Nodofree
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwjaskrowe - inhibitory anhydrazy węglanowej do stosowania do oczu - produkty jednoskładnikowe i złożone z lekami beta-adrenolitycznymi, leki alfaadrenergiczne do stosowania do oczu. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Trusopt21,46 zł
- Alphagan26,57 zł
- Briglau PPH30,39 zł
- Combigan31,08 zł
- Cosopt32,45 zł
- Vizidor54,41 zł
- Nodom54,95 zł
- Rozalin55,83 zł
- Briglau Free63,81 zł
- Biprolast64,15 zł
- Vizidor Duo71,56 zł
- Nodofree Combi71,86 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Nodofree jest lekiem okulistycznym w postaci sterylnych kropli do oczu bez środków konserwujących, zawierającym dorzolamid jako substancję czynną. Dorzolamid należy do grupy leków zwanych inhibitorami anhydrazy węglanowej. Nodofree jest stosowany w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia w oku (oczach) i leczenia jaskry. Nodofree może być stosowany jako jedyny lek do oczu lub razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie w oczach (zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Nodofree
jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia odczynu pH krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodofree należy omówić to z lekarzem: jeśli pacjent w przeszłości miał kamienie w nerkach; jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby; jeśli u pacjenta stwierdzono ubytki rogówki; jeśli u pacjenta występowało w przeszłości uczulenie na jakikolwiek lek; jeśli pacjent miał operację okulistyczną lub planowany jest taki zabieg; jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka lub oko zostało uszkodzone.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania tego leku pojawi się podrażnienie oka lub wystąpią jakiekolwiek objawy dotyczące oczu, takie jak zaczerwienienie oka, świąd w obrębie oka i (lub) powiek. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent podejrzewa wystąpienie reakcji alergicznej (objawy: wysypka na skórze, świąd, obrzęk w obrębie ust, oczu i jamy ustnej, duszność, świszczący oddech). Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Nodofree. Przed zakropleniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po upływie co najmniej 15 minut od jego zakroplenia. Dzieci i młodzież Działanie dorzolamidu badano u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, u których stwierdzono jaskrę lub zwiększone ciśnienie w oku (oczach). W celu uzyskania dalszych informacji należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje, czy zastosować lek. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Badania wykazały podobne działanie dorzolamidu u osób w podeszłym wieku i osób młodszych. Nodofree a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które pacjent stosuje lub planuje stosować. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach (w tym również o kroplach do oczu), które pacjent stosuje lub planuje stosować, nawet o tych zakupionych bez recepty, szczególnie innych inhibitorach anhydrazy, takich jak acetazolamid, lub sulfonamidy. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować tego leku podczas ciąży. Karmienie piersią Jeśli leczenie tym lekiem jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią. Wpływ na płodność Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują, aby leczenie dorzolamidem wpływało na płodność samic i samców. Brak danych dotyczących ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia, co może utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwe dawkowanie oraz czas leczenia określi lekarz. Jeżeli Nodofree jest stosowany jako jedyny lek, zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę, tj. rano, w południe, wieczorem.
Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Nodofree z innym lekiem obniżającym ciśnienie w oku (oczach), wówczas stosowana dawka to jedna kropla leku Nodofree do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, tj. rano i wieczorem. Jeżeli pacjent jednocześnie z lekiem Nodofree stosuje inne leki do oczu, należy zachować co najmniej 10 minut przerwy pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie. Jeżeli istnieje konieczność zastąpienia dotychczas stosowanego leku w postaci kropli do oczu lekiem Nodofree, należy przerwać leczenie tym lekiem (po uprzednim podaniu zaleconej dawki w danym dniu) i rozpocząć stosowanie leku Nodofree w dniu następnym. Nie należy zmieniać dawki leku Nodofree bez konsultacji z lekarzem. Nodofree jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. Patrz również punkt 6. (Jak wygląda lek Nodofree i zawartość opakowania). Przed zakropleniem kropli do oczu: W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka. Jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem). Instrukcja stosowania: 1. Przed zakropleniem leku pacjent powinien dokładnie umyć ręce. 2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, leku nie należy stosować. 3. Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania pacjent odczuje lekki opór, dopóki pierścień się nie przerwie (patrz rysunek 1.) 4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia. 5. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka” (patrz rysunek 2.). Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami. 6. Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli (patrz rysunek 3.). Pacjent nie powinien zbyt mocno ściskać butelki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. 7. Pacjent powinien zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu. 8. Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami. 9. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 5., 6. i 7. 10. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę (patrz rysunek 4.). Jeśli kropla nie trafi do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć.
Rysunek 1.
Rysunek 2.
Rysunek 3.
Rysunek 4.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nodofree W przypadku zakroplenia zbyt dużej liczby kropli do oka lub przypadkowego spożycia zawartości butelki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Nodofree Ważne, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki, należy zakroplić lek możliwie jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Nodofree Jeśli pacjent zamierza zaprzestać stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, lub ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania dorzolamidu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) Pieczenie i kłucie oczu. Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów) Choroby rogówki z bólem oka i niewyraźnym widzeniem (powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki), łzawienie, wydzielina ze swędzeniem oczu (zapalenie spojówek), podrażnienie/zapalenie powiek, niewyraźne widzenie, ból głowy, nudności, gorzki smak w ustach, zmęczenie. Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego. Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) Mrowienie i (lub) drętwienie rąk i (lub) stóp, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia), powstawanie płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracyjnym), ból oka, tworzenie się strupów na powiekach, niskie ciśnienie w oku, obrzęk rogówki (z objawami zaburzenia widzenia), podrażnienie oka z zaczerwienieniem, kamienie w nerkach, zawroty głowy, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej, miejscowa wysypka (kontaktowe zapalenie skóry), ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), alergiczne reakcje, takie jak pokrzywka, wysypka, swędzenie. W rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i jamy ustnej, duszność i świszczący oddech.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Duszność. Uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje). Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca). Przyspieszone tętno. Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Po pierwszym otwarciu butelki – przechowywać przez 90 dni w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy wyrzucić po upływie 90 dni od pierwszego otwarcia butelki. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nodofree Substancją czynną leku jest dorzolamid. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku 22,26 mg). Każda kropla (około 35 µl) zawiera 0,70 mg dorzolamidu. Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza 6400-11900 mPa·s, mannitol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Nodofree i co zawiera opakowanie Nodofree jest sterylnym, bezbarwnym, przezroczystym, lekko lepkim roztworem. Lek dostępny jest w białych butelkach 5 ml (LDPE), z wielodawkowym kroplomierzem (HDPE) zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami dzięki systemowi składającemu się z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do butelki, z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Opakowania: 1 butelka po 5 ml 3 butelki po 5 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 Wytwórca Rafarm S.A. Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka Paiania, 190 02 Grecja Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Nodofree
W jakim celu stosuje się lek Nodofree?
Nodofree jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów: z nadciśnieniem ocznym, z jaskrą z otwartym kątem, z jaskrą torebkową. Nodofree jest stosowany jako lek wspomagający w połączeniu z beta-adrenolitykami lub w monoterapii u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie beta-adrenolitykami, lub u pacjentów, u których beta-adrenolityki są przeciwwskazane.
Jaka jest substancja czynna leku Nodofree?
Substancją czynną leku Nodofree jest Dorzolamidum 20 mg/ml. Kod ATC: S01EC03.
Dawkowanie Dawka dorzolamidu stosowanego w monoterapii: jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) trzy razy na dobę. Dawka dorzolamidu stosowanego jako lek wspomagający, w połączeniu ze stosowanym miejscowo beta-adrenolitykiem: jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Nodofree?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
Czy lek Nodofree można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dorzolamidu nie należy stosować w ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania dorzolamidu u kobiet w ciąży. U królików, u których stosowano dawki leku toksyczne dla matek, dorzolamid wywierał działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka kobiecego.
Czy lek Nodofree jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Nodofree ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nodofree jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów: z nadciśnieniem ocznym, z jaskrą z otwartym kątem, z jaskrą torebkową. Nodofree jest stosowany jako lek wspomagający w połączeniu z beta-adrenolitykami lub w monoterapii u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie beta-adrenolitykami, lub u pacjentów, u których beta-adrenolityki są przeciwwskazane.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka dorzolamidu stosowanego w monoterapii: jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) trzy razy na dobę. Dawka dorzolamidu stosowanego jako lek wspomagający, w połączeniu ze stosowanym miejscowo beta-adrenolitykiem: jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. W przypadku zastępowania dorzolamidem innego stosowanego miejscowo leku przeciwjaskrowego należy najpierw odstawić wcześniej stosowany lek (po podaniu właściwej dawki w poprzednim dniu) i rozpocząć stosowanie dorzolamidu następnego dnia.
W przypadku stosowania więcej niż jednego działającego miejscowo leku okulistycznego, należy zachować odstęp co najmniej 10 minut między zakropleniem kolejnych leków. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie. Dzieci i młodzież Dostępna jest ograniczona ilość danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu (w postaci ze środkiem konserwującym) u dzieci trzy razy na dobę. (Informacje dotyczące dawkowania u dzieci, patrz punkt 5.1). Sposób podawania Podanie do oka. Nodofree to sterylny roztwór, który nie zawiera środków konserwujących. Przed zakropleniem kropli do oczu: W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka. Jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem). Instrukcja stosowania: 1.
Przed zakropleniem produktu pacjent powinien dokładnie umyć ręce.
Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, produktu nie należy stosować.
Przed pierwszym użyciem produktu należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania pacjent odczuje lekki opór, dopóki pierścień się nie przerwie.
Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem produktu, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną. Stosowanie dorzolamidu u tych pacjentów jest przeciwwskazane, ponieważ zarówno dorzolamid jak i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas jego stosowania. Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem wymaga, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, zastosowania także innych interwencji terapeutycznych. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która również występuje w sulfonamidach i pomimo stosowania miejscowego ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym, włącznie z ciężkimi reakcjami, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego. Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej wiązano z występowaniem kamicy dróg moczowych, wynikającej z zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zwłaszcza u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej. Mimo że nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej po zastosowaniu dorzolamidu, opisywano niezbyt częste przypadki kamicy dróg moczowych. Ponieważ dorzolamid jest miejscowo działającym inhibitorem anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany ogólnoustrojowo, pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie mogą stanowić grupę podwyższonego ryzyka występowania kamicy dróg moczowych podczas stosowania dorzolamidu. W przypadku zaobserwowania reakcji alergicznych (np. zapalenia spojówek i podrażnienia powiek) należy rozważyć zaprzestanie leczenia. Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu leczniczego, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra pochodzące z butelki. U pacjentów otrzymujących doustne inhibitory anhydrazy węglanowej i dorzolamid potencjalnie istnieje ryzyko wystąpienia skojarzonego działania ogólnoustrojowego tych leków. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Podczas miejscowego stosowania dorzolamidu u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i (lub) operacjach wewnątrzgałkowych w wywiadzie, odnotowano obrzęk rogówki
i nieodwracalną dekompensację rogówki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas miejscowego stosowania dorzolamidu u tych pacjentów. Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano odwarstwienie naczyniówki z hipotonią wewnątrzgałkową. Stosowanie soczewek kontaktowych Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Nodofree u pacjentów używających soczewek kontaktowych. Pacjentów należy poinstruować, aby zdjęli soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu i założyli po 15 minutach od zakroplenia. Dzieci i młodzież Dorzolamid nie był badany u pacjentów poniżej 36 tygodnia wieku ciążowego oraz poniżej jednego tygodnia życia. U pacjentów ze znaczną niedojrzałością cewek nerkowych, dorzolamid należy stosować tylko po szczegółowym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, z uwagi na ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji dorzolamidu z innymi lekami. W badaniach klinicznych, w których stosowano jednocześnie dorzolamid z poniżej wymienionymi lekami nie stwierdzono interakcji: z tymololem w postaci kropli do oczu; z betaksololem w postaci kropli do oczu; z lekami działającymi ogólnie, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym kwasem acetylosalicylowym), hormonami (np. estrogenami, insuliną, tyroksyną). Nie oceniono w pełni możliwych interakcji pomiędzy dorzolamidem, lekami zwężającymi źrenicę i lekami z grupy agonistów receptora adrenergicznego występujących podczas leczenia jaskry.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dorzolamidu nie należy stosować w ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania dorzolamidu u kobiet w ciąży. U królików, u których stosowano dawki leku toksyczne dla matek, dorzolamid wywierał działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka kobiecego. U karmiących samic szczura obserwowano mniejszy przyrost masy ciała u potomstwa. Jeśli leczenie dorzolamidem jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią w tym czasie. Płodność Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują, aby leczenie dorzolamidem wpływało na płodność samic i samców. Brak danych dotyczących ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu dorzolamidu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W wieloośrodkowym badaniu klinicznym, w którym podawano wielokrotnie lek, przeprowadzonym w modelu z podwójnie ślepą próbą, podwójnie skrzyżowanym, z aktywną kontrolą (dorzolamid
w opakowaniu wielodawkowym), uzyskany profil bezpieczeństwa dorzolamidu w postaci bez środka konserwującego był podobny do profilu bezpieczeństwa dorzolamidu zawierającego środek konserwujący. Dorzolamid (postać ze środkiem konserwującym) był oceniany u 1400 pacjentów w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych. W długoterminowych badaniach z udziałem 1108 pacjentów leczonych dorzolamidem w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lekami betaadrenolitycznymi, najczęstszą przyczyną odstawienia dorzolamidu (około 3%) były związane ze stosowaniem leku działania niepożądane dotyczące oczu, przede wszystkim zapalenie spojówek oraz reakcje w obrębie powiek. Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu dorzolamidu do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane: [Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)] Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Rzadko: zawroty głowy, parestezje. Zaburzenia oka Bardzo często: pieczenie, kłucie. Często: powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, świąd powiek, podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie. Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego. Rzadko: podrażnienie, w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki, obniżone ciśnienie w gałce ocznej, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych. Częstość nieznana: uczucie ciała obcego w oku, światłowstręt. Zaburzenia serca Częstość nieznana: kołatanie serca, częstoskurcz. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: krwawienie z nosa. Częstość nieznana: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, gorzki smak w ustach. Rzadko: podrażnienie gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: kamica moczowa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia/zmęczenie. Rzadko: nadwrażliwość – objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji miejscowej (w obrębie powiek) i objawy ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, duszność i rzadko skurcz oskrzeli.
4.9. Przedawkowanie
Dane dotyczące przypadkowego przedawkowania lub celowego spożycia dorzolamidu u ludzi są ograniczone. Objawy Po spożyciu doustnym dorzolamidu odnotowano: senność; po miejscowym zastosowaniu: nudności, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, nietypowe sny, dysfagię. Leczenie Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe, kwasica, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należy monitorować stężenie elektrolitów (zwłaszcza potasu) oraz pH krwi.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.