Lipoflex special
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Lipoflex special zawiera płyny i substancje, którymi są aminokwasy, elektrolity i kwasy tłuszczowe. Są one niezbędne w procesie wzrostu lub regeneracji organizmu. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów. Ten lek jest podawany pacjentom, którzy nie są w stanie odżywiać się doustnie. Istnieje wiele sytuacji, w których może to nastąpić, na przykład w okresie pooperacyjnym, pourazowym lub po oparzeniach, lub kiedy pacjent ma trudności z wchłanianiem pokarmu z żołądka lub jelit. Tę emulsję do infuzji można podawać dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Lipoflex special ● Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, na białko jaj, orzeszków ziemnych lub soi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). ● Leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej dwóch lat. Tego leku nie należy również stosować w następujących przypadkach: ● zagrażające życiu zaburzenia krążenia, które występują podczas zapaści lub wstrząsu, ● zawał mięśnia sercowego lub udar, ● ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawień (ciężka koagulopatia, zaostrzenie skazy krwotocznej), ● zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zator), ● ciężka niewydolność wątroby, ● upośledzenie przepływu żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa), ● ciężka niewydolność nerek bez terapii nerkozastępczej, ● zaburzenia składu soli mineralnych w organizmie, ● niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie,
08441.0KM072°C22
● ● ●
woda w płucach (obrzęk płuc), ciężka niewydolność serca, niektóre zaburzenia przemiany materii, takie jak: – zbyt duża ilość tłuszczów we krwi, – wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów, – nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, którego leczenie wymaga podania ponad 6 jednostek insuliny na godzinę, – zaburzenia przemiany materii występujące po zabiegach operacyjnych lub urazach, – śpiączka o nieznanym podłożu, – niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen, – nieprawidłowo wysokie stężenie kwasów we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lipoflex special należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy poinformować lekarza, jeśli: ● pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek, ● pacjent ma określone zaburzenia przemiany materii, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe stężenie tłuszczu we krwi, albo zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej w organizmie lub równowagi kwasowo-zasadowej. Podczas otrzymywania leku pacjent będzie ściśle monitorowany w celu wykrycia wczesnych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność). Wprowadzone będzie dodatkowe monitorowanie i badania laboratoryjne, w tym różne analizy próbek krwi, w celu zapewnienia, że organizm pacjenta prawidłowo radzi sobie z podawanymi środkami odżywczymi. Personel pielęgniarski może podjąć działania w celu upewnienia się, że organizm pacjenta otrzymuje wystarczającą ilość płynów i elektrolitów. Pacjent może otrzymywać inne składniki odżywcze oprócz tego leku, w celu pełnego zaspokojenia zapotrzebowania organizmu. Dzieci Leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej dwóch lat. Lek Lipoflex special a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lipoflex special może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Pacjent powinien poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z poniższych leków: ● insulina, ● heparyna, ● leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny, ● leki pobudzające wydalanie moczu (diuretyki), ● leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE), ● leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub zaburzeń serca (antagoniści receptora angiotensyny II), ● leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus, ● leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego (kortykosterydy), ● leki hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokortykotropowy lub ACTH).
08441.0KM072°C22
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko wtedy, jeśli lekarz lub farmaceuta uzna to za absolutnie konieczne do jej powrotu do zdrowia. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Lipoflex special u kobiet w okresie ciąży. Nie jest zalecane karmienie piersią przez matki odżywiane pozajelitowo. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek jest zwykle podawany unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Lipoflex special zawiera sód Lek zawiera 771 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku o pojemności 625 ml. Odpowiada to 39% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna zalecana dawka dobowa tego produktu leczniczego zawiera 3020 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 151% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować lek
Lek jest podawany w postaci infuzji dożylnej (kroplówka), czyli przez małą rurkę bezpośrednio do żyły. Lek jest podawany wyłącznie do większych (centralnych) żył. Lekarz lub farmaceuta ustali dawkę i zdecyduje jak długo stosować lek. Stosowanie u dzieci Leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej dwóch lat. Lekarz zdecyduje, ile tego leku potrzebuje dziecko i jak długo będzie ono wymagało leczenia tym lekiem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipoflex special W przypadku otrzymania zbyt dużej ilości tego leku, u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia z następującymi objawami: ● nadmiar płynów w organizmie i zaburzenia równowagi elektrolitowej, ● woda w płucach (obrzęk płuc), ● utrata aminokwasów z moczem i zaburzona równowaga aminokwasów, ● wymioty, nudności, ● dreszcze, ● wysokie stężenie cukru we krwi, ● glukoza w moczu, ● niedobór płynów, ● znacznie większe niż prawidłowe stężenie składników krwi (hiperosmolalność), ● zaburzenie lub utrata świadomości spowodowana bardzo wysokim stężeniem cukru we krwi, ● powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez żółtaczki, ● powiększenie śledziony (splenomegalia), ● odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych, ● nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
08441.0KM072°C22
● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retykulocytoza), rozpad krwinek czerwonych (hemoliza), krwawienie lub skłonność do krwawień, zaburzenia krzepnięcia krwi (wyrażone zmianami w czasie krwawienia, czasie krzepnięcia, czasie protrombinowym itp.), gorączka wysokie stężenie tłuszczu we krwi, utrata świadomości.
W przypadku wystąpienia któregoś z powyższych objawów infuzję należy natychmiast przerwać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza, który przerwie podawanie leku: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): ● reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności z oddychaniem. Do innych działań niepożądanych należą: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): ● nudności, wymioty, utrata apetytu. Rzadko (występują u 1 do 10 użytkowników na 10 000): ● zwiększona krzepliwość krwi, ● sinawe zabarwienie skóry, ● duszność, ● ból głowy, ● uderzenia gorąca, ● zaczerwienienie skóry (rumień), ● pocenie się, ● dreszcze, ● uczucie zimna, ● podwyższona temperatura ciała, ● senność ● ból w klatce piersiowej, ból pleców, kości i okolicy lędźwiowej, ● spadek lub wzrost ciśnienia krwi. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): ● nieprawidłowo wysokie stężenie tłuszczu lub cukru we krwi, ● wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi,
08441.0KM072°C22
●
zbyt duże stężenie tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem; więcej informacji na ten temat, patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipoflex special”, punkt 3. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu infuzji.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), ● zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), ● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Jeśli dojdzie do przypadkowego zamrożenia, worek należy wyrzucić. Przechowywać w zewnętrznym ochronnym worku w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lipoflex special Substancjami czynnymi zawartymi w gotowej do użycia mieszaninie są: z górnej komory (roztwór glukozy) Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie Sodu diwodorofosforan dwuwodny Cynku octan dwuwodny
w 1000 ml
w 625 ml
w 1250 ml
w 1875 ml
158,4 g 144,0 g 2,496 g 7,024 mg
99,00 g 90,00 g 1,560 g 4,390 mg
198,0 g 180,0 g 3,120 g 8,780 mg
297,0 g 270,0 g 4,680 g 13,17 mg
ze środkowej komory (emulsja tłuszczowa) Olej sojowy oczyszczony Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
w 1000 ml
w 625 ml
w 1250 ml
w 1875 ml
20,00 g 20,00 g
12,50 g 12,50 g
25,00 g 25,00 g
37,50 g 37,50 g
08441.0KM072°C22
z dolnej komory (roztwór aminokwasów) Izoleucyna Leucyna Lizyny chlorowodorek co odpowiada lizynie Metionina Fenyloalanina Treonina Tryptofan Walina Arginina Histydyny chlorowodorek jednowodny co odpowiada histydynie Alanina Kwas asparaginowy Kwas glutaminowy Glicyna Prolina Seryna Sodu wodorotlenek Sodu chlorek Sodu octan trójwodny Potasu octan Magnezu octan czterowodny Wapnia chlorek dwuwodny
w 1000 ml
w 625 ml
w 1250 ml
w 1875 ml
3,284 g 4,384 g 3,980 g 3,186 g 2,736 g 4,916 g 2,540 g 0,800 g 3,604 g 3,780 g 2,368 g
2,053 g 2,740 g 2,488 g 1,991 g 1,710 g 3,073 g 1,588 g 0,500 g 2,253 g 2,363 g 1,480 g
4,105 g 5,480 g 4,975 g 3,982 g 3,420 g 6,145 g 3,175 g 1,000 g 4,505 g 4,725 g 2,960 g
6,158 g 8,220 g 7,463 g 5,973 g 5,130 g 9,218 g 4,763 g 1,500 g 6,758 g 7,088 g 4,440 g
1,753 g 6,792 g 2,100 g 4,908 g 2,312 g 4,760 g 4,200 g 1,171 g 0,378 g 0,250 g 3,689 g 0,910 g 0,623 g
1,095 g 4,245 g 1,313 g 3,068 g 1,445 g 2,975 g 2,625 g 0,732 g 0,237 g 0,157 g 2,306 g 0,569 g 0,390 g
2,191 g 8,490 g 2,625 g 6,135 g 2,890 g 5,950 g 5,250 g 1,464 g 0,473 g 0,313 g 4,611 g 1,137 g 0,779 g
3,286 g 12,73 g 3,938 g 9,203 g 4,335 g 8,925 g 7,875 g 2,196 g 0,710 g 0,470 g 6,917 g 1,706 g 1,169 g
Elektrolity Sód Potas Magnez Wapń Cynk Chlorki Octan Fosforan
in 1000 ml 53,6 mmol 37,6 mmol 4,2 mmol 4,2 mmol 0,03 mmol 48 mmol 48 mmol 16 mmol
in 625 ml 33,5 mmol 23,5 mmol 2,65 mmol 2,65 mmol 0,02 mmol 30 mmol 30 mmol 10 mmol
56,0 g 8g 144 g 40 g
35,0 g 5g 90 g 25 g
70,1 g 10 g 180 g 50 g
105,1 g 15 g 270 g 75 g
1590 kJ (380 kcal) 2415 kJ (575 kcal) 940 kJ (225 kcal) 4005 kJ (955 kcal)
995 kJ (240 kcal) 1510 kJ (360 kcal) 585 kJ (140 kcal) 2505 kJ (600 kcal)
1990 kJ (475 kcal) 3015 kJ (720 kcal) 1170 kJ (280 kcal) 5005 kJ (1195 kcal)
2985 kJ (715 kcal) 4520 kJ (1080 kcal) 1755 kJ (420 kcal) 7505 kJ (1795 kcal)
Zawartość aminokwasów Zawartość azotu Zawartość węglowodanów Zawartość tłuszczów Energia z tłuszczów Energia z węglowodanów Energia z aminokwasów Energia niebiałkowa
in 1250 ml in 1875 ml 67 mmol 100,5 mmol 47 mmol 70,5 mmol 5,3 mmol 7,95 mmol 5,3 mmol 7,95 mmol 0,04 mmol 0,06 mmol 60 mmol 90 mmol 60 mmol 90 mmol 20 mmol 30 mmol
08441.0KM072°C22
Energia całkowita
4945 kJ (1180 kcal)
Osmolalność
2115 mOsm 2115 mOsm 2115 mOsm/k 2115 mOsm /kg /kg g /kg 1545 mOsm 1545 mOsm 1545 mOsm/l 1545 mOsm /l /l /l 5,0 – 6,0 5,0 – 6,0 5,0 – 6,0 5,0 – 6,0
Osmolarność teoretyczna pH
3090 kJ (740 kcal)
6175 kJ (1475 kcal)
9260 kJ (2215 kcal)
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH), fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, all – rac-α – Tokoferol i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Lipoflex special i co zawiera opakowanie Gotowy do podania produkt ma postać emulsji do infuzji, tzn. jest podawany przez niewielką rurkę do żyły. Lipoflex special jest dostarczany w trzykomorowych workach zawierających: – 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy) – 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy) – 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy) Punkty nacięć
Opakowanie ochronne
Uchwyt/Wieszak
Glukoza Emulsja tłuszczowa Roztwór aminokwasów
Wskaźnik poziomu tlenu
Rysunek A
Pochłaniacz tlenu
Port infuzyjny
Port podania leku
Rysunek B
Rysunek A: Worek wielokomorowy jest zapakowany w opakowanie ochronne. Między workiem a opakowaniem ochronnym umieszczono pochłaniacz tlenu i wskaźnik poziomu tlenu; saszetka pochłaniająca tlen jest wykonana z obojętnego materiału i zawiera wodorotlenek żelaza. Rysunek B: Górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję tłuszczową, dolna komora zawiera roztwór aminokwasów. Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne i bezbarwne lub o słomkowym zabarwieniu. Emulsja tłuszczowa jest mlecznobiała. Górną i środkową komorę można połączyć z dolną komorą, otwierając wewnętrzne zgrzewy (rozrywane zgrzewy). Worek został zaprojektowany tak, aby umożliwić zmieszanie aminokwasów, glukozy, tłuszczów i elektrolitów w jednej komorze. Rozerwanie zgrzewów spowoduje sterylne zmieszanie zawartości i utworzenie emulsji. Produkt w pojemnikach o różnej wielkości, dostępny jest w opakowaniach tekturowych zawierających pięć worków. Wielkości opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml i 5 x 1875 ml 08441.0KM072°C22
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun – Strße 1 34212 Melsungen, Niemcy
Adres pocztowy 34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-(0)-5661-71-0 Faks: +49-(0)-5661-71-4567 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Nutriflex Lipid special B.Braun Emulsion zur Infusion Belgia Nutriflex Lipid special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie Dania Lipoflex special Finlandia Nutriflex Lipid 56/144/40 infuusioneste, emulsio Francja REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion Niemcy NuTRIflex Lipid special novo Emulsion zur Infusion Islandia Nutriflex Lipid 56/144 special innrennslislyf, fleyti Włochy LIPOFLEX AA56/ G144 Emulsione per infusione Luksemburg NuTRIflex Lipid special novo Emulsion zur Infusion Holandia Nutriflex Lipid special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie Norwegia Lipoflex special infusjonsvæske, emulsjon Polska Lipoflex special Hiszpania Lipoflex special emulsión para perfusión EFG Szwecja Nutriflex Lipid 56/144/40 infusionsvätska, emulsion Wielka Brytania (Irlandia Północna) Lipoflex special emulsion for infusion Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.11.2023 ______________________________________________________________________________ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy sprawdzić wzrokowo pod kątem uszkodzenia, przebarwienia lub niestabilności emulsji. Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki. Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz należy natychmiast przerwać infuzję. Przed otwarciem opakowania ochronnego, należy sprawdzić wskaźnik poziomu tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik poziomu tlenu zmienił kolor na różowy. Używać wyłącznie, jeśli wskaźnik poziomu tlenu jest żółty. Przygotowanie zmieszanej emulsji Należy ściśle stosować się do aseptycznych zasad postępowania.
08441.0KM072°C22
Aby otworzyć: rozerwać opakowanie ochronne, rozpoczynając od punktów nacięć (Rys. 1). Wyciągnąć worek z opakowania ochronnego. Usunąć opakowanie ochronne, wskaźnik poziomu tlenu i pochłaniacz tlenu. Obejrzeć worek z produktem w poszukiwaniu nieszczelności. Nieszczelne worki należy usunąć ze względu na brak gwarancji ich jałowości.
Zmieszanie zawartości worka i dodawanie substancji dodatkowych W celu otwarcia i zmieszania zawartości kolejnych komór należy zwijać worek dwoma rękami, rozpoczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego górną komorę (glukoza) i dolną komorę (aminokwasy) (Rys. 2).
Po zdjęciu aluminiowej osłonki (Rys. 3) można dodać do klarownych roztworów wodnych zgodne, rozpuszczalne w wodzie substancje dodatkowe przez port do podawania leków (Rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość (Rys. 5) i obejrzeć, czy w mieszaninie nie wytrąciły się osady (Rys. 6). Należy używać wyłącznie klarownego roztworu.
08441.0KM072°C22
Następnie należy kontynuować nacisk aż do otwarcia zgrzewu oddzielającego środkową komorę (tłuszcze) i dolną komorę (Rys. 7). Mieszanina jest mlecznobiałą jednorodną emulsją typu olej w wodzie. Po zmieszaniu zawartości wszystkich komór można dodać zgodne substancje dodatkowe przez port do podawania leków (Rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość (Rys. 8) i obejrzeć mieszaninę (Rys. 9).
Dane dotyczące zgodności różnych substancji dodatkowych (np. elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) oraz okres ważności takich domieszek można uzyskać na prośbę od wytwórcy. Przygotowanie do infuzji Przed infuzją zawsze należy doprowadzić emulsję do temperatury pokojowej. Usunąć folię aluminiową (Rys. 10) z portu infuzyjnego i przymocować zestaw infuzyjny (Rys. 11). Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrzacza lub zamknąć odpowietrzacz w razie używania zestawów z odpowietrzaczem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 12) oraz podać infuzję, stosując standardową technikę.
08441.0KM072°C22
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu pojemnik i niewykorzystane resztki należy usunąć. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych pojemników. W przypadku stosowania filtrów muszą być one przepuszczalne dla tłuszczów (wielkość porów ≥ 1.2 µm). Okres ważności po usunięciu opakowania ochronnego i zmieszaniu zawartości worka Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów, glukozy i emulsji tłuszczowej przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C. Okres ważności po dodaniu zgodnych substancji dodatkowych Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast po dodaniu substancji dodatkowych. Użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania przed użyciem, jeśli nie zużyje produktu natychmiast po dodaniu substancji dodatkowych. Emulsję należy użyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Zalecany czas trwania infuzji z pojedynczego worka w ramach żywienia pozajelitowego wynosi 24 godziny. Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, dla których nie potwierdzono zgodności. Tego produktu leczniczego nie należy podawać równocześnie z krwią przy użyciu tego samego zestawu infuzyjnego ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.
08441.0KM072°C22
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Lipoflex special
W jakim celu stosuje się lek Lipoflex special?
Dostarczenie energii, egzogennych kwasów tłuszczowych, aminokwasów, elektrolitów i płynów w warunkach żywienia pozajelitowego u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim katabolizmem, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Produkt leczniczy Lipoflex special jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej dwóch lat.
Jaka jest substancja czynna leku Lipoflex special?
Substancją czynną leku Lipoflex special jest Glucosum monohydricum 396,0 g + izoleucyna 8,210 g + Leucine 10,96 g + lizyny chlorowodorek 9,950 g + Methioninum 6,840 g + fenyloalanina 12,29 g + Treoninum 6,350 g + Tryptophanum 2,000 g + Valine 9,010 g + Arginina 9,450 g + Alaninum 16,98 g + Glicyna 5,780 g + Acidum asparticum 5,250 g + Glutamic acid 12,27 g + prolina 11,90 g + Serine 10,50 g + Natrii chloridum 0,946 g + Natrii acetas trihydratas 0,626 g + Kalii acetas 9,222 g + Magnesii acetas tetrahydricus 2,274 g + wapnia chlorek dwuwodny 1,558 g + Natrii hydroxidum 2,928 g + Natrii dihydrophosphas dihydricus 6,240 g + Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 100,0 g + Oleum sojae purificatum 100,0 g. Kod ATC: B05BA10.
Dawkowanie Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zaleca się podawanie tego produktu leczniczego w sposób ciągły. Ewentualnym powikłaniom zapobiega stopniowe zwiększanie szybkości infuzji przez pierwsze 30 minut, aż do osiągnięcia pożądanej szybkości infuzji. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Lipoflex special?
?? Nadwrażliwość na substancje czynne, na białko jaj, orzeszków ziemnych lub soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów, ciężka hipertriglicerydemia (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l), ciężka koagulopatia, hiperglikemia niereagująca na dawki insuliny do 6 jednostek insuliny na godzinę, kwasica, cholestaza wewnątrzwątrobowa, ciężka niewydolność…
Czy lek Lipoflex special można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Lipoflex special u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Dostarczenie energii, egzogennych kwasów tłuszczowych, aminokwasów, elektrolitów i płynów w warunkach żywienia pozajelitowego u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim katabolizmem, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Produkt leczniczy Lipoflex special jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej dwóch lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zaleca się podawanie tego produktu leczniczego w sposób ciągły. Ewentualnym powikłaniom zapobiega stopniowe zwiększanie szybkości infuzji przez pierwsze 30 minut, aż do osiągnięcia pożądanej szybkości infuzji. Dorośli Maksymalna dawka dobowa wynosi 35 ml na kg masy ciała, co odpowiada: 2,0 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę, 5,04 g glukozy na kg masy ciała na dobę, 1,4 g tłuszczów na kg masy ciała na dobę. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,7 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada: 0,1 g aminokwasów na kg masy ciała na godzinę, 0,24 g glukozy na kg masy ciała na godzinę, 0,07 g tłuszczów na kg masy ciała na godzinę. W przypadku pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej 119 ml na godzinę. W takim wypadku ilość podanych substratów wynosi: 6,8 g aminokwasów na godzinę, 17,1 g glukozy na godzinę i 4,8 g tłuszczów na godzinę. Dzieci i młodzież Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej dwóch lat Produkt leczniczy Lipoflex special jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których aminokwas cysteinę można uznać za warunkowo niezbędny (patrz punkt 4.3). Dzieci w wieku od 2 do 18 lat U dzieci i młodzieży nie przeprowadzono badań klinicznych. Ten produkt leczniczy może zapewnić dzieciom i młodzieży jedynie podstawowe zaopatrzenie w składniki odżywcze i energię. U dzieci i młodzieży, które mają być żywione pozajelitowo przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, można w zależności od indywidualnych potrzeb rozważyć suplementację karnityną. Dokładna dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta i zdolności metabolizowania substancji czynnych zawartych w tym produkcie leczniczym i dlatego należy ją dostosować indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i choroby podstawowej. Ze względu na indywidualne potrzeby dzieci i młodzieży, ten produkt leczniczy może nie pokrywać w wystarczającym stopniu całkowitego zapotrzebowania na energię, składniki odżywcze, elektrolity i płyny. W takich przypadkach należy dodatkowo dostarczać aminokwasy, węglowodany i (lub) tłuszcze, minerały i (lub) płyny, jeśli jest to właściwe. Obliczając dawkę u dzieci i młodzieży, należy wziąć pod uwagę ich nawodnienie. Należy dobrać odpowiednią wielkość worka. Ponadto dzienne zapotrzebowanie na płyny, glukozę i energię zmniejsza się wraz z wiekiem. W związku z tym uwzględnia się dwie grupy wiekowe, od 2 do 12 lat i od 12 do 18 lat.
Maksymalna dawka dobowa Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dzieci i młodzieży dawka zależy nie tylko od wieku, ale także od fazy choroby (faza ostra, faza stabilizacji i faza rekonwalescencji) pacjenta z grupy dzieci i młodzieży. W przypadku produktu leczniczego Lipoflex special w grupie wiekowej od 2 do 12 lat stężenie magnezu jest czynnikiem ograniczającym maksymalną dawkę dobową we wszystkich fazach choroby. W przypadku pacjentów w wieku od 12 do 18 lat stężenie glukozy staje się czynnikiem ograniczającym w fazie ostrej i fazie stabilizacji, natomiast w fazie rekonwalescencji czynnikiem ograniczającym staje się stężenie magnezu. Wynikające z powyższych ograniczeń maksymalne dawki dobowe podano w tabeli poniżej. od 2 do 12 lat Zalecana
Lipoflex special Faza ostra
Maksymalna dawka dobowa [ml/kg/d]
od 12 do 18 lat
Faza stabilizacji
Zalecana
Faza rekonwalescencji
Lipoflex special Faza ostra
9,5
co odpowiada Płyny [ml/kg/d] Aminokwasy [g/kg/d]
Faza Faza stabili- rekonwazacji lescencji
co odpowiada
60 – 100
50 - 70 · 9,5
1,0 – 2,0 (2,5)
1,34 · 1,0 - 2,0 · 0,53 · 1,12 · 1,34
0,7 – 1,4
1,37
-
-
1,4 – 2,9
-
2,88
-
2,9 – 4,3
-
-
3,46
≤3
0,38 · 0,8 · 0,96
20 – 30
11,2
-
-
25 – 40
-
23,6
-
30 – 55
-
-
28,3
Glukoza [g/kg/d] Faza ostra
1,4 – 3,6
Faza stabilizacji
2,2 – 5,8
Faza rekonwalescencji
4,3 – 8,6
Tłuszcze [g/kg/d]
≤3
3,46 · 0,96
Energia [kcal/kg/d] Faza ostra
30 – 45
Faza stabilizacji
40 – 60
Faza rekonwalescencji
55 – 75
Sód [mmol/kg/d]
1–3
1,29
1–3
0,51 · 1,07 · 1,29
Potas [mmol/kg/d]
1–3
0,9
1–3
0,36 · 0,75 · 0,90
Wapń [mmol/kg/d]
0,25 – 0,4
0,10
0,25 – 0,4
0,04 · 0,08 · 0,10
Magnez [mmol/kg/d]
0,1 · 0,10 · 0,1 · 0,04 · 0,08 · 0,10
Chlorki [mmol/kg/d]
2–4
1,15
2–4
0,46 · 0,96 · 1,15
Fosforan [mmol/kg/d]
0,2 – 0,7
0,38
0,2 – 0,7
0,15 · 0,32 · 0,38 · 28,3
Faza ostra = faza resuscytacji, gdy pacjent wymaga wsparcia ważnych dla życia narządów (sedacja, wentylacja mechaniczna, leki wazopresyjne, resuscytacja płynowa). Faza stabilizacji = stan pacjenta jest stabilny przy wsparciu czynności życiowych lub można go odstawić od tego wsparcia. Faza rekonwalescencji = pacjent w trakcie mobilizacji.
U dzieci konieczne może być rozpoczęcie leczenia żywieniowego z zastosowaniem połowy dawki docelowej. Dawkę należy zwiększać stopniowo w oparciu o indywidualną czynność metaboliczną do osiągnięcia dawki maksymalnej.
Maksymalna szybkość infuzji Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dzieci i młodzieży maksymalna szybkość infuzji zależy nie tylko od wieku, ale także od fazy choroby (faza ostra, faza stabilizacji i faza rekonwalescencji) pacjenta z grupy dzieci i młodzieży. W przypadku produktu leczniczego Lipoflex special szybkość infuzji glukozy jest czynnikiem ograniczającym dla obydwu grup wiekowych dzieci i młodzieży we wszystkich fazach choroby. Wynikające z powyższych ograniczeń maksymalne szybkości infuzji na godzinę podano w tabeli poniżej. Grupa wiekowa dzieci i młodzieży od 2 do 12 lat Zalecana
Maksymalna szybkość infuzji [ml/kg/h]
od 12 do 18 lat Zalecana
Lipoflex special
Lipoflex special
Faza ostra
Faza stabilizacji
Faza rekonwalescencji
Faza ostra
Faza Faza stabili- rekonwazacji lescencji
0,63 · 1,25 · 1,67 · 0,42 · 0,83
co odpowiada Aminokwasy [g/kg/h]
1,25
co odpowiada
≤ 0,1
0,035 · 0,07 · 0,094
≤ 0,1
0,024 · 0,046 · 0,07 · 0,09 · 0,09
-
-
0,03 – 0,06
0,06
-
-
Faza stabilizacji
0,09 – 0,18
-
0,18
-
0,06 – 0,12
-
0,12
-
Faza rekonwalescencji
0,18 – 0,24
-
-
0,24
0,12 – 0,18
-
-
0,18
≤ 0,15
0,025 · 0,05 · 0,067
≤ 0,15
0,017 · 0,033 · 0,05
Glukoza [g/kg/h] Faza ostra
Tłuszcze [g/kg/h]
Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawkę należy dostosować indywidualnie (patrz również punkt 4.4). Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia dla podanych wskazań jest nieograniczona. W trakcie podawania produktu leczniczego Lipoflex special konieczne jest dostarczanie odpowiedniej ilości pierwiastków śladowych i witamin. Czas trwania infuzji pojedynczego worka Zalecany czas trwania infuzji pojedynczego worka w ramach żywienia pozajelitowego wynosi 24 godziny. Sposób podawania Podanie dożylne. Wyłącznie do infuzji do żyły centralnej.
4.3. Przeciwwskazania
●
Nadwrażliwość na substancje czynne, na białko jaj, orzeszków ziemnych lub soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów, ciężka hipertriglicerydemia (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l), ciężka koagulopatia, hiperglikemia niereagująca na dawki insuliny do 6 jednostek insuliny na godzinę, kwasica, cholestaza wewnątrzwątrobowa, ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek bez terapii nerkozastępczej, zaostrzenie skazy krwotocznej, ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zatorowość tłuszczowa.
● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
Ze względu na jego skład, tego produktu leczniczego nie wolno stosować u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ogólne przeciwwskazania do stosowania żywienia pozajelitowego obejmują: ● niestabilność układu krążenia z zagrożeniem życia (np. zapaść i wstrząs), ● ostra faza zawału mięśnia sercowego lub udaru, ● niestabilna czynność metaboliczna (np. ciężki zespół poagresyjny, śpiączka o nieznanym podłożu), ● niewystarczające zaopatrzenie komórek w tlen, ● zaburzenia równowagi płynowej i elektrolitowej, ● ostry obrzęk płuc, ● niewyrównana niewydolność serca.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy. Przed podaniem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynowej, elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej. Zbyt szybkie podanie infuzji może doprowadzić do przeładowania płynami z patologicznymi stężeniami elektrolitów w surowicy, przewodnieniem i obrzękiem płuc. W przypadku wystąpienia wszelkich objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszności) należy natychmiast przerwać infuzję. Podczas infuzji tego produktu leczniczego należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy. W zależności od czynności metabolicznej pacjenta od czasu do czasu może wystąpić hipertriglicerydemia. Zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji, jeśli podczas podania tłuszczów stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol/l (400 mg/dl). Infuzję trzeba przerwać, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ponieważ takie stężenia wiązały się z występowaniem ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów Należy zachować ostrożność, stosując ten produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów z podwyższonym stężeniem triglicerydów w surowicy, np. z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, upośledzoną czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W przypadku stosowania tego produktu
leczniczego u tych pacjentów, konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy, aby zapewnić eliminację i stabilne stężenie triglicerydów poniżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl). W przypadku hiperlipidemii mieszanej i zespołu metabolicznego, stężenie triglicerydów reaguje na glukozę, tłuszcze i nadmierne odżywianie. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy dokonać oceny i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy, jak również leki zakłócające ich metabolizm. Obecność hipertriglicerydemii 12 godzin od podania tłuszczów również wskazuje na zaburzenia metabolizmu tłuszczów. Tak jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podanie tego produktu leczniczego może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę. Jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje inne dożylne roztwory glukozy, należy wziąć pod uwagę ilość dodatkowo podawanej glukozy. Przerwanie podawania emulsji może być wskazane, jeśli podczas podawania stężenie glukozy we krwi wyniesie powyżej 14 mmol/l (250 mg/dl). Ponowne odżywianie lub uzupełnianie substancji odżywczych u pacjentów niedożywionych lub z niedoborami może spowodować hipokaliemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię. Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów odpowiednia do odchyleń od wartości prawidłowych. Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy, bilansu płynów, równowagi kwasowo-zasadowej, morfologii krwi, krzepnięcia krwi, czynności wątroby i nerek. Konieczna może być substytucja elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Ponieważ produkt leczniczy Lipoflex special zawiera cynk, magnez, wapń i fosforan, należy zachować ostrożność stosując go jednocześnie z roztworami zawierającymi te substancje. Tego produktu leczniczego nie należy podawać równocześnie z krwią przy użyciu tego samego zestawu infuzyjnego ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji (patrz również punkt 4.5). Ten produkt leczniczy jest preparatem o złożonym składzie. W związku z tym, stanowczo nie zaleca się dodawania innych roztworów (jeśli nie potwierdzono ich zgodności – patrz punkt 6.2). Tak jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, a szczególnie roztworów do żywienia pozajelitowego, podczas infuzji tego produktu leczniczego konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki. Pacjenci w podeszłym wieku Zasadniczo obowiązuje takie samo dawkowanie jak u dorosłych, ale należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami takimi jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które mogą występować częściej u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z cukrzycą, upośledzeniem czynności serca lub nerek Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji podawanych w dużej objętości, należy zachować ostrożność, stosując ten produkt leczniczy u pacjentów z upośledzeniem czynności serca lub nerek. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. Produkt leczniczy zawiera 771 mg sodu na 625 ml worek, co odpowiada 39% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa produktu u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg odpowiada 151% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu.
Lipoflex special to produkt o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Wytyczne dotyczące żywienia pozajelitowego zalecają dzienną podaż sodu w wysokości od 60 do 150 mmol (1,0 – 1,5 mmol/kg/d). Produkt leczniczy Lipoflex special dostarcza od 33,5 do 100,5 mmol sodu. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zawartość tłuszczów może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem) w przypadku pobierania krwi, zanim doszło do odpowiedniej eliminacji tłuszczów z krwioobiegu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre leki, jak insulina, mogą wpływać na układ lipaz w organizmie. Ten rodzaj interakcji wydaje się mieć jednak ograniczone znaczenie kliniczne. Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krwioobiegu. Początkowo może to prowadzić do zwiększenia lipolizy w osoczu, a następnie do przejściowego zmniejszenia klirensu triglicerydów. Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Może to wpływać na działanie lecznicze pochodnych kumaryny, co należy ściśle monitorować u pacjentów leczonych tego typu lekami. Roztwory zawierające potas, takie jak produkt leczniczy Lipoflex special, należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki zwiększające stężenie potasu w surowicy, takie jak diuretyki oszczędzające potas (triamteren, amiloryd, spironolakton), inhibitory ACE (np. kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan), cyklosporyna i takrolimus. Stosowanie kortykosteroidów i ACTH wiąże się z zatrzymywaniem sodu i płynów w organizmie. Tego produktu leczniczego nie należy podawać równocześnie z krwią przy użyciu tego samego zestawu infuzyjnego ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji (patrz również punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Lipoflex special u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne w okresie ciąży. Produkt leczniczy Lipoflex special można podawać kobietom w ciąży wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Karmienie piersią Składniki/metabolity produktu leczniczego Lipoflex special przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane u matek odżywianych pozajelitowo. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lipoflex special nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą wystąpić również w przypadku prawidłowego stosowania w zakresie monitorowania dawkowania, przestrzegania ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania i instrukcji. Poniższy wykaz zawiera działania ogólnoustrojowe, które mogą wiązać się ze stosowaniem produktu leczniczego Lipoflex special. Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: nadkrzepliwość Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (np. wstrząs anafilaktyczny, wykwity skórne, obrzęk krtani, jamy ustnej i twarzy) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: utrata apetytu Bardzo rzadko: hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna Częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od dawki i może być większa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko:
ból głowy, senność
Zaburzenia naczyniowe Rzadko:
nadciśnienie lub niedociśnienie, uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, sinica Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często:
nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: cholestaza Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: rumień, potliwość Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: ból pleców, kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: podwyższona temperatura ciała, uczucie zimna, dreszcze Bardzo rzadko: zespół przeciążenia tłuszczem (patrz poniżej) W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję. W przypadku wzrostu stężenia triglicerydów powyżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) podczas infuzji, infuzję należy przerwać. W przypadku stężenia powyżej 4.6 mmol/l (400 mg/dl), infuzję można kontynuować w zmniejszonej dawce (patrz punkt 4.4). Po ponownym rozpoczęciu infuzji należy dokładnie obserwować pacjenta, szczególnie na początku. Należy również oznaczać stężenie triglicerydów w surowicy w krótkich odstępach czasu. Informacje dotyczące określonych działań niepożądanych Nudności, wymioty i brak apetytu są często objawami chorób, w których wskazane jest stosowanie żywienia pozajelitowego, a równocześnie mogą być związane z żywieniem pozajelitowym. Zespół przeciążenia tłuszczem Zaburzona zdolność eliminacji triglicerydów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem, który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować pacjenta pod kątem ewentualnych objawów przeciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (indywidualne różnice w metabolizmie) lub na metabolizm tłuszczu mogą wpływać obecne lub przebyte choroby. Zespół ten może również wystąpić w przypadku ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości infuzji i może być związany z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, taką jak upośledzenie czynności nerek lub infekcja. Do objawów zespołu przeciążenia tłuszczem należą hiperlipidemia, gorączka, nacieki tłuszczowe, hepatomegalia z żółtaczką lub bez żółtaczki, splenomegalia, anemia, leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia krwi, hemoliza i retykulocytoza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i śpiączka. Objawy te są zwykle odwracalne i ustępują po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej. W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać infuzję tego produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem. Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania płynów i elektrolitów Przewodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej i obrzęk płuc. Objawy przedawkowania aminokwasów Utrata aminokwasów przez nerki z następującymi zaburzeniami równowagi aminokwasów, nudności, wymioty i dreszcze.
Objawy przedawkowania glukozy Hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolalność, śpiączka hiperglikemiczna i hiperosmolarna. Objawy przedawkowania tłuszczów Patrz punkt 4.8. Leczenie W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe przerwanie infuzji. Dalsze postępowanie terapeutyczne zależy od występujących objawów i ich nasilenia. Jeśli po ustąpieniu objawów infuzja jest wskazana, zaleca się stopniowe zwiększanie szybkości infuzji z częstym monitorowaniem stanu pacjenta.