Alphagan
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwjaskrowe - inhibitory anhydrazy węglanowej do stosowania do oczu - produkty jednoskładnikowe i złożone z lekami beta-adrenolitycznymi, leki alfaadrenergiczne do stosowania do oczu. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Trusopt21,46 zł taniej
- Briglau PPH30,39 zł
- Combigan31,08 zł
- Cosopt32,45 zł
- Vizidor54,41 zł
- Nodofree54,95 zł
- Nodom54,95 zł
- Rozalin55,83 zł
- Briglau Free63,81 zł
- Biprolast64,15 zł
- Vizidor Duo71,56 zł
- Nodofree Combi71,86 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Alphagan stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Substancją czynną leku Alphagan jest winian brymonidyny, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów alfa-2 adrenergicznych i działa poprzez zmniejszenie ciśnienia wewnątrz oka. Lek Alphagan może być stosowany jako pojedynczy lek u pacjentów, u których leczenie kroplami do oczu blokującymi receptory β – adrenergiczne jest przeciwwskazane lub jako lek wspomagający jednocześnie z innymi kroplami do oczu, gdy pojedynczy lek nie wystarcza do obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku. Jest stosowany w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia w oku.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Alphagan jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na winian brymonidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent przyjmuje inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz niektóre inne leki przeciwdepresyjne. Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych; u kobiet karmiących piersią; u noworodków/dzieci (od urodzenia do 2 lat). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alphagan należy omówić to z lekarzem: jeżeli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na depresję, osłabiona jest jego sprawność psychiczna, ma zaburzenia krążenia krwi w mózgu, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia w kończynach lub niedociśnienie; jeżeli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Dzieci i młodzież Lek Alphagan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Lek Alphagan nie powinien być stosowany u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej. Lek Alphagan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy powiadomić lekarza w przypadku stosowania następujących leków: przeciwbólowych, uspokajających, opioidowych leków przeciwbólowych, barbituranów oraz regularnego spożywania alkoholu; znieczulających; wpływających na krążenie krwi lub leków obniżających ciśnienie tętnicze; wpływających na metabolizm, tj. chlorpromazyna, metylfenidat, rezerpina; działających na ten sam receptor co lek Alphagan, np.: izoprenalina, prazosyna; inhibitorów oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz innych leków przeciwdepresyjnych; innych leków, nawet jeśli ich stosowanie nie jest związane z chorobą oka; lub jeśli dawki obecnie stosowanych leków uległy zmianie. Wszystkie powyższe czynniki mogą wpływać na terapię lekiem Alphagan. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Alphagan w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Alphagan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu do oka leku Alphagan, widzenie może stać się zamazane lub zaburzone. Objawy te mogą być szczególnie uciążliwe w nocy lub przy słabym świetle. U niektórych pacjentów Alphagan może powodować senność lub uczucie zmęczenia. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki powyższe objawy nie ustąpią. Lek Alphagan zawiera benzalkoniowy chlorek Lek Alphagan zawiera 0,25 mg benzalkoniowego chlorku w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada 0,05 mg/ml. Benzalkoniowy chlorek jest środkiem konserwującym, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dorosłych Zalecana dawka leku Alphagan to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia, podawana dwa razy na dobę, w przybliżeniu w odstępie co 12 godzin. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku Alphagan bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat Nie wolno stosować leku Alphagan u dzieci poniżej 2 lat. Nie zaleca się stosowania leku Alphagan u dzieci w wieku 2–12 lat. Sposób podawania leku Lek Alphagan należy zakraplać tylko do oczu. Przed podaniem kropli zawsze należy dokładnie umyć ręce. W przypadku stosowania leku Alphagan wraz z innymi kroplami do oczu, należy odczekać przynajmniej 5-15 minut pomiędzy zakropleniem leku Alphagan a podaniem innych kropli. Krople należy podawać zgodnie z poniższymi instrukcjami:
1. 2. 3. 4.
Głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć na sufit. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aż utworzy się mała kieszonka. Ucisnąć odwrócony zakraplacz i wpuścić jedną kroplę roztworu do kieszonki. Zamknąć oko i jednocześnie przez okres około 1 minuty uciskać palcem worek łzowy w kącie przyśrodkowym oka (po stronie, gdzie oko styka się z nosem).
Jeśli kropla nie trafi do oka należy podjąć kolejną próbę zakroplenia. Należy unikać dotykania oka lub przedmiotów końcówką zakraplacza. Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alphagan Dorośli U dorosłych pacjentów, którym podawano więcej kropli leku niż jest zalecane, zgłaszane działania niepożądane były takie, jak obecnie znane występujące po zastosowaniu leku Alphagan. U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli lek Alphagan wystąpił spadek ciśnienia krwi, po którym u niektórych pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia krwi. Dzieci Ciężkie działania niepożądane zgłaszano u dzieci, które przypadkowo połknęły lek Alphagan. Zaobserwowano następujące objawy: senność, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie temperatury ciała, bladość i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dorośli i dzieci W przypadku połknięcia lub zastosowania większej niż zalecana dawki leku Alphagan należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Alphagan W przypadku pominięcia dawki leku należy ją podać tak szybko jak to możliwe. Jeżeli jednak właśnie zbliża się czas zakroplenia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i dalej przyjmować
lek według ustalonego wcześniej schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Alphagan Aby leczenie było skuteczne, lek należy stosować codziennie. Nie należy odstawiać leku bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Alphagan mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Dotyczące oczu Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- Podrażnienie oka (zaczerwienienie, pieczenie i kłucie, uczucie obecności ciała obcego, swędzenie, grudki lub białe plamki na przezroczystej warstwie pokrywającej powierzchnię oka)
- Niewyraźne widzenie
- Reakcja alergiczna w oku Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Miejscowe podrażnienie (stan zapalny, zaczerwienienie i dyskomfort w oku, obrzęk powiek, obrzęk przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka, uczucie lepkości oczu, ból i łzawienie)
- Nadwrażliwość na światło
- Nadżerka rogówki i plamy na rogówce
- Suchość oka
- Zblednięcie spojówek
- Zaburzenie widzenia
- Zapalenie spojówek
- Małe wypukłości na tylnej powierzchni powiek spowodowane stanem zapalnym Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- Zapalenie wewnętrznych części oka
- Zwężenie źrenicy Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Swędzenie powiek Dotyczące całego organizmu Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- Ból głowy
- Suchość w ustach
- Uczucie znużenia i (lub) senności. Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Zawroty głowy
- Objawy ze strony górnych dróg oddechowych
- Objawy ze strony układu żołądkowo-jelitowego 4
Zaburzenia smaku Ogólne osłabienie
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Depresja
- Kołatanie lub arytmie serca
- Suchość w nosie
- Uogólnione reakcje alergiczne Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- Duszność Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- Bezsenność
- Omdlenia
- Nadciśnienie tętnicze
- Niedociśnienie tętnicze Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Reakcje skórne obejmujące zaczerwienienie skóry, opuchnięcie twarzy, swędzenie, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek Alphagan należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku, jeżeli plomba zabezpieczająca butelkę jest uszkodzona przed pierwszym jej otwarciem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 28 dni po otwarciu opakowania butelkę należy wyrzucić, nawet jeśli pozostał w niej roztwór.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Alphagan 5
Substancją czynną leku jest brymonidyny winian. 1 ml roztworu zawiera 2,0 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny. Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, alkohol poliwinylowy, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona, kwas solny (do uzyskania pH od 6,3 do 6,5) i sodu wodorotlenek (do uzyskania pH od 6,3 do 6,5).
Jak wygląda lek Alphagan i co zawiera opakowanie Lek Alphagan jest klarownym roztworem o nieznacznym zabarwieniu zielonkawo-żółtym lub lekko zielonkawo-żółtym. Roztwór umieszczony jest w polietylenowej butelce z kroplomierzem. Jedno opakowanie tekturowe zawiera 1 butelkę po 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny AbbVie Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa tel. 22 372 78 00 Wytwórca Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport, Co. Mayo Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki
By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki wydrukowanej dużą czcionką lub jej wersję audio należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Alphagan
W jakim celu stosuje się lek Alphagan?
Produkt leczniczy Alphagan jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym:-W monoterapii u pacjentów, u których leczenie miejscowymi lekami blokującymi receptory βadrenergiczne (beta-adrenolitykami) jest przeciwwskazane.
Jaka jest substancja czynna leku Alphagan?
Substancją czynną leku Alphagan jest Brimonidini tartras 2 mg. Kod ATC: S01EA05.
Dawkowanie Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym w wieku) Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu leczniczego Alphagan do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w przybliżeniu w odstępie 12-godzinnym. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Alphagan?
˗ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Noworodki i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) (patrz punkt 4.8). Pacjenci przyjmujący inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO); Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna). ˗ ˗ ˗
Czy lek Alphagan można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego winianu brymonidyny. U królików, w przypadku stężeń w osoczu większych niż osiągane w terapii u ludzi okazało się, że produkt powoduje zwiększoną ilość wczesnych poronień i zmniejszenie masy urodzeniowej.
Czy lek Alphagan jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Alphagan ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Alphagan jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym:
-
W monoterapii u pacjentów, u których leczenie miejscowymi lekami blokującymi receptory βadrenergiczne (beta-adrenolitykami) jest przeciwwskazane. Jako leczenie wspomagające w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie śródgałkowe, kiedy ciśnienie śródgałkowe jest niewystarczająco zmniejszane przy zastosowaniu pojedynczego leku (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
-
Dawkowanie Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym w wieku) Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu leczniczego Alphagan do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w przybliżeniu w odstępie 12-godzinnym. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Produkt leczniczy Alphagan nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Alphagan u młodzieży (12-17 lat).
Produkt leczniczy Alphagan jest przeciwwskazany u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, jak również nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.9). Wiadomo, że u noworodków mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alphagan u dzieci w wieku 2 do 12 lat. Sposób podawania Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, w celu ograniczenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku zaleca się natychmiast po zakropleniu uciśnięcie przez jedną minutę woreczka łzowego w kącie przyśrodkowym oka. Może to spowodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenie działania miejscowego. Aby uniknąć zanieczyszczenia oka lub kropli do oczu, nie należy dopuścić do kontaktu końcówki zakraplacza z żadną powierzchnią. Jeśli podawany jest więcej niż jeden produkt okulistyczny stosowany miejscowo, inny produkt leczniczy należy zakraplać w odstępie 5-15 minut.
4.3. Przeciwwskazania
˗
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Noworodki i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) (patrz punkt 4.8). Pacjenci przyjmujący inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO); Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).
˗ ˗ ˗
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Populacja pediatryczna Dzieciom w wieku 2 lat i starszym, zwłaszcza w wieku 2-7 lat i (lub) o masie ciała ≤ 20 kg, należy podawać produkt leczniczy ostrożnie przy dokładnej obserwacji, ze względu na wysoką częstość i duże nasilenie występującej senności (patrz punkt 4.8). Zaburzenia serca Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką lub niestabilną i nie reagującą na leczenie chorobą wieńcową. Zaburzenia oka W przebiegu badań klinicznych u niektórych pacjentów (12,7%) po zastosowaniu produktu leczniczego Alphagan obserwowano reakcję alergiczną dotyczącą oczu (szczegóły patrz punkt 4.8.). W razie zaobserwowania reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Alphagan. Zgłaszano opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu po zastosowaniu produktu leczniczego Alphagan 2 mg/ml, przy czym niektóre ze zgłoszeń określono jako powiązane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz oka. Zaburzenia naczyniowe Produkt leczniczy Alphagan należy stosować ostrożnie u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, zespołem Raynauda, hipotonią ortostatyczną lub zakrzepowozarostowym zapaleniem naczyń.
Niewydolność wątroby i nerek Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Alphagan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; należy zachować ostrożność podczas leczenia takich pacjentów produktem leczniczym Alphagan. Benzalkoniowy chlorek Benzalkoniowy chlorek wchodzący w skład produktu leczniczego Alphagan jako środek konserwujący, może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Produkt leczniczy Alphagan należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Alphagan jest przeciwwskazany u pacjentów poddanych terapii z zastosowaniem inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne (tj. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3). Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z produktem leczniczym Alphagan nie zostały przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia działania, gdy produkt jest stosowany z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) np. alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami uspokajającymi i znieczulającymi. Brak danych dotyczących stężenia krążących katecholamin po zastosowaniu produktu Alphagan. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt z krążenia amin, np. chloropromazyny, metylfenidatu, rezerpiny. U niektórych pacjentów po zastosowaniu produktu Alphagan obserwowano klinicznie nieistotne obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze i (lub) glikozydów nasercowych równocześnie z produktem Alphagan. Zaleca się ostrożność na początku leczenia lub w przypadku zmiany dawki leków stosowanych ogólnie (bez względu na postać farmaceutyczną), które mogą wchodzić w interakcję z α‑adrenergicznymi agonistami lub zmieniać ich aktywność np. agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (np. izoprenalina, prazosyna).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego winianu brymonidyny. U królików, w przypadku stężeń w osoczu większych niż osiągane w terapii u ludzi okazało się, że produkt powoduje zwiększoną ilość wczesnych poronień i zmniejszenie masy urodzeniowej. Produkt leczniczy Alphagan należy stosować w okresie ciąży tylko wówczas, jeśli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy brymonidyna przenika do mleka matki. Substancja czynna jest wydzielana z mlekiem karmiących szczurów. Produktu leczniczego Alphagan nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Alphagan może powodować znużenie i (lub) senność, co może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Alphagan może powodować zamazane i (lub) zaburzone widzenie, co może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w nocy lub przy słabym oświetleniu. Pacjent powinien poczekać do ustąpienia tych objawów zanim będzie prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.
4.8. Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane działania niepożądane to suchość w ustach, przekrwienie spojówek oraz uczucie pieczenia i kłucia, które obserwowano u 25,9% – 31,2% pacjentów. Powyższe objawy są zwykle przemijające i niezbyt często z powodu ich nasilenia konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego. Objawy reakcji alergicznej dotyczącej oczu obserwowano w badaniach klinicznych u 12,7% pacjentów (co było przyczyną przerwania leczenia u 11,5% badanych). Reakcje alergiczne dotyczące oczu występowały u większości pacjentów pomiędzy 3 a 9 miesiącem leczenia. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość definiowana jest następująco: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Częstość
Działanie niepożądane
Niezbyt często
Reakcje alergiczne
Niezbyt często Bardzo rzadko Bardzo często Często
Depresja Bezsenność Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia smaku Przekrwienie oka Pieczenie i kłucie Zamazane widzenie Uczucie ciała obcego Zapalenie mieszków włosowych spojówek Świąd Reakcja alergiczna oka (w tym alergiczne zapalenie powiek, alergiczne zapalenie powiek i spojówek, alergiczne zapalenie spojówek i grudkowe zapalenie spojówek) Przekrwienie powiek Obrzęk powiek
Bardzo często
Często
Bardzo rzadko Zaburzenia serca
Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, Często klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko Bardzo często Często Bardzo często Często
Zapalenie powiek Obrzęk spojówek Wydzielina ze spojówek Ból oka Łzawienie Światłowstręt Rumień powiek Nadżerka i przebarwienia rogówki Suchość oka Zblednięcie spojówek Zaburzenia widzenia Zapalenie spojówek Podrażnienie oka Brodawki spojówkowe Zapalenie tęczówki Zwężenie źrenicy Kołatanie serca/arytmie (w tym bradykardia, tachykardia) Nadciśnienie Niedociśnienie Objawy ze strony górnych dróg oddechowych Suchość w jamie nosowej Duszność Suchość w jamie ustnej Objawy żołądkowo-jelitowe Zmęczenie/senność Osłabienie
Poniżej wymienione działania niepożądane zaobserwowano w praktyce klinicznej po wprowadzeniu produktu leczniczego Alphagan do obrotu. Raporty pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń populacji o nieznanej wielkości, dlatego też nie jest możliwe sporządzenie oceny częstości. Tabela 2. Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Klasyfikacja układów Działanie niepożądane i narządów Zaburzenia oka Zapalenie tęczówki Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka) Mioza Zapalenie spojówek Świąd powiek Zaburzenia skóry i tkanki Nadwrażliwość podskórnej Reakcja skórna obejmująca rumień, obrzęk twarzy, świąd, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych Zaburzenia sercowe Kołatanie serca/arytmie (w tym bradykardia lub tachykardia) Zaburzenia psychiczne Depresja Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Omdlenia U noworodków i niemowląt, którym podawano brymonidynę w leczeniu jaskry wrodzonej, zgłaszano objawy przedawkowania brymonidyny, takie jak utrata świadomości, letarg, senność, obniżenie ciśnienia tętniczego, obniżenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, zahamowanie oddechu i bezdech (patrz punkt 4.3).
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie po podaniu do oka (dorośli): W opisanych przypadkach, zgłaszane zdarzenia były tożsame z wymienionymi jako działania niepożądane. Przedawkowanie układowe w następstwie przypadkowego spożycia (dorośli): Istnieją ograniczone dane dotyczące przypadkowego spożycia brymonidyny przez dorosłych pacjentów. Jedynym zgłoszonym działaniem niepożądanym było obniżenie ciśnienia tętniczego. Po zgłoszonym epizodzie obniżenia ciśnienia tętniczego wystąpiło nadciśnienie „z odbicia”. Postępowanie w przypadku doustnego przedawkowania obejmuje terapię wspomagającą i objawową; należy utrzymywać czynność dróg oddechowych pacjenta. Opisywano objawy doustnego przedawkowania innych alfa-2-agonistów, takie jak: niedociśnienie tętnicze, osłabienie, wymioty, letarg, uspokojenie polekowe, bradykardia, arytmia, zwężenie źrenic, bezdech, obniżone napięcie mięśni, hipotermia, zahamowanie oddechu i napad drgawkowy. Populacja pediatryczna Opublikowano albo zgłoszono wystąpienie poważnych działań niepożądanych po przypadkowym spożyciu brymonidyny przez pacjentów pediatrycznych. U tych osób występowały objawy działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, zwykle przejściowa śpiączka lub zaburzenia świadomości, letarg, senność, obniżenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, bladość, zahamowanie oddychania i bezdech. Objawy te wymagały przyjęcia na oddział intensywnej opieki medycznej oraz intubacji, o ile istniały wskazania. U wszystkich pacjentów zgłoszono pełne ustąpienie objawów, zwykle w ciągu 6 - 24 godzin.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.