Vizidor
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwjaskrowe - inhibitory anhydrazy węglanowej do stosowania do oczu - produkty jednoskładnikowe i złożone z lekami beta-adrenolitycznymi, leki alfaadrenergiczne do stosowania do oczu. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Trusopt21,46 zł
- Alphagan26,57 zł
- Briglau PPH30,39 zł
- Combigan31,08 zł
- Cosopt32,45 zł
- Nodofree54,95 zł
- Nodom54,95 zł
- Rozalin55,83 zł
- Briglau Free63,81 zł
- Biprolast64,15 zł
- Vizidor Duo71,56 zł
- Nodofree Combi71,86 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Vizidor zawiera dorzolamid, który należy do grupy zwanej „inhibitorami anhydrazy węglanowej”. Lek ten jest przepisywany w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i leczenia jaskry. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek lub wraz z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie w oku (zwanymi beta-adrenolitykami). Lek Vizidor, krople do oczu, roztwór jest roztworem jałowym i nie zawiera substancji konserwujących.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Vizidor jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub problemy z nerkami, lub w przeszłości występowała u niego kamica nerkowa. Jeżeli pacjent nie jest pewny czy może stosować ten lek, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizidor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach występujących obecnie lub w przeszłości, w tym o problemach z oczami lub zabiegach w obrębie oka oraz jakichkolwiek reakcjach alergicznych związanych ze stosowaniem leków.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi podrażnienie oka lub jakiekolwiek nowe dolegliwości związane z narządem wzroku, jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek. Jeżeli pacjent podejrzewa, że lek Vizidor powoduje reakcję alergiczną (np. wysypkę, ciężkie reakcje skórne lub świąd), należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość kontaktowa na srebro, nie należy stosować tego leku. Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Vizidor. Dzieci i młodzież Przeprowadzono badania dotyczące stosowania dorzolamidu (postać z substancjami konserwującymi) u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym w jednym lub w obu oczach albo stwierdzoną jaskrą. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u osób w podeszłym wieku W badaniach stwierdzono podobne działanie dorzolamidu (postać z substancjami konserwującymi) u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Jeżeli u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek dolegliwości ze strony wątroby, należy poinformować o tym lekarza. Lek Vizidor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (także o kroplach do oczu). Jest to szczególnie ważne jeśli pacjent stosuje inne inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jak acetazolamid lub sulfonamidy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane leku Vizidor, np. zawroty głowy lub niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia lub odzyskania pełnej ostrości widzenia.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Odpowiednie dawkowanie i czas stosowania leku zostaną określone przez lekarza.
W przypadku stosowania leku w monoterapii, zalecana dawka to jedna kropla leku podawana do chorego oka (oczu) rano, po południu i wieczorem. Jeżeli lekarz zaleci stosowanie leku razem z beta-adrenolitykami w postaci kropli do oczu w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, wówczas zalecana dawka to jedna kropla leku Vizidor, podawana do chorego oka (oczu) rano i wieczorem. Jeżeli lek Vizidor stosowany jest jednocześnie z innymi kroplami do oczu, należy zastosować co najmniej dziesięciominutowy odstęp pomiędzy wkropleniem kolejnych leków. Nie należy zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu końcówki zakraplacza z okiem lub okolicą wokół oka. Zakraplacz może ulec zakażeniu bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka, prowadzące do poważnych uszkodzeń oka, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć przypadkowego zakażenia roztworu w wielodawkowym pojemniku, należy umyć ręce przed użyciem leku i chronić końcówkę zakraplacza przed kontaktem z jakąkolwiek powierzchnią. Jeśli pacjent podejrzewa, że lek może być zakażony, lub jeśli oko zostało zakażone, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem w sprawie dalszego używania tego pojemnika. Instrukcja stosowania Przed wkropleniem kropli do oczu:
Należy umyć ręce przed otwarciem butelki. Nie należy stosować tego leku, jeżeli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem leku. W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki. Należy to zrobić z dala od oka. Jeżeli pacjent jest pewny, że może wkroplić pojedynczą kroplę leku, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może usiąść, położyć się na plecach albo stanąć przed lustrem).
Wkroplenie: 1. Należy trzymać butelkę bezpośrednio poniżej nakrętki, którą należy odkręcić w celu otwarcia butelki. Nie należy niczym dotykać końcówki kroplomierza, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu.
2. Należy odchylić głowę do tyłu i trzymać butelkę powyżej oka.
3. Odciągnąć dolną powiekę delikatnie w dół, tak aby między gałką oczną a powieką utworzyła się kieszonka i spojrzeć w górę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć w jej środkowej części, aż kropla swobodnie zostanie wkroplona do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki a uwolnieniem kropli z butelki. Nie należy zbyt mocno ściskać butelki. 4. Należy wkroplić jedną kroplę do chorego oka (oczu) zgodnie ze wskazaniami lekarza. W celu rozprowadzenia kropli po powierzchni oka, pacjent powinien kilka razy mrugnąć okiem. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. 5. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu. 6. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku również do drugiego oka, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od 2. do 5. Czasami leczenia wymaga tylko jedno oko i lekarz poinformuje pacjenta, które oko jest chore i wymaga leczenia.
7. Po użyciu, a przed zakręceniem, należy wstrząsnąć butelką w dół, nie dotykając końcówki kroplomierza, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości wkroplenia kolejnych kropli. 8. Po podaniu wszystkich dawek, pewna ilość leku Vizidor pozostanie w butelce. Pacjent nie powinien być zaniepokojony, ponieważ w butelce znajduje się dodatkowa ilość leku Vizidor, a pacjent otrzyma pełną dawkę leku zaleconą przez lekarza. Po zakończeniu zaleconego leczenia nie należy wykorzystywać nadmiaru leku pozostałego w butelce. Nie wolno stosować kropli do oczu dłużej, niż przez 28 dni po pierwszym otwarciu butelki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizidor Jeżeli pacjent zastosuje większą liczbę kropli do oczu niż zalecona lub jakakolwiek zawartość opakowania zostanie połknięta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Vizidor Ważne jest, aby stosować ten lek według zaleceń lekarza. Jeżeli pacjent pominie dawkę leku, należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas zastosowania kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku i powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Vizidor Jeżeli pacjent zamierza przerwać leczenie, należy uprzednio porozmawiać z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy lub łuszczeniem się skóry, należy przerwać stosowanie leku i pilnie szukać pomocy lekarza lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Podczas stosowania dorzolamidu bez substancji konserwujących w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
Uczucie pieczenia i kłucia w oczach.
Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Choroby rogówki z objawami bólu oka i niewyraźnego widzenia (powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki) Wydzielina z oka i swędzenie oczu (zapalenie spojówek) Podrażnienie lub zapalenie powiek Niewyraźne widzenie Bóle głowy, nudności Gorzki smak w ustach Osłabienie.
Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Zapalenie tęczówki
Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp Przejściowa krótkowzroczność, mogąca ustąpić po przerwaniu leczenia Obecność płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych) Ból oka Formowanie się strupów na powiekach Niskie ciśnienie w oku Obrzęk rogówki (z zaburzeniami widzenia) Podrażnienie oka, w tym zaczerwienienie Kamica nerkowa Zawroty głowy Krwawienia z nosa Podrażnienie gardła Suchość w jamie ustnej Miejscowa wysypka skórna (kontaktowe zapalenie skóry) Ciężkie reakcje skórne Reakcje alergiczne, jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach obrzęk warg, oczu i ust, duszność, rzadziej świszczący oddech.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Duszność Uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje) Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca) Przyspieszone tętno Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Po pierwszym otwarciu butelki, lek ten może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni. Nie stosować leku Vizidor po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vizidor Substancją czynną leku jest dorzolamid. Każdy mililitr zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku). Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, mannitol (E421), sodu cytrynian dwuwodny, sodu wodorotlenek (E524) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Vizidor i co zawiera opakowanie
5 ml przezroczystego, bezbarwnego, lekko lepkiego, wodnego roztworu w białej, nieprzejrzystej butelce z LDPE składającym się z kroplomierza (z HDPE i silikonu) z białą zakrętką z HDPE. Wielkość opakowania: 1, 3 lub 4 butelki w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Bausch+Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca EXCELVISION 27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière, 07100 ANNONAY Francja PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6, 15351 Pallini (Attikis) Grecja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Dania Irlandia Niemcy Polska Wielka Brytania Czechy Estonia Łotwa Słowacja Chorwacja Szwecja Finlandia Norwegia Węgry
Vizidor 20 mg/ml Augentropfen Vizidor Dorzolamide Pharma Swiss 20 mg/ml Eye drops, Solution Vizidor 20 mg/ml Augentropfen, Lösung Vizidor Vizidor Vizidor Vizidor Vizidor Vizidor Vizidor 20 mg/ml kapi za oko, otopina Vizidor Vizidor Vizidor Vizidor
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Vizidor
W jakim celu stosuje się lek Vizidor?
Vizidor, krople do oczu jest wskazany:
- w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, w skojarzeniu z beta-adrenolitykami
- w monoterapii u pacjentów niereagujących na leczenie beta-adrenolitykami albo u pacjentów, u których stosowanie beta-adrenolityków jest przeciwwskazane,
- leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:
- nadciśnieniem ocznym,
- jaskrą z otwartym kątem przesączania,
- …
Jaka jest substancja czynna leku Vizidor?
Substancją czynną leku Vizidor jest Dorzolamidi hydrochloridum 22.26 mg/1 ml. Kod ATC: S01EC03.
Dawkowanie Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w monoterapii, dawka wynosi jedną kroplę dorzolamidu do worka spojówkowego chorego oka (oczu) trzy razy na dobę. W leczeniu wspomagającym w skojarzeniu ze stosowanymi miejscowo do oczu beta-adrenolitykami, dawka wynosi jedną kroplę dorzolamidu dwa razy na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Vizidor?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną. Z uwagi na to, że dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, nie jest zalecane stosowanie dorzolamidu u tych pacjentów.
Czy lek Vizidor można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dorzolamidu nie należy stosować w okresie ciąży. Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u kobiet w ciąży lub są one ograniczone. U królików po zastosowaniu dawek o działaniu toksycznym dla matek obserwowano działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo czy metabolity dorzolamidu przenikają do mleka ludzkiego.
Czy lek Vizidor jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Vizidor ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Vizidor, krople do oczu jest wskazany:
- w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, w skojarzeniu z beta-adrenolitykami
- w monoterapii u pacjentów niereagujących na leczenie beta-adrenolitykami albo u pacjentów, u których stosowanie beta-adrenolityków jest przeciwwskazane,
- leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:
- nadciśnieniem ocznym,
- jaskrą z otwartym kątem przesączania,
- jaskrą pseudoeksfoliacyjną.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w monoterapii, dawka wynosi jedną kroplę dorzolamidu do worka spojówkowego chorego oka (oczu) trzy razy na dobę. W leczeniu wspomagającym w skojarzeniu ze stosowanymi miejscowo do oczu beta-adrenolitykami, dawka wynosi jedną kroplę dorzolamidu dwa razy na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu). W przypadku zastępowania dorzolamidem innego stosowanego miejscowo do oczu produktu leczniczego przeciwjaskrowego należy najpierw przerwać leczenie wcześniej stosowanym lekiem (po podaniu właściwej dawki w poprzednim dniu) i rozpocząć stosowanie dorzolamidu następnego dnia. W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego podawanego miejscowo, należy zachować odstęp co najmniej 10 minut przed zakropleniem kolejnych produktów leczniczych.
Pacjentów należy poinformować, aby przed zastosowaniem leku umyli ręce i unikali kontaktu końcówki kroplomierza z okiem i jego okolicą. Pacjentów należy również poinformować, że nieprawidłowo stosowane krople do oczu mogą zostać zanieczyszczone powszechnie występującymi bakteriami, które mogą spowodować zakażenia oka. Stosowanie zanieczyszczonych roztworów może prowadzić do poważnego uszkodzenia oka i w następstwie do utraty wzroku. Produkt leczniczy Vizidor, krople do oczu, jest jałowym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. Roztwór z opakowania wielodawkowego może być podawany do chorego oka (chorych oczu) w okresie 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Dzieci i młodzież Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania trzy razy na dobę produktu leczniczego zawierającego dorzolamid (z konserwantami) u dzieci i młodzieży. (Informacje dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 5.1). Sposób podawania Przed wkropleniem kropli do oczu:
Należy poinformować użytkownika o konieczności umycia rąk przed otwarciem butelki. Należy także poinformować użytkownika aby nie stosował tego leku, jeżeli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem. W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka. Jeżeli pacjent jest pewny, że może wkroplić pojedynczą kroplę leku, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem). Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego.
Wkroplenie: 1. Należy trzymać butelkę bezpośrednio poniżej nakrętki, którą należy odkręcić w celu otwarcia butelki. Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu nie należy niczego dotykać końcówką kroplomierza.
2. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu i trzymać butelkę powyżej oka.
3. Pacjent powinien odciągnąć dolną powiekę delikatnie w dół, tak aby między gałką oczną a powieką utworzyła się kieszonka i spojrzeć w górę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć w środkowej części, tak
aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Nie należy zbyt mocno ściskać butelki. 4. Pacjent powinien wkroplić jedną kroplę do chorego oka (oczu) zgodnie ze wskazaniami lekarza. W celu rozprowadzenia kropli po powierzchni oka, pacjent powinien kilka razy mrugnąć. Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku. 5. Pacjent powinien zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu. 6. Jeśli zachodzi potrzeba stosowania kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów od 2. do 5. W przypadku choroby tylko jednego oka, należy wyraźnie poinformować pacjenta, które oko jest chore.
7. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy wstrząsnąć butelką w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości wkroplenia kolejnych kropli. 8. Po podaniu wszystkich dawek, pewna ilość produktu leczniczego Vizidor pozostanie w butelce. Pacjent nie powinien być zaniepokojony, ponieważ w butelce znajduje się dodatkowa ilość produktu leczniczego Vizidor, tak więc pacjent otrzyma pełną dawkę produktu leczniczego Vizidor zaleconą przez lekarza. Po zakończeniu zaleconego leczenia nie należy wykorzystywać nadmiaru produktu leczniczego pozostałego w butelce. Nie wolno stosować kropli do oczu dłużej niż przez 28 dni po pierwszym otwarciu butelki.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną. Z uwagi na to, że dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, nie jest zalecane stosowanie dorzolamidu u tych pacjentów.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie badano zastosowania dorzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zatem zachować szczególną ostrożność stosując go w tej grupie pacjentów. Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania wymaga, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe, zastosowania także innego leczenia. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.
Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która występuje również w sulfonamidach i pomimo podawania miejscowego jest on również wchłaniany do krążenia ogólnego. Podczas stosowania miejscowego mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jakie występują po ogólnym podaniu sulfonamidów, w tym ciężkie reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczna naskórka. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich działań niepożądanych lub reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Stosowanie doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie, było związane z występowaniem kamicy moczowej wynikającej z zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Wprawdzie podczas stosowania dorzolamidu nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, ale rzadko opisywano przypadki kamicy moczowej. U pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie leczenie dorzolamidem może zwiększać ryzyko powstawania kamieni w drogach moczowych, ponieważ dorzolamid jest stosowanym miejscowo, wchłanianym do krążenia ogólnego inhibitorem anhydrazy węglanowej. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (np. zapalenie spojówek i reakcje alergiczne dotyczące powiek), należy rozważyć przerwanie leczenia. U pacjentów stosujących jednocześnie doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i dorzolamid istnieje możliwość nasilenia ogólnego działania inhibitorów anhydrazy węglanowej. Jednoczesne stosowanie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie jest zalecane. Podczas stosowania dorzolamidu w opakowaniach wielodawkowych (produkty zawierające konserwanty) u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i (lub) u pacjentów z wewnątrzgałkowymi zabiegami operacyjnymi w wywiadzie, zgłaszano obrzęki i nieodwracalne uszkodzenia rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania miejscowo podawanego dorzolamidu u tych pacjentów. Podczas stosowania leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano odwarstwienie naczyniówki z hipotonią wewnątrzgałkową. Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na srebro, nie powinni stosować tego produktu leczniczego ponieważ podawane krople mogą zawierać śladowe ilości srebra. Vizidor nie był badany u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Dzieci i młodzież Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów poniżej 36 tygodnia wieku ciążowego oraz w pierwszym tygodniu życia. Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej, pacjenci ze znaczną niedojrzałością kanalików nerkowych powinni otrzymywać dorzolamid po dokładnym rozważeniu ryzyka wynikającego ze stosowania leku w stosunku do korzyści z leczenia.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji dorzolamidu z innymi lekami. W badaniach klinicznych, w których stosowano dorzolamid z następującymi lekami: tymololem w postaci kropli do oczu, betaksololem w postaci kropli do oczu i lekami o działaniu ogólnoustrojowym, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym i z hormonami (np. estrogenami, insuliną, tyroksyną), nie stwierdzono interakcji. Interakcje dorzolamidu z lekami zwężającymi źrenicę i agonistami receptora adrenergicznego podczas leczenia przeciwjaskrowego nie zostały w pełni zbadane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dorzolamidu nie należy stosować w okresie ciąży. Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u kobiet w ciąży lub są one ograniczone. U królików po zastosowaniu dawek o działaniu toksycznym dla matek obserwowano działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo czy metabolity dorzolamidu przenikają do mleka ludzkiego. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dla zwierząt wykazały przenikanie metabolitów dorzolamidu do mleka. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia pacjentki, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. U karmiących samic szczura otrzymujących dorzolamid obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa. Jeżeli leczenie dorzolamidem jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią. Płodność Dane dla zwierząt nie potwierdzają wpływu dorzolamidu na płodność samic i samców. Brak danych dotyczących ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem dorzolamidu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W badaniu klinicznym z wielokrotnym podaniem dawki, podwójnie zaślepionym, z aktywną kontrolą (dorzolamid z konserwantami), dwukrotnie skrzyżowanym, wieloośrodkowym, profil bezpieczeństwa dorzolamidu bez konserwantów był taki sam jak dorzolamidu z konserwantami. W kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych działanie dorzolamidu (z konserwantem) oceniano u ponad 1400 osób. W badaniach długoterminowych z udziałem 1108 pacjentów, którzy stosowali dorzolamid z konserwantami w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające w połączeniu z beta-adrenolitykiem w postaci okulistycznej, najczęstszą przyczyną przerwania leczenia (około 3% pacjentów) były polekowe działania niepożądane dotyczące oczu, głównie zapalenie spojówek i reakcje w obrębie powiek. W trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu zgłoszone były następujące reakcje niepożądane po zastosowaniu dorzolamidu: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Ból głowy
Rzadko Zawroty głowy, parestezje
4.9. Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania dorzolamidu chlorowodorku u ludzi w wyniku przypadkowego lub zamierzonego spożycia leku doustnie, są ograniczone. Objawy Opisywano występowanie następujących objawów: - po doustnym przyjęciu leku: senność; - po podaniu miejscowym: nudności, zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmęczenia, nietypowe sny i dysfagia. Postępowanie Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe, kwasica oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należy kontrolować stężenie elektrolitów (zwłaszcza potasu) w surowicy oraz pH krwi.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.