Finahit

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Finasteridum 1 mg), kod ATC D11AX10 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Finasteridum 1 mg

Kod ATC: D11AX10

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100246525

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Finahit, 1 mg, tabletki powlekane Finasteridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4 Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Finahit, 1 mg i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Finahit, 1 mg 3. Jak przyjmować lek Finahit, 1 mg 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Finahit, 1 mg 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Finahit, 1 mg i jakim celu się go stosuje

Lek Finahit, 1 mg, zawiera finasteryd. Finasteryd należy do grupy leków określanych jako inhibitory 5-alfa-reduktazy. Lek Finahit, 1 mg, jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego (znanego jako łysienie androgenowe). Lek Finahit, 1 mg, jest stosowany u mężczyzn w celu zapobiegania dalszej utracie włosów. Najlepsze wyniki leczenia lekiem Finahit, 1 mg, uzyskuje się u mężczyzn z łagodną do umiarkowanej, lecz niecałkowitą utratą włosów. Lek Finahit, 1 mg, hamuje aktywność ważnego enzymu (5α – reduktazy typu II), który uczestniczy w regulacji aktywności mieszków włosowych. Lek Finahit, 1 mg, w sposób swoisty zmniejsza stężenie dihydrotestosteronu (DHT), który jest główną przyczyną występowania łysienia typu męskiego. W ten sposób, lek Finahit, 1 mg, pomaga w odwróceniu procesu łysienia, zapobiegając dalszej utracie włosów. 2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Finahit, 1 mg

Kiedy nie stosować leku Finahit, 1 mg u kobiet (ponieważ ten lek jest przeznaczony dla mężczyzn, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Badania kliniczne wykazały, że finasteryd nie jest skuteczny w leczeniu utraty włosów u kobiet; Jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Finahit, 1 mg (wymienionych w punkcie 6); Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Finahit, 1 mg należy skonsultować się z lekarzem. Wpływ na antygen swoisty dla prostaty (ang. prostate specific antigen – PSA) Ten lek może wpływać na wyniki badania krwi zwanego oznaczaniem stężenia PSA. To badanie służy do wykrywania raka prostaty. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ obniża on stężenie PSA.

Wpływ na płodność Zgłaszano przypadki bezpłodności u mężczyzn przyjmujących finasteryd przez długi czas, u których występowały inne czynniki ryzyka dotyczące płodności. Odnotowano normalizację lub poprawę jakości nasienia po przerwaniu leczenia finasterydem. Nie przeprowadzono jednak długoterminowych badań dotyczących wpływu finasterydu na płodność u mężczyzn. Rak piersi Patrz punkt 4. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących lek Finahit, 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Finahit, 1 mg oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia funkcji seksualnych, które mogą przyczyniać się do zmian nastroju, w tym myśli samobójczych. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń funkcji seksualnych, należy zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Lekarz może rozważyć zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4 poniżej w celu uzyskania dalszych informacji na temat tych działań niepożądanych). Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przypominająca o powyższym została dołączona do opakowania Leku Finahit, 1 mg. Dzieci Leku Finahit, 1 mg nie należy stosować u dzieci. Brak danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Finahit, 1 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku Finahit, 1 mg z jedzeniem i piciem Lek Finahit, 1 mg może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Finahit, 1 mg jest stosowany w leczeniu łysienia typu męskiego, wyłącznie u mężczyzn. Wpływ na płodność u mężczyzn, patrz punkt 2. Nie wolno stosować leku Finahit, 1 mg u kobiet. Kobiety w okresie ciąży lub u których istnieje podejrzenie, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek leku Finahit, 1 mg.

Jeśli substancja czynna leku Finahit 1 mg zostanie wchłonięta po podaniu doustnym lub przez skórę przez kobietę w ciąży z dzieckiem płci męskiej, może to spowodować wadę wrodzoną narządów płciowych.
Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z substancją czynną leku Finahit 1 mg powinna skonsultować się z lekarzem.
Tabletki Finahit 1 mg są powlekane co zapobiega bezpośreniemu kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego stosowania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak jest danych wskazujących na to, że lek Finahit, 1 mg, może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Lek Finahit, 1 mg zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Finahit, 1 mg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Finahit, 1 mg

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 1 tabletka leku Finahit, 1 mg, na dobę (co odpowiada 1 mg finasterydu). Tabletki powlekane można przyjmować „na pusty żołądek” lub w trakcie posiłku. Tabletki powlekane należy połykać w całości. Nie należy ich dzielić ani kruszyć.

Przyjmowanie leku Finahit, 1 mg, częściej niż raz na dobę nie powoduje większej skuteczności ani nie przyśpiesza pojawienia się działania leku. Łysienie typu męskiego rozwija się przez długi czas. Zwykle, aby zauważyć pierwsze oznaki zwiększenia gęstości włosów lub zmniejszenia stopnia utraty włosów, konieczne jest stosowanie leku codziennie przez 3 do 6 miesięcy. Lekarz oceni skuteczność działania leku Finahit, 1 mg. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Finahit,1 mg, przez okres, jaki zalecił lekarz.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku Finahit, 1 mg, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Finahit, 1 mg W przypadku przyjęcia większej dawki leku Finahit, 1 mg niż zalecana, lub jeśli lek Finahit, 1 mg przyjął ktoś inny, należy udać się do najbliższego oddziału ratunkowego dyżurnego szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub puste opakowanie w celu ułatwienia identyfikacji leku. Pominięcie przyjęcia leku Finahit, 1 mg W przypadku pominięcia dawki leku Finahit, 1 mg, należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Finahit, 1 mg W celu uzyskania najlepszych wyników terapii lekiem Finahit, 1 mg, zaleca się nieprzerwane stosowanie leku. Przerwanie leczenia powoduje zanik wyników jego działania (utratę włosów) w ciągu 9 do 12 miesięcy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe i ustępują w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu. Należy przerwać stosowanie leku Finahit, 1 mg i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów:

Objawy reakcji alergicznej: obrzęk warg, twarzy, języka i gardła; trudności z połykaniem; guzki pod skórą (pokrzywka) oraz trudności z oddychaniem.
Myśli samobójcze W przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, powiększenie gruczołu piersiowego, wydzielina z sutka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą być to objawy raka piersi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

zmniejszenie zainteresowania seksem
trudność w osiągnięciu erekcji
zaburzenia ejakulacji, np. zmniejszenie objętości ejakulatu (nasienia) w trakcie stosunku.
Depresja Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, powstawanie grudek na skórze (pokrzywka) oraz obrzęk warg i twarzy
obrzęk lub tkliwość piersi
ból jąder
krew w nasieniu
przyspieszone bicie serca
zaburzenia erekcji utrzymujące się po zakończeniu leczenia
obniżenie popędu płciowego utrzymujące się po zakończeniu leczenia
zaburzenia wytrysku utrzymujące się po zakończeniu leczenia
zgłoszono przypadki niepłodności u mężczyzn przyjmujących finasteryd przez długi czas, u których występowały również inne czynniki ryzyka mogące mieć wpływ na wystąpienie niepłodności. Opisywano, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja parametrów nasienia lub poprawa jakości nasienia. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych, które pozwalałyby określić wpływ finasterydu na płodność u mężczyzn.
wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby
niepokój
myśli samobójcze Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finahit, 1 mg – Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu. – Ponadto lek zawiera: rdzeń tabletki – laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), makrogologlicerydów

lauryniany i magnezu stearynian (E572); skład otoczki: hypromeloza 6cP (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Finahit, 1 mg i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana. Tabletki leku Finahit, 1 mg są czerwono-brązowe, okrągłe, dwustronnie wypukłe, powlekane, z oznakowaniem „F1” po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. Lek Finahit, 1 mg jest pakowany w blistry Aluminium/Aluminium w opakowaniach po 28, 30, 84 i 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00 Wytwórca/importer: Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holandia Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madryd Hiszpania Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens 32009 Lamia Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Bułgaria Cypr Czechy Estonia Grecja Hiszpania Holandia

Nazwa własna Finasteride Accord 1 mg Film-coated Tablets Finasteride Accord 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Finasteride Accord 1 mg potahované tablety Finasteride Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Finasteride Accord 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Finasterida Norman 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finasteride Accord 1 mg filmomhulde tabletten

Łotwa

Finasteride Accord 1 mg apvalkotās tabletes

Malta Niemcy

Finasteride 1 mg Film-coated Tablets Finasteride Accord 1 mg Filmtabletten

Polska Portugalia Rumunia Szwecja Węgry Wielka Brytania Włochy

Finahit FINOX 1 mg comprimidos revestidos por película Finasteride Finasterida Accord 1 mg, comprimate filmate Finasteride Accord 1 mg filmdragerade tabletter Finasteride Accord 1 mg filmtabletta Finasteride 1 mg Film-coated Tablets Finasteride AHCL 1 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej aktualizacji ulotki

wrzesień 2025

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Finahit

W jakim celu stosuje się lek Finahit?

Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu pierwszego etapu utraty włosów u mężczyzn (łysienie androgenowe). Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, stabilizuje proces łysienia androgenowego u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat.

Jaka jest substancja czynna leku Finahit?

Substancją czynną leku Finahit jest Finasteridum 1 mg. Kod ATC: D11AX10.

Jak stosować lek

Kiedy nie stosować leku Finahit?

Czy lek Finahit można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Finasteridum (26 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Finahit, 1 mg jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet oraz u dzieci i młodzieży.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka 1 mg raz na dobę. Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6). Brak jest dowodów na to, że stosowanie większych dawek prowadzi do zwiększonej skuteczności produktu leczniczego. Skuteczność i czas trwania leczenia powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego. Na ogół, aby zauważyć stabilizację w utracie włosów, konieczne jest stosowanie produktu leczniczego raz na dobę, przez okres od 3 do 6 miesięcy. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie produktu leczniczego. Po przerwaniu leczenia korzystne działanie produktu leczniczego stopniowo ustępuje od szóstego miesiąca, a całkowicie zanika po 9 do 12 miesięcy. Sposób podawania Wyłącznie do stosowania doustnego.

Dotykanie uszkodzonych tabletek może spowodować wchłanianie finasterydu przez skórę i doprowadzić do powstania wad rozwojowych u płodów płci męskiej. Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych albo uszkodzonych tabletek produktu leczniczego Finahit (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację). Tabletki Finahit są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Finahit, 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci i (lub) młodzieży. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci (patrz punkty 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację oraz 5.1 Właściwości farmakodynamiczne). Produktu leczniczego Finahit, 1 mg, nie powinno się stosować u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy Finahit, 5 mg lub jakiekolwiek inne inhibitory 5α-reduktazy w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego albo innych chorób.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Finahit, 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci. Brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) W trakcie badań klinicznych nad finasterydem w dawce 1 mg, w postaci tabletek, przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen – PSA) w surowicy zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml po 12 miesiącach leczenia. Przed dokonaniem oceny wyników tego testu należy rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy Finahit. Wpływ na płodność Patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Rak piersi u mężczyzn Przypadki występowania raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka. Niewydolność wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmakokinetyczne finasterydu. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza.

U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia seksualne, które mogą przyczyniać się do zmian nastroju, w tym myśli samobójczych. Należy poinformować pacjentów, aby zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku wystąpienia zaburzeń seksualnych. Należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). Do opakowania produktu leczniczego Finahit, 1 mg została dołączona Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przypominająca o powyższym. Nietolerancja laktozy Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa na ten układ enzymatyczny. Mimo iż szacowane ryzyko wpływu finsterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych jest niewielkie, to prawdobodobny jest wpływ inhibitorów i induktorów cytochromu P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże, zgodnie z ustalonymi marginesami bezpieczeństwa, wzrost stężenia wynikający z równoczesnego stosowania takich inhibitorów nie będzie miał znaczenia klinicznego. Przeprowadzono badania z udziałem mężczyzn, z podawaniem fenazonu, digoksyny, glibenklamidu, propranololu, teofiliny i warfaryny, i nie stwierdzono interakcji. Ze względu na brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania finasterydu z minoksydylem stosowanym miejscowo w leczeniu łysienia typu męskiego nie zaleca się stosowania leczenia skojarzonego.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie w okresie ciąży Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet ze względu na ryzyko wynikające ze stosowania produktu leczniczego w ciąży (patrz punkt 4.3). Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT) w niektórych tkankach przez inhibitory 5α-reduktazy typu II, produkty lecznicze z tej grupy, w tym produkt leczniczy Finahit, 1 mg, podane kobietom w ciąży, mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej (patrz punkt 5.3 i 6.6). Karmienie piersią Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, tabletki powlekane, nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiecego. Płodność Brakuje długoterminowych danych na temat płodności u ludzi i nie przeprowadzono szczegółowych badań u mężczyzn z obniżoną płodnością. Mężczyźni, którzy planowali spłodzić dziecko, zostali początkowo wykluczeni z badań klinicznych. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały istotnego negatywnego wpływu na płodność, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia dotyczące występowania niepłodności i (lub) niskiej jakości nasienia.

Niektóre zgłoszenia dotyczyły pacjentów, u których występowały również inne czynniki ryzyka wystąpienia niepłodności. Doniesiono, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja lub poprawa jakości nasienia. Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem, powinien rozważyć przerwanie leczenia.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Finahit, 1 mg, nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono w tabeli poniżej. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie można określić częstości występowania działań niepożądanych, o których doniesiono po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, ponieważ dane pochodziły ze zgłoszeń spontanicznych. Zaburzenia układu immunologicznego: Zaburzenia psychiczne: Zaburzenia serca: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, języka, gardła i twarzy) Niezbyt często*: zmniejszenie popędu płciowego, depresja† Nieznana: niepokój, myśli samobójcze Nieznana: kołatanie serca Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt często*: zaburzenia wzwodu, zaburzenia wytrysku (w tym zmniejszona objętość ejakulatu) Nieznana: ginekomastia, tkliwość i powiększenie piersi, ból jąder, hematospermia, niepłodność** **Patrz punkt 4.4

** Patrz punkt 4.4 *Częstość występowania podano jako różnicę względem placebo stwierdzoną w badaniach klinicznych w 12. miesiącu. † To działanie niepożądane stwierdzono podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych III fazy (Protokoły 087, 089 i 092) nie różniła się między finasterydem, a placebo Dodatkowo po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Zaburzenia seksualne (obniżony popęd płciowy, zaburzenia wzwodu oraz wytrysku) utrzymujące się po zakończeniu leczenia finasterydem; rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego, dotyczące funkcji seksualnych były zgłaszane częściej wśród mężczyzn leczonych finasterydem niż w grupie placebo; częstość występowania działań niepożądanych w ciągu pierwszych 12 miesięcy wynosiła odpowiednio 3,8% względem 2,1% pacjentów. Częstość występowania tych objawów zmniejszyła się do 0,6% w grupie

mężczyzn leczonych finasterydem w ciągu kolejnych 4 lat. Około 1% mężczyzn w każdej z leczonych grup przerwała leczenie w ciągu pierwszych 12 miesięcy, z powodu wystąpienia u nich działań niepożądanych dotyczących funkcji seksualnych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. W okresie późniejszym odsetek ten malał.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W badaniach klinicznych jednorazowe dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki do 80 mg na dobę, podawane przez 3 miesiące (n= 71) nie wywoływały działań niepożądanych zależnych od dawki. Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu produktu leczniczego Finahit, 1 mg, tabletki powlekane.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce