Androstatin
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Finasteridum 1 mg), kod ATC D11AX10 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Androstatin, 1 mg, tabletki powlekane Finasteridum <logo podmiotu odpowiedzialnego> Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. LEK STOSUJE SIĘ WYŁĄCZNIE U MĘŻCZYZN Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Androstatin zawiera substancję czynną finasteryd. Finasteryd hamuje aktywność 5α – reduktazy typu II – enzymu uczestniczącego w metabolizmie testosteronu. U mężczyzn z łysieniem androgenowym, finasteryd zmniejsza w organizmie stężenie produktu przemiany testosteronu, który przyczynia się do łysienia typu męskiego (androgenowego). Lek hamuje proces miniaturyzacji mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu łysienia. Najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się u mężczyzn z łagodną i umiarkowaną utratą włosów. Finasteryd nie wykazuje działania w leczeniu łysienia androgenowego u kobiet. Wskazania do stosowania Androstatin jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego u mężczyzn (łysienie androgenowe). Stosowany jest u mężczyzn w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania ich dalszej utracie. Lek może być stosowany tylko u mężczyzn. Androstatin nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, dzieci i młodzieży.
Kiedy nie stosować leku Androstatin
– u kobiet, – jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – u mężczyzn, którzy stosują finasteryd lub inne inhibitory 5α – reduktazy typu II w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub innych chorób. Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Androstatin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących lek Androstatin zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Androstatin oraz niezwłoczn ie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia funkcji seksualnych, które mogą przyczyniać się do zmian nastroju, w tym myśli samobójczych. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń funkcji seksualnych, należy zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Lekarz może rozważyć zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4 poniżej w celu uzyskania dalszych informacji na temat tych działań niepożądanych). Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przypominająca o powyższym została dołączona do opakowania Androstatin. Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Androstatin, w przypadku oznaczania wartości stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi. Przed oceną wyników testu PSA, lekarz powinien rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn przyjmujących lek Androstatin. Rak piersi Patrz punkt 4. Dzieci i młodzież Stosowanie leku Androstatin jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Androstatin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Androstatin z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować w trakcie lub niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Tabletkę należy popić wodą. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet. Stosowanie leku Androstatin jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Dotykanie uszkodzonych lub pokruszonych tabletek może spowodować wchłanianie leku przez skórę i doprowadzić do powstawania wad rozwojowych u płodów płci męskiej. Kobiety w okresie ciąży lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek leku Androstatin. Tabletki Androstatin są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z lekiem, pod warunkiem, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone. Karmienie piersią Lek Androstatin jest przeciwwskazany u kobiet. Stosowanie leku Androstatin jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Zgłaszano przypadki bezpłodności u mężczyzn przyjmujących finasteryd przez długi czas, u których występowały inne czynniki ryzyka dotyczące płodności. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wpływu finasterydu na płodność u mężczyzn. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych wskazujących na to, że lek Androstatin wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Androstatin zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Androstatin zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 mg (1 tabletka) raz na dobę. Lek należy przyjmować doustnie, podczas lub niezależnie od posiłków. Ważne jest, aby przyjmować lek Androstatin tak długo jak zaleci lekarz, gdyż lek działa tylko po dłuższym czasie. Aby zwiększyć wzrost włosów i zapobiec ich dalszej utracie, konieczne jest stosowanie leku codziennie, co najmniej przez 3 miesiące. W celu utrzymania wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie leku. Odstawienie leku powoduje zanik wyników jego działania w ciągu 9 do 12 miesięcy. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Androstatin nie wolno stosować u dzieci i młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Androstatin W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania dawki leku Androstatin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku może należeć zmniejszenie zainteresowania seksem i trudność w osiąganiu wzwodu (erekcji). Należy zaprzestać stosowania leku Androstatin i niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): opuchnięcie, twarzy, języka lub gardła; trudności w przełykaniu; pokrzywka oraz trudności w oddychaniu. Należy zaprzestać stosowania leku Androstatin i zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia: ⦁ Myśli samobójcze.
Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance piersi, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi lub obecność wydzieliny z brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- zmniejszenie popędu płciowego,
- zaburzenia erekcji,
- zaburzenia wytrysku (ejakulacji), np. zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia),
- depresja. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje uczuleniowe, w tym wysypka, świąd,
- powiększenie i (lub) tkliwość piersi,
- ból jąder,
- krew w nasieniu,
- kołatanie serca,
- utrzymywanie się zaburzeń erekcji po przerwaniu leczenia,
- utrzymywanie się osłabionego popędu płciowego po przerwaniu leczenia,
- utrzymywanie się zaburzeń ejakulacji (wytrysku) po przerwaniu leczenia,
- niepłodność,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- rak piersi u mężczyzn,
- niepokój
- myśli samobójcze. Jeśli wystąpią reakcje uczuleniowe, należy zaprzestać stosowania leku Androstatin i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Androstatin – Substancją czynną leku jest finasteryd (Finasteridum). Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu. – Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza; otoczka tabletki: talk, alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), makrogol 3000, tytanu dwutlenek (E171), żółcień chinolinowa lak (E104), indygotyna lak (E132). Jak wygląda Androstatin i co zawiera opakowanie Androstatin to niebieskie, okrągłe tabletki powlekane, o gładkiej powierzchni. Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 28 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Tel.: +48 22 785 27 60 Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.09.2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Androstatin
W jakim celu stosuje się lek Androstatin?
Androstatin jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego u mężczyzn (łysienie androgenowe), w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania ich dalszej utracie. Androstatin nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, dzieci i młodzieży.
Jaka jest substancja czynna leku Androstatin?
Substancją czynną leku Androstatin jest Finasteridum 1 mg. Kod ATC: D11AX10.
Dawkowanie Zaleca się stosowanie 1 tabletki (1 mg) raz na dobę. Aby zwiększyć wzrost włosów i (lub) zapobiec ich dalszej utracie, konieczne jest stosowanie produktu leczniczego Androstatin codziennie, co najmniej przez 3 miesiące. W celu utrzymania wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie produktu leczniczego. Odstawienie produktu leczniczego powoduje zanik wyników jego działania w ciągu 9 do 12 miesięcy. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Androstatin?
Produkt leczniczy Androstatin jest przeciwwskazany: – u kobiet (patrz punkty 4.6 i 5.1); – u pacjentów z nadwrażliwością na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1; – u mężczyzn stosujących finasteryd lub inne inhibitory 5α – reduktazy typu II w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub innych chorób.
Czy lek Androstatin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Produkt leczniczy Androstatin jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na to, że finasteryd hamuje przekształcenie testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), produkt leczniczy Androstatin podawany kobietom w okresie ciąży, może przyczyniać się do powstawania wad rozwojowych narządów płciowych u płodów płci…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Androstatin jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego u mężczyzn (łysienie androgenowe), w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania ich dalszej utracie. Androstatin nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, dzieci i młodzieży.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zaleca się stosowanie 1 tabletki (1 mg) raz na dobę. Aby zwiększyć wzrost włosów i (lub) zapobiec ich dalszej utracie, konieczne jest stosowanie produktu leczniczego Androstatin codziennie, co najmniej przez 3 miesiące. W celu utrzymania wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie produktu leczniczego. Odstawienie produktu leczniczego powoduje zanik wyników jego działania w ciągu 9 do 12 miesięcy. Sposób podawania Podanie doustne Androstatin należy przyjmować podczas lub niezależnie od posiłków. Dotykanie uszkodzonych tabletek może spowodować wchłanianie finasterydu przez skórę i doprowadzić do powstania wad rozwojowych u płodów płci męskiej. Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych albo uszkodzonych tabletek produktu leczniczego Androstatin (patrz punkt 4.6). Tabletki Androstatin są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
4.3. Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Androstatin jest przeciwwskazany: - u kobiet (patrz punkty 4.6 i 5.1); - u pacjentów z nadwrażliwością na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1; - u mężczyzn stosujących finasteryd lub inne inhibitory 5α-reduktazy typu II w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub innych chorób.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Androstatin nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA, ang. Prostate Specific Antigen) W trakcie badań klinicznych dotyczących finasterydu w dawce 1 mg, przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml w 12. miesiącu leczenia. Przed dokonaniem oceny wyników tego testu należy rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy Androstatin. Wpływ na płodność Patrz punkt 4.6. Niewydolność wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Rak piersi u mężczyzn Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 1 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia seksualne, które mogą przyczyniać się do zmian nastroju, w tym myśli samobójczych. Należy poinformować pacjentów, aby zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku wystąpienia zaburzeń seksualnych. Należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). Do opakowania Androstatin została dołączona Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przypominająca o powyższym. Androstatin zawiera laktozę jednowodną Produkt leczniczy Androstatin nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Androstatin zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Finasteryd jest metabolizowany głównie z udziałem układu cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa na ten układ. Chociaż szacuje się, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych jest niewielkie, istnieje możliwość, że substancje będące inhibitorami i induktorami cytochromu P450 3A4 wpływają na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak na podstawie ustalonych marginesów bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek zwiększenie stężenia finasterydu, związane z jednoczesnym stosowaniem tego rodzaju inhibitorów, było istotne klinicznie.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt leczniczy Androstatin jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na to, że finasteryd hamuje przekształcenie testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), produkt leczniczy Androstatin podawany kobietom w okresie ciąży, może przyczyniać się do powstawania wad rozwojowych narządów płciowych u płodów płci męskiej (patrz punkt 6.6). Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek produktu leczniczego Androstatin. Tabletki produktu leczniczego Androstatin są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone. Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Androstatin u kobiet w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego. Płodność Brak danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność u ludzi i nie przeprowadzono specjalnych badań u mężczyzn z zaburzeniami płodności. Mężczyźni, którzy planowali poczęcie dziecka byli początkowo wykluczeni z badań klinicznych. Badania na zwierzętach nie wykazały istotnego szkodliwego wpływu na płodność, jednak w okresie po wprowadzeniu finasterydu do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia przypadków niepłodności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych wskazujących na to, że finasteryd wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez pacjenta.
4.8. Działania niepożądane
W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu finasterydu do obrotu, pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Zastosowano podział na następujące grupy częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu finasterydu do obrotu nie można ustalić, ponieważ pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych.
Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość: działanie niepożądane Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy)
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia serca
Niezbyt często*: obniżone libido Niezbyt często: depresja** Częstość nieznana: utrzymywanie się osłabionego libido po przerwaniu leczenia, niepokój, myśli samobójcze Częstość nieznana: kołatanie serca
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często*: zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji (w tym zmniejszenie objętości ejakulatu) Częstość nieznana: tkliwość i powiększenie gruczołów sutkowych, ból jąder, hematospermia, niepłodność***, utrzymywanie się zaburzeń erekcji i ejakulacji po przerwaniu leczenia, rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4)
* Częstość występowania podano jako różnicę względem placebo stwierdzaną w badaniach klinicznych w 12. miesiącu. ** Działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w ramach nadzoru po wprowadzeniu finasterydu do obrotu, lecz częstość jego występowania w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III (protokoły 087, 089 oraz 092) nie różniła się jednak pomiędzy grupą otrzymującą placebo i grupą otrzymującą finasteryd. *** Patrz punkt 4.4. Ponadto po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano: utrzymywanie się zaburzeń seksualnych (obniżenie libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji) po przerwaniu leczenia finasterydem; rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4). Związane z przyjmowaniem finasterydu działania niepożądane w postaci zaburzeń funkcji seksualnych występowały częściej u mężczyzn leczonych finasterydem niż w grupie placebo, przy czym w okresie pierwszych 12 miesięcy częstość ich występowania wynosiła odpowiednio 3,8% (finasteryd) w porównaniu z 2,1% (placebo). Częstość występowania tych działań zmniejszyła się do 0,6% w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w ciągu kolejnych 4 lat. Około 1% mężczyzn w każdej z leczonych grup przerwało leczenie w ciągu pierwszych 12 miesięcy z powodu wystąpienia u nich działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem finasterydu, jak zaburzenia funkcji seksualnych. W okresie późniejszym stwierdzono zmniejszenie częstości ich występowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W badaniach klinicznych jednorazowe dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki do 80 mg na dobę podawane przez okres 3 miesięcy nie wywoływały objawów przedawkowania. Brak zaleceń dotyczących swoistego leczenia po przedawkowaniu finasterydu.