Montelukast Aurovitas
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Montelukastum 10 mg), kod ATC R03DC03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 7 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Inne leki doustne stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych - antagoniści receptorów leukotrienowych. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Montelukast Aurovitas9,28 zł taniej
- Romilast10,35 zł taniej
- Orilukast10,57 zł taniej
- Montelukast Aurovitas11,37 zł taniej
- Romilast12,70 zł taniej
- Orilukast12,74 zł taniej
- Monkasta13,65 zł taniej
- Montelukast Sandoz13,78 zł taniej
- Promonta 4 mg13,78 zł taniej
- Montelukast Sandoz13,93 zł taniej
- Astmodil15,56 zł taniej
- Milukante15,56 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Montelukast Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane Montelukastum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. – Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Montelukast Aurovitas Lek Montelukast Aurovitas jest antagonistą receptora leukotrienowego, blokującym działanie substancji zwanych leukotrienami. Jak działa Montelukast Aurovitas Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz objawy alergii. Przez blokowanie działania leukotrienów lek Montelukast Aurovitas łagodzi objawy astmy, ułatwia kontrolę objawów oraz łagodzi objawy alergii sezonowej (nazywanej również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa). Kiedy należy stosować Montelukast Aurovitas Lekarz przepisał lek Montelukast Aurovitas w celu leczenia astmy i zapobiegania jej objawom występującym w ciągu dnia i w nocy. Lek Montelukast Aurovitas stosowany jest w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 15 lat i starszych, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków. Lek Montelukast Aurovitas pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
U pacjentów z astmą, u których lek Montelukast Aurovitas wskazany jest z powodu astmy, może on również złagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Lekarz określi, jak należy stosować lek Montelukast Aurovitas w zależności od występujących u pacjenta objawów i stopnia nasilenia astmy. Co to jest astma? Astma jest chorobą przewlekłą. W astmie występują: trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się lub zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki. wrażliwość dróg oddechowych sprawiająca, że reagują na wiele czynników, takich jak: dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny. obrzęk (zapalenie) błony wyścielającej drogi oddechowe. Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej. Co to jest alergia sezonowa? Alergia sezonowa (znana również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) jest reakcją alergiczną, często spowodowaną przez przenoszone z powietrzem pyłki drzew, traw i chwastów. Do typowych objawów alergii sezonowej mogą należeć: uczucie zatkania nosa, katar, swędzenie nosa, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie, swędzenie oczu.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Montelukast Aurovitas
Należy poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach lub uczuleniach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości. Kiedy nie przyjmować leku Montelukast Aurovitas: jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Montelukast Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- Należy natychmiast poinformować lekarza w razie zaostrzenia astmy lub trudności w oddychaniu.
- Przyjmowany doustnie Montelukast Aurovitas nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.
- Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza. Leku Montelukast Aurovitas nie należy stosować zamiast innych leków przeciwastmatycznych, przepisanych przez lekarza.
- Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka. 2
Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego ani leków przeciwzapalnych (tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.
Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 15 lat. Istnieją różne formy leku dostępne dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat w zależności od wieku. Inne leki i Montelukast Aurovitas Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Aurovitas lub lek Montelukast Aurovitas może wpływać na działanie innych leków. Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Aurovitas należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
- fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki),
- fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki),
- ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
- gemfibrozyl (stosowany w leczeniu dużego stężenia lipidów w osoczu). Montelukast Aurovitas z jedzeniem i piciem Lek Montelukast Aurovitas 10 mg może byś stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku. Wpływ na ciążę i laktację W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Lekarz zadecyduje, czy w tym okresie można stosować lek Montelukast Aurovitas. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Montelukast Aurovitas przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montelukast Aurovitas. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 3
Nie należy spodziewać się, aby lek Montelukast Aurovitas wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże u poszczególnych osób reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano po zastosowaniu leku Montelukast Aurovitas, mogą u niektórych osób wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Montelukast Aurovitas zawiera laktozę Lek Montelukast Aurovitas 10 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji na niektóre cukry, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Lek Montelukast Aurovitas zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Montelukast Aurovitas
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
- Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Aurovitas raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
- Lek należy stosować nawet wtedy, gdy nie występują objawy lub wystąpi ostry napad astmy. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 15 lat i starszych Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem. Jeśli pacjent stosuje lek Montelukast Aurovitas, powinien upewnić się, że nie przyjmuje innych leków zawierających tę samą substancję czynną, montelukast. Lek należy przyjmować doustnie. Lek Montelukast Aurovitas, 10 mg można stosować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Aurovitas Niezwłocznie należy poradzić się lekarza. W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po przedawkowaniu leku u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i zwiększona aktywność ruchowa. Pominięcie przyjęcia leku Montelukast Aurovitas Należy starać się stosować lek Montelukast Aurovitas zgodnie z zaleceniami. W razie pominięcia dawki należy powrócić do zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4
Przerwanie przyjmowania leku Montelukast Aurovitas Lek Montelukast Aurovitas jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Montelukast Aurovitas tak długo, jak zalecił to lekarz. Pomoże to kontrolować astmę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych najczęściej (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 osób) odnotowanymi działaniami niepożądanymi, prawdopodobnie związanymi ze stosowaniem montelukastu: były:
- ból brzucha,
- ból głowy. Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletka nie zawierająca leku). Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu
- zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja
- drgawki Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
- zwiększona skłonność do krwawień
- drżenie
- kołatanie serca Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
- zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss) (patrz punkt 2)
- mała liczba płytek krwi 5
zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze obrzęk (zapalenie) płuc ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów zapalenie wątroby
Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- zakażenia górnych dróg oddechowych Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- biegunka, nudności, wymioty
- wysypka
- gorączka
- zwiększony poziom enzymów wątrobowych Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy
- zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej, niestrawność
- siniaczenie, świąd, pokrzywka
- bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni
- moczenie nocne u dzieci
- osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
- zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
- tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
- zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 6
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki z HDPE. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Montelukast Aurovitas – Substancją czynną leku jest montelukast. Jedna tabletka powlekana zawiera montelukast sodowy w ilości, która odpowiada 10 mg montelukastu. –
Ponadto lek zawiera Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian (E572). Skład otoczki: Hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza 6cP (E464), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), wosk Carnauba (E903), żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda lek Montelukast Aurovitas i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Kwadratowe tabletki powlekane barwy beżowej, o zaokrąglonych brzegach, z wytłoczonym symbolem „X” po jednej stronie i „54” po drugiej. Blister z folii Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek Butelki z HDPE z zamknięciem z PP i środkiem pochłaniającym wilgoć w tekturowym pudełku: Wielkości opakowań: 30 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa Wytwórca APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja Niemcy Irlandia Włochy Malta Holandia Polska Hiszpania
Montelukast Arrow Lab 10 mg, comprimé pelliculé Montelukast Aurobindo 10 mg Filmtabletten MONTELUKAST 10 mg Film-Coated Tablets Montelukast Aurobindo 10mg compresse rivestite con film Montelukast Aurobindo 10mg film-coated tablets Montelukast Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten Montelukast Aurovitas Montelukast Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki
02.2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Montelukast Aurovitas
W jakim celu stosuje się lek Montelukast Aurovitas?
Montelukast Aurovitas jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy przewlekłej, łagodnej lub umiarkowanej, u których leczenie za pomocą wziewnych kortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających β – agonistów nie zapewnia odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. U pacjentów, u których montelukast wskazany jest w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa.
Jaka jest substancja czynna leku Montelukast Aurovitas?
Substancją czynną leku Montelukast Aurovitas jest Montelukastum 10 mg. Kod ATC: R03DC03.
Jak stosować lek
Dawkowanie Zalecana dawka stosowanie u dzieci i młodzieży 15 lat z astmą lub z astmą i jednoczesnym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, powinny przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg jeden raz na dobę, wieczorem.. Zalecenia ogólne: Korzystny wpływ montelukastu na wskaźniki kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia.. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Montelukast Aurovitas?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 .
Czy lek Montelukast Aurovitas można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka (płodu). Dostępne dane z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych dotyczących stosowania montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone nie wykazały ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego.
Czy lek Montelukast Aurovitas jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Montelukast Aurovitas ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Montelukast Aurovitas jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy przewlekłej, łagodnej lub umiarkowanej, u których leczenie za pomocą wziewnych kortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających β-agonistów nie zapewnia odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. U pacjentów, u których montelukast wskazany jest w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa. Montelukast Aurovitas jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka stosowanie u dzieci i młodzieży 15 lat z astmą lub z astmą i jednoczesnym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, powinny przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg jeden raz na dobę, wieczorem.. Zalecenia ogólne: Korzystny wpływ montelukastu na wskaźniki kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia.. Montelukast może być przyjmowany z posiłkiem lub na czczo. Należy doradzić pacjentom, aby kontynuowali leczenie produktem Montelukast Aurovitas zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy. Nie należy stosować produktu leczniczego Montelukast Aurovitas jednocześnie z innymi lekami zawierającymi tę samą substancję czynną montelukast. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak
danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku nie zależy od płci. Montelukast a inne metody leczenia astmy. Montelukast może zostać dołączony do stosowanego aktualnie schematu leczenia. Kortykosteroidy wziewne: Montelukast może być stosowany jako lek dodatkowy w leczeniu pacjentów, u których kortykosteroidy wziewne i doraźnie stosowane krótko działające leki z grupy β agonistów nie zapewniają wystarczającej klinicznej kontroli astmy. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.4). Populacja pediatryczna Nie podawać leku Montelukast 10 mg tabletek powlekanych dzieciom w wieku poniżej 15 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Montelukast 10 mg tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Granulat 4 mg jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. Sposób podawania: Do stosowania doustnego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 .
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy poinformować, by nigdy nie stosowali doustnie montelukastu w ostrym napadzie astmy oraz aby w przypadku napadu astmy zawsze mieli dostępny odpowiedni lek do stosowania doraźnego. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko działającego β agonistę w postaci wziewnej. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż zwykle liczby inhalacji krótko działającym β-agonistą, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza. Nie należy zastępować montelukastem kortykosteroidów wziewnych lub doustnych. Brak danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu niekiedy były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem stosowanym doustnie. Pomimo tego, że związek przyczynowy ze stosowaniem antagonistów receptora leukotrienowego nie został ustalony, lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia. U pacjentów z astmą aspirynową, pomimo leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować o zdarzeniach o podłożu neuropsychiatrycznym i poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich zmian w zachowaniu. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Montelukast Aurovitas zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle stosowanymi w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach dotyczących interakcji leków, montelukast w zalecanej dawce klinicznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących leków: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem w stosunku 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny. U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole powierzchni pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP 3A4, 2C8 i 2C9, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, 2C8 i 2C9, takimi jak fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Interakcje montelukastu z innymi produktami leczniczymi Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Jednakże dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy reprezentatywny dla leków metabolizowanych głównie z udziałem CYP 2C8) wykazały, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo. Dlatego uważa się, że montelukast nie zmienia istotnie metabolizmu leków metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid). W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem CYP 2C8 oraz w znacznie mniejszym stopniu 2C9 i 3A4. W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji leków, w tym gdy zastosowano montelukast z gemfibrozylem (inhibitorem zarówno CYP 2C8, jak i 2C9) wykazano, że gemfibrozyl 4,4-krotnie zwiększa układową ekspozycję na montelukast. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania montelukastu podczas jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem lub innymi silnymi inhibitorami CYP 2C8, ale lekarze powinni wziąć pod uwagę, że częstość występowania działań niepożądanych może być zwiększona. Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji leku z mniej silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprymem). Jednoczesne podawanie montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4 nie powodowało istotnego zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka (płodu).
Dostępne dane z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych dotyczących stosowania montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone nie wykazały ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą liczebność próby, w niektórych przypadkach retrospektywne zbieranie danych oraz niespójne grupy porównawcze. Montelukast może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Montelukast może być stosowany u matek karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Montelukast Aurovitas nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci zgłaszali występowanie senności lub zawrotów głowy.
4.8. Działania niepożądane
Montelukast był oceniany następujących badaniach klinicznych:
- tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów i młodzieży w wieku 15 lat i starszych z astmą;
- tabletki powlekane 10 mg u około 400 pacjentów i młodzieży w wieku 15 lat i starszych z astmą i z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
- tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku 6 do 14 lat z astmą oraz
- tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat. W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku były zgłaszane często (1/100 do <1/10) przez pacjentów z astmą, leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo: Klasyfikacja układów i narządów
Dzieci w wieku od 6 do Dorośli i młodzież w 14 lat wieku 15 lat i starsi (dwa (jedno badanie 8badania 12-tygodniowe; tygodniowe; n=201) n=795) (dwa badania 56tygodniowe; n=615)
Zaburzenia układu nerwowego
ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
ból brzucha
ból głowy
W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów podczas długotrwałego stosowania leku – do 2 lat u osób dorosłych i do 6 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat stwierdzono podobny profil bezpieczeństwa. Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane, zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz specjalną terminologią opisująca działania
niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została oszacowana na podstawie odpowiednich badań klinicznych. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia serca: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg
Działanie niepożądane
Częstość występowania *
zakażenie górnych dróg oddechowych† zwiększona skłonność do krwawień trombocytopenia reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne nacieki eozynofilowe w wątrobie zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, lęk, pobudzenie psychoruchowe w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie§) zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, tiki omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), objawy obsesyjno-kompulsywne, zacinanie się w mowie zawroty głowy, senność, parestezje, hipoestezje, drgawki. kołatanie serca. krwawienie z nosa. zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4) eozynofilia płucna biegunka‡, nudności‡, wymioty‡. suchość w jamie ustnej, niestrawność zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, watrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii). pokrzywka‡ siniaczenie, świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni. mimowolne oddawanie moczu u
Bardzo często Rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko Niezbyt często
Rzadko Bardzo rzadko
Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko
Bardzo rzadko Często Niezbyt często Często
Bardzo Rzadko
Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często Niezbyt często
moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
dzieci gorączka‡. astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk,
Często Niezbyt często
* Częstość występowania: określona dla każdego działania niepożądanego na podstawie zgłaszania w badaniach klinicznych: bardzo często: Bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1 / 100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). † To działanie niepożądane było zgłaszane w badaniach klinicznych bardzo często zarówno u pacjentów, którzy otrzymywali montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo ‡ To działanie niepożądane było zgłaszane w badaniach klinicznych często zarówno u pacjentów, którzy otrzymywali montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo. §Kategoria częstości: Rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W długotrwałych badaniach dotyczących leczenia astmy, w których montelukast w dawkach do 200 mg na dobę podawano dorosłym pacjentom przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych w dawkach do 900 mg na dobę przez około tydzień, nie stwierdzono klinicznie istotnych działań niepożądanych. Po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania montelukastu. Przypadki te dotyczyły dorosłych i dzieci po przyjęciu dawki tak dużej, jak 1000 mg (około 61 mg/kg mc. u dziecka w wieku 42 miesięcy). Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych i u dzieci. W większości przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane. Objawy przedawkowania Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i obejmowały: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i zwiększoną aktywność psychoruchową. Postępowanie w przypadku przedawkowania Nie wiadomo, czy montelukast jest usuwany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy. Brak dokładnych informacji na temat leczenia przedawkowania montelukastu.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.