Neladap
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Adapalenum 3 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g), kod ATC D10AD53 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Żel Neladap należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwtrądzikowymi do stosowania miejscowego”. Jest stosowany w leczeniu trądziku pospolitego z zaskórnikami (otwartymi, zamkniętymi), licznymi grudkami i krostkami (krostami zapalnymi). Zawiera dwie substancje czynne, adapalen i benzoilu nadtlenek, które działają wspólnie, ale w różny sposób. –
Adapalen należy do grupy leków zwanych retynoidami i działa specyficznie na procesy przebiegające w skórze, które powodują trądzik.
Benzoilu nadtlenek, druga substancja czynna, działa przeciwbakteryjnie oraz zmiękcza i złuszcza zewnętrzną warstwę naskórka.
Lek Neladap powinien być stosowany tylko u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej12 lat i starszej.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Neladap – jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen lub benzoilu nadtlenek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – jeśli pacjentka jest w ciąży. – jeśli pacjentka planuje ciążę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować tego żelu na skórę, na której znajdują się skaleczenia, otarcia lub wyprysk. Należy uważać, aby ten żel nie dostał się do oczu, ust, nosa lub na inne bardzo wrażliwe obszary ciała. Jeśli sytuacja taka wystąpi, miejsca te należy przemyć dużą ilością ciepłej wody. Należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne i lampy UV. Należy unikać kontaktu tego żelu z włosami lub barwionymi tkaninami, ponieważ może je odbarwiać. Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce. Jeśli po rozpoczęciu leczenia żelem wystąpi utrzymujące się podrażnienie skóry, należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 3. Jak stosować lek Neladap). Lek Neladap a inne leki Nie należy stosować jednocześnie z żelem innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających benzoilu nadtlenek i (lub) retynoidy). Nie należy stosować leku Neladap jednocześnie z kosmetykami, które działają drażniąco, wysuszają lub złuszczają skórę. Inne leki mogą mieć wpływ na leczenie lub ten żel, dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Ciąża NIE WOLNO stosować leku Neladap w trakcie ciąży lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku musi przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz doradzi pacjentce, czy należy przerwać karmienie piersią czy wstrzymać się od stosowania tego żelu. Jeśli lekarz zaleci kontynuację leczenia, nie należy stosować żelu na klatkę piersiową, aby zapobiec narażeniu dziecka na kontakt z lekiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Żel Neladap nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Neladap zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry Ten lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu co odpowiada 4% w/w. Lek Neladap zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 80 w każdym gramie żelu co odpowiada 0,3% w/w. Lek Neladap zawiera kwas benzoesowy, produkt rozkładu benzoilu nadtlenku, który może powodować miejscowe podrażnienie.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek przeznaczony jest do stosowania tylko u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Lek ten jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę. Lekarz podejmie decyzję, którą moc żelu pacjent potrzebuje, w zależności od nasilenia zmian i wyglądu zmian trądzikowych. Lekarz zdecyduje również o zastosowaniu dodatkowego leczenia. –
Skóra powinna być czysta i sucha przed nałożeniem żelu. Należy nanieść cienką warstwę żelu równomiernie na cały zmieniony chorobowo obszar skóry twarzy i (lub) tułowia raz na dobę, przed snem. Unikać kontaktu z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi. W przypadku stosowania na twarzy: należy umyć i osuszyć twarz i nanieść ilość wielkości ziarna groszku na każdy obszar twarzy (np. na czoło, brodę, każdy policzek) Po zastosowaniu żelu należy natychmiast dokładnie umyć ręce.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować ten lek. Jeśli po upływie 4-8 tygodni nie nastąpiła poprawa, należy omówić z lekarzem korzyści z kontynuacji leczenia. W przypadku odczuwania stałego podrażnienia skóry przez pierwsze tygodnie stosowania tego żelu, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić stosowanie kremu nawilżającego, stosowanie żelu z mniejszą częstością, tymczasowe przerwanie stosowania lub całkowite przerwanie stosowania żelu. Nie należy stosować kosmetyków (takich jak inne kremy do twarzy lub produkty do makijażu) przed codziennym zastosowaniem żelu. Produkty te można zastosować po wchłonięciu się naniesionego żelu. Stosowanie u dzieci Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neladap Stosowanie większej ilości żelu na skórę niż zalecana nie powoduje szybszego ustąpienia trądziku, a może powodować podrażnienie i pojawienie się zaczerwienienia skóry. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala: jeśli pacjent zastosował więcej leku Neladap niż zalecana. jeśli dziecko przypadkowo użyło leku. jeśli lek został przypadkowo połknięty. Lekarz poinformuje, jakie działania należy podjąć. Pominięcie zastosowania leku Neladap Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Wykwity (zaskórniki, grudki i krostki) zmniejszą się dopiero po kilku zastosowaniach tego leku. Należy kontynuować stosowanie tego leku tak długo, jak zaleci to lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U około 1 na 10 osób stosujących ten lek mogą wystąpić niepożądane reakcje skórne. Należy przerwać stosowanie leku i uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w gardle lub obrzęk okolic oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności w oddychaniu. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub świąd twarzy lub ciała. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): – uczucie pieczenia skóry – podrażnienie skóry – wyprysk – zaczerwienienie skóry – łuszczenie się skóry Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): – zaczerwienienie powieki – mrowienie lub uczucie kłucia w miejscu zastosowania – świąd skóry, reakcja alergiczna skóry – wysypka – suchość skóry Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej opisywano również występowanie następujących działań niepożądanych po zastosowaniu leku o mniejszej mocy żelu z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem (1 mg/g + 25 mg/g): Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): – poparzenie słoneczne Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): – obrzęk powieki – uczucie ucisku w gardle – alergiczne kontaktowe zapalenie skóry – obrzęk twarzy – ból skóry (kłujący ból) – pęcherzyki – trudności w oddychaniu – przebarwienia skóry (zmiany w kolorze skóry) – poparzenie w miejscu zastosowania Typowe działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Neladap to łagodne do umiarkowanych reakcje w miejscu podania, takie jak podrażnienie skóry z zaczerwienieniem, suchość, łuszczenie się, kłucie skóry i (lub) uczucie pieczenia skóry. Oparzenia w miejscu nałożenia są zazwyczaj powierzchowne, ale zgłaszano przypadki o cięższym nasileniu z występowaniem pęcherzy. Jeżeli w pierwszych tygodniach stosowania leku wystąpi utrzymujące się podrażnienie skóry, należy skontaktować się z lekarzem. Skórne działania niepożądane, takie jak podrażnienie skóry występują częściej po zastosowaniu żelu o wyższej mocy niż po zastosowania żelu o mniejszej mocy (adapalen z benzoilu nadtlenkiem 1 mg/g + 25 mg/g). Lekarz może zalecić stosowanie kremu nawilżającego, stosowanie żelu z mniejszą częstością, tymczasowe przerwanie stosowania lub całkowite przerwanie stosowania żelu. Te działania niepożądane zwykle występują na początku leczenia i mają tendencję do stopniowego ustępowania w miarę upływu czasu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub tubie po: EXP = Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Po pierwszym otwarciu tuby, lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neladap Substancjami czynnymi leku są: adapalen i benzoilu nadtlenek. 1 g żelu zawiera 3 mg (0,3% w/w) adapalenu i benzoilu nadtlenek z wodą, co odpowiada 25 mg (2,5% w/w) benzoilu nadtlenku bezwodnego. –
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy E1520); glicerol; sepineo P600 (kopolimer akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu (1:1), izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitanu oleinian); poloksamer 124; disodu edetynian; sodu dokuzynian; woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Neladap i co zawiera opakowanie Jednorodny, nieprzezroczysty żel o barwie białej do bardzo bladej żółtej. Żel pakowany jest w białe plastikowe tuby z HDPE/LLDPE z białą szyjką HDPE i uszczelką typu peel-off z aluminium, z białą zakrętką z PP, w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań: 1 tuba po 15 g, 30 g, 45 g lub 60 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska Wytwórca
Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings SGN 3000 San Gwann Malta Beltapharm S.p.A. Via Stelvio 66 20095 Cusano Milanino Włochy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Państwo Holandia Niemcy Polska
Nazwa leku Adapaleen/Benzoylperoxide Glenmark 3 mg/g + 25 mg/g Gel Adapalen/Benzoylperoxid Glenmark 3 mg/g + 25 mg/g Gel Neladap
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Email: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki
czerwiec 2025 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Neladap
W jakim celu stosuje się lek Neladap?
Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania na skórę w leczeniu trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i krostkami (patrz punkt 4.2 i 5.1). Neladap jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
Jaka jest substancja czynna leku Neladap?
Substancją czynną leku Neladap jest Adapalenum 3 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g. Kod ATC: D10AD53.
Żel należy nanosić na cały obszar skóry twarzy i tułowia z trądzikiem raz na dobę wieczorem, na czystą i suchą skórę. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta oraz odpowiedzi terapeutycznej na leczenie. Pierwsze objawy poprawy stanu klinicznego pojawiają się zwykle między 1 a 4 tygodniem leczenia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Neladap?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża (patrz punkt 4.6) Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6)
Czy lek Neladap można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Doustne podawanie retynoidów wiąże się z występowaniem wad wrodzonych. Ogólnie przyjmuje się, że retynoidy podawane miejscowo, stosowane zgodnie z informacją o produkcie, powodują niewielką ekspozycję ogólnoustrojową ze względu na minimalne wchłanianie przez skórę. Jednak mogą istnieć indywidualne czynniki (np.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania na skórę w leczeniu trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i krostkami (patrz punkt 4.2 i 5.1). Neladap jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Żel należy nanosić na cały obszar skóry twarzy i tułowia z trądzikiem raz na dobę wieczorem, na czystą i suchą skórę. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta oraz odpowiedzi terapeutycznej na leczenie. Pierwsze objawy poprawy stanu klinicznego pojawiają się zwykle między 1 a 4 tygodniem leczenia. Jeśli po 4-8 tygodniach leczenia nie nastąpi poprawa, należy ponownie rozważyć korzyści z kontynuacji leczenia. Dostępny jest również żel o mniejszej mocy (Neladap, 1 mg/g + 25 mg/g, żel), którego stosowanie należy rozważyć u pacjentów z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu (patrz punkt 5.1). Jeśli cała twarz pokryta jest licznymi grudkami i krostkami, zwiększone korzyści kliniczne obserwowano u osób leczonych żelem z adapalenem z benzoilu nadtlenkiem o mocy 0,3% + 2,5% w porównaniu z terapią referencyjną (żel z adapalenem i z benzoilu nadtlenkiem o mocy 1 mg/g + 25 mg/g). Lekarz może wybrać pomiędzy dwoma stężeniami na podstawie aktualnego stanu klinicznego pacjenta oraz nasilenia objawów. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności żelu z adapalenem i z benzoilu nadtlenkiem u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych). Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie badano tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie wyłącznie na skórę. Cienką warstwę żelu należy nanieść na zmienione chorobowo obszary na twarzy i (lub) tułowiu raz na dobę, po myciu. Zaleca się zastosować ilość o wielkości ziarna groszku na każdy obszar twarzy (np. na czoło, brodę, każdy policzek), unikając oczu i warg (patrz punkt 4.4). Pacjentów należy poinformować o konieczności umycia rąk po zastosowaniu produktu leczniczego. Kosmetyki można nakładać po wchłonięciu produktu leczniczego. Jeśli wystąpi podrażnienie, pacjentowi należy zalecić stosowanie, odpowiednio do potrzeb, niekomedogennych produktów nawilżających, stosowanie produktu leczniczego z mniejszą częstością (np. co drugi dzień), tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite przerwane leczenia.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża (patrz punkt 4.6) Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6)
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Neladap nie należy stosować na uszkodzoną lub popękaną skórę (skaleczenia lub otarcia) oraz na skórę z wypryskami lub oparzeniami słonecznymi. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Neladap z oczami, ustami, nozdrzami lub błonami śluzowymi. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oka, należy przepłukać je natychmiast ciepłą wodą. Jeśli pojawi się uczulenie na którykolwiek ze składników tego produktu leczniczego należy przerwać jego stosowanie. Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne lub promieniowanie UV. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Neladap z jakimkolwiek farbowanym materiałem w tym z włosami i tkaninami, ponieważ może to spowodować odbarwienie lub zmianę koloru. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania żelu z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub głębokim trądzikiem guzkowo-torbielowatym. W związku z tym, że u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub guzkowo-torbielowatym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia trwałych blizn wtórnie do zmian trądzikowych, nie zaleca się stosowania żelu u takich pacjentów ze względu na ryzyko niezadowalającej odpowiedzi na leczenie. Ten produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu co odpowiada 4% w/w, który może powodować podrażnienie skóry.
Ten produkt leczniczy zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten lek może zawierać do 2,5 mg kwasu benzoesowego na g żelu, jako produkt rozkładu benzoilu nadtlenku. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem wynika, że nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę i jednocześnie z żelem. Jednak, nie należy stosować jednocześnie retynoidów lub benzoilu nadtlenku lub leków o podobnym mechanizmie działania. Należy zachować ostrożność stosując kosmetyki o działaniu złuszczającym, podrażniającym i wysuszającym, ponieważ mogą one nasilać działanie podrażniające podczas jednoczesnego stosowania z tym produktem leczniczym. Wchłanianie adapalenu przez skórę ludzką jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego też wystąpienie interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne. Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie a substancja ta jest całkowicie metabolizowana do kwasu benzoesowego, który jest szybko wydalany. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby wystąpiła interakcja kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Doustne podawanie retynoidów wiąże się z występowaniem wad wrodzonych. Ogólnie przyjmuje się, że retynoidy podawane miejscowo, stosowane zgodnie z informacją o produkcie, powodują niewielką ekspozycję ogólnoustrojową ze względu na minimalne wchłanianie przez skórę. Jednak mogą istnieć indywidualne czynniki (np. uszkodzona bariera skórna, nadmierne stosowanie), które przyczyniają się do zwiększonego narażenia ogólnoustrojowego. Ciąża Adapalen i benzoilu nadtlenek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz punkt 4.3). Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu miejscowo u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazały działanie toksyczne na rozrodczość po stosowaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Doświadczenia kliniczne ze stosowanym miejscowo adapalenem i benzoilu nadtlenkiem u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli ten produkt leczniczy jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego produktu leczniczego, leczenie musi zostać przerwane. Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu i benzoilu nadtlenku do mleka zwierząt lub mleka kobiet po zastosowaniu na skórę. Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie adapalenu do mleka po doustnym lub dożylnym podaniu adapalenu. Nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dzieci karmionych piersią.
Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu lub czasowym wstrzymaniu leczenia należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia dziecka, nie należy nanosić żelu na klatkę piersiową. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi z żelem zawierającym adapalen i benzoilu nadtlenek. Nie stwierdzono jednak wpływu adapalenu lub benzoilu nadtlenku na płodność u szczurów w badaniach dotyczących rozrodczości (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Neladap nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych na skórze u około 10% pacjentów. Do związanych z leczeniem działań niepożądanych, które były na ogół uznane za powiązane ze stosowaniem żelu z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem, należą reakcje w miejscu podania o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takie jak podrażnienie skóry charakteryzujące się głównie łuszczeniem, suchością, rumieniem i pieczeniem/kłującym bólem. Zaleca się zastosowanie kremu nawilżającego, tymczasowe zmniejszenie częstości stosowania co drugi dzień lub tymczasowe przerwanie jego stosowania, aż będzie można powrócić do stosowania raz na dobę. Reakcje te występują na ogół na początku leczenia i zazwyczaj z czasem stopniowo ustępują. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów i częstości występowania, zgodnie z następująca konwencją: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i zostały opisane po zastosowaniu żelu z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem w badaniu klinicznym fazy 3., w którym jako kontrolę zastosowano podłoże produktu (patrz tabela 1). Tabela 1: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia oka
Częstość występowania Niezbyt często Nieznana* Nieznana*
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zaburzenia układu Nieznana* oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
Działania niepożądane Rumień powieki Obrzęk powieki Reakcja anafilaktyczna Parestezje (mrowienie w miejscu podania) Uczucie ucisku w gardle, duszność Atopowe zapalenie skóry, wyprysk, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry, rumień, łuszczenie się skóry Suchość skóry, świąd, wysypka
Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk twarzy, ból skóry (piekący ból), pęcherzyki, przebarwienie skóry (nadmierne zabarwienie lub odbarwienie), pokrzywka, oparzenie w miejscu podania**
Nieznana*
* Dane z obserwacji po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane od pierwszego na świecie wprowadzenia do obrotu żelu z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem o mocy 0,1% + 2,5%, pochodzące z populacji o nieznanej wielkości. **W większości przypadków „oparzenie w miejscu podania” było powierzchowne, jednak zgłaszano przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia.
Działania niepożądane dotyczące skóry występowały częściej po stosowaniu żelu z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem o mocy 3 mg/g + 25 mg/g niż po niższym stężeniu żelu (adapalen 0,1% + benzoilu nadtlenek 2,5%) w porównaniu do podłoża. W głównym badaniu (patrz punkt 5.1) działania niepożądane związane ze skórą wystąpiły u 9,2% badanych w mieszanej populacji leczonej żelem z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem oraz u 3,7% w populacji leczonej żelem z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem w porównaniu z grupą, u której zastosowano podłoże żelu (2,9%). Dodatkowo do działań niepożądanych wymienionych powyżej, w badaniach klinicznych zgłaszano również inne działania niepożądane po zastosowaniu żelu z adapalenem 0,1% + benzoilu nadtlenkiem 2,5%, wcześniej dopuszczonego do obrotu produktu złożonego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek: - Inne działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z zastosowaniem żelu z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem, to kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia (często) i oparzenia słoneczne (niezbyt często). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
4.9. Przedawkowanie
Produkt leczniczy Neladap przeznaczony jest tylko do stosowania na skórę raz na dobę. Zastosowanie większej ilości żelu może spowodować ciężkie podrażnienie. W takim wypadku należy przerwać leczenie, aż zmiany na skórze ustąpią. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.