Montelukast Medreg
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Montelukastum 10 mg), kod ATC R03DC03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 7 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Inne leki doustne stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych - antagoniści receptorów leukotrienowych. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Montelukast Aurovitas9,28 zł taniej
- Romilast10,35 zł taniej
- Orilukast10,57 zł taniej
- Montelukast Aurovitas11,37 zł taniej
- Romilast12,70 zł taniej
- Orilukast12,74 zł taniej
- Monkasta13,65 zł taniej
- Montelukast Sandoz13,78 zł taniej
- Promonta 4 mg13,78 zł taniej
- Montelukast Sandoz13,93 zł taniej
- Astmodil15,56 zł taniej
- Milukante15,56 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Montelukast Medreg jest antagonistą receptorów leukotrienowych, który blokuje substancje nazywane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach, jak również wywołują objawy alergii. Poprzez zablokowanie działania leukotrienów, lek Montelukast Medreg zmniejsza objawy astmy oskrzelowej i łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej także jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa). Lek Montelukast Medreg został przepisany przez lekarza w celu leczenia astmy oskrzelowej i w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i nocy.
- Lek Montelukast Medreg jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
- Lek Montelukast Medreg pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywoływanemu wysiłkiem fizycznym.
- U pacjentów z astmą oskrzelową lek Montelukast Medreg stosowany w leczeniu astmy może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lekarz określi, jak stosować lek Montelukast Medreg w zależności od występujących objawów i stopnia nasilenia astmy. Co to jest astma? Astma jest to choroba przewlekła. Astma to:
- trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Drogi oddechowe ulegają zwężeniu lub rozszerzeniu w odpowiedzi na różne czynniki.
- wrażliwość dróg oddechowych reagujących na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny. 1
obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.
Objawy astmy to: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej. Co to jest alergia sezonowa? Alergia sezonowa (znana także, jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) to reakcja alergiczna często wywołana przez pyłki z drzew, traw i chwastów. Do objawów alergii sezonowej zwykle należą: wydzielina z nosa, niedrożność i swędzenie nosa, kichanie, nadmierne łzawienie, obrzęk, przekrwienie i swędzenie oczu. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości. Kiedy nie stosować leku Montelukast Medreg
- jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania u dziecka leku Montelukast Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- W razie nasilenia się objawów astmy lub wystąpienia duszności należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
- Doustny lek Montelukast Medreg nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie doraźnie stosowany wziewny lek przerywający napad astmy.
- Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Lek Montelukast Medreg nie może być stosowany zamiast innych leków przeciwko astmie zaleconych przez lekarza prowadzącego.
- Należy pamiętać o tym, że każdy pacjent dorosły lub dziecko przyjmujące leki przeciwko astmie powinien udać się do lekarza prowadzącego w razie wystąpienia jednocześnie takich objawów, jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie kończyn, nasilenie duszności i (lub) wysypka.
- Pacjenci, u których objawy astmy nasilają się po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), nie mogą przyjmować leków zawierających tę substancję ani innych leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, NLPZ). Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Zarówno dla pacjentów w wieku poniżej 15 lat jak i w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postaci leku. Lek Montelukast Medreg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Medreg lub lek Montelukast Medreg może wpływać na działanie innych leków. Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Medreg należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
- fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
- gemfibrozyl (stosowany w leczeniu dużego stężenia tłuszczów w osoczu). Lek Montelukast Medreg z jedzeniem i piciem Lek Montelukast Medreg można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lekarz powinien zadecydować, czy stosowanie leku Montelukast Medreg podczas ciąży jest bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Pacjentka przed zastosowaniem powinna skonsultować z lekarzem stosowanie leku Montelukast Medreg, jeśli karmi piersią lub jeśli ma zamiar karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy spodziewać się, że lek Montelukast Medreg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Montelukast Medreg opisywano występowanie działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Montelukast Medreg zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Montelukast Medreg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Montelukast Medreg raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza. Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy nie występują objawy astmy, a także w przypadku ostrego napadu astmy.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat Należy przyjmować 1 tabletkę 10 mg raz na dobę, wieczorem.
Należy upewnić się, że pacjent przyjmujący lek Montelukast Medreg, nie stosuje innych leków, które zawierają w swoim składzie tę samą substancję czynną, montelukast. Lek należy przyjmować doustnie. Lek Montelukast Medreg można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Medreg Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożoną pobudliwość ruchową. Pominięcie zastosowania dawki leku Montelukast Medreg Należy starać się podawać lek Montelukast Medreg zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak w przypadku pominięcia dawki należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – jedna tabletka raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Montelukast Medreg Lek Montelukast Medreg jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Montelukast Medreg tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Pomoże to utrzymać objawy astmy pod kontrolą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast Medreg, 10 mg, tabletki powlekane, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi przynajmniej u 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:
- ból brzucha
- ból głowy Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących lek Montelukast Medreg niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku). Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu
- zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja
- drgawki Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
zwiększona skłonność do krwawień drżenie kołatanie serca
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga Strauss) (patrz punkt 2)
- mała liczba płytek krwi
- zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
- obrzęk (zapalenie) płuc
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów
- zapalenie wątroby. Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zakażenia górnych dróg oddechowych Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- biegunka, nudności, wymioty
- wysypka
- gorączka
- zwiększony poziom enzymów wątrobowych Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zmiany zachowania i nastroju (zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy)
- zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienia
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej, niestrawność
- zasinienie, świąd, pokrzywka
- bóle stawów i mięśni, skurcze mięśni
- moczenie nocne u dzieci
- osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
- zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Montelukast Medreg Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 10 mg montelukastu. Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, mannitol, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: Opadry yellow 20A520007/Instacoat universal yellow A05G13837 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), hydroksypropyloceluloza, wosk Carnauba, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)). Jak wygląda lek Montelukast Medreg i co zawiera opakowanie Lek Montelukast Medreg, 10 mg to jasnożółto-brązowe (beżowe), owalne tabletki powlekane (tabletki). Tabletki mają wytłoczony napis „I” po jednej stronie i „114” z drugiej strony. Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/PVC/Aluminium/OPA, w tekturowym pudełku i dostępne są w opakowaniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 140 i 200 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199 Wytwórca/Importer: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice 6
Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republika Czeska Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Montelukast Medreg Polska: Montelukast Medreg Rumunia: Montelukast Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate Słowacja: Montelukast Medreg 10 mg Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Montelukast Medreg
W jakim celu stosuje się lek Montelukast Medreg?
Produkt leczniczy Montelukast Medreg, tabletki powlekane są wskazane pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z przewlekłą astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających β – mimetyków są niezadowalające.
Jaka jest substancja czynna leku Montelukast Medreg?
Substancją czynną leku Montelukast Medreg jest Montelukastum 10 mg. Kod ATC: R03DC03.
Dawkowanie Dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem. Zalecenia ogólne Terapeutyczny wpływ montelukastu na wskaźniki kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie od rozpoczęcia stosowania. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Montelukast Medreg?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Montelukast Medreg można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu. Ograniczona ilość danych pochodzących z baz danych dotyczących zastosowań leku w ciąży nie sugerują istnienia związku przyczynowego między stosowaniem montelukastu i występowaniem wad rozwojowych (tj.
Czy lek Montelukast Medreg jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Montelukast Medreg ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Montelukast Medreg, tabletki powlekane są wskazane pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z przewlekłą astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających β-mimetyków są niezadowalające. U pacjentów z astmą oskrzelową, montelukast stosowany w leczeniu astmy może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Produkt leczniczy Montelukast Medreg, tabletki powlekane są również wskazane w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany przez wysiłek fizyczny.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem. Zalecenia ogólne Terapeutyczny wpływ montelukastu na wskaźniki kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie od rozpoczęcia stosowania. Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie montelukastu należy kontynuować zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby. Produkt ten nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi tę sama substancję czynną, montelukast.
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest taka sama, niezależnie od płci. Leczenie montelukastem a inne metody leczenia astmy Montelukast można dołączyć do wcześniej stosowanego leczenia. Glikokortykosteroidy wziewne Montelukast można stosować jako lek pomocniczy u pacjentów, u których stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów oraz w razie konieczności krótko działających β-mimetyków nie zapewnia właściwej klinicznej kontroli astmy. Montelukast nie powinien nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie stosować montelukastu, 10 mg, tabletki powlekane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność montelukastu, 10 mg, tabletki powlekane, nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat dostępne są inne moce/postaci farmaceutyczne. Tabletki 4 mg do rozgryzania i żucia przeznaczone są dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Tabletki 5 mg do rozgryzania i żucia przeznaczone są dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat. Granulat 4 mg jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat Sposób podawania Podanie doustne. Produkt ten może być stosowany z posiłkiem lub bez.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy poinformować, że nie wolno stosować montelukastu w postaci doustnej do leczenia ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do odpowiedniego leku zwykle stosowanego przez nich doraźnie. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko działający wziewny β-mimetyk. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż zwykle liczby inhalacji krótko działających β-mimetyków, pacjenci powinni jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza. Montelukastem nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi objawami zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa, często leczonego glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te zwykle, ale nie zawsze, związane były ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem glikokortykosteroidów doustnych. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z wystąpieniem zespołu ChurgaStraussa. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których występują takie objawy, należy ponownie przebadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.
Leczenie montelukastem nie zmienia konieczności unikania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych u chorych na astmę wrażliwych na kwas acetylosalicylowy. Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy te mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia wystąpią objawy neuropsychiatryczne. Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować o zdarzeniach o podłożu neuropsychiatrycznym i poinstruować, o konieczności powiadomienia lekarza w przypadku wystąpienia takich zmian w zachowaniu. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach nad interakcjami leków montelukast w zalecanej dawce klinicznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących produktów leczniczych: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem w proporcji 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny. U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital, pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%. Montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP 3A4, 2C8 i 2C9, dlatego należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania montelukastu z produktami leczniczymi pobudzającymi aktywność CYP 3A4, 2C8 i 2C9 takimi jak fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Jednakże, dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat testowy reprezentatywny dla produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP 2C8) wskazywały, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo. Dlatego nie przewiduje się, że montelukast znacząco zmienia metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid). W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem CYP 2C8 oraz w znacznie mniejszym stopniu 2C9 i 3A4. W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji leków, w tym, gdy zastosowano montelukast z gemfibrozylem (inhibitorem zarówno CYP 2C8, jak i 2C9) wykazano, że gemfibrozyl 4,4-krotnie zwiększa układową ekspozycję na montelukast. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania montelukastu podczas jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem lub innymi silnymi inhibitorami CYP 2C8, ale lekarze powinni wziąć pod uwagę, że częstość występowania działań niepożądanych może być zwiększona. Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji leku z mniej silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprimem). Jednoczesne podawanie montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4 nie powodowało istotnego zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu. Ograniczona ilość danych pochodzących z baz danych dotyczących zastosowań leku w ciąży nie sugerują istnienia związku przyczynowego między stosowaniem montelukastu i występowaniem wad rozwojowych (tj. wad kończyn), które rzadko zgłaszano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu. Montelukast można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast/metabolity przenikają do mleka kobiecego. Montelukast może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Montelukast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie senności lub zawrotów głowy.
4.8. Działania niepożądane
Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych:
- tabletki powlekane 10 mg u około 4 000 dorosłych pacjentów i młodzieży z astmą w wieku 15 lat i starszych.
- tabletki powlekane 10 mg u około 400 dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku 15 lat i starszych z astmą i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
- tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1 750 dzieci z astmą w wieku od 6 do 14 lat. W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane często (≥ 1/100 do < 1/10) u pacjentów leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo: Klasyfikacja układów i narządów
Dorośli pacjenci i młodzież w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795)
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615)
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia żołądka i jelit
ból głowy
ból głowy
ból brzucha
Podczas długotrwałego stosowania leku w badaniach klinicznych u ograniczonej liczby pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa leku. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, z zastosowaniem właściwej terminologii działań niepożądanych. Kategorie częstości występowania oszacowano opierając się na odpowiednich badaniach klinicznych. Klasyfikacja układów i narządów
Działanie niepożądane
Kategoria częstości występowania*
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
infekcje górnych dróg oddechowych†
Bardzo często
zwiększona skłonność do krwawień Rzadko trombocytopenia Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości, w tym Niezbyt często reakcje anafilaktyczne nacieki eozynofilowe w wątrobie Bardzo rzadko Zaburzenia psychiczne zaburzenia snu, w tym koszmary Niezbyt często senne, bezsenność, somnambulizm, lęk, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie§). zaburzenia uwagi, zaburzenia Rzadko pamięci, tiki nerwowe omamy, splątanie, myśli i Bardzo rzadko zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), zacinanie się w mowie, zespoły obsesyjno-kompulsywne Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, senność, parestezje, Niezbyt często hipoestezje, drgawki Zaburzenia serca kołatanie serca Rzadko Zaburzenia układu krwawienie z nosa Niezbyt często oddechowego, klatki zespół Churga-Straussa (ChurgBardzo rzadko piersiowej i śródpiersia Srauss Syndrome, CSS, patrz punkt 4.4) eozynofilia płucna Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit biegunka‡, nudności‡, wymioty‡ Często suchość błony śluzowej jamy ustnej, Niezbyt często niestrawność Zaburzenia wątroby i dróg zwiększona aktywność Często żółciowych aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) zapalenie wątroby (w tym Bardzo rzadko cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby) Zaburzenia skóry i tkanki wysypka‡ Często podskórnej siniaczenie, pokrzywka, świąd Niezbyt często obrzęk naczynioruchowy Rzadko rumień guzowaty, rumień Bardzo rzadko wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowoból stawów, ból mięśni, w tym Niezbyt często szkieletowe i tkanki łącznej kurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczenie u dzieci Niezbyt często moczowych Zaburzenia ogólne i stany w gorączka‡ Często miejscu podania osłabienie, zmęczenie, złe Niezbyt często samopoczucie, obrzęk * Kategoria częstości występowania: zdefiniowana dla każdego działania niepożądanego na podstawie częstości występowania odnotowanej w bazie danych badań klinicznych: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000).
4.9. Przedawkowanie
W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej astmy montelukast podawano dorosłym pacjentom w dawkach do 200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych do 900 mg na dobę przez około tydzień, bez klinicznie istotnych działań niepożądanych. Po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania montelukastu. Przypadki te dotyczyły dorosłych i dzieci oraz tak dużej dawki jak 1000 mg (około 61 mg/kg mc. u 42-miesięcznego dziecka). Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów dorosłych i dzieci. W większości przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane. Objawy przedawkowania Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i obejmowały ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadmierną aktywność psychoruchową. Postępowanie w przypadku przedawkowania Brak informacji na temat leczenia w przypadku przedawkowania montelukastu. Nie wiadomo, czy montelukast jest eliminowany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.