Montelukast Teva

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Montelukastum 10 mg), kod ATC R03DC03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Znaleziono 7 leków z tą samą substancją.

Substancja czynna: Montelukastum 10 mg

Kod ATC: R03DC03

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100199100

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Montelukast Teva Montelukast Teva, tabletki powlekane jest antagonistą receptora leukotrienowego, tzn. blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Jak działa lek Montelukast Teva Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie działania leukotrienów Montelukast Teva, tabletki powlekane łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę i łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej również jako alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny). Kiedy należy stosować lek Montelukast Teva Lekarz przepisał Montelukast Teva, tabletki powlekane w celu leczenia astmy, zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

Lek Montelukast Teva stosowany jest w leczeniu pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą przyjmowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowego leczenia. Montelukast Teva pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym. U pacjentów z astmą, u których lek Montelukast Teva stosowany jest w leczeniu astmy, lek Montelukast Teva może również złagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak stosować Montelukast Teva, w zależności od występujących u pacjenta objawów i stopnia nasilenia astmy. Co to jest astma? Astma jest chorobą przewlekłą. W astmie występują:

trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
wrażliwość dróg oddechowych reagujących na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
obrzęk (stan zapalny) błony wyścielającej drogi oddechowe. Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej. Czym są alergie sezonowe? Alergie sezonowe (zwane również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) są reakcją alergiczną organizmu często wywołaną przez znajdujące się w powietrzu pyłki drzew, traw lub chwastów. Objawy alergii sezonowych mogą zazwyczaj obejmować: zatkany nos, katar, swędzenie nosa, kichanie; łzawiące, opuchnięte, zaczerwienione, piekące oczy. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości. Kiedy nie stosować leku Montelukast Teva Jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego. Doustnie stosowany Montelukast Teva nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy. Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Montelukast Teva nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego. Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza. Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy. Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do wieku pacjenta. Lek Montelukast Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Teva lub lek Montelukast Teva może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Teva należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki) fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń) gemfibrozyl (stosowany w leczeniu dużego stężenia lipidów w osoczu). Montelukast Teva z jedzeniem i piciem Lek Montelukast Teva, tabletki powlekane można stosować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lekarz prowadzący oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Montelukast Teva w tym okresie. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Montelukast Teva przenika do mleka karmiących piersią. Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montelukast Teva. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Montelukast nie powinien wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania montelukastu, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Montelukast Teva zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek Montelukast Teva zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Teva raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także w przypadku nagłego napadu astmy. Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem. Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Montelukast Teva, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast. 3

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Lek Montelukast Teva można przyjmować niezależnie od posiłków. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Teva Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową. Pominięcie zastosowania dawki leku Montelukast Teva Lek Montelukast Teva należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – jedna tabletka raz na dobę. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Montelukast Teva Montelukast Teva jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Montelukast Teva tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u pacjenta. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Montelukast Teva, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia są dostępne dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Montelukast Teva, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia są dostępne dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast Teva w postaci tabletek powlekanych, 10 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Montelukast Teva, były:

ból brzucha
ból głowy Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku). Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu
zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja
drgawki Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
zwiększona skłonność do krwawień
drżenie
kołatanie serca 4

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga Strauss) (patrz punkt 2)
mała liczba płytek krwi
zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
obrzęk (zapalenie) płuc
ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów
zapalenie wątroby Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
zakażenie górnych dróg oddechowych Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
biegunka, nudności, wymioty
wysypka
gorączka
podwyższony poziom enzymów wątrobowych Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u1 na 100 osób

zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności z zasypianiem, lunatyzm, drażliwość, lęk, niepokój zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie krwawienie z nosa suchość w jamie ustnej, niestrawność siniaczenie, świąd, pokrzywka bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni moczenie nocne u dzieci osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u1 na 10 000 osób

zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się
tkliwe na dotyk czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Teva Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka powlekana zawiera 10,40 mg montelukastu sodowego, który jest równoważny 10 mg montelukastu. Inne składniki leku to: Rdzeń: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza 75-150 cP, skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (kukurydziana) typ A, magnezu stearynian; Otoczka: Opadry 20A23676 Yellow o składzie: hydroksypropyloceluloza 360-672 mPas, hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172). Jak wyglądają tabletki powlekane Montelukast Teva i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Montelukast Teva, 10 mg to beżowe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „93”, a po drugiej „7426”. Lek Montelukast Teva, 10 mg, tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach po 14 i 28 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia tel.: (22) 345 93 00 Wytwórca 1. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Holandia 2. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry 3. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten Republika Czeska: Montelukast Teva 10mg Dania: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter

Estonia: Finlandia: Węgry: Irlandia:

Montelukast Teva Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Montelukast Teva 10mg filmtabletta Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets

Norwegia: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter

Polska: Montelukast Teva Portugalia: Montelucaste Teva 10 mg Słowacja: Montelukast Teva 10 mg

Hiszpania: Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki

sierpień 2024 r.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Montelukast Teva

W jakim celu stosuje się lek Montelukast Teva?

Montelukast jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z przewlekłą astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których wyniki leczenia za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających β – agonistów są niezadowalające. U pacjentów z astmą oskrzelową, montelukast stosowany w leczeniu astmy jednocześnie łagodzi objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Jaka jest substancja czynna leku Montelukast Teva?

Substancją czynną leku Montelukast Teva jest Montelukastum 10 mg. Kod ATC: R03DC03.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Teva?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Czy lek Montelukast Teva można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Montelukastum (17 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Montelukast jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z przewlekłą astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których wyniki leczenia za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających β-agonistów są niezadowalające. U pacjentów z astmą oskrzelową, montelukast stosowany w leczeniu astmy jednocześnie łagodzi objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Montelukast jest też wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z astmą lub z astmą i towarzyszącym astmie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem. Zalecenia ogólne. Terapeutyczny wpływ montelukastu na wskaźniki kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Montelukast może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Pacjenci powinni zostać poinformowani, że leczenie montelukastem powinno być kontynuowane zarówno wtedy, kiedy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy. Nie należy stosować montelukastu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi tę samą substancję czynną - montelukast.

Leczenie montelukastem, a inne metody leczenia astmy. Montelukast można dołączyć do dotychczas stosowanego leczenia. Kortykosteroidy wziewne: Jeżeli montelukast jest stosowany jako lek pomocniczy u pacjentów, leczonych wziewnymi kortykosteroidami i stosowanymi doraźnie krótko działającymi β-agonistami, zapewniaja niedostateczna kontrolę kliniczną. Montelukastu nie należy nagle zastępować kortykosteroidami w postaci wziewnej (patrz punkt 4.4). Specjalne grupy pacjentów Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Nie ma danych na temat pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Dawka jest taka sama dla pacjentów obu płci męskiej i żeńskiej. Dzieci i młodzież Produktu Montelukast Teva, 10 mg, tabletki powlekane nie należy stosować u dzieci poniżej 15 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Montelukast Teva, 10 mg, tabletki powlekane u dzieci poniżej 15 lat . 5 mg tabletki do żucia są dostępne dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat. 4 mg tabletki do żucia dostępne są dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. 4 mg granulat dostępny jest dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. Sposób podawania Podanie doustne.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy poinformować pacjentów, że stosowanego doustnie montelukastu nigdy nie należy stosować do leczenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia napadu astmy, pacjenci muszą mieć łatwy dostęp do odpowiedniego leku stosowanego w takim przypadku. W przypadku ostrego napadu astmy, należy stosować lek z grupy krótko działających β-agonistów w postaci wziewnej. Jeśli okaże się konieczne zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającymi wziewnymi β-agonistami, pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszać dawkę doustnych kortykosteroidów. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu , były czasami związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia kortykosteroidami stosowanymi doustnie. Aczkolwiek związek przyczynowy z antagonizmem receptora leukotrienowego nie jest ustalony. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeżeli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię. Pacjent z takimi objawami powinien być ponownie przebadany, a stosowany u niego schemat leczenia ponownie oceniony.

U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na aspirynę, pomimo leczenia montelukastem, należy unikać stosowania aspiryny oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i skłonności samobójcze zgłaszano we wszystkich grupach wiekowych, przyjmujących montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować o zdarzeniach o podłożu neuropsychiatrycznym i poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich zmian w zachowaniu. Substancje pomocnicze Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Montelukast może być stosowany jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w profilaktyce i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach nad interakcjami leków zalecana kliniczna dawka montelukastu nie wpływa klinicznie istotnie na farmakokinetykę następujących produktów leczniczych: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol i noretyndron w stosunku 35/1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny. U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4, 2C8 i 2C9 należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP3A4, 2C8 i 2C9 takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP2C8. Jednak dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji leków: montelukastu z rozyglitazonem (substrat reprezentatywny dla produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem CYP2C8) wskazują, że montelukast nie ma działania hamującego na CYP2C8 in vivo. Dlatego nie należy się spodziewać, żeby montelukast istotnie zmieniał metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem tego enzymu (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid). Badania in vitro wykazały, że montelukast jest substratem dla CYP2C8, i w mniej znaczącym stopniu, dla 2C9 i 3A4. W badaniu lek-lek badania interakcji montelukastu z gemfibrozylem (inhibitor obu CYP 2C8 i 2C9) gemfibrozyl zwiększa ekspozycję montelukastu 4,4-krotnie. Nie jest wymagane nie rutynowe dostosowanie dawki montelukastu przy jednoczesnym podaniu gemfibrozylu czy innych silnych inhibitorów CYP 2C8, ale lekarz powinien być świadomy możliwości zwiększenia działań niepożądanych. Badania in vitro pokazały, że nie są przewidywane klinicznie istotne interakcje z mniej silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprim). Jednoczesne stosowanie montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4, nie spowodowało znaczącego wzrostu ekspozycji montelukastu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka/płodu. Dostępne dane z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych dotyczących stosowania montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone nie wykazały ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą liczebność próby, w niektórych przypadkach retrospektywne zbieranie danych oraz niespójne grupy porównawcze. Montelukast Teva można stosować w czasie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Montelukast Teva można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Montelukast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci zgłaszali występowanie senności lub zawrotów głowy.

4.8. Działania niepożądane

Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych:

tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z astmą tabletki powlekane 10 mg u około 400 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z astmą i towarzyszącym astmie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u 1750 dzieci z astmą w wieku od 6 do 14 lat tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.

Montelukast został oceniony w badaniach klinicznych u pacjentów z astmą przerywaną , w następujacy sposób:

granulat 4 mg i tabletki do żucia u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat
W badaniach klinicznych, u pacjentów z astmą leczonych montelukastem często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo: Klasyfikacja układów i narządów

Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12tygodniowe; n=795)

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8tygodniowe; n=201) (dwa badania 56tygodniowe; n=615)

Zaburzenia

ból głowy

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12tygodniowe; n=461) (jedno badanie 48tygodniowe; n=278)

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat (jedno badanie 6tygodniowe; n=175) hiperkineza

układu nerwowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit

astma

ból brzucha

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

biegunka egzemy wysypka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

wzmożone pragnienie

W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, nie stwierdzono zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat leczonych montelukastem przez co najmniej 3 miesięcy, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej oraz 534 pacjentom przez 12 miesięcy lub dłużej. Podczas długotrwałego leczenia, profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie zmienił się. Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat nie uległ zmianie w trakcie leczenia do 3 miesięcy. Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zostały wymienione poniżej w tabeli, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz określoną terminologią działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona na podstawie odpowiednich badań klinicznych. Częstość występowania wymienionych poniżej objawów niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znane (częstotliwość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne

Działanie niepożądane

Częstość występowania

zakażenie górnych dróg oddechowych† zwiększona skłonność do krwawień trombocytopenia reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja nacieki eozynofilowe w wątrobie zaburzenia snu, w tym

Bardzo często

4.9. Przedawkowanie

W badaniach długotrwałych dotyczących leczenia astmy, montelukast był podawany dorosłym pacjentom w dawkach do 200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych w dawkach do 900 mg na dobę przez około, jeden tydzień bez istotnych klinicznie działań niepożądanych. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania montelukastu zarówno u dzieci, jak i u pacjentów dorosłych. Przyjęte dawki dochodziły do 1000 mg (około 61 mg/kg mc. u 42 miesięcznego dziecka). Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci. W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Objawy przedawkowania Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu. Były to: bóle brzucha, senność, wzmożone pragnienie, bóle głowy, wymioty i nadpobudliwość psychoruchowa. Postępowanie w przypadku przedawkowania Brak informacji dotyczących leczenia przedawkowania montelukastu. Nie wiadomo czy montelukast jest eliminowany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce