Montelukast Bluefish Pharma

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Montelukastum 10 mg), kod ATC R03DC03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Znaleziono 7 leków z tą samą substancją.

Substancja czynna: Montelukastum 10 mg

Kod ATC: R03DC03

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100435137

Co to jest Montelukast Bluefish Pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Montelukast Bluefish Pharma Montelukast Bluefish Pharma jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Jak działa Montelukast Bluefish Pharma Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach, jak również wywołują objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Bluefish Pharma łagodzi objawy astmy, pomaga kontrolować astmę i łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej także jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa). Kiedy należy stosować Montelukast Bluefish Pharma Lekarz przepisał lek Montelukast Bluefish Pharma w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy. Montelukast Bluefish Pharma jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczasowego leczenia i konieczne jest dodatkowe leczenie. Montelukast Bluefish Pharma pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym. U pacjentów z astmą oskrzelową, u których Montelukast Bluefish Pharma stosowany jest w leczeniu astmy, może on jednocześnie łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lekarz określi, jak należy stosować lek Montelukast Bluefish Pharma w zależności od występujących u pacjenta objawów oraz nasilenia astmy. Co to jest astma? Astma jest przewlekłą chorobą.

W astmie występują: Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki. Wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny. Obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe. Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej. Czym są alergie sezonowe? Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) są odpowiedzią alergiczną organizmu powodowaną często przez unoszące się w powietrzu pyłki drzew, traw i chwastów. Do objawów alergii sezonowych mogą należeć: uczucie zatkania nosa, katar, swędzenie nosa, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach zdrowotnych i alergiach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości. Kiedy nie stosować leku Montelukast Bluefish Pharma jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Bluefish Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta nasilą się objawy astmy lub wystąpią trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Doustny lek Montelukast Bluefish Pharma nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad astmy, należy postępować zgodnie z zaleceniami udzielonymi przez lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie lek wziewny stosowany doraźnie w przypadku napadu astmy. Ważne jest, by pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Leku Montelukast Bluefish Pharma nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, które zostały przepisane pacjentowi przez lekarza. Pacjent przyjmujący leki przeciwko astmie powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia u niego zespołu objawów, takich jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i (lub) wysypka, powinien skontaktować się z lekarzem. Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani innych leków przeciwzapalnych (zwanych też niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają u niego objawy astmy. Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 15 lat. Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ten lek dostępny jest w innych postaciach, odpowiednich dla danej grupy wiekowej.

Montelukast Bluefish Pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Bluefish Pharma, a Montelukast Bluefish Pharma może wpływać na działanie innych leków. Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Bluefish Pharma należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki), fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń), gemfibrozyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów w osoczu). Montelukast Bluefish Pharma z jedzeniem i piciem Montelukast Bluefish Pharma, 10 mg, tabletki powlekane, może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować lek Montelukast Bluefish Pharma. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Montelukast Bluefish Pharma przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish Pharma. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się, by Montelukast Bluefish Pharma wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania leku Montelukast Bluefish Pharma, u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Montelukast Bluefish Pharma zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Bluefish Pharma raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza. Lek należy stosować nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także, gdy wystąpi u niego ostry napad astmy. Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat 3

Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje Montelukast Bluefish Pharma, należy się upewnić, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast. Lek należy przyjmować doustnie. Lek Montelukast Bluefish Pharma, 10 mg może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Bluefish Pharma Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, by zasięgnąć porady. W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano wystąpienia działań niepożądanych. Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania, występujących u osób dorosłych i dzieci, należą: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość ruchowa. Pominięcie zastosowania leku Montelukast Bluefish Pharma Należy przyjmować lek Montelukast Bluefish Pharma zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – jedna tabletka raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Montelukast Bluefish Pharma Montelukast Bluefish Pharma jest skuteczny w leczeniu astmy u pacjenta tylko wówczas, gdy przyjmowany jest systematycznie. Ważne jest, by kontynuować przyjmowanie leku Montelukast Bluefish Pharma tak długo, jak to zalecił lekarz. Pomoże to kontrolować objawy astmy u pacjenta. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogącymi wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były: ból brzucha, ból głowy. Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku). Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi jedno lub więcej z poniżej opisanych działań niepożądanych, które może być ciężkie, i w przypadku którego może być potrzebne natychmiastowe leczenie. Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób reakcje alergiczne w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja, drgawki. Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób zwiększona skłonność do krwawień, drżenie,

kołatanie serca.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób zespół objawów, takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss) (patrz punkt 2), obniżona liczba płytek krwi, zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze, obrzęk (zapalenie) płuc, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów, zapalenie wątroby. Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób zakażenie górnych dróg oddechowych. Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób biegunka, nudności, wymioty, wysypka, gorączka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój ruchowy, zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, krwawienie z nosa, suchość w jamie ustnej, niestrawność, powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka, bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni, moczenie nocne u dzieci, osłabienie lub zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki. Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane skurcze mięśni. Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób tkliwe, czerwone podskórne guzki, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty), zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast Bluefish Pharma – Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. – Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, mannitol (E 421), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), hydroksypropyloceluloza, wosk Carnauba, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172). Jak wygląda Montelukast Bluefish Pharma i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane. Beżowe, kwadratowe tabletki powlekane, o zaokrąglonych brzegach (o wymiarach 7,9 x 7,9 mm) z wytłoczonym symbolem „I” po jednej stronie i „114” po drugiej. Lek jest pakowany w blistry z folii Aluminium/aluminium po 28 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013 100 28 Sztokholm Szwecja Wytwórca/Importer Bluefish Pharmaceuticals AB Gävlegatan 22, 113 30 Sztokholm, Szwecja Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Irlandia

Montelukast Bluefish 10 mg Film-coated Tablets 6

Polska Portugalia

Montelukast Bluefish Pharma Montelucaste Bluefish

Data ostatniej aktualizacji ulotki

lipiec 2025

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Montelukast Bluefish Pharma

W jakim celu stosuje się lek Montelukast Bluefish Pharma?

Jaka jest substancja czynna leku Montelukast Bluefish Pharma?

Substancją czynną leku Montelukast Bluefish Pharma jest Montelukastum 10 mg. Kod ATC: R03DC03.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Bluefish Pharma?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Czy lek Montelukast Bluefish Pharma można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Montelukastum (17 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Montelukast Bluefish Pharma jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych kortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających ß-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. U pacjentów, u których Montelukast Bluefish Pharma wskazany jest w astmie, produkt ten może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Montelukast Bluefish Pharma jest również wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa to jedna tabletka powlekana 10 mg raz na dobę, wieczorem. Zalecenia ogólne Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego Montelukast Bluefish Pharma na wskaźniki kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Montelukast Bluefish Pharma można przyjmować niezależnie od posiłków. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie przyjmowania produktu leczniczego Montelukast Bluefish Pharma zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak również w okresach zaostrzenia astmy. Produktu leczniczego Montelukast Bluefish Pharma nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak

danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie jest takie samo, zarówno dla pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej. Leczenie produktem leczniczym Montelukast Bluefish Pharma a inne metody leczenia astmy Montelukast Bluefish Pharma można dołączyć do aktualnego schematu leczenia. Wziewne kortykosteroidy: Montelukast Bluefish Pharma może być stosowany pomocniczo u pacjentów, u których leczenie za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz „doraźnie” stosowanych krótko działających ß-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli. Produktem leczniczym Montelukast Bluefish Pharma nie należy nagle zastępować wziewnych kortykosteroidów (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Montelukast Bluefish Pharma w postaci tabletek powlekanych 10 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Montelukast Bluefish Pharma w postaci tabletek powlekanych 10 mg u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dla pacjentów dorosłych oraz młodzieży w wieku 15 lat i powyżej dostępne są tabletki powlekane 10 mg. Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg. Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg. Sposób podawania Podanie doustne.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentów należy poinformować, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować krótko działającego ß-agonistę w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego ß-agonisty, pacjenci powinni jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza. Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo. Przypadki wystąpienia tego zespołu niekiedy były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia kortykosteroidem stosowanym doustnie. Pomimo tego, że związek przyczynowy ze stosowaniem antagonistów receptora leukotrienowego nie został ustalony, lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.

U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zdarzenia neuropsychiatryczne, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i myśli samobójcze, zgłaszano we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Dlatego leczenie montelukastem należy przerwać, jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy neuropsychiatryczne. Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować, aby byli czujni na zdarzenia neuropsychiatryczne i należy ich poinstruować, aby powiadomili lekarza, jeśli wystąpią takie zmiany w zachowaniu. Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Montelukast Bluefish Pharma zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach interakcji leków, montelukast w zalecanej dawce klinicznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących produktów leczniczych: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem w stosunku 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny. U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymów CYP 3A4, 2C8 i 2C9, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, 2C8 i 2C9, takimi jak fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Jednakże, dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat testowy reprezentatywny dla produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem CYP 2C8) wskazywały, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo. Dlatego nie przewiduje się, że montelukast znacząco zmienia metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem tego enzymu (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid). W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem CYP 2C8 oraz w znacznie mniejszym stopniu 2C9 i 3A4. W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji leków, w tym gdy zastosowano montelukast z gemfibrozylem (inhibitorem zarówno CYP 2C8, jak i 2C9) wykazano, że gemfibrozyl 4,4-krotnie zwiększa układową ekspozycję na montelukast. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania montelukastu podczas jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem lub innymi silnymi inhibitorami CYP 2C8, ale lekarze powinni wziąć pod uwagę, że częstość występowania działań niepożądanych może być zwiększona. Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji leku z mniej silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprimem). Jednoczesne podawanie montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4 nie powodowało istotnego zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu. Dostępne dane z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych dotyczących stosowania montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone nie wykazały ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą liczebność próby, w niektórych przypadkach retrospektywne zbieranie danych oraz niespójne grupy porównawcze. Montelukast można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią W badaniach na szczurach wykazano, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Montelukast może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Montelukast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci zgłaszali występowanie senności lub zawrotów głowy.

4.8. Działania niepożądane

Montelukast oceniano w następujących badaniach klinicznych:

Tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z astmą.
Tabletki powlekane 10 mg u około 400 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat z astmą. W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem produktu leczniczego, były zgłaszane często (≥1/100 do <1/10) u pacjentów z astmą, leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:

Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia żołądka i jelit

Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795)

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615)

ból głowy

ból brzucha

W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa stosowania Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zostały wymienione poniżej w tabeli, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz określoną terminologią działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona na podstawie odpowiednich badań klinicznych.

Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane

Częstość występowania*

zakażenie górnych dróg oddechowych† zwiększona skłonność do krwawień trombocytopenia reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja nacieki eozynofilowe w wątrobie zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja, nadpobudliwość psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój ruchowy, drżenie§) zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, tiki omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), objawy obsesyjno-kompulsywne, zacinanie się w mowie zawroty głowy, senność, parestezja i (lub) hipoestezja, napady drgawkowe kołatanie serca krwawienie z nosa zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4) eozynofilia płucna biegunka‡, nudności‡, wymioty‡ suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii) wysypka‡ siniaczenie, pokrzywka, świąd obrzęk naczynioruchowy

Bardzo często

4.9. Przedawkowanie

W długotrwałych badaniach dotyczących astmy, w których dorosłym pacjentom podawano montelukast w dawkach do 200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych w dawkach do 900 mg na dobę przez około tydzień, nie stwierdzono klinicznie istotnych działań niepożądanych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania montelukastu. Przypadki te zaobserwowano u dorosłych i u dzieci po przyjęciu dawki tak dużej, jak 1000 mg (około 61 mg/kg mc. u 42-miesięcznego dziecka). Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci. W większości przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane. Objawy przedawkowania Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i należały do nich: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność psychoruchowa. Postępowanie w przypadku przedawkowania Brak dokładnych informacji dotyczących leczenia przedawkowania montelukastu. Nie wiadomo, czy montelukast jest usuwany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce