Soltopin

4.1. Wskazania do stosowania

SOLTOPIN jest produktem przeciwbakteryjnym do stosowania miejscowego, działającym na drobnoustroje odpowiedzialne za większość zakażeń skóry, np. Staphylococcus aureus, w tym szczepy metycylinooporne, inne gronkowce, paciorkowce. Działa on również na drobnoustroje Gram-ujemne, takie jak Escherichia coli i Haemophilus influenzae. SOLTOPIN jest stosowany w zakażeniach skóry, np. liszajcu, zapaleniu mieszków włosowych, czyraczności u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 tygodni i starszych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku), młodzież, dzieci i niemowlęta w wieku 8 tygodni i starsze Produkt SOLTOPIN należy stosować na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa do trzech razy na dobę przez okres do 10 dni. Dzieci i młodzież Noworodki Produktu SOLTOPIN nie badano u urodzonych przedwcześnie i donoszonych noworodków i niemowląt w wieku poniżej 8 tygodni i dlatego nie należy go stosować u tych pacjentów do czasu uzyskania dalszych danych. Zaburzenia czynności nerek Może być konieczne dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Sposób podawania

Podanie miejscowe.

Małą ilość produktu SOLTOPIN należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze tak, aby je pokryć. Leczony obszar można przykryć opatrunkiem. Pozostały po zakończeniu leczenia produkt należy wyrzucić. Nie mieszać produktu z innymi produktami, ponieważ istnieje ryzyko jego rozcieńczenia, prowadzące do zmniejszenia aktywności przeciwbakteryjnej i możliwej utraty stabilności mupirocyny w maści.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować do oczu ani do nosa.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia możliwej reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia podczas stosowania produktu SOLTOPIN należy przerwać leczenie, produkt należy zmyć oraz zastosować odpowiednie leczenie. Jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do nadmiernego rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów. Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Z tego powodu ważne jest, aby rozważyć taką diagnozę u pacjentów, u których w czasie stosowania lub po stosowaniu antybiotyków wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w przypadku mupirocyny stosowanej miejscowo, jednak jeśli u pacjenta wystąpi przedłużająca się w czasie biegunka lub silna biegunka lub pacjent ma skurcze brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej diagnostyce. Zaburzenia czynności nerek Glikol polietylenowy może być wchłaniany z otwartych ran i uszkodzonej skóry i jest wydalany przez nerki. Jak w przypadku innych maści na bazie glikolu polietylenowego, produktu SOLTOPIN nie należy stosować w chorobach, w których możliwe jest wchłonięcie dużych ilości glikolu polietylenowego, zwłaszcza w przypadku dowodów na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Produkt SOLTOPIN nie nadaje się do:  podawania do oczu  podawania do nosa  stosowania w miejscu założenia kaniuli  w miejscu centralnego wkłucia dożylnego Unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku zanieczyszczenia oczu produktem, oczy należy dokładnie przemywać wodą aż do usunięcia pozostałości maści. Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania wpływu mupirocyny na reprodukcję u zwierząt nie dostarczyły dowodów na szkodliwe działanie na płód. Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania w okresie ciąży, produkt SOLTOPIN należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem tym produktem. Karmienie piersią Brak informacji dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego. Jeśli leczona jest pęknięta brodawka sutkowa, należy ją dokładnie umyć przed karmieniem piersią. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono niepożądanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10) często

(≥ 1/100 do <1/10)

niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) rzadko

(≥ 1/10 000 do <1/1 000)

bardzo rzadko (<1/10 000), włączając pojedyncze raporty. Częste i niezbyt częste działania niepożądane określono na podstawie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, uzyskanych u populacji obejmującej 1573 pacjentów leczonych w 12 badaniach klinicznych. Bardzo rzadkie działania niepożądane określono głównie na podstawie danych pochodzących z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i dlatego odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż do rzeczywistej częstości występowania. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: podczas stosowania mupirocyny zgłaszano występowanie ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, uogólnionej wysypki, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pieczenie w miejscu zastosowania. Niezbyt często: świąd, rumień, kłucie i suchość w miejscu zastosowania. Skórne reakcje uczuleniowe na mupirocynę lub maści. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Toksyczność mupirocyny jest bardzo mała. W przypadku nieumyślnego spożycia maści należy zastosować leczenie objawowe. W przypadku omyłkowego doustnego spożycia dużych ilości maści należy ściśle monitorować czynność nerek u pacjentów z niewydolnością nerek, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych glikolu polietylenowego.