Fulwestrant Accord

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Fulvestrantum 250 mg/5 ml), kod ATC L02BA03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Znaleziono 8 leków z tą samą substancją.

Substancja czynna: Fulvestrantum 250 mg/5 ml

Kod ATC: L02BA03

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100407721

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Fulwestrant Accord, 250 mg/ 5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Fulvestrantum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Fulwestrant Accord zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi. Lek Fulwestrant Accord jest stosowany:

jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi zwanego rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Gdy Fulwestrant Accord jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania z palbocyklibem. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Kiedy nie stosować leku Fulwestrant Accord

jeśli pacjentka jest uczulona na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Fulwestrant Accord, jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy zdrowotne:

zaburzenia czynności nerek lub wątroby; mała liczba płytek krwi (uczestniczących w procesie krzepnięcia) lub zaburzenia krwawienia; występująca w przeszłości choroba zakrzepowa; osteoporoza (zmniejszona gęstość kości); choroba alkoholowa.

Dzieci i młodzież Fulwestrant Accord nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Fulwestrant Accord a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków przeciwzakrzepowych (leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi) Ciąża i karmienie piersią Leku Fulwestrant Accord nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę powinna stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Fulwestrant Accord i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. Podczas stosowania leku Fulwestrant Accord nie wolno karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Fulwestrant Accord na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn nie jest spodziewany. Jeśli jednak leczenie powoduje u pacjentki zmęczenie, nie powinna podejmować tych czynności. Lek Fulwestrant Accord zawiera 10% v/v etanolu (alkohol), tzn. do 500 mg na dawkę, co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina na dawkę. Jest to szkodliwe dla pacjentek z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentek z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby albo z padaczką. Lek Fulwestrant Accord zawiera 500 mg alkoholu benzylowego na jedno wstrzyknięcie, co odpowiada 100 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą kumulować się w organizmie i powodować działania niepożądane (zwane kwasicą metaboliczną). Lek Fulwestrant Accord zawiera 750 mg benzoesanu benzylu na jedno wstrzyknięcie, co odpowiada 150 mg/ml.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecaną dawką leku fulwestrantu jest 500 mg (dwa wstrzyknięcia po 250 mg), podawanych raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki. Fulwestrant Accord podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę w powolnym wstrzyknięciu domięśniowym, po jednym w każdy pośladek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych konieczna może być natychmiastowa pomoc medyczna:

reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogące być objawami reakcji anafilaktycznych
zakrzep z zatorami (zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi)*
zapalenie wątroby
niewydolność wątroby Należy zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
odczyn w miejscu wstrzyknięcia, np. ból i (lub) zapalenie;
nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych (wykrywana w badaniach krwi)*
nudności
osłabienie, zmęczenie*
ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe
uderzenia gorąca
wysypka skórna
reakcje alergiczne (nadwrażliwość) w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła Wszystkie pozostałe działania niepożądane Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
ból głowy
wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
zakażenia dróg moczowych
ból pleców*
zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci wytwarzany w wątrobie)
zakrzep z zatorami (zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi)*
zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
krwawienia z pochwy
ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa)
nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie)
reakcje anafilaktyczne
powstanie siniaka i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia leku
zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego gamma-GT (wykrywane w badaniu krwi)
zapalenie wątroby
niewydolność wątroby
drętwienie, mrowienie i ból

* działania niepożądane, w których powstaniu dokładna rola fulwestrantu nie jest ustalona ze względu na chorobę podstawową Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub etykiecie ampułko-strzykawki po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C). Należy ograniczyć przechowywanie leku w temperaturze innej niż 2°C – 8°C. Należy unikać przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C – 8°C). Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania [przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C)]. Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość leku, a 28 dniowy okres nie może być przekroczony w ciągu 2 lat ważności leku Fulwestrant Accord (patrz punkt 6.3). Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia leku, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C. Przechowywać ampułko-strzykawki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Fulwestrant Accord. Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Fulwestrant Accord Substancją czynną jest fulwestrant. Jedna ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu (50 mg/ml). Pozostałe składniki to: etanol 96%, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan i olej rycynowy oczyszczony.

Jak wygląda lek Fulwestrant Accord i co zawiera opakowanie Fulwestrant Accord jest przezroczystym, bezbarwnym do żółtego, lepkim roztworem. Ampułko-strzykawka z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta tłokiem i blokadą tłoka, z zabezpieczeniem uniemożliwiającym naruszenie opakowania zawierająca 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu. W opakowaniu znajdują się również igła z systemem zabezpieczającym (BD Safety Glide), przeznaczona do dołączenia do cylindra strzykawki. Opakowanie Fulwestrant Accord zawiera dwie ampułko-strzykawki, do jednorazowego użycia. Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Wytwórca/ Importer Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polska Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Austria Belgia Bułgaria Chorwacja Czechy Cypr Dania Estonia Finlandia Francja Grecja Hiszpania Holandia

Nazwa produktu leczniczego Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Фулвестрант Акорд 250 mg/ 5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Fulvestrant Accord 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Fulvestrant Accord Fulvestrant Accord 250 mg Solution for injection in pre-filled syringe Fulvestrant Accord 250 mg Fulvestrant Accord Fulvestrant Accord FULVESTRANT ACCORD 250 mg Solution injectable en seringue pré-remplie Fulvestrant Accord Strantas 250 mg solución para inyección en jeringa precargada EFG Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Irlandia Islandia Łotwa Niemcy Norwegia Polska Portugalia Rumunia Slowacja Słowenia Szwecja Węgry Wielka Brytania Włochy

Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe Fulvestrant accord 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Fulvestrant Accord Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fulvestrant Accord Fulwestrant Accord Fulvestrant Accord Fulvestrant Accord 250 mg Soluție injectabilă în seringă preumplută Fulvestrant Accord 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Fulvestrant 250 mg Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Fulvestrant Accord Fulvesztrant Accord 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe Fulvestrant Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki

marzec 2024 ————————————————————————————————————————Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Fulwestrant Accord 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy użyciu dwóch ampułkostrzykawek (patrz punkt 3). Instrukcja podawania Ostrzeżenie – nie umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym przed jej zastosowaniem. Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą. Strzykawki są dostarczane z igłą z systemem osłaniającym BD Safety Glide®. Dotyczy obu strzykawek: Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona. Przekręcić plastikowe zabezpieczenie uniemożliwiające naruszenie opakowania strzykawki Luer aż zabezpieczenie rozłączy się i możliwe będzie jej zdjęcie (patrz Rys. 1) Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły (BD Safety Glide) z systemem osłaniającym. Dołączyć igłę z systemem osłaniającym do końcówki Luer (patrz Rys. 2) Dokręcić igłę do końcówki Luer w celu trwałego umocowania. Zdjąć osłonkę z igły tak, aby nie uszkodzić jej ostrego końca. Napełnioną igłę zbliżyć do miejsca podania. Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać ich wizualnej oceny w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany barwy.

Rys.1

Rys. 2

Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.

Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy (miejsce na pośladku). Dla wygody osoby podającej ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni igły co dźwignia systemu osłaniającego igłę (patrz Rys. 3) Natychmiast po podaniu leku należy uruchomić system osłaniający igłę przez popchnięcie do przodu jego dźwigni (patrz Rys. 4)

Rys. 3

Rys. 4

Uwaga: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym. Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie potwierdź, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta. Usuwanie pozostałości Ampułko-strzykawka służy wyłącznie do jednorazowego użycia. Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Fulwestrant Accord

W jakim celu stosuje się lek Fulwestrant Accord?

Jaka jest substancja czynna leku Fulwestrant Accord?

Substancją czynną leku Fulwestrant Accord jest Fulvestrantum 250 mg/5 ml. Kod ATC: L02BA03.

Dawkowanie Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku) Zalecana dawka wynosi 500 mg podawanych w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg podaną po 2 tygodniach od podania pierwszej dawki. Gdy Fulwestrant Accord jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Fulwestrant Accord?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Czy lek Fulwestrant Accord można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Fulvestrantum (16 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Fulwestrant Accord jest wskazany:  w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie:  wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub  z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów.  w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor, HR), bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne (patrz punkt 5.1). U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie skojarzone z palbocyklibem należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku)

Zalecana dawka wynosi 500 mg podawanych w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg podaną po 2 tygodniach od podania pierwszej dawki. Gdy Fulwestrant Accord jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego produktem leczniczym Fulwestrant Accord z palbocyklibem i przez cały czas jego trwania pacjentki w wieku przed- i okołomenopauzalnym powinny otrzymywać leczenie agonistami LHRH zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną. Szczególne grupy pacjentek Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentek z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min). U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentek z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Jednak u pacjentek tej grupy produkt Fulwestrant Accord należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na fulwestrant. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności fulwestrantu u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Obecnie dostępne dane są opisane w punktach 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest określenie zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Fulwestrant Accord należy podawać w dwóch kolejnych powolnych wstrzyknięciach domięśniowych po 5 ml (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 minuty), po jednym w każdy pośladek. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Fulwestrant Accord w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego. Szczegółowa instrukcja podawania, patrz punkt 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Fulwestrant Accord należy stosować ostrożnie u pacjentek z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2). Produkt Fulwestrant Accord należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min).

Ze względu na domięśniową drogę podania, Fulwestrant Accord należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, małopłytkowością lub stosujących leki przeciwzakrzepowe. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi często występują zaburzenia zatorowo-zakrzepowe. Obserwowano je także podczas badań klinicznych z zastosowaniem fulwestrantu (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt Fulwestrant Accord pacjentkom z grupy ryzyka. Wstrzyknięcie fulwestrantu może spowodować reakcje w miejscu podania, w tym zapalenie nerwu kulszowego, nerwoból, ból neuropatyczny i obwodową neuropatię. Należy zachować ostrożność podczas podawania fulwestrantu w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego (patrz punkty 4.2 i 4.8). Brak danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości. Ze względu na jego mechanizm działania, istnieje potencjalne ryzyko osteoporozy. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fulwestrant Accord (podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem) u pacjentek z masywnymi przerzutami do narządów miąższowych. Gdy Fulwestrant Accord jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się także z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. Interakcje z testami przeciwciał estradiolu Ze względu na podobieństwo budowy fulwestrantu i estradiolu, fulwestrant może zakłócać badania estradiolu z wykorzystaniem przeciwciał i powodować fałszywie duże stężenie estradiolu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Fulwestrant Accord u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1). Substancje pomocnicze Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 10% v/v etanolu (alkohol), tzn. do 500 mg na jedno wstrzyknięcie, co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina na dawkę. Jest to szkodliwe dla pacjentek z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjentki z chorobą wątroby albo z padaczką. Alkohol benzylowy Ten produkt leczniczy zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej 5 ml ampułko-strzykawce, co odpowiada 100 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże ilości należy stosować z ostrożnością i tylko wtedy, gdy jest bezwzględnie wskazane, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, ze względu na ryzyko kumulacji i toskyczności (kwasica metaboliczna). Benzoesan benzylu Ten produkt leczniczy zawiera 750 mg alkoholu benzylowego na wstrzyknięcie, co odpowiada 150 mg/ml.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kliniczne badanie interakcji z midazolamem (substratem CYP3A4) wykazało, że fulwestrant nie hamuje aktywności CYP3A4. W klinicznych badaniach interakcji z ryfampicyną (induktor CYP3A4) i ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) nie wykazano istotnej klinicznie zmiany klirensu fulwestrantu.

Z tego względu zmiana dawki fulwestrantu stosowanego jednocześnie z inhibitorami lub induktorami CYP3A4 nie jest konieczna.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia produktem Fulwestrant Accord i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. Ciąża Stosowanie produktu Fulwestrant Accord w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). W badaniach na szczurach i królikach wykazano, że fulwestrant podawany w pojedynczych dawkach domięśniowych przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę wad u płodów oraz zgonów (patrz punkt 5.3). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu Fulwestrant Accord, należy ją poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu i ryzyku utraty ciąży. Karmienie piersią Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia produktem Fulwestrant Accord. Fulwestrant przenika do mleka karmiących samic szczura. Nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wywołania przez fulwestrant ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, stosowanie fulwestrantu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Płodność Nie badano wpływu fulwestrantu na płodność u ludzi.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fulwestrant Accord nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjentki, u których wystąpi osłabienie (bardzo często notowane podczas stosowania fulwestrantu), powinny zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Monoterapia W tym punkcie przedstawiono informacje dotyczące wszystkich działań niepożądanych odnotowanych podczas badań klinicznych, w okresie po wprowadzeniu fulwestrantu do obrotu lub pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń. W zbiorczej grupie danych dotyczących stosowania fulwestrantu w monoterapii, do najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były odczyny w miejscu podania, astenia, nudności i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa). Przedstawione w Tabeli 1 częstości działań niepożądanych obliczono na podstawie zbiorczych analiz danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fulwestrantu o mocy 500 mg w badaniach CONFIRM [badanie D6997C00002], FINDER 1 [badanie D6997C00004], FINDER 2 [badanie D6997C00006] i NEWEST [badanie D6997C00003]) lub tylko z badania FALCON (badanie D699BC00001), w którym porównywano fulwestrant 500 mg z anastrozolem 1 mg. W przypadku różnic w częstości występowania między zbiorczą analizą bezpieczeństwa a badaniem FALCON, przedstawiono największą częstość występowania. Częstości w tabeli 1 podano na podstawie wszystkich zgłoszonych

działań niepożądanych fulwestrantu, niezależnie od tego, czy w opinii badacza istniał związek przyczynowy. Mediana czasu trwania leczenia fulwestrantem w dawce 500 mg dla zbiorczej grupy danych (w tym w badaniach wymienionych wyżej i w badaniu FALCON) wyniosła 6,5 miesiąca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały podane zgodnie z częstością i klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC). Częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). W obrębie każdej z grup o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentek leczonych produktem Fulwestrant Accord w monoterapii Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości Zakażenia i zarażenia Często Zakażenia dróg moczowych pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu Często Zmniejszona liczba płytek krwie chłonnego Bardzo często Reakcje nadwrażliwoście Zaburzenia układu Niezbyt często Reakcje anafilaktyczne immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i Często Jadłowstręta odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorącae Często Żylna choroba zakrzepowo-zatorowaa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Wymioty, biegunka Bardzo często Zwiększona aktywność enzymów Zaburzenia wątroby i dróg wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza żółciowych zasadowa)a Często Zwiększone stężenie bilirubinya Niezbyt często Niewydolność wątrobyc, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność gamma-GT Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo często Wysypkae podskórnej Zaburzenia mięśniowoBardzo często Bóle mięśniowo-szkieletowe szkieletowe i tkanki łącznej i stawówd Często Ból plecówa Zaburzenia układu rozrodczego Często Krwawienia z pochwye i piersi Kandydoza pochwyf, obfite upławyf Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często Często Niezbyt często

Asteniaa, reakcje w miejscu podaniab Neuropatia obwodowae, rwa kulszowae Krwotok w miejscu podaniaf, krwiak w miejscu podaniaf, nerwobólc, f

Obejmuje działania niepożądane, dla których nie można określić dokładnego udziału fulwestrantu ze względu na chorobę podstawową. b Termin “odczyny w miejscu podania” nie obejmuje terminów krwotok z miejsca podania, krwiak w miejscu podania, zapalenie nerwu kulszowego, nerwoból, neuropatia obwodowa. Działania nie obserwowano w trakcie dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). Częstość obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji w punkcie.

4.9. Przedawkowanie

Zgłoszono pojedyncze przypadki przedawkowania produktu Fulwestrant Accord u ludzi. W przypadku przedawkowania należy zastosować objawowe leczenie wspomagające. Badania na zwierzętach nie wskazują, aby stosowanie fulwestrantu w większych dawkach wywoływało objawy inne niż wynikające z bezpośredniego lub pośredniego działania antyestrogenowego (patrz punkt 5.3).

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce