Fulvestrant Zentiva
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Fulvestrantum 250 mg/5 ml), kod ATC L02BA03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
- Fulvestrant Cipla
- Fulvestrant Eugia
- Fulvestrant Fresenius Kabi
- Fulvestrant Glenmark
- Fulvestrant Medical Valley
- Fulvestrant Stada
Znaleziono 8 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fulvestrant Zentiva 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Fulvestrantum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Fulvestrant Zentiva zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi. Fulvestrant Zentiva jest stosowany: jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Gdy lek Fulvestrant Zentiva jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania palbocyklibu. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Kiedy NIE stosować leku Fulvestrant Zentiva: jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Fulvestrant Zentiva, jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy zdrowotne: jeśli kiedykolwiek stwierdzono choroby nerek lub wątroby. – jeśli stwierdzono zmniejszoną liczbę płytek krwi (które umożliwiają krzepnięcie krwi) lub zaburzenia krzepnięcia; jeśli kiedykolwiek występowała choroba zakrzepowa. jeśli kiedykolwiek występowały problemy dotyczące zmniejszenia wysycenia mineralnego kości (osteoporoza). uzależnienie od alkoholu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Fulvestrant Zentiva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Fulvestrant Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi). Ciąża i karmienie piersią Leku Fulvestrant Zentiva nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Fulvestrant Zentiva i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. Nie stosować leku Fulvestrant Zentiva w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy się spodziewać, aby lek Fulvestrant Zentiva miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi uczucie zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Fulvestrant Zentiva zawiera etanol (alkohol) Lek Fulvestrant Zentiva zawiera 500 mg etanolu w każdym wstrzyknięciu, co odpowiada 100 mg/ml (10% m/v). Ta ilość w każdym wstrzyknięciu tego leku odpowiada 13 ml piwa lub 5 ml wina. Jest mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała wpływ na dorosłych i młodzież. Alkohol zawarty w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Jeśli pacjentka przyjmuje inne leki, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku powinna powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Jeśli pacjentka jest uzależniona od alkoholu, przed zastosowaniem tego leku powinna powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Lek Fulvestrant Zentiva zawiera alkohol benzylowy Lek Fulvestrant Zentiva zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 100 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Lek Fulvestrant Zentiva zawiera benzylu benzoesan Lek Fulvestrant Zentiva zawiera 750 mg benzylu benzoesanu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 150 mg/ml.
Lek Fulvestrant Zentiva zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie powoli wstrzyknięty domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek. Zazwyczaj stosowana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia po 250 mg/5 ml), podawane raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki. W razie dalszych wątpliwości jak stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepożądane W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną: reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznej, choroba zakrzepowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) objawy w miejscu podania leku, takie jak ból i (lub) stan zapalny, zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*, nudności (uczucie mdłości), uczucie osłabienia, zmęczenia*, ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe uderzenia gorąca, wysypka skórna, reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła. Wszystkie pozostałe działania niepożądane: Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób) bóle głowy, wymioty, biegunka lub utrata apetytu*, zakażenie układu moczowego, bóle pleców*, zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę), choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*, zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość),
krwawienia z pochwy, ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa), nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa).
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób) gęste, białawe upławy z pochwy i grzybica pochwy (zakażenie), zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, enzymu wątrobowego oznaczanego w badaniach krwi, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, drętwienie, mrowienie i ból, reakcje anafilaktyczne. * Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których wpływ produktu Fulvestrant Zentiva nie może zostać oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie ampułko-strzykawki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C). Należy ograniczyć przechowywanie leku w temperaturze innej niż 2°C do 8°C. Należy unikać przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C – 8°C). Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania (przechowywać i transportować w stanie schłodzonym 2°C do 8°C). Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu a 28 dniowy okres nie może być przekroczony w ciągu 2 lat ważności produktu Fulvestrant Zentiva. Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C. Ampułko-strzykawkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Fulvestrant Zentiva. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fulvestrant Zentiva Substancją czynną leku jest fulwestrant. Każda ampułko-strzykawka (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu. Pozostałe składniki to: etanol 96%, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan i olej rycynowy oczyszczony. Jak wygląda lek Fulvestrant Zentiva i co zawiera opakowanie Lek Fulvestrant Zentiva to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułko-strzykawce z bezbarwnego szkła typu I, z tłokiem z polistyrenu zakończonym korkiem z elastomeru, z końcówką zabezpieczającą w tekturowym pudełku, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzyknięcia. W celu podania zalecanej miesięcznej dawki 500 mg należy wstrzyknąć zawartość dwóch ampułko-strzykawek. Lek Fulvestrant Zentiva posiada 5 rodzajów opakowań: opakowanie zawierające 1 szklaną ampułkostrzykawkę, opakowanie zawierające 2 szklane ampułko-strzykawki, opakowanie zawierające 2 x 2 szklane ampułko-strzykawki, opakowanie zawierające 4 szklane ampułko-strzykawki, opakowanie zawierające 6 szklanych ampułko-strzykawek. W zestawie znajduje się także odpowiednio jedna, dwie, cztery lub sześć igieł z systemem zabezpieczającym (BD Safety Glide) do połączenia z każdą ampułko-strzykawką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zentiva, k.s., U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska Wytwórca Laboratorios Farmalán, S.A. Calle La Vallina, s/n, Edificio 2 Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre 24193 León Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami : Estonia, Polska, Włochy Francja Holandia
Fulvestrant Zentiva Fulvestrant Zentiva 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie Fulvestrant Zentiva 250 mg
Litwa Niemcy Wielka Brytania
oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Fulvestrant Zentiva 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Fulvestrant Zentiva 250 mg Injektionslösung in einer fertigspritze Fulvestrant Zentiva 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Data ostatniej aktualizacji ulotki
styczeń 2021
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Fulvestrant Zentiva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy użyciu dwóch ampułko-strzykawek, patrz punkt 3. Instrukcja podawania Uwaga – Nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem zabezpieczającym (BD Safetyglide Safety Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem. Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą. Dotyczy obydwu strzykawek: Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona. Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (Safety Glide). Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać ich wizualnej oceny w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany barwy. Trzymać strzykawkę pionowo w części prążkowanej (C). Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przekręcać ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (patrz Rysunek 1).
Rysunek 1.
Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku górze. W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B) (patrz Rysunek 2).
Rysunek 2. Dołączyć igłę z systemem osłaniającym do końcówki Luer-Lock i dokręcić w celu trwałego umocowania (patrz Rysunek 3). Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej. Podczas dokręcania igły należy postępować tak, by nie uszkodzić jej ostrego końca. Napełnioną igłę zbliżyć do miejsca podania. Zdjąć osłonkę z igły. Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
Rysunek 3.
Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy (miejsce na pośladku). Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni igły co dźwignia systemu osłaniającego igłę (patrz Rysunek 4).
Rysunek 4. Natychmiast po podaniu leku należy jednym ruchem palca uruchomić system osłaniający igłę przez popchnięcie jego dźwigni (patrz Rysunek 5). UWAGA: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym. Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie potwierdź, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.
Rysunek 5. Usuwanie pozostałości Ampułko-strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Fulvestrant Zentiva
W jakim celu stosuje się lek Fulvestrant Zentiva?
Fulwestrant jest wskazany: w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie: o wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub o z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów.
Jaka jest substancja czynna leku Fulvestrant Zentiva?
Substancją czynną leku Fulvestrant Zentiva jest Fulvestrantum 250 mg/5 ml. Kod ATC: L02BA03.
Dawkowanie Dorosłe pacjentki (w tym pacjentki w podeszłym wieku) Zalecana dawka leku to 500 mg, podawana w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki. Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Fulvestrant Zentiva?
Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czy lek Fulvestrant Zentiva można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia. Ciąża Fulwestrant jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3). W badaniach na szczurach i królikach wykazano, że fulwestrant po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej przenika przez łożysko.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Fulwestrant jest wskazany: w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie: o wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub o z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów. w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor, HR), bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne (patrz punkt 5.1). U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie skojarzone z palbocyklibem należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorosłe pacjentki (w tym pacjentki w podeszłym wieku) Zalecana dawka leku to 500 mg, podawana w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki. Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego fulwestrantem z palbocyklibem i przez cały czas jego trwania pacjentki w wieku przed- i okołomenopauzalnym powinny otrzymywać leczenie agonistami LHRH zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenie czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min). Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4). Zaburzenie czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawki produktu leczniczego u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak w tej grupy pacjentek fulwestrant należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania fulwestrantu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone. Aktualnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie dawkowania. Sposób podawania Fulwestrant należy podawać powoli (czas jednego wstrzyknięcia 1 do 2 minut), domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek (miejsce na pośladku). Należy zachować ostrożność podczas podawania fulwestrantu w górno-boczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego. Pełna instrukcja podawania patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min). Ze względu na domięśniową drogę podania, fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, trombocytopenią lub u pacjentek stosujących leki przeciwzakrzepowe. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi często występują zaburzenia zatorowo-zakrzepowe. Zaburzenia te obserwowano także u pacjentek w badaniach klinicznych z zastosowaniem fulwestrantu (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę przepisując fulwestrant pacjentkom z grupy ryzyka. W związku ze wstrzyknięciem fulwestrantu zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak rwa kulszowa, nerwoból, ból neuropatyczny i neuropatia obwodowa. Należy zachować ostrożność podczas podawania fulwestrantu w górno-boczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego (patrz punkty 4.2 i 4.8). Brak jest danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości. W związku z mechanizmem działania fulwestrantu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fulwestrantu (podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem) u pacjentek z masywnymi przerzutami do narządów miąższowych. Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się także z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. Interakcje z testami przeciwciał estradiolu Ze względu na podobieństwo struktury fulwestrantu i estradiolu, fulwestrant może wpływać na wyniki testów wykrywających poziom estradiolu a opartych na przeciwciałach oraz może powodować fałszywie dodatnie wyniki wskazujące na wysoki poziomu estradiolu. Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułko-strzykawce, co jest równoważne 100 mg/ml (10% w/v). Ilość alkoholu w każdym wstrzyknięciu tego produktu leczniczego jest równoważna 13 ml piwa lub 5 ml wina. Dawka 500 mg tego produktu leczniczego (2 ampułko-strzykawki) podana dorosłej kobiecie o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 14,3 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2,4 mg/100 ml (patrz załącznik 1 do raportu EMA/CHMP/43486/2018). Dla porównania, u osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane. Alkohol benzylowy Lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułkostrzykawce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dzieci i młodzież Fulwestrant nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wyniki badania klinicznego nad interakcją z midazolamem (substratem CYP3A4) wykazują, że fulwestrant nie wpływa hamująco na CYP3A4. W przeprowadzonych badaniach klinicznych nad interakcją z ryfampicyną (induktorem CYP3A4) i ketokonazolem (inhibitorem CYP3A4), nie stwierdzono istotnej klinicznie zmiany klirensu fulwestrantu. W związku z powyższym nie ma konieczności zmiany dawki fulwestrantu, jeśli jest on stosowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu hamującym lub pobudzającym aktywność CYP3A4.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia. Ciąża Fulwestrant jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3). W badaniach na szczurach i królikach wykazano, że fulwestrant po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę nieprawidłowości i zgonów płodów (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas stosowania fulwestrantu zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy niezwłocznie poinformować o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i utraty ciąży. Karmienie piersią Należy przerwać karmienie piersią jeśli konieczne jest leczenie fulwestrantem. Fulwestrant przenika do mleka karmiących samic szczura. Nie wiadomo, czy fulwestrant przenika do mleka kobiet karmiących. W związku z możliwością wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, którego matka jest leczona fulwestrantem, stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Płodność Nie badano wpływu stosowania fulwestrantu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fulwestrant nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na częste występowanie astenii w trakcie stosowania fulwestrantu, pacjenci, u których występuje to działanie niepożądane, powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Monoterapia W tym punkcie przedstawiono informacje o wszystkich działaniach niepożądanych uzyskane podczas badań klinicznych, badań po wprowadzeniu fulwestrantu do obrotu oraz zgłoszeń spontanicznych. W zbiorczej grupie danych dotyczących stosowania fulwestrantu w monoterapii, do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należą: odczyny w miejscu podania, astenia, nudności i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna). W Tabeli 1, podane kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały zdefiniowane w oparciu o zbiorcze analizy bezpieczeństwa stosowania w grupie terapeutycznej przyjmującej fulwestrant 500 mg w badaniach porównujących fulwestrant 500 mg z fulwestrantem 250 mg
[CONFIRM (badanie D6997C00002), FINDER 1 (badanie D6997C00004), FINDER 2 (badanie D6997C00006), NEWEST (badanie D6997C00003)] lub tylko z badania FALCON (badanie D699BC00001), w którym porównywano fulwestrant 500 mg z anastrozolem 1 mg. W przypadku różnic w częstości występowania między zbiorczą analizą bezpieczeństwa a badaniem FALCON, przedstawiono największą częstość występowania. Częstości wymienione w Tabeli 1 są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone incydenty niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego przez badacza. Mediana czasu trwania leczenia fulwestrantem w dawce 500 mg dla zbiorczej grupy danych (w tym w badaniach wymienionych wyżej i w badaniu FALCON) wyniosła 6,5 miesiąca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały podane zgodnie z częstością ich występowania i klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC). Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania fulwestrantu w monoterapii
Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia naczyniowe
Często
Zakażenia dróg moczowych
Często
Zmniejszona liczba płytek krwie
Bardzo często Reakcje nadwrażliwoście Niezbyt Reakcje anafilaktyczne często Często Jadłowstręta Często
Ból głowy
Bardzo często Uderzenia gorącae Często
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowaa
Bardzo często Nudności Często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Wymioty, biegunka
Bardzo często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa)a Często
Zwiększone stężenie bilirubinya
Niezbyt często
Niewydolność wątrobyc,f, zapalenie wątrobyf, zwiększona aktywność gamma-GTf
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często Wysypkae
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często Bóle stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe Często
Ból pleców
Często
Krwotok z pochwye
4.9. Przedawkowanie
Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach przedawkowania fulwestrantu u ludzi. W razie przedawkowania zaleca się podtrzymujące leczenie objawowe. Badania na zwierzętach nie wskazują,
aby stosowanie fulwestrantu w większych dawkach wywoływało objawy inne niż wynikające z bezpośredniego lub pośredniego działania antyestrogenowego (patrz punkt 5.3).