Corsib

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Corsib jest wskazany u dorosłych w leczeniu: nadciśnienia tętniczego dławicy piersiowej stabilnej przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory w skojarzeniu z inhibitorami ACE i lekami moczopędnymi oraz w razie konieczności z glikozydami nasercowymi (dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Leczenie nadciśnienia tętniczego/dławicy piersiowej Dorośli

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, zwłaszcza w zależności od częstości akcji serca i skuteczności leczenia. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę, a maksymalna zalecana dawka to 20 mg na dobę. Osoby w podeszłym wieku Zazwyczaj nie jest wymagane dostosowanie dawki, jednak zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej możliwej dawki - 2,5 mg. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zazwyczaj nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) dawka nie powinna być większa niż 10 mg na dobę. Doświadczenie dotyczące stosowania bisoprololu fumaranu u pacjentów poddawanych dializie nerek jest ograniczone. Nie ma jednak dowodów na to, że konieczna jest modyfikacja schematu dawkowania. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Corsib u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Corsib u dzieci i młodzieży. Przerwanie leczenia Leczenia nie należy przerywać nagle (patrz punkt 4.4). Dawkę należy zmniejszać stopniowo. Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca (ang. chronic heart failure, CHF) Standardowe leczenie CHF obejmuje inhibitor ACE (lub antagonistę receptora angiotensyny, w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE), beta-adrenolityki, leki moczopędne i, jeśli to wskazane, glikozydy nasercowe. Leczenie bisoprololem fumaranu należy rozpoczynać u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym (bez incydentów ostrej niewydolności serca). Zaleca się, aby leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca było prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu tej choroby. W trakcie dostosowania dawki i po jego zakończeniu może wystąpić przemijające pogorszenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia. Faza dostosowania dawki Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca bisoprololem fumaranu wymaga fazy dostosowania dawki. Leczenie bisoprololem fumaranu należy rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki zgodnie z poniższym schematem: 1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień, jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: 2,5 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: 3,75 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: 5 mg jeden raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: 7,5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: 10 mg raz na dobę w leczeniu podtrzymującym. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

W trakcie dostosowania dawki zaleca się uważne monitorowanie parametrów życiowych pacjenta (częstość akcji serca, ciśnienie krwi) oraz objawów nasilenia niewydolności serca. Objawy te mogą wystąpić już w pierwszym dniu leczenia. Modyfikacja leczenia Jeśli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki. W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego lub bradykardii, zaleca się ponowne dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych produktów leczniczych. Może być również konieczne czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu fumaranu lub rozważenie jego odstawienia. Należy zawsze rozważyć wznowienie podawania i (lub) zwiększenie dawki bisoprololu fumaranu, gdy uzyska się stabilizację stanu pacjenta. Czas trwania leczenia Leczenie bisoprololem fumaranu jest na ogół leczeniem długotrwałym. Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo. Leczenia bisoprololem fumaranu nie wolno przerywać nagle, ponieważ może to prowadzić do przejściowego pogorszenia stanu pacjenta. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu fumaranu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W związku z tym, u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki. Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Corsib u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Corsib u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Corsib należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy je połknąć popijając płynem, bez rozgryzania.

4.3. Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Corsib jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ostra niewydolność serca lub podczas epizodów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych wstrząs kardiogenny blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (bez stosowania stymulatora serca) zespół chorego węzła zatokowego blok zatokowo-przedsionkowy objawowa bradykardia (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń/min przed rozpoczęciem leczenia) objawowe niedociśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg) ciężka astma oskrzelowa ciężkie postaci choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4) kwasica metaboliczna.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczególne ostrzeżenia Dotyczy tylko przewlekłej niewydolności serca: Leczenie bisoprololu fumaranem u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca wymaga indywidualnej fazy dostosowywania dawki (patrz punkt 4.2). Dotyczy wszystkich wskazań: Leczenia bisoprololu fumaranem nie wolno przerywać w sposób nagły, chyba że jest to wyraźnie wskazane, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ może to prowadzić do przejściowego pogorszenia stanu serca (patrz punkt 4.2). Środki ostrożności dotyczące stosowania Dotyczy nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej: Należy zachować ostrożność podczas stosowania bisoprololu fumaranu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową i towarzyszącą niewydolnością serca. Dotyczy tylko przewlekłej niewydolności serca: Rozpoczęcie i przerwanie leczenia bisoprololu fumaranem wymaga regularnej kontroli. Brak doświadczenia terapeutycznego w leczeniu niewydolności serca bisoprololu fumaranem u pacjentów z następującymi chorobami i stanami: cukrzyca insulinozależna (typu I) ciężkie zaburzenia czynności nerek ciężkie zaburzenia czynności wątroby kardiomiopatia restrykcyjna wrodzona wada serca hemodynamicznie istotna organiczna wada zastawek zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Dotyczy wszystkich wskazań: Należy zachować ostrożność podczas stosowania bisoprololu fumaranu w następujących przypadkach: skurcz oskrzeli (astma oskrzelowa, obturacyjna choroba dróg oddechowych) cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; objawy hipoglikemii (takie jak tachykardia, kołatanie serca lub pocenie się) mogą być maskowane ścisła głodówka trwające leczenie odczulające; Tak jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol fumaranu może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Leczenie epinefryną nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny. blok przedsionkowo-komorowy I stopnia dławica Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta-1 nie można całkowicie wykluczyć napadów bólu dławicowego podczas stosowania bisoprololu u pacjentów z dławicą Prinzmetala. choroba zarostowa tętnic obwodowych; może wystąpić nasilenie objawów, zwłaszcza na początku leczenia znieczulenie ogólne. Mimo że kardioselektywne (β1) beta-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, produkt leczniczy Corsib należy stosować z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych leczenie

bisoprololu fumaranem należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki, a pacjentów należy ściśle kontrolować pod kątem wystąpienia nowych objawów (np. duszności, nietolerancji wysiłku, kaszlu). W przypadku astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób płuc, które mogą przebiegać objawowo, należy podawać jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Sporadycznie u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększenie oporów w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków. U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adrenolityki zmniejszają częstość występowania zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji znieczulenia, podczas intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie podawania beta-adrenolityków w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi zostać poinformowany o podawaniu beta-adrenolityków ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi, co może prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii oraz zmniejszonej zdolności kompensacyjnej układu krążenia w przypadku utraty krwi. Jeśli przed znieczuleniem zachodzi konieczność przerwania stosowania beta-adrenolityków, należy stopniowo zmniejszać ich dawkę, a leczenie zakończyć na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem. Leczenie bisoprololu fumaranem w skojarzeniu z antagonistami wapnia typu dilitazemu lub werapamilu, z lekami przeciwarytmicznymi klasy I i z ośrodkowo działającymi przeciwnadciśnieniowymi produktami jest na ogół niezalecane, szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4.5. Pacjenci z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie powinni otrzymać beta-adrenolityki (np. bisoprololu fumaran) wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy, nie wolno stosować bisoprololu fumaranu bez uprzedniego zastosowania leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne. Leczenie bisoprololu fumaranem może maskować objawy tyreotoksykozy. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprololu fumaran może zwiększać wrażliwość na alergeny i zaostrzać objawy reakcji anafilaktycznej.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone niezalecane Dotyczy wyłącznie przewlekłej niewydolności serca Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dizopiramid; lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego może być nasilony i ujemne działanie inotropowe może być nasilone. Dotyczy wszystkich wskazań Antagoniści kanału wapniowego typu werapamil i w mniejszym stopniu typu diltiazem: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Podanie dożylne werapamilu pacjentom leczonym lekami beta-adrenolitycznymi może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz bloku przedsionkowo-komorowego. Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo takie jak klonidyna i inne (metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwnadciśnieniowych może spowodować pogorszenie niewydolności serca poprzez zmniejszenie napięcia układu współczulnego (zwolnienie rytmu serca i zmniejszenie pojemności minutowej serca oraz do rozszerzenie naczyń krwionośnych). Nagłe odstawienie tych leków, szczególnie jeśli nastąpi przed zakończeniem podawania leków beta-adrenolitycznych, może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia z

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Działanie farmakologiczne bisoprololu fumaranu może wywierać szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Generalnie, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiązało się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. Działania niepożądane (np. hipoglikemia, bradykardia) mogą wystąpić u płodu i noworodka. Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, preferowane są selektywne beta-1-adrenolityki. Bisoprololu fumaranu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololu fumaranem uważane jest za konieczne, należy monitorować macicznołożyskowy przepływ krwi oraz wzrost płodu. W przypadku szkodliwego wpływu na ciążę lub płód należy rozważyć zastosowanie innego leczenia. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardii występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Corsib przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania bisoprololu fumaranu. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Corsib na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, bisoprololu fumaran nie miał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednakże, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, nie można wykluczyć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy brać to pod uwagę szczególnie na początku leczenia, po zmianie leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały uszeregowane według klasyfikacj układów i narządów MedDRA i według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia psychiczne niezbyt często: zaburzenia snu, depresja rzadko: koszmary senne, omamy Zaburzenia układu nerwowego często: zawroty głowy*, ból głowy* rzadko: omdlenie Zaburzenia oka rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy to uwzględnić u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe) bardzo rzadko: zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika rzadko: zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) często: pogorszenie istniejącej niewydolności serca niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego Zaburzenia naczyniowe często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka i obrzęk naczynioruchowy) bardzo rzadko: łysienie, beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi rzadko: zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często: zmęczenie*, astenia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) rzadko: astenia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową) Badania diagnostyczne rzadko: zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) * Objawy te występują zwłaszcza na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową. Mają na ogół łagodny przebieg i ustępują zwykle w ciągu 1-2 tygodni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy Najczęściej występującymi objawami przedawkowania beta-adrenolityków są: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Doświadczenia dotyczące przedawkowania bisoprololu fumaranu (maksymalnie 2000 mg) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) chorobą wieńcową serca, u których odnotowano bradykardię i (lub) niedociśnienie tętnicze, są ograniczone. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia. Istnieje duża zmienność międzyosobnicza w zakresie wrażliwości na pojedynczą, dużą dawkę bisoprololu fumaranu, a pacjenci z niewydolnością serca są prawdopodobnie bardzo wrażliwi. Leczenie Ogólnie rzecz biorąc, w przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie bisoprololu fumaranem i zastosować leczenie podtrzymujące oraz objawowe. Z ograniczonych danych wynika, że bisoprololu fumaran jest trudny do usunięcia za pomocą dializy. Na podstawie oczekiwanego działania farmakologicznego oraz zaleceń dla innych beta-adrenolityków, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, należy rozważyć zastosowanie następujących ogólnych działań. Bradykardia: Należy podać dożylnie atropinę. Jeśli reakcja jest niewystarczająca, można ostrożnie podać izoprenalinę lub inny lek o dodatnim działaniu chronotropowym. W niektórych przypadkach może okazać się konieczne wszczepienie stymulatora serca przez żyłę. Niedociśnienie tętnicze: Należy podać dożylnie płyny i leki obkurczające naczynia. Pomocne może być dożylne podanie glukagonu. Blok przedsionkowo-komorowy (II lub III stopnia): Pacjentów należy uważnie monitorować i podać izoprenalinę we wlewie lub wszczepić tymczasowo stymulator serca. Ostre nasilenie niewydolności serca: Należy podać dożylne leki moczopędne, leki o działaniu inotropowym, leki rozszerzające naczynia. Skurcz oskrzeli: Należy podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, beta-2sympatykomimetyki i (lub) aminofilina. Hipoglikemia: Należy podać dożylnie glukozę.