Bibloc
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Bisoprololi fumaras 10 mg), kod ATC C07AB07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 17 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bibloc, 10 mg, tabletki powlekane Bisoprololi fumaras Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Bibloc należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Chronią one serce przed zbyt intensywną czynnością. Bibloc jest stosowany w leczeniu: wysokiego ciśnienia tętniczego krwi dławicy piersiowej (bólu serca) niewydolności serca, objawiającej się dusznością podczas wysiłku lub zatrzymaniem płynów w organizmie. W takim przypadku Bibloc może być stosowany jako leczenie dodatkowe niewydolności serca, leczonej innymi lekami.
Kiedy nie stosować leku Bibloc Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny – ciężkie zaburzenie serca z przyspieszonym, słabym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zimną, wilgotną skórą, osłabieniem i omdleniem. Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek świszczący oddech lub ciężka astma oskrzelowa, gdyż mogą wystąpić u niego zaburzenia oddychania. Jeśli u pacjenta stwierdzono wolną czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę). W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. Jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (które mogą powodować mrowienie palców rąk i nóg lub ich blednięcie bądź sinienie). Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta wystąpiła nagle niewydolność serca lub istniejąca niewydolność jest niewyrównana i wymaga leczenia szpitalnego. Jeśli u pacjenta występuje nagromadzenie kwasów w organizmie, rozpoznane jako kwasica metaboliczna. Lekarz udzieli informacji na ten temat.
NL/H/xxxx/IA/1094/G
Jeśli u pacjenta stwierdzono guz rdzenia nadnerczy (tzw. guz chromochłonny), który nie jest leczony.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bibloc należy zwrócić się do lekarza: jeśli pacjent ma świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (astmę oskrzelową), powinien stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Może być konieczne stosowanie większej dawki beta-2-mimetyku. jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Tabletki Bibloc mogą maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (takie jak przyspieszona czynność serca, kołatanie serca lub nasilone pocenie). jeśli pacjent nie spożywa pokarmów o stałej konsystencji. jeśli pacjent jest leczony przeciwalergicznie. Bibloc może zwiększyć wrażliwość na alergeny i nasilić ciężkość reakcji nadwrażliwości. Leczenie adrenaliną może wtedy nie być skuteczne i może być konieczne podanie jej w większej dawce. jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu). jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową Prinzmetala (bóle w klatce piersiowej wywołane skurczem naczyń wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy w krew). jeśli u pacjenta występują zaburzenia przepływu krwi w dłoniach i stopach. jeśli pacjent ma poddać się zabiegowi w znieczuleniu, należy poinformować lekarza, personel w szpitalu lub dentystę o przyjmowanych lekach. jeśli pacjent otrzymuje leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak werapamil i diltiazem. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz również „Inne leki i Bibloc”). jeśli pacjent choruje (lub chorował w przeszłości) na łuszczycę (nawracająca choroba przebiegająca ze złuszczaniem skóry i suchą wysypką skórną). jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz rdzenia nadnerczy). Przed przepisaniem leku Bibloc lekarz będzie musiał zastosować odpowiednie leczenie. jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Dotychczas brak doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania leku Bibloc w niewydolności serca u następujących pacjentów: – z cukrzycą typu I, leczonych insuliną – z ciężką chorobą nerek – z ciężką chorobą wątroby – z niektórymi chorobami serca – którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego. Leczenie niewydolności serca lekiem Bibloc wymaga systematycznej kontroli lekarskiej. Jest to bezwzględnie konieczne, zwłaszcza na początku leczenia i po jego zakończeniu. Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową ze współistniejącą niewydolnością serca leczenia nie należy przerywać gwałtownie. Dawkę leku należy zmniejszać powoli, co tydzień o połowę. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości. Bibloc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty. Pewnych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co Bibloc, a inne wymagają wprowadzenia określonych zmian, np. dawki.
NL/H/xxxx/IA/1094/G
W każdym przypadku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu oprócz leku Bibloc następujących leków: leków stosowanych w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi lub w zaburzeniach czynności serca (tj. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopyramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil); leków uspokajających i leków stosowanych w leczeniu psychozy (choroba psychiczna), np. barbituranów (stosowanych również w leczeniu padaczki), fenotiazyn (stosowanych również w leczeniu wymiotów i nudności); leków stosowanych w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO-A; leków stosowanych do znieczulenia podczas operacji (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); niektórych leków przeciwbólowych (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku, indometacyny, ibuprofenu, naproksenu); leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej, niedrożności nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenicy; niektórych leków stosowanych w leczeniu wstrząsu (np. adrenaliny, dobutaminy, noradrenaliny); meflochiny (leku stosowanego w leczeniu malarii); ryfampicyny (antybiotyku); pochodnych ergotaminy (stosowanych w leczeniu migreny). Wszystkie te leki oraz lek Bibloc mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca. insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Istnieje możliwość nasilenia działania obniżającego stężenie glukozy i zamaskowania objawów jej małego stężenia we krwi. Lek Bibloc z alkoholem Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia powodowane przez lek Bibloc. W takim przypadku należy unikać picia alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Bibloc w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią opisane objawy, nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn. Należy mieć na uwadze, że takie objawy mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Bibloc zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
NL/H/xxxx/IA/1094/G
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poinformuje, ile tabletek należy przyjmować. Lek należy zażywać rano, przed, podczas lub po śniadaniu. Tabletkę (tabletki) należy połykać popijając niewielką ilością wody. Tabletek nie należy żuć ani zgniatać. Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi/dławica piersiowa Dorośli Lekarz ustala dawkę leku indywidualnie. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych jest 10 mg raz na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu tej dawki. Dawką maksymalną jest 20 mg raz na dobę. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: maksymalna dawka wynosi 10 mg na dobę. Podeszły wiek Dostosowanie dawki nie jest zazwyczaj konieczne. Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej możliwej dawki. Niewydolność serca (zmniejszona siła skurczu serca) Przed rozpoczęciem stosowania leku Bibloc pacjent zazwyczaj przyjmuje już inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), lek moczopędny lub glikozyd naparstnicy (lek nasercowy i przeciwnadciśnieniowy). Dawka leku będzie stopniowo zwiększana, aż do uzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta: 1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do: 2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do: 3,75 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do: 5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli taka dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do: 7,5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli taka dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do: 10 mg raz na dobę (dawka podtrzymująca). Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę. Lekarz ustala optymalną dawkę dla pacjenta w oparciu, między innymi, o działania niepożądane. Po podaniu pierwszej dawki 1,25 mg lekarz skontroluje u pacjenta ciśnienie tętnicze, szybkość tętna, czynność serca. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Lekarz szczególnie ostrożnie będzie zwiększał dawkę leku. Podeszły wiek Dostosowanie dawki nie jest zazwyczaj konieczne. W przypadku wrażenia, że działanie leku Bibloc jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
NL/H/xxxx/IA/1094/G
Tabletkę należy położyć na twardym, płaskim podłożu, nacięciem do góry. Nacisnąć kciukiem na środek tabletki. Tabletka pęknie na pół. Po naciśnięciu na środek każdej z połówek uzyska się 4 części. Czas trwania leczenia Lek Bibloc stosuje się na ogół długotrwale. Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak badań dotyczących działania leku Bibloc u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bibloc W przypadku nieumyślnego zażycia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został zażyty. Objawami przedawkowania mogą być zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie zmęczenia, duszność i (lub) świszczący oddech. Może wystąpić również zwolniona czynność serca, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi, niedostateczna siła skurczów serca i małe stężenie glukozy we krwi (co może wywoływać uczucie głodu, nasilone pocenie i kołatanie serca). Pominięcie przyjęcia leku Bibloc Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłą dawkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie, a następnego dnia powrócić do normalnego schematu stosowania. Przerwanie stosowania leku Bibloc Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły. W razie nagłego przerwania leczenia choroba może się nasilić. Dawkę leku trzeba zmniejszać stopniowo przez kilka tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom. Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca: zwolnienie czynności serca (może występować częściej niż u 1 na 10 osób) pogorszenie istniejącej niewydolności serca (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) wolna lub nieregularna czynność serca (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Jeśli u pacjenta wystąpią cięższe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła albo trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Następujące działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): wyczerpanie. W leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej to działanie niepożądane
NL/H/xxxx/IA/1094/G
występuje niezbyt często. zawroty głowy, zmęczenie i ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową; objawy te są na ogół lekkie i często ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni) uczucie zimna lub drętwienia w kończynach (palców rąk lub nóg, uszu i nosa); częstsze występowanie kurczowego bólu nóg podczas chodzenia bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza u pacjentów niewydolnością serca nudności, wymioty biegunka zaparcie
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): wyczerpanie. W leczeniu niewydolności serca działanie to występuje często. zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, co może być przyczyną zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia zaburzenia snu depresja nieregularna czynność serca trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującymi w przeszłości zaburzeniami oddychania osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): koszmary senne omamy omdlenie osłabienie słuchu zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące wodnisty wyciek z nosa z podrażnieniem skórne reakcje alergiczne (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka) suchość spojówek na skutek zmniejszonego wydzielania łez (co może być bardzo uciążliwe u pacjentów używających soczewek kontaktowych) zapalenie wątroby, powodujące ból brzucha, utratę apetytu i niekiedy żółtaczkę z zażółceniem oczu i skóry, a także ciemne zabarwienie moczu zmniejszona sprawność seksualna (zaburzenia potencji) zwiększone stężenie lipidów we krwi (triglicerydów) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie podobnej, suchej, łuszczącej się wysypki oraz wypadanie włosów świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
NL/H/xxxx/IA/1094/G
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leku w butelce nie stosować po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia. Blister: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Po pierwszym otwarciu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bibloc – Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu. – Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172). Jak wygląda lek Bibloc i co zawiera opakowanie Okrągłe tabletki powlekane barwy morelowej z nacięciem, oznakowane „BIS 10” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na cztery równe dawki. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub w butelki z HDPE i umieszczane w tekturowym pudełku. Blistry zawierają 30, 60 lub 90 tabletek. Butelki zawierają 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia Lek S.A. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa Rowa Pharmaceuticals Ltd. Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlandia
NL/H/xxxx/IA/1094/G
Salutas Pharma GmbH Otto – von – Guericke – Allee 1 D-39179 Barleben, Niemcy Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków, Polska Lek Pharmaceuticals Trimlini 2d 9220 Lendava Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa Tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2025 Logo Sandoz
NL/H/xxxx/IA/1094/G
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Bibloc
W jakim celu stosuje się lek Bibloc?
Jaka jest substancja czynna leku Bibloc?
Substancją czynną leku Bibloc jest Bisoprololi fumaras 10 mg. Kod ATC: C07AB07.
Nadciśnienie tętnicze. Dławica piersiowa. Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory w skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi i, w razie potrzeby, z glikozydami naparstnicy (informacje dodatkowe – patrz punkt 5.1). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Bibloc?
Bisoprolol jest przeciwwskazany w przypadku:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ostrej niewydolności serca lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych
- wstrząsu kardiogennego
- bloku przedsionkowo-komorowego IIº lub IIIº
- zespołu chorego węzła zatokowego
- bloku…
Czy lek Bibloc można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Ze względu na swoje działanie farmakologiczne bisoprolol może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiązało się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Wskazania do stosowania Nadciśnienie tętnicze. Dławica piersiowa. Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory w skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi i, w razie potrzeby, z glikozydami naparstnicy (informacje dodatkowe – patrz punkt 5.1). Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze/dławica piersiowa Dorośli Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, z uwzględnieniem zwłaszcza tętna pacjenta
NL/H/0684/004/IB/045
i skuteczności leczenia. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg na dobę. Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę, a zalecana dawka maksymalna wynosi 20 mg raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej możliwej dawki. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek o nasileniu lekkim do umiarkowanego modyfikacja dawki nie jest zwykle konieczna. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 mg. Doświadczenie dotyczące stosowania bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone, ale nie dowiedziono, aby zmiana dawkowania była u nich konieczna. Przerwanie leczenia Nie wolno nagle przerywać leczenia (patrz punkt 4.4). Dawkę należy zmniejszać stopniowo co tydzień o połowę. Stabilna przewlekła niewydolność serca Standardowe leczenie przewlekłej niewydolności serca obejmuje inhibitor ACE (lub antagonistę receptora angiotensyny, jeśli pacjent nie toleruje inhibitorów ACE), lek beta-adrenolityczny, leki moczopędne i, jeśli to wskazane, glikozydy naparstnicy. Leczenie bisoprololem należy rozpoczynać u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym (bez incydentów ostrej niewydolności serca). Leczenie powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w zakresie metod postępowania w przewlekłej niewydolności serca. Etap dostosowania dawki Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca wymaga etapu dostosowania dawki. Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki zgodnie z poniższym schematem:
- 1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:
- 2,5 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:
- 3,75 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:
- 5 mg jeden raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:
- 7,5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:
- 10 mg raz na dobę w leczeniu podtrzymującym. Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę. W trakcie ustalania dawki i po jego zakończeniu może wystąpić przemijające nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia. W trakcie ustalania dawki zaleca się uważne monitorowanie parametrów życiowych pacjenta (tętno, ciśnienie tętnicze) oraz objawów nasilenia niewydolności serca. Objawy te mogą wystąpić już w pierwszym dniu leczenia. Modyfikacja leczenia Jeśli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, można rozważyć jej stopniowe
NL/H/0684/004/IB/045
zmniejszanie. W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego lub bradykardii należy ponownie rozważyć dawkę jednocześnie podawanych leków. Może być również konieczne czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważenie jego odstawienia. Należy zawsze rozważyć wznowienie podawania i (lub) zwiększenie dawki bisoprololu, gdy uzyska się stabilizację stanu pacjenta. Czas trwania leczenia Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca jest z reguły długotrwałe. Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły, gdyż może to prowadzić do przemijającego pogorszenia stanu pacjenta. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej produktu leczniczego. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności. Wszystkie wskazania Pacjenci w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest wymagana. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego leczenia bisoprololem dzieci i młodzieży, dlatego nie można zalecić jego stosowania w tej grupie pacjentów. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki bisoprololu należy przyjmować rano. Można je zażywać podczas posiłku. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem.
4.3. Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany w przypadku:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ostrej niewydolności serca lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych
- wstrząsu kardiogennego
- bloku przedsionkowo-komorowego IIº lub IIIº
- zespołu chorego węzła zatokowego
- bloku zatokowo-przedsionkowego
- objawowej bradykardii
- objawowego niedociśnienia tętniczego
- ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej choroby obturacyjnej płuc
- ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda
- nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4)
- kwasicy metabolicznej.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
NL/H/0684/004/IB/045
Dotyczące tylko przewlekłej niewydolności serca Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca trzeba rozpocząć od etapu dostosowania dawki (patrz punkt 4.2). Dotyczące wszystkich wskazań Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności (zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca), gdyż może to prowadzić do przemijającego nasilenia choroby serca (patrz punkt 4.2). Środki ostrożności Dotyczące tylko nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca i nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową. Dotyczące tylko przewlekłej niewydolności serca Rozpoczęcie i przerwanie leczenia bisoprololem pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca wymaga regularnej kontroli ich stanu. Informacje na temat dawkowania i sposobu podawania, patrz punkt 4.2. Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego leczenia bisoprololem pacjentów z niewydolnością serca, u których występują jednocześnie następujące choroby i stany:
- cukrzyca insulinozależna (typu I)
- ciężkie zaburzenia czynności nerek
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- kardiomiopatia restrykcyjna
- wrodzona wada serca
- organiczne wady zastawek powodujące istotne zaburzenia hemodynamiki
- zawał mięśnia sercowego w okresie ostatnich 3 miesięcy. Dotyczące wszystkich wskazań Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z chorobą wieńcową serca wiąże się z ryzykiem zawału mięśnia sercowego i nagłego zgonu (patrz punkt 4.2). Bisoprolol trzeba stosować ostrożnie w przypadku:
- skurczu oskrzeli (astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]). Mimo że kardioselektywne beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki, a pacjentów należy ściśle kontrolować pod kątem wystąpienia nowych objawów (np. duszności, nietolerancji wysiłku, kaszlu). W przypadku astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób płuc, które mogą przebiegać objawowo, należy podawać jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Sporadycznie u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększenie oporów w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta-2-adrenomimetyków.
- cukrzycy z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; możliwe jest maskowanie objawów hipoglikemii (tj. tachykardia, kołatanie serca lub pocenie się)
- ścisłej głodówki
- trwającego leczenia odczulającego. Tak jak inne leki beta-adrenolityczne, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny.
- bloku przedsionkowo-komorowego Iº
- dławicy piersiowej Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta1 nie można całkowicie wykluczyć napadów bólu dławicowego podczas stosowania bisoprololu u pacjentów z dławicą piersiową
NL/H/0684/004/IB/045
Prinzmetala. zarostowej choroby tętnic obwodowych; może wystąpić nasilenie objawów, zwłaszcza na początku leczenia znieczulenia ogólnego. U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza częstość występowania zaburzeń rytmu i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas wprowadzenia do znieczulenia i intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie blokady receptora betaadrenergicznego w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi być poinformowany o stosowaniu beta-adrenolityku ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, prowadzących do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia zdolności do kompensacji utraty krwi. Jeśli przed zabiegiem konieczne jest przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo tak, aby proces odstawiania zakończył się na około 48 godzin przed znieczuleniem.
U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie można zastosować leki beta-adrenolityczne (np. bisoprolol) jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. U pacjentów z guzem chromochłonnym nie wolno stosować bisoprololu bez uprzedniego zastosowania leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne. Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy. Leczenie bisoprololem w skojarzeniu z antagonistami wapnia typu dilitazemu lub werapamilu, z lekami przeciwarytmicznymi klasy I i z ośrodkowo działającymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi jest na ogół niezalecane (patrz punkt 4.5). Bibloc zawiera laktozę i sód Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone niezalecane Tylko przewlekła niewydolność serca Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): możliwe wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększenie ujemnego działania inotropowego. Wszystkie wskazania Antagoniści kanału wapniowego typu werapamilu i w mniejszym stopniu typu diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom otrzymującym leki beta-adrenolityczne może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze i blok przedsionkowo-komorowy. Ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak klonidyna i inne (np. metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwnadciśnieniowych może nasilić niewydolność serca przez zmniejszenie aktywności współczulnej (zmniejszenie częstości tętna i pojemności wyrzutowej serca, rozszerzenie naczyń). Nagłe odstawienie tych leków, zwłaszcza przed przerwaniem stosowania beta-adrenolityku, może zwiększać ryzyko nadciśnienia „z odbicia”. Leczenie skojarzone wymagające ostrożności Tylko nadciśnienie tętnicze/dławica piersiowa Leki przeciwarytmiczne klasy I (tj. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina; flekainid,
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ze względu na swoje działanie farmakologiczne bisoprolol może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiązało się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeżeli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, korzystniej jest zastosować leki o selektywnym działaniu beta-1-adrenolitycznym. Nie zaleca się stosowania bisoprololu w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem uznane zostało za niezbędne, zaleca się kontrolowanie przepływu macicznołożyskowego oraz rozwoju płodu. W razie szkodliwego działania na przebieg ciąży lub rozwój płodu
NL/H/0684/004/IB/045
zaleca się rozważenie innego leczenia. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardii występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy ten produkt leczniczy przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania bisoprololu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bisoprolol nie zaburzał zdolności prowadzenia pojazdów. Jednak w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Trzeba to brać pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia, po zmianie leku lub w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
4.8. Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja Rzadko: koszmary senne, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego*, ból głowy* Rzadko: omdlenie Zaburzenia oka Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe) Bardzo rzadko: zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Bardzo często: bradykardia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca Często: nasilenie niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową) Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca) Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
NL/H/0684/004/IB/045
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka i obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną, łysienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie siły mięśni, kurcze mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: uczucie zmęczenia*, astenia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Niezbyt często: astenia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową) Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) * Objawy te występują zwłaszcza na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową. Mają na ogół łagodny przebieg i ustępują zwykle w ciągu 1 do 2 tygodni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy W przypadku przedawkowania (np. przyjęcia dawki dobowej 15 mg zamiast 7,5 mg) opisywano wystąpienie bloku przedsionkowo-komorowego IIIº, bradykardii i zawrotów głowy. Najczęstszymi objawami, które mogą wystąpić po przedawkowaniu leku beta-adrenolitycznego, są bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Do tej pory opisano kilka przypadków przedawkowania bisoprololu (maksymalnie 2000 mg) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) chorobą wieńcową, w których występowały bradykardia i (lub) niedociśnienie tętnicze. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia. Istnieją duże różnice osobnicze we wrażliwości na działanie pojedynczej, dużej dawki bisoprololu, a pacjenci z niewydolnością serca wykazują prawdopodobnie dużą wrażliwość. Z tego względu obowiązkowe jest u nich stopniowe zwiększanie dawki na początku leczenia, zgodnie ze schematem podanym w punkcie 4.2. Leczenie Z reguły w razie przedawkowania należy przerwać podawanie bisoprololu i zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Ograniczone dane wskazują, że bisoprolol prawie wcale nie ulega dializie. Na podstawie oczekiwanego działania farmakologicznego oraz zaleceń dla innych leków betaadrenolitycznych należy rozważyć zastosowanie następujących ogólnych działań, o ile jest to uzasadnione klinicznie.
NL/H/0684/004/IB/045
Bradykardia: należy podać dożylnie atropinę. Jeśli reakcja nie jest wystarczająca, należy ostrożnie podawać izoprenalinę lub inny lek o dodatnim działaniu chronotropowym. W pewnych sytuacjach konieczne może być wszczepienie stymulatora serca przez żyłę. Niedociśnienie tętnicze: należy podać dożylnie płyny i leki zwężające naczynia. Korzystne może być dożylne podanie glukagonu. Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia): pacjenta należy uważnie obserwować i podać izoprenalinę w infuzji dożylnej lub wszczepić stymulator serca. Ostre nasilenie niewydolności serca: należy podać dożylnie leki moczopędne, leki o działaniu inotropowym oraz leki rozszerzające naczynia. Skurcz oskrzeli: należy podać leki rozszerzające oskrzela, tj. izoprenalina, beta-2-sympatykomimetyki i (lub) aminofilina. Hipoglikemia: należy podać dożylnie glukozę.