Bisoprolol Aurovitas
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Bisoprololi fumaras 10 mg), kod ATC C07AB07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 17 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bisoprolol Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane Bisoprolol Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane Bisoprololi fumaras Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak przyjmować Bisoprolol Aurovitas
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
- Co to jest Bisoprolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Bisoprolol Aurovitas należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Leki te chronią serce przed zbyt intensywną czynnością. Bisoprolol może być stosowany w leczeniu dławicy piersiowej (bóle w klatce piersiowej spowodowane blokadą tętnic, które zaopatrują mięsień sercowy) lub nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi). 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bisoprolol Aurovitas Kiedy NIE przyjmować leku Bisoprolol Aurovitas:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości ostry, świszczący oddech lub ciężka astma oskrzelowa.
- jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, co może powodować problemy. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
- jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi (poniżej 100 mmHg).
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i nóg). jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia rytmu serca. jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność mięśnia sercowego, która właśnie wystąpiła lub która zaostrzyła się w ostatnim okresie albo wymaga leczenia szpitalnego.
- jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną – stan, w którym w organizmie występuje nadmierne nagromadzenie kwasów. Lekarz udzieli informacji na ten temat.
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, rzadko występujący guz nadnerczy.
- u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym. W razie wątpliwości dotyczących powyższych stanów należy zwrócić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Bisoprolol Aurovitas należy omówić z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- u pacjenta występuje cukrzyca. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
- u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości łuszczyca (nawracająca choroba skóry przebiegająca z łuszczeniem i suchą wysypką na skórze). pacjent jest leczony z powodu reakcji nadwrażliwości (alergicznych). Bisoprolol może nasilać ten stan lub utrudnić jego leczenie. pacjent był leczony z powodu „guza chromochłonnego” (rzadko występującego guza nadnerczy).
- pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy. Tabletki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.
- u pacjenta stwierdzono astmę oskrzelową lub przewlekłą chorobę płuc.
- pacjent nie przyjmuje pokarmów stałych. u pacjenta występuje jakakolwiek nieregularność układu przewodzącego impulsy w sercu.
- pacjent choruje na dławicę piersiową Prinzmetala, rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego skurczem tętnic wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy.
- pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia krążenia krwi w kończynach górnych i dolnych.
- pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
- u pacjenta występuje wolna czynność serca.
- u pacjenta występuje niewydolność serca.
- jeśli pacjent ma się poddać zabiegowi w znieczuleniu, należy poinformować lekarza, personel w szpitalu lub dentystę o wszystkich przyjmowanych lekach.
- pacjent jest sportowcem (bisoprolol może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych). Lek Bisoprolol Aurovitas a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ ich działanie może ulec zmianie:
- leki stosowane w celu kontroli ciśnienia krwi lub w leczeniu zaburzeń związanych z sercem, takie jak: amlodypina, amiodaron, klonidyna, diltiazem, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon, digoksyna, dobutamina, izoprenalina, metylodopa, moksonidyna, nifedypina, chinidyna, rylmenidyna, werapamil i beta-adrenolityki,
- leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, pochodne fenotiazyny, inhibitory monoaminooksydazy i barbiturany,
- leki stosowane do znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych,
- leki przeciwzapalne znane jako NLPZ (np. diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen),
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
- leki stosowane w leczeniu malarii, np. meflochina,
- leki stosowane w leczeniu migreny, np. ergotamina, leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej,
- leki stosowane w leczeniu „zatkanego” nosa,
- leki stosowane w leczeniu jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku),
- leki stosowane do rozszerzenia źrenicy oka,
- fingolimod. Wszystkie powyższe leki mogą wpłynąć na ciśnienie krwi i (lub) na czynność serca. Bisoprolol stosowany jednocześnie z insuliną lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi. Bisoprolol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem Bisoprolol Aurovitas może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia powodowane przez lek Bisoprolol
Aurovitas. W takim przypadku należy unikać spożywania alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Bisoprolol Aurovitas może działać szkodliwie na ciążę i (lub) na płód. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia porodu przedwczesnego, poronienia, małego stężenia cukru we krwi oraz zwolnienia rytmu serca dziecka. Lek może również wpłynąć na rozwój dziecka. Z tego powodu nie należy przyjmować lek Bisoprolol Aurovitas podczas ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego i w związku z tym nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tabletki te mogą wywołać uczucie zmęczenia, senności lub zawrotów głowy. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że takie objawy mogą wystąpić, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku na inny oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Jak przyjmować Bisoprolol Aurovitas
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od najmniejszej dawki (5 mg). Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg. Tabletki należy przyjmować codziennie o zbliżonej porze. W ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę. Pacjenci z chorobą nerek Pacjenci z ciężką chorobą nerek nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg bisoprololu raz na dobę. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z chorobą wątroby Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg bisoprololu raz na dobę. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzież Brak doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci w wieku poniżej lat 12 i młodzieży, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bisoprolol Aurovitas W razie przypadkowego zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę, aby personel medyczny wiedział dokładnie, jaki lek został zażyty. Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie zmęczenia, duszność i (lub) świszczący oddech. Może również wystąpić zwolnienie rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi, niedostateczna siła skurczu serca oraz małe stężenie glukozy we krwi (które może wywołać uczucie głodu, nasilone pocenie i kołatanie serca).
Pominięcie przyjęcia leku Bisoprolol Aurovitas W przypadku pominięcia dawki leku, dawkę należy zażyć, jeśli pacjent przypomni sobie o niej w ciągu 12 godzin od pory, w której zwykle zażywa lek. Jeśli minęło ponad 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej tabletki, lecz przyjąć następną o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie przyjmowania leku Bisoprolol Aurovitas Leczenia lekiem Bisoprolol Aurovitas nie wolno przerywać w sposób nagły, szczególnie u pacjentów z dławicą piersiową lub po zawale serca. W przypadku nagłego przerwania stosowania bisoprololu fumaranu stan zdrowia pacjenta może ulec pogorszeniu lub może wystąpić ponownie wysokie ciśnienie krwi. Żeby tego uniknąć, dawkę leku trzeba zmniejszać stopniowo przez kilka tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłoszono również następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- uczucie zmęczenia, zawroty głowy, bóle głowy (szczególnie na początku leczenia; te objawy są zazwyczaj łagodne i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni),
- wrażenie zimna lub drętwienia w kończynach górnych i (lub) dolnych,
- nudności, wymioty,
- biegunka,
- zaparcia,
- niskie ciśnienie krwi. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia snu,
- depresja,
- wolne lub nieregularne bicie serca (bradykardia),
- zaostrzenie niewydolności mięśnia sercowego, powodujące nasilenie duszności i (lub) zatrzymanie płynów,
- u pacjentów z astmą oskrzelową lub zaburzeniami oddechowymi w przeszłości, mogą wystąpić trudności w oddychaniu, osłabienie mięśni, skurcze,
- uczucie osłabienia. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- koszmary senne,
- omamy,
- zaburzenia słuchu,
- zapalenie błony śluzowej nosa, wywołujące katar z podrażnieniem,
- reakcje alergiczne (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka). Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, do których mogą należeć obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
- suchość spojówek spowodowana zmniejszonym wydzielaniem łez (może być bardzo uciążliwa, jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych),
- zapalenie wątroby wywołujące bóle brzucha, utratę apetytu oraz czasami żółtaczkę z zażółceniem oczu i skóry oraz ciemne zabarwienie moczu,
zaburzenia erekcji, omdlenia, zwiększenie wyników badań krwi, takich jak aktywności enzymów wątrobowych i triglicerydów.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- nasilenie łuszczycy lub wywołanie podobnej suchej, łuszczącej się wysypki,
- wypadanie włosów,
- zapalenie spojówek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e – mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bisoprolol Aurovitas – Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana leku Bisoprolol Aurovitas 5 mg zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu, co odpowiada 4,24 mg bisoprololu. Każda tabletka powlekana leku Bisoprolol Aurovitas 10 mg zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu, co odpowiada 8,48 mg bisoprololu. – Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, wapnia wodorofosforan, krzemionkę koloidalną bezwodną, krospowidon (Typ A), magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromelozę 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172). Jak wygląda lek Bisoprolol Aurovitas i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana. Bisoprolol Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy 6,8 mm), barwy żółtej z wytłoczoną linią podziału i znakiem „I” po jednej stronie oraz „11” po drugiej stronie. Bisoprolol Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy 8,9 mm), barwy żółtej z wytłoczoną linią podziału i znakiem „I” po jednej stronie oraz „13” po drugiej stronie.
Bisoprolol Aurovitas, tabletki powlekane są dostępne w blistrach PA/Aluminium/PVC/Aluminium i w pojemniku HDPE z zamknięciem PP i saszetką ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: Blistry: 20, 28, 30, 50, 90, 100 tabletek powlekanych Pojemnik HDPE: 30, 500 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa tel.: +48 22 311 20 00 Wytwórca APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica S.A., Rua João de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora Portugalia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: Bisoprolol ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé Polska: Bisoprolol Aurovitas Rumunia: Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg & 10 mg comprimate filmate Wielka Brytania: BISOPROLOL FUMARATE 5 mg & 10 mg film-coated tablets Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Bisoprolol Aurovitas
W jakim celu stosuje się lek Bisoprolol Aurovitas?
Nadciśnienie tętnicze. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.
Jaka jest substancja czynna leku Bisoprolol Aurovitas?
Substancją czynną leku Bisoprolol Aurovitas jest Bisoprololi fumaras 10 mg. Kod ATC: C07AB07.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dor ośli W obydwu wskazaniach dawka wynosi 5 mg bisoprololu fumaranu, raz na dobę. Jeśli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 10 mg bisoprololu fumaranu, raz na dobę. Jeśli dostępne są tylko tabletki powlekane o mocy 10 mg to w celu rozpoczęcia leczenia od małej dawki dobowej 5 mg lub dostosowania dawki można je podzielić na 2 równe dawki po 5 mg bisoprololu fumaranu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Bisoprolol Aurovitas?
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z ostrą niewydolnością mięśnia sercowego lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca, wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych,
- we wstrząsie kardiogennym,
- z blokiem przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia (bez rozrusznika serca),
- z zespołem chorego węzła zatokowego,
- z blokiem zatokowo-przedsionkowym,
- z objawową bradykardią,
- z…
Czy lek Bisoprolol Aurovitas można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Działanie farmakologiczne bisoprololu może szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiązało się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. Działania niepożądane (np.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dor ośli W obydwu wskazaniach dawka wynosi 5 mg bisoprololu fumaranu, raz na dobę. Jeśli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 10 mg bisoprololu fumaranu, raz na dobę. Jeśli dostępne są tylko tabletki powlekane o mocy 10 mg to w celu rozpoczęcia leczenia od małej dawki dobowej 5 mg lub dostosowania dawki można je podzielić na 2 równe dawki po 5 mg bisoprololu fumaranu. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. We wszystkich przypadkach dawkowanie dostosowuje się indywidualnie, szczególnie w zależności od
tętna oraz reakcji na leczenie.
Szczególne grupy pacjentów Zaburzenie czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę. Doświadczenie w stosowaniu bisoprololu u pacjentów dializowanych jest ograniczone, jednak brak dowodów wskazujących na konieczność zmiany schematu dawkowania. Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Dzieci i młodzież Nie ma doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u dzieci. Czas leczenia we wszystkich wskazaniach Leczenie bisoprololem jest na ogół długotrwałe. Leczenia bisoprololem nie należy przerywać w sposób nagły, gdyż może to prowadzić do przejściowego pogorszenia stanu pacjenta. Leczenia nie należy przerywać w sposób nagły, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej. Sposób podawania Tabletki produktu leczniczego Bisoprolol Aurovitas należy przyjmować rano z posiłkiem lub bez posiłku. Należy je połykać, popijając płynem, nie żuć.
4.3. Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z ostrą niewydolnością mięśnia sercowego lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca, wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych,
- we wstrząsie kardiogennym,
- z blokiem przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia (bez rozrusznika serca),
- z zespołem chorego węzła zatokowego,
- z blokiem zatokowo-przedsionkowym,
- z objawową bradykardią,
- z objawowym niedociśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg),
- z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
- z ciężką postacią zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężką postacią zespołu Raynauda,
- z nieleczonym guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.4),
- z kwasicą metaboliczną. Bisoprolol Aurovitas jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia Szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenia bisoprololem nie wolno nagle przerywać, chyba że jest to konieczne, ponieważ może to prowadzić do przejściowego zaostrzenia choroby serca (patrz punkt 4.2).
Środki ostrożności Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub z dławicą piersiową i współistniejącą niewydolnością mięśnia sercowego. Bisoprolol należy stosować ostrożnie w przypadku:
- nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej z towarzyszącą niewydolnością serca,
- cukrzycy z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii (np. tachykardia,
kołatanie serca lub nasilone pocenie) mogą być maskowane, ścisłej głodówki, trwającego leczenia odczulającego. Tak jak w przypadku innych leków beta-adrenolitycznych, bisoprolol może zwiększyć zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną nie zawsze prowadzi do oczekiwanego efektu terapeutycznego, bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia, dławicy Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta1 nie można całkowicie wykluczyć napadów bólu dławicowego podczas stosowania bisoprololu u pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala. zarostowej choroby tętnic obwodowych. Nasilenie objawów może wystąpić szczególnie na początku leczenia.
U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie można zastosować leki beta-adrenolityczne (np. bisoprolol) jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka takiej terapii. Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy. Pacjentom z guzem chromochłonnym nie wolno podawać bisoprololu bez wcześniejszego zastosowania leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne. U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu blokada receptorów beta zmniejsza częstość występowania zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w czasie indukcji i intubacji, a także w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie blokady receptorów beta w okresie okołooperacyjnym. O zastosowaniu beta-adrenolityku należy poinformować anestezjologa ze względu na potencjalne interakcje z innymi lekami, mogące wywołać bradyarytmie, osłabienie odruchowej tachykardii oraz zmniejszenie zdolności odruchowej do kompensacji utraty krwi. Jeśli przerwanie leczenia lekami beta-adrenolitycznymi przed zabiegiem uważa się za konieczne, to należy je przeprowadzić stopniowo i zakończyć leczenie około 48 godzin przed znieczuleniem. Mimo że kardioselektywne beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności. W astmie oskrzelowej lub w innych przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc, które mogą przebiegać objawowo, zaleca się podawać jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Sporadycznie u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększony opór w drogach oddechowych, dlatego może zajść konieczność zwiększenia dawki beta-2 adrenomimetyków. Leczenie bisoprololem w skojarzeniu z antagonistami wapnia typu werapamilu lub dilitazemu i z ośrodkowo działającymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi jest na ogół niezalecane (patrz punkt 4.5). Sportowcy Należy zwrócić uwagę sportowców na fakt, że produkt leczniczy Bisoprolol Aurovitas zawiera substancję czynną, która może dawać pozytywne wyniki testów przeprowadzanych podczas kontroli antydopingowych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone niezalecane Antagoniści kanału wapniowego typu werapamil i w mniejszym stopniu typu diltiazem: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Podanie dożylne werapamilu pacjentom leczonym lekami beta-adrenolitycznymi może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz bloku przedsionkowo-komorowego.
Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwnadciśnieniowych może dodatkowo zmniejszyć napięcie układu współczulnego, w konsekwencji prowadząc do zwolnienia rytmu serca i zmniejszenia pojemności minutowej serca oraz do rozszerzenia naczyń krwionośnych. Nagłe odstawienie tych leków, szczególnie jeśli nastąpi przed zakończeniem podawania leków betaadrenolitycznych, może zwiększyć ryzyko "nadciśnienia z odbicia". Substancje wywołujące bradykardię Fingolimod badano w skojarzeniu z atenololem i diltiazemem. W przypadku stosowania fingolimodu z atenololem w badaniu interakcji u zdrowych ochotników, obserwowano dodatkowe zmniejszenie częstości akcji serca o 15% na początku leczenia fingolimodem, natomiast efektu tego nie obserwowano po zastosowaniu diltiazemu. Leczenia fingolimodem nie należy rozpoczynać u pacjentów otrzymujących beta-adrenolityki, lub inne substancje które mogą spowalniać częstość akcji serca, takie jak przeciwarytmiczne leki klasy Ia i III, antagoniści kanału wapniowego (takie jak werapamil i diltiazem), iwabradyna, digoksyna, leki blokujące cholinoesterazę lub pilokarpinę ze względu na możliwe addycyjne działanie na częstość akcji serca (patrz punkty 4.4. i 4.8). Jeżeli leczenie fingolimodem jest rozważane u tych pacjentów, należy skonsultować się z kardiologiem odnośnie zmiany na leczenie produktami leczniczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca lub odpowiedniego monitorowania pacjenta podczas rozpoczynania terapii. Zaleca się co najmniej przedłużenie obserwacji do następnego dnia, jeśli odstawienie leków zmniejszających częstość akcji serca nie jest możliwe. Leczenie skojarzone wymagające ostrożności Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dizopiramid; lidokaina, fenytoina; flekainid, propafenon): wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego może być nasilony i ujemne działanie inotropowe może być nasilone. Antagoniści kanału wapniowego typu dihydropirydyny (np. nifedypina, felodypina i amlodypina): jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko niedociśnienia tętniczego, a ponadto nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka dalszego pogorszenia czynności komór serca u pacjentów z niewydolnością serca. Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): wpływ na czas przewodzenia przedsionkowokomorowego może być nasilony. Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zwiększać ryzyko wystąpienia bradykardii. Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry) mogą nasilać działanie ogólnoustrojowe bisoprololu. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilone działanie hipoglikemizujące. Blokada receptorów beta-adrenergicznyeh może maskować objawy hipoglikemii. Leki znieczulające: osłabienie odruchowej tachykardii oraz wzrost ryzyka niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Glikozydy naparstnicy: wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zwolnienie rytmu serca. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): NLPZ mogą zmniejszać działanie hipotensyjne bisoprololu. Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może zmniejszać skuteczność obu leków. Leki sympatykomimetyczne, które pobudzają receptory adrenergiczne beta i alfa (np. noradrenalina, adrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić ich działanie zwężające naczynia, za
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Działanie farmakologiczne bisoprololu może szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiązało się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. Działania niepożądane (np. hipoglikemia, bradykardia) mogą wystąpić u płodu i noworodka. Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, preferowane są selektywne beta- 1-adrenolityki.
Bisoprololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem uważane jest za konieczne, należy monitorować maciczno-łożyskowy przepływ krwi oraz wzrost płodu. W przypadku szkodliwego wpływu na ciążę lub płód należy rozważyć zastosowanie innego leczenia. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardii występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu. Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego oraz bezpieczeństwa dziecka narażonego na działanie bisoprololu. Dlatego karmienia piersią nie zaleca się podczas stosowania produktu leczniczego Bisoprolol Aurovitas
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, bisoprolol nie zaburzał zdolności prowadzenia pojazdów. Jednakże, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, nie można wykluczyć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy brać to pod uwagę szczególnie na początku leczenia, po zmianie leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
4.8. Działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane zaobserwowano podczas leczenia bisoprololem z następującą częstością występowania: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) Zaburzenia serca Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego; zaostrzenie istniejącej niewydolności mięśnia sercowego; bradykardia Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy*, ból głowy* Rzadko: omdlenia Zaburzenia oka Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent używa soczewki kontaktowe) Bardzo rzadko: zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie Rzadko: alergiczny zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka, obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: łysienie. Leki beta-adrenolityczne mogą wywołać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie mięśni, skurcze mięśni Zaburzenia naczyniowe Często: wrażenie zimna lub drętwienia w kończynach, niedociśnienie tętnicze, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: uczucie zmęczenia* Niezbyt często: astenia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenie erekcji Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja, zaburzenia snu Rzadko: koszmary senne, omamy *Te objawy występują szczególnie na początku leczenia. Zazwyczaj mają one przebieg łagodny i zwykle ustępują w ciągu 1 - 2 tygodni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Najczęściej występujące objawy przedawkowania leków beta-adrenolitycznych obejmują bradykardię, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostrą niewydolność serca i hipoglikemię. Doświadczenie dotyczące przedawkowania bisoprololu jest ograniczone, zgłoszono tylko kilka przypadków przedawkowania. Odnotowano wystąpienie bradykardii i (lub) niedociśnienia tętniczego. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia. Istnieje duża, osobnicza zmienność wrażliwości na pojedynczą dużą dawkę bisoprololu, przy czym pacjenci z niewydolnością serca są prawdopodobnie bardzo wrażliwi. Leczenie Na ogół, w przypadku przedawkowania, zaleca się przerwanie leczenia bisoprololem oraz podjęcie leczenia podtrzymującego i objawowego.
Ograniczone dane wskazują, że tylko niewielka ilość bisoprololu może być usunięta za pomocą dializy. Na podstawie oczekiwanych działań farmakologicznych i zaleceń dla innych beta-adrenolityków, można rozważyć poniżej opisane postępowanie ogólne, o ile jest to uzasadnione klinicznie. Bradykardia: należy podać dożylnie atropinę. Jeśli reakcja jest niewystarczająca, można ostrożnie podać izoprenalinę lub inny lek o dodatnim działaniu chronotropowym. W niektórych przypadkach może być konieczne wszczepienie stymulatora serca. Niedociśnienie tętnicze: należy podać dożylnie płyny i leki obkurczające naczynia. Korzystne może być dożylne podanie glukagonu. Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia): pacjentów należy dokładnie monitorować i podać izoprenalinę w infuzji dożylnej lub zastosować tymczasowo stymulator serca. Ostre nasilenie niewydolności mięśnia sercowego: podać dożylne leki moczopędne, leki inotropowe, leki rozszerzające naczynia. Skurcz oskrzeli: należy podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, beta-2sympatykomimetyki i (lub) aminofilina. Hipoglikemia: należy podać dożylną glukozę. W przypadku dekompensacji serca u noworodków matek leczonych beta-adrenolitykami: - glukagon w dawce 0,3 mg/kg, - hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii, - izoprenalina i dobutamina: na ogół duże dawki i długotrwałe leczenie wymagają specjalistycznego monitorowania (patrz „Ciąża”).