Coryol 6,25 mg
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Carvedilolum 6.25 mg), kod ATC C07AG02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 7 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki beta-adrenolityczne - selektywne - do stosowania doustnego. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Corsib6,06 zł taniej
- Bisoprolol VP6,07 zł taniej
- Bisoratio 57,29 zł taniej
- Metocard7,58 zł taniej
- Carvedilol-ratiopharm7,69 zł taniej
- Atram 6,257,71 zł taniej
- Coryol 3,125 mg8,01 zł taniej
- Avedol8,22 zł
- Carvetrend8,22 zł
- Carvetrend8,47 zł
- Metoprolol Medreg8,77 zł
- Atram 12,59,66 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Coryol zawiera substancję czynną o nazwie karwedylol. Należy on do grupy leków zwanych betaadrenolitykami. Coryol jest stosowany w leczeniu: przewlekłej niewydolności serca; wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego); dławicy piersiowej (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, występujący, jeśli serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu).
Coryol działa poprzez zmniejszenie napięcia ścian naczyń krwionośnych i rozszerzenie naczyń: pomaga to obniżyć ciśnienie krwi; w przypadku przewlekłej niewydolności serca ułatwia sercu pompowanie krwi do naczyń całego organizmu; w przypadku dławicy piersiowej powoduje łagodzenie bólu w klatce piersiowej.
Oprócz leku Coryol lekarz może dodatkowo przepisać pacjentowi inne leki pomagające leczyć jego chorobę.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Coryol
jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); w przypadku nasilenia niewydolności serca w ostatnim czasie (znaczne zatrzymywanie płynów lub trudności w oddychaniu, nawet w pozycji siedzącej) i przyjmowania dożylnie leków wspomagających pracę serca; jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował świszczący oddech spowodowany astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc; jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
jeśli u pacjenta bez stymulatora serca występują zaburzenia czynności serca (na przykład „blok serca II i III stopnia” lub wolne bicie serca – poniżej 50 skurczów na minutę) – Coryol nie jest odpowiedni dla pacjentów z pewnymi chorobami serca; u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, w tym z blokiem zatokowoprzedsionkowym (są to zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu); w przypadku wstrząsu kardiogennego (ciężkie zaburzenie czynności serca); jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe <85 mmHg); jeśli u pacjenta występuje za duże stężenie kwasów we krwi („kwasica metaboliczna”); jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz nadnerczy („guz chromochłonny”); jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej spowodowany skurczem tętnic wieńcowych); w przypadku ciężkich zaburzeń krążenia w tętnicach obwodowych (tętnice są uszkodzone lub zablokowane i nie mogą rozprowadzać krwi); w przypadku dożylnego leczenia werapamilem lub diltiazemem.
W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Coryol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Coryol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: u pacjenta występuje przewlekła zastoinowa niewydolność serca; u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; u pacjenta występują zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego; u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpił świszczący oddech związany z astmą oskrzelową lub innymi chorobami płuc – karwedylol można stosować tylko, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko; u pacjenta występuje cukrzyca; pacjent stosuje soczewki kontaktowe; pacjent ma chorobę naczyń obwodowych – leki beta-adrenolityczne mogą przyspieszyć lub nasilić objawy niewydolności tętniczej; pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia czynności tarczycy; u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. nagły obrzęk powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk rąk, stóp i kostek lub nasilona wysypka) lub jeśli pacjent poddawany jest leczeniu odczulającemu, lub planowane jest u niego takie leczenie; pacjent ma zaburzenia krążenia krwi w palcach rąk i stóp (zespół Raynauda); pacjent ma być poddany zabiegowi w znieczuleniu ogólnym – w takim przypadku przed zabiegiem należy poinformować anestezjologa, że pacjent stosuje Coryol; częstość tętna wynosi poniżej 55 skurczów na minutę (bradykardia); u pacjenta występuje blok serca pierwszego stopnia; u pacjenta po przyjęciu leków beta-adrenolitycznych wystąpiła łuszczyca; u pacjenta występuje dławica piersiowa nazywana dławicą piersiową Prinzmetala, ponieważ brak doświadczenia w stosowaniu karwedylolu u tych pacjentów; u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy – przed rozpoczęciem leczenia lekiem Coryol lekarz zaleci zastosowanie leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne. Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, bądź w razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Coryol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Coryol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z faktu, że Coryol może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Coryol. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub migreny); antagoniści wapnia (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. werapamil lub diltiazem) – podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Coryol lekarz zaleci wykonywanie kontrolnych badań EKG i pomiaru ciśnienia krwi; leki obniżające ciśnienie krwi, tak zwane alfa1-adrenolityki (np. doksazosyna lub indoramina) lub leki, w przypadku których obniżenie ciśnienia jest działaniem niepożądanym, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; pochodne dihydropirydyny (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, np. amlodypina); azotany, np. nitrogliceryna (stosowana w dławicy piersiowej); niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w leczeniu bólu i gorączki), estrogeny (stosowane w hormonalnej terapii zastępczej), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu reakcji zapalnych lub alergicznych); digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca); insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe; leki pobudzające, np. ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) oraz leki hamujące metabolizm wątrobowy, np. cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej i „nadkwaśności”); leki powodujące zmniejszenie stężenia amin katecholowych, np. rezerpina, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak izokarboksazyd i fenelzyna (stosowane w leczeniu depresji); fluoksetyna i paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji); cyklosporyna i takrolimus (stosowane po przeszczepieniu narządów); inne leki przeciwarytmiczne (stosowane w zaburzeniach rytmu serca, np. amiodaron). ergotamina (stosowana w leczeniu migreny); leki znieczulające.
Lek Coryol z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać picia soku grejpfrutowego jednocześnie lub zaraz po zażyciu leku Coryol. Owoce grejpfruta lub ich sok może zwiększyć stężenie substancji czynnej karwedylolu we krwi i spowodować nieoczekiwane działania niepożądane. Podczas leczenia nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie leku Coryol. Zabiegi chirurgiczne Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Coryol. Wynika to z faktu, że niektóre leki znieczulające mogą obniżyć ciśnienie krwi i może ono stać się za niskie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Coryol w czasie ciąży, w przypadku planowania ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej, Leku Coryol nie należy stosować podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku Coryol mogą wystąpić zawroty głowy. Najbardziej prawdopodobne jest to na początku leczenia, w przypadku zmiany dawkowania lub po wypiciu alkoholu. W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli podczas przyjmowania leku Coryol wystąpią inne zaburzenia, które mogą wywierać niekorzystny wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn, należy porozmawiać z lekarzem. Coryol zawiera laktozę jednowodną i sacharozę (pewien rodzaj cukru). Każda tabletka zawiera 72,25 mg laktozy jednowodnej i 5 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połknąć popijając płynem. Przewlekła niewydolność serca W przypadku stosowania w niewydolności serca, leczenie lekiem Coryol powinien rozpocząć lekarz specjalista. Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, podczas posiłku. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Lekarz będzie następnie stopniowo zwiększał dawkę, w ciągu kilku tygodni (do 25 mg dwa razy na dobę). U pacjentów o masie ciała powyżej 85 kg dawka może zostać zwiększona do 50 mg dwa razy na dobę. W przypadku przerwania przyjmowania leku Coryol na dłużej niż dwa tygodnie należy skontaktować się z lekarzem. Konieczne będzie wznowienie leczenia ponownie od dawki początkowej (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Coryol”). Wysokie ciśnienie tętnicze Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg jeden raz na dobę przez dwie doby. Po dwóch dobach dawka wynosi zwykle 25 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może powoli zwiększać dawkę w ciągu kilku tygodni do 50 mg na dobę. W przypadku pacjentów w wieku podeszłym do kontrolowania ciśnienia krwi wystarcza często dawka 12,5 mg na dobę. Dławica piersiowa Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwie doby. Po dwóch dobach dawka wynosi zwykle 25 mg dwa razy na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz zadecyduje o dawce początkowej oraz najodpowiedniejszej dawce do przyjmowania długotrwałego. Zazwyczaj dawka maksymalna wynosi 25 mg dwa razy na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Coryol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coryol Po przyjęciu większej dawki leku Coryol niż zalecana lub po przyjęciu leku Coryol przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana mogą wystąpić m.in. następujące objawy: zwolnienie akcji serca, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, duszność, świszczący oddech lub uczucie silnego zmęczenia. Pominięcie zastosowania leku Coryol W przypadku pominięcia dawki leku należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie. Jednakże, jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, dawkę pominiętą należy opuścić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. –
Przerwanie stosowania leku Coryol
Nie wolno przerywać stosowania leku Coryol w sposób nagły, szczególnie w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Lekarz może zdecydować o odstawianiu leku Coryol, stopniowo zmniejszając dawkę w ciągu 2 tygodni. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy; ból głowy; uczucie osłabienia i zmęczenia; niewydolność serca (stan, w którym serce nie dostarcza krwi w ilości wystarczającej potrzebom organizmu) – do objawów należą: uczucie zmęczenia, duszność, obrzęki rąk i nóg; niskie ciśnienie tętnicze – do objawów należą zawroty głowy lub uczucie oszołomienia. –
Zawroty głowy, ból głowy, osłabienie lub uczucie zmęczenia są zwykle łagodne. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych – do objawów należą: kaszel, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, ból gardła; zakażenia dróg moczowych, które mogą spowodować trudności w oddawaniu moczu; astma (u podatnych pacjentów), duszność, obrzęk płuc (gromadzenie płynu w płucach); mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość) – do objawów należą: uczucie zmęczenia, bladość skóry, kołatanie serca oraz duszność; zwiększenie masy ciała; zwiększenie stężenia cholesterolu (stwierdzane w badaniu krwi); pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi u osób z cukrzycą; obniżenie nastroju (depresja); zaburzenia widzenia, ból lub suchość oczu z powodu mniejszego wydzielania łez; zwolnienie czynności serca; omdlenie, stan przedomdleniowy: niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy lub oszołomienie po przyjęciu pozycji pionowej); zatrzymywanie płynów w organizmie – do objawów należą: uogólniony obrzęk ciała, obrzęk części ciała (np.: rąk, stóp, okolicy kostek i nóg) oraz zwiększenie ilości krwi w organizmie; zaburzenia krążenia krwi w rękach i nogach – do objawów należą: zimne ręce i stopy, bladość, mrowienie i ból palców oraz ból nóg nasilający się podczas chodzenia; nudności lub wymioty; biegunka; niestrawność; ból brzucha; ból, w tym ból kończyn; zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu; nadciśnienie tętnicze. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): zaburzenia przewodzenia w sercu, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej na skutek niedostatecznego zaopatrzenia serca w krew); zaburzenia snu; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; reakcje skórne, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, złuszczanie skóry; wypadanie włosów; zaburzenia potencji;
zaparcie.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): mała liczba płytek krwi – do objawów należą: zasinienia i krwawienia np. z nosa; obrzęk błony śluzowej nosa (uczucie zatkania nosa); suchość błony śluzowej jamy ustnej. –
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): mała liczba krwinek białych krwinek – do objawów należą: zakażenia jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc; reakcje alergiczne (nadwrażliwości) – do objawów mogą należeć: trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane nagłym obrzękiem gardła lub krtani, ciężkie reakcje skórne (z zaczerwienieniem skóry, powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem naskórka); zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniu krwi); niektóre kobiety mogą mieć trudności z kontrolowaniem pęcherza moczowego podczas oddawania moczu (nietrzymanie moczu). Stan ten ulega zwykle poprawie po przerwaniu leczenia. Mogą wystąpić ciężkie choroby skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Zaczerwienienie, często związane z pęcherzami, może pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wnętrze jamy ustnej, okolice narządów płciowych lub powieki. Mogą one początkowo wyglądać jak okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami, które mogą prowadzić do rozległego złuszczania się skóry i mogą zagrażać życiu. Te poważne reakcje skórne są często poprzedzone bólem głowy, gorączką i bólami ciała (objawy grypopodobne). –
Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Lek Coryol może także spowodować rozwój oznak cukrzycy u osób z bardzo łagodną postacią cukrzycy („cukrzyca utajona”). Istnieją doniesienia o omamamch u pacjentów przyjmujących lek Coryol. Może wystąpić nadmierne pocenie się (nadpotliwość). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. –
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Coryol Substancją czynną leku jest karwedylol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg karwedylolu. Pozostałe składniki leku to laktoza jednowodna, sacharoza, krospowidon, powidon K25, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. Jak wygląda Coryol i co zawiera opakowanie Owalne, obustronnie lekko wypukłe, białe tabletki z oznakowaniem S2 po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Dostępne opakowania: 30 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki
23.11.2023
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Coryol 6,25 mg
W jakim celu stosuje się lek Coryol 6,25 mg?
Nadciśnienie tętnicze samoistne. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa. Leczenie wspomagające przewlekłej, stabilnej, umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca.
Jaka jest substancja czynna leku Coryol 6,25 mg?
Substancją czynną leku Coryol 6,25 mg jest Carvedilolum 6.25 mg. Kod ATC: C07AG02.
Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze samoistne Karwedylol może być stosowany w leczeniu nadciśnienia w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Coryol 6,25 mg można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne na rozrodczość. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować wewnątrzmaciczną śmierć płodu oraz niewczesne lub przedwczesne porody.
Czy lek Coryol 6,25 mg jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Coryol 6,25 mg ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze samoistne. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa. Leczenie wspomagające przewlekłej, stabilnej, umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze samoistne Karwedylol może być stosowany w leczeniu nadciśnienia w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi. Zalecane jest podawanie raz na dobę, jednak zalecana maksymalna dawka pojedyncza wynosi 25 mg, natomiast zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg podawana raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg jeden raz na dobę przez pierwsze dwie doby. Następnie leczenie kontynuuje się z zastosowaniem dawki 25 mg na dobę. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększać co dwa tygodnie lub w dłuższych odstępach. Osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa w nadciśnieniu tętniczym wynosi 12,5 mg raz na dobę; taka dawka może także być wystarczająca w dalszym leczeniu. Jeśli jednak podczas stosowania takiej dawki nie obserwuje się dostatecznej reakcji terapeutycznej, dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa
Zalecane jest przyjmowanie produktu leczniczego dwa razy na dobę. Dorośli Dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwie doby. Następnie leczenie kontynuuje się z zastosowaniem dawki 25 mg dwa razy na dobę. Osoby w podeszłym wieku Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg, podawana w dawkach podzielonych. Niewydolność serca Karwedylol podawany jest w umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca, jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii podstawowej z zastosowaniem leków moczopędnych, inhibitorów konwertazy angiotensyny, glikozydów naparstnicy i (lub) leków rozszerzających naczynia krwionośne. Pacjent powinien być w stabilnym stanie klinicznym (bez zmian klasy wg NYHA, bez hospitalizacji z powodu niewydolności serca), a leczenie podstawowe musi być ustabilizowane w okresie co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania leku. Dodatkowo, pacjent powinien mieć zmniejszoną frakcję wyrzutową lewej komory, tętno powinno wynosić >50 skurczów na minutę, a ciśnienie skurczowe >85 mmHg (patrz punkt 4.3). Dawka początkowa wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Jeśli dawka taka jest tolerowana, można ją powoli zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie do dawki 6,25 mg dwa razy na dobę, następnie do 12,5 mg dwa razy na dobę i w końcu do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Dawkę należy zwiększać do największej tolerowanej dawki. Zalecana maksymalna dawka u wszystkich pacjentów z ciężka niewydolnością serca, a także u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała mniejszej niż 85 kg wynosi 25 mg dwa razy na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca o masie ciała większej niż 85 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Na początku leczenia lub podczas zwiększana dawki może wystąpić przejściowe nasilenie objawów niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolność serca i (lub) otrzymujących duże dawki leków moczopędnych. Nie wymaga to zwykle przerwania leczenia, lecz nie należy zwiększać dawki. Po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza/kardiologa przez dwie godziny. Przed każdym zwiększeniem dawki należy zbadać pacjenta, biorąc pod uwagę możliwe objawy nasilenia niewydolności serca lub objawy nadmiernego rozszerzenia naczyń krwionośnych (np. czynność nerek, masa ciała, ciśnienie krwi, częstość i miarowość akcji serca). Nasilenie niewydolności serca lub zatrzymanie płynów leczy się zwiększając dawkę leku moczopędnego, ale dawki karwedylolu nie należy zwiększać, aż do ustabilizowania stanu pacjenta. W przypadku wystąpienia bradykardii lub wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego, należy najpierw oznaczyć stężenie digoksyny. Czasami konieczne może być zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe przerwanie leczenia. Nawet w takich przypadkach często można pomyślnie kontynuować dostosowywanie dawki karwedylolu. W przypadku cukrzycy niezależnej od insuliny (NIDDM) lub cukrzycy zależnej od insuliny (IDDM) należy regularnie kontrolować czynność nerek, liczbę płytek krwi oraz stężenie glukozy podczas dostosowywania dawki. Jednak po dostosowaniu dawki można zmniejszyć częstość kontroli. Jeśli karwedylol został odstawiony na okres dłuższy niż dwa tygodnie, leczenie należy ponownie rozpocząć od dawki 3,125 mg dwa razy na dobę i stopniowo zwiększać dawkę zgodnie z powyższymi zaleceniami. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie, jednak na podstawie właściwości farmakokinetycznych brak dowodów na to, że konieczne jest dostosowanie dawki karwedylolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Konieczne może być dostosowanie dawki. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności karwedylolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1). Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności karwedylolu. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na działanie karwedylolu i powinni być poddani bardziej uważnej kontroli. Czas leczenia Karwedylol jest wskazany do leczenia długotrwałego. Podobnie jak w przypadku innych betaadrenolityków, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą chorobą wieńcową, odstawianie karwedylolu powinno odbywać się stopniowo (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Tabletki należy zażywać z odpowiednią ilością płynu. Nie jest konieczne zażywanie tabletek w trakcie posiłków. Jednak zalecane jest, by pacjenci z niewydolnością serca zażywali karwedylol z jedzeniem, aby spowolnić wchłanianie i zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niestabilna/niewyrównana niewydolność serca. Niewydolność serca klasy IV wg NYHA, wymagająca dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim. Obturacyjna choroba płuc. Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie. Klinicznie objawowe zaburzenia czynności wątroby. Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (chyba że wszczepiono stały stymulator serca). Ciężka bradykardia (<50 skurczów na minutę). Zespół chorego węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy). Wstrząs kardiogenny. Ciężkie niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <85 mmHg). Dławica Prinzmetala. Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy. Kwasica metaboliczna. Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych. Jednoczesne dożylne podawanie werapamilu lub diltiazemu (patrz punkt 4.5). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przewlekła zastoinowa niewydolność serca U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić nasilenie niewydolności serca lub zatrzymanie płynów. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwiększyć dawkę leków moczopędnych, natomiast dawki karwedylolu nie należy zwiększać do momentu uzyskania stanu stabilnego klinicznie. Niekiedy konieczne może być zmniejszenie dawki karwedylolu, a w rzadkich przypadkach - przerwanie jego stosowania. Epizody takie nie wykluczają późniejszego pomyślnego zwiększenia dawki karwedylolu. Karwedylol należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z glikozydami naparstnicy, ponieważ oba leki mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności nerek w zastoinowej niewydolności serca Przemijające pogorszenie czynności nerek obserwowano w czasie leczenia karwedylolem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe <100 mmHg),
chorobą niedokrwienną serca oraz uogólnioną miażdżycą naczyń i (lub) ze współistniejącą niewydolnością nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz z powyższymi czynnikami ryzyka, czynność nerek należy kontrolować podczas zwiększania dawki produktu leczniczego Coryol. W przypadku pogorszenia czynności nerek leczenie należy przerwać lub zmniejszyć dawkę karwedylolu. Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem konieczne jest, aby pacjent był stabilny klinicznie i otrzymywał lek z grupy inhibitorów ACE przez co najmniej 48 godzin, a dawka inhibitora ACE była stała przez ostatnie 24 godziny. Przewlekła obturacyjna choroba płuc Karwedylol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc ze skurczem oskrzeli, nieleczonych lekami doustnymi lub wziewnymi, i tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem. U pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji bronchospastycznych, w wyniku możliwego zwiększenia oporu dróg oddechowych, mogą wystąpić zaburzenia oddechowe. Pacjentów należy uważnie monitorować na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki karwedylolu, należy zmniejszyć dawkę karwedylolu w przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli. Cukrzyca Należy zachować ostrożność podczas podawania karwedylolu pacjentom z cukrzycą, ponieważ może on powodować pogorszenie kontroli stężenia glukozy w krwi, bądź może maskować lub łagodzić wczesne objawy ostrej hipoglikemii. Ogólnie u pacjentów przyjmujących insulinę preferowane są leki inne niż leki beta-adrenolityczne. Dlatego u pacjentów z cukrzycą konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Coryol oraz podczas zwiększania jego dawki, a także odpowiednie modyfikowanie leczenia hipoglikemizujacego (patrz punkt 4.5). Stężenie glukozy we krwi należy także starannie kontrolować po dłuższych okresach głodzenia. Choroba naczyń obwodowych i zespół Raynauda Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych i zespołem Raynauda, ponieważ leki beta-adrenolityczne mogą przyspieszyć lub pogorszyć objawy niewydolności tętniczej. Nadczynność tarczycy Karwedylol może maskować objawy tyreotoksykozy. Bradykardia Karwedylol może wywołać bradykardię. Jeśli tętno pacjenta stanie się wolniejsze niż 55 skurczów na minutę, dawkę karwedylolu należy zmniejszyć. Blok serca I˚ U pacjentów z blokiem serca I˚ karwedylol należy stosować ostrożnie ze względu na jego ujemne działanie dromotropowe. Nadwrażliwość Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Coryol pacjentom z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie oraz poddawanych leczeniu odczulającemu, ponieważ leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz nasilać reakcje nadwrażliwości. Ciężkie niepożądane reakcje skórne: Podczas leczenia karwedylolem obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół Stevensa-
Johnsona (patrz 4.8). Coryol należy na stałe odstawić u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie niepożądane reakcje skórne, które można powiązać ze stosowaniem tego leku. Łuszczyca Pacjentom z łuszczycą w wywiadzie związaną z terapią lekami beta-adrenolitycznymi, karwedylol należy podawać wyłącznie po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Guz chromochłonny U pacjentów z guzem chromochłonnym leczenie alfa-adrenolitykiem należy rozpocząć przed wprowadzeniem beta-adrenolityku. Mimo że karwedylol wykazuje aktywność farmakologiczną alfa- i beta-adrenolityczną, brak danych dotyczących stosowania karwedylolu w przypadku tej choroby. Dlatego podczas stosowania karwedylolu u pacjentów z guzem chromochłonnym należy zachować ostrożność. Dławica piersiowa Prinzmetala Leki o niewybiórczym działaniu beta-adrenolitycznym mogą wywołać ból w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala. Brak doświadczeń klinicznych w zakresie stosowania karwedylolu u tych pacjentów, jednakże działanie alfa-adrenolityczne karwedylolu może zapobiec wystąpieniu tych objawów. Podczas podawania karwedylolu u pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala należy zachować ostrożność. Soczewki kontaktowe Pacjentów noszących soczewki kontaktowe należy poinformować o możliwym zmniejszeniu wydzielania łez. Zespół odstawienny Leczenia karwedylolem nie należy przerywać w sposób nagły, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Odstawianie karwedylolu powinno odbywać się stopniowo (w ciągu 2 tygodni). Laktoza Produkt leczniczy Coryol zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Sacharoza Produkt leczniczy Coryol zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z niedoborem sacharazy -izomaltazy nie powinni stosować tego leku.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne Wpływ karwedylolu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Karwedylol jest zarówno substratem, jak i inhibitorem glikoproteiny P. Dlatego też biodostępność leków transportowanych przez glikoproteinę P może zwiększać się podczas jednoczesnego podawania karwedylolu. Dodatkowo induktory lub inhibitory glikoproteiny P mogą zmieniać biodostępność karwedylolu. Inhibitory i induktory CYP2D6 i CYP2C9 mogą zmieniać stereoselektywnie metabolizm układowy i (lub) przedukładowy karwedylolu, powodując zwiększenie lub zmniejszenie stężenia R- i Skarwedylolu w osoczu. Poniżej podano niektóre przykłady interakcji obserwowane u pacjentów lub zdrowych osób, lecz lista ta nie jest wyczerpująca. Digoksyna: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z niewydolnością serca wykazano zwiększenie narażenie na digoksynę do 20%. U mężczyzn obserwowano znacznie większe oddziaływanie niż w przypadku kobiet. Dlatego zaleca się kontrolowanie stężenia digoksyny podczas
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne na rozrodczość. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować wewnątrzmaciczną śmierć płodu oraz niewczesne lub przedwczesne porody. Dodatkowo, u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia). Ryzyko powikłań sercowych i płucnych u noworodków w okresie poporodowym może ulec zwiększeniu. Badania na zwierzętach nie dostarczyły istotnych dowodów na teratogennne działanie karwedylolu (patrz także punkt 5.3). Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodkowopłodowy, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie ma wystarczających doświadczeń klinicznych w stosowaniu karwedylolu u kobiet w ciąży. Karwedylolu nie należy stosować w ciąży, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że karwedylol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka samicy szczura. Nie ustalono czy karwedylol przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, beta-adrenolityki, a zwłaszcza związki lipofilne, w różnym zakresie przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy karwedylol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią po przyjęciu karwedylolu. Płodność Potencjalny wpływ karwedylolu na płodność pozostaje nieznany.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem karwedylolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z powodu indywidualnych reakcji pacjenta (np. zawroty głowy, uczucie zmęczenia) zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez zabezpieczenia przed upadkiem może być zaburzona. Dotyczy to w szczególności początku leczenia lub zwiększania dawki oraz jednoczesnego spożycia alkoholu.
4.8. Działania niepożądane
(a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Częstość działań niepożądanych nie zależy od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii. (b) Lista działań niepożądanych
Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych ze stosowaniem karwedylolu jest podobne dla wszystkich wskazań. Wyjątki opisano w podpunkcie (c). Działania niepożądane zgłaszane (np. na podstawie badań klinicznych, badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zgłoszeń spontanicznych) występujące podczas leczenia karwedylolem są podzielone na następujące grupy w kolejności częstości występowania: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość Rzadko: małopłytkowość Bardzo rzadko: leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość (reakcja alergiczna) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemia, nieodpowiednia kontrola stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z istniejącą cukrzycą Zaburzenia psychiczne Często: depresja, obniżenie nastroju Niezbyt często: zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy Często: omdlenie i stan przedomdleniowy Niezbyt często: parestezja Zaburzenia oka Często: zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (zespół suchego oka), podrażnienie oczu Zaburzenia serca Bardzo często: niewydolność serca Często: bradykardia, hiperwolemia, przewodnienie Niezbyt często: blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: niedociśnienie Często: niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego, objaw Raynauda), nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
-
Często: duszność, obrzęk płuc, astma u podatnych pacjentów Rzadko: obrzęk błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha Niezbyt często: zaparcie Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skórne o typie łuszczycy i liszaja płaskiego) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból kończyn Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: niewydolność nerek i pogorszenie czynności nerek u pacjentów z uogólnioną miażdżycą naczyń i (lub) ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu Bardzo rzadko: nietrzymanie moczu u kobiet Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: astenia (zmęczenie) Często: obrzęk, ból (c) Opis wybranych działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii, nie jest zależna od stosowanej dawki. Zawroty głowy, omdlenie, ból głowy i astenia są zwykle łagodne i występują częściej na początku leczenia. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić nasilenie niewydolności serca lub zatrzymanie płynów (patrz punkt 4.4). Niewydolność serca jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym zarówno u pacjentów otrzymujących placebo (14,5%) jak i u pacjentów przyjmujących karwedylol (i 15,4%) u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego. Dane po wprowadzeniu do obrotu Poniższe działania niepożądane zaobserwowano po wprowadzeniu karwedylolu do obrotu. Ponieważ zgłaszane zdarzenia dotyczą populacji o nieokreślonej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania i (lub) ustalenie związku przyczynowoskutkowego ze stosowaniem produktu (częstość nieznana). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, jako grupa, mogą powodować ujawnienie się cukrzycy utajonej, nasilenie istniejącej cukrzycy lub hamowanie mechanizmów regulujących stężenie glukozy we krwi (częstość nieznana).
Zaburzenia psychiczne Karwedylol może powodować omamy. Zaburzenia serca U predysponowanych pacjentów (np. pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z wcześniej występującą bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym) może wystąpić zahamowanie zatokowe. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie (niezbyt często); ciężkie niepożądane reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.4) (bardzo rzadko). Nadpotliwość. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Karwedylol może powodować nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po przerwaniu leczenia (bardzo rzadko). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy W przypadku przedawkowania może wystąpić ciężkie niedociśnienie, bradykardia, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, zahamowanie zatokowe oraz zatrzymanie akcji serca. Wystąpić mogą także zaburzenia oddechowe, skurcz oskrzeli, wymioty, zaburzenia świadomości i uogólnione drgawki. Leczenie Należy obserwować pacjentów z powodu możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów podmiotowych i przedmiotowych, a postępowanie powinno być prowadzone zgodnie z oceną stanu klinicznego pacjenta przez lekarzy prowadzących i zgodnie ze standardami postępowania w przypadku przedawkowania leków beta-adrenolitycznych (np. atropina, stymulacja przezżylna, glukagon, inhibitor fosfodiesterazy, jak amrynon lub milrynon, beta-sympatykomimetyki). Postępowanie lecznicze polegające na usunięciu zawartości żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka) może być skuteczne w ciągu pierwszych kilku godzin po spożyciu. W przypadku ciężkiego przedawkowania z objawami wstrząsu należy kontynuować opisane leczenie podtrzymujące przez odpowiednio długi czas, tj. do momentu ustabilizowania się stanu pacjenta, ponieważ eliminacja i redystrybucja karwedylolu może być wolniejsza niż zwykle. Czas trwania leczenia zależy od stopnia przedawkowania; leczenie podtrzymujące należy kontynuować aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Karwedylol w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego nie można go usunąć za pomocą dializy.