Bicardef 10 mg
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Bisoprololi fumaras 10 mg), kod ATC C07AB07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 17 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki beta-adrenolityczne - selektywne - do stosowania doustnego. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Corsib6,06 zł taniej
- Bisoprolol VP6,07 zł taniej
- Bisoratio 57,29 zł taniej
- Metocard7,58 zł taniej
- Carvedilol-ratiopharm7,69 zł taniej
- Atram 6,257,71 zł taniej
- Coryol 3,125 mg8,01 zł taniej
- Coryol 6,25 mg8,14 zł taniej
- Avedol8,22 zł taniej
- Carvetrend8,22 zł taniej
- Carvetrend8,47 zł taniej
- Metoprolol Medreg8,77 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bicardef 5 mg 5 mg, tabletki powlekane Bisoprololi fumaras Bicardef 10 mg 10 mg, tabletki powlekane Bisoprololi fumaras Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Bicardef zawierający bisoprolol (w postaci fumaranu) zalecany jest w chorobach serca i układu krążenia. Bisoprolol wpływa na tzw. współczulną część układu nerwowego, która między innymi reguluje ciśnienie krwi i pracę serca. Bisoprolol należy do środków niemal wyłącznie wpływających na funkcjonowanie serca (wybiórczo blokuje receptory beta1 serca), jego podawanie w zalecanych dawkach zwykle nie wpływa na funkcjonowanie układu pokarmowego, naczynia krwionośne i oskrzela (nie powoduje skurczu oskrzeli) oraz nie wpływa na przemianę materii związaną z pobudzeniem receptorów beta2 (nie zwiększa stężenia lipidów i glukozy we krwi). Bisoprolol obniża ciśnienie krwi, zwalnia rytm pracy serca w spoczynku i po wysiłku oraz, co jest pożądane w chorobie niedokrwiennej serca, ogranicza zużycie tlenu przez mięsień sercowy. Wskazaniem do zastosowania leku Bicardef (podawanego jako jedyny lek lub razem z innymi odpowiednio dobranymi lekami), jest nadciśnienie tętnicze oraz choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa). Niewydolność serca pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Bisoprolol jest stosowany w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Bicardef Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie należy stosować leku Bicardef jeśli występuje:
ostra niewydolność serca lub zaostrzenie niewydolności serca, które wymagają dożylnego podawania leków poprawiających kurczliwość mięśnia sercowego (tzw. leków inotropowych); wstrząs wywołany zaburzeniami czynności serca (wstrząs kardiogenny); zaburzenie przewodzenia impulsów między przedsionkami a komorami serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) bez zabezpieczenia rozrusznikiem serca; zespół chorego węzła zatokowego (tzw. zespół chorej zatoki); blok zatokowo przedsionkowy; znaczące spowolnienie akcji serca (bradykardia), z czynnością serca poniżej 50 skurczów/min przed rozpoczęciem leczenia; niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg); ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła choroba oskrzelowo-płucna; późne stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub skurcz naczyń palców dłoni i stóp (zespół Raynauda); nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy, czyli rzadko występujący nowotwór nadnerczy (pheochromocytoma – patrz niżej); kwasica metaboliczna, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicardef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bicardef należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli):
- cukrzyca;
- ścisła głodówka;
- niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku – dławica Prinzmetala);
- zaburzenia krążenia krwi w kończynach;
- astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc;
- występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;
- zaburzenia czynności tarczycy;
- guz chromochłonny rdzenia nadnerczy. Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:
- leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ bisoprolol może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej reakcji;
- zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ bisoprolol może zmieniać reakcję organizmu na podawane leki. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Bicardef u dzieci i młodzieży. Lek Bicardef a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Bicardef bez specjalnego zalecenia lekarza:
- niektóre leki przeciwarytmiczne tzw. klasy I (np. dyzopiramid, chinidyna, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
- niektóre leki nasercowe (tzw. inhibitory kanałów wapniowych, jak np. werapamil lub diltiazem), ze względu na możliwe, poważne zaburzenia pracy serca i ciśnienia krwi;
- niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna), ze względu na możliwe pogorszenie stanu chorego. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem.
Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Bicardef należy porozmawiać z lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:
- niektóre leki nasercowe z grupy dihydropirydyny (np. nifedypina, felodypina, amlodypina), ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia i pogorszenia wydolności serca;
- niektóre leki przeciwarytmiczne tzw. klasy III (np. amiodaron), ze względu na możliwe zaburzenia pracy serca (konieczna częsta kontrola EKG);
- niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (np. prazosyna, alfuzosyna) ze względu na możliwe gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (konieczne szczególnie dokładne kontrolowanie ciśnienia krwi);
- inne leki mogące obniżać ciśnienie krwi, np. niektóre leki przeciwdepresyjne (tzw. trójpierścieniowe), leki należące do grupy barbituranów i pochodnych fenotiazyny, ze względu na zwiększone ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi;
- leki parasympatykomimetyczne (jak np. pilokarpina), ze względu na spowolnienie akcji serca;
- leki betasympatykomimetyczne (dobutamina, izoprenalina), ze względu na osłabienie działania obu równocześnie podawanych leków;
- leki symaptykomimetyczne pobudzające receptory alfa oraz beta, ze względu na możliwy niepożądany wzrost ciśnienia krwi i nasilenie objawów chromania przestankowego;
- inne środki blokujące receptory beta (w tym z podawanymi w postaci kropli do oczu) ze względu na nasilenie działania bisoprololu;
- leki nasercowe (glikozydy naparstnicy), ze względu na możliwe niekorzystne zwolnienie czynności serca;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), z powodu możliwego niepożądanego obniżenia działania przeciwnadciśnieniowego bisoprololu;
- insulina i inne leki obniżające stężenie glukozy we krwi, ze względu na dalsze obniżanie stężenia glukozy, a jednocześnie maskowanie objawów jej niskiego stężenia we krwi;
- niektóre antybiotyki, np. rifampicyna;
- pochodne ergotaminy, wchodzące także w skład leków przeciwmigrenowych, z powodu możliwych zaburzeń krążenia krwi;
- leki zawierające adrenalinę, noradrenalinę oraz substancje o działaniu pokrewnym jakie są zawarte w lekach przeciwkaszlowych, kroplach do nosa itp., ponieważ może nastąpić osłabienie działania obu leków. Dla osiągnięcia odpowiedniego efektu leczenia schorzeń alergicznych może okazać się konieczne skorygowanie ich dawek;
- niektóre leki znieczulające miejscowo (np. lidokaina), ze względu na ryzyko obniżenia ciśnienia krwi. Przed zabiegiem należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu bisoprololu;
- meflochina – ze względu na zwiększone ryzyko spowolnienia pracy serca;
- niektóre leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy ze względu na nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego oraz jednoczesne zwiększenie ryzyka wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Bicardef z jedzeniem lub alkoholem Rodzaj i ilość przyjmowanego pokarmu nie zmieniają działania leku, jednak przestrzeganie odpowiedniej diety i innych dodatkowych zaleceń lekarza prowadzącego dotyczących przebiegu leczenia, mogą istotnie wpływać na uzyskane wyniki leczenia i jakość życia pacjenta. Napoje alkoholowe nasilają działanie bisoprololu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Podawanie bisoprololu może być niebezpieczne dla płodu i (lub) noworodka. Podobnie planowana ciąża pacjentki leczonej bisoprololem wymaga konsultacji lekarza. Wszystkie leki z grupy beta-blokerów zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może zaburzyć wzrost płodu, a nawet doprowadzić do śmierci wewnątrzmacicznej, poronienia lub porodu przedwczesnego, a także obniżają stężenie glukozy we krwi i spowalniają pracę serca płodu.
Dlatego dopuszcza się zastosowanie bisoprololu i innych leków wybiórczo blokujących receptory beta1 serca u kobiet w okresie ciąży tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy oczekiwane korzyści dla matki wynikające z leczenia przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu i dziecka. W takim przypadku niezbędny jest szczególnie skrupulatny nadzór lekarski (kontrola przepływu krwi przez łożysko i rozwoju płodu). W razie stwierdzenia niekorzystnego wpływu lekarz rozważy i zaleci inny odpowiedni sposób leczenia ciężarnej. Noworodki matek leczonych bisoprololem powinny być ściśle nadzorowane przez lekarza zwłaszcza w pierwszych trzech dobach życia. Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas stosowania bisoprololu, ze względu na brak danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na indywidualną zmienność reakcji na lek, bisoprolol może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Takie działanie należy brać pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia, przy zmianie leku, jak również u osób spożywających alkohol. Dlatego pacjenci powinni skonsultować z lekarzem, czy mogą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Lek Bicardef zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jedna tabletka leku Bicardef 5 mg zawiera 71 mg laktozy. Jedna tabletka leku Bicardef 10 mg zawiera 142 mg laktozy. Lek Bicardef zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Tabletki zażywać rano, przed śniadaniem, podczas śniadania lub po posiłku. Połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od małych dawek, które następnie stopniowo zwiększa się. We wszystkich przypadkach dawkowanie należy dobrać indywidualnie i na podstawie dokonywanej przez lekarza oceny wpływu na pracę serca, ciśnienie i reakcji pacjenta na lek. Czas trwania leczenia nie jest ograniczony, leczenie na ogół jest długotrwałe oraz zależy od rodzaju i przebiegu choroby. Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, ze względu na możliwe zaostrzenie objawów chorobowych, zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca. Nadciśnienie tętnicze Zwykle zaleca się podawanie 1 tabletki leku Bicardef 5 mg raz na dobę albo ½ tabletki leku Bicardef 10 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 5 mg fumaranu bisoprololu jeden raz na dobę). W łagodniejszych postaciach nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) lekarz może zalecić obniżenie dawki do ½ tabletki leku Bicardef 5 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 2,5 mg fumaranu bisoprololu jeden raz na dobę). W razie konieczności lekarz może zalecić zwiększenie dawki: do 2 tabletek leku Bicardef 5 mg raz na dobę albo 1 tabletki Bicardef 10 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 10 mg fumaranu bisoprololu podawanych raz na dobę).
Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 20 mg raz na dobę. Choroba niedokrwienna serca (angina pectoris) Zwykle zaleca się podawanie 1 tabletki leku Bicardef 5 mg raz na dobę albo ½ tabletki leku Bicardef 10 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 5 mg fumaranu bisoprololu raz na dobę). W razie konieczności lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek leku Bicardef 5 mg jeden raz na dobę albo 1 tabletki Bicardef 10 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 10 mg fumaranu bisoprololu podawanych raz na dobę). Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Stabilna, przewlekła niewydolność serca Lekarz rozpocznie leczenie bisoprololem od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać zadecyduje, w jaki sposób zwiększać dawkę. Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę. Dawkę zwiększa się w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych do dawki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu. W zależności od tego, jak lek jest tolerowany, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasu do następnego zwiększenia dawki. Jeśli choroba się nasili lub jeśli lek nie będzie tolerowany, konieczne może być ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wystarczająca może okazać się dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu. Lekarz ustali odpowiednie postępowanie. Dawkowanie u osób z niewydolnością wątroby i (lub) nerek Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania. Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W związku z tym, u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki produktu leczniczego. Dawkowanie u osób w podeszłym wieku Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży ze względu na brak dostatecznych danych klinicznych. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bicardef W przypadku przedawkowania bisoprololu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem okazując mu opakowanie leku lub jego ulotkę informacyjną. Najczęściej występującymi objawami przedawkowania bisoprololu są: spowolnienie akcji serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi, duszność w wyniku skurczu oskrzeli, ostra niewydolność serca i obniżone stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia). Pominięcie zastosowania leku Bicardef Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć dawkę leku wraz z kolejnym posiłkiem zgodnie z zaleconym przez lekarza sposobem stosowania i dawkowania (np. jeśli zapomniano przyjąć lek rano – zażyć go w południe, a kolejną dawkę przyjąć zgodnie z planem tj. następnego dnia). Przerwanie stosowania leku Bicardef Nie przerywać leczenia bisoprololem bez porozumienia z lekarzem. Leczenia nie należy przerywać nagle. Po przerwaniu leczenia lekiem Bicardef może wystąpić ostre pogorszenie stanu zdrowia (zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca). Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo i zgodnie z zaleceniem lekarza (np. obniżając dawkowanie stopniowo w ciągu tygodnia, albo zmniejszając dawkowanie o połowę w odstępach tygodniowych). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu. Działania niepożądane występujące bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): bradykardia (wolna czynność serca) – u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Działania niepożądane występujące często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Zmęczenie*, stan wyczerpania*, zawroty głowy*, bóle głowy*, uczucie zimna lub drętwienia kończyn, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie), niskie ciśnienie tętnicze, astenia (osłabienie), nasilenie istniejącej niewydolności serca – u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową: Objawy występują głównie na początku leczenia, są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni. Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): zaburzenia snu, depresja, astenia (osłabienie), zaburzenia pracy serca (nadmierne spowolnienie akcji serca – tzw. bradykardia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo komorowego) oraz nasilenie wcześniej istniejącej niewydolności serca – u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u chorych na astmę oskrzelową lub obturacyjną chorobę płuc, osłabienie mięśni, kurcze mięśni. Działania niepożądane występujące rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): koszmarne sny, halucynacje, omdlenie, zaburzenia potencji, zmniejszenie wydzielania łez (ważne dla osób noszących szkła kontaktowe), upośledzenie słuchu, alergiczny nieżyt nosa, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (tzw. AlAT, AspAT), podwyższenie stężenia triglicerydów we krwi, skórne reakcje uczuleniowe (świąd, zaczerwienienie, wysypka). Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu), wypadanie włosów oraz wystąpienie lub nasilenie objawów łuszczycy lub pojawienie się wysypki łuszczycopodobnej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bicardef – Substancją czynną leku jest bisoprolol (w postaci fumaranu). Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu. – Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład otoczki Opadry II Orange 85G23568: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (PEG 3350), lecytyna sojowa, lak glinowy żółcieni chinolinowej, żelaza tlenek czerwony (E 172). Jak wygląda lek Bicardef i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, beżowo-pomarańczowe, z linią podziału, o gładkiej jednolitej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 30, 60 lub 90 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Bicardef 10 mg
W jakim celu stosuje się lek Bicardef 10 mg?
Jaka jest substancja czynna leku Bicardef 10 mg?
Substancją czynną leku Bicardef 10 mg jest Bisoprololi fumaras 10 mg. Kod ATC: C07AB07.
Dawkowanie Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od małych dawek, które następnie stopniowo zwiększa się. We wszystkich przypadkach dawkowanie powinno zostać dobrane indywidualnie, w oparciu o częstość tętna i skuteczność terapii. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek podaje się jeden raz dziennie, zwykle rano, przed lub podczas śniadania albo po posiłku. Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Bicardef 10 mg?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Fumaranu bisoprololu nie należy stosować u pacjentów: – z ostrą niewydolnością serca lub w okresach dekompensacji niewydolności serca, jeżeli konieczne jest stosowanie dożylnej terapii inotropowej; – we wstrząsie kardiogennym; – z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez zabezpieczenia rozrusznikiem…
Czy lek Bicardef 10 mg można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Bisoprolol może wpływać szkodliwie na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Wszystkie betaadrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniami lub porodami przedwczesnymi. Bisoprolol może powodować hipoglikemię lub bradykardię u płodu lub noworodka.
Czy lek Bicardef 10 mg jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Bicardef 10 mg ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze. Choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa). Stabilna, przewlekła niewydolność serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od małych dawek, które następnie stopniowo zwiększa się. We wszystkich przypadkach dawkowanie powinno zostać dobrane indywidualnie, w oparciu o częstość tętna i skuteczność terapii. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek podaje się jeden raz dziennie, zwykle rano, przed lub podczas śniadania albo po posiłku. Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze. Tabletek nie należy rozgryzać, połykać popijając niewielką ilością płynu. Czas trwania leczenia nie jest ograniczony. Zależy on od charakteru i stopnia ciężkości choroby. Leczenia bisoprololem nie powinno się przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ może to prowadzić do ostrego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo (np. zmniejszać o połowę w odstępach tygodniowych). Nadciśnienie tętnicze Zalecane dawkowanie wynosi 5 mg fumaranu bisoprololu raz na dobę. W łagodniejszych postaciach nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) właściwe może się okazać podawanie 2,5 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg podawanych raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa) Zalecane dawkowanie wynosi 5 mg fumaranu bisoprololu raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Stabilna, przewlekła niewydolność serca Standardowe leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca obejmuje inhibitory ACE (lub, w przypadku nietolerancji leków z tej grupy, antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II), betaadrenolityki, leki moczopędne, a jeśli jest to wskazane, także glikozydy nasercowe. W chwili rozpoczynania leczenia bisoprololem pacjent powinien być w stanie stabilnym (bez objawów ostrej niewydolności serca). Zaleca się, aby leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca było prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu tej choroby. Faza dostosowania dawki Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem wymaga fazy dostosowania dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę. W zależności od indywidualnej tolerancji, dawkę zwiększa się stopniowo, w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych do dawki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg raz na dobę. Jeżeli zwiększona dawka jest źle tolerowana, mniejsza dawka może być dawką podtrzymującą. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Podczas fazy dostosowania dawki zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów życiowych (częstość rytmu serca, ciśnienie krwi) i objawów nasilenia niewydolności serca. Modyfikacja leczenia Jeśli maksymalna zalecana dawka jest źle tolerowana, można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego. W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia lub bradykardii, zaleca się ponowne dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych produktów leczniczych. Konieczne może być czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważyć należy zakończenie leczenia betaadrenolitykiem. Zawsze należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia i (lub) stopniowe zwiększenie dawki bisoprololu po uzyskaniu stabilizacji stanu pacjenta. Dawkowanie u osób z niewydolnością wątroby i (lub) nerek Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania. Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W związku z tym, u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki produktu leczniczego. Dawkowanie u osób w podeszłym wieku Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Dzieci i młodzież Z powodu braku dostatecznych danych klinicznych nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Fumaranu bisoprololu nie należy stosować u pacjentów: - z ostrą niewydolnością serca lub w okresach dekompensacji niewydolności serca, jeżeli konieczne jest stosowanie dożylnej terapii inotropowej; - we wstrząsie kardiogennym; - z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez zabezpieczenia rozrusznikiem serca); - z zespołem chorego węzła zatokowego; - z blokiem zatokowo-przedsionkowym; - z bradykardią z czynnością serca poniżej 50 skurczów/min przed rozpoczęciem leczenia; - z niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie < 90 mmHg); - z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc; - w późnym stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda; - z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4); - w kwasicy metabolicznej.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy dostosowania dawki (patrz punkt 4.2). Podczas rozpoczynania leczenia bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca, należy regularnie monitorować stan pacjenta. Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania zawarte są w punkcie 4.2. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu bisoprololu w niewydolności serca u pacjentów z następującymi stanami i chorobami współistniejącymi: - cukrzyca insulinozależna (typu I), - ciężkie zaburzenia czynności nerek, - ciężkie zaburzenia czynności wątroby, - kardiomiopatia restrykcyjna, - wrodzona wada serca, - hemodynamicznie istotna wada zastawek, zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej Należy zachować ostrożność podczas leczenia bisoprololem u chorych z nadciśnieniem tętniczym lub dusznicą bolesną i towarzyszącą niewydolnością serca. Leczenie we wszystkich wskazaniach Leczenia bisoprololem nie należy przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów: - chorych na cukrzycę z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi, gdyż mogą być maskowane objawy hipoglikemii (np. tachykardia, kołatanie serca czy pocenie się); - w trakcie ścisłej głodówki; - w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Podanie adrenaliny nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny; - z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia; - z dławicą Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta1 nie można całkowicie
wykluczyć napadów bólu dławicowego podczas stosowania u pacjentów z dławicą Prinzmetala; z chorobą zarostową tętnic obwodowych (może dochodzić do nasilenia dolegliwości, zwłaszcza na początku leczenia).
Mimo że kardiowybiórcze beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, bisoprolol należy stosować z zachowaniem ostrożności. W astmie oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, należy równocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. Sporadycznie, u pacjentów chorych na astmę może dochodzić do zwiększenia oporu w drogach oddechowych, co wymaga zastosowania większej dawki beta2-sympatykomimetyku. U chorych poddanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adrenolityki zmniejszają ryzyko powstania arytmii i niedotlenienia mięśnia sercowego podczas wprowadzania znieczulenia, intubacji i w okresie pooperacyjnym. Zgodnie z obecnymi zaleceniami, leczenia beta-adrenolitykami nie powinno się przerywać w przypadku zabiegu chirurgicznego. Należy poinformować anestezjologa o prowadzonym leczeniu beta-adrenolitykami, ponieważ mogą wystąpić interakcje z innymi lekami, takie jak: bradyarytmia, osłabienie odruchowej tachykardii i zdolności do kompensacji utraty krwi, jako skutek osłabionych reakcji odruchowych. Jeżeli uzna się za stosowne przerwanie leczenia betaadrenolitykami przed zabiegiem chirurgicznym, należy stopniowo zmniejszać dawkę i całkowicie odstawić produkt na 48 godzin przed planowanym zabiegiem i znieczuleniem. Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, mogą stosować beta-adrenolityki (np. bisoprolol) wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (pheochromocytoma) bisoprolol można podawać dopiero po uprzednim podaniu leków alfa-adrenolitycznych. Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy. Produkt leczniczy zawiera laktozę Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się podawania bisoprololu razem z: - antagonistami kanałów wapniowych z grupy werapamilu i - w mniejszym stopniu - z grupy diltiazemu, ze względu na negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie leków typu werapamilu może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego; - lekami przeciwnadciśnieniowymi o ośrodkowym mechanizmie działania (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna), ponieważ skojarzona terapia z lekami o takim działaniu może doprowadzić do pogorszenia niewydolności serca wskutek zmniejszenia ośrodkowej impulsacji współczulnej (zwolnienie czynności serca i zmniejszenie objętości minutowej oraz rozszerzenie naczyń). Nagłe przerwanie leczenia, w szczególności przed zakończeniem blokady receptorów beta, może zwiększać ryzyko powstania tzw. "nadciśnienia z odbicia";
lekami przeciwarytmicznymi klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowokomorowego i ujemne działanie inotropowe (w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca).
Bisoprolol należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z: - antagonistami kanałów wapniowych z grupy dihydropirydyny (np. nifedypina ) – ze względu na możliwy wzrost ryzyka niedociśnienia i dalszego pogorszenia czynności skurczowej lewej komory u chorych z niewydolnością serca (takie negatywne interakcje dotyczą głównie starszych leków z obu grup: mało selektywnych antagonistów receptora beta oraz inhibitorów kanału wapniowego jak werapamil czy diltiazem); - lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) - ze względu na możliwość nasilenia wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego; - lekami parasympatykomimetycznymi, ponieważ jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko wystąpienia bradykardii; - beta-adrenolitykami stosowanymi miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze), które mogą nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu; - insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, ze względu na nasilenie działania hipoglikemizującego; blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii; - środkami używanymi do znieczulenia ogólnego; mogą osłabiać odruchową tachykardię i zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia (patrz też punkt 4.4); - glikozydami nasercowymi; mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego, (co prowadzi do bradykardii); - niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ); mogą osłabiać hipotensyjne działanie bisoprololu; - beta-sympatykomimetykami (np. orcyprenalina, dobutamina); jednoczesne podawanie z bisoprololem może osłabiać działanie obu stosowanych produktów. W leczeniu odczynów alergicznych może być konieczne stosowanie większych dawek adrenaliny; - lekami sympatykomimetycznymi pobudzającymi zarówno adrenoreceptory alfa i beta (np. adrenalina, noradrenalina); podawane równocześnie z bisoprololem mogą wywołać wzrost ciśnienia i nasilenie objawów chromania przestankowego. Uważa się, że tego typu interakcje są częstsze przy stosowaniu nieselektywnych beta-adrenolityków; - trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; barbituranami, pochodnymi fenotiazyny, jak również innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi wzmagającymi działanie hipotensyjne bisoprololu; - lekami przeciwarytmicznymi klasy I (np. chinidyna, dyzopyramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon) - ze względu na możliwość nasilenia wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i nasilenie ujemnego działania inotropowego (w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej). Zaleca się rozważenie zastosowania bisoprololu w skojarzeniu z: - meflochiną, która zwiększa ryzyko wystąpienia bradykardii; - inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), które nasilają wpływ hipotensyjny beta-adrenolityków, ale jednocześnie zwiększają ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego; - ryfampicyną – w wyniku indukcji enzymów wątrobowych, możliwe jest nieznaczne skrócenie okresu półtrwania bisoprololu. Najczęściej, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. - pochodnymi ergotaminy – zaostrzenie zaburzeń krążenia obwodowego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bisoprolol może wpływać szkodliwie na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Wszystkie betaadrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, śmiercią
wewnątrzmaciczną, poronieniami lub porodami przedwczesnymi. Bisoprolol może powodować hipoglikemię lub bradykardię u płodu lub noworodka. Jeśli leczenie ciężarnej beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się zastosowanie selektywnych antagonistów receptorów beta1. Bisoprololu nie wolno podawać kobietom w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W takich przypadkach należy monitorować przepływ krwi przez łożysko i wzrost płodu. W razie niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu, należy rozważyć inne metody terapii. Noworodki matek leczonych beta-adrenolitykami powinny być ściśle nadzorowane przez lekarza. Objawy hipoglikemii i bradykardii u noworodków występują w pierwszych trzech dobach życia. Karmienie piersią Brak danych odnośnie przenikania bisoprololu do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania bisoprololu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie wywierał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na lek, bisoprolol może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takie działanie należy brać pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia, przy zmianie produktu leczniczego, jak również u osób spożywających alkohol.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT). Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, bóle głowy*. Rzadko: omdlenie. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja. Rzadko: koszmary senne, omamy. Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia wydzielania łez (istotne, jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe). Bardzo rzadko: zapalenie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową: Objawy występują głównie na początku leczenia, są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.
Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca). Często: nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca). Niezbyt często: zwolnienie czynności serca (bradykardia), zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy), nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową). Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca. Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub wywiadem wskazującym na obturacyjną chorobę płuc. Rzadko: alergiczny nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa). Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje alergiczne (świąd, przejściowe nagłe zaczerwienienie, wysypka i obrzęk naczynioruchowy). Bardzo rzadko: utrata włosów. Beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać łuszczycopodobną wysypkę. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia erekcji. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Najczęściej występującymi objawami przedawkowania beta-adrenolityków są: bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Dotychczas zgłoszono kilka przypadków przedawkowania bisoprololu (najwyższa odnotowana dawka 2000 mg) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) chorobą niedokrwienną serca, u których stwierdzano bradykardię i niedociśnienie.
U wszystkich pacjentów objawy przedawkowania ustąpiły. Istnieje duża osobnicza zmienność w reakcji na pojedynczą wysoką dawkę bisoprololu, a pacjenci z niewydolnością serca wykazują prawdopodobnie bardzo dużą wrażliwość. Leczenie przedawkowania Należy przerwać podawanie bisoprololu i rozpocząć leczenie wspomagające i objawowe. Z ograniczonych danych wynika, że bisoprolol tylko w niewielkim stopniu można usunąć za pomocą dializy. Na podstawie oczekiwanych działań farmakologicznych oraz zaleceń dotyczących postępowania przy przedawkowaniu innych beta-adrenolityków, w razie istnienia wymienionych klinicznych wskazań powinno się zastosować następujące środki: Bradykardia - podać dożylnie atropinę. W przypadku braku odpowiedniej reakcji można ostrożnie podać izoprenalinę lub inny środek wywierający dodatnie działanie chronotropowe. Niekiedy konieczne jest zastosowanie czasowej stymulacji serca. Niedociśnienie - konieczne jest dożylne uzupełnienie płynów oraz podanie środków wazopresyjnych. Pomocne może okazać się również dożylne zastosowanie glukagonu. Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia) - należy dokładnie monitorować pacjentów i leczyć dożylnymi wlewami izoprenaliny. W razie konieczności należy tymczasowo zastosować czasową stymulację serca. Zaostrzenie niewydolności serca - podać dożylnie leki moczopędne, leki działające dodatnio inotropowo oraz rozszerzające naczynia. Skurcz oskrzeli - podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak orcyprenalina, beta2-sympatykomimetyki i (lub) aminofilinę. Hipoglikemia - należy dożylnie podać glukozę.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.