Clabilla
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Bilastinum 20 mg), kod ATC R06AX29 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 20 leków z tą samą substancją.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Clabilla zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo. Lek Clabilla stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (pokrzywka).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Clabilla jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clabilla należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, małe stężenie potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia rytmu serca lub bardzo wolne tętno, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miał nieprawidłowy wzorzec bicia serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc na elektrokardiogramie), mogący występować w niektórych rodzajach chorób serca i dodatkowo pacjent przyjmuje również inne leki (patrz „Lek Clabilla a inne leki”). Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie należy stosować większej dawki niż zaleca. Jeśli objawy utrzymują się, należy poradzić się lekarza. Lek Clabilla a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków: ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) erytromycyna (antybiotyk) diltiazem (lek stosowany w chorobie wieńcowej) cyklosporyna (lek stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego, a tym samym uniknięcia odrzucenia narządu po przeszczepie lub zmniejszenia nasilenia chorób, w których układ odpornościowy atakuje narządy własnego organizmu oraz chorób alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, reumatoidalne zapalenie stawów) rytonawir (w leczeniu AIDS) ryfampicyna (antybiotyk) Lek Clabilla z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy przyjmować tabletek razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie bilastyny. Aby tego uniknąć należy: połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego lub po jedzeniu lub wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny, aby przyjąć tabletkę. Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna. Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak ten lek działa na pacjenta. Lek Clabilla zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jak stosować lek Clabilla
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, to 1 tabletka (20 mg) na dobę.
Tabletka do podawania doustnego. Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 2, „Lek Clabilla z jedzeniem, piciem i alkoholem”). Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.
Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości. Odnośnie czasu leczenia, lekarz prowadzący określi rodzaj choroby i ustali jak długo należy przyjmować lek Clabilla. Stosowanie u dzieci Inne postaci tego leku – tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej lub roztwór doustny – są przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg – należy zapytać lekarza lub farmaceutę. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clabilla Jeśli pacjent lub ktoś inny zastosuje większą niż zalecana dawkę leku Clabilla, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę. Pominięcie zastosowania leku Clabilla Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia zastosowania dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje nadwrażliwości, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Inne działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży to: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób ból głowy senność Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób nieprawidłowy zapis czynności serca EKG zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby zawroty głowy ból żołądka zmęczenie zwiększony apetyt zaburzenia rytmu serca wzrost masy ciała nudności lęk uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie ból brzucha biegunka zapalenie błony śluzowej żołądka zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania)
osłabienie wzmożone pragnienie duszność (trudności w oddychaniu) suchość błony śluzowej jamy ustnej niestrawność świąd opryszczka na twarzy gorączka szumy uszne (dzwonienie w uszach) zaburzenia snu zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek podwyższone stężenie lipidów we krwi
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych kołatanie serca (uczucie bicia serca) częstoskurcz (szybkie bicie serca) wymioty Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa) alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu) ból głowy ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu) Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób podrażnienie oczu zawroty głowy utrata przytomności biegunka nudności obrzęk warg wyprysk pokrzywka zmęczenie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Clabilla Substancją czynną leku jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna 102, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Clabilla i co zawiera opakowanie Lek Clabilla to tabletki barwy białej do prawie białej, owalne z linią podziału po jednej stronie, z wytłoczoną liczbą „2” po jednej stronie linii podziału i liczbą „0” po drugiej stronie linii podziału, gładkie po drugiej stronie (długość 10,1 mm, szerokość 5,1 mm). Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Lek jest pakowany w blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Każdy blister zawiera 10 tabletek. Blistry znajdują się w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań: 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvĕzdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska Wytwórca/Importer Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Email: [email protected] tel. +48 22 35 12 500 5
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa państwa Republika Czeska Polska Hiszpania
: : : :
Nazwa leku Bilastine Glenmark Clabilla ABISAX 20 mg comprimidos EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki
czerwiec 2025 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Clabilla
W jakim celu stosuje się lek Clabilla?
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Produkt leczniczy Clabilla jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).
Jaka jest substancja czynna leku Clabilla?
Substancją czynną leku Clabilla jest Bilastinum 20 mg. Kod ATC: R06AX29.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) 20 mg bilastyny (1 tabletka) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub spożyciu soku owocowego (patrz punkt 4.5). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Clabilla?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Clabilla można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak lub dostępne są nieliczne dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Produkt leczniczy Clabilla jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) 20 mg bilastyny (1 tabletka) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub spożyciu soku owocowego (patrz punkt 4.5). Czas trwania leczenia W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek czas leczenia powinien być ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie ciągłe można zaproponować pacjentom podczas okresów ekspozycji na alergeny. Czas leczenia pokrzywki zależy od rodzaju, czasu trwania i jej przebiegu.
Specjalne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek Badania przeprowadzone u dorosłych, w grupach szczególnego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek) wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania bilastyny u dorosłych (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Brak badań klinicznych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Niemniej jednak, ponieważ bilastyna nie jest metabolizowana i jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu i kale, nie uważa się, że zaburzenia czynności wątroby mają wpływ na zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia powyżej marginesu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Dlatego nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież − Dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg W tej populacji właściwe jest stosowanie bilastyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej o mocy 10 mg i bilastyny w postaci roztworu doustnego o mocy 2,5 mg/ml. − Dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 20 kg Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. W związku z tym bilastyny nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bilastyny u dzieci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Zaleca się przyjmować dobową dawkę jednorazowo.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, a u dzieci w wieku od 2 do 5 lat dane kliniczne są ograniczone, dlatego nie należy stosować bilastyny w tych grupach wiekowych. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek podawanie bilastyny jednocześnie z inhibitorami glikoproteiny P (takimi jak np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem) może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko działań niepożądanych bilastyny. Dlatego u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy unikać podawania bilastyny jednocześnie z inhibitorami glikoproteiny P.
Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie u pacjentów stosujących bilastynę (patrz punkty 4.8, 4.9 i 5.1). Podejrzewa się, że leki powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc zwiększają ryzyko wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes. Należy zatem zachować ostrożność podając bilastynę pacjentom, u których ryzyko wydłużenia odstępu QT/QTc jest zwiększone. Dotyczy to pacjentów z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, pacjentów z hipokaliemią, hipomagnezemią, hipokalcemią, pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub znaczną bradykardią, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych, a ich wyniki przedstawiono poniżej. Interakcje z pokarmem: pokarm znacząco zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny po podaniu doustnym o 30%. Interakcje z sokiem grejpfrutowym: jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny i soku grejpfrutowego zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny o 30%. Efekt ten może dotyczyć innych soków owocowych. Stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i owoców. Mechanizmem tej interakcji jest zahamowanie polipeptydu OATP1A2, transportera wychwytu, dla którego substratem jest bilastyna (patrz punkt 5.2). Produkty lecznicze, które są substratami lub inhibitorami OATP1A2, takie jak rytonawir i ryfampicyna, mogą podobnie zmniejszać stężenia bilastyny w osoczu. Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną: jednoczesne zastosowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 400 mg ketokonazolu raz na dobę lub 500 mg erytromycyny trzy razy na dobę zwiększa dwukrotnie ekspozycję ogólnoustrojową (AUC) oraz dwu-trzykrotnie maksymalne stężenie (Cmax). Zmiany te można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów, ponieważ bilastyna jest substratem dla glikoproteiny P i nie jest metabolizowana (patrz punkt 5.2). Zmiany te nie wydają się wpływać na profil bezpieczeństwa odpowiednio bilastyny i ketokonazolu ani erytromycyny. Inne produkty lecznicze, będące substratami lub inhibitorami glikoproteiny P, takie jak cyklosporyna, mogą zwiększać stężenie bilastyny w osoczu. Interakcje z diltiazemem: jednoczesne zastosowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 60 mg diltiazemu raz na dobę zwiększa maksymalne stężenie bilastyny (Cmax) o 50%. Efekt ten można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów (patrz punkt 5.2) i nie wydaje się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny. Interakcje z alkoholem: sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i 20 mg bilastyny raz na dobę była podobna do obserwowanej po przyjęciu alkoholu i placebo. Interakcje z lorazepamem: jednoczesne zastosowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 3 mg lorazepamu raz na dobę przez 8 dni nie nasiliło depresyjnego wpływu lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Ponieważ brak jest doświadczenia klinicznego u dzieci dotyczącego interakcji bilastyny z innymi produktami leczniczymi, pokarmem i sokami owocowymi, przy przepisywaniu bilastyny dzieciom należy wziąć pod uwagę wyniki uzyskane w badaniach dotyczących interakcji u dorosłych. Brak danych
klinicznych u dzieci, aby stwierdzić, czy zmiany AUC lub Cmax z powodu interakcji wpływają na profil bezpieczeństwa bilastyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak lub dostępne są nieliczne dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania środków ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu Clabilla podczas ciąży. Karmienie piersią Nie badano u ludzi wydzielania bilastyny do mleka. Dostępne dane farmakokinetyczne u zwierząt wykazały wydzielanie bilastyny do mleka (patrz punkt 5.3). Należy podjąć decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie produktem leczniczym Clabilla, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla matki wynikające z leczenia bilastyną. Płodność Brak lub dostępne są nieliczne dane kliniczne. Badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Badanie z udziałem osób dorosłych w celu oceny wpływu bilastyny na zdolność prowadzenia pojazdów, wykazało że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak indywidualna reakcja na leczenie może być różna, dlatego należy poradzić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do momentu sprawdzenia swojej reakcji na bilastynę.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych i młodzieży Częstość działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłą idiopatyczną pokrzywką, przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w badaniach klinicznych była porównywalna z częstością działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących placebo (12,7% w porównaniu do 12,8%). Badania kliniczne II i III fazy wykonywane w trakcie klinicznych badań rozwojowych obejmowały 2525 pacjentów dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, z których 1697 przyjęło bilastynę w dawce 20 mg. W tych badaniach 1362 pacjentów przyjęło placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg we wskazaniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz przewlekłej idiopatycznej pokrzywki należały bóle głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Te działania niepożądane występowały z podobną częstotliwością u pacjentów przyjmujących placebo. Listę działań niepożądanych u dorosłych i młodzieży przedstawiono w tabeli Działania niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z przyjmowaniem bilastyny i zgłaszane przez ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w trakcie badań klinicznych (N = 1697) przedstawiono w poniższej tabeli. Częstości występowania sklasyfikowano jak poniżej: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). W tabeli nie uwzględniono działań niepożądanych występujących rzadko, bardzo rzadko i o nieznanej częstości występowania. Bilastyna 20 mg N=1697
Bilastyna niezależnie od dawki N=2525
Placebo N=1362
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Opryszczka twarzy
2 (0,12%)
2 (0,08%)
0 (0,0%)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Zwiększenie łaknienia
10 (0,59%)
11 (0,44%)
7 (0,51%)
6 (0,35%)
8 (0,32%)
0 (0,0%)
Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego
2 (0,12%)
4 (0,16%)
0 (0,0%)
Często
Senność
52 (3,06%)
82 (3,25%)
Ból głowy
68 (4,01%)
90 (3,56%)
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne
14 (0,83%)
23 (0,91%)
(2,86%) (3,38%) 8 (0,59%)
2 (0,12%) 3 (0,18%)
2 (0,08%) 3 (0,12%)
0 (0,0%)
4 (0,24%)
5 (0,20%)
3 (0,22%)
5 (0,30%) Arytmia zatokowa Wydłużenie odstępu QT w 9 (0,53%) elektrokardiogramie Inne nieprawidłowości w 7 (0,41%) zapisie EKG Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność 2 (0,12%)
5 (0,20%)
1 (0,07%)
10 (0,40%)
5 (0,37%)
11 (0,44%)
2 (0,15%)
2 (0,08%)
0 (0,0%)
Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Działanie niepożądane
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk
Niezbyt często
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Zaburzenia serca Niezbyt często Blok prawej odnogi pęczka Hisa
0 (0,0%)
Uczucie dyskomfortu w nosie
2 (0,12%)
2 (0,08%)
0 (0,0%)
Uczucie suchości w nosie
3 (0,18%)
6 (0,24%)
4 (0,29%)
11 (0,65%)
14 (0,55%)
6 (0,44%)
Ból brzucha
5 (0,30%)
5 (0,20%)
4 (0,29%)
Nudności
7 (0,41%)
10 (0,40%)
Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Biegunka
3 (0,18%)
4 (0,16%)
(1,03%) 0 (0,0%)
4 (0,24%)
6 (0,24%)
3 (0,22%)
Suchość w jamie ustnej
2 (0,12%)
6 (0,24%)
5 (0,37%)
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból w nadbrzuszu
4.9. Przedawkowanie
Informacje dotyczące ostrego przedawkowania bilastyny pochodzą z doświadczeń z badań klinicznych przeprowadzanych w czasie klinicznych badań rozwojowych oraz nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania po wprowadzeniu do obrotu. W badaniach klinicznych po podaniu 26 dorosłym zdrowym ochotnikom bilastyny w dawkach 10-11 krotnie większych niż terapeutyczne (220 mg podane jednorazowo lub 200 mg na dobę przez 7 dni) częstotliwość występowania wymagających leczenia działań niepożądanych była dwukrotnie wyższa niż w przypadku przyjmowania placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane: zawroty głowy, ból głowy i nudności. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia odstępu QTc. Informacje zgromadzone w trakcie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania po wprowadzaniu do obrotu są zgodne ze zgłoszonymi w badaniach klinicznych. Analiza krytyczna wpływu bilastyny po podaniu wielokrotnym dawki (100 mg x 4 dni) na repolaryzację komór w trakcie „szczegółowego badania skrzyżowanego odstępów QT/QTc” obejmującego 30 zdrowych, dorosłych ochotników nie wykazała znaczącego wydłużenia odstępu QTc. Brak jest danych dotyczących przedawkowania u dzieci. W razie przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i wspomagające. Nie jest znane specyficzne antidotum na bilastynę.