Bellix Allergy
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Bilastinum 20 mg), kod ATC R06AX29 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 20 leków z tą samą substancją.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Bellix Allergy zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo. Lek Bellix Allergy stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (pokrzywka). 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Bellix Allergy Jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bellix Allergy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, małe stężenie potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia rytmu serca lub bardzo wolne tętno, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miał nieprawidłowy wzorzec bicia serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc na elektrokardiogramie), mogący występować w niektórych rodzajach chorób serca i ponadto pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Lek Bellix Allergy a inne leki”). Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy się utrzymują, należy poradzić się lekarza.
Lek Bellix Allergy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
- erytromycynę (antybiotyk)
- diltiazem (lek stosowany w leczeniu bólu lub ucisku w okolicy klatki piersiowej – dławicy piersiowej)
- cyklosporynę (lek stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego, a tym samym uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia nasilenia choroby w chorobach autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
- rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV)
- ryfampicynę (antybiotyk) Lek Bellix Allergy z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletek tych nie należy przyjmować z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie bilastyny. Aby uniknąć osłabienia działania leku, należy:
- połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego lub
- po posiłku lub po wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny przed przyjęciem tabletki. Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna. Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak ten lek działa na pacjenta. Lek Bellix Allergy zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, oraz młodzieży w wieku 12 lat 2
i powyżej, to 1 tabletka (20 mg) na dobę.
- Tabletka do podawania doustnego.
- Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 2 „Lek Bellix Allergy z jedzeniem, piciem i alkoholem”).
- Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.
- Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu choroby. Leku Bellix Allergy nie należy stosować dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci Leku Bellix Allergy, 20 mg, tabletki nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Inne postaci tego leku – bilastyna 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej lub bilastyna 2,5 mg/mL w postaci roztworu doustnego – są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg – należy zapytać lekarza lub farmaceutę. Nie należy podawać tych postaci bilastyny dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bellix Allergy Jeśli pacjent lub ktoś inny zastosuje większą niż zalecana dawkę leku Bellix Allergy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę. Pominięcie zastosowania leku Bellix Allergy Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominie się dawkę leku o zwykłej porze, należy przyjąć pominiętą dawkę możliwie jak najszybciej, a następnie powrócić do regularnego przyjmowania leku o zwykłej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utratę świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Inne działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży, to: Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
- bóle głowy
- senność Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
- nieprawidłowy zapis czynności serca EKG
- wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
- zawroty głowy
- ból żołądka 3
zmęczenie zwiększony apetyt nieregularne bicie serca zwiększenie masy ciała nudności lęk uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie ból brzucha biegunka zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania) uczucie osłabienia wzmożone pragnienie duszność (trudności w oddychaniu) suchość w jamie ustnej niestrawność świąd opryszczka wargowa (opryszczka jamy ustnej) gorączka szumy uszne (dzwonienie w uszach) problemy ze snem zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek podwyższone stężenie lipidów we krwi
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- kołatanie serca (uczucie bicia serca)
- częstoskurcz (szybkie bicie serca)
- wymioty Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to: Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
- zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)
- alergiczne zapalenie spojówek oczu
- ból głowy
- ból żołądka (ból brzucha, ból w nadbrzuszu) Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
- podrażnienie oczu
- zawroty głowy
- utrata przytomności
- biegunka
- nudności
- obrzęk warg
- wyprysk
- pokrzywka
- zmęczenie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 4
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bellix Allergy Substancją czynną leku jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Bellix Allergy i co zawiera opakowanie Tabletka. Białe do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonymi oznaczeniami „BN” i „2” rozdzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Lek Bellix Allergy, 20 mg, tabletki dostępny jest w blistrach (tzn. w przezroczystych blistrach z folii PVC/Aluminium), w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 6, 7, 10 i 20 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e – mail: [email protected] Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 5
Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Bilastin PUREN 20 mg Tabletten Włochy: ALYNE Polska: Bellix Allergy Portugalia: Bilastina Aurovitas Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Bellix Allergy
W jakim celu stosuje się lek Bellix Allergy?
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Produkt leczniczy Bellix Allergy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).
Jaka jest substancja czynna leku Bellix Allergy?
Substancją czynną leku Bellix Allergy jest Bilastinum 20 mg. Kod ATC: R06AX29.
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) 20 mg bilastyny (1 tabletka) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 4.5). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Bellix Allergy?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Bellix Allergy można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Produkt leczniczy Bellix Allergy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) 20 mg bilastyny (1 tabletka) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 4.5). Czas trwania leczenia W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek czas leczenia powinien być ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, leczenie ciągłe można zaproponować pacjentom podczas okresów ekspozycji na alergeny. Czas leczenia pokrzywki zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości. Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek Badania przeprowadzone u dorosłych, w grupach szczególnego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek) wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania bilastyny u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Brak badań klinicznych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Niemniej jednak, ponieważ bilastyna nie jest metabolizowana i jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu i kale, nie uważa się, że zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową powyżej marginesu bezpieczeństwa u osób dorosłych. Dlatego nie jest wymagane dostosowywanie dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg W tej populacji odpowiednia do stosowania jest bilastyna 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej i bilastyna 2,5 mg/mL w postaci roztworu doustnego. Produkt leczniczy Bellix Allergy nie jest dostępny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej o mocy 10 mg i roztworu doustnego o mocy 2,5 mg/mL. Należy zapoznać się z innymi dostępnymi na rynku produktami leczniczymi o tych mocach. -
Dzieci w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego nie należy podawać bilastyny w tej grupie wiekowej.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bilastyny u dzieci z zaburzeniami czynności nerek i z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Zaleca się przyjmowanie dawki dobowej jednorazowo.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, a u dzieci w wieku od 2 do 5 lat dane kliniczne są ograniczone, dlatego nie należy stosować bilastyny w tych grupach wiekowych. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek podawanie bilastyny jednocześnie z inhibitorami glikoproteiny P (P-gp), takimi jak np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem, może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko działań niepożądanych bilastyny. Dlatego u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy unikać podawania bilastyny jednocześnie z inhibitorami glikoproteiny P.
Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie u pacjentów stosujących bilastynę (patrz punkty 4.8, 4.9 i 5.1). Podejrzewa się, że leki powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc zwiększają ryzyko wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes. Należy zatem zachować ostrożność podając bilastynę pacjentom, u których ryzyko wydłużenia odstępu QT/QTc jest zwiększone. Dotyczy to pacjentów z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, pacjentów z hipokaliemią, hipomagnezemią, hipokalcemią, pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub znaczną bradykardią, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc. Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych, a ich wyniki przedstawiono poniżej. Interakcje z pokarmem: Pokarm znacząco zmniejsza biodostępność bilastyny po podaniu doustnym o 30%. Interakcje z sokiem grejpfrutowym: Jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny i soku grejpfrutowego zmniejsza biodostępność bilastyny o 30%. Efekt ten może dotyczyć także innych soków owocowych. Stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i owoców. Mechanizmem tej interakcji jest zahamowanie polipeptydu OATP1A2, transportera wychwytu, dla którego substratem jest bilastyna (patrz punkt 5.2). Produkty lecznicze, które są substratami lub inhibitorami OATP1A2, takie jak rytonawir i ryfampicyna, mogą podobnie zmniejszać stężenie bilastyny w osoczu. Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną: Jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny raz na dobę i 400 mg ketokonazolu raz na dobę lub 500 mg erytromycyny trzy razy na dobę zwiększa dwukrotnie ekspozycję ogólnoustrojową (AUC), zaś dwu-trzykrotnie maksymalne stężenie we krwi (Cmax). Zmiany te można wyjaśnić interakcją z jelitowymi transporterami wypływu transporterów, ponieważ bilastyna jest substratem dla glikoproteiny P i nie jest metabolizowana (patrz punkt 5.2). Zmiany te nie wydają się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny i ketokonazolu ani erytromycyny. Inne produkty lecznicze, będące substratami lub inhibitorami glikoproteiny P, takie jak cyklosporyna, mogą zwiększać stężenie bilastyny w osoczu. Interakcje z diltiazemem: Jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny raz na dobę i 60 mg diltiazemu raz na dobę zwiększa maksymalne stężenie bilastyny we krwi (Cmax) o 50%. Efekt ten można wyjaśnić interakcją z jelitowymi transporterami wypływu (patrz punkt 5.2) i nie wydaje się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny. Interakcje z alkoholem: Sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym przyjęciu alkoholu i 20 mg bilastyny raz na dobę była podobna do obserwowanej po przyjęciu alkoholu i placebo. Interakcje z lorazepamem: Jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny raz na dobę i 3 mg lorazepamu raz na dobę przez 8 dni nie nasiliło hamującego wpływu lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Ponieważ brak jest doświadczenia klinicznego u dzieci i młodzieży dotyczącego interakcji bilastyny z innymi produktami leczniczymi, pokarmem i sokami owocowymi, przy stosowaniu bilastyny u dzieci i młodzieży należy
wziąć pod uwagę wyniki uzyskane w badaniach dotyczących interakcji u dorosłych. Brak danych klinicznych u dzieci i młodzieży, aby stwierdzić, czy zmiany AUC lub Cmax z powodu interakcji wpływają na profil bezpieczeństwa bilastyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Bellix Allergy podczas ciąży. Karmienie piersią Nie badano przenikania bilastyny do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie bilastyny do mleka (patrz punkt 5.3). Należy podjąć decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią, lub przerwać leczenie produktem leczniczym Bellix Allergy, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla matki wynikające z leczenia bilastyną. Płodność Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczących wpływu bilastyny na płodność. Badanie na szczurach nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Badanie z udziałem osób dorosłych wykazało, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak indywidualna reakcja na produkt leczniczy może być różna, dlatego należy poradzić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do momentu sprawdzenia swojej reakcji na bilastynę.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych i młodzieży Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, leczonych bilastyną w dawce 20 mg w badaniach klinicznych, była porównywalna z częstością występowania działań niepożądanych u pacjentów stosujących placebo (12,7% w stosunku do 12,8%). Badania kliniczne II i III fazy wykonywane w trakcie rozwoju klinicznego obejmowały 2525 pacjentów dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, z których 1697 przyjmowało bilastynę w dawce 20 mg. W tych badaniach 1362 pacjentów otrzymywało placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg we wskazaniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej należały: bóle głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży Działania niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z przyjmowaniem bilastyny i zgłaszane u ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w trakcie badań klinicznych (N = 1697), przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania sklasyfikowano jak poniżej: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W tabeli nie uwzględniono działań rzadkich, bardzo rzadkich i o nieznanej częstości występowania. Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Działanie niepożądane
Bilastyna Bilastyna 20 mg niezależnie N = 1697 od dawki N = 2525
Placebo N = 1362
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Opryszczka jamy ustnej
2 (0,12%)
2 (0,08%)
0 (0,0%)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Zwiększenie łaknienia
10 (0,59%)
11 (0,44%)
7 (0,51%)
Zaburzenia psychiczne Lęk Niezbyt często Bezsenność
6 (0,35%) 2 (0,12%)
8 (0,32%) 4 (0,16%)
0 (0,0%) 0 (0,0%)
82 (3,25%) 90 (3,56%) 23 (0,91%)
39 (2,86%) 46 (3,38%) 8 (0,59%)
2 (0,08%) 3 (0,12%)
0 (0,0%) 0 (0,0%)
5 (0,20%) 5 (0,20%) 10 (0,40%)
3 (0,22%) 1 (0,07%) 5 (0,37%)
11 (0,44%)
2 (0,15%)
2 (0,08%) 2 (0,08%) 6 (0,24%)
0 (0,0%) 0 (0,0%) 4 (0,29%)
Zaburzenia układu nerwowego Senność 52 (3,06%) Często Ból głowy 68 (4,01%) Zawroty głowy pochodzenia 14 (0,83%) Niezbyt często ośrodkowego Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne 2 (0,12%) Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia 3 (0,18%) obwodowego Zaburzenia serca Blok prawej odnogi pęczka Hisa 4 (0,24%) Arytmia zatokowa 5 (0,30%) Niezbyt często Wydłużenie odstępu QT w 9 (0,53%) elektrokardiogramie* Inne nieprawidłowości w zapisie EKG 7 (0,41%) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność 2 (0,12%) 2 (0,12%) Niezbyt często Uczucie dyskomfortu w nosie Uczucie suchości w nosie 3 (0,18%) Zaburzenia żołądka i jelit Ból w nadbrzuszu
11 (0,65%)
14 (0,55%)
6 (0,44%)
Ból brzucha Nudności Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Niezbyt często Biegunka
5 (0,30%) 7 (0,41%) 3 (0,18%) 4 (0,24%)
5 (0,20%) 10 (0,40%) 4 (0,16%) 6 (0,24%)
4 (0,29%) 14 (1,03%) 0 (0,0%) 3 (0,22%)
Suchość w jamie ustnej Niestrawność
2 (0,12%) 2 (0,12%)
6 (0,24%) 4 (0,16%)
5 (0,37%) 4 (0,29%)
4 (0,24%)
4 (0,16%)
0 (0,0%)
2 (0,12%)
4 (0,16%)
2 (0,15%)
Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
4.9. Przedawkowanie
Informacje dotyczące ostrego przedawkowania bilastyny pochodzą z doświadczeń z badań klinicznych przeprowadzanych w czasie rozwoju klinicznego oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W badaniach klinicznych po podaniu 26 dorosłym zdrowym ochotnikom bilastyny w dawkach 10 do 11-krotnie większych niż terapeutyczne (220 mg jednorazowo lub 200 mg na dobę przez 7 dni) częstość występowania wymagających leczenia działań niepożądanych była dwukrotnie większa niż w przypadku przyjmowania placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to: zawroty głowy, bóle głowy i nudności. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia QTc. Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu są zgodne ze zgłoszonymi w badaniach klinicznych. Analiza krytyczna wpływu wielokrotnej dawki bilastyny (100 mg x 4 dni) na repolaryzację komór w trakcie „szczegółowego badania skrzyżowanego odstępów QT/QTc” obejmującego 30 zdrowych, dorosłych ochotników nie wykazała znaczącego wydłużenia odstępu QTc. Brak jest danych dotyczących przedawkowania u dzieci. W razie przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i wspomagające. Nie jest znane specyficzne antidotum na bilastynę.