Nurofen Express Forte Mini
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ibuprofenum 400 mg), kod ATC M01AE01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 39 leków z tą samą substancją.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Leki te działają poprzez zmianę odpowiedzi organizmu na ból i gorączkę. Lek Nurofen Express Forte Mini jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i starszych). Lek Nurofen Express Forte Mini jest stosowany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból miesiączkowy, gorączka i ból związany z przeziębieniem. W przypadku młodzieży w wieku 12 lat i starszej oraz osób dorosłych: Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy skontaktować się z lekarzem. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Leku Nurofen Express Forte Mini nie stosować z innymi lekami linii Nurofen lub zawierającymi ibuprofen. Kiedy nie stosować leku Nurofen Express Forte Mini
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, czerwień koszenilową A (E 124), orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i (lub) dłoni lub pokrzywka po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ)
jeśli u pacjenta występuje (lub występowały w przeszłości dwa lub więcej odrębnych epizodów) choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (wrzód trawienny) lub krwawienie jeśli u pacjenta występowało w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja podczas wcześniejszego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów) jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nurofen Express Forte Mini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie – patrz punkt „Zakażenia” poniżej
- jeśli u pacjenta występują określone choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej (schorzenie układu odpornościowego powodujące ból stawów, wysypki skórne i gorączkę)
- jeśli pacjent ma na pewne dziedziczne zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra porfiria przerywana) lub problemy z krzepnięciem krwi
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby. Podczas długotrwałego stosowania tego leku konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi
- jeśli pacjent niedawno przeszedł poważną operację
- jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę
- jeśli pacjent ma lub miał astmę lub choroby alergiczne, ponieważ może wystąpić duszność
- Jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę układu oddechowego występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą występować pod postacią napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), nagłego obrzęku (obrzęk Quinckego) lub wysypki skórnej (pokrzywki)
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dlatego należy ich unikać (patrz punkt „Inne leki” poniżej)
- jeśli pacjent ma ospę wietrzną, zaleca się unikanie stosowania tego leku. Działania niepożądane są minimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres czasu. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w celu złagodzenia bólu głowy może go nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy przerwać stosowanie tego leku i porozmawiać z lekarzem. Ból głowy z nadużywania leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych ciężkich zaburzeń czynności nerek dlatego należy go unikać. Ryzyko to może być dodatkowo zwiększone przez utratę soli i odwodnienie związane z wysiłkiem fizycznym. 2
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży. Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem tego leku należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma choroby takie jak niewydolność serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), lub jeśli pacjent miał zawał serca, operację wszczepienia bajpasów, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini udar” lub przemijający atak niedokrwienny „TIA”),
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, w rodzinie występują przypadki chorób serca lub udaru mózgu, lub pacjent pali tytoń. Zakażenia Ten lek może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ten lek może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen Express Forte Mini i zwrócić się o pomoc medyczną. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen Express Forte Mini i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych. Lek Nurofen Express Forte Mini a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności, jeśli pacjent przyjmuje poniższe leki: Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2,
ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia
Digoksyna (w niewydolności serca),
ponieważ działanie digoksyny może ulec wzmocnieniu
Glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu),
ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia
Leki przeciwpłytkowe,
ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia
Kwas acetylosalicylowy (mała dawka),
ponieważ działanie rozrzedzające krew może ulec osłabieniu
Leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna),
ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków
Fenytoina (w leczeniu padaczki),
ponieważ działanie fenytoiny może ulec nasileniu
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji),
ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
Lit (lek stosowany w chorobie afektywnej dwubiegunowej i depresji),
ponieważ działanie litu może ulec nasileniu
Probenecyd i sulfinpirazony (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej),
ponieważ wydalanie ibuprofenu może ulec opóźnieniu
Leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne,
ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych leków i może wystąpić zwiększone ryzyko wpływu na nerki
Leki moczopędne oszczędzające potas,
ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii
Metotreksat (w leczeniu raka lub reumatyzmu),
ponieważ działanie metotreksatu może ulec nasileniu
Takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne),
ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek
Zydowudyna (leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS)
ponieważ stosowanie tego leku może powodować zwiększone ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u osób HIV(+) chorujących na hemofilię
Pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe),
ponieważ możliwe jest wystąpienie interakcji
Antybiotyki chinolonowe,
ponieważ ryzyko drgawek może ulec zwiększeniu
Mifepryston (stosowany do przerywania ciąży),
ponieważ działanie mifeprystonu może ulec osłabieniu. Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu.
Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w zakażeniach grzybiczych,
ponieważ działanie ibuprofenu może ulec nasileniu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza w przypadku podawania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.
Lek ten może wpływać na działanie niektórych innych leków lub podlegać wpływowi innych leków, takich jak:
- leki przeciwzakrzepowe, które rozrzedzają krew i zapobiegają krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
- leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopryl, beta-blokery, np. atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan). Niektóre inne leki mogą również wpływać na ten lek lub podlegać jego wpływowi. Dlatego przed zastosowaniem tego leku z innymi lekami należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Nurofen Express Forte Mini z alkoholem Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania tego leku. Niektóre działania niepożądane, takie jak te związane z przewodem pokarmowym lub ośrodkowym układem nerwowym, mogą być bardziej prawdopodobne podczas jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania tego leku. 4
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Nurofen Express Forte Mini. Nie należy stosować tego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Stosowanie leku może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Lek może także wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie tego leku przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne. Karmienie piersią Tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ten lek można stosować w okresie karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Płodność Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po przerwaniu stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas krótkotrwałego stosowania w zalecanych dawkach lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią takie działania niepożądane, jak zmęczenie i zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Działania te mogą ulec nasileniu, gdy lek jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem. Lek Nurofen Express Forte Mini zawiera sorbitol Ten lek zawiera 27,77 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Lek Nurofen Express Forte Mini zawiera czerwień koszenilową (E 124) Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek Nurofen Express Forte Mini zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i starszych): Dawka początkowa: Przyjąć 1 kapsułkę (400 mg ibuprofenu), popijając wodą. W razie potrzeby można przyjąć dodatkowo 1 kapsułkę (400 mg ibuprofenu), ale nie należy przekraczać całkowitej dawki 3 kapsułek (1200 mg ibuprofenu) w okresie 24 godzin. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie podawać tego leku młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg ani dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Do podania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie żuć. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ten lek z jedzeniem. W przypadku przyjęcia wkrótce po jedzeniu początek działania leku może być opóźniony. W takim przypadku nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana lub do czasu, gdy minie odpowiedni odstęp między kolejnymi dawkami. Czas trwania leczenia Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. W przypadku zakażenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2). Młodzież: należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Przyjęcie większej niż zalecana dawka leku Nurofen Express Forte Mini W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki lub w razie przypadkowego przyjęcia tego leku przez dziecko, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii dotyczącej zagrożenia i porady na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, ból brzucha, wymioty (mogą występować ślady krwi), krew w stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego), ból głowy, dzwonienie w uszach, biegunka, splątanie i drżenie gałek ocznych. Po dużych dawkach zgłaszano osłabienie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientację, śpiączkę, hiperkaliemię (podwyższone stężenie potasu we krwi), wydłużony czas protrombinowy/INR, ostrą niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresję oddechową, sinicę i zaostrzenie astmy u astmatyków, senność, utratę przytomności, uczucie zimna, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, drgawki (głównie u dzieci), krew w moczu, niski poziom potasu we krwi i problemy z oddychaniem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując możliwie najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. U pacjenta mogą wystąpić znane działania niepożądane typowe dla NLPZ (patrz poniżej). W razie wątpliwości należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej porozmawiać z lekarzem. U osób w podeszłym wieku stosujących ten lek występuje zwiększone ryzyko zaburzeń związanych z działaniami niepożądanymi. Należy PRZERWAĆ przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, smoliste stolce, wymioty z obecnością krwi lub ciemnych cząstek wyglądających jak fusy kawy.
- Objawy bardzo rzadko występującej, ale ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nasilenie objawów astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybkie tętno, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Reakcja taka może wystąpić nawet podczas pierwszego przyjęcia leku.
- Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające 6
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) [bardzo rzadko – częstość może wystąpić u 1 na 10 000 osób].
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS) [częstość nieznana-nie można ocenić na podstawie dostępnych danych].
- Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, zlokalizowana głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszącą gorączką. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) [częstość nieznana-nie można ocenić na podstawie dostępnych danych]. Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, jeśli nasilą się lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niewymienione objawy. Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- dolegliwości żołądkowe, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, gazy (wzdęcia), biegunka i zaparcie oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) jelit, które w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
- wrzody żołądka i jelit, czasami z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;
- zaburzenia widzenia;
- reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, świąd i napady astmy. Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast poinformować o tym lekarza;
- różne wysypki skórne. Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)
- dzwonienie w uszach (szumy uszne);
- zwiększone stężenie mocznika we krwi, ból boków pleców i (lub) brzucha, krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych);
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
- upośledzenie słuchu;
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
- zapalenie przełyku lub trzustki i tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelicie cienkim i grubym;
- podczas zakażenia ospą wietrzną występowały ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich;
- wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca, zapalenie naczyń krwionośnych i obrzęk;
- oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek), obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy), zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpił jeden z wymienionych objawów, lub jeśli pacjent czuje się źle, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek;
- zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby;
- zaburzenia wytwarzania krwinek. Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i w obrębie skóry, niewyjaśnione powstawanie siniaków. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać 7
leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę; reakcje psychotyczne i depresja; opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) w związku ze stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłocznie udać się do lekarza w celu zbadania, czy istnieje potrzeba leczenia przeciwzakaźnego lub antybiotykoterapii; podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowordzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, złym samopoczuciem, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. U pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko wystąpienia takich objawów. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; wypadanie włosów (łysienie); ciężkie reakcje nadwrażliwości; nasilenie astmy i skurcz oskrzeli.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa
- reaktywność dróg oddechowych obejmująca astmę, skurcz oskrzeli lub duszność;
- skóra staje się wrażliwa na światło. Ten lek zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Stosowanie leków takich jak ten może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nurofen Express Forte Mini Substancją czynną jest ibuprofen. Jedna kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: Makrogol 600 Potasu wodorotlenek (czystość co najmniej 85%) (E 525) Woda oczyszczona Otoczka kapsułki miękkiej: Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony Żelatyna (E 441) Czerwień koszenilowa (E 124) Tusz: –
Opacode WB white NSP-78-180002 o składzie: tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy (E 1520), alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), alkohol izopropylowy, poli(winylo)octanu ftalan, woda oczyszczona, makrogol/PEG MW400 (E 1521) i amonowy wodorotlenek 28% (E 527)
Substancje pomocnicze w procesie przetwarzania: Lecytyna sojowa (E 322) Jak wygląda lek Nurofen Express Forte Mini i co zawiera opakowanie Kapsułki miękkie są czerwone i owalne, z białym nadrukiem NURO400. Każda kapsułka ma około10,0 mm szerokości i około 15,5 mm długości. Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 10, 20, 24, 30 lub 40 kapsułek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Wytwórca/Importer: RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol Holandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki adres: [email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Belgia Bułgaria Chorwacja Cypr Czechy Francja Niemcy Węgry Irlandia Włochy Luksemburg Malta Holandia Polska Portugalia Rumunia Słowacja Hiszpania
NUROFEN RAPID MINI 400 mg Weichkapseln Nurofen Minicaps 400 mg zachte capsules Нурофен Експрес Форте компакт 400 mg меки капсули Nurofen 400 mg meke kapsule Nurofen Liquid Capsules Extra NUROFEN RAPID MINICAPS 400 mg měkké tobolky NUROFEN 400 mg, capsule molle NUROFEN MINI, 400 mg Weichkapseln Nurofen Express 400 mg lágy kapszula Nurofen Rapid Pain Relief Max Strength 400mg Soft Capsules NUROFENXS 400 mg capsule molli Nurofen Minicaps 400 mg capsules molles Nurofen Rapid Pain Relief Max 400 mg Soft Capsules Nurofen Fastine Mini 400 mg zachte capsules Nurofen Express Forte Mini Nurofen Minixpress 400 mg cápsulas moles Nurofen min Express Forte 400 mg capsule moi NUROFEN RAPID MINICAPS 400 mg mäkké kapsuly Nurofen rapid mini 400 mg cápsulas blandas
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Nurofen Express Forte Mini
W jakim celu stosuje się lek Nurofen Express Forte Mini?
Ten produkt leczniczy jest wskazany u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej) w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, bóle miesiączkowe, ból zębów oraz gorączka i ból związane z przeziębieniem.
Jaka jest substancja czynna leku Nurofen Express Forte Mini?
Substancją czynną leku Nurofen Express Forte Mini jest Ibuprofenum 400 mg. Kod ATC: M01AE01.
Dawkowanie Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej). Dawka początkowa to jedna kapsułka (400 mg). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Nurofen Express Forte Mini?
? Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne lub soję, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Czy lek Nurofen Express Forte Mini można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Ten produkt leczniczy jest wskazany u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej) w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, bóle miesiączkowe, ból zębów oraz gorączka i ból związane z przeziębieniem.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej). Dawka początkowa to jedna kapsułka (400 mg). Następnie, jeśli to konieczne, można zastosować dodatkową dawkę w postaci jednej kapsułki (400 mg). Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej trzy kapsułki (1200 mg) w ciągu 24 godzin. Jeśli podawanie produktu leczniczego jest konieczne u młodzieży przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy zasięgnąć porady lekarza. Jeśli podawanie produktu leczniczego jest konieczne u osób dorosłych przez ponad 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy zasięgnąć porady lekarza.
Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg. Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. Ze względu na możliwy profil działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) należy szczególnie uważnie monitorować osoby w podeszłym wieku. Niewydolność nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3). Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2) U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności zmniejszenia dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3). Sposób podawania Do podania doustnego. Kapsułek nie należy żuć. W przypadku zażycia krótko po jedzeniu, początek działania produktu Nurofen Express Forte Mini może być opóźniony. W takim przypadku pacjent nie powinien przyjmować większej dawki produktu Nurofen Express Forte Mini niż zalecono w punkcie 4.2 (Dawkowanie) oraz należy zachować odpowiedni odstęp między kolejnymi dawkami. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali produkt Nurofen Express Forte Mini z jedzeniem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne lub soję, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.
Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA). Patrz także punkt 4.4.
U pacjentów z krwawieniem mózgowo-naczyniowym lub innym czynnym krwawieniem.
U pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego.
Wersja 6.0 – 11-2022
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (np. spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz zagrożenia dotyczące przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego poniżej). Ostrożność jest wymagana u pacjentów z pewnymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu:
- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
- wrodzone zaburzenie metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana).
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe i przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) (patrz punkt 4.8).
- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca (patrz punkty 4.3 i 4.8).
- zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
- zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).
- bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,
- u pacjentów wykazujących reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ są oni również bardziej narażeni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości podczas stosowania produktu Nurofen Express Forte Mini,
- u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub chorobami alergicznymi w wywiadzie, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą one objawiać się jako napady astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Nurofen Express Forte Mini może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt Nurofen Express Forte Mini stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Wpływ na przewód pokarmowy Jednoczesne stosowanie z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5) i należy go unikać. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane związane z NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie leczenia, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów, lub wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących ibuprofen należy przerwać leczenie.
Wersja 6.0 – 11-2022
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Osoby, u których w przeszłości wystąpiły objawy toksycznego działania na przewód pokarmowy, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy zaprzestać stosowania natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Dlatego zaleca się unikanie stosowania produktu Nurofen Express Forte Mini w przypadku ospy wietrznej. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Badania kliniczne sugerują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) oraz długotrwale może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np.≤ 1200 mg na dobę) wiązało się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych. U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III wg NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, stosowanie ibuprofenu należy starannie rozważyć oraz należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę). Należy również starannie rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Wersja 6.0 – 11-2022
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Nurofen Express Forte Mini. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Inne uwagi Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych oznak reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu Nurofen Express Forte Mini leczenie należy przerwać. Wymagane działania medycznie, zgodne z objawami, muszą zostać podjęte przez wyspecjalizowany personel. Ibuprofen, substancja czynna produktu Nurofen Express Forte Mini, może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Podczas długotrwałego stosowania produktu Nurofen Express Forte Mini konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w celu złagodzenia bólu głowy może go nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Ból głowy z nadużywania leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączenia kilku leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone przez utratę soli i odwodnienie. Jednoczesne spożywanie alkoholu i NLPZ może nasilać działania niepożądane związane z substancją czynną, zwłaszcza działania dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6). Dzieci i młodzież U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Produkt leczniczy zawiera 27,77 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwas acetylosalicylowy (mała dawka) Na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy oba leki są podawane jednocześnie. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuacje kliniczne, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie wywiera działania mającego znaczenie kliniczne (patrz punkt 5.1).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu sercowonaczyniowego wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąży oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze. W większości przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać
- płód na wystąpienie: - działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
- matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące wystąpić nawet po bardzo małych dawkach,
Wersja 6.0 – 11-2022
- zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Dotychczas nie są znane żadne szkodliwe skutki dla niemowląt, dlatego w przypadku krótkotrwałego leczenia zalecaną dawką przeciwbólową i przeciwgorączkową przerywanie karmienia piersią na ogół nie jest konieczne. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których podczas przyjmowania ibuprofenu występują zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednorazowe podanie lub krótkotrwałe stosowanie ibuprofenu zwykle nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Dotyczy to w większym stopniu połączenia z alkoholem.
4.8. Działania niepożądane
Wykaz poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, w tym te, które stwierdzono podczas leczenia ibuprofenem, a także te podczas długotrwałej terapii dużymi dawkami u pacjentów z chorobami reumatycznymi. Podane częstości, które wykraczają poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dobowych do maksymalnie 1200 mg w przypadku doustnych postaci farmaceutycznych i do maksymalnie 1800 mg w przypadku czopków. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Opisano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Bardzo rzadko
W związku z tym, jeśli podczas stosowania produktu Nurofen Express Forte Mini wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi zaleca się niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy zbadać, czy istnieją
Wersja 6.0 – 11-2022
wskazania do leczenia przeciwzakaźnego/antybiotykoterapii.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko wystąpienia takich objawów. Zaburzenia tworzenia krwi (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i w obrębie skóry. W takich przypadkach należy zalecić pacjentowi natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego, unikanie samodzielnego leczenia lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi oraz skonsultowanie się z lekarzem.
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego (nadwrażliwość)
Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Niezbyt często
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Bardzo rzadko Często
Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem, a także napady astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi). Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. Reakcje psychotyczne, depresja. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Zaburzenia widzenia Szumy uszne, upośledzenie słuchu Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego Zespół Kounisa
Bardzo rzadko
Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach może powodować
Wersja 6.0 – 11-2022
niedokrwistość. Owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka. Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie błoniastych zwężeń jelit. Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie błoniastych zwężeń jelit. Pacjenta należy poinformować, aby odstawił produkt leczniczy i niezwłocznie udał się do lekarza, jeśli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, smoliste stolce lub krwawe wymioty. Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby Różne wysypki skórne Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie. W wyjątkowych przypadkach podczas ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich (patrz również „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”). Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Rzadko może również wystąpić uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) i podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi. Zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Dlatego czynność nerek powinna być regularnie badana. Zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Bardzo rzadko
Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko
Bardzo rzadko
Badania diagnostyczne
Rzadko
W przypadku poniższych działań niepożądanych produktu należy wziąć pod uwagę, że są one w większości zależne od dawki i różnią się u poszczególnych osób. Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawek i czasu stosowania.
Wersja 6.0 – 11-2022
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4). Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; (b) reaktywność dróg oddechowych, m.in. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność; (c) różne reakcje skórne, m.in. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy). Pacjenta należy poinstruować, aby natychmiast poinformował lekarza i przerwał przyjmowanie produktu Nurofen Express Forte Mini, jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
U młodzieży i osób dorosłych efekt odpowiedzi na dawkę nie jest jednoznaczny. Okres półtrwania po przedawkowaniu wynosi 1,5-3 godzin. Objawy U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości NLPZ, występują jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Możliwe są również szumy uszne, bóle głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W cięższych zatruciach obserwuje się toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, objawiający się zawrotami głowy, sennością, czasami pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami u pacjentów pojawiają się drgawki. Długotrwałe stosowanie dawek wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować kwasicę kanalików nerkowych i hipokaliemię. W ciężkich zatruciach może wystąpić kwasica metaboliczna i wydłużenie czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy. Leczenie Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące, obejmujące utrzymywanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i czynności życiowych do czasu ich ustabilizowania się. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od spożycia potencjalnie toksycznej ilości. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. U pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela. Nie jest dostępne żadne swoiste antidotum.
Wersja 6.0 – 11-2022