Adablix

4.1. Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Lek ADABLIX jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat) 20 mg bilastyny raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego oraz całorocznego) oraz pokrzywki. Tabletkę należy przyjąć jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 4.5). Czas leczenia: W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie powinno być ograniczone do okresu narażenia na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można zakończyć po ustąpieniu objawów oraz wznowić po ich ponownym wystąpieniu. Pacjentom z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa można zaproponować leczenie ciągłe w okresie narażenia na alergeny. W przypadku pokrzywki czas leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości.

Specjalne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne (patrz punkt 5.1 i 5.2). Zaburzenie czynności nerek Badania przeprowadzone u osób dorosłych należących do grupy ryzyka (pacjenci z zaburzeniem czynności nerek) wskazują, że dostosowanie dawkowania bilastyny u tych osób nie jest konieczne (patrz punkt 5.2). Zaburzenie czynności wątroby Brak badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Z uwagi na fakt, że bilastyna nie jest metabolizowana, lecz eliminowana w postaci niezmienionej z moczem i kałem, uważa się, że zaburzenie czynności wątroby nie zwiększa ekspozycji ogólnoustrojowej powyżej progu bezpieczeństwa u osób dorosłych. Dlatego dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież -

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg.

Adablix nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jednak dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat inne odpowiednie postacie farmaceutyczne są dostępne. -

Dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz o masie ciała poniżej 20 kg

Dostępne obecnie dane zostały przedstawione w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można na ich podstawie wydawać zaleceń na temat dawkowania. Dlatego nie należy podawać bilastyny w tej grupie wiekowej. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bilastyny u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby nie zostało jak dotąd ustalone. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Zaleca się przyjęcie dawki dobowej jednorazowo.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie u pacjentów stosujących bilastynę (patrz punkty 4.8, 4.9 i 5.1). Podejrzewa się, że leki powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc zwiększają ryzyko wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes.

Należy zatem zachować ostrożność podając bilastynę pacjentom, u których ryzyko wydłużenia odstępu QT/QTc jest zwiększone. Dotyczy to pacjentów z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, pacjentów z hipokaliemią, hipomagnezemią, hipokalcemią, pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub znaczną bradykardią, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc. U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek jednoczesne podawanie bilastyny z inhibitorami P-glikoproteiny, takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem, może wpływać na zwiększenie stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych bilastyny. Dlatego należy unikać podawania bilastyny jednocześnie z inhibitorami P-glikoproteiny u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, a ponadto istnieje niewiele badań klinicznych u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, dlatego nie należy stosować bilastyny u pacjentów w tej grupie wiekowej.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji prowadzone były wyłącznie u osób dorosłych i zostały streszczone poniżej. Interakcje z pokarmem: Pokarm znacząco, bo aż o 30%, zmniejsza biodostępność bilastyny po podaniu doustnym. Interakcje z sokiem grejpfrutowym: jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny i soku grejpfrutowego zmniejsza biodostępność bilastyny o 30%. Ten efekt może wystąpić również po wypiciu innych soków owocowych. Stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i owoców. Mechanizm odpowiedzialny za tę interakcję polega na zahamowaniu polipeptydu OATP1A2, transportera wychwytu, dla którego bilastyna jest substratem (patrz punkt 5.2). Produkty lecznicze będące substratami lub inhibitorami OATP1A2, takie jak rytonawir lub ryfampicyna, również mogą zmniejszać stężenie bilastyny w osoczu. Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną: Jednoczesne przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg raz na dobę oraz ketokonazolu w dawce 400 mg raz na dobę lub erytromycyny w dawce 500 mg dwa razy na dobę zwiększało dwukrotnie pole pod krzywą stężeń (AUC) oraz dwu- lub trzykrotnie maksymalne stężenie bilastyny we krwi (Cmax). Zmiany te można wyjaśnić interakcją z jelitowymi transporterami wypływu, ponieważ bilastyna jest substratem dla P-glikoprotein (P-gp) i nie jest metabolizowana (patrz punkt 5.2). Nie wydaje się, aby zmiany te wpływały na profil bezpieczeństwa bilastyny i odpowiednio ketokonazolu lub erytromycyny. Inne produkty lecznicze będące substratami lub inhibitorami P-gp, takie jak cyklosporyna, również mogą zwiększać stężenie bilastyny w osoczu. Interakcje z diltiazemem: Jednoczesne przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg raz na dobę i diltiazemu w dawce 60 mg raz na dobę zwiększało maksymalne stężenie bilastyny we krwi (Cmax) o 50%. Ten efekt można wyjaśnić interakcją z jelitowymi

transporterami wypływu (patrz punkt 5.2), jednak wydaje się, że nie ma on wpływu na profil bezpieczeństwa bilastyny. Interakcje z alkoholem: Sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i 20 mg bilastyny raz na dobę była podobna do tej obserwowanej po spożyciu alkoholu i placebo. Interakcje z lorazepamem: Jednoczesne stosowanie bilastyny w dawce 20 mg raz na dobę i lorazepamu w dawce 3 mg raz na dobę przez 8 dni nie wpłynęło na nasilenie działania uspokajającego lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji prowadzone były wyłącznie u osób dorosłych. Ponieważ badania kliniczne na temat interakcji bilastyny z innymi produktami leczniczymi, pokarmami i sokami owocowymi u dzieci nie są dostępne, wyznacznikiem podczas przepisywania bilastyny dzieciom powinny być wyniki badań z zakresu interakcji u osób dorosłych. Nie istnieją dane kliniczne dotyczące dzieci, które wskazywałyby na wpływ zmian AUC lub Cmax spowodowanych interakcjami na profil bezpieczeństwa bilastyny.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brakuje danych na temat stosowania bilastyny u kobiet w ciąży lub są one ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w zakresie toksycznego wpływu na układ rozrodczy, przebieg porodu czy rozwój poporodowy młodych (patrz punkt 5.3). W celu zachowania środków ostrożności zaleca się unikać stosowania leku ADABLIX w okresie ciąży. Karmienie piersią: Nie prowadzono badań u ludzi na temat przenikania bilastyny do mleka kobiecego. Dostępne dane farmakokinetyczne u zwierząt pokazały, że bilastyna przenika do mleka matki (patrz punkt 5.3). Decyzja związana z kontynuacją lub zaprzestaniem karmienia piersią lub zaprzestaniem lub powstrzymaniem się od terapii lekiem ADABLIX musi zostać podjęta z uwzględnieniem korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikających z leczenia bilastyną. Płodność: Brak danych klinicznych lub są one ograniczone. Badania prowadzone na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Badanie przeprowadzone u osób dorosłych w celu oceny wpływu bilastyny na zdolność prowadzenia pojazdów wykazały, że stosowanie leku w dawce 20 mg nie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak z uwagi na fakt, że pacjenci mogą różnie reagować na ten produkt leczniczy, zaleca się, aby nie prowadzili oni pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do momentu, aż będą mogli stwierdzić, jaka jest ich indywidualna reakcja na bilastynę.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych i młodzieży

W badaniach klinicznych stwierdzono, że częstość występowania działań niepożądanych u osób dorosłych i młodzieży chorujących na alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłą idiopatyczną pokrzywkę, leczonych bilastyną w dawce 20 mg była porównywalna do częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących placebo (12,7% w stosunku do 12,8%). Badania kliniczne II i III fazy przeprowadzone w trakcie rozwoju klinicznego obejmowały 2525 pacjentów (osoby dorosłe i młodzież) otrzymujących różne dawki bilastyny, z których 1697 stosowało bilastynę w dawce 20 mg. W badaniach 1362 pacjentów otrzymało placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów stosujących bilastynę w dawce 20 mg we wskazaniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłej idiopatycznej pokrzywki należały bóle głowy, senność, zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Takie same działania niepożądane występowały z porównywalną częstością u pacjentów przyjmujących placebo. Tabelaryczna lista działań niepożądanych u osób dorosłych i młodzieży Poniżej znajduje się tabelaryczna lista działań niepożądanych przynajmniej prawdopodobnie związanych ze stosowaniem bilastyny, zgłoszonych przez ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w trakcie badań klinicznych (N=1697). Częstości występowania sklasyfikowano następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W tabeli nie ujęto reakcji sklasyfikowanych jako rzadkie, bardzo rzadkie oraz o częstości nieznanej. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Opryszczka wargowa Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Wzmożone łaknienie Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Senność Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Zaburzenia ucha i błędnika

Bilastyna 20 mg N=1697

Bilastyna niezależnie od dawki N=2525

Placebo N=1362

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

10 (0,59%)

11 (0,44%)

7 (0,51%)

6 (0,35%) 2 (0,12%)

8 (0,32%) 4 (0,16%)

0 (0,0%) 0 (0,0%)

52 (3,06%) 68 (4,01%) 14 (0,83%)

82 (3,25%) 90 (3,56%) 23 (0,91%)

39 (2,86%) 46 (3,38%) 8 (0,59%)

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane

Bilastyna 20 mg N=1697

Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 2 (0,08%) 3 (0,12%)

Niezbyt często Szumy uszne 2 (0,12%) Zawroty głowy pochodzenia 3 (0,18%) obwodowego Zaburzenia serca Niezbyt często Blok prawej odnogi pęczka 4 (0,24%) 5 (0,20%) Hisa Arytmia zatokowa 5 (0,30%) 5 (0,20%) Wydłużenie odstępu QT w 9 (0,53%) 10 (0,40%) elektrokardiogramie* Inne nieprawidłowości w 7 (0,41%) 11 (0,44%) zapisie EKG Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność 2 (0,12%) 2 (0,08%) Dyskomfort w nosie 2 (0,12%) 2 (0,08%) Suchość błony śluzowej 3 (0,18%) 6 (0,24%) nosa Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból w nadbrzuszu 11 (0,65%) 14 (0,55%) Ból brzucha 5 (0,30%) 5 (0,20%) Nudności 7 (0,41%) 10 (0,40%) Dyskomfort w obrębie jamy 3 (0,18%) 4 (0,16%) brzusznej Biegunka 4 (0,24%) 6 (0,24%) Suchość w jamie ustnej 2 (0,12%) 6 (0,24%) Niestrawność 2 (0,12%) 4 (0,16%) Zapalenie żołądka 4 (0,24%) 4 (0,16%) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd 2 (0,12%) 4 (0,16%) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Uczucie zmęczenia 14 (0,83%) 19 (0,75%) Wzmożone pragnienie 3 (0,18%) 4 (0,16%) Złagodzenie 2 (0,12%) 2 (0,08%) dotychczasowych objawów Gorączka 2 (0,12%) 3 (0,12%) Osłabienie 3 (0,18%) 4 (0,16%) Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększona aktywność 7 (0,41%) 8 (0,32%) gammaglutamylotransferazy Zwiększona aktywność 5 (0,30%) 5 (0,20%)

Placebo N=1362 0 (0,0%) 0 (0,0%)

3 (0,22%) 1 (0,07%) 5 (0,37%) 2 (0,15%)

0 (0,0%) 0 (0,0%) 4 (0,29%)

6 (0,44%) 4 (0,29%) 14 (1,03%) 0 (0,0%) 3 (0,22%) 5 (0,37%) 4 (0,29%) 0 (0,0%) 2 (0,15%) 18 (1,32%) 1 (0,07%) 1 (0,07%) 1 (0,07%) 5 (0,37%) 2 (0,15%) 3 (0,22%)

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane

Bilastyna 20 mg N=1697

Bilastyna niezależnie od dawki N=2525

Placebo N=1362

aminotransferazy alaninowej Zwiększona 3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%) aktywność aminotransferazy asparaginianowej Zwiększone stężenie 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) kreatyniny we krwi Zwiększone stężenie 2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%) triglicerydów we krwi Zwiększenie masy ciała 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%) * Przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie zgłaszano także po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kołatanie serca, częstoskurcz, reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka, miejscowy obrzęk i rumień) oraz wymioty obserwowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Opis wybranych działań niepożądanych u osób dorosłych i młodzieży Senność, bóle głowy, zawroty głowy i uczucie zmęczenia obserwowano pacjentów przyjmujących albo bilastynę w dawce 20 mg, albo placebo. Częstość ich występowania wyniosła 3,06% w stosunku do 2,86% dla senności; 4,01% w stosunku do 3,38% dla bólu głowy; 0,83% w stosunku do 0,59% dla zawrotów głowy; oraz 0,83% w stosunku do 1,32% dla uczucia zmęczenia. Informacje zebrane w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany w trakcie badań klinicznych. Streszczenie profilu bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży W trakcie badań klinicznych częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży (od lat 12 do 17) były takie same jak u dorosłych. Informacje zebrane w tej grupie pacjentów (młodzież) w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu potwierdziły wnioski z badań klinicznych. Odsetek dzieci (w wieku od 2 do 11 lat), u których zaobserwowano działania niepożądane po leczeniu bilastyną w dawce 10 mg ze wskazania alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłej idiopatycznej pokrzywki w kontrolowanym badaniu klinicznym trwającym 12 tygodni był podobny jak u pacjentów przyjmujących placebo (68,5% w stosunku do 67,5%). Do najczęściej występujących powiązanych działań niepożądanych zgłoszonych przez 291 dzieci (w wieku 2–11 lat) w trakcie badań klinicznych (#260 dzieci uczestniczących w badaniu klinicznym nad bezpieczeństwem, 31 dzieci uczestniczących w badaniu właściwości farmakokinetycznych) należały: ból głowy, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa i ból brzucha. Takie same powiązane działania

niepożądane wystąpiły z porównywalną częstością u 249 pacjentów przyjmujących placebo. Tabelaryczna lista działań niepożądanych u dzieci Poniżej znajduje się tabelaryczna lista działań niepożądanych przynajmniej prawdopodobnie związanych ze stosowaniem bilastyny, zgłoszonych przez ponad 0,1% dzieci (w wieku 2–11 lat) przyjmujących bilastynę w trakcie badań klinicznych. Częstości występowania sklasyfikowano następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W tabeli nie ujęto reakcji sklasyfikowanych jako rzadkie, bardzo rzadkie oraz o częstości nieznanej. Klasyfikacja układów i narządów

Bilastyna 10 mg (n=291)#

Placebo (n=249)

Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenie błony śluzowej nosa 3 (1,0%) 3 (1,2%) Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy 6 (2,1%) 3 (1,2%) Zawroty głowy pochodzenia 1 (0,3%) 0 (0,0%) Niezbyt często ośrodkowego Utrata przytomności 1 (0,3%) 0 (0,0%) Zaburzenia oka Często Alergiczne zapalenie spojówek 4 (1,4%) 5 (2,0%) Niezbyt często Podrażnienie oczu 1 (0,3%) 0 (0,0%) Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha lub ból w nadbrzuszu 3 (1,0%) 3 (1,2%) Biegunka 2 (0,7%) 0 (0,0%) Niezbyt często Nudności 1 (0,3%) 0 (0,0%) Obrzęk warg 1 (0,3%) 0 (0,0%) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka 1 (0,3%) 0 (0,0%) Niezbyt często Pokrzywka 2 (0,7%) 2 (0,8%) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Uczucie zmęczenia 2 (0,7%) 0 (0,0%) # 260 dzieci uczestniczących w badaniu klinicznym nad bezpieczeństwem, 31 dzieci uczestniczących w badaniu właściwości farmakokinetycznych Opis wybranych działań niepożądanych u dzieci

Ból głowy, ból brzucha, alergiczne zapalenie spojówek i zapalenie błony śluzowej nosa obserwowano u dzieci przyjmujących albo bilastynę w dawce 10 mg, albo placebo. Częstość zgłoszonych działań niepożądanych wyniosła 2,1% w przypadku bilastyny w stosunku do 1,2% w przypadku placebo dla bólu głowy; i odpowiadała 1,0% w stosunku do 1,2% dla bólu brzucha; 1,4% w stosunku do 2,0% dla alergicznego zapalenia spojówek, oraz 1,0% w stosunku do 1,2% dla zapalenia błony śluzowej nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Informacje dotyczące ostrego przedawkowania bilastyny pochodzą z doświadczeń z badań klinicznych prowadzonych w trakcie prac rozwojowych nad produktem leczniczym oraz nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu. W badaniach klinicznych stwierdzono, że po podaniu bilastyny w dawkach od 10 do 11 razy przekraczających dawkę terapeutyczną (220 mg jednorazowo lub 200 mg/dobę przez 7 dni) 26 zdrowym dorosłym ochotnikom częstotliwość związanych z leczeniem działań niepożądanych była dwukrotnie większa w porównaniu do placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały zawroty głowy, ból głowy i nudności. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia odstępu QTc. Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu są zgodne ze zgłoszonymi w badaniach klinicznych. Analiza krytyczna wpływu dawki wielokrotnej bilastyny (100 mg x 4 dni) na repolaryzację komór w trakcie "szczegółowego badania skrzyżowanego odstępów QT/QTc" z udziałem 30 zdrowych dorosłych ochotników nie wykazała istotnego wydłużenia odstępu QTc. Brak danych na temat przedawkowania u dzieci. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspomagające. Nie istnieje znane antidotum dla bilastyny.