Pharmuno — Katalog aptek w Polsce

Ulotki i ChPL, ceny i refundacja, interakcje leków, oficjalne dawkowanie i godziny otwarcia aptek — w jednym miejscu.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce

Ulotki i ChPL, ceny i refundacja, interakcje leków, oficjalne dawkowanie i godziny otwarcia aptek — w jednym miejscu.

ZEGLUXEN

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Liraglutidum 6 mg/ml), kod ATC A10BJ02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Liraglutidum 6 mg/ml
Kod ATC: A10BJ02
Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100477263

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Zegluxen zawiera substancję czynną liraglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi tylko wtedy, gdy jest ono zbyt duże. Spowalnia również przejście pokarmu przez żołądek. Lek Zegluxen jest stosowany jako samodzielny lek przeciwcukrzycowy w przypadku, gdy stosowanie tylko diety i wysiłku fizycznego nie wystarcza do uzyskania kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego). Lek Zegluxen jest stosowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do uzyskania kontroli stężenia cukru we krwi. Należą do nich:

  • doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon, pochodne sulfonylomocznika, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i)) i (lub) insulina. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Zegluxen jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

  • przed rozpoczęciem stosowania leku Zegluxen,
  • w przypadku rozpoznania lub występowania w przeszłości choroby trzustki.

Jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, podczas którego będzie znieczulony (uśpienie), powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Tego leku nie należy stosować w przypadku cukrzycy typu 1 (tzn. gdy organizm w ogóle nie wytwarza insuliny) lub cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy związane z dużym stężeniem cukru we krwi i zwiększeniem wysiłku oddechowego). Lek ten nie jest insuliną i w związku z tym nie należy stosować go jako zamiennika insuliny. Stosowania leku Zegluxen nie zaleca się u pacjentów poddawanych dializie. Stosowania leku Zegluxen nie zaleca się u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Stosowania leku Zegluxen nie zaleca się u pacjentów z ciężką niewydolnością serca. Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności żołądka lub jelit, skutkującymi opóźnieniem opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub nieswoistym zapaleniem jelit. W przypadku występowania objawów ostrego zapalenia trzustki, takich jak utrzymujący się silny ból brzucha, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4). W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków tarczycy i powiększenia tarczycy, należy zwrócić się do lekarza. W początkowym okresie stosowania leku Zegluxen może w niektórych przypadkach wystąpić utrata płynów (odwodnienie), np. w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Należy pić dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dzieci i młodzież Lek Zegluxen może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej. Brak danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Lek Zegluxen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

  • Pochodne sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulina. Możliwe jest wystąpienie hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi) w przypadku stosowania leku Zegluxen razem z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, gdyż pochodne sulfonylomocznika i insulina zwiększają ryzyko hipoglikemii. W przypadku rozpoczęcia stosowania tych leków jednocześnie po raz pierwszy, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi – patrz punkt 4. Jeśli pacjent stosuje również pochodną sulfonylomocznika (taką jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulinę, lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi. Pomoże to lekarzowi w podjęciu decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
  • Jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący powie, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie może rozkładać glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).
  • Warfaryna lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe – może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających krzepliwość krwi.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poinformować lekarza. Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Nie wiadomo, czy liraglutyd przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może zmniejszyć zdolność koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy pojawią się oznaki hipoglikemii. Patrz punkt 4 – Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. W celu uzyskania dalszych informacji należy skonsultować się z lekarzem. Lek Zegluxen zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej jeden tydzień. Lekarz poinformuje, kiedy należy zwiększyć dawkę do 1,2 mg raz na dobę. Lekarz może później zalecić zwiększenie dawki do 1,8 mg raz na dobę, jeśli nie osiągnie się odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1,2 mg. Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza. Lek Zegluxen jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać go do żyły ani do mięśnia. Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część ud, przednia część talii (brzuch) lub górna część ramienia. Każdego dnia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zgrubień. Można samodzielnie wykonać wstrzyknięcie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Po wybraniu najbardziej dogodnej pory dnia zaleca się wstrzykiwanie leku Zegluxen w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać. Szczegółowa instrukcja obsługi znajduje się na odwrocie niniejszej ulotki. Wstrzykiwacz nie zawiera igieł. Można go stosować z np. jednorazowymi igłami BD Ultra-Fine lub jednorazowymi igłami Novo Fine o grubości 32 G i długości do 8 mm. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zegluxen W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Zegluxen należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjent może wymagać leczenia. Możliwe jest wystąpienie nudności, wymiotów, biegunki lub małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi – patrz punkt 4.

Pominięcie zastosowania leku Zegluxen W przypadku pominięcia dawki, lek Zegluxen należy zastosować natychmiast, gdy się o tym sobie przypomni. Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Zegluxen, należy pominąć dawkę, o której się zapomniało. Następnego dnia, tak jak zwykle, należy zastosować kolejną dawkę. Nie należy następnego dnia przyjmować dodatkowej dawki lub zwiększać dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Przerwanie stosowania leku Zegluxen Nie należy przerywać stosowania leku Zegluxen bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku, stężenie cukru we krwi może się zwiększyć. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

  • Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą się pojawić nagle i mogą zaliczać się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją, drżenie. Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku zauważenia objawów zapowiadających ten stan. Wystąpienie powyższych objawów jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków przed zastosowaniem leku Zegluxen. Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
  • Ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna), w tym dodatkowe objawy, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, przyspieszone bicie serca, itd. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, natychmiast należy zwrócić się o pomoc medyczną i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
  • Niedrożność jelita. Ciężka postać zaparcia, któremu towarzyszą takie objawy jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty, itd. Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
  • Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki). Zapalenie trzustki może mieć ciężki przebieg, potencjalnie zagrażający życiu. Należy zaprzestać stosowania leku Zegluxen i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych: silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka) mogący promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki. Inne działania niepożądane Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
  • Nudności. Zwykle przemijające. 4

Biegunka. Zwykle przemijająca.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

  • Wymioty. W początkowym okresie stosowania leku Zegluxen może niekiedy wystąpić utrata płynów (odwodnienie), np. w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Należy pić dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia.

Ból głowy Niestrawność Zapalenie żołądka (nieżyt żołądka). Do objawów należą: ból brzucha, nudności i wymioty. Refluks żołądkowo-przełykowy. Do objawów należy zgaga. Bolesny lub wzdęty brzuch Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Zaparcie Wzdęcia z oddawaniem wiatrów Zmniejszenie apetytu Zapalenie oskrzeli Przeziębienie Zawroty głowy Przyspieszenie tętna Zmęczenie Ból zęba Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka) Zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

  • Reakcje uczuleniowe takie jak świąd (swędzenie) i pokrzywka (rodzaj skórnej wysypki)
  • Odwodnienie, niekiedy z zaburzeniami czynności nerek
  • Złe samopoczucie
  • Kamienie żółciowe
  • Zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Zmiana smaku
  • Opóźnienie opróżniania żołądka. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
  • Grudki pod skórą mogą być spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna; częstość występowania nie została określona). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przed użyciem: Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Podczas stosowania: Wstrzykiwacz można przechowywać do jednego miesiąca w temperaturze poniżej 30˚C lub w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Jeśli wstrzykiwacz nie jest używany, w celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz. Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zegluxen Substancją czynną leku jest liraglutyd. 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu. Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 18 mg liraglutydu. Pozostałe składniki leku to: sodu cytrynian dwuwodny, glikol propylenowy, fenol oraz woda do wstrzykiwań. Dodatkowo kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogą być dodane w celu dostosowania pH. Jak wygląda lek Zegluxen i co zawiera opakowanie Lek Zegluxen jest dostarczany jako przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 mL roztworu wystarczającego na 30 dawek po 0,6 mg, 15 dawek po 1,2 mg lub 10 dawek po 1,8 mg. Lek Zegluxen jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 5 wstrzykiwaczy lub opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 5 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (10 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych). Opakowanie nie zawiera igieł. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i importer Podmiot odpowiedzialny Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska

Importer Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami Austria: Zegluxen 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Bułgaria: ЗЕГЛУКСЕН Chorwacja: Zegluxen 6 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Polska, Republika Czeska: ZEGLUXEN Rumunia: ZEGLUXEN 6mg/ml solutie injectabila in stilou preumplut W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z.o.o., ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa, Polska tel.: +48 22 375 92 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2025

INSTRUKCJA OBSŁUGI WSTRZYKIWACZA Z LEKIEM ZEGLUXEN Przed użyciem wstrzykiwacza należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji. Wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu. Można wybrać dawki 0,6 mg, 1,2 mg oraz 1,8 mg. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami. Igły nie są dołączone do opakowania. Zaleca się stosowanie z tym wstrzykiwaczem jednorazowych igieł BD Ultra fine lub Novo Fine.

Symbol sprawdzania przepływu

Wstrzykiwacz liraglutydu Końcówka wkładu Nasadka wstrzykiwacza

Wyświetlacz dawki

Wkład

Gumowy korek

Podziałka wkładu

Pokrętło nastawiania dawki

Przygotowanie wstrzykiwacza Sprawdzić nazwę oraz kolorową etykietę wstrzykiwacza, by upewnić się, że wstrzykiwacz zawiera liraglutyd. Stosowanie niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

Zdjąć papierową nalepkę z nowej jednorazowej igły. Mocno i starannie przykręcić igłę do wstrzykiwacza.

Wskaźnik

Przycisk podania dawki

Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.

\

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i usunąć ją.

Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania liraglutydu, zablokowania igieł oraz niedokładnego dawkowania. Należy uważać, by nie zgiąć ani nie uszkodzić igły. Nigdy nie należy nakładać ponownie wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą. Dbanie o wstrzykiwacz

  • Nie należy próbować naprawiać ani rozmontowywać wstrzykiwacza.
  • Przechowywać wstrzykiwacz z dala od kurzu, brudu i wszelkiego rodzaju płynów.
  • Czyścić wstrzykiwacz szmatką zwilżoną łagodnym detergentem.
  • Nie należy próbować myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza, ponieważ można go w ten sposób uszkodzić.

Ważne informacje Nie udostępniać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom. Wstrzykiwacz przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych osób, zwłaszcza dzieci. Każdego dnia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zgrubień.

Sprawdzanie przepływu w przypadku każdego nowego wstrzykiwacza W przypadku każdego nowego wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ przed pierwszym wstrzyknięciem. Jeśli wstrzykiwacz jest już stosowany, należy przejść do punktu H „Nastawienie dawki”. Obracać pokrętłem nastawiania dawki, aż symbol sprawdzania przepływu ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem.

Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry delikatnie stuknąć palcem kilka razy we wkład. Spowoduje to, że wszelkie pęcherzyki powietrza zbiorą się w górnej części wkładu.

Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, wcisnąć przycisk podania dawki, aż oznaczenie 0 mg ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem. Na końcu igły powinna pojawić się kropla liraglutydu. Jeśli kropla liraglutydu nie pojawi się, należy powtarzać etapy od E do G do czterech razy. Jeśli kropla liraglutydu nadal się nie pojawi, należy zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć etapy od E do G. Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli kropla liraglutydu nadal się nie pojawia. Oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy i należy użyć nowego.

W przypadku upuszczenia wstrzykiwacza na twardą powierzchnię lub podejrzeń, że wstrzykiwacz nie działa prawidłowo, zawsze należy nałożyć nową jednorazową igłę i sprawdzić przepływ przed wstrzyknięciem.

Nastawienie dawki Należy zawsze upewnić się, że wskaźnik znajduje się w jednej linii z oznaczeniem 0 mg. Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż oznaczenie odpowiedniej dawki (0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg) ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem. Jeżeli przez pomyłkę wybrano złą dawkę, należy obrócić pokrętło nastawiania dawki w tył lub w przód, aż oznaczenie odpowiedniej dawki ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem. W czasie cofania pokrętła nastawiania dawki należy uważać, aby nie wcisnąć przycisku podania dawki, gdyż może to spowodować wyciekanie liraglutydu. Jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się zanim pożądana dawka ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem, oznacza to, że nie ma wystarczającej objętości liraglutydu do podania pełnej dawki. Można wtedy: Podzielić dawkę na dwa wstrzyknięcia: Obrócić pokrętło nastawiania dawki w dowolnym kierunku, aż oznaczenie 0,6 mg lub 1,2 mg ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem. Wstrzyknąć dawkę. Następnie przygotować nowy wstrzykiwacz i wstrzyknąć pozostałą ilość miligramów potrzebnych do uzupełnienia dawki. Dawkę można podzielić pomiędzy obecnym wstrzykiwaczem, a nowym, tylko wówczas, jeśli zostało przeprowadzone szkolenie przez pracownika służby zdrowia. Należy użyć kalkulatora, aby zaplanować dawkę. Jeśli dawka zostanie źle podzielona, może zostać podane za dużo lub za mało liraglutydu. Wstrzyknąć pełną dawkę nowym wstrzykiwaczem: Jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się, zanim oznaczenie 0,6 mg ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem, należy przygotować nowy wstrzykiwacz i wstrzyknąć nim pełną dawkę.

Wybrano 0,6 mg

Wybrano 1,2 mg

Wybrano 1,8 mg

Nie należy próbować nastawiać dawek innych niż 0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg. Cyfry w okienku muszą znajdować się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem, aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki. W czasie obracania pokrętłem nastawiania dawki słychać kliknięcia. Nie wolno się nimi posługiwać w celu nastawienia dawki. Nie należy korzystać z podziałki wkładu w celu odmierzenia ilości liraglutydu potrzebnej do wstrzyknięcia, gdyż nie jest ona wystarczająco dokładna. Wykonanie wstrzyknięcia Wbić igłę w skórę stosując się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki. Następnie postępować zgodnie z poniższą instrukcją: W celu wykonania wstrzyknięcia wcisnąć przycisk podania dawki, aż oznaczenie 0 mg ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem. Należy uważać, aby w trakcie wstrzyknięcia nie dotknąć okienka palcami ani nie nacisnąć z boku pokrętła nastawiania dawki. Może to zablokować wstrzyknięcie. Trzymać przycisk podania dawki wciśnięty i pozostawić igłę wbitą w skórę przez co najmniej 6 sekund. Ma to na celu upewnienie się, że została podana pełna dawka. Wyjąć igłę. The dose clicks when you turn it. Do not use these clicks to select your dose. Na końcu igły selector może pojawić się kropla liraglutydu. Do not use the cartridge scale to measure how much liraglutide to inject – it is not accurate enough. Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.

Wprowadzić końcówkę igły do zewnętrznej osłonki igły bez dotykania igły lub zewnętrznej osłonki igły.

Gdy igła jest schowana, ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do oporu. Następnie odkręcić igłę. Ostrożnie usunąć igłę i z powrotem nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz. Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy go ostrożnie usunąć bez przymocowanej igły. Należy usunąć wstrzykiwacz i igłę zgodnie z lokalnymi przepisami.

Po każdym wstrzyknięciu należy zdjąć igłę i przechowywać wstrzykiwacz bez nałożonej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia lub wyciekania liraglutydu, zablokowania igieł i niedokładnego dawkowania. Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się z zużytymi igłami, aby uniknąć ukłucia się igłą i przeniesienia zakażenia.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o ZEGLUXEN

W jakim celu stosuje się lek ZEGLUXEN?

Produkt leczniczy Zegluxen jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie odpowiedniej diety i wysiłku fizycznego

  • w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania
  • jako leczenie dodane do terapii cukrzycy innymi produktami…

Jaka jest substancja czynna leku ZEGLUXEN?

Substancją czynną leku ZEGLUXEN jest Liraglutidum 6 mg/ml. Kod ATC: A10BJ02.

Dawkowanie Aby zwiększyć tolerancję w żołądku i jelitach dawka początkowa wynosi 0,6 mg liraglutydu na dobę. Po upływie co najmniej tygodnia dawkę należy zwiększyć do 1,2 mg. Dla części pacjentów korzystne może okazać się zwiększenie dawki z 1,2 mg do 1,8 mg i w zależności od odpowiedzi klinicznej, po upływie co najmniej jednego tygodnia dawkę można zwiększyć do 1,8 mg w celu dodatkowej poprawy kontroli glikemii. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku ZEGLUXEN?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Czy lek ZEGLUXEN można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania liraglutydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Liraglutydu nie należy stosować w okresie ciąży, a zastępczo zaleca się stosowanie insuliny.

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Liraglutidum (7 leków)
Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Zegluxen jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie odpowiedniej diety i wysiłku fizycznego

  • w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania
  • jako leczenie dodane do terapii cukrzycy innymi produktami leczniczymi. Wyniki badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę glikemii oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Aby zwiększyć tolerancję w żołądku i jelitach dawka początkowa wynosi 0,6 mg liraglutydu na dobę. Po upływie co najmniej tygodnia dawkę należy zwiększyć do 1,2 mg. Dla części pacjentów korzystne może okazać się zwiększenie dawki z 1,2 mg do 1,8 mg i w zależności od odpowiedzi klinicznej, po upływie co najmniej jednego tygodnia dawkę można zwiększyć do 1,8 mg w celu dodatkowej poprawy kontroli glikemii. Dobowe dawki większe niż 1,8 mg nie są zalecane. W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4) należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w przypadku dołączenia liraglutydu do pochodnej

sulfonylomocznika lub insuliny. Leczenie skojarzone z pochodną sulfonylomocznika dotyczy jedynie pacjentów dorosłych. Nie jest konieczne samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi w celu skorygowania dawki liraglutydu. Samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki pochodnej sulfonylomocznika i insuliny, zwłaszcza gdy rozpoczęto leczenie liraglutydem i zmniejszono dawkę insuliny. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki insuliny. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z chorobą nerek w stadium końcowym i dlatego liraglutyd nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Liraglutyd nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie ma konieczności dostosowywania dawki u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat (patrz punkty 5.1 i 5.2). Sposób podawania Liraglutydu nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Produkt leczniczy Zegluxen podawany jest raz na dobę o dowolnej porze, niezależnie od posiłków i może być wstrzykiwany podskórnie w okolicę brzucha, udo lub górną część ramienia. Miejsce wstrzyknięcia i porę podania można zmienić bez dostosowywania dawki. Lepiej jest jednak wstrzykiwać liraglutyd w przybliżeniu o tej samej porze dnia, po wybraniu najbardziej dogodnej pory. Należy zawsze zmieniać miejsca wstrzyknięć w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia złogów amyloidu w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8). Dalsze wskazówki dotyczące podawania znajdują się w punkcie 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Liraglutydu nie należy stosować u chorych na cukrzycę typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.

Liraglutyd nie jest zamiennikiem insuliny. U pacjentów zależnych od insuliny notowano występowanie cukrzycowej kwasicy ketonowej po gwałtownym przerwaniu podawania lub zmniejszeniu dawki insuliny (patrz punkt 4.2). Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy IV według NYHA (New York Heart Association), dlatego też nie zaleca się stosowania liraglutydu w tej grupie pacjentów. Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit oraz gastroparezą cukrzycową jest ograniczone. Stosowanie liraglutydu nie jest zalecane u tych pacjentów, gdyż wiąże się z wystąpieniem przejściowych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów i biegunki. Zachłyśnięcie podczas stosowania znieczulenia ogólnego lub głębokiej sedacji U pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu lub głębokiej sedacji i przyjmujących agonistów receptora GLP-1 występowały przypadki zachłystowego zapalenia płuc. Dlatego przed procedurą znieczulenia ogólnego lub głębokiej sedacji należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko występowania zawartości resztkowej w żołądku spowodowane opóźnionym opróżnianiem żołądka (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie trzustki Podczas stosowania agonistów receptora GLP-1 zaobserwowano wystąpienie ostrego zapalenia trzustki. Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania liraglutydu; po potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki, leczenie liraglutydem nie powinno być wznawiane (patrz punkty 4.8 i 5.1). Choroba tarczycy W badaniach klinicznych, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami tarczycy, odnotowane były działania niepożądane dotyczące tarczycy, takie jak powiększenie tarczycy. Dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania liraglutydu. Hipoglikemia U pacjentów przyjmujących liraglutyd w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić zwiększone ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.8). Ryzyko hipoglikemii można zmniejszyć, zmniejszając dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Odwodnienie U pacjentów leczonych liraglutydem zaobserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy odwodnienia, w tym zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność nerek. Pacjenci leczeni liraglutydem powinni zostać poinformowani o ryzyku odwodnienia w związku z działaniami niepożądanymi ze strony żołądka i jelit i o konieczności zapobiegania odwodnieniu. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Zegluxen zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W warunkach in vitro, liraglutyd wykazał bardzo mały potencjał wejścia w interakcje farmakokinetyczne z innymi substancjami czynnymi związanymi z cytochromem P450 (CYP 450) oraz wiązania z białkami osocza. Niewielkie opóźnienie w opróżnianiu żołądka wywołane działaniem liraglutydu może wpływać na wchłanianie jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych. Badania interakcji nie wykazały żadnego klinicznie istotnego opóźnienia wchłaniania, dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki. U niewielkiej liczby pacjentów leczonych liraglutydem odnotowano przynajmniej jeden przypadek ostrej biegunki. Biegunka może wpłynąć na wchłanianie jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych. Warfaryna i inne pochodne kumaryny Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji z substancjami czynnymi o słabej rozpuszczalności lub wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak warfaryna. Po rozpoczęciu leczenia liraglutydem u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częstsze monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR). Paracetamol Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na paracetamol po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg. Wartość Cmax paracetamolu zmniejszyła się o 31%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się o 15 min. W przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu nie ma konieczności dostosowywania dawki. Atorwastatyna Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na atorwastatynę stopniu istotnym klinicznie po podaniu atorwastatyny w pojedynczej dawce wynoszącej 40 mg. Dlatego też w przypadku stosowania atorwastatyny jednocześnie z liraglutydem nie ma konieczności dostosowywania dawki atorwastatyny. Po zastosowaniu liraglutydu wartość Cmax atorwastatyny zmniejszyła się o 38%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się z 1 do 3 godzin. Gryzeofulwina Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na gryzeofulwinę po podaniu gryzeofulwiny w pojedynczej dawce wynoszącej 500 mg. Wartość Cmax gryzeofulwiny zwiększyła się o 37%, natomiast średnia wartość tmax nie uległa zmianie. Nie ma konieczności dostosowywania dawki gryzeofulwiny i innych związków o małej rozpuszczalności i dużej przenikalności. Digoksyna Podanie digoksyny w pojedynczej dawce wynoszącej 1 mg jednocześnie z liraglutydem powodowało zmniejszenie wartości AUC digoksyny o 16%; wartość Cmax zmniejszyła się o 31%. Średnia wartość tmax dla digoksyny zwiększyła się z 1 do 1,5 godziny. Wyniki te nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki digoksyny.

Lizynopryl Podanie lizynoprylu w pojedynczej dawce wynoszącej 20 mg jednocześnie z liraglutydem powodowało zmniejszenie wartości AUC dla lizynoprylu o 15%; wartość Cmax zmniejszyła się o 27%. Po zastosowaniu liraglutydu średnia wartość tmax dla lizynoprylu zwiększyła się z 6 do 8 godzin. Wyniki te wskazują na brak konieczności dostosowywania dawki lizynoprylu. Doustne środki antykoncepcyjne Liraglutyd zmniejszył wartość Cmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu odpowiednio o 12% i 13% po podaniu pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego. Wartość tmax obydwu związków zwiększyła się o 1,5 godziny po zastosowaniu z liraglutydem. Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na całkowitą ekspozycję zarówno na etynyloestradiol, jak i lewonorgestrel. W związku z tym ich działanie antykoncepcyjne nie powinno ulec zmianie podczas jednoczesnego stosowania z liraglutydem. Insulina Nie zaobserwowano farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji pomiędzy liraglutydem i insuliną detemir po podawaniu pojedynczej dawki insuliny detemir 0,5 j./kg mc. w skojarzeniu z liraglutydem 1,8 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2 w stanie wyrównania. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania liraglutydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Liraglutydu nie należy stosować w okresie ciąży, a zastępczo zaleca się stosowanie insuliny. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, należy zaprzestać stosowania liraglutydu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy liraglutyd przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały małe przenikanie do mleka liraglutydu i metabolitów o dużym podobieństwie strukturalnym. W badaniach nieklinicznych wykazano zmniejszenie wzrostu u osesków szczurzych pod wpływem leczenia (patrz punkt 5.3). Z powodu braku doświadczenia w stosowaniu liraglutydu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Oprócz nieznacznego zmniejszenia liczby zagnieżdżonych zarodków, w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Liraglutyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zapobiegania hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zwłaszcza, jeśli liraglutyd stosuje się w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: W pięciu dużych długoterminowych badaniach klinicznych fazy IIIa ponad 2500 dorosłych pacjentów otrzymało leczenie liraglutydem – w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika (z metforminą lub bez niej) lub metforminą i rozyglitazonem. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w czasie badań klinicznych były zaburzenia ze strony układu pokarmowego: nudności i biegunka występowały bardzo często, natomiast wymioty, zaparcie, ból brzucha i dyspepsja występowały często. Na początku leczenia wymienione działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego mogą występować częściej. Reakcje te zwykle ustają w ciągu kilku dni lub tygodni kontynuowania leczenia. Ból głowy oraz zapalenie nosa i gardła również były częste. Ponadto, hipoglikemia występowała często, a podczas stosowania liraglutydu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika – bardzo często. Ciężką hipoglikemię obserwowano głównie w leczeniu skojarzonym z pochodną sulfonylomocznika. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zgłoszone w długoterminowych kontrolowanych badaniach fazy IIIa, w badaniu LEADER (długoterminowym badaniu oceniającym incydenty sercowonaczyniowe) i zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu). Częstość wszystkich działań niepożądanych została obliczona na podstawie ich częstości w trakcie badań klinicznych fazy IIIa. Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są przedstawione według zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń. Tabela 1 Działania niepożądane pochodzące z długoterminowych kontrolowanych badań fazy IIIa, z długoterminowych badań oceniającym incydenty sercowo-naczyniowe (LEADER) i zgłoszeń spontanicznych (po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Zapalenie nosa i gardła Zapalenie oskrzeli Reakcje anafilaktyczne

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia serca Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności Biegunka

Hipoglikemia Anoreksja Zmniejszenie apetytu Bóle głowy Zawroty głowy Przyspieszenie częstości akcji serca Wymioty Dyspepsja Ból w nadbrzuszu Zaparcia Zapalenie żołądka Nadmierna produkcja gazów Wzdęcie brzucha Refluks żołądkowoprzełykowy Dolegliwości brzuszne Ból zęba

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Odwodnienie

Zaburzenia smaku

Opóźnione opróżnianie żołądka

Niedrożność Zapalenie jelit trzustki (w tym martwicze zapalenie trzustki)

Kamica żółciowa Zapalenie pęcherzyka żółciowego Pokrzywka Świąd

Wysypka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzenia czynności nerek Ostra niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie Złe Reakcje w miejscu samopoczucie wstrzyknięcia

Badania diagnostyczne

Zwiększone stężenie lipazy* Zwiększone stężenie amylazy*

* Działania niepożądane pochodzące z kontrolowanych badań klinicznych fazy IIIb oraz IV, tylko wtedy, gdy były one oceniane.

Amyloidoza skórna

Opis wybranych działań niepożądanych W badaniu klinicznym z liraglutydem w monoterapii częstość występowania hipoglikemii po zastosowaniu liraglutydu była mniejsza niż częstość odnotowana w przypadku pacjentów leczonych aktywnym lekiem porównawczym (glimepiryd). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia żołądka i jelit, zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Hipoglikemia Większość przypadków potwierdzonej hipoglikemii w badaniach klinicznych należała do łagodnych. Nie zaobserwowano przypadków ciężkiej hipoglikemii w badaniu z zastosowaniem liraglutydu w monoterapii. Ciężka hipoglikemia może wystąpić niezbyt często i głównie obserwowano ją podczas leczenia skojarzonego liraglutydem z pochodną sulfonylomocznika (0,02 zdarzenia na pacjenta na rok). Bardzo niewiele przypadków (0,001 zdarzenia na pacjenta na rok) zaobserwowano w przypadku podawania liraglutydu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż pochodna sulfonylomocznika. Ryzyko hipoglikemii jest niewielkie w przypadku skojarzonego stosowania insuliny bazowej z liraglutydem (1,0 zdarzenie na pacjenta na rok, patrz punkt 5.1). W badaniu LEADER przypadki ciężkiej hipoglikemii były zgłaszane rzadziej podczas leczenia liraglutydem w porównaniu do placebo (1,0 w porównaniu do 1,5 przypadków na 100 pacjentolat; szacowany współczynnik występowania 0,69 [0,51 do 0,93]) (patrz punkt 5.1). Wskaźnik występowania przypadków ciężkiej hipoglikemii u pacjentów leczonych wyjściowo mieszanką insuliny, a następnie, przez co najmniej 26 kolejnych tygodni, wynosił dla leczenia liraglutydem oraz placebo 2,2 przypadki na 100 pacjentolat. Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego W skojarzonym leczeniu liraglutydem i metforminą 20,7% pacjentów zgłosiło przynajmniej jeden przypadek nudności, a 12,6% pacjentów zgłosiło przynajmniej jeden przypadek biegunki. W skojarzonym leczeniu liraglutydem i pochodną sulfonylomocznika 9,1% pacjentów zgłosiło przynajmniej jeden przypadek nudności, a 7,9% pacjentów zgłosiło przynajmniej jeden przypadek biegunki. Większość stanowiły przypadki łagodne do umiarkowanych i występowały one w sposób zależny od dawki. Podczas kontynuowania leczenia, częstość i ciężkość reakcji zmniejszały się u większości pacjentów, u których początkowo występowały nudności. U pacjentów w wieku powyżej 70 lat może wystąpić więcej dolegliwości ze strony układu pokarmowego w przypadku leczenia liraglutydem. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny odpowiednio 60–90 mL/min oraz 30–59 mL/min) może wystąpić więcej dolegliwości ze strony układu pokarmowego w przypadku leczenia liraglutydem. Kamica żółciowa i zapalenie pęcherzyka żółciowego Podczas długoterminowych, kontrolowanych badań klinicznych fazy IIIa prowadzonych z zastosowaniem liraglutydu zaobserwowano nieliczne przypadki kamicy żółciowej (0,4%) i zapalenia pęcherzyka żółciowego (0,1%). W badaniu LEADER, częstość kamicy żółciowej i zapalenia pęcherzyka żółciowego wynosiła odpowiednio: 1,5% i 1,1% dla liraglutydu oraz 1,1% i 0,7% dla placebo (patrz punkt 5.1). Amyloidoza skórna W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić amyloidoza skórna (patrz punkt 4.2). Odstawienie leku W długoterminowych kontrolowanych badaniach (trwających co najmniej 26 tygodni) częstość odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wynosiła 7,8% w przypadku pacjentów stosujących liraglutyd i 3,4% w przypadku pacjentów stosujących leczenie porównawcze. Do najczęstszych działań niepożądanych prowadzących do odstawienia leku u pacjentów stosujących liraglutyd były nudności (2,8% pacjentów) oraz wymioty (1,5%).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Reakcje w miejscu wstrzyknięcia odnotowano u około 2% pacjentów otrzymujących liraglutyd w długoterminowych (trwających co najmniej 26 tygodni), kontrolowanych badaniach. Reakcje te były zwykle łagodne. Zapalenie trzustki W czasie długoterminowych, kontrolowanych badań klinicznych III fazy z zastosowaniem liraglutydu odnotowano nieliczne przypadki (< 0,2%) ostrego zapalenia trzustki. Zapalenie trzustki odnotowano również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. W badaniu LEADER, częstość potwierdzonego rozpoznania ostrego zapalenia trzustki wynosiła odpowiednio 0,4% dla liraglutydu i 0,5% dla placebo (patrz punkty 4.4 i 5.1). Reakcje alergiczne Reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, wysypka i świąd były zgłaszane po wprowadzeniu liraglutydu do obrotu. Po wprowadzeniu liraglutydu do obrotu zgłoszono kilka przypadków reakcji anafilaktycznych z dodatkowymi objawami takimi jak: niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, duszność i obrzęk. W czasie wszystkich długoterminowych badań klinicznych z zastosowaniem liraglutydu odnotowano niewiele (0,05%) przypadków obrzęku naczynioruchowego. Dzieci i młodzież W ogólnym podsumowaniu, częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej były porównywalne z tymi, które obserwowano u osób dorosłych. Współczynnik występowania potwierdzonej hipoglikemii był wyższy w grupie stosującej liraglutyd (0,58 zdarzenia/pacjentorok) w porównaniu do grupy stosującej placebo (0,29 zdarzenia/pacjentorok). U pacjentów leczonych insuliną przed wystąpieniem potwierdzonej hipoglikemii, współczynnik ten był wyższy w grupie stosującej liraglutyd (1,82 zdarzenia/pacjentorok) w porównaniu do grupy stosującej placebo (0,91 zdarzenia/pacjentorok). Nie obserwowano przypadków ciężkiej hipoglikemii w grupie stosującej liraglutyd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono przypadki przyjęcia dawki do 40 razy większej (72 mg) niż zalecana dawka podtrzymująca. Zgłaszane zdarzenia obejmowały silne nudności, wymioty, biegunkę oraz ciężką hipoglikemię. W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie leczenie wspomagające w zależności od występujących u pacjenta przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych. Należy obserwować czy u pacjentów nie występują kliniczne objawy odwodnienia oraz monitorować stężenie glukozy we krwi.

Asystent Pharmuno
Odpowiedzi generowane automatycznie na podstawie oficjalnej ulotki tego leku. W żadnym wypadku nie zastępują one porady farmaceuty ani lekarza. W nagłym przypadku dzwoń pod numer 112.