DIAVIC
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Liraglutidum 6 mg/ml), kod ATC A10BJ02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Diavic zawiera substancję czynną liraglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi tylko wtedy, gdy jest ono zbyt duże. Spowalnia również przejście pokarmu przez żołądek i może pomóc w zapobieganiu chorobom serca. Lek Diavic jest stosowany jako samodzielny lek przeciwcukrzycowy w przypadku, gdy stosowanie tylko diety i wysiłku fizycznego nie wystarcza do uzyskania kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego). Lek Diavic jest stosowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do uzyskania kontroli stężenia cukru we krwi. Należą do nich:
- doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon, pochodne sulfonylomocznika, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i)) i (lub) insulina.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Diavic – jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- przed rozpoczęciem stosowania leku Diavic,
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki. Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Diavic. 1
Tego leku nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 (gdy organizm w ogóle nie wytwarza insuliny) lub w przypadku cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy związane z dużym stężeniem cukru we krwi i zwiększeniem wysiłku oddechowego). Lek ten nie jest insuliną i w związku z tym nie należy stosować go jako zamiennika insuliny. Stosowanie leku Diavic nie jest zalecane u pacjentów poddawanych dializie. Stosowanie leku Diavic nie jest zalecane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Stosowanie leku Diavic nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością serca. Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądkowymi lub jelitowymi, skutkującymi opóźnieniem opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub nieswoistym zapaleniem jelit. Jeśli u pacjenta występują objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak utrzymujący się, silny ból brzucha, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, w tym guzki tarczycy i powiększenie tarczycy, należy skonsultować się z lekarzem. Rozpoczynając leczenie lekiem Diavic, u pacjenta może w niektórych przypadkach wystąpić utrata płynów (odwodnienie), np. w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest, aby unikać odwodnienia poprzez picie dużej ilości płynów. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Lek Diavic może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej. Brak danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Lek Diavic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Pochodne sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulina. Możliwe jest wystąpienie hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi) w przypadku stosowania leku Diavic razem z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, gdyż pochodne sulfonylomocznika i insulina zwiększają ryzyko hipoglikemii. W przypadku rozpoczęcia stosowania tych leków jednocześnie po raz pierwszy, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. Jeśli pacjent stosuje również pochodną sulfonylomocznika (taką jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulinę, lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi. Pomoże to lekarzowi w podjęciu decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący powie, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie cukru we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie może rozkładać glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny). Warfaryna lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających krzepliwość krwi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza. Leku Diavic nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Nie wiadomo, czy lek Diavic przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może zmniejszyć zdolność koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli wystąpią objawy hipoglikemii. Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji należy skonsultować się z lekarzem. Ważne informacje na temat niektórych składników leku Diavic Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień. Lekarz poinformuje, kiedy należy zwiększyć dawkę do 1,2 mg raz na dobę. Lekarz może później zalecić zwiększenie dawki do 1,8 mg raz na dobę, jeśli nie osiągnie się odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1,2 mg. Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.
Lek Diavic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać go do żyły ani do mięśnia. Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część ud, przednia część talii (brzuch) lub górna część ramienia. Każdego dnia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zgrubień. Można samodzielnie wykonać wstrzyknięcie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Po wybraniu najbardziej dogodnej pory dnia, zaleca się wstrzykiwanie leku Diavic w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać. Szczegółowe instrukcje obsługi znajdują się na odwrocie niniejszej ulotki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diavic W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Diavic, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjent może wymagać leczenia. Możliwe jest wystąpienie nudności, wymiotów, biegunki lub małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. Pominięcie zastosowania leku Diavic W przypadku pominięcia dawki, lek Diavic należy zastosować natychmiast, gdy się o tym sobie przypomni. Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Diavic, należy pominąć dawkę nieprzyjętą. Następnego dnia, tak jak zwykle, należy zastosować kolejną dawkę. Nie należy następnego dnia przyjmować dodatkowej dawki lub zwiększać dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Diavic Nie należy przerywać stosowania leku Diavic bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku, stężenie cukru we krwi może się zwiększyć. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
- Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą się pojawić nagle i mogą zaliczać się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, szybkie bicie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją, drżenie. Lekarz udzieli informacji, jak leczyć małe stężenie cukru we krwi i jak postępować w przypadku zauważenia objawów zapowiadających ten stan. Wystąpienie powyższych objawów jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków przed rozpoczęciem stosowania leku Diavic. Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
- Ciężka postać reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna) z dodatkowymi objawami, takimi jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, szybkie bicie serca, itd. Jeśli wystąpią takie objawy, należy szukać natychmiastowej pomocy medycznej i jak najszybciej powiadomić lekarza.
- Niedrożność jelita. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty, itd. Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
- Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki). Zapalenie trzustki może być ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu stanem chorobowym. Należy przerwać stosowanie leku Diavic i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka) mogący promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki. Inne działania niepożądane Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- Nudności (mdłości). Zwykle przemijające.
- Biegunka. Zwykle przemijająca. Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
- Wymioty. Rozpoczynając leczenie lekiem Diavic, u pacjenta może w niektórych przypadkach wystąpić utrata płynów (odwodnienie), np. w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest, aby unikać odwodnienia poprzez picie dużej ilości płynów.
Ból głowy Niestrawność Zapalenie żołądka (nieżyt żołądka). Do objawów należą: ból brzucha, nudności i wymioty. Refluks żołądkowo-przełykowy. Do objawów należy zgaga. Bolesny lub wzdęty brzuch Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Zaparcie Wzdęcia z oddawaniem wiatrów Zmniejszenie apetytu
Zapalenie oskrzeli Przeziębienie Zawroty głowy Przyspieszenie tętna Zmęczenie Ból zęba Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka) Zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
- Reakcje alergiczne, takie jak świąd (swędzenie) i pokrzywka (rodzaj skórnej wysypki)
- Odwodnienie, niekiedy z zaburzeniami czynności nerek
- Złe samopoczucie
- Kamienie żółciowe
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Zmiana odczuwania smaku
- Opóźnienie opróżniania żołądka. Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Grudki pod skórą mogą być spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna; częstość występowania nie została określona). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przed użyciem: Przechowywać w lodówce (2˚C–8˚C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od zamrażalnika. Po pierwszym użyciu: Wstrzykiwacz można przechowywać przez 1 miesiąc w temperaturze poniżej 30˚C lub w lodówce (2˚C–8˚C), z dala od zamrażalnika. Nie zamrażać. Kiedy wstrzykiwacz nie jest używany, w celu ochrony przed światłem, należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz. Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Diavic – Substancją czynną leku jest liraglutyd. 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu. Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 18 mg liraglutydu. –
Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy (E1520), fenol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Diavic i co zawiera opakowanie Lek Diavic jest przezroczystym i bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem i jest dostarczany w postaci bezbarwnego wkładu ze szkła typu I z tłokiem zamkniętym korkiem z gumy bromobutylowej, umieszczonym we wstrzykiwaczu typu pen, z jasnoniebieskim korpusem, z jasnoniebieskim przyciskiem i żółtym pokrętłem nastawiania dawki z szarą nasadką, całość w tekturowym pudełku. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 mL roztworu wystarczającego na 30 dawek po 0,6 mg, 15 dawek po 1,2 mg lub 10 dawek po 1,8 mg. Lek Diavic jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 5, 10 wstrzykiwaczy lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 (2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Opakowanie nie zawiera igieł. Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa tel. 22 642 07 75 Wytwórca/Importer: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holandia Terapia S.A. 124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca Rumunia
Data ostatniej aktualizacji ulotki
INSTRUKCJA OBSŁUGI WSTRZYKIWACZA Z LEKIEM DIAVIC Przed użyciem wstrzykiwacza należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji. Wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu. Można wybrać dawki 0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami do wstrzykiwań o długości do 8 mm i grubości 32G (0,25/0,23 mm).
Przygotowanie wstrzykiwacza Sprawdzić nazwę oraz kolorową etykietę wstrzykiwacza, by upewnić się, że zawiera on liraglutyd. Stosowanie niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza. Zdjąć papierową nalepkę z nowej jednorazowej igły. Mocno i starannie przykręcić igłę do wstrzykiwacza.
Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.
Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i usunąć ją.
Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania liraglutydu, zablokowania igieł oraz niedokładnego dawkowania. Należy uważać, aby nie zgiąć ani nie uszkodzić igły. Nigdy nie należy nakładać ponownie wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą.
Dbanie o wstrzykiwacz
- Nie należy próbować naprawiać ani rozmontowywać wstrzykiwacza.
- Przechowywać wstrzykiwacz z dala od kurzu, brudu i wszelkiego rodzaju płynów.
- Czyścić wstrzykiwacz szmatką zwilżoną łagodnym detergentem.
- Nie należy próbować myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza – może to uszkodzić wstrzykiwacz.
Ważne informacje Nie udostępniać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom. Wstrzykiwacz przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych osób, zwłaszcza dzieci.
Sprawdzanie przepływu w przypadku każdego nowego wstrzykiwacza W przypadku każdego nowego wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ przed pierwszym wstrzyknięciem. Jeśli wstrzykiwacz jest już stosowany, należy przejść do punktu H „Nastawienie dawki”. Obracać pokrętłem nastawiania dawki, aż symbol sprawdzania przepływu ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem. Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry. Kilka razy delikatnie popukać palcem we wkład. Spowoduje to zebranie się pęcherzyków powietrza w górnej części wkładu.
Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, wcisnąć przycisk podania dawki, aż oznaczenie 0 mg ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem. Na końcu igły powinna pojawić się kropla liraglutydu. Jeśli kropla liraglutydu nie pojawi się, należy powtarzać etapy od E do G do czterech razy. Jeśli kropla liraglutydu nadal się nie pojawi, należy zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć etapy od E do G. Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli kropla liraglutydu nadal się nie pojawia. Oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy i należy użyć nowego. W przypadku upuszczenia wstrzykiwacza na twardą powierzchnię lub podejrzeń, że wstrzykiwacz nie działa prawidłowo, zawsze należy nałożyć nową jednorazową igłę i sprawdzić przepływ przed wstrzyknięciem.
Nastawienie dawki Należy zawsze upewnić się, że wskaźnik znajduje się w jednej linii z oznaczeniem 0 mg. Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż oznaczenie odpowiedniej dawki (0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg) ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem. Jeżeli przez pomyłkę wybrano złą dawkę, należy obrócić pokrętło nastawiania dawki w tył lub w przód, aż oznaczenie odpowiedniej dawki ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem. W czasie cofania pokrętła nastawiania dawki należy uważać, aby nie wcisnąć przycisku podania dawki, gdyż może to spowodować wyciekanie liraglutydu. Jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się zanim pożądana dawka ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem, oznacza to, że nie ma wystarczającej objętości liraglutydu do podania pełnej dawki. Można wtedy: Podzielić dawkę na dwa wstrzyknięcia: Obrócić pokrętło nastawiania dawki w dowolnym kierunku, aż oznaczenie 0,6 mg lub 1,2 mg ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem. Wstrzyknąć dawkę. Następnie przygotować nowy wstrzykiwacz i wstrzyknąć pozostałą ilość miligramów potrzebnych do uzupełnienia dawki. Dawkę można podzielić pomiędzy obecnym wstrzykiwaczem, a nowym, tylko wówczas, jeśli zostało przeprowadzone szkolenie lub zostało to zalecone przez personel medyczny. Należy użyć kalkulatora, aby zaplanować dawkę. Jeśli dawka zostanie źle podzielona, może zostać podane za dużo lub za mało liraglutydu. Wstrzyknąć pełną dawkę nowym wstrzykiwaczem: Jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się zanim oznaczenie 0,6 mg ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem, należy przygotować nowy wstrzykiwacz i wstrzyknąć nim pełną dawkę. Nie należy próbować nastawiać dawek innych niż 0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg. Cyfry w okienku muszą znajdować się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem, aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki. W czasie obracania pokrętłem nastawiania dawki słychać kliknięcia. Nie wolno się nimi posługiwać w celu nastawienia dawki. Nie należy korzystać z podziałki wkładu w celu odmierzenia ilości liraglutydu potrzebnej do wstrzyknięcia, gdyż nie jest ona wystarczająco dokładna.
Wykonanie wstrzyknięcia Wbić igłę w skórę stosując technikę wstrzykiwania pokazaną przez lekarza lub pielęgniarkę. Następnie postępować zgodnie z poniższą instrukcją: W celu wykonania wstrzyknięcia wcisnąć przycisk podania dawki, aż oznaczenie 0 mg ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem. Należy uważać, aby w trakcie wstrzyknięcia nie dotknąć okienka palcami ani nie nacisnąć z boku pokrętła nastawiania dawki. Może to zablokować wstrzyknięcie. Trzymać przycisk podania dawki wciśnięty i pozostawić igłę wbitą w skórę przez co najmniej 6 sekund. Ma to na celu zapewnienie podania pełnej dawki. Wyjąć igłę. Na końcu igły może pojawić się kropla liraglutydu. Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Wprowadzić końcówkę igły do zewnętrznej osłonki igły bez dotykania igły lub zewnętrznej osłonki igły.
Gdy igła jest schowana, ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do oporu. Następnie odkręcić igłę. Ostrożnie usunąć igłę i z powrotem nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz. Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy go ostrożnie usunąć bez przymocowanej igły. Należy usunąć wstrzykiwacz i igłę zgodnie z lokalnymi przepisami. Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze zdjąć igłę i przechowywać wstrzykiwacz bez nałożonej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania liraglutydu, zablokowania igieł i niedokładnego dawkowania. Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się z zużytymi igłami, aby uniknąć ukłucia się igłą i przeniesienia zakażenia.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o DIAVIC
W jakim celu stosuje się lek DIAVIC?
Produkt leczniczy Diavic jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego
- w monoterapii, gdy stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazania,
- w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
Jaka jest substancja czynna leku DIAVIC?
Substancją czynną leku DIAVIC jest Liraglutidum 6 mg/ml. Kod ATC: A10BJ02.
Dawkowanie Aby zwiększyć tolerancję w żołądku i jelitach, dawka początkowa wynosi 0,6 mg liraglutydu na dobę. Po upływie co najmniej tygodnia dawkę należy zwiększyć do 1,2 mg. Dla części pacjentów korzystne może okazać się zwiększenie dawki z 1,2 mg do 1,8 mg i w zależności od odpowiedzi klinicznej, po upływie co najmniej jednego tygodnia, dawkę można zwiększyć do 1,8 mg w celu dodatkowej poprawy kontroli glikemii. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku DIAVIC?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek DIAVIC można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania liraglutydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Liraglutydu nie należy stosować w okresie ciąży, a zastępczo zaleca się stosowanie insuliny.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Diavic jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego
- w monoterapii, gdy stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazania,
- w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy. Wyniki badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę glikemii oraz incydenty sercowo-naczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Aby zwiększyć tolerancję w żołądku i jelitach, dawka początkowa wynosi 0,6 mg liraglutydu na dobę. Po upływie co najmniej tygodnia dawkę należy zwiększyć do 1,2 mg. Dla części pacjentów korzystne może okazać się zwiększenie dawki z 1,2 mg do 1,8 mg i w zależności od odpowiedzi klinicznej, po upływie co najmniej jednego tygodnia, dawkę można zwiększyć do 1,8 mg w celu dodatkowej poprawy kontroli glikemii. Dobowe dawki większe niż 1,8 mg nie są zalecane. W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4) należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w przypadku dołączenia produktu leczniczego Diavic do pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Leczenie skojarzone z pochodną sulfonylomocznika dotyczy jedynie pacjentów dorosłych. Nie jest konieczne samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi w celu skorygowania dawki produktu leczniczego Diavic. Samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne
w celu skorygowania dawki pochodnej sulfonylomocznika i insuliny, zwłaszcza gdy rozpoczęto leczenie produktem leczniczym Diavic i zmniejszono dawkę insuliny. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki insuliny. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma doświadczenia terapeutycznego u pacjentów z chorobą nerek w stadium końcowym i dlatego produkt leczniczy Diavic nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie jest zalecane dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy Diavic nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie ma konieczności dostosowywania dawki u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat (patrz punkty 5.1 i 5.2). Sposób podawania Produktu leczniczego Diavic nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Produkt leczniczy Diavic podawany jest raz na dobę o dowolnej porze, niezależnie od posiłków i może być wstrzykiwany podskórnie w okolicę brzucha, udo lub górną część ramienia. Miejsce wstrzyknięcia i porę podania można zmienić bez dostosowywania dawki. Lepiej jest jednak wstrzykiwać produkt leczniczy Diavic w przybliżeniu o tej samej porze dnia, po wybraniu najbardziej dogodnej pory. Należy zawsze zmieniać miejsca wstrzyknięć w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia złogów amyloidu w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8). Dalsze wskazówki dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Liraglutydu nie należy stosować u chorych na cukrzycę typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej. Liraglutyd nie jest zamiennikiem insuliny. U pacjentów zależnych od insuliny notowano występowanie cukrzycowej kwasicy ketonowej po gwałtownym przerwaniu podawania lub zmniejszeniu dawki insuliny (patrz punkt 4.2). Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy IV według NYHA (New York Heart Association), dlatego też nie zaleca się stosowania liraglutydu w tej grupie pacjentów.
Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit oraz gastroparezą cukrzycową jest ograniczone. Stosowanie liraglutydu nie jest zalecane u tych pacjentów, gdyż wiąże się z wystąpieniem przejściowych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów i biegunki. Zachłyśnięcie podczas stosowania znieczulenia ogólnego lub głębokiej sedacji U pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu lub głębokiej sedacji i przyjmujących agonistów receptora GLP-1 występowały przypadki zachłystowego zapalenia płuc. Dlatego przed procedurą znieczulenia ogólnego lub głębokiej sedacji należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko występowania zawartości resztkowej w żołądku spowodowane opóźnionym opróżnianiem żołądka (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie trzustki Podczas stosowania agonistów receptora GLP-1 zaobserwowano wystąpienie ostrego zapalenia trzustki. Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania liraglutydu; po potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki, leczenie liraglutydem nie powinno być wznawiane (patrz punkty 4.8 i 5.1). Choroba tarczycy W badaniach klinicznych, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami tarczycy, odnotowane były działania niepożądane dotyczące tarczycy, takie jak wole. Dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania liraglutydu. Hipoglikemia U pacjentów przyjmujących liraglutyd w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić zwiększone ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.8). Ryzyko hipoglikemii można zmniejszyć, zmniejszając dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Odwodnienie U pacjentów leczonych liraglutydem zaobserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy odwodnienia, w tym zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność nerek. Pacjenci leczeni liraglutydem powinni zostać poinformowani o potencjalnym ryzyku odwodnienia w związku z działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego oraz przedsięwziąć środki ostrożności w celu uniknięcia utraty płynów. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Diavic zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W warunkach in vitro, liraglutyd wykazał bardzo mały potencjał wejścia w interakcje farmakokinetyczne z innymi substancjami czynnymi związanymi z cytochromem P450 oraz wiązania z białkami osocza. Niewielkie opóźnienie w opróżnianiu żołądka wywołane działaniem liraglutydu może wpływać na wchłanianie jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych. Badania interakcji nie wykazały żadnego klinicznie istotnego opóźnienia wchłaniania i dlatego też nie ma konieczności dostosowywania dawki. U niewielkiej liczby pacjentów leczonych liraglutydem odnotowano przynajmniej jeden przypadek ostrej biegunki. Biegunka może wpłynąć na wchłanianie jednocześnie
podawanych doustnych produktów leczniczych. Warfaryna i inne pochodne kumaryny Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji z substancjami czynnymi o słabej rozpuszczalności lub wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak warfaryna. Po rozpoczęciu leczenia liraglutydem, u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny, zaleca się częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR – International Normalised Ratio). Paracetamol Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na paracetamol po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg. Wartość Cmax paracetamolu zmniejszyła się o 31%, natomiast średnia wartość t max zwiększyła się o 15 minut. Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu. Atorwastatyna Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na atorwastatynę po podaniu pojedynczej dawki 40 mg atorwastatyny do klinicznie istotnego poziomu. W związku z tym, nie ma konieczności dostosowywania dawki atorwastatyny podczas podawania jej razem z liraglutydem. Po zastosowaniu liraglutydu wartość Cmax atorwastatyny zmniejszyła się o 38%, natomiast średnia wartość t max zwiększyła się z 1 do 3 godzin. Gryzeofulwina Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na gryzeofulwinę po podaniu pojedynczej dawki 500 mg gryzeofulwiny. Wartość Cmax gryzeofulwiny zwiększyła się o 37%, podczas gdy średnia wartość tmax nie uległa zmianie. Nie ma konieczności dostosowywania dawki gryzeofulwiny i innych związków o małej rozpuszczalności i dużej przenikalności. Digoksyna Podanie pojedynczej dawki 1 mg digoksyny jednocześnie z liraglutydem skutkowało zmniejszeniem wartości AUC digoksyny o 16%; wartość Cmax zmniejszyła się o 31%. Średnia wartość tmax digoksyny zwiększyła się z 1 do 1,5 godziny. Wyniki te nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki digoksyny. Lizynopryl Podanie pojedynczej dawki 20 mg lizynoprylu jednocześnie z liraglutydem skutkowało zmniejszeniem wartości AUC lizynoprylu o 15%; wartość Cmax zmniejszyła się o 27%. Po zastosowaniu liraglutydu średnia wartość tmax lizynoprylu zwiększyła się z 6 do 8 godzin. Wyniki te nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki lizynoprylu. Doustne środki antykoncepcyjne Liraglutyd zmniejszył wartość Cmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu odpowiednio o 12% i 13% po podaniu pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego. Wartość tmax zwiększyła się o 1,5 godziny po zastosowaniu z liraglutydem w przypadku obu związków. Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na całkowitą ekspozycję zarówno na etynyloestradiol, jak i lewonorgestrel. W związku z tym działanie antykoncepcyjne podczas jednoczesnego ich stosowania z liraglutydem nie powinno ulec zmniejszeniu.
Insulina Nie zaobserwowano farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji pomiędzy liraglutydem i insuliną detemir po podawaniu pojedynczej dawki insuliny detemir 0,5 j./kg mc. w skojarzeniu z liraglutydem 1,8 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2 w stanie wyrównania. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji zostały przeprowadzone tylko u dorosłych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania liraglutydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Liraglutydu nie należy stosować w okresie ciąży, a zastępczo zaleca się stosowanie insuliny. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Diavic. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy liraglutyd przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały małe przenikanie do mleka liraglutydu i metabolitów o dużym podobieństwie strukturalnym. Badania niekliniczne wykazały zmniejszenie wzrostu u osesków szczurzych pod wpływem leczenia (patrz punkt 5.3). Z powodu braku doświadczenia w stosowaniu, produktu leczniczego Diavic nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Oprócz nieznacznego zmniejszenia liczby zagnieżdżonych zarodków, badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Diavic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentom należy zalecić podjęcie środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zwłaszcza, jeśli produkt leczniczy Diavic stosuje się w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W pięciu dużych długoterminowych badaniach klinicznych fazy IIIa, ponad 2500 dorosłych pacjentów otrzymało leczenie liraglutydem – w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika (z metforminą lub bez) lub metforminą i rozyglitazonem. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w czasie badań klinicznych były zaburzenia ze strony układu pokarmowego: nudności i biegunka występowały bardzo często, natomiast wymioty, zaparcie, ból brzucha i dyspepsja występowały często. Na początku leczenia wymienione działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego mogą występować częściej. Reakcje te zwykle ustają w ciągu kilku dni lub tygodni kontynuowania leczenia. Ból głowy oraz zapalenie nosa i gardła również
4.9. Przedawkowanie
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłoszono przypadki przyjęcia dawki do 40 razy większej (72 mg) niż zalecana dawka podtrzymująca. Zgłaszane zdarzenia obejmowały silne nudności, wymioty, biegunkę oraz ciężką hipoglikemię. W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie leczenie wspomagające w zależności od występujących u pacjenta przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych. Należy obserwować, czy u pacjentów nie występują kliniczne objawy odwodnienia oraz monitorować stężenie glukozy we krwi.
