Polidia

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Liraglutidum 6 mg/ml), kod ATC A10BJ02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Liraglutidum 6 mg/ml

Kod ATC: A10BJ02

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100518392

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Polidia Polidia jest lekiem powodującym zmniejszenie masy ciała, zawierającym substancję czynną liraglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Polidia działa poprzez wpływ na receptory w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu. Może to pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała. W jakim celu stosuje się lek Polidia Polidia jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, u których:

BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub
BMI wynosi od 27 kg/m² do mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i występują stany związane z nadwagą (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie tętnicze, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi lub zaburzenia oddychania podczas snu zwane „obturacyjnym bezdechem sennym”). Wskaźnik masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku do wzrostu. Stosowanie leku Polidia należy kontynuować tylko wówczas, gdy początkowa masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 5% po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę (patrz punkt 3). Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem. Polidia może być stosowany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z:
otyłością (zdiagnozowaną przez lekarza)
masą ciała powyżej 60 kg. Stosowanie leku Polidia może być kontynuowane tylko wówczas, jeśli wskaźnik masy ciała (BMI) zmniejszył się o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę lub w dawce maksymalnej tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 3). Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem. 1

Lek Polidia jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u dzieci w wieku od 6 do <12 lat z:

otyłością (zdiagnozowaną przez lekarza)
masą ciała ≥45 kg. Stosowanie leku Polidia może być kontynuowane tylko wówczas, jeśli wskaźnik masy ciała (BMI) zmniejszył się o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę lub w dawce maksymalnej tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 3). Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem. Dieta i ćwiczenia Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Polidia. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Polidia

jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Polidia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Stosowanie leku Polidia u pacjentów z ciężką niewydolnością serca nie jest zalecane. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub pacjenci dializowani powinni skonsultować się z lekarzem. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku Polidia u pacjentów z niewydolnością wątroby. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby powinni skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku Polidia u pacjentów z ciężkim zaburzeniem żołądka lub jelit powodującym opóźnienie opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub z nieswoistym zapaleniem jelit. Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Polidia. Pacjenci z cukrzycą Pacjenci z cukrzycą nie powinni stosować leku Polidia jako zamiennika insuliny. Zapalenie trzustki Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki, należy skonsultować się z lekarzem. Stan zapalny pęcherzyka żółciowego i kamienie żółciowe Podczas znacznej utraty masy ciała pacjent jest narażony na pojawienie się kamieni żółciowych, a w konsekwencji na zapalenie pęcherzyka żółciowego. Należy zaprzestać stosowania leku Polidia i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się ostry ból w górnej części brzucha, zwykle silniejszy po prawej stronie pod żebrami. Ból może promieniować w stronę pleców lub prawego ramienia. Patrz punkt 4. 2

Choroba tarczycy W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków i powiększenia tarczycy, należy skonsultować się z lekarzem. Częstość akcji serca Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Polidia wystąpią kołatania (odczucie bicia serca) lub uczucie przyspieszenia akcji serca podczas spoczynku, należy zwrócić się do lekarza. Utrata płynów i odwodnienie Po rozpoczęciu leczenia lekiem Polidia może nastąpić utrata płynów ustrojowych lub odwodnienie organizmu. Może to być spowodowane nudnościami (mdłościami), wymiotami i biegunką. Należy pić dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Patrz punkt 4. Dzieci Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Polidia u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Lek Polidia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulinę – możliwe jest wystąpienie małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) w przypadku stosowania leku Polidia razem z wymienionymi lekami przeciwcukrzycowymi. Aby zapobiec małemu stężeniu cukru we krwi, lekarz może zmienić dawkę leku przeciwcukrzycowego. Patrz punkt 4 – objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Jeśli należy dostosować dawkę insuliny, lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki doustne, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe). Może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających krzepliwość krwi. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Polidia, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Brak jest danych na temat wpływu liraglutydu na zdrowie dziecka. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Polidia. Brak jest informacji dotyczących przenikania liraglutydu do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Liraglutyd prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów stosujących lek Polidia mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia (patrz „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku występowania zawrotów głowy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza. Ważne informacje na temat niektórych składników leku Polidia Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Polidia. Jaką ilość leku należy wstrzykiwać Dorośli Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia.

Dawka początkowa leku Polidia wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,6 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz na dobę. Lekarz udzieli informacji, jaką ilość leku Polidia należy przyjąć w kolejnych tygodniach leczenia. Zwykle zalecany jest sposób dawkowania przedstawiony w tabeli poniżej. Tydzień

Wstrzyknięta dawka

Tydzień 1.

0,6 mg raz na dobę

Tydzień 2.

1,2 mg raz na dobę

Tydzień 3.

1,8 mg raz na dobę

Tydzień 4.

2,4 mg raz na dobę

Od 5. Tygodnia

3,0 mg raz na dobę

Po osiągnięciu zalecanej dawki 3,0 mg w tygodniu 5. należy ją utrzymać do końca terapii. Nie należy dalej zwiększać dawki. Wyniki leczenia lekarz będzie oceniać regularnie. Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych (patrz tabela powyżej w punkcie dotyczącym dorosłych). Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do osiągnięcia dawki wynoszącej 3,0 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane. Jak i kiedy stosować lek Polidia

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać.
Lek Polidia można przyjmować o dowolnej porze dnia, razem z pokarmem i napojem lub niezależnie od nich.
Należy przyjmować ten lek w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia – pacjent może wybrać najbardziej dogodną dla siebie porę. Miejsce wstrzyknięcia Lek Polidia należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch), przednia część ud lub górna część ramienia.
Każdego dnia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zgrubień.
Nie należy wstrzykiwać leku do żyły ani do mięśnia. Szczegółowa instrukcja znajduje się na odwrocie niniejszej ulotki. 4

Pacjenci z cukrzycą Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Aby zapobiec małemu stężeniu cukru we krwi, lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.

Leku Polidia nie należy mieszać z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach (np. z insuliną).
Nie należy stosować tego leku w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora GLP-1 (takimi jak eksenatyd lub liksysenatyd). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polidia W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Polidia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Pacjent może wymagać leczenia. Mogą wystąpić następujące objawy:
mdłości (nudności),
wymioty,
małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi – patrz w punkcie działania niepożądane mogące wystąpić „Często”. Pominięcie zastosowania leku Polidia
Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej pory stosowania dawki, lek należy zastosować możliwie jak najszybciej.
Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować ten lek, należy pominąć dawkę, która nie została podana i następnego dnia, tak jak zwykle, przyjąć kolejną dawkę.
Nie należy następnego dnia przyjmować podwójnej dawki lub zwiększać dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Przerwanie stosowania leku Polidia Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) były rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Polidia. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki) były niezbyt często zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Polidia. Zapalenie trzustki może mieć poważny przebieg, potencjalnie zagrażający życiu. Należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych:

silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki. Inne działania niepożądane Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, ból głowy – te objawy ustępują najczęściej po kilku dniach lub tygodniach.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy, odbijania i suchość w jamie ustnej;
uczucie osłabienia lub zmęczenia;
zaburzenia smaku;
zawroty głowy;
trudności w zasypianiu (bezsenność). Objawy te zwykle występują podczas 3 pierwszych miesięcy leczenia;
kamienie żółciowe;
wysypka;
reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka);
małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą się pojawić nagle. Zaliczają się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją, drżenie. Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
zwiększona aktywność enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza. Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
utrata płynów (odwodnienie), wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia i może być spowodowane wymiotami, mdłościami (nudnościami) i biegunką;
opóźnienie opróżniania żołądka;
stan zapalny pęcherzyka żółciowego;
reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna;
ogólne złe samopoczucie;
przyspieszone tętno. Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:
zaburzenie czynności nerek;
ostra niewydolność nerek, objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, metaliczny smak w jamie ustnej i łatwo powstające siniaki. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.
grudki pod skórą mogą być spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna; częstość występowania nie została określona). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Polidia po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Przed pierwszym użyciem: Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Po rozpoczęciu użytkowania wstrzykiwacza: Wstrzykiwacz można przechowywać do 1 miesiąca w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Kiedy wstrzykiwacz nie jest używany, powinien być zamknięty wieczkiem w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku Polidia, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polidia

Substancją czynną leku jest liraglutyd. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu. Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 18 mg liraglutydu.
Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas solny stężony i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Polidia i co zawiera opakowanie Lek Polidia jest dostarczany jako przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i umożliwia podanie 30 dawek po 0,6 mg, 15 dawek po 1,2 mg, 10 dawek po 1,8 mg, 7 dawek po 2,4 mg i 6 dawek po 3,0 mg. Lek Polidia jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Opakowanie nie zawiera igieł. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 {logo podmiotu odpowiedzialnego} Wytwórca/Importer betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Niemcy Rual Laboratories SRL 313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3, Bucuresti, 030138, Rumunia 7

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spațiul 2, Etaj 5, Sectorul 1, Bucureşti, cod poștal 014134, Rumunia Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Sudaclin Polska: Polidia Słowacja: Sudaclin 6 mg/ml mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Szwecja: Polidia Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Instrukcja stosowania leku Polidia, 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Przed użyciem wstrzykiwacza, zawierającego lek Polidia należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji. Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Należy rozpocząć od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Polidia, 6 mg/ml, następnie przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami wstrzykiwacza i igły. Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania wstrzykiwacza z lekiem Polidia. Wstrzykiwacz umożliwia nastawienie dawki. Zawiera 18 mg liraglutydu i umożliwia podanie leku w dawkach 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami o długości do 8 mm i grubości 32 G. Opakowanie leku nie zawiera igieł. Ważne informacje Należy uważnie zapoznać się z tymi informacjami, ponieważ są ważne dla bezpiecznego używania wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz z lekiem Polidia i igła (przykład)

Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą Sprawdzić nazwę i kolor etykiety na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że zawiera on lek Polidia. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków podawanych we wstrzyknięciach. Zastosowanie niewłaściwego leku może stanowić zagrożenie zdrowia. Zdjąć wieczko wstrzykiwacza.

Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest przezroczysty i bezbarwny. Spojrzeć przez okienko wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest mętny, nie używać wstrzykiwacza.

Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.

Należy upewnić się, że igła została prawidłowo założona.

Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz.
Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.

Igła jest osłonięta dwiema osłonkami. Należy zdjąć obie osłonki. Jeśli pacjent nie zdejmie obu osłonek, roztwór nie zostanie wstrzyknięty. Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później. Będzie potrzebna po wstrzyknięciu do bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza. Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i usunąć ją. Przy próbie ponownego założenia, można przypadkowo ukłuć się igłą. Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to normalne, ale podczas pierwszego użycia wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ roztworu. Nie zakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia. Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły. Może to zapobiec zablokowaniu igły, zanieczyszczeniu, zakażeniu i niedokładnemu dawkowaniu.

Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły. 2.

Sprawdzenie przepływu roztworu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza Jeśli wstrzykiwacz jest już używany, należy przejść do punktu 3 „Nastawienie dawki”. Przepływ należy sprawdzać tylko przed pierwszym wstrzyknięciem przy użyciu każdego nowego wstrzykiwacza. Obracać pokrętłem nastawiania dawki do pozycji symbolu sprawdzania przepływu ( ), tuż poniżej pozycji 0. Należy upewnić się, że symbol sprawdzania przepływu jest w jednej linii ze wskaźnikiem dawki. Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry. Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0. Wartość 0 musi znaleźć się w jednej linii ze wskaźnikiem dawki. Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu liraglutydu. Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta. Jeśli nie pojawi się kropla, należy powtarzać punkt 2 „Sprawdzenie przepływu roztworu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza” do 6 razy. Jeżeli kropla nadal się nie pojawia, wymienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzenie przepływu roztworu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza”. Jeżeli kropla nadal się nie pojawia, usunąć wstrzykiwacz i użyć nowego. Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że kropla roztworu pojawiła się na końcu igły. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest zablokowany. Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie 11

wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesuwać. Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona. Stosowanie nowego wstrzykiwacza bez sprawdzenia przepływu przed pierwszym wstrzyknięciem może spowodować nieotrzymanie przepisanej dawki i brak zamierzonego działania leku Polidia. Nastawienie dawki Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki wskaże odpowiednią dawkę (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg). Jeśli zostanie wybrana błędna dawka, można obrócić pokrętło do przodu lub do tyłu, aby skorygować dawkę. Na wstrzykiwaczu można nastawić dawkę do 3,0 mg. Pokrętło nastawiania dawki pozwala zmieniać dawkę. Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile mg wybrano na dawkę. Można nastawić do 3,0 mg na dawkę. Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 3,0 mg leku, licznik dawki zatrzyma się, zanim wskaże wartość 3,0. Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie przekroczona liczba pozostałych mg leku. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Przed wstrzyknięciem tego leku zawsze należy sprawdzić liczbę wybranych mg leku, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Nie używać skali wstrzykiwacza. Skala ta pokazuje jedynie przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu. Przy pomocy pokrętła nastawiania dawki należy wybierać jedynie dawki 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg. Wybrana dawka musi znaleźć się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem dawki, aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki.

Ile roztworu pozostało?

Skala wstrzykiwacza pokazuje przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.

Aby dokładnie sprawdzić, ile roztworu pozostało, należy użyć licznika dawki: obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki zatrzyma się. Jeśli widoczna jest liczba 3,0, co najmniej 3,0 mg leku pozostało we wstrzykiwaczu. Jeżeli licznik dawki zatrzyma się przed wartością 3,0 mg, oznacza to, że wstrzykiwacz nie zawiera wystarczającej ilości roztworu, aby podać pełną dawkę 3,0 mg leku. Jeśli potrzeba więcej leku niż pozostało we wstrzykiwaczu Dawkę można dzielić między obecnie stosowany a nowy wstrzykiwacz jedynie w przypadku przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę lub otrzymania od nich odpowiednich wskazówek. Należy używać kalkulatora w celu określenia dawek zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza lub pielęgniarkę. Obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie. W razie wątpliwości jak podzielić dawkę między dwoma wstrzykiwaczami, należy wybrać i wstrzyknąć potrzebną dawkę, korzystając z nowego wstrzykiwacza.

Wstrzyknięcie dawki Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny. Nie zakrywać go palcami. Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.

Wcisnąć i przytrzymać przycisk podania dawki. Obserwować powrót licznika dawki do pozycji 0. Wartość 0 musi znaleźć się w jednej linii ze wskaźnikiem dawki. Można wtedy usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

Należy trzymać przycisk podania dawki wciśnięty cały czas, gdy igła jest wbita w skórę. Przytrzymując wciśnięty przycisk podania dawki powoli policzyć do 6. W przypadku wcześniejszego wyjęcia igły można zobaczyć, jak roztwór wycieka z końcówki igły. Oznacza to, że nie została podana pełna dawka leku.

Wyjąć igłę ze skóry. Następnie zwolnić przycisk podania dawki. Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy lekko je ucisnąć. Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę. Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych mg leku. Przytrzymać

wciśnięty przycisk podania dawki, aż licznik dawki pokaże 0.

Jak sprawdzić, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona? Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości 0, igła mogła być zablokowana lub uszkodzona. Oznacza to, że lek nie został w ogóle podany nawet wtedy, gdy licznik dawki zmienił pozycję i wskazuje inną dawkę niż ta, która została początkowo nastawiona. Co zrobić w przypadku zablokowania igły? Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie czynności, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, że wybrana została pełna potrzebna dawka. Podczas wykonywania wstrzyknięcia nie należy nigdy dotykać licznika dawki. Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania. Po wykonaniu wstrzyknięcia Zawsze należy usunąć igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić wygodę wstrzyknięć i zapobiec zablokowaniu się igieł. Jeśli igła jest zablokowana, lek nie zostanie wstrzyknięty. Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznej osłonki igły.

Po wprowadzeniu igły ostrożnie dopchnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.

Odkręcić igłę i ostrożnie ją usunąć zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.

Po każdym użyciu należy nałożyć wieczko na wstrzykiwacz w celu ochrony roztworu przed światłem. Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, usunąć go bez założonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.

Nigdy nie należy próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę. Można przypadkowo ukłuć się igłą. Należy zawsze zdejmować igłę ze wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu. Może to zapobiec zablokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu i niedokładnemu dawkowaniu. Inne ważne informacje

Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych, zwłaszcza dzieci.
Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza ani igieł innym osobom.
Osoby sprawujące opiekę muszą zachować szczególną ostrożność podczas zdejmowania i usuwania zużytych igieł, aby wyeliminować ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.
Każdego dnia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zgrubień. Dbanie o wstrzykiwacz
Nie pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie ani w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
Nie wolno wstrzykiwać leku Polidia, jeśli był on zamrożony. W takiej sytuacji zamierzone działanie leku może nie zostać osiągnięte.
Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu ani cieczy.
Nie myć, nie moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz można czyścić

ściereczką nasączoną łagodnym detergentem. Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia. Nie napełniać ponownie wstrzykiwacza. Po opróżnieniu należy go usunąć. Nie należy próbować naprawiać ani rozkładać wstrzykiwacza na części.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Polidia

W jakim celu stosuje się lek Polidia?

Dorośli Produkt leczniczy Polidia jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała (ang.

Jaka jest substancja czynna leku Polidia?

Substancją czynną leku Polidia jest Liraglutidum 6 mg/ml. Kod ATC: A10BJ02.

22,69 23,21 23,73 22,98 23,57 24,14 24,71 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę. W celu poprawy tolerancji produktu leczniczego przez przewód pokarmowy, dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,6 mg na dobę w odstępach wynoszących co najmniej jeden tydzień, aż do dawki wynoszącej 3,0 mg raz na dobę (patrz tabela 3). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Polidia?

Nadwrażliwość na liraglutyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Czy lek Polidia można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Liraglutidum (7 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

≥30 kg/m² (otyłość), lub
≥27 kg/m² do <30 kg/m² (nadwaga) z przynajmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała, taką jak zaburzenia gospodarki węglowodanowej (stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2), nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub obturacyjny bezdech senny. Należy przerwać leczenie, jeżeli po 12 tygodniach stosowania produktu leczniczego Polidia w dawce 3,0 mg na dobę u pacjenta nie stwierdzono zmniejszenia początkowej masy ciała o co najmniej 5%. Młodzież (w wieku ≥12 lat) Produkt leczniczy Polidia może być stosowany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z:
otyłością (wskaźnik masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) odpowiadający ≥30 kg/m2 u dorosłych z uwzględnieniem punktów odcięcia określonych w standardzie międzynarodowym)* i
masą ciała powyżej 60 kg. Należy przerwać i poddać ocenie efekty leczenia, jeżeli nie stwierdzono zmniejszenia wartości wskaźnika BMI lub BMI z jednym odchyleniem standardowym o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania produktu leczniczego Polidia w dawce 3,0 mg na dobę lub w maksymalnej dawce tolerowanej przez pacjenta.

*Punkty odcięcia BMI określone przez międzynarodowy standard IOTF (ang. International Obesity Task Force) dla otyłości według płci w przedziale wiekowym 12-18 lat (patrz tabela 1), zgodnie z metodyką Badania 4180, patrz punkt 5.1. Tabela 1. Punkty odcięcia BMI określone przez międzynarodowy standard IOTF dla otyłości według płci w przedziale wiekowym 12-18 lat Wiek BMI odpowiadający 30 kg/m2 u dorosłych (lata) z uwzględnieniem punktów odcięcia określonych w standardzie międzynarodowym Płeć męska Płeć żeńska 26,02 26,67 12,5 26,43 27,24 26,84 27,76 13,5 27,25 28,20 27,63 28,57 14,5 27,98 28,87 28,30 29,11 15,5 28,60 29,29 28,88 29,43 16,5 29,14 29,56 29,41 29,69 17,5 29,70 29,84 30,00 30,00 Dzieci (w wieku od 6 do <12 lat) Produkt leczniczy Polidia jest wskazany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u dzieci w wieku od 6 do <12 lat z:

otyłością (BMI ≥95 percentyla)* i
masą ciała ≥45 kg. Leczenie produktem leczniczym Polidia należy przerwać i poddać ocenie, jeżeli u pacjentów nie stwierdzono zmniejszenia wartości wskaźnika BMI lub BMI z jednym odchyleniem standardowym o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania produktu leczniczego w dawce 3,0 mg na dobę lub w maksymalnej dawce tolerowanej przez pacjenta. * Punkty odcięcia BMI określone przez CDC (ang. Centers for Disease Control and Prevention) dla otyłości (≥95 percentyla) według płci w przedziale wiekowym od 6 do <12 lat (patrz tabela 2) zgodnie z metodyką Badania 4392, patrz punkt 5.1. Tabela 2. Punkty odcięcia BMI (Masa ciała w kg/Wzrost w m2) dla otyłości (≥ 95 percentyla) według płci u dzieci w wieku od 6 do <12 lat Otyłość Wiek BMI ≥95 percentyla (lata) Płeć męska Płeć żeńska 18,41 18,84 6,5 18,76 19,23 19,15 19,68 7,5 19,59 20,17 20,07 20,70 8,5 20,57 21,25 21,09 21,82 9,5 21,62 22,40

10,5 11,5

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

22,15 22,69 23,21 23,73

22,98 23,57 24,14 24,71

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę. W celu poprawy tolerancji produktu leczniczego przez przewód pokarmowy, dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,6 mg na dobę w odstępach wynoszących co najmniej jeden tydzień, aż do dawki wynoszącej 3,0 mg raz na dobę (patrz tabela 3). Jeśli przez kolejne dwa tygodnie po zwiększeniu dawki produkt leczniczy jest źle tolerowany, należy rozważyć zakończenie leczenia. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane. Tabela 3. Harmonogram zwiększania dawki Dawka 0,6 mg 1,2 mg Zwiększanie dawki 4 tygodnie 1,8 mg 2,4 mg Dawka podtrzymująca 3,0 mg

Tygodnie

Młodzież (w wieku ≥12 lat) W przypadku młodzieży w wieku od 12 do 18 lat powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki jak dla osób dorosłych (patrz tabela 3). Dawkę należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia dawki wynoszącej 3,0 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane. Dzieci (w wieku od 6 do <12 lat) W przypadku dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych (patrz tabela 3). Dawkę należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia dawki wynoszącej 3,0 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane. Leczenie liraglutydem powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w leczeniu otyłości u dzieci. Pominięcie dawki Jeśli dawka została pominięta i nie upłynęło jeszcze 12 godzin od ustalonej pory podawania produktu leczniczego, dawkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej. Jeśli do podania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i następną dawkę przyjąć zgodnie z wcześniej ustalonym schematem dawkowania raz na dobę. Nie należy przyjmować dodatkowej dawki ani zwiększać dawki następnego dnia w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Pacjenci z cukrzycą typu 2 Produkt leczniczy Polidia nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innym agonistą receptora GLP-1. Rozpoczynając stosowanie produktu leczniczego Polidia, należy rozważyć zmniejszenie dawki podawanej jednocześnie insuliny lub substancji zwiększających wydzielanie insuliny (takich jak pochodne sulfonylomocznika), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Samodzielne kontrolowanie przez pacjenta stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki insuliny lub substancji zwiększających wydzielanie insuliny (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min.). Produkt leczniczy Polidia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min.), w tym u osób w końcowym stadium choroby nerek (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy Polidia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność, stosując go u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Nie ma konieczności dostosowywania dawki u młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność liraglutydu u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zostały określone (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Produkt leczniczy Polidia należy podawać wyłącznie podskórnie. Nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Produkt leczniczy Polidia podawany jest raz na dobę o dowolnej porze, niezależnie od posiłków. Wstrzyknięcia należy wykonywać w powłoki jamy brzusznej, udo lub górną część ramienia. Miejsce wstrzyknięcia i porę podania można zmienić bez dostosowywania dawki. Jednakże, lepiej wstrzykiwać produkt leczniczy Polidia w przybliżeniu o tej samej porze dnia, po wybraniu najbardziej dogodnej pory. Należy zawsze zmieniać miejsca wstrzyknięć w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia złogów amyloidu w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8). Dalsze wskazówki dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na liraglutyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zachłyśnięcie podczas stosowania znieczulenia ogólnego lub głębokiej sedacji U pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu lub głębokiej sedacji i przyjmujących agonistów receptora GLP-1 występowały przypadki aspiracji do płuc. Dlatego przed procedurą znieczulenia ogólnego lub głębokiej sedacji należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko występowania zawartości resztkowej w żołądku spowodowane opóźnionym opróżnianiem żołądka (patrz punkt 4.8). Pacjenci z niewydolnością serca Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy IV według NYHA (ang. New York Heart Association), dlatego też nie zaleca się stosowania liraglutydu w tej grupie pacjentów.

Szczególne grupy pacjentów Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania liraglutydu w celu kontroli masy ciała u pacjentów:

w wieku 75 lat lub starszych,
leczonych innymi produktami w celu kontroli masy ciała,
z otyłością wtórną spowodowaną zaburzeniami endokrynologicznymi lub zaburzeniami odżywiania, bądź leczonych produktami, mogącymi powodować przyrost masy ciała,
z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania liraglutydu u tych pacjentów (patrz punkt 4.2). Ponieważ stosowanie liraglutydu w celu kontroli masy ciała nie zostało zbadane u pacjentów z łagodnymi ani umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność podczas stosowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2). Doświadczenia związane ze stosowaniem u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit oraz gastroparezą cukrzycową są ograniczone. Stosowanie liraglutydu nie jest zalecane u tych pacjentów, gdyż wiąże się z wystąpieniem przemijających działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów i biegunki. Zapalenie trzustki Podczas stosowania agonistów receptora GLP-1 zaobserwowano wystąpienie ostrego zapalenia trzustki. Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania liraglutydu, a po potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki leczenie liraglutydem nie powinno być wznawiane. Kamica żółciowa i zapalenie pęcherzyka żółciowego W badaniach klinicznych dotyczących kontroli masy ciała, obserwowano częstsze występowanie kamicy żółciowej i zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów stosujących liraglutyd, niż u osób przyjmujących placebo. Możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia kamicy żółciowej, a tym samym zapalenia pęcherzyka żółciowego, w wyniku znacznego zmniejszenia masy ciała, tylko częściowo tłumaczy wzrost częstości występowania tych zaburzeń podczas stosowania liraglutydu. Kamica żółciowa i zapalenie pęcherzyka żółciowego mogą wiązać się z koniecznością hospitalizacji i chirurgicznego usunięcia pęcherzyka żółciowego (cholecystektomii). Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach kamicy żółciowej i zapalenia pęcherzyka żółciowego. Choroba tarczycy W badaniach klinicznych leczenia cukrzycy typu 2 działania niepożądane dotyczące tarczycy, jak powiększenie tarczycy, były obserwowane w szczególności u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami tarczycy. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas stosowania liraglutydu u pacjentów z chorobami tarczycy. Częstość akcji serca W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie częstości akcji serca podczas stosowania liraglutydu (patrz punkt 5.1). Częstość akcji serca należy kontrolować w regularnych odstępach, zgodnie z zasadami postępowania przyjętymi w praktyce klinicznej. Należy poinformować pacjentów o objawach wzrostu częstości akcji serca (kołatanie serca lub uczucie gwałtownego bicia serca w spoczynku). U pacjentów, u których stwierdzono znaczący klinicznie, długotrwały wzrost częstości akcji serca w spoczynku, należy przerwać leczenie liraglutydem. Odwodnienie U pacjentów leczonych agonistami receptora GLP-1 zaobserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy odwodnienia, w tym zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność nerek. Pacjenci leczeni liraglutydem powinni zostać poinformowani o ryzyku odwodnienia związanym z działaniami niepożądanymi ze strony żołądka i jelit oraz o konieczności zapobiegania niedoborom płynów.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W warunkach in vitro, wykazano bardzo niski potencjał wchodzenia liraglutydu w interakcje farmakokinetyczne z innymi substancjami czynnymi związanymi z cytochromem P450 (CYP) oraz wiązania z białkami osocza. Niewielkie opóźnienie w opróżnianiu żołądka wywołane działaniem liraglutydu może wpłynąć na wchłanianie jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych. Badania interakcji nie wykazały żadnego klinicznie istotnego opóźnienia wchłaniania, dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki. Przeprowadzono badania dotyczące interakcji liraglutydu w dawce 1,8 mg. Wpływ liraglutydu na tempo opróżniania żołądka w przypadku stosowania w dawce wynoszącej 1,8 mg i w dawce 3,0 mg był taki sam (wartość AUC0-300 min dla paracetamolu). U niewielkiej liczby pacjentów leczonych liraglutydem odnotowano przynajmniej jeden przypadek ostrej biegunki. Biegunka może wpływać na wchłanianie jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych. Warfaryna i inne pochodne kumaryny Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji z substancjami czynnymi o słabej rozpuszczalności lub wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak warfaryna. Po rozpoczęciu leczenia liraglutydem u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częstsze monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR, International Normalised Ratio). Paracetamol (acetaminofen) Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na paracetamol po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg. Wartość Cmax paracetamolu zmniejszyła się o 31%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się o 15 min. W przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu nie ma konieczności dostosowywania dawki. Atorwastatyna Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na atorwastatynę po podaniu atorwastatyny w pojedynczej dawce wynoszącej 40 mg. Dlatego też w przypadku stosowania atorwastatyny jednocześnie z liraglutydem nie ma konieczności dostosowywania dawki atorwastatyny. Po zastosowaniu liraglutydu wartość Cmax atorwastatyny zmniejszyła się o 38%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się z 1 do 3 godzin.

Gryzeofulwina Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na gryzeofulwinę po podaniu gryzeofulwiny w pojedynczej dawce wynoszącej 500 mg. Wartość Cmax gryzeofulwiny zwiększyła się o 37%, natomiast średnia wartość tmax nie uległa zmianie. Nie ma konieczności dostosowywania dawki gryzeofulwiny i innych związków o małej rozpuszczalności i dużej przenikalności. Digoksyna Podanie digoksyny w pojedynczej dawce wynoszącej 1 mg jednocześnie z liraglutydem powodowało zmniejszenie wartości AUC digoksyny o 16%; wartość Cmax zmniejszyła się o 31%. Średnia wartość tmax dla digoksyny zwiększyła się z 1 do 1,5 godziny. Wyniki te nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki digoksyny. Lizynopryl Podanie lizynoprylu w pojedynczej dawce wynoszącej 20 mg jednocześnie z liraglutydem powodowało zmniejszenie wartości AUC dla lizynoprylu o 15%; wartość Cmax zmniejszyła się o 27%. Po zastosowaniu liraglutydu średnia wartość tmax dla lizynoprylu zwiększyła się z 6 do 8 godzin. Wyniki te wskazują na brak konieczności dostosowywania dawki lizynoprylu. Doustne środki antykoncepcyjne Liraglutyd zmniejszył wartość Cmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu odpowiednio o 12% i 13% po podaniu pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego. Wartość tmax obydwu związków zwiększyła się o 1,5 godziny po zastosowaniu z liraglutydem. Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na całkowitą ekspozycję zarówno na etynyloestradiol, jak i lewonorgestrel. W związku z tym ich działanie antykoncepcyjne nie powinno ulec zmianie podczas jednoczesnego stosowania z liraglutydem. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji zostały przeprowadzone tylko u dorosłych.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania liraglutydu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Liraglutydu nie należy stosować w czasie ciąży. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, należy zaprzestać stosowania liraglutydu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy liraglutyd przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały małe przenikanie do mleka liraglutydu i metabolitów o dużym podobieństwie strukturalnym. W badaniach nieklinicznych wykazano zmniejszenie wzrostu osesków szczurzych pod wpływem leczenia (patrz punkt 5.3). Z powodu braku doświadczenia w stosowaniu, produktu leczniczego Polidia nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Oprócz nieznacznego zmniejszenia liczby zagnieżdżonych zarodków, w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Liraglutyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, głównie podczas pierwszych 3 miesięcy stosowania produktu leczniczego Polidia, mogą pojawić się zawroty głowy. W przypadku występowania zawrotów głowy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania liraglutydu było oceniane w pięciu podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, do których włączono 5 813 dorosłych pacjentów z nadwagą lub otyłością i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała. Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi najczęściej podczas leczenia (67,9%), były objawy ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłoszone u dorosłych wymieniono w tabeli 4. Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są przedstawione według zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń. Tabela 4. Działania niepożądane zgłoszone u dorosłych Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt często Rzadko układów często i narządów MedDRA Zaburzenia układu Reakcja immunologicznego anafilaktyczna Zaburzenia Hipoglikemia* Odwodnienie metabolizmu i odżywiania Zaburzenia Bezsenność** psychiczne Zaburzenia układu Ból głowy Zawroty głowy nerwowego Zaburzenia smaku Zaburzenia serca Tachykardia Zaburzenia żołądka Nudności Suchość w Zapalenie i jelit Wymioty jamie ustnej trzustki*** Biegunka Dyspepsja Opóźnione Zaparcie Zapalenie opróżnianie żołądka żołądka**** Refluks żołądkowoprzełykowy Ból w nadbrzuszu Nadmierna produkcja gazów jelitowych Odbijanie się Wzdęcie brzucha Zaburzenia Kamica Zapalenie wątroby i dróg żółciowa*** pęcherzyka żółciowych żółciowego***

Częstość nieznana

Niedrożność jelit†

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Pokrzywka

Amyloidoza skórna Ostra niewydolność nerek Zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Reakcje w Złe miejscu samopoczucie wstrzyknięcia Astenia Zmęczenie Badania Zwiększona diagnostyczne aktywność lipazy Zwiększona aktywność amylazy * Hipoglikemia (na podstawie objawów podawanych przez pacjentów, ale niepotwierdzonych w wynikach oznaczeń stężenia glukozy we krwi) zgłaszana przez pacjentów bez cukrzycy typu 2 leczonych liraglutydem w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym. Dodatkowe informacje podano w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych”. ** Bezsenność obserwowano głównie w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia. *** Patrz punkt 4.4. **** Z kontrolowanych badań klinicznych fazy II, IIIa i IIIb. † Na podstawie informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu. Opis wybranych działań niepożądanych Hipoglikemia u pacjentów bez cukrzycy typu 2 W badaniach klinicznych z udziałem osób z nadwagą lub otyłością bez cukrzycy typu 2, leczonych liraglutydem w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym, nie odnotowano żadnego przypadku ciężkiej hipoglikemii (wymagającej pomocy osób trzecich). Objawy hipoglikemii zgłosiło 1,6% pacjentów leczonych liraglutydem i 1,1% pacjentów przyjmujących placebo; jednak zdarzeń tych nie potwierdzono pomiarami stężenia glukozy we krwi. W większości przypadków hipoglikemia miała łagodne nasilenie. Hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą typu 2 W badaniu klinicznym z udziałem osób z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2, leczonych liraglutydem w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym, ciężką hipoglikemię (wymagającą pomocy osób trzecich) zgłosiło 0,7% pacjentów leczonych liraglutydem i tylko u pacjentów, którzy stosowali jednocześnie pochodne sulfonylomocznika. W tej grupie pacjentów, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii zgłosiło 43,6% osób leczonych liraglutydem i 27,3% osób przyjmujących placebo. W grupie pacjentów niestosujących jednocześnie pochodnych sulfonylomocznika, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii (zdefiniowanej jako stężenie glukozy w osoczu wynoszące ≤ 3,9 mmol/l z towarzyszącymi objawami) zgłosiło 15,7% osób leczonych liraglutydem i 7,6% osób przyjmujących placebo. Hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną W badaniu klinicznym z udziałem osób z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2, leczonych insuliną i liraglutydem 3,0 mg na dobę w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym, ciężką hipoglikemię (wymagającą pomocy osób trzecich) zgłosiło 1,5% pacjentów leczonych liraglutydem 3,0 mg na dobę, którzy stosowali jednocześnie 1-2 doustne leki przeciwcukrzycowe. W tym badaniu, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii (zdefiniowanej jako stężenie glukozy w osoczu ≤ 3,9 mmol/l z towarzyszącymi objawami) zgłosiło 47,2% osób leczonych liraglutydem 3,0 mg na dobę i 51,8%

osób przyjmujących placebo. W grupie pacjentów stosujących jednocześnie pochodne sulfonylomocznika, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii zgłosiło 60,9% osób leczonych liraglutydem 3,0 mg na dobę i 60,0% osób przyjmujących placebo. Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego W większości przypadków objawy ze strony przewodu pokarmowego były przemijające, łagodne lub umiarkowanie nasilone i nie prowadziły do rezygnacji z leczenia. Występowały zazwyczaj w pierwszych tygodniach leczenia i zmniejszały się w ciągu kilku dni lub tygodni nieprzerwanego leczenia. U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych leczonych liraglutydem może wystąpić więcej dolegliwości ze strony układu pokarmowego. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min.) leczonych liraglutydem może wystąpić więcej dolegliwości ze strony układu pokarmowego. Ostra niewydolność nerek Istnieją doniesienia o występowaniu ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych agonistami receptora GLP-1. Większość przypadków odnotowano u pacjentów, u których występowały nudności, wymioty lub biegunka, powodujące zmniejszenie objętości płynów w organizmie (patrz punkt 4.4). Reakcje alergiczne Po wprowadzeniu liraglutydu do obrotu zgłoszono kilka przypadków reakcji anafilaktycznych z objawami takimi jak: niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, duszność i obrzęk. Potencjalnie, reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie życia. W przypadku podejrzenia reakcji anafilaktycznej, stosowanie liraglutydu powinno zostać przerwane i nie powinno być wznawiane (patrz punkt 4.3). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia U pacjentów leczonych liraglutydem zgłaszano występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje te były zwykle łagodne, miały przemijający charakter i w większości przypadków ustępowały w czasie dalszego leczenia. Tachykardia W badaniach klinicznych przypadki tachykardii odnotowano u 0,6% pacjentów leczonych liraglutydem i u 0,1% pacjentów przyjmujących placebo. Większość z nich miała łagodne lub umiarkowane nasilenie. Były to przypadki odosobnione, które w większości ustępowały w czasie dalszego leczenia liraglutydem. Amyloidoza skórna W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić amyloidoza skórna (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem młodzieży z otyłością w wieku od 12 do 18 lat, 125 pacjentów otrzymywało liraglutyd przez 56 tygodni. W ogólnym podsumowaniu, częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u młodzieży z otyłością były porównywalne z tymi, które obserwowano u osób dorosłych. Wymioty występowały z 2-krotnie większą częstością u młodzieży niż u osób dorosłych. Odsetek pacjentów, którzy zgłosili co najmniej jeden epizod hipoglikemii istotnej klinicznie był większy w grupie leczonej liraglutydem (1,6%) w porównaniu z placebo (0,8%). W trakcie badania nie wystąpiły epizody ciężkiej hipoglikemii. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem dzieci z otyłością w wieku od 6 do 12 lat (Badanie 4392), 56 pacjentów otrzymywało liraglutyd przez 56 tygodni. W ogólnym podsumowaniu, częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z otyłością były porównywalne z tymi, które obserwowano u młodzieży i osób dorosłych.

Odnotowano więcej działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego u dzieci, zarówno w grupie przyjmującej liraglutyd, jak i w grupie przyjmującej placebo, w porównaniu do młodzieży i osób dorosłych, z dwukrotnym wzrostem częstości występowania wymiotów u dzieci w porównaniu do młodzieży. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu liraglutydu do obrotu zgłoszono przypadki przyjęcia dawek dochodzących do 72 mg (24 razy większych niż dawka zalecana w celu kontroli masy ciała). Zgłaszane zdarzenia obejmowały silne nudności, ciężkie wymioty i ciężką hipoglikemię. W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie leczenie wspomagające w zależności od występujących u pacjenta przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych. Należy obserwować czy u pacjentów nie występują kliniczne objawy odwodnienia oraz monitorować stężenie glukozy we krwi.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce