Byesilor

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Byesilor Byesilor jest lekiem powodującym zmniejszenie masy ciała, zawierającym substancję czynną liraglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Lek Byesilor działa poprzez wpływ na receptory w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu. Może to pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała. W jakim celu stosuje się lek Byesilor Byesilor jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, u których:  BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub  BMI wynosi od 27 kg/m² do mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i występują stany związane z nadwagą (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie tętnicze, nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi lub zaburzenia oddychania podczas snu zwane „bezdechem sennym”). Wskaźnik masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku do wzrostu. Stosowanie leku Byesilor należy kontynuować tylko wówczas, gdy początkowa masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 5% w ciągu 12 tygodni stosowania leku w dawce 3,0 mg/dobę (patrz punkt 3). Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem. Lek Byesilor może być stosowany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z:  

otyłością (zdiagnozowaną przez lekarza) masą ciała powyżej 60 kg

Stosowanie leku Byesilor należy kontynuować tylko wówczas, jeśli wskaźnik masy ciała zmniejszył się

o co najmniej 4% w ciągu 12 tygodni stosowania leku w dawce 3,0 mg/dobę lub w dawce maksymalnej tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 3). Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem. Dieta i ćwiczenia Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Byesilor.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Byesilor – jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Byesilor należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Stosowanie leku Byesilor u pacjentów z ciężką niewydolnością serca nie jest zalecane. Doświadczenie dotyczące stosowania tego leku u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub pacjenci dializowani powinni skonsultować się z lekarzem. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością wątroby. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby powinni skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ostrym zapaleniem żołądka lub jelit powodującym opóźnienie opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub z nieswoistym zapaleniem jelit. Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Byesilor. Pacjenci z cukrzycą Pacjenci chorzy na cukrzycę nie powinni stosować leku Byesilor jako zamiennika insuliny. Zapalenie trzustki Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki, należy skonsultować się z lekarzem. Stan zapalny pęcherzyka żółciowego i kamienie żółciowe Podczas znacznej utraty masy ciała pacjent jest narażony na pojawienie się kamieni żółciowych, a w konsekwencji na zapalenie pęcherzyka żółciowego. Należy zaprzestać stosowania leku Byesilor i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się ostry ból w górnej części brzucha, zwykle silniejszy po prawej stronie pod żebrami. Ból może promieniować w stronę pleców lub prawego ramienia. Patrz punkt 4.

Choroba tarczycy W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków i powiększenia tarczycy, należy skonsultować się z lekarzem. Częstość akcji serca Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Byesilor wystąpią kołatania (odczucie bicia serca) lub uczucie przyspieszenia akcji serca podczas spoczynku, należy zwrócić się do lekarza. Utrata płynów i odwodnienie Po rozpoczęciu leczenia lekiem Byesilor może nastąpić utrata płynów ustrojowych lub odwodnienie organizmu. Może to być spowodowane nudnościami (mdłościami), wymiotami i biegunką. Należy pić dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Patrz punkt 4. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność liraglutydu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie były badane. Lek Byesilor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:  pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulinę – możliwe jest wystąpienie małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) w przypadku stosowania leku Byesilor razem z wymienionymi lekami przeciwcukrzycowymi. Aby zapobiec małemu stężeniu cukru we krwi, lekarz może dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego. Patrz punkt 4 – objawy ostrzegające o małym stężeniu cukru we krwi. Jeśli należy dostosować dawkę insuliny, lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.  pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki doustne, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe). Może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających krzepliwość krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować leku Byesilor. Brak jest danych na temat wpływu liraglutydu na zdrowie dziecka. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Byesilor. Brak jest informacji dotyczących przenikania liraglutydu do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Liraglutyd prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów stosujących liraglutyd mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku występowania zawrotów głowy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza. Ważne informacje na temat niektórych składników leku Byesilor

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Byesilor. Jaką ilość leku należy wstrzykiwać Dorośli Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia.  Dawka początkowa leku Byesilor wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.  Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,6 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz na dobę. Lekarz udzieli informacji, jaką ilość leku Byesilor należy przyjąć w kolejnych tygodniach terapii. Zwykle zalecany jest sposób dawkowania przedstawiony w tabeli poniżej. Tydzień

Wstrzyknięta dawka

Tydzień 1.

0,6 mg raz na dobę

Tydzień 2.

1,2 mg raz na dobę

Tydzień 3.

1,8 mg raz na dobę

Tydzień 4.

2,4 mg raz na dobę

Od 5. tygodnia

3,0 mg raz na dobę

Po osiągnięciu zalecanej dawki 3,0 mg w tygodniu 5. należy ją utrzymać do końca terapii. Nie należy dalej zwiększać dawki. Wyniki leczenia lekarz będzie oceniać regularnie. Młodzież (≥ 12 lat) W przypadku młodzieży w wieku od 12 do 18 lat powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych (patrz tabela powyżej w punkcie dotyczącym dorosłych). Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do osiągnięcia dawki wynoszącej 3,0 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane. Jak i kiedy stosować lek Byesilor  Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać.  Lek Byesilor można przyjmować o każdej porze dnia, razem z pokarmem i napojem lub niezależnie od nich.  Należy przyjmować lek Byesilor w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia – pacjent

może wybrać najbardziej dogodną dla siebie porę. Miejsce wstrzyknięcia Lek Byesilor należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).  Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch) lub ud oraz górna część ramienia.  Każdego dnia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zgrubień.  Nie należy wstrzykiwać leku do żyły ani do mięśnia. Szczegółowa instrukcja stosowania znajduje się na odwrocie niniejszej ulotki. Pacjenci z cukrzycą Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Aby zapobiec małemu stężeniu cukru we krwi, lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.  Leku Byesilor nie należy mieszać z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach (np. z insuliną).  Nie należy stosować leku Byesilor w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora GLP-1 (takimi jak eksenatyd lub liksysenatyd). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Byesilor W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Byesilor, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Pacjent może wymagać leczenia. Mogą wystąpić następujące objawy:  mdłości (nudności)  wymioty  małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi – patrz w punkcie działania niepożądane mogące wystąpić „Często”. Pominięcie zastosowania leku Byesilor  Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej pory stosowania leku, lek należy zastosować możliwie jak najszybciej.  Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Byesilor, należy pominąć dawkę, która nie została podana. Następnego dnia, tak jak zwykle, przyjąć kolejną dawkę.  Nie należy następnego dnia przyjmować podwójnej dawki lub zwiększać dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Przerwanie stosowania leku Byesilor Nie należy przerywać stosowania leku Byesilor bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) były rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych liraglutydem. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i gardła,

przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki) były niezbyt często zgłaszane u pacjentów leczonych liraglutydem. Zapalenie trzustki może mieć poważny przebieg, potencjalnie zagrażający życiu. Należy zaprzestać stosowania leku Byesilor i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych:  Silne i uporczywe bóle brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki. Inne działania niepożądane Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób  Mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, ból głowy – te objawy ustępują najczęściej po kilku dniach lub tygodniach. Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób  Zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy, odbijania i suchość w jamie ustnej  Uczucie osłabienia lub zmęczenia  Zaburzenia smaku  Zawroty głowy  Trudności w zasypianiu (bezsenność). Objawy te zwykle występują podczas 3 pierwszych miesięcy leczenia.  Kamienie żółciowe  Wysypka  Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka)  Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą się pojawić nagle i mogą obejmować: zimne poty, chłodną bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji i drżenie. Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.  Zwiększone stężenie enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza. Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób  Utrata płynów (odwodnienie). Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia i może być spowodowane wymiotami, mdłościami (nudnościami) i biegunką.  Opóźnienie opróżniania żołądka  Stan zapalny pęcherzyka żółciowego  Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna  Ogólne złe samopoczucie  Przyspieszone tętno. Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób  Upośledzenie czynności nerek  Ostra niewydolność nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, metaliczny smak w ustach i łatwo powstające siniaki. Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych  Niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból

brzucha, wzdęcia, wymioty, itp. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Byesilor po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i pudełku tekturowym po ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przed pierwszym użyciem: Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od zamrażalnika. Po rozpoczęciu użytkowania wstrzykiwacza: Wstrzykiwacz można przechowywać do jednego miesiąca w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od zamrażalnika. Kiedy wstrzykiwacz nie jest używany, powinien być zamknięty nasadką w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Byesilor – Substancją czynną leku jest liraglutyd. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu. Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 18 mg liraglutydu. – Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Byesilor i co zawiera opakowanie Lek Byesilor to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym i jest dostarczany w postaci tłoka zamkniętego korkiem z gumy bromobutylowej i bezbarwnego wkładu ze szkła typu I, umieszczonego we 7

wstrzykiwaczu typu pen, z jasnoniebieskim korpusem, z fioletowym przyciskiem, i białym pokrętłem nastawiania dawki z szarą zakrętką. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu wystarczającego na 30 dawek po 0,6 mg, 15 dawek po 1,2 mg, 10 dawek po 1,8 mg, 7 dawek po 2,4 mg lub 6 dawek po 3,0 mg. Lek Byesilor jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 5 lub 10 (2×5) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Opakowanie nie zawiera igieł. Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa tel. 22 642 07 75 Wytwórca/Importer: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Holandia Terapia S.A. 124 Fabricii Street 400632 Cluj-Napoca Rumunia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Belgia:

Byesilor 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Byesilor 6 mg/ml solution injectable en stylo prérempli Byesilor 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen Niemcy: Byesilor 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen Hiszpania: Byesilor 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada EFG Włochy: Byesilor Holandia: Byesilor 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Polska: Byesilor

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Instrukcja stosowania leku Byesilor, 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Przed użyciem wstrzykiwacza, zawierającego lek Byesilor, należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.

Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Należy rozpocząć od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Byesilor, 6 mg/ml, następnie przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami wstrzykiwacza i igły. Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania wstrzykiwacza z lekiem Byesilor.

Wstrzykiwacz ten jest półautomatycznym napełnionym wstrzykiwaczem umożliwiającym nastawienie dawki. Zawiera 18 mg liraglutydu i umożliwia podanie leku w dawkach 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami o długości do 8 mm i grubości 32G. Opakowanie leku nie zawiera igieł.

Ważne informacje Należy uważnie zapoznać się z tymi informacjami, ponieważ są ważne dla bezpiecznego używania wstrzykiwacza.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem Byesilor i igłą (przykład)

1 Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą 



Sprawdzić nazwę i kolor etykiety na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że zawiera on lek Byesilor. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków podawanych we wstrzyknięciach. Zastosowanie niewłaściwego leku może stanowić zagrożenie zdrowia. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest przezroczysty i bezbarwny. Spojrzeć przez okienko wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest mętny, nie używać wstrzykiwacza.

Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.

Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz. Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.

Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później. Będzie potrzebna po wstrzyknięciu do bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją. Przy próbie ponownego założenia, można przypadkowo ukłuć się igłą. Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe, ale podczas pierwszego użycia wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ roztworu. Nie zakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły. Może to zapobiec zablokowaniu igły, zanieczyszczeniu, zakażeniu i niedokładnemu dawkowaniu. Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły. 2 Sprawdzenie przepływu

Przed pierwszym użyciem każdego nowego wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ. Jeśli wstrzykiwacz jest już używany, należy przejść do punktu 3 „Nastawienie dawki”. Obracać pokrętłem nastawiania dawki do pozycji symbolu sprawdzania przepływu ( ).

Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry. Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0. Wartość 0 musi znaleźć się w jednej linii ze wskaźnikiem dawki. Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu. Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta. Jeśli nie pojawi się kropla, należy powtarzać punkt 2 „Sprawdzenie przepływu” do 6 razy. Jeżeli kropla nadal się nie pojawia, wymienić

igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzenie przepływu”. Jeżeli kropla nadal się nie pojawia, wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego. Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że kropla roztworu pojawiła się na końcu igły. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest zablokowany. Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesuwać. Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona. Stosowanie nowego wstrzykiwacza bez sprawdzenia przepływu przed pierwszym wstrzyknięciem może spowodować nieotrzymanie przepisanej dawki i brak zamierzonego działania leku Byesilor. 3 Nastawianie dawki

Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki wskaże odpowiednią dawkę (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg). Jeśli zostanie wybrana błędna dawka, można obrócić pokrętło do przodu lub do tyłu, aby skorygować dawkę. Na wstrzykiwaczu można nastawić dawkę do 3,0 mg. Pokrętło nastawiania dawki pozwala zmieniać dawkę. Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile mg wybrano na dawkę. Można nastawić do 3,0 mg na dawkę. Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 3,0 mg leku, licznik dawki zatrzyma się, zanim wskaże wartość 3,0. Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie przekroczona liczba pozostałych mg leku. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić liczbę wybranych mg leku, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Nie używać skali wstrzykiwacza. Skala ta pokazuje jedynie przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.

Przy pomocy pokrętła nastawiania dawki należy wybierać jedynie dawki 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg. Wybrana dawka musi znaleźć się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem dawki, aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki. Nie należy wyrównywać wskaźnika dawki z „mg”. Ile roztworu pozostało?

Skala wstrzykiwacza pokazuje przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu. Aby dokładnie sprawdzić, ile roztworu pozostało, należy użyć licznika dawki: obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki zatrzyma się.

Uwaga: Obracanie pokrętła nastawiania dawki do przodu powoduje jego automatyczne wydłużenie, jak pokazano na ilustracji, co jest normalnym zjawiskiem.

Jeśli widoczna jest liczba 3,0, co najmniej 3,0 mg leku pozostało we wstrzykiwaczu. Jeżeli licznik dawki zatrzyma się przed wartością 3,0 mg, oznacza to, że wstrzykiwacz nie zawiera wystarczającej ilości roztworu, aby podać pełną dawkę 3,0 mg leku. Jeśli potrzeba więcej leku niż pozostało we wstrzykiwaczu Dawkę można dzielić między obecnie stosowany a nowy wstrzykiwacz jedynie w przypadku przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Należy używać kalkulatora w celu określenia dawek zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza lub pielęgniarkę. Obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie. W razie wątpliwości jak podzielić dawkę między dwoma wstrzykiwaczami, należy wybrać i wstrzyknąć potrzebną dawkę, korzystając z nowego wstrzykiwacza. 4 Wstrzyknięcie dawki

Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny. Nie zakrywać go palcami. Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania. Wcisnąć i przytrzymać przycisk podania dawki, aż licznik dawki pokaże 0. Wartość 0 musi znaleźć się w jednej linii ze wskaźnikiem dawki. Można wtedy usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

B

Należy trzymać igłę w skórze, gdy licznik dawki powróci do 0 i powoli liczyć do 6. W przypadku wcześniejszego wyjęcia igły, można zobaczyć, jak roztwór wycieka z końcówki igły. Oznacza to, że nie została podana pełna dawka leku.

Wyjąć igłę ze skóry. Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy lekko je ucisnąć. Nie należy pocierać tego obszaru. Po wstrzyknięciu, na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę. Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych mg leku. Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, aż licznik dawki pokaże wartość 0. Jak sprawdzić, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona?

• Jeśli wartość 0 nie pojawia się na liczniku dawki po ciągłym 13

naciskaniu przycisku podania dawki, igła mogła być zablokowana lub uszkodzona.

• W takim przypadku – lek nie został w ogóle podany – nawet gdy licznik dawki zmienił pozycję i wskazuje inną dawkę niż ta, która została początkowo nastawiona. Co zrobić w przypadku zablokowania igły? Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie czynności, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, że wybrana została pełna potrzebna dawka. Podczas wykonywania wstrzyknięcia nie należy dotykać licznika dawki. Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania. 5 Po wykonaniu wstrzyknięcia

Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznej osłonki igły.

Po wprowadzeniu igły, ostrożnie dopchnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca. Odkręcić igłę i ostrożnie ją wyrzucić zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.

Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony roztworu przed światłem. Zawsze należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić wygodę wstrzyknięć i zapobiec zablokowaniu się igieł. Jeśli igła jest zablokowana, lek nie zostanie wstrzyknięty. Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, wyrzucić go bez założonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze. Nigdy nie należy próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę. Można ukłuć się igłą. Należy zawsze zdejmować igłę ze wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu. Może to zapobiec zablokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu i niedokładnemu dawkowaniu. Inne ważne informacje

Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych, zwłaszcza dzieci. Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza ani igieł innym osobom. Osoby sprawujące opiekę muszą zachować szczególną ostrożność podczas zdejmowania i usuwania zużytych igieł – aby wyeliminować ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.

Dbanie o wstrzykiwacz

Nie pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie ani w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę. Nie wolno wstrzykiwać leku Byesilor, jeśli był on zamrożony. W takiej sytuacji zamierzone działanie leku może nie zostać osiągnięte. Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu ani cieczy. Nie myć, nie moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz można czyścić ściereczką nasączoną łagodnym detergentem. Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia. Nie napełniać ponownie wstrzykiwacza. Po opróżnieniu należy go wyrzucić. Nie należy próbować naprawiać ani rozkładać wstrzykiwacza na części.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)