Xorimax 500
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Cefuroximum 500 mg), kod ATC J01DC02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 7 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antybiotyki cefalosporynowe do stosowania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Zinnat15,16 zł taniej
- Zinoxx19,91 zł taniej
- Zinnat22,86 zł taniej
- Ceclor MR24,60 zł taniej
- Xorimax 25026,39 zł taniej
- Cefox27,07 zł taniej
- Zamur 25027,41 zł taniej
- Ceroxim34,47 zł taniej
- Bioracef39,54 zł
- Ceclor MR44,53 zł
- Cefuroxime Axetil Aurovitas46,31 zł
- Ceclor MR47,44 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xorimax 250, 250 mg, tabletki drażowane Xorimax 500, 500 mg, tabletki drażowane Cefuroximum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. ⬧ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ⬧ W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ⬧ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. ⬧ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Xorimax jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Działa bakteriobójczo na drobnoustroje wywołujące zakażenia. Należy do grupy tzw. cefalosporyn. Xorimax stosuje się w leczeniu zakażeń: gardła zatok ucha środkowego płuc lub zakażeń w obrębie klatki piersiowej dróg moczowych skóry i tkanek miękkich. Xorimax może być również stosowany: w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy – zakażenia przenoszonego przez kleszcze).
Kiedy nie stosować leku Xorimax jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym, na dowolny antybiotyk z grupy cefalosporyn lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości ciężka reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy). jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn. ➔ Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji może dotyczyć pacjenta, nie powinien przyjmować leku Xorimax bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
NL/H/XXXX/WS/992
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Xorimax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Xorimax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, gdyż nie jest znane bezpieczeństwo jego stosowania ani skuteczność w tej grupie wiekowej. Podczas stosowania leku Xorimax należy zwracać uwagę, czy nie pojawiają się pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Taka obserwacja pozwoli zmniejszyć ryzyko problemów, które mogą się pojawić. Należy zapoznać się z punktem „Na co należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xorimax W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi Xorimax może zaburzać wyniki badania stężenia cukru we krwi, a także badania krwi znanego jako test Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć wykonane takie badanie: ➔powinien powiedzieć osobie pobierającej próbkę do badań, że przyjmuje Xorimax. Xorimax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu solnego w żołądku (tj. leki zobojętniające stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpływać na działanie leku Xorimax. Probenecyd Doustne leki przeciwzakrzepowe ➔Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy korzyści z leczenia pacjentki lekiem Xorimax wobec ryzyka dla jej dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xorimax może spowodować zawroty głowy i inne działania niepożądane osłabiające uwagę pacjenta. ➔W razie złego samopoczucia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Tabletki drażowane Xorimax zawierają sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
NL/H/XXXX/WS/992
Tabletki Xorimax należy przyjmować po posiłkach, gdyż pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia. Tabletki Xorimax należy połykać popijając wodą. Tabletek nie należy żuć, kruszyć ani dzielić, gdyż może to utrudniać ich połykanie oraz zmniejszyć skuteczność leczenia. Zalecana dawka to: Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej Zalecana dawka leku Xorimax wynosi 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg powinny być leczone lekiem w postaci zawiesiny doustnej. Zalecaną dawką leku Xorimax jest od 10 mg/kg masy ciała (maksymalnie 250 mg) do 15 mg/kg masy ciała (maksymalnie 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Xorimax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, gdyż nie jest znane bezpieczeństwo jego stosowania ani skuteczność w tej grupie wiekowej. W zależności od rodzaju choroby lub reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zmienić dawkę początkową leku lub uznać, że konieczny może być więcej niż jeden cykl leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zastosować u niego inną dawkę leku. ➔Jeśli sytuacja taka dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xorimax Przyjęcie za dużej dawki leku Xorimax może spowodować zaburzenia neurologiczne, zwłaszcza zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek. ➔Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku. Pominięcie przyjęcia dawki leku Xorimax Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Xorimax Nie wolno przerywać stosowania leku Xorimax bez zalecenia lekarza. Ważne jest przyjmowanie leku aż do zakończenia zaleconego cyklu leczenia. Nie wolno wcześniej przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót zakażenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie cefuroksymu i zwrócić się po pomoc medyczną:
- Czerwonawe niewypukłe plamy na tułowiu, przypominające tarczę lub okrągłe, często z 3
NL/H/XXXX/WS/992
pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksycza nekroliza naskórka) mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne. Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy te występują zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę U niewielu pacjentów otrzymujących Xorimax występuje reakcja alergiczna lub reakcja skórna, która może mieć ciężki przebieg. Objawy mogą być następujące:
- ciężka reakcja alergiczna. Do objawów należy wypukła i swędząca wysypka, obrzęk czasami obejmujący twarz lub jamę ustną i powodujący trudności w oddychaniu.
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
- ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa). Pozostałe działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę podczas stosowania leku Xorimax obejmują:
- zakażenia grzybicze. Takie leki, jak Xorimax, mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak pleśniawki). Takie działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent otrzymuje Xorimax przez długi czas.
- ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Takie leki, jak Xorimax, mogą powodować zapalenie jelita grubego z ciężką biegunką (zazwyczaj z obecnością krwi i śluzu), bólem brzucha i gorączką.
- reakcja Jarischa-Herxheimera. U niektórych pacjentów przyjmujących Xorimax z powodu choroby z Lyme może wystąpić gorączka, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypka. Zjawisko to nosi nazwę reakcji Jarischa-Herxheimera. Objawy te utrzymują się zwykle od kilku godzin do doby. ➔Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Częste działania niepożądane Mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób: zakażenia grzybicze (np. drożdżakowe) ból głowy zawroty głowy biegunka nudności ból brzucha Częste działania niepożądane, które można stwierdzić w badaniach krwi: zwiększenie pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt częste działania niepożądane Mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób: wymioty wysypki skórne Niezbyt częste działania niepożądane, które można stwierdzić w badaniach krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi) zmniejszenie liczby krwinek białych dodatni odczyn Coombsa
NL/H/XXXX/WS/992
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występowały u bardzo niewielu osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
- ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
- reakcje alergiczne
- reakcje skórne (również ciężkie)
- wysoka temperatura ciała (gorączka)
- zażółcenie białkówek oczu lub skóry
- zapalenie wątroby Działania niepożądane, które można stwierdzić w badaniach krwi: za szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa: tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Xorimax Substancją czynną jest cefuroksym. Jedna tabletka drażowana Xorimax 250 zawiera 300,72 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada 250 mg cefuroksymu. Jedna tabletka drażowana Xorimax 500 zawiera 601,44 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada 500 mg cefuroksymu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu laurylosiarczan, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol granulowany, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i talk, hypromeloza, glikol polietylenowy, polisorbat 80 i tytanu dwutlenek (E 171)
NL/H/XXXX/WS/992
Jak wygląda lek Xorimax i co zawiera opakowanie Tabletki Xorimax są drażowane. Xorimax 250: białe do jasnożółtych obustronnie wypukłe, podłużne tabletki drażowane z linią podziału po obu stronach. Xorimax 500: białe do jasnożółtych obustronnie wypukłe, podłużne tabletki drażowane. Tabletki są dostępne w blistrach lub w blistrach miękkich, w pudełkach tekturowych. Opakowania zawierają: Xorimax 250: 10, 14, 16 lub 20 tabletek. Xorimax 500: 10, 14 lub 16 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Cefuroxim Sandoz 250 mg-Filmtabletten Cefuroxim Sandoz 500 mg-Filmtabletten Belgia Cefuroxim Sandoz 250 mg omhulde tabletten Cefuroxim Sandoz 500 mg omhulde tabletten Czechy Xorimax 250 mg potahované tablety Xorimax 500 mg potahované tablety Węgry Xorimax 250 mg bevont tabletta Xorimax 500 mg bevont tabletta Litwa Xorimax 500 mg dengtos tabletės Łotwa Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes Holandia Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg Polska Xorimax 250 Xorimax 500 Słowacja Xorimax 250 mg Xorimax 500 mg Hiszpania Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos EFG Zjednoczone Cefuroxime 250mg Tablets Królestwo (Irlandia Północna)
Data ostatniej aktualizacji ulotki
(logo podmiotu odpowedzialnego)
NL/H/XXXX/WS/992
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Xorimax 500
W jakim celu stosuje się lek Xorimax 500?
Xorimax wskazany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1): – ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; – ostre bakteryjne zapalenie zatok; – ostre zapalenie ucha środkowego; – zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc – zapalenie pęcherza moczowego; – odmiedniczkowe zapalenie nerek; – niepowikłane zakażenia skóry i…
Jaka jest substancja czynna leku Xorimax 500?
Substancją czynną leku Xorimax 500 jest Cefuroximum 500 mg. Kod ATC: J01DC02.
Dawkowanie Czas trwania cyklu leczenia wynosi zwykle 7 dni (może trwać od pięciu do dziesięciu dni). Określając dawkę cefuroksymu do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy uwzględniać
- przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na cefuroksymu aksetyl NL/H/XXXX/WS/992
- ciężkość i umiejscowienie zakażenia wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano niżej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Xorimax 500?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Rozpoznana nadwrażliwość na cefalosporyny. Ciężka reakcja nadwrażliwości w wywiadzie (np. reakcja anafilaktyczna) na którykolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
Czy lek Xorimax 500 można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Liczba danych dotyczących stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży jest ograniczona. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Xorimax należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem.
Czy lek Xorimax 500 jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Xorimax 500 ma poziom odpłatności: 50%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Xorimax wskazany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1): - ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; - ostre bakteryjne zapalenie zatok; - ostre zapalenie ucha środkowego; - zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc - zapalenie pęcherza moczowego; - odmiedniczkowe zapalenie nerek; - niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; - wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy). Należy uwzględnić krajowe zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Czas trwania cyklu leczenia wynosi zwykle 7 dni (może trwać od pięciu do dziesięciu dni). Określając dawkę cefuroksymu do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy uwzględniać
- przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na cefuroksymu aksetyl
NL/H/XXXX/WS/992
ciężkość i umiejscowienie zakażenia wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano niżej.
Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta i na ogół nie powinien być dłuższy niż zalecany. Tabela 1. Dawkowanie u dorosłych i u dzieci (≥40 kg) Wskazanie Dawkowanie Ostre zapalenie migdałków i zapalenie gardła, ostre bakteryjne 250 mg dwa razy na dobę zapalenie zatok Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg dwa razy na dobę Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc 500 mg dwa razy na dobę Zapalenie pęcherza moczowego 250 mg dwa razy na dobę Odmiedniczkowe zapalenie nerek 250 mg dwa razy na dobę Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg dwa razy na dobę Choroba z Lyme 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w zakresie od 10 do 21 dni) Tabela 2. Dawkowanie u dzieci (<40 kg) Wskazanie Ostre zapalenie migdałków i zapalenie gardła Ostre zapalenie ucha środkowego Ostre bakteryjne zapalenie zatok Zapalenie pęcherza moczowego Odmiedniczkowe zapalenie nerek Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Choroba z Lyme
Dawkowanie 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie do 250 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie do 250 mg dwa razy na dobę 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie do 250 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie do 250 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie do 250 mg dwa razy na dobę przez 10 do 14 dni 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie do 250 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie do 250 mg dwa razy na dobę, przez 14 dni (od 10 do 21 dni)
Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Xorimax u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Zaburzenia czynności nerek Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z niewydolnością nerek. Cefuroksym wydalany jest głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania jego wolniejszego wydalania. Cefuroksym można skutecznie usunąć z organizmu metodą dializy. Tabela 3. Zalecone dawki produktu Xorimax dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny T1/2 (godziny) Zalecone dawkowanie ≥30 ml/min/1,73 m2 pc. 1,4 – 2,4 Modyfikacja dawki nie jest konieczna (standardowa dawka od 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę) 10-29 ml/min/1,73 m2 pc. 4,6 Standardowa dawka pojedyncza podawana co 24 godziny <10 ml/min/1,73 m2 pc. 16,8 Standardowa dawka pojedyncza podawana co 48 godzin Pacjenci poddawani 2-4 Dodatkowa pojedyncza dawka standardowa hemodializie podana pod koniec każdej dializy
NL/H/XXXX/WS/992
Zaburzenia czynności wątroby Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym wydalany jest głównie przez nerki, dlatego zaburzenia czynności wątroby nie powinny mieć wpływu na jego farmakokinetykę. Sposób stosowania Podanie doustne W celu zapewnienia optymalnego wchłaniania tabletki Xorimax należy podawać po posiłku. Tabletek Xorimax nie należy kruszyć, dlatego nie są one odpowiednie do leczenia pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można zastosować aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny doustnej.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Rozpoznana nadwrażliwość na cefalosporyny. Ciężka reakcja nadwrażliwości w wywiadzie (np. reakcja anafilaktyczna) na którykolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ze względu na ryzyko nadwrażliwości krzyżowej. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, istnieją doniesienia o ciężkich i sporadycznie zakończonych zgonem reakcjach nadwrażliwości. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). Jeśli po przyjęciu aksetylu cefuroksymu wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości, stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie w nagłych przypadkach. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na cefuroksym, inne cefalosporyny lub na którykolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefuroksymu u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła umiarkowana reakcja alergiczna na inne antybiotyki beta-laktamowe. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem.
NL/H/XXXX/WS/992
Reakcja Jarischa-Herxheimera Obserwowano wystąpienie odczynu Jarischa-Herxheimera po zastosowaniu aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy). Odczyn ten wynika bezpośrednio z bakteriobójczego działania aksetylu cefuroksymu na patogen wywołujący chorobę - krętki Borrelia burgdorferi. Należy poinformować pacjenta o tej częstej i zazwyczaj samoistnie ustępującej reakcji, która jest wynikiem leczenia choroby z Lyme antybiotykami (patrz punkt 4.8). Nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost drożdżaków. Długotrwałe leczenie może być również przyczyną nadmiernego wzrostu innych niewrażliwych drobnoustrojów (np. enterokoków i Clostridioides difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym cefuroksymu) opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Takie rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów, u których w trakcie lub po zakończeniu leczenia cefuroksymem wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem i zastosowanie szczególnego leczenia zakażenia Clostridioides difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit (patrz punkt 4.8). Wpływ na wyniki testów diagnostycznych Dodatni odczyn Coombsa związany ze stosowaniem cefuroksymu może zaburzać wyniki prób krzyżowych krwi (patrz punkt 4.8). Ponieważ możliwe jest uzyskanie fałszywie ujemnych wyników badania z błękitem pruskim (sześciocyjanożelazianem żelaza), u pacjentów otrzymujących aksetyl cefuroksymu zaleca się stosowanie metody z glukooksydazą lub z heksokinazą do oznaczenia stężenia glukozy we krwi lub w osoczu. Xorimax zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za ”wolny do sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą spowodować, że biodostępność aksetylu cefuroksymu będzie mniejsza niż po podaniu na czczo i zniwelować efekt nasilonego przez pokarm wchłaniania leku. Cefuroksym jest wydalany na drodze przesączania kłębuszkowego i sekrecji kanalikowej. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane, gdyż zwiększa on znacznie maksymalne stężenie cefuroksymu, pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu oraz wydłuża okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może spowodować zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR, ang. International Normalized Ratio).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Liczba danych dotyczących stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży jest ograniczona. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Xorimax należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem.
NL/H/XXXX/WS/992
Karmienie piersią Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Wystąpienie działań niepożądanych po zastosowaniu dawek leczniczych nie jest spodziewane, ale nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Działania te mogą spowodować konieczność przerwania karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia. Cefuroksym należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po rozważeniu przez lekarza prowadzącego stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Działania takiego nie wykazano u zwierząt podczas badań dotyczących reprodukcji.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak produkt leczniczy może spowodować zawroty głowy, dlatego pacjenta należy poinformować o konieczności zachowania ostrożności podczas wykonywania tych czynności.
4.8. Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost drożdżaków, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Podane niżej kategorie częstości przypisane do działań niepożądanych są jedynie szacunkowe, gdyż dla większości reakcji odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) będące podstawą określenia częstości nie są dostępne. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może się różnić w zależności od wskazania do stosowania. Do określenia częstości działań niepożądanych od bardzo częstych do rzadkich wykorzystano dane z obszernych badań klinicznych. Częstości przypisane wszystkim pozostałym działaniom (tzn. występującym z częstością <1/10 000) ustalano głównie na podstawie danych po wprowadzeniu aksetylu cefuroksymu do obrotu i przedstawiają one raczej częstość zgłaszaną niż rzeczywistą. Dane z badań kontrolowanych placebo były niedostępne. Jeśli częstości obliczano na podstawie badań klinicznych, ich podstawą były dane uznane przez badacza za związane ze stosowanym lekiem. W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane wymieniono w kolejności zmniejszającego się nasilenia. Związane z leczeniem działania niepożądane wszystkich stopni wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, częstością oraz nasileniem. W odniesieniu do częstości zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, łącznie z encefalopatią, drgawkami i śpiączką. Objawy przedawkowania mogą wystąpić w przypadku, gdy dawka nie została odpowiednio zmniejszona dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4). Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.