Cefuroxime Axetil Aurovitas
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Cefuroximum axetilum 500 mg), kod ATC J01DC02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antybiotyki cefalosporynowe do stosowania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Zinnat15,16 zł taniej
- Zinoxx19,91 zł taniej
- Zinnat22,86 zł taniej
- Ceclor MR24,60 zł taniej
- Xorimax 25026,39 zł taniej
- Cefox27,07 zł taniej
- Zamur 25027,41 zł taniej
- Ceroxim34,47 zł
- Bioracef39,54 zł
- Ceclor MR44,53 zł
- Ceclor MR47,44 zł
- Zinoxx48,83 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Cefuroxime Axetil Aurovitas jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa, niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami. Lek Cefuroxime Axetil Aurovitas jest stosowany do leczenia zakażeń:
- gardła
- zatok
- ucha środkowego
- płuc lub klatki piersiowej
- układu moczowego
- skóry i tkanek miękkich. Lek Cefuroxime Axetil Aurovitas może być również stosowany:
- w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy – zakażenia przenoszonego przez kleszcze). Lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia typu bakterii powodujących zakażenia i monitorować, czy bakterie są wrażliwe na lek Cefuroxime Axetil Aurovitas podczas leczenia. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie przyjmować leku Cefuroxime Axetil Aurovitas:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub 1
karbapenemy). jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn. → Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Cefuroxime Axetil Aurovitas bez konsultacji z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxime Axetil Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci Lek Cefuroxime Axetil Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej. W trakcie leczenia lekiem Cefuroxime Axetil Aurovitas należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cefuroxime Axetil Aurovitas: W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Badania krwi Lek Cefuroxime Axetil Aurovitas może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien: → powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Cefuroxime Axetil Aurovitas. Lek Cefuroxime Axetil Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub zamierza przyjmować. Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Cefuroxime Axetil Aurovitas.
- Probenecyd.
- Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty). → Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Cefuroxime Axetil Aurovitas:
- jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
- jeżeli pacjentka karmi piersią. Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Cefuroxime Axetil Aurovitas podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka. 2
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cefuroxime Axetil Aurovitas może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność pacjenta. → Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze. Lek Cefuroxime Axetil Aurovitas zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Cefuroxime Axetil Aurovitas należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia. Tabletki leku Cefuroxime Axetil Aurovitas należy połknąć w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić – może to zmniejszyć skuteczność leczenia. Tabletek powlekanych leku Cefuroxime Axetil Aurovitas nie należy rozdrabniać i dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci może być zastosowany dostępny na rynku lek zawierający cefuroksym w postaci zawiesiny doustnej. Zalecana dawka Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej Zwykle stosowana dawka leku Cefuroxime Axetil Aurovitas wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg najlepiej leczyć cefuroksymem w postaci zawiesiny doustnej lub saszetek. Zwykle stosowana dawka leku Cefuroxime Axetil Aurovitas wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:
- ciężkości i rodzaju zakażenia. Nie zaleca się stosowania leku Cefuroxime Axetil Aurovitas u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej. W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia. Pacjenci z chorymi nerkami Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku. → Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cefuroxime Axetil Aurovitas Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Cefuroxime Axetil Aurovitas, mogą wystąpić u niego zaburzenia neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych). → Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Cefuroxime Axetil Aurovitas. Pominięcie przyjęcia leku Cefuroxime Axetil Aurovitas Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. 3
Przerwanie przyjmowania leku Cefuroxime Axetil Aurovitas Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Cefuroxime Axetil Aurovitas. Nie należy przerywać leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie zaleconego okresu leczenia może prowadzić do nawrotu choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Cefuroxime Axetil Aurovitas odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
- Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).
- Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
- Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
- Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby Lyella). Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Cefuroxime Axetil Aurovitas:
- Zakażenia grzybicze. Leki takie jak lek Cefuroxime Axetil Aurovitas mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Cefuroxime Axetil Aurovitas stosuje się przez długi okres czasu.
- Ciężka biegunka (Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Cefuroxime Axetil Aurovitas mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólami brzucha i gorączką.
- Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Cefuroxime Axetil Aurovitas w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby. → Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Częste działania niepożądane: Mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
- zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)
- ból głowy
- zawroty głowy
- biegunka
- nudności 4
ból żołądka.
Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt częste działania niepożądane: Mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
- wymioty
- wysypki skórne. Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
- dodatni wynik testu Coombs’a. Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:
- ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
- reakcje alergiczne
- reakcje skórne (w tym ciężkie)
- wysoka temperatura (gorączka)
- zażółcenie białkówek oczu lub skóry
- zapalenie wątroby. Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cefuroxime Axetil Aurovitas –
Substancją czynną leku jest cefuroksym. Lek Cefuroxime Axetil Aurovitas 500 mg zawiera 601,44 mg aksetylu cefuroksymu równoważnego 500 mg cefuroksymu.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, olej roślinny uwodorniony (zawiera olej z nasion bawełny) i krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka tabletki: Hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
Jak wygląda lek Cefuroxime Axetil Aurovitas i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana. Cefuroxime Axetil Aurovitas, 500 mg: Białe lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „A34” z jednej strony i gładkie z drugiej strony. Wielkość tabletek: 20,0 mm x 8,6 mm. Lek Cefuroxime Axetil Aurovitas, tabletki powlekane, jest dostępny w blistrach oraz butelkach z HDPE w tekturowym pudełku. Butelka z HDPE zawiera również żel krzemionkowy jako środek pochłaniający wilgoć. Wielkości opakowań: Blister: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 lub 500 tabletek powlekanych. Butelka z HDPE: 20, 60 lub 500 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok. 27 01-909 Warszawa e – mail: [email protected] Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Cefuroxim PUREN 250 mg/500 mg Filmtabletten Irlandia: Cefuroxime Aurobindo 250 mg/ 500 mg film-coated tablets Polska: Cefuroxime Axetil Aurovitas Portugalia: Cefuroxima Aurobindo Rumunia: Cefuroxima Atb 250 mg/500 mg comprimate filmate Hiszpania: Cefuroxima Aurovitas 250 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cefuroxime Axetil Aurovitas
W jakim celu stosuje się lek Cefuroxime Axetil Aurovitas?
Produkt leczniczy Cefuroxime Axetil Aurovitas jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1).
- Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków.
- Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.
- Ostre zapalenie ucha środkowego.
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
- Zapalenie pęcherza moczowego.
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek.
Jaka jest substancja czynna leku Cefuroxime Axetil Aurovitas?
Substancją czynną leku Cefuroxime Axetil Aurovitas jest Cefuroximum axetilum 500 mg. Kod ATC: J01DC02.
Dawkowanie Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni). Dawka cefuroksymu dobrana do leczenia indywidualnego zakażenia powinna uwzględniać:
- Oczekiwane patogeny i ich prawdopodobna wrażliwość na aksetyl cefuroksymu
- Ciężkość i miejsce zakażenia
- Wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta; jak pokazano poniżej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cefuroxime Axetil Aurovitas?
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
Czy lek Cefuroxime Axetil Aurovitas można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Produkt leczniczy Cefuroxime Axetil Aurovitas można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko.
Czy lek Cefuroxime Axetil Aurovitas jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Cefuroxime Axetil Aurovitas ma poziom odpłatności: 50%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Cefuroxime Axetil Aurovitas jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1).
- Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków.
- Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.
- Ostre zapalenie ucha środkowego.
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
- Zapalenie pęcherza moczowego.
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek.
- Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
- Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni). Dawka cefuroksymu dobrana do leczenia indywidualnego zakażenia powinna uwzględniać:
- Oczekiwane patogeny i ich prawdopodobna wrażliwość na aksetyl cefuroksymu
- Ciężkość i miejsce zakażenia
- Wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta; jak pokazano poniżej. Czas trwania terapii powinien być określony przez rodzaj zakażenia i reakcję pacjenta i generalnie nie powinien być dłuższy niż zalecany.
Tabela 1. Dorośli i dzieci (≥ 40 kg) Wskazanie Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych Ostre zapalenie ucha środkowego Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc Zapalenie pęcherza moczowego Odmiedniczkowe zapalenie nerek Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Choroba z Lyme
Dawkowanie 250 mg dwa razy na dobę 500 mg dwa razy na dobę 500 mg dwa razy na dobę 250 mg dwa razy na dobę 250 mg dwa razy na dobę 250 mg dwa razy na dobę 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni)
Tabela 2. Dzieci (< 40 kg) Wskazanie Ostre zapalenie migdałków Ostre zapalenie ucha środkowego Ostre bakteryjne zapalenie zatok Zapalenie pęcherza moczowego Odmiedniczkowe zapalenie nerek Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Choroba z Lyme
Dawkowanie 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni)
Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy. U niemowląt (w wieku od 3 miesięcy) i dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg preferowane może być dostosowanie dawki do masy ciała. Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające aksetyl cefuroksymu, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na miligramy (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy. Tabela 3. Zalecane dawki produktu leczniczego Cefuroxime Axetil Aurovitas u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny ≥ 30 mL/min/1,73 m2
T1/2 (godziny) 1,4-2,4
Zalecane dawkowanie zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę)
10-29 mL/min/1,73 m2
4,6
typowa dawka podawana co 24 godziny
< 10 mL/min/1,73 m2
16,8
typowa dawka podawana co 48 godzin
Podczas hemodializy
2-4
dodatkową, pojedynczą, typową dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy
Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Cefuroxime Axetil Aurovitas w postaci tabletek należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Tabletek powlekanych produktu leczniczego Cefuroxime Axetil Aurovitas nie należy rozdrabniać i dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można zastosować produkt leczniczy zawierający aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny doustnej. W zależności od dawki, dostępne są inne postacie farmaceutyczne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARS) W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta
wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk betalaktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe. Reakcja Jarischa-Herxheimera Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz punkt 4.8). Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridioides difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8). Wpływ na testy diagnostyczne Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8). Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych aksetylem cefuroksymu zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy. Produkt leczniczy Cefuroxime Axetil Aurovitas zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność aksetylu cefuroksymu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Produkt leczniczy Cefuroxime Axetil Aurovitas można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Karmienie piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Płodność Brak danych na temat wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości. Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Często układów i narządów
Niezbyt często
Częstość nieznana
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4). Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć, stosując hemodializę i dializę otrzewnową.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.