Zinoxx
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Cefuroximum 250 mg), kod ATC J01DC02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 7 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antybiotyki cefalosporynowe do stosowania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Zinnat15,16 zł taniej
- Zinnat22,86 zł
- Ceclor MR24,60 zł
- Xorimax 25026,39 zł
- Cefox27,07 zł
- Zamur 25027,41 zł
- Ceroxim34,47 zł
- Bioracef39,54 zł
- Ceclor MR44,53 zł
- Cefuroxime Axetil Aurovitas46,31 zł
- Ceclor MR47,44 zł
- Zinoxx48,83 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
- Co to jest Zinoxx i w jakim celu się go stosuje
Zinoxx jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami. Zinoxx jest stosowany do leczenia zakażeń: – gardła, – zatok, – ucha środkowego, – płuc lub klatki piersiowej, – układu moczowego, – skóry i tkanek miękkich. Zinoxx może być również stosowany: – w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy – zakażenia przenoszonego przez kleszcze).
Kiedy nie stosować leku Zinoxx
– jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub karbapenemy), – jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Zinoxx bez konsultacji z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinoxx należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zinoxx nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej. W trakcie leczenia lekiem Zinoxx należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie objawy, jak reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Badania krwi Zinoxx może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zinoxx. Zinoxx a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty. – Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Zinoxx. – Probenecyd. – Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty). Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Doustne środki antykoncepcyjne Zinoxx może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania leku Zinoxx pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zinoxx podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zinoxx może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność pacjenta. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze. Lek Zinoxx zawiera glikol propylenowy (E 1520), kroskarmelozę sodową i sodu laurylosiarczan (substancje pomocnicze), będące źródłem sodu.
Lek zawiera w swoim składzie glikol propylenowy (E 1520). Lek Zinoxx 250 zawiera 0,71 mg glikolu propylenowego w jednej tabletce powlekanej. Lek Zinoxx 500 zawiera 1,43 mg glikolu propylenowego w jednej tabletce powlekanej. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zinoxx należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia. Tabletki Zinoxx należy połknąć w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić – może to zmniejszyć skuteczność leczenia. Tabletek powlekanych Zinoxx nie należy rozdrabniać i dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można zastosować cefuroksym w postaci zawiesiny doustnej. Zwykle stosowana dawka Dorośli Zwykle stosowana dawka leku Zinoxx wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Dzieci Zwykle stosowana dawka leku Zinoxx wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Nie zaleca się stosowania leku Zinoxx u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej. W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia. Pacjenci z chorymi nerkami Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku. Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinoxx Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Zinoxx, mogą wystąpić u niego zaburzenia neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych). Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Zinoxx. Pominięcie zastosowania leku Zinoxx Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Zinoxx Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Zinoxx. Nie należy przerywać leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie zaleconego okresu leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Objawy, na które należy zwrócić uwagę U niewielkiej liczby osób przyjmujących Zinoxx odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące. –
Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).
Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby Leyella).
Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Zinoxx mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Zinoxx stosuje się przez długi okres czasu.
Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Zinoxx mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólami brzucha i gorączką.
Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Zinoxx w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pozostałe działania niepożądane Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): – zakażenia grzybicze (np. drożdżakami), – ból głowy, – zawroty głowy, – biegunka, – nudności, – ból żołądka. Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: – zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia),
– zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): – wymioty, – wysypki skórne. Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: – zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi), – zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), – dodatni wynik testu Coombs’a. Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana: – ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), – reakcje alergiczne, – reakcje skórne (w tym ciężkie), – wysoka temperatura (gorączka), – zażółcenie białkówek oczu lub skóry, – zapalenie wątroby. Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: – zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Faks: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Zinoxx – Substancją czynną leku jest cefuroksym. Każda tabletka powlekana leku Zinoxx zawiera odpowiednio 250 mg lub 500 mg cefuroksymu w postaci aksetylu cefuroksymu. – Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, uwodorniony olej roślinny; otoczka tabletki: hypromeloza, glikol propylenowy (E 1520), makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), talk. Lek Zinoxx zawiera glikol propylenowy (E 1520), kroskarmelozę sodową i sodu laurylosiarczan (substancje pomocnicze) – patrz punkt 2. Jak wygląda Zinoxx i co zawiera opakowanie Zinoxx 250 mg – białe lub białawe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem ZNX 250 po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Zinoxx 500 mg – białe lub białawe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem ZNX 500 po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Zinoxx 250 mg – tabletki pakowane są w blistry, zawierające 10 tabletek, w pudełku tekturowym, zawierającym 1 blister. Zinoxx 500 mg – tabletki pakowane są w blistry, zawierające 14 tabletek,w pudełku tekturowym, zawierającym 2 blistry lub zawierające 10 tabletek, w pudełku tekturowym, zawierającym 1 blister. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: (24) 357 44 44 Faks: (24) 357 45 45 e – mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Tel.: (24) 357 44 44
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Zinoxx
W jakim celu stosuje się lek Zinoxx?
Zinoxx jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1). Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków. Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych. Ostre zapalenie ucha środkowego. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. Zapalenie pęcherza moczowego. Odmiedniczkowe zapalenie nerek. Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Jaka jest substancja czynna leku Zinoxx?
Substancją czynną leku Zinoxx jest Cefuroximum 250 mg. Kod ATC: J01DC02.
Dawkowanie Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni). Tabela 1. Dorośli i dzieci (≥40 kg) Wskazanie Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych Ostre zapalenie ucha środkowego Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli Zapalenie pęcherza moczowego Odmiedniczkowe zapalenie nerek Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Choroba z Lyme Dawkowanie 250 mg dwa razy na dobę 500 mg dwa… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Zinoxx?
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
Czy lek Zinoxx można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Zinoxx można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko.
Czy lek Zinoxx jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Zinoxx ma poziom odpłatności: 50%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Zinoxx jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1). - Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków. - Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych. - Ostre zapalenie ucha środkowego. - Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. - Zapalenie pęcherza moczowego. - Odmiedniczkowe zapalenie nerek. - Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. - Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy). Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni).
Tabela 1. Dorośli i dzieci (≥40 kg) Wskazanie Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych Ostre zapalenie ucha środkowego Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli Zapalenie pęcherza moczowego Odmiedniczkowe zapalenie nerek Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Choroba z Lyme
Dawkowanie 250 mg dwa razy na dobę 500 mg dwa razy na dobę 500 mg dwa razy na dobę 250 mg dwa razy na dobę 250 mg dwa razy na dobę 250 mg dwa razy na dobę 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni)
Tabela 2. Dzieci (<40 kg) Wskazanie Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku od 2 lat Zapalenie pęcherza moczowego Odmiedniczkowe zapalenie nerek Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Choroba z Lyme
Dawkowanie 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 125 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni)
Nie ma doświadczeń z podawaniem produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy. Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające aksetyl cefuroksymu, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na miligramy (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy. Tabela 3. Zalecane dawki cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny
T1/2 [godziny]
≥30 mL/min/1,73 m2
1,4–2,4
10-29 mL/min/1,73 m2 <10 mL/min/1,73 m2
4,6 16,8
Pacjenci hemodializowani
2–4
Zalecane dawkowanie zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę) typowa dawka podawana co 24 godziny typowa dawka podawana co 48 godzin kolejną dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy
Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Sposób podawania Podanie doustne. Cefuroksym w postaci tabletek należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Tabletek powlekanych Zinoxx nie należy rozdrabniać i dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można zastosować cefuroksym w postaci zawiesiny doustnej.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe. Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem.
Reakcja Jarischa-Herxheimera Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz punkt 4.8). Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridioides difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8). Wpływ na testy diagnostyczne Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8). Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych aksetylem cefuroksymu zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub heksokinazy. Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Glikol propylenowy (E 1520) – Produkt leczniczy zawiera w swoim składzie glikol propylenowy. Produkt leczniczy Zinoxx 250 zawiera 0,71 mg glikolu propylenowego w jednej tabletce powlekanej. Produkt leczniczy Zinoxx 500 zawiera 1,43 mg glikolu propylenowego w jednej tabletce powlekanej.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność aksetylu cefuroksymu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku. Aksetyl cefuroksymu może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania estrogenów i do zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio – INR).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Zinoxx można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Karmienie piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Płodność Brak danych na temat wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości. Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia
Często nadmierny wzrost Candida
Niezbyt często
Częstość nieznana nadmierny wzrost Clostridioides difficile
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4). Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.