Cefuroxime Aristo

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Cefuroximum 500 mg), kod ATC J01DC02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Znaleziono 7 leków z tą samą substancją.

Substancja czynna: Cefuroximum 500 mg

Kod ATC: J01DC02

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100468307

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cefuroxime Aristo, 250 mg, tabletki powlekane Cefuroxime Aristo, 500 mg, tabletki powlekane Cefuroximum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Cefuroxime Aristo zawiera substancję czynną cefuroksym. Jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa, niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami. Lek Cefuroxime Aristo jest stosowany do leczenia zakażeń: – gardła – zatok – ucha środkowego – płuc lub klatki piersiowej – układu moczowego – skóry i tkanek miękkich. Lek Cefuroxime Aristo może być również stosowany: – w leczeniu choroby z Lyme (zakażenia przenoszonego przez kleszcze zwanego boreliozą). Lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia typu bakterii powodujących zakażenia i kontrolować, czy bakterie są wrażliwe na lek Cefuroxime Aristo podczas leczenia. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie przyjmować leku Cefuroxime Aristo – jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cefuroksym lub antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy); jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Cefuroxime Aristo dopóki nie skonsultuje się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Cefuroxime Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Dzieci Nie zaleca się leku Cefuroxime Aristo do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej. W trakcie leczenia lekiem Cefuroxime Aristo trzeba zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak: reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi Lek Cefuroxime Aristo może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi:  powinien powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Cefuroxime Aristo. Lek Cefuroxime Aristo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub zamierza przyjmować. Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas solny w żołądku stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Cefuroxime Aristo. probenecyd doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).  Jeżeli pacjent przyjmuje podobne leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli u dziecka karmionego piersią wystąpią problemy trawienne (biegunka, zakażenia grzybicze) lub plamy, należy przerwać karmienie piersią i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cefuroxime Aristo może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność pacjenta.  Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Lek Cefuroxime Aristo zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”. 

Pacjent powinien uzgodnić z lekarzem, czy lek Cefuroxime Aristo jest dla niego odpowiedni.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli Zwykle stosowana dawka leku Cefuroxime Aristo wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Dzieci Zwykle stosowana dawka leku Cefuroxime Aristo wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od: ciężkości i rodzaju zakażenia. Nie zaleca się stosowania leku Cefuroxime Aristo u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej. W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia. Pacjenci z zaburzeniami nerek Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.  Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dotyczy to pacjenta. Sposób podania Podanie doustne. Lek Cefuroxime Aristo należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia. Tabletki leku Cefuroxime Aristo należy połknąć w całości, popijając wodą. [tylko dla mocy 250 mg] Tabletka może być podzielona na dwie równe części. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cefuroxime Aristo Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Cefuroxime Aristo, mogą wystąpić u niego zaburzenia neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).  Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem szpitalnym. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Cefuroxime Aristo. Pominięcie przyjęcia leku Cefuroxime Aristo Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie przyjmowania leku Cefuroxime Aristo Nie należy przerywać stosowania leku Cefuroxime Aristo bez porady lekarskiej.

Ważne jest, aby zastosować pełny cykl leczenia lekiem Cefuroxime Aristo. Nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zaleci lekarz – nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli pacjent nie ukończy pełnego cyklu leczenia, zakażenie może powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Cefuroxime Aristo odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące: Ciężka reakcja alergiczna. Objawy to: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie. Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału mięśnia sercowego wywołanego alergią (zespół Kounisa). Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi). Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka). Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Cefuroxime Aristo: Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Cefuroxime Aristo mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (tak jak np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Cefuroxime Aristo stosuje się przez długi czas. Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Cefuroxime Aristo mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólami brzucha i gorączką. Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Cefuroxime Aristo w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa Herxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby. 

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Często występujące działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: zakażenia grzybicze (tak jak np. drożdżakami) ból głowy zawroty głowy biegunka nudności ból żołądka Często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często występujące działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów: wymioty wysypki skórne. Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi) zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) dodatni wynik testu Coombs’a. Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana: ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) reakcje alergiczne reakcje skórne (w tym ciężkie) wysoka temperatura (gorączka) zażółcenie białkówek oczu lub skóry zapalenie wątroby. Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (anemia hemolityczna) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku Cefuroxime Aristo, jeśli tabletki są popękane lub występują inne widoczne oznaki zniszczenia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefuroxime Aristo Substancją czynną jest cefuroksym. [250 mg] Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu aksetylu). [500 mg] Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu aksetylu). Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy Jak wygląda lek Cefuroxime Aristo i co zawiera opakowanie [250 mg] Białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 11 mm z linią podziału. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Wielkość opakowania: 10, 12, 14, 16, 20 i 24 tabletki powlekane. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. [500 mg] Białe do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 9 mm x 18,5 mm. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Wielkość opakowania: 10, 12, 14, 16, 20 i 24 tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa tel: +48 22 855 40 93 Wytwórca Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 Berlin Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Francja Niemcy Polska Portugal

Cefuroxime Aristo Cefuroxime Aristo Cefuroxim Aristo Cefuroxime Aristo Cefuroxima Aristo Pharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Cefuroxime Aristo

W jakim celu stosuje się lek Cefuroxime Aristo?

Produkt leczniczy Cefuroxime Aristo jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1). Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków. Ostre, bakteryjne zapalenie zatok przynosowych. Ostre zapalenie ucha środkowego. Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Zapalenie pęcherza moczowego. Odmiedniczkowe zapalenie nerek.

Jaka jest substancja czynna leku Cefuroxime Aristo?

Substancją czynną leku Cefuroxime Aristo jest Cefuroximum 500 mg. Kod ATC: J01DC02.

Dawkowanie Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni). Dawka cefuroksymu dobrana do leczenia indywidualnego zakażenia powinna uwzględniać: spodziewane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na cefuroksymu aksetyl; – ciężkość i miejsce zakażenia; wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta; jak pokazano niżej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Cefuroxime Aristo?

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Czy lek Cefuroxime Aristo można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Cefuroximum (26 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Cefuroxime Aristo jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1). -

Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków. Ostre, bakteryjne zapalenie zatok przynosowych. Ostre zapalenie ucha środkowego. Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Zapalenie pęcherza moczowego. Odmiedniczkowe zapalenie nerek. Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

ciężkość i miejsce zakażenia; wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta; jak pokazano niżej.

Czas trwania leczenia powinien zależeć od rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta, i zasadniczo nie powinien być dłuższy niż zalecany. Tabela 1. Dorośli i dzieci (≥40 kg) Wskazanie Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych Ostre zapalenie ucha środkowego Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc Zapalenie pęcherza moczowego Odmiedniczkowe zapalenie nerek Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Choroba z Lyme

Dawkowanie 250 mg dwa razy na dobę 500 mg dwa razy na dobę 500 mg dwa razy na dobę 250 mg dwa razy na dobę 250 mg dwa razy na dobę 250 mg dwa razy na dobę 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni)

Tabela 2. Dzieci (<40 kg) Wskazanie Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych Ostre zapalenie ucha środkowego

Dawkowanie 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 125 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 10 do 14 dni 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni)

Zapalenie pęcherza moczowego Odmiedniczkowe zapalenie nerek Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Choroba z Lyme

Nie ma doświadczeń z podawaniem produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy. U niemowląt (od 3 miesiąca życia) i dzieci o masie ciała poniżej 40 kg może być wskazane dostosowanie dawkowania w zależności od masy ciała. Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające cefuroksym aksetylu, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na miligramy (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu aksetylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy. Tabela 3. Zalecane dawki produktu Cefuroxime Aristo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Klirens kreatyniny ≥30 ml/min/1,73 m2 pc.

T1/2 [godziny] 1,4–2,4

10-29 ml/min/1,73 m2 pc. <10 ml/min/1,73 m2 pc. Podczas hemodializy

4,6 16,8 2–4

Zalecane dawkowanie zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę) typowa dawka podawana co 24 godziny typowa dawka podawana co 48 godzin dodatkową, pojedynczą, typową dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy

Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Cefuroxime Aristo w postaci tabletek należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Tabletek powlekanych produktu leczniczego Cefuroxime Aristo nie należy rozdrabniać i dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można zastosować produkt leczniczy Cefuroxime Aristo w postaci zawiesiny doustnej. Dostępne są inne moce i postacie farmaceutyczne tego produktu leczniczego w przypadku dawek, których nie można uzyskać przy zastosowaniu tego produktu leczniczego.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, raportowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions)

W związku z leczeniem cefuroksymem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Przepisując produkt leczniczy, należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie wolno wznawiać leczenia cefuroksymem. Reakcja Jarischa-Herxheimera Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Jest ona rezultatem działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz punkt 4.8). Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie cefuroksymu aksetylu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. enterokoki i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych donoszono o występowaniu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas stosowania lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8). Wpływ na testy diagnostyczne Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombsa, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8). Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy we krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem aksetylu zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub heksokinazy. Cefuroxime Aristo zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu aksetylu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio – INR).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Cefuroxime Aristo w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia cefuroksymem. Karmienie piersią Cefuroksym przenika do mleka kobiecego w małych ilościach. Nie należy spodziewać się działań niepożądanych przy dawkach terapeutycznych, chociaż nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Z powodu tych działań konieczne może być przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia uczulenia. Cefuroksym można stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego. Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu aksetylu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Kategorie częstości przypisane działaniom niepożądanym mają charakter szacunkowy, ponieważ w przypadku większości reakcji nie były dostępne odpowiednie dane (na przykład z badań kontrolowanych placebo) umożliwiające obliczenie częstości występowania. Ponadto częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może różnić się w zależności od wskazania. Dane z dużych badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości - od bardzo często do rzadko występujących działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości. Działania niepożądane związane z leczeniem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4). Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce