Xalatan
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwjaskrowe - analogi prostaglandyn do stosowania do oczu - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Latanoprost Timolol Genoptim30,86 zł taniej
- Travoprost + Timolol Medical Valley32,79 zł taniej
- Latanoprost Genoptim34,02 zł taniej
- Travoprost Genoptim36,54 zł taniej
- Tilaprox36,90 zł taniej
- Travoprost+Timolol Genoptim39,37 zł
- Xaloptic41,14 zł
- Taflotan Multi64,77 zł
- Vizilatan Duo83,39 zł
- Xalofree Combi83,39 zł
- Taptiqom83,64 zł
- Xalacom84,80 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Xalatan należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyny. Lek Xalatan działa poprzez zwiększenie naturalnego odpływu cieczy wodnistej z oka do krwioobiegu. Lek Xalatan jest stosowany u dorosłych w leczeniu jaskry otwartego kąta oraz w leczeniu nadciśnienia wewnątrzgałkowego. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i wpływają na jakość widzenia. Lek Xalatan może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Lek Xalatan można stosować u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania leku Xalatan u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36. tygodnia ciąży). Kiedy nie stosować leku Xalatan:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którykolwiek z następujących przypadków dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, przed rozpoczęciem stosowania leku Xalatan, należy omówić to z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceutą: – jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona zaplanowana, – jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie oczu, nieostre widzenie), – jeśli osoba dorosła lub dziecko ma suchość oczu, 1
jeśli osoba dorosła lub dziecko ma ciężką lub niekontrolowaną astmę, jeśli osoba dorosła lub dziecko stosuje soczewki kontaktowe. Można wówczas stosować lek Xalatan ale należy postępować zgodnie z instrukcją dla osób używających soczewek kontaktowych (patrz punkt 3), jeśli osoba dorosła lub dziecko miała w przeszłości lub ma obecnie infekcję wirusową oczu, wywołaną przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus).
Xalatan a inne leki Lek Xalatan może oddziaływać z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub kroplach do oczu) przyjmowanych przez osobę dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy pacjent przyjmuje prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn. Ciąża i karmienie piersią Leku Xalatan nie powinno się stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Xalatan może wystąpić krótkotrwały okres zaburzeń widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do momentu, kiedy zdolność widzenia będzie znowu prawidłowa. Lek Xalatan zawiera benzalkoniowy chlorek oraz bufory fosforanowe Lek zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera 6,3 mg fosforanów w każdym mililitrze, co odpowiada 0,2 mg na kroplę. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceuty. Zalecana dawka dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci to 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę, najlepiej wieczorem.
Nie zaleca się stosowania leku Xalatan częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia. Xalatan należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci osobie dorosłej lub dziecku lekarz prowadzący. Stosowanie soczewek kontaktowych Przed podaniem do oka osobie dorosłej lub dziecku leku Xalatan, należy wyjąć soczewki kontaktowe. Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od użycia leku Xalatan. Instrukcja stosowania leku Xalatan
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
Umyć ręce, stanąć lub usiąść wygodnie. Odkręcić pierścień zabezpieczający (który można wyrzucić) (Rys. 1). Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą (Rys. 2) i zachować ją. Delikatnie odchylić palcem dolną powiekę chorego oka (Rys. 3). Umieścić końcówkę buteleczki blisko oka. Nie dotykać zakraplaczem oka. Nacisnąć delikatnie butelkę, aby do oka wpadła jedna kropla. Następnie należy puścić dolną powiekę. Zamknąć oko i ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka u nasady nosa i przytrzymać przez 1 minutę. Powtórzyć czynności dla drugiego oka, jeżeli lekarz tak zaleci. Zakręcić butelkę przy pomocy zakrętki zabezpieczającej.
Stosowanie leku Xalatan z innymi kroplami do oczu Jeśli stosowane są inne krople do oczu, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xalatan W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka z łzawieniem i zaczerwienieniem. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia leku Xalatan przez osobę dorosłą lub dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Xalatan W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub do farmaceuty. Przerwanie stosowania leku Xalatan Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku powinien skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub do farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Xalatan: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w zabarwionej części oka, określanej jako tęczówka. W przypadku pacjentów o różnym zabarwieniu oczu (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe) zmiany te są bardziej widoczne niż u pacjentów o jednolitym zabarwieniu oczu (niebieskie, szare, zielone lub brązowe). Wszelkie zmiany w kolorze oczu mogą pojawić się w ciągu kilku lat, chociaż normalnie obserwowane są w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru oczu może być stała i może być bardziej widoczna, jeśli lek Xalatan stosowany jest tylko do jednego oka. Nie wydaje się, aby zmiana koloru oczu wiązała się z jakimikolwiek problemami. Po zaprzestaniu stosowania leku Xalatan zmiana koloru oczu nie postępuje.
- Zaczerwienienie oczu.
- Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia.
- Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków wokół leczonego oka występująca w szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru (ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs. Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek, ból oka, nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek. Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Obrzęk powiek, suchość oka, zakażenia lub podrażnienia powierzchni oka (zapalenie rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej).
- Wysypka.
- Ból w klatce piersiowej (dusznica), uczucie kołatania serca (palpitacje).
- Astma, skrócenie oddechu (duszność).
- Ból w klatce piersiowej.
- Ból głowy, zawroty głowy.
- Ból mięśni, ból stawów.
- Nudności.
- Wymioty.
Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- Zapalenie tęczówki, objawowy obrzęk lub ubytki/uszkodzenia na powierzchni oka, obrzęk dookoła oka (obrzęk okołooczodołowy), zmiany kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się dodatkowego rzędu rzęs, bliznowacenie na powierzchni oka, tworzenie się w zabarwionej części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki).
- Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.
- Zaostrzenie astmy.
- Ostre swędzenie skóry.
- Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV). Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca, wrażenie zapadniętych oczu. Katar oraz gorączka to działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób dorosłych. W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczoną przezroczystą błoną pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówka), wystąpiły w trakcie leczenia plamy na rogówce, w wyniku odkładania się wapnia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 4 tygodnie. Po zastosowaniu leku Xalatan, należy przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Xalatan – Substancją czynną leku jest: latanoprost. 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. – Pozostałe składniki to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan bezwodny, woda do wstrzykiwań. Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu. Jak wygląda lek Xalatan i co zawiera opakowanie Lek Xalatan, krople do oczu to przezroczysty i bezbarwny roztwór. Zawartość opakowania: Butelka (5 ml), kroplomierz, biała zakrętka, przezroczysta polietylenowa nasadka zabezpieczająca w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada około 80 kroplom. Krople dostępne są w opakowaniu zawierającym 1 butelkę po 2,5 ml oraz w opakowaniu zawierającym 3 butelki po 2,5 ml. Podmiot odpowiedzialny: Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlandia Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs – Sint – Amands Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Xalatan
W jakim celu stosuje się lek Xalatan?
Produkt leczniczy Xalatan jest wskazany do stosowania u dorosłych (w tym osób starszych) w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Wskazaniem do jego stosowania jest jaskra otwartego kąta oraz nadciśnienie wewnątrzgałkowe. Wskazaniem do stosowania produktu u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe oraz jaskra wieku dziecięcego.
Jaka jest substancja czynna leku Xalatan?
Substancją czynną leku Xalatan jest Latanoprostum 1,50 mcg/ 30 mcg. Kod ATC: S01EE01.
Dawkowanie Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu, objętych procesem chorobowym, raz na dobę. Optymalny efekt uzyskuje się podając produkt Xalatan wieczorem. Nie należy podawać produktu Xalatan częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Xalatan?
Nadwrażliwość na latanoprost lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Xalatan można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu Xalatan w czasie ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Wywiera on potencjalny szkodliwy farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, płód oraz noworodka. Dlatego produktu Xalatan nie należy stosować w czasie ciąży. Karmienie piersią Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Czy lek Xalatan jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Xalatan ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Xalatan jest wskazany do stosowania u dorosłych (w tym osób starszych) w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Wskazaniem do jego stosowania jest jaskra otwartego kąta oraz nadciśnienie wewnątrzgałkowe. Wskazaniem do stosowania produktu u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe oraz jaskra wieku dziecięcego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu, objętych procesem chorobowym, raz na dobę. Optymalny efekt uzyskuje się podając produkt Xalatan wieczorem. Nie należy podawać produktu Xalatan częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Xalatan, krople do oczu, roztwór może być podawany dzieciom i młodzieży według tego
samego schematu dawkowania co u osób dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania produktu Xalatan u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). Dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku są ograniczone (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej do krwioobiegu, zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli. Przed podaniem kropli do oczu, należy wyjąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być założone po upływie 15 minut. Jeżeli stosowany jest więcej niż jeden miejscowy produkt leczniczy okulistyczny, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na latanoprost lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmiany pigmentacji tęczówki Produkt Xalatan może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Takie działanie obserwowane było przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W przebiegu badań z zastosowaniem latanoprostu początek zmian miał miejsce przeważnie w czasie pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku, ale nigdy po upływie czterech lat leczenia. Zmiana pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje się w okresie 5 lat. Zwiększenie pigmentacji nie było oceniane przez okres dłuższy niż 5 lat. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, zmiana zabarwienia tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były rzadko. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym u dzieci i młodzieży, oceniającym zmiany hiperpigmentacyjne w oku u pacjentów z jaskrą dziecięcą, ciemnienie koloru tęczówki i miejscową pigmentację tęczówki obserwowano w nieco większym stopniu w grupie pacjentów eksponowanych na latanoprost w porównaniu z grupą nieeksponowaną (patrz punkt 5.1). Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie
kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie produktem Xalatan może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie produktem Xalatan. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem, u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania produktu Xalatan w jaskrze zapalnej i neowaskularnej lub w stanach zapalnych oka. Xalatan nie ma lub ma niewielki wpływ na źrenicę, ale nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. Dane z badań dotyczących stosowania produktu Xalatan w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując produkt Xalatan u tych pacjentów. Produkt leczniczy Xalatan należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki w szczególności związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów z afakią, pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów ze znanym ryzykiem torbielowatej postaci obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność żyły siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Xalatan u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki. Xalatan powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka. Istnieją ograniczone doświadczenia w zakresie stosowania produktu Xalatan u pacjentów z astmą oskrzelową, chociaż zgłaszano wystąpienie przypadków zaostrzenia objawów astmy i (lub) duszności po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych, patrz także punkt 4.8. Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia produktem Xalatan. Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy, a zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii. Środek konserwujący Produkt Xalatan zawiera benzalkoniowy chlorek, powszechnie stosowany środek konserwujący w produktach leczniczych, okulistycznych. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniem rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Soczewki kontaktowe Ze względu na fakt, że benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez soczewki kontaktowe, przed podaniem produktu Xalatan należy je zdjąć. Soczewki można nałożyć ponownie po upływie 15 minut od podania kropli (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących stosowania produktu u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak jednoznacznych danych dotyczących interakcji z innymi lekami. W trakcie jednoczesnego podania do oka dwóch analogów prostaglandyn raportowano paradoksalne przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego nie należy stosować jednocześnie dwóch lub więcej prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu Xalatan w czasie ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Wywiera on potencjalny szkodliwy farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, płód oraz noworodka. Dlatego produktu Xalatan nie należy stosować w czasie ciąży. Karmienie piersią Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka ludzkiego. Dlatego też produktu Xalatan nie należy stosować u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Xalatan wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych produktów do oczu, po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Do momentu ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowano reakcje niepożądane związane z narządem wzroku. W otwartym, 5-letnim badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, u 33% pacjentów wystąpiła zmiana pigmentacji tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne reakcje niepożądane związane z narządem wzroku były najczęściej przemijające oraz występowały w trakcie podania.
b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Reakcje niepożądane pogrupowano według następujących częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Zaburzenia serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
zwiększenie punkcikowate pigmentacji zapalenie tęczówki; łagodne rogówki, w większości do umiarkowanego bezobjawowe; zapalenie przekrwienie powiek; ból spojówek; podrażnienie oka oka; światłowstręt; (uczucie zapalenie pieczenia, chropowatości, spojówek* swędzenia, kłucia i wrażenie obecności ciała obcego w oku); zmiany dotyczące rzęs i włosów pierwotnych na powiekach (wydłużenie, pogrubienie, ciemnienie i zwiększenie ilości)
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
ból głowy*; zawroty głowy* obrzęk powiek; suchość oczu; zapalenie rogówki*; zaburzenia widzenia; obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki*; zapalenie błony naczyniowej oka*
dławica piersiowa; kołatanie serca* astma*; duszność*
nudności; wymioty wysypka
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
opryszczkowe zapalenie rogówki*§
zapalenie tęczówki*; obrzęk rogówki*; erozja rogówki; obrzęk oczodołowy; zmiany kierunku wyrastania rzęs*; dwurzędowość rzęs; torbiel tęczówki*§; miejscowe reakcje skórne powiek; ciemnienie skóry powiek; pseudopemfigoid *§
zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powiekowej
niestabilna dławica piersiowa zaostrzenie astmy
świąd
4.9. Przedawkowanie
Objawy Poza podrażnieniem i przekrwieniem spojówki nie obserwowano innych objawów przedawkowania produktu.
Leczenie Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia produktu Xalatan, mogą być przydatne następujące informacje: Jedna buteleczka zawiera 125 μg latanoprostu. Ponad 90% leku jest metabolizowane podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew 3 μg/kg u zdrowych ochotników przy średnim stężeniu w osoczu 200 razy większym niż podczas leczenia klinicznego nie wywołał żadnych objawów, natomiast dawka 5,510 μg/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i pocenie się. U małp, dożylny wlew latanoprostu w dawkach do 500 μg/kg nie wywołał istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane z przemijającym skurczem oskrzeli. Jednakże u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową, latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce siedem razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli. W przypadku przedawkowania produktu Xalatan stosuje się leczenie objawowe.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.