Toptelmi
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Telmisartanum 80 mg), kod ATC C09CA07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 14 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antagoniści angiotensyny II - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Valsartan Medical Valley9,71 zł taniej
- Casaro11,78 zł taniej
- Telmisartan Bluefish11,90 zł taniej
- Telmabax12,17 zł taniej
- Caramlo12,23 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Presartan12,36 zł taniej
- Avasart Plus12,55 zł taniej
- Camlocor12,87 zł taniej
- Zanacodar12,87 zł taniej
- Tensart12,87 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Toptelmi należy do klasy leków tzw. blokerów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest wytwarzaną przez organizm substancją, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i w ten sposób zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Toptelmi hamuje działanie angiotensyny II, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Toptelmi stosuje się w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego) u dorosłych. „Samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest wywołane inną chorobą. Nieleczone zwiększone ciśnienie tętnicze może być przyczyną uszkodzenia naczyń krwionośnych w różnych narządach, co niekiedy może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Przed wystąpieniem opisanych uszkodzeń wysokie ciśnienie tętnicze jest zwykle bezobjawowe. Dlatego ważne jest, aby systematycznie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi w celu sprawdzenia, czy mieści się ono w zakresie normy. Toptelmi stosuje się również w celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u dorosłych pacjentów, którzy są obarczeni ryzykiem ze względu na zmniejszony lub zablokowany dopływ krwi do serca lub nóg, albo przebyli udar mózgu lub są narażeni na rozwój cukrzycy. Lekarz może poinformować pacjenta, czy należy do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia takich zdarzeń.
Kiedy NIE stosować leku Toptelmi jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Toptelmi – patrz punkt poświęcony ciąży); jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub niedrożność dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inną ciężką chorobę wątroby;
NL/H/xxxx/IA/1360/G
jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i otrzymuje obniżający ciśnienie tętnicze lek zawierający aliskiren.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Toptelmi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Toptelmi należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: choroby nerek lub przeszczepienie nerki, zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obie nerki), choroba wątroby, zaburzenia czynności serca, zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, którym towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi), niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli na skutek np. przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków), stosowania diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów, zwiększone stężenie potasu we krwi, cukrzyca. Przed zastosowaniem leku Toptelmi należy omówić to z lekarzem, jeśli: pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi: – inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą, – aliskiren. Lekarz może monitorować czynność nerek pacjenta, jego ciśnienie tętnicze krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku Toptelmi. pacjent przyjmuje digoksynę.
Jeśli po przyjęciu leku Toptelmi u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Toptelmi. Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Toptelmi nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt poświęcony ciąży). W przypadku operacji lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Toptelmi. Toptelmi może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów rasy czarnej. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Toptelmi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Toptelmi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych innych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza wymienionych niżej leków przyjmowanych jednocześnie z lekiem Toptelmi:
leki zawierające lit (stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji); NL/H/xxxx/IA/1360/G
leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak zamienniki soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), blokery receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki hamujące układ odpornościowy (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprym; leki moczopędne, zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem Toptelmi, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i spowodować niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie); jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacja w punktach „Kiedy nie stosować leku Toptelmi” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); digoksyna.
Działanie leku Toptelmi może być osłabione, gdy lek przyjmowany jest jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami. Toptelmi może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą obniżyć ciśnienie tętnicze (tj. baklofen, amifostyna). Ponadto alkohol, barbiturany lub leki przeciwdepresyjne mogą pogłębić niedociśnienie tętnicze. Pacjent może odczuwać to działanie jako zawroty głowy podczas wstawania. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Toptelmi konieczne jest dostosowanie dawki innego przyjmowanego leku. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Zwykle lekarz zaleca przerwanie przyjmowania leku Toptelmi przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku. Stosowanie leku Toptelmi nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Toptelmi nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów przyjmujących lek Toptelmi mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak omdlenie lub uczucie wirowania (zawroty głowy). Jeśli u pacjenta występują te działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Toptelmi zawiera laktozę Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Toptelmi zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Toptelmi należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecaną dawką leku Toptelmi jest jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Toptelmi można przyjmować niezależnie od posiłków.
NL/H/xxxx/IA/1360/G
Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym bezalkoholowym napojem. Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Toptelmi jest za mocne lub za słabe, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Tabletki z linią podziału można podzielić na połowy.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Toptelmi u większości pacjentów wynosi jedną tabletkę 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Jednak czasami lekarz może zalecić mniejszą (20 mg) lub większą (80 mg) dawkę leku. Toptelmi można również przyjmować w połączeniu z lekami moczopędnymi (diuretykami, takim jak hydrochlorotiazyd, który dodatkowo zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi). W celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych zwykle stosowaną dawką jest jedna tabletka 80 mg przyjmowana raz na dobę. Na początku leczenia dawką 80 mg należy często kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwykle stosowana dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Toptelmi Jeśli pacjent przyjmie omyłkowo zbyt wiele tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Pominięcie przyjęcia leku Toptelmi Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do poprzedniego schematu stosowania. Jeśli pacjent nie przyjmie leku jednego dnia, powinien przyjąć zwykłą dawkę leku dnia następnego. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą mieć ciężki przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza: posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Możliwe działania niepożądane Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), występujące u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych . Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) zakażenia układu moczowego,
NL/H/xxxx/IA/1360/G
zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, trudności w zasypianiu (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie, uczucie wirowania, powolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcie, wymioty, świąd, nasilone pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, bóle mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, mogąca zakończyć się zgonem), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze krwi), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, osłabione widzenie, przyspieszona czynność serca (tachykardia), suchość w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony zgonem), wyprysk (zaburzenie dotyczące skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, choroba grypopodobna, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi),
NL/H/xxxx/IA/1360/G
zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi, małe stężenie sodu.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**.
* Możliwe, że było to wynikiem przypadku albo ma związek z nieznanym dotąd mechanizmem. ** Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc podczas stosowania telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk naczynioruchowy jelit – po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Toptelmi Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 lub 80 mg telmisartanu. Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, meglumina, powidon K25, laktoza jednowodna, powidon, krospowidon, laktoza bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda Toptelmi i co zawiera opakowanie Tabletki 40 mg są białe, podłużne, gładkie, z nacięciem po jednej stronie i wyciśniętym symbolem „40” po drugiej stronie. Tabletki mają 11,5-11,8 mm długości i 6,4-6,8 mm szerokości. Tabletki 80 mg są białe, podłużne, gładkie, z nacięciem po jednej stronie i wyciśniętym symbolem „80” po drugiej stronie. Tabletki mają 14,7-15,0 mm długości i 8,2-8,6 mm szerokości. Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierają 14, 28 lub 56 tabletek.
NL/H/xxxx/IA/1360/G
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria tel. +48 22 209 70 00 Wytwórca/Importer Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava, Słowenia Salutas Pharma GmbH Otto – von – Guericke – Allee 1 39179 Barleben, Niemcy Lek S.A. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria Belgia Cypr Czechy Estonia Finlandia Francja Grecja Hiszpania Holandia Litwa Polska Portugalia Słowacja Szwecja
Telmisartan Sandoz 40 mg-Tabletten Telmisartan Sandoz 80 mg-Tabletten Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten Telmisartan sandoz Telmisartan Sandoz 80 mg Telmisartan Sandoz 40 mg Telmisartan Sandoz 80 mg Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti Telmisartan Sandoz 40 mg, comprimé Telmisartan Sandoz 80 mg, comprimé Telmisartan/Sandoz, 40 mg, δισκία Telmisartan/Sandoz, 80 mg, δισκία Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės Toptelmi Telmisartan Sandoz Telmisartan Sandoz 40 mg tablety Telmisartan Sandoz 80 mg tablety Telmisartan Sandoz 40 mg tabletter Telmisartan Sandoz 80 mg tabletter NL/H/xxxx/IA/1360/G
Zjednoczone Królestwo
Telmisartan 40 mg tablets Telmisartan 80 mg tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki
NL/H/xxxx/IA/1360/G
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Toptelmi
W jakim celu stosuje się lek Toptelmi?
Nadciśnienie tętnicze Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym Zmniejszenie zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów: z objawową chorobą sercowo-naczyniową ze zmianami miażdżycowymi i zakrzepowymi (z chorobą niedokrwienną serca, udarem mózgu lub chorobą tętnic obwodowych w wywiadzie) lub z cukrzycą typu 2 i udokumentowanym…
Jaka jest substancja czynna leku Toptelmi?
Substancją czynną leku Toptelmi jest Telmisartanum 80 mg. Kod ATC: C09CA07.
Dawkowanie Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego Zwykle skuteczna dawka wynosi 40 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów korzystne działanie może mieć już dawka dobowa 20 mg. W przypadkach, gdy nie uzyska się docelowego ciśnienia tętniczego, dawkę telmisartanu można zwiększać maksymalnie do 80 mg raz na dobę. Alternatywnie, telmisartan można stosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi (tj. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Toptelmi?
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Zaburzenia w odpływie żółci. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Czy lek Toptelmi można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów blokerów angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Toptelmi u kobiet w ciąży.
Czy lek Toptelmi jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Toptelmi ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym Zmniejszenie zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów: z objawową chorobą sercowo-naczyniową ze zmianami miażdżycowymi i zakrzepowymi (z chorobą niedokrwienną serca, udarem mózgu lub chorobą tętnic obwodowych w wywiadzie) lub z cukrzycą typu 2 i udokumentowanym uszkodzeniem narządów docelowych.
NL/H/xxxx/WS/1301
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego Zwykle skuteczna dawka wynosi 40 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów korzystne działanie może mieć już dawka dobowa 20 mg. W przypadkach, gdy nie uzyska się docelowego ciśnienia tętniczego, dawkę telmisartanu można zwiększać maksymalnie do 80 mg raz na dobę. Alternatywnie, telmisartan można stosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi (tj. hydrochlorotiazyd), które, jak wykazano, zwiększają przeciwnadciśnieniowe działanie telmisartanu. Jeśli rozważane jest zwiększenie dawki, trzeba pamiętać, że maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się na ogół w ciągu 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1). Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym Zalecana dawka wynosi 80 mg raz na dobę. Nie wiadomo, czy telmisartan w dawkach mniejszych niż 80 mg skutecznie zmniejsza zachorowalność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zaleca się ścisłe kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi na początku stosowania telmisartanu w celu zmniejszenia zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych i w razie konieczności odpowiednie dostosowanie dawek hipotensyjnych produktów leczniczych. Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie jest ograniczone. U tych pacjentów zaleca się stosowanie mniejszej dawki początkowej (20 mg), patrz punkt 4.4. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Zaburzenia czynności wątroby Toptelmi jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawka telmisartanu nie powinna być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku nie jest konieczne. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Toptelmi u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale na ich podstawie nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Tabletki telmisartanu należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Zaburzenia w odpływie żółci. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jednoczesne stosowanie produktu Toptelmi i produktów leczniczych zawierających aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.5 i 5.1). NL/H/xxxx/WS/1301
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia blokerami receptora angiotensyny II podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia blokerami receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie blokerów receptora angiotensyny II i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6). Zaburzenia czynności wątroby Produktu Toptelmi nie należy podawać pacjentom z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), gdyż telmisartan wydalany jest głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia wątrobowego klirensu telmisartanu. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby Toptelmi można stosować jedynie z zachowaniem ostrożności. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki leczonych produktami leczniczymi, wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron, istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Zaburzenia czynności nerek i przeszczepienie nerki Jeśli produkt Toptelmi jest stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Toptelmi u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) niedoborem sodu np. na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia soli w diecie, biegunki lub wymiotów, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego Toptelmi. Niedobory te należy wyrównać przed podaniem produktu Toptelmi. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i osłabionej czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie ściany naczyniowej i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej) leczenie produktami leczniczymi, które wpływają na ten układ (takimi jak telmisartan), wiązało się z ostrym niedociśnieniem tętniczym, hiperazotemią, skąpomoczem lub rzadko z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8). Pierwotny aldosteronizm Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez zahamowanie układu renina-angiotensyna, dlatego stosowanie telmisartanu nie jest u nich
NL/H/xxxx/WS/1301
zalecane. Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową zawężającą. Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy odpowiednio monitorować stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych. Hiperkaliemia Stosowanie produktów leczniczych, które wpływają na układ renina-angiotensyna-aldosteron, może spowodować hiperkaliemię. U osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, pacjentów otrzymujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami hiperkaliemia może zakończyć się zgonem. Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych, które wpływają na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Głównymi czynnikami ryzyka dla hiperkaliemii, które należy wziąć pod uwagę, są:
Cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, wiek (>70 lat). Skojarzone stosowanie z jednym lub więcej produktami leczniczymi, które wpływają na układ renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) z suplementami potasu. Produktami leczniczymi lub klasą terapeutyczną leków, które mogą wywoływać hiperkaliemię, są zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprim. Współistniejące zaburzenia, zwłaszcza odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie stanu nerek (np. choroby zakaźne), liza komórek (np. ostre niedokrwienie kończyn, rabdomioliza, rozległy uraz).
U pacjentów obarczonych ryzykiem zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5). Różnice etniczne Z obserwacji wynika, że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy blokerów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w obniżaniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób rasy innej niż czarna, co jest prawdopodobnie związane z większą częstością występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Choroba niedokrwienna serca Tak jak w przypadku pozostałych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną układu sercowo-naczyniowego może powodować wystąpienie zawału serca lub udaru. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych blokerami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia blokerami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
NL/H/xxxx/WS/1301
Laktoza Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Digoksyna Podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu i digoksyny maksymalne i minimalne stężenie digoksyny w osoczu zwiększało się średnio (mediana) odpowiednio o 49% i 20%. W celu zachowania stężenia digoksyny w zakresie terapeutycznym należy kontrolować jej stężenie na początku stosowania telmisartanu, podczas dostosowywania jego dawki i po odstawieniu. Tak jak inne produkty lecznicze działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko może się zwiększać podczas leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również mogą wywoływać hiperkaliemię (zamienniki soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym. Wystąpienie hiperkaliemii zależy od współistniejących czynników ryzyka. Ryzyko to zwiększa się podczas wspomnianego leczenia skojarzonego, a jest szczególnie duże podczas jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas oraz zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas. Skojarzone stosowanie np. z inhibitorami ACE lub NLPZ stanowi mniejsze ryzyko, przy założeniu, że ściśle przestrzega się zaleconych środków ostrożności. Jednoczesne stosowanie niezalecane Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu Blokery receptora angiotensyny II, takie jak telmisartan, zmniejszają utratę potasu wywołaną działaniem leków moczopędnych. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, mogą powodować znaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeśli skojarzone stosowanie jest wskazane ze względu na udokumentowaną hipokaliemię, należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Lit Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz blokerów receptora angiotensyny II, w tym telmisartanu, opisywano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności. Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężeń litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Niesteroidowe leki przeciwzapalne Niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych, inhibitory COX-2 i niewybiórcze NLPZ) mogą zmniejszyć przeciwnadciśnieniowe działanie blokerów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie blokerów receptora angiotensyny II i leków, które hamują aktywność cyklooksygenazy może
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów blokerów angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Toptelmi u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do blokerów receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może dotyczyć całej tej grupy produktów leczniczych. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia blokerami receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży leczenie blokerami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na działanie blokerów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie
NL/H/xxxx/WS/1301
kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3. Jeśli narażenie na działanie blokerów receptora angiotensyny II nastąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek płodu. Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały blokery receptora angiotensyny II ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak dostępnych informacji o stosowaniu produktu Toptelmi w okresie karmienia piersią, nie zaleca się jego podawania, a preferowane jest stosowanie produktów leczniczych o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu na płodność mężczyzn i kobiet.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania produktów przeciwnadciśnieniowych, takich jak Toptelmi mogą sporadycznie wystąpić omdlenie lub zawroty głowy.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rekcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥1/10000 do<1/1000) oraz ostrą niewydolność nerek. W kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego ogólna częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem telmisartanu była na ogół porównywalna z placebo (41,4% v. 43,9%). Częstość tych działań nie zależała od dawki, płci, wieku lub rasy pacjentów. Profile bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych i u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym były zbliżone. Wymienione niżej działania niepożądane związane ze stosowaniem telmisartanu pochodzą z kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz z raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lista ta uwzględnia również ciężkie działania niepożądane oraz działania niepożądane będące przyczyną przerwania leczenia, notowane w trzech długotrwałych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów otrzymujących telmisartan przez okres do 6 lat w celu zmniejszenia zachorowalności z przyczyn sercowonaczyniowych. Zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane uszeregowano według częstości, stosując następujące definicje: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie górnych
NL/H/xxxx/WS/1301
Rzadko:
dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zatok posocznica, również zakończona zgonem1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość Rzadko: eozynofilia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkaliemia Rzadko: hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą), hiponatremia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność, depresja Rzadko: niepokój Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: omdlenie Rzadko: senność Zaburzenia oka Rzadko:
zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia obwodowego Zaburzenia serca Niezbyt często: bradykardia Rzadko: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze2, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność, kaszel Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc4 Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcie, wymioty Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zaburzenia smaku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby3 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Rzadko: obrzęk naczynioruchowy (w tym zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczna wysypka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból pleców (np. rwa kulszowa), skurcze mięśni, bóle mięśni Rzadko: bóle stawów, bóle kończyn, ból ścięgna (objawy jak przy zapaleniu ścięgna)
NL/H/xxxx/WS/1301
Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, osłabienie Rzadko: choroba grypopodobna Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Rzadko: zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej : szczegółowe opisy, patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych”.
1, 2, 3, 4
Opis wybranych działań niepożądanych Posocznica W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Zdarzenie to może być przypadkowe lub związane z nieznanym dotąd mechanizmem (patrz również punkt 5.1).
Niedociśnienie tętnicze Hipotonia była częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.
Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Śródmiąższowa choroba płuc Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Obrzęk naczynioruchowy jelit Po zastosowaniu blokerów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. Objawy Najważniejszymi objawami przedawkowania telmisartanu było niedociśnienie tętnicze i tachykardia.
NL/H/xxxx/WS/1301
Notowano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek. Postępowanie Telmisartan nie jest usuwany przez hemofiltrację i nie podlega dializie. Stan pacjenta należy uważnie monitorować i stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Sposób postępowania zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia leku i od nasilenia objawów. Sugerowane metody to m.in. wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka; w leczeniu przedawkowania pomocne może być podanie węgla aktywnego. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W razie niedociśnienia tętniczego pacjenta należy umieścić w pozycji leżącej na plecach i szybko wyrównać u niego niedobór soli i płynów.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.