Telmisartan EGIS
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Telmisartanum 80 mg), kod ATC C09CA07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 14 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antagoniści angiotensyny II - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Valsartan Medical Valley9,71 zł taniej
- Casaro11,78 zł taniej
- Telmisartan Bluefish11,90 zł taniej
- Telmabax12,17 zł taniej
- Caramlo12,23 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Presartan12,36 zł taniej
- Avasart Plus12,55 zł taniej
- Camlocor12,87 zł taniej
- Zanacodar12,87 zł taniej
- Tensart12,87 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Telmisartan EGIS, 40 mg, tabletki powlekane Telmisartan EGIS, 80 mg, tabletki powlekane Telmisartanum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − − − −
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Telmisartan EGIS należy do grupy leków nazywanej blokerami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmisartan EGIS hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu. Telmisartan EGIS jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) u dorosłych. Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez inną chorobę. Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed wystąpieniem powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych. Telmisartan EGIS jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, czyli u takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę. Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Telmisartan EGIS
jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); po trzecim miesiącu ciąży. Należy również unikać stosowania leku Telmisartan EGIS we wczesnym okresie ciąży (patrz punkt „Ciąża”); jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek inną ciężką chorobę wątroby; jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem leku Telmisartan EGIS. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telmisartan EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki; zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki); choroba wątroby; zaburzenia dotyczące serca; zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi); niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe jeśli pacjent jest odwodniony lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych ,diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów; zwiększone stężenie potasu we krwi; cukrzyca, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: – inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. – aliskiren.”
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmisartan EGIS”. Przed przyjęciem leku Telmisartan EGIS należy poinformować lekarza: – o przyjmowaniu digoksyny Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan EGIS we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”). Jeśli po przyjęciu leku Telmisartan EGIS u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Telmisartan EGIS. W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Telmisartan EGIS.
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, Telmisartan EGIS może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan EGIS w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Telmisartan EGIS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Telmisartan EGIS niżej wymienionych leków:
preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji; leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, blokery receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim; leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z lekiem Telmisartan EGIS ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia); jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmisartan EGIS” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). digoksyny.
Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie leku Telmisartan EGIS może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami. Lek Telmisartan EGIS może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Telmisartan EGIS, należy poradzić się lekarza. Telmisartan EGIS z jedzeniem i piciem Pacjent może przyjmować lek Telmisartan EGIS z posiłkiem lub bez posiłku. Ciąża i karmienie piersią Ciąża W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmisartan EGIS przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan EGIS. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan EGIS we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Telmisartan EGIS nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania leku Telmisartan EGIS. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Telmisartan EGIS zawiera laktozę i sód Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Telmisartan EGIS to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Telmisartan EGIS można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne, aby Telmisartan EGIS przyjmować codziennie, o ile lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Telmisartan EGIS jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W leczeniu nadciśnienia tętniczego zalecana dawka dla większości pacjentów wynosi jedną tabletkę leku Telmisartan EGIS o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego krwi przez ponad 24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy 20 mg na dobę lub większej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy 80 mg na dobę. (Ponieważ nie można uzyskać dawki 20 mg przy użyciu leku Telmisartan EGIS, lekarz może w tym celu zalecić inny lek zawierający telmisartan). Telmisartan EGIS może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem) takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Telmisartan EGIS. W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka leku Telmisartan EGIS wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia dawką leku Telmisartan EGIS o mocy 80 mg należy często kontrolować ciśnienie tętnicze. W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zalecana dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan EGIS Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża ilość tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Pominięcie zastosowania leku Telmisartan EGIS W przypadku pominięcia dawki leku, nie należy się martwić. Należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Telmisartan EGIS Nie należy przerywać stosowania leku Telmisartan EGIS bez porozumienia z lekarzem. Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia mogą wymagać przyjmowania do końca życia. W przypadku przerwania stosowania leku Telmisartan EGIS ciśnienie tętnicze krwi w ciągu kilku dni powróci do stanu sprzed leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być groźne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia następujących objawów: posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, jest ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną dotyczącą całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Są to rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób) ale niezwykle groźne działania niepożądane i pacjenci muszą natychmiast przerwać stosowanie leku oraz skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Telmisartan EGIS: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, bóle mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): posocznica* (często nazywaną „zatruciem krwi”, która jest ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną dotyczącą całego organizmu, mogącym prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych ciałek (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), niskie ciśnienie tętnicze (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, ), nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (Japończycy sa bardziej podatni na wystąpienie tego działania niepożądanego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony zgonem), wypryski (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, bóle stawów, bóle kończyn, bóle ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy
kreatynowej we krwi, małe stężenie sodu. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów): Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)** Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk naczynioruchowy jelit – po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. * Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem. ** Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Telmisartan EGIS – Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg lub 80 mg telmisartanu. Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, powidon (K-25), meglumina, laktoza jednowodna, krospowidon, żelaza tlenek żółty (E 172), magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk, żelaza tlenek żółty (E 172) Jak wygląda lek Telmisartan EGIS i co zawiera opakowanie Tabletki leku Telmisartan EGIS, 40 mg: żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „40” po jednej stronie i „T” na drugiej stronie. Tabletki leku Telmisartan EGIS, 80 mg: żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „80” po jednej stronie i „T” na drugiej stronie. Lek Telmisartan EGIS jest dostępny w opakowaniach blistrowych Aluminium/Aluminium zawierających 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Węgry Wytwórca Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143,566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska
Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapest Węgry Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Węgry: Polska: Słowacja:
Telmisartan EGIS Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg filmtabletta Telmisartan EGIS Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki
18.10.2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Telmisartan EGIS
W jakim celu stosuje się lek Telmisartan EGIS?
Nadciśnienie tętnicze Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym Zmniejszenie chorobowości sercowo-naczyniowej u dorosłych pacjentów z:
- jawną miażdżycą naczyń (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie) lub
- cukrzycą typu 2 z udokumentowanym uszkodzeniem narządów docelowych.
Jaka jest substancja czynna leku Telmisartan EGIS?
Substancją czynną leku Telmisartan EGIS jest Telmisartanum 80 mg. Kod ATC: C09CA07.
Dawkowanie Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego: Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg jeden raz na dobę. U niektórych chorych poprawa może nastąpić już po dawce 20 mg. (Ponieważ nie można uzyskać dawki 20 mg przy użyciu produktu leczniczego Telmisartan EGIS, lekarz może zalecić inny produkt leczniczy zawierający telmisartan do tych celów). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Telmisartan EGIS?
? Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1; Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6); Zaburzenia w odpływie żółci; Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Czy lek Telmisartan EGIS można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie blokerów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania telmisartanu u kobiet w ciąży.
Czy lek Telmisartan EGIS jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Telmisartan EGIS ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Zmniejszenie chorobowości sercowo-naczyniowej u dorosłych pacjentów z:
- jawną miażdżycą naczyń (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie) lub
- cukrzycą typu 2 z udokumentowanym uszkodzeniem narządów docelowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego: Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg jeden raz na dobę. U niektórych chorych poprawa może nastąpić już po dawce 20 mg. (Ponieważ nie można uzyskać dawki 20 mg przy użyciu
produktu leczniczego Telmisartan EGIS, lekarz może zalecić inny produkt leczniczy zawierający telmisartan do tych celów). W przypadku braku zadowalającego działania hipotensyjnego, dawka telmisartanu może być zwiększona maksymalnie do 80 mg jeden raz na dobę. W przypadku, kiedy rozważane jest zwiększenie dawki, trzeba wziąć pod uwagę fakt, że maksymalne działanie obniżające ciśnienie jest osiągane po 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1). Alternatywnie telmisartan można zastosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi takimi jak hydrochlorotiazyd, który jak wykazano, posiada działanie addycyjne w stosunku do obniżającego ciśnienie krwi działania telmisartanu. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym: Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę. Nie wiadomo, czy dawki mniejsze niż 80 mg telmisartanu są skuteczne w zmniejszeniu częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zaleca się ścisłą kontrolę ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania podawania telmisartanu w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz w razie konieczności, modyfikację dawki leków obniżających ciśnienie tętnicze. Specjalne grupy pacjentów: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. Ze względu na ograniczoną ilość doświadczeń ze stosowaniem telmisartanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie, u pacjentów tych zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 20 mg (patrz punkt 4.4). (Ponieważ nie można uzyskać dawki 20 mg przy użyciu produktu leczniczego Telmisartan EGIS, lekarz może zalecić inny produkt leczniczy zawierający telmisartan do tych celów). Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie Zaburzenia czynności wątroby Telmisartan Egis jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie powinna być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2 ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Tabletki leku Telmisartan EGIS należy przyjmować doustnie raz dziennie, popijając płynem. Telmisartan EGIS można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Środki ostrożności, które należy podjąć przed zastosowaniem produktu leczniczego Lek Telmisartan EGIS należy przechowywać w zamkniętym blistrze ze względu na właściwości higroskopijne tabletek. Tabletki należy wyjmować z blistra tuż przed podaniem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1; Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6); Zaburzenia w odpływie żółci; Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Telmisartan EGIS z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia blokerami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą blokera receptora angiotensyny II nie jest niezbędna u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie blokerami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno podawać preparatu Telmisartan EGIS u chorych z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Telmisartan może być stosowany u chorych z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jednej czynnej nerki. Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki U chorych z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak danych dotyczących stosowania telmisartanu u chorych, którym niedawno przeszczepiono nerkę. Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem soduU pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i(lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce telmisartanu. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem telmisartanu. Niedobory płynów i(lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem telmisartanu. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), blokerów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz blokerów receptora angiotensyny II. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych takich jak telmisartan wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem
ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8). Pierwotny aldosteronizm Chorzy z pierwotnym aldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych blokerami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia blokerami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatia zawężającą. Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych. Hiperkaliemia Stosowanie produktów leczniczych oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię. U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, u pacjentów z cukrzycą, u pacjentów przyjmujących równocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i(lub) u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych, działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą: - Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat). - Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron i(lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX- 2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprim. - Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie). Zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz, punkt 4.5). Laktoza Telmisartan EGIS zawiera laktozę jednowodną, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Różnice etniczne Z obserwacji wynika że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy blokerów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób rasy innej niż czarna. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania niskiego stężenia reniny w populacji chorych rasy czarnej z podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Choroba niedokrwienna sercaTak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u chorych z kardiomiopatią niedokrwienną lub z miażdżycą naczyń może powodować wystąpienie zawału serca lub udaru.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Digoksyna Zaobserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia minimalnego (20%) gdy podawano telmisartan jednocześnie z digoksyną, Podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym. Tak jak to ma miejsce w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko hiperkaliemii może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim. Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli kuchennej zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności. Niezalecane jednoczesne stosowanie Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu Blokery receptora angiotensyny II, jak telmisartan, łagodzą utratę potasu, wywołaną przez leki moczopędne. Diuretyki oszczędzające potas np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą powodować znaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich równoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na hipokaliemię, należy te leki stosować ostrożnie i często monitorować stężenie potasu w surowicy. Lit Przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności obserwowano w przypadku jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę oraz, rzadko, z blokerami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem. Jeżeli jednoczesne zastosowanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Niesteroidowe leki przeciwzapalne
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania blokerów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie blokerów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania telmisartanu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt 5.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Pomimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z blokerami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą blokera
receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie blokerami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie. Narażenie na działanie blokerów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje u ludzi działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz punkt 5.3). Jeżeli do narażenia na działanie blokerów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały leki z grupy blokerów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak informacji dotyczących stosowania telmisartanu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W okresie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych preparatów posiadających lepszy profil bezpieczeństwa. Płodność W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu na płodność u mężczyzn i kobiet.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy mieć na uwadze, że podczas leczenia nadciśnienia tętniczego lekiem Telmisartan EGIS mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ciężkie działania niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, występujące rzadko (>1/10.000 do <1/1000) oraz ostrą niewydolność nerek. W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych po telmisartanie była podobna jak po placebo (41,4% vs 43,9 %) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku z dawką nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą chorego. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zebrane w kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lista obejmuje również ciężkie działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 6 lat. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Objawy niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania z zastosowaniem następującej klasyfikacji:
bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do < 1/100), rzadko (>1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości, działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często:
Zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok.
Rzadko:
Posocznica, w tym zakończona zgonem1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Rzadko:
Niedokrwistość Eozynofilia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko:
Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Rzadko:
Hiperkaliemia Hiperglikemia (u pacjentów z cukrzycą), hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Rzadko:
Bezsenność, depresja Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Rzadko:
Omdlenie Senność
Zaburzenia oka Rzadko:
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często:
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca Niezbyt często: Rzadko:
Bradykardia Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często:
Niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Duszność, kaszel
Bardzo rzadko:
Śródmiąższowa choroba płuc3
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Rzadko:
Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt Żołądka, zaburzenia smaku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko:
Nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia wątroby4
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Rzadko:
Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Obrzęk naczynioruchowy (w tym prowadzący do zgonu), rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Rzadko:
Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze Mięśni, ból mięśni Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często:
Zaburzenia czynności nerek (w tym ostre uszkodzenienerek)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Rzadko:
Ból w klatce piersiowej, osłabienie Objawy grypopodobne
Badania diagnostyczne Niezbyt często:
Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu
Rzadko:
Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi (1, 2, 3, 4: szczegółowy opis, patrz punkt ”Opis wybranych działań niepożądanych”). Opis wybranych działań niepożądanych Obrzęk naczynioruchowy jelit Po zastosowaniu blokerów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.4). Posocznica W badaniu PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w związku
ze stosowaniem telmisartanu w porównaniu do placebo. Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem (patrz także punkt 5.1.). Niedociśnienie Zgłaszane jako częste u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym leczonych telmisartanem dodanym do standardowej terapii w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowonaczyniowych. Śródmiąższowa choroba płuc Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego. Nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia wątroby W większości przypadków nieprawidłowa czynność wątroby i zaburzenia wątroby wystąpiły u Japończyków. Japończycy są bardziej podatni na wystąpienie tego działania niepożądanego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
4.9. Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. Objawy Najważniejsze objawy przedawkowania telmisartanu to niedociśnienie tętnicze i tachykardia: opisywano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz ostrą niewydolność nerek. Leczenie Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę i nie podlega dializie . Pacjenta należy dokładnie obserwować i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia preparatu i nasilenia objawów. Zaleca się sprowokowanie wymiotów i(lub) płukanie żołądka W leczeniu przedawkowania pomocne może być zastosowanie węgla aktywowanego. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, szybko uzupełniając niedobór sodu oraz objętość wewnątrznaczyniową.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.