Belaristo
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Solifenacini succinas 5 mg), kod ATC G04BD08 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 22 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane Solifenacini succinas Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynna leku Belaristo należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu. Lek Belaristo stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Objawy te obejmują: silną i nagłą potrzebę oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia (parcia naglące), częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Belaristo
Kiedy nie przyjmować leku Belaristo: − jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu); − jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy); − jeśli pacjent choruje na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni; − jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra); − jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi dializy;
− −
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby; jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu ORAZ jednocześnie stosowane są leki, które mogą spowolnić wydalanie leku Belaristo z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże pacjentowi lekarz lub farmaceuta.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belaristo należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji występuje lub występowała w przeszłości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belaristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli pacjent ma trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe. − jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia); − jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki, ruchów żołądka i jelit). Lekarz udzieli informacji na ten temat. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek; − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu; − jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga; − jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego). Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Belaristo, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji obecnych lub nawet występujących w przeszłości. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belaristo lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi) lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym). Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Belaristo u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Belaristo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: − inne leki antycholinergiczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Belaristo może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego jak i działań niepożądanych obu leków; − leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Belaristo; − leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż lek Belaristo może osłabiać ich działanie; − leki takie, jak: ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, gdyż spowalniają one przemiany leku Belaristo w organizmie; − leki takie, jak: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Belaristo w organizmie; − leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować zapalenie przełyku lub je nasilać. Belaristo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Belaristo można przyjmować podczas jedzenia lub między posiłkami w zależności od preferencji pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Belaristo podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku Belaristo podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Belaristo może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Belaristo zawiera laktozę Każda tabletka powlekana leku Belaristo, 5 mg zawiera 105 mg laktozy. Każda tabletka powlekana leku Belaristo, 10 mg zawiera 209 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.
Jak przyjmować lek Belaristo
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połknąć, popijając ją niewielką ilością płynu. Tabletki nie należy rozgryzać. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków zależnie od upodobań pacjenta. Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg. Tabletkę leku Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane, można podzielić na równe dawki. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Belaristo W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Belaristo lub jeśli lek Belaristo przypadkowo połknie dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), nadmierne gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (mydriasis). Pominięcie przyjęcia leku Belaristo W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nigdy nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie przyjmowania leku Belaristo W przypadku przerwania przyjmowania leku Belaristo objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjenta wystąpią gwałtowne objawy uczuleniowe lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie się naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian występował obrzęk naczynioruchowy (alergia skórna, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. Lek Belaristo może powodować następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): − suchość w jamie ustnej Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): − niewyraźne widzenie − zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (niestrawność), dyskomfort w jamie brzusznej Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): − zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego − senność − zaburzenia odczuwania smaku − zespół suchego (podrażnionego) oka − suchość w jamie nosowej − choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy) − suchość w gardle − suchość skóry − trudności w oddawaniu moczu − zmęczenie − gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęki) Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): − zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy − trudność w oddaniu moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu) − zawroty głowy, bóle głowy − wymioty − świąd, wysypka Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): − omamy, dezorientacja − wysypka uczuleniowa (pokrzywka) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca
− − − − − −
zwiększone ciśnienie w gałce ocznej zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwalne bicia serca, przyspieszone bicie serca zaburzenia głosu zaburzenia czynności wątroby osłabienie siły mięśniowej zaburzenia czynności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Belaristo Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian. Każda tabletka powlekana Belaristo, 5 mg zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny . Każda tabletka powlekana Belaristo, 10 mg zawiera 10 mg bursztynianu solifenacyny . Pozostałe składniki to: Skrobia żelowana (kukurydziana) , laktoza bezwodna, hypromeloza 2910 (E 464), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172). Jak wygląda lek Belaristo i co zawiera opakowanie Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane
Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana. Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana z linią podziału. Tabletki powlekane Belaristo, 5 mg pakowane są w blistry zawierające: 10, 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane Belaristo, 10 mg pakowane są w blistry zawierające: 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa Wytwórca/Importer: Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. Calle Solana, 26 28850 Torrejón De Ardoz (Madrid) Hiszpania Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 Berlin Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Portugalia Norwegia Rumunia Czechy Szwecja Słowacja Dania Irlandia Polska
Solifenacina Aristo Solifenacin Aristo Solifenacin Aristo 5 mg comprimate filmate Solifenacin Aristo 10 mg comprimate filmate Solifenacin Aristo Solifenacin Aristo Aristissa Solifenacin Aristo Solifenacin succinate Aristo 5 mg film-coated tablets Solifenacin succinate Aristo 10 mg film-coated tablets Belaristo
Data ostatniej aktualizacji ulotki
marzec 2023
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Belaristo
W jakim celu stosuje się lek Belaristo?
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Jaka jest substancja czynna leku Belaristo?
Substancją czynną leku Belaristo jest Solifenacini succinas 5 mg. Kod ATC: G04BD08.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Belaristo u dzieci. Dlatego produktu leczniczego Belaristo nie należy stosować u dzieci. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Belaristo?
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób. − Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Belaristo można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma danych klinicznych pochodzących od kobiet, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania solifenacyny. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Belaristo u dzieci. Dlatego produktu leczniczego Belaristo nie należy stosować u dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu leczniczego. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Maksymalna dawka produktu leczniczego Belaristo powinna być nie większa niż 5 mg podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak: rytonawir, nelfawir, itrakonazol (patrz punkt 4.5). Sposób podawania Produkt leczniczy Belaristo należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Tabletek nie należy rozgryzać, aby uniknąć gorzkiego posmaku. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
4.3. Przeciwwskazania
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób. − Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2). − Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). − Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczeni jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Belaristo należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Produkt leczniczy Belaristo należy stosować ostrożnie u pacjentów: − z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza, z ryzykiem zatrzymania moczu; − z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego; − z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego; − z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; − z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; − leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkty 4.2 i 4.5); − z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie
−
stosujących produkty lecznicze, które mogą spowodować zapalenie przełyku lub mogą je zaostrzyć (takie, jak bisfosfoniany); z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. Maksymalne działanie solifenacyny występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia. Belaristo zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach antycholinergicznych może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego Belaristo, należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym produktem leczniczym o działaniu antycholinergicznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego takich jak metoklopramid i cyzapryd. Interakcje farmakokinetyczne W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4 pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Dlatego też jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy CYP. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg na dobę), silny inhibitor CYP3 A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, podczas gdy ketokonazol w dawce 400 mg na dobę powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Dlatego też podczas jednoczesnego podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3 A4 (np. rytonawiru, nelfawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, maksymalna jednocześnie stosowana dawka solifenacyny nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, dlatego możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi
substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina). Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne leki antykoncepcyjne Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych ze złożonymi, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi (zawierającymi skojarzenie etynyloestradiolu i lewonorgestrelu). Warfaryna Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy. Digoksyna Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych klinicznych pochodzących od kobiet, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania solifenacyny. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Dlatego też należy unikać stosowania produktu leczniczego Belaristo w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne produkty lecznicze o działaniu antycholinergicznym, może powodować niewyraźne widzenie oraz niezbyt często senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”), więc zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może zostać zaburzona.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny produkt leczniczy Belaristo może powodować antycholinergiczne działania niepożądane, o (na ogół) niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania antycholinergicznych działań niepożądanych jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie suchości w jamie ustnej. Działanie to występowało u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania leczenia. Ogólnie, współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania produktu leczniczego była bardzo dobra (około 99%) i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 Niezbyt często do <1/10) (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko Bardzo (≥1/10 000 do rzadko <1/1 000 (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszone łaknienie Hiperkaliemia
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Omamy Majaczenie Dezorientacja Senność, Zaburzenia smaku
Zawroty głowy Ból głowy
Niewyraźne Zespół suchego widzenie oka
Zaburzenia serca
Zaburzenia układu Suchość w oddechowego, jamie nosowej klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia Suchość Zaparcia, Refluks Niedrożność żołądka i jelit w jamie Nudności żołądkowookrężnicy ustnej Niestrawność przełykowy Zaklinowanie Ból brzucha Suchość w stolca, gardle Wymioty
Jaskra Torsade de Pointes, Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie Migotanie przedsionków Kołatanie serca Tachykardia Dysfonia
Niedrożność jelita Dyskomfort w jamie brzusznej
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może teoretycznie powodować ciężkie działania niepożądane wynikające z jej działania antycholinergicznego. Największą dawką solifenacyny bursztynianu przypadkowo podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego niewymagających hospitalizacji pacjenta. Leczenie W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie węglem aktywnym. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, ale nie należy prowokować wymiotów. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu antycholinergicznym objawy można leczyć w następujący sposób: − Ciężkie, ośrodkowe objawy antycholinergiczne takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: należy zastosować fizostygminę lub karbachol. − Drgawki lub nadmierne pobudzenie: należy zastosować benzodiazepiny. − Niewydolność oddechowa: należy zastosować sztuczną wentylację.
Tachykardia: należy zastosować produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne. Zatrzymanie moczu: należy zastosować cewnikowanie pęcherza. Rozszerzenie źrenic: należy zastosować pilokarpinę w kroplach i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu. Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych produktów leczniczych o działaniu antymuskarynowym, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (tj. hipokaliemia, bradykardia oraz na jednoczesne podawanie produktów leczniczych mogących wydłużać odstęp QT) oraz pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (tj. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).
− − −