Sarpin
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Amlodipinum 10 mg + Valsartanum 160 mg), kod ATC C09DB01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antagoniści angiotensyny II - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Valsartan Medical Valley9,71 zł taniej
- Casaro11,78 zł taniej
- Telmisartan Bluefish11,90 zł taniej
- Telmabax12,17 zł taniej
- Caramlo12,23 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Presartan12,36 zł taniej
- Avasart Plus12,55 zł taniej
- Camlocor12,87 zł taniej
- Zanacodar12,87 zł taniej
- Tensart12,87 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Sarpin tabletki zawiera dwie substancje czynne amlodypinę i walsartan. Obie te substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze. − Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanału wapniowego”. Amlodypina powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych. − Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II. Oznacza to, że obie powyższe substancje pomagają w blokowaniu skurczu naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone. Lek Sarpin jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania samej tylko amlodypiny lub samego tylko walsartanu. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Sarpin
− jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów kanału wapniowego. Może wystąpić świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu; − jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Sarpin; − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia żółciowe, takie jak: marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci;
− − − − −
jeśli pacjentka jest po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Sarpin we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża”); jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie); jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała); jeśli pacjent ma niewydolność serca spowodowaną przebytym zawałem mięśnia sercowego. jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, które zawierają aliskiren.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Sarpin i należy porozmawiać o tym z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sarpin należy zwrócić się do lekarza: − jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka); − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek; − jeśli pacjentowi przeszczepiono nerkę lub jeśli został poinformowany, że występuje u niego zwężenie tętnic nerkowych; − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy zwane „pierwotnym hiperaldosteronizmem”; − jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego. Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej. Lekarz może również sprawdzić czynność nerek; − jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek serca (zwane „stenozą aortalną lub mitralną”) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana „kardiomiopatią przerostową ze zwężaniem drogi odpływu”); − jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Sarpin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Sarpin. − jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: – inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; – aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Sarpin”. Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sarpin. Jeśli po przyjęciu leku Sarpin u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Sarpin. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Sarpin u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Lek Sarpin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może 2
być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej: − inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Sarpin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); − leki moczopędne (leki „odwadniające”, które zwiększają ilość wytwarzanego moczu); − lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji); − leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu; − niektóre leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2). Lekarz może również sprawdzić czynność nerek pacjenta; − leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon); − ziele dziurawca zwyczajnego; − nitrogliceryna i inne azotany lub inne substancje „rozszerzające naczynia krwionośne” − leki stosowane w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir); − leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol); − leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak: ryfampicyna, erytromycyna, telitromycyna); − klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych); − werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca); − symwastatyna (lek stosowany do zmniejszenia za dużego stężenia cholesterolu we krwi); − dantrolen (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała); − takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu); − leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna); Lek Sarpin z jedzeniem i piciem Pacjenci stosujący lek Sarpin nie powinni jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego. Zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Sarpin polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Sarpin przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Sarpin. Nie zaleca się stosowania leku Sarpin we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może to poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli lek jest stosowany tym okresie ciąży. Karmienie piersią Amlodypina: Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sarpin. Amlodypina/Walsartan: Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Sarpin przez pacjentki, które karmią piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować zawroty głowy. Może to zaburzać zdolność koncentracji. Dlatego też, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi w przypadku wątpliwości odnośnie działania leku na konkretnego pacjenta. Lek Sarpin zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Zwykle zalecana dawka leku Sarpin to 1 tabletka na dobę. − Zaleca się zażywanie leku każdego dnia o tej samej porze. − Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. − Lek Sarpin można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie należy przyjmować leku Sarpin razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku. Nie należy przekraczać przepisanej dawki. Stosowanie leku Sarpin u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych) Podczas zwiększania dawki lekarz powinien zachować ostrożność. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sarpin W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Sarpin lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). Pominięcie zastosowania leku Sarpin Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jednakże, jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Sarpin Przerwanie stosowania leku Sarpin może spowodować nasilenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej: U kilku pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza: Reakcja alergiczna z objawami takimi, jak: wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg, lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, oszołomienia). Inne możliwe działania niepożądane leku Sarpin: Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): Grypa; zatkany nos, ból gardła i dyskomfort podczas połykania; ból głowy; obrzęki ramion, dłoni, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie oraz uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi. Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w jamie ustnej; senność, mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp; zawroty głowy, szybkie bicie serca w tym kołatania; zawroty głowy podczas wstawania; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; obrzęki stawów, ból pleców; bóle stawów. Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (szumy uszne); omdlenia; oddawanie większej ilości moczu niż zazwyczaj lub uczucie silniejszego parcia na mocz; niemożność doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi, jak: zawroty głowy, uczucie oszołomienia; nadmierne pocenie; wysypka na całym ciele; świąd; skurcze mięśni. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w stopniu ciężkim, należy powiadomić lekarza. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu tylko samej amlodypiny lub tylko samego walsartanu i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Sarpin lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Sarpin: Amlodypina W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem: − Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu. − Obrzęk powiek, twarzy oraz warg. − Obrzęk języka oraz gardła, powodujący znaczne trudności w oddychaniu. − Ciężkie reakcje skórne obejmujące: intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne. − Zawał serca, zaburzenia rytmu serca. − Zapalenie trzustki, które może wywołać ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem. Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, senność; kołatanie serca (odczuwanie bicia serca); uderzenia gorąca; obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, nudności. Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum uszny; niskie ciśnienie krwi; kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa; niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona pocenie, świąd skóry, przebarwienia skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy,
zwiększona częstość oddawania moczu; problemy z erekcją, dyskomfort lub powiększenie gryczołów piersiowych u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, bóle mięśni, bolesne skurcze mięśni; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): Dezorientacja. Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych zasinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek); zbyt duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia); obrzęk dziąseł, wzdęcia brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka); nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre wyniki badań; zwiększenie napięcia mięśniowego; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, wrażliwość na światło; zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się. Częstość nieznana: drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia. Walsartan Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10,000 osób): Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem; samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków; wysokie stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zaburzenia czynności nerek i ciężkie zaburzenie czynności nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, fioletowawo-czerwone krosty; gorączka; świąd; reakcje alergiczne, pęcherze skórne (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sarpin
Substancjami czynnymi leku są amlodypina i walsartan.
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 160 mg walsartanu.
Pozostałe składniki to: Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna (Grade-101), krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K-30), skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza 2910, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda lek Sarpin i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana Jasnożółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana o ściętych krawędziach, z wytłoczeniem „J” po jednej stronie i „38” po drugiej stronie. Lek Sarpin, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z folii Poliamid/Aluminium/PVCAluminium i butelkach HDPE z polipropylenowym zamknięciem zawierającym żel silikonowy jako środek pochłaniający wilgoć. Wielkości opakowań: Blistry: 14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych. Butelki HDPE: 100, 250 i 500 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok. 27 01-909 Warszawa Wytwórca/importer APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Niemcy: Polska: Portugalia:
Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg, filmomhulde tabletten Amlodipin/Valsartan PUREN 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg Filmtabletten Sarpin Amlodipina+Valsartan Aurovitas
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Sarpin
W jakim celu stosuje się lek Sarpin?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy Sarpin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny lub walsartanu stosowanych w monoterapii.
Jaka jest substancja czynna leku Sarpin?
Substancją czynną leku Sarpin jest Amlodipinum 10 mg + Valsartanum 160 mg. Kod ATC: C09DB01.
Dawkowanie Zalecana dawka produktu Sarpin to jedna tabletka na dobę. Produkt leczniczy Sarpin, 10 mg + 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny w dawce 10 mg lub walsartanu w dawce 160 mg lub stosowanych w monoterapii lub produktu leczniczego Sarpin, 10 mg + 160 mg. Produkt leczniczy Sarpin może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Sarpin?
Czy lek Sarpin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Amlodypina Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.
Czy lek Sarpin jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Sarpin ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy Sarpin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny lub walsartanu stosowanych w monoterapii.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka produktu Sarpin to jedna tabletka na dobę. Produkt leczniczy Sarpin, 10 mg + 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny w dawce 10 mg lub walsartanu w dawce 160 mg lub stosowanych w monoterapii lub produktu leczniczego Sarpin, 10 mg + 160 mg. Produkt leczniczy Sarpin może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Przed zmianą na produkt złożony o ustalonej dawce, zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny oraz walsartanu). Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na produkt złożony o ustalonej dawce. Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek lub kapsułek mogą otrzymywać produkt złożony, zawierający walsartan i amlodypinę, w takich samych dawkach jak w oddzielnych tabletkach. Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. W umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężeń potasu i kreatyniny.
Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Sarpin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy Sarpin, należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika produktu złożonego. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy Sarpin, należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika produktu złożonego. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego zawierającego amlodypinę z walsartanem u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się, aby produkt Sarpin przyjmować z pewną ilością wody.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sarpin z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie niedociśnienie. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem odpływu z lewej komory, stenoza aortalna dużego stopnia). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W badaniach kontrolowanych placebo, u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych za pomocą amlodypiny z walsartanem obserwowano znaczne niedociśnienie. U pacjentów z uaktywnionym układem renina-angiotensyna (tj. pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem soli, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych), przyjmujących leki blokujące receptory dla angiotensyny, może wystąpić niedociśnienie objawowe. Zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed podaniem produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia. Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem zawierającym amlodypinę z walsartanem, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi. Hiperkaliemia Przy jednoczesnym stosowaniu preparatów uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny, itp.), należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu. Zwężenie tętnicy nerkowej Amlodypinę z walsartanem należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Przeszczepienie nerki Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania amlodypiny z walsartanem u pacjentów po niedawnym przeszczepieniu nerki. Zaburzenia czynności wątroby Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony a wartości AUC są większe; jak dotąd nie opracowano zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Należy zachować szczególną ostrożność, podając produkt zawierający amlodypinę z walsartanem pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2). W umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężeń potasu i kreatyniny. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, ponieważ ich układ renina-angiotensyna jest zaburzony przez chorobę podstawową. Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów, u których stosowano walsartan, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem i nie należy go podawać ponownie. Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, [w tym walsartanem] notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Niewydolność serca i (lub) stan po zawale mięśnia sercowego W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, można oczekiwać u pacjentów podatnych zmian czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny, było związane z występowaniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Podobne wyniki zgłaszano odnośnie walsartanu. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2) z amlodypiną, podawaną pacjentom z niewydolnością serca stopnia III i IV według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association Classification) o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane ze zwiększoną liczbą doniesień o obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania nasilenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmierci. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze stenozą mitralną lub znaczącą stenozą aortalną, która nie jest dużego stopnia. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, leków z grupy ARB lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinna być ona prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz leków z grupy ARB. Skojarzenie amlodypiny z walsartanem nie było badane w żadnej innej grupie pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem. Sarpin zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Często występujące interakcje dla produktu leczniczego złożonego Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktów zawierających amlodypinę z walsartanem i innych produktów leczniczych. Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania
Inne przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze Powszechnie stosowane przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (np. alfa-adrenolityki, leki moczopędne) i inne produkty lecznicze, które mogą powodować działania niepożądane, polegające na obniżeniu ciśnienia krwi (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) mogą nasilać działanie hipotensyjne produktu leczniczego złożonego. Interakcje związane z amlodypiną Równoczesne stosowanie nie jest zalecane Grejpfrut lub sok grejpfrutowy Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów może zwiększyć się jej biodostępność, czego skutkiem może być nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, przeciwgrzybicze azole, makrolidy takie jak: erytromycyna, klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie ekspozycji na amlodypinę. Znaczenie kliniczne tych zmian w farmakokinetyce może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku. Konieczne może być monitorowanie stanu klinicznego oraz dostosowanie dawki. Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. U pacjentów przyjmujących klarytromycynę jednocześnie z amlodypiną zwiększa się ryzyko niedociśnienia. Podczas jednoczesnego stosowania klaryrtomycyny i amlodypiny zaleca się uważną obserwację pacjentów. Induktory CYP3A4 (leki przeciwdrgawkowe [np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon], ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego) Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Symwastatyna Jednoczesne, wielokrotne stosowanie amlodypiny w dawce 10 mg z symwastatyną 80 mg powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77%, w porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii. U pacjentów przyjmujących amlodypinę zaleca się zmniejszenie dawki symwastatyny do 20 mg na dobę. Dantrolen (wlew) U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnie dantrolenu obserwowano prowadzące do zgonu migotanie komór i zapaść krążeniową i z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów kanału wapniowego, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą oraz podczas leczenia hipertermii złośliwej. Takrolimus Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną występuje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. Aby uniknąć toksycznych działań takrolimusu podczas podawania amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem, należy kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i w razie konieczności dostosować jego dawkę. Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania Inne W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny, warfaryny lub cyklosporyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Amlodypina Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu. Walsartan
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych, dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie. Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie szkodliwe dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Brak informacji dotyczących stosowania produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem podczas karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Podczas karmienia piersią w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych leków posiadających lepszy profil bezpieczeństwa. Płodność Brak badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność podczas stosowania produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem. Walsartan Walsartan nie wpływał niekorzystnie na zdolność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc. na dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładają doustną dawkę 320 mg na dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg). Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanału wapniowego obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach obserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci stosujący produkt leczniczy Sarpin powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i znużenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Amlodypina wywiera mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny z walsartanem oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5175 pacjentów, z których 2613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną. Następujące działania niepożądane uznano za najczęściej występujące lub najbardziej istotne czy też najcięższe: zapalenie nosogardła, grypa, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk, obrzęk ciastowaty, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie, uderzenia gorąca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane uporządkowano według częstości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
Częstość Działania niepożądane
amlodypina z walsartanem
amlodypina
walsartan
Zakażenie nosogardzieli
Często
Grypa
Często
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu
Częstość nieznana
Leukopenia
Bardzo rzadko
Neutropenia
Bardzo rzadko
Częstość nieznana Częstość nieznana
Rzadko
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
Hiperglikemia
Bardzo rzadko
Hiponatremia Depresja
Niezbyt często --
Niepokój Bezsenność/zaburzenia snu
Rzadko --
-Niezbyt często -Niezbyt często
Małopłytkowość, występująca niekiedy z plamicą Nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia nastroju
Niezbyt często Rzadko -Często --
Dezorientacja Zaburzona koordynacja Zawroty głowy Zawroty głowy podczas wstawania Zaburzenia smaku
-Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Niezbyt często Częstość nieznana Często Bardzo rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często --
Zespół pozapiramidowy
Ból głowy Wzmożone napięcie
Często --
Parestezje
Niezbyt często
Neuropatia obwodowa, neuropatia Senność Omdlenie
Drżenie
Niedoczulica
Zaburzenie widzenia
Rzadko
Pogorszenie widzenia
Niezbyt często
Szumy uszne
Rzadko
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Kołatanie serca Omdlenie Tachykardia Arytmie (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) Zawał mięśnia sercowego
Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Niezbyt często --
Często --Bardzo rzadko
Bardzo rzadko Często
Nagłe zaczerwienienie twarzy Niedociśnienie
Niezbyt często --
Niedociśnienie ortostatyczne Zapalenie naczyń
Niezbyt często
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często
Częstość nieznana Niezbyt często
Kaszel
Niezbyt często
Duszność
Ból gardła i krtani
Niezbyt często
Niezbyt często --
Rzadko
------------Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zapalenie błony śluzowej nosa Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu Zmiana rytmu wypróżnień
Niezbyt często Często
Niezbyt często -Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko Bardzo rzadko Często Bardzo rzadko Niezbyt często --
Zaparcie Biegunka
Niezbyt często Niezbyt często
Suchość w jamie ustnej
Niezbyt często
Niestrawność
Zapalenie błony śluzowej żołądka Przerost dziąseł
Nudności Zapalenie trzustki
Niezbyt często --
Wymioty
Obrzęk naczynioruchowy jelit Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Bardzo rzadko*
Częstość nieznana
Zapalenie wątroby
Cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka Łysienie
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Obrzęk naczynioruchowy
Pęcherzowe zapalenie skóry Rumień Rumień wielopostaciowy
Niezbyt często Bardzo rzadko --
Zaburzenie skóry i tkanki podskórnej Wykwit
Niezbyt często --
Niezbyt często --
-Bardzo rzadko
Rzadko
Niezbyt często Niezbyt czesto Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Nadmierne pocenie
Rzadko
Reakcje nadwrażliwości na światło Świąd
Plamica
Rzadko
Niezbyt często
---------Bardzo rzadko
Częstość nieznana Częstość nieznana -----Częstość nieznana -10
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenie nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wysypka
Niezbyt często
Przebarwienie skóry
Pokrzywka i inne postacie wysypki
Złuszczające zapalenie skóry Zespół Stevensa-Johnsona
Obrzęk Quinck’ego
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zapalenie stawów
Niezbyt często
Ból pleców
Niezbyt często
Obrzęk stawów Skurcz mięśni
Niezbyt często Rzadko
Ból mięśni
Obrzęk kostek Uczucie ciężkości Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
-Rzadko --
Zaburzenia oddawania moczu Oddawanie moczu w nocy
Częstomocz
Rzadko
Wielomocz Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek
Rzadko --
Impotencja
Zaburzenia erekcji Ginekomastia
Rzadko --
Astenia
Często
Dyskomfort, złe samopoczucie Zmęczenie Obrzęk twarzy Nagłe zaczerwienienie twarzy, napady zaczerwienienia twarzy
Często Często Często
Niezbyt często Niezbyt czesto Bardzo rzadko
Częstość nieznana --
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Nieznana
Niezbyt często Niezbyt często -Niezbyt często Niezbyt często Często ---
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często ---
Niezbyt często -Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Często ---
---Częstość nieznana --Częstość nieznana
---Częstość nieznana
----Niezbyt często ---
Badania diagnostyczne
Ból klatki piersiowej niezwiązany z sercem
Niezbyt często
Obrzęk Obrzęk obwodowy Ból
Często Często --
Obrzęki ciastowate Zwiększenie stężenia potasu we krwi Zwiększenie masy ciała
Często --
Często -Niezbyt często ---
Zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często Niezbyt często
-Częstość nieznana ---
* W większości przypadków odpowiadające cholestazie. Dodatkowe informacje na temat złożonego produktu leczniczego Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny, obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących samą amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania obrzęków obwodowych była następująca: % pacjentów, u których wystąpiły obrzęki obwodowe
amlodypina (mg)
2,5
4.9. Przedawkowanie
Objawy Brak doświadczeń w przedawkowaniu produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem. Głównym objawem przedawkowania walsartanu jest znaczne niedociśnienie z zawrotami głowy. Przedawkowanie amlodypiny może objawiać się nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych i ewentualnie częstoskurczem odruchowym. Opisywano znaczne i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, mogące prowadzić do wstrząsu, zakończonego zgonem. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Leczenie Jeśli zażycie nastąpiło niedawno, można spowodować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Podanie węgla aktywowanego zdrowym ochotnikom bezpośrednio lub do 2 godzin po przyjęciu amlodypiny wykazało znaczne zmniejszenie absorpcji tej substancji. Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem amlodypiny z walsartanem wymaga aktywnego leczenia podtrzymującego czynność układu krążenia, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz utrzymywania odpowiedniej objętości krwi krążącej i oddawanego moczu. W celu przywrócenia napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia krwi, można zastosować lek zwężający naczynia krwionośne, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. Glukonian wapnia podany dożylnie może być korzystny dla odwrócenia skutków działania blokady kanału wapniowego. Zarówno walsartan jak i amlodypina nie są usuwane poprzez hemodializę.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.