Wamlox
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Amlodipinum 10 mg + Valsartanum 160 mg), kod ATC C09DB01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Wamlox, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane Wamlox, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane Wamlox, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane amlodipinum + valsartanum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Wamlox zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan. Obie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze. Amlodypina należy do grupy substancji nazywanych antagonistami wapnia. Uniemożliwia jonom wapnia przenikanie do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych. Walsartan należy do grupy substancji nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan blokuje działanie angiotensyny II. Oznacza to, że obie powyższe substancje hamują skurcz naczyń krwionośnych. W rezultacie, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze obniża. Lek Wamlox jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Wamlox jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia – może wystąpić świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu; jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – jeśli pacjent przypuszcza, że może być uczulony, powinien poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Wamlox; jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub dróg żółciowych, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci;
po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Wamlox we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża”); jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie); jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała); jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego; jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru we krwi i ma cukrzycę typu 2 (zwaną też cukrzycą insulinoniezależną) lub ma zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Wamlox i należy porozmawiać o tym z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Wamlox należy omówić to z lekarzem: jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka); jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek; jeśli pacjentowi przeszczepiono nerkę lub pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej; jeśli pacjent ma chorobę nadnerczy nazywaną pierwotnym hiperaldosteronizmem; jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej, lekarz może również sprawdzić czynność nerek; jeśli pacjent ma zwężenie zastawek serca (zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej) lub pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu); jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę) – jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Wamlox, skontaktować się z lekarzem oraz nigdy więcej nie stosować leku Wamlox; jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Wamlox”. Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Wamlox. Jeśli po przyjęciu leku Wamlox u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Wamlox. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Wamlox u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Wamlox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej: inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Wamlox” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); leki moczopędne (nazywane również diuretykami, zwiększające ilość wydalanego moczu);
lit (lek stosowany w leczeniu depresji); leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu; niektóre leki przeciwbólowe, nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) – lekarz może zalecić sprawdzenie czynności nerek pacjenta; leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon); ziele dziurawca zwyczajnego; nitrogliceryna i inne azotany lub inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne; leki stosowane w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir); leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol); antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, talitromycyna; werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca); symwastatyna (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi); dantrolen (we wlewie, stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała); leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna, takrolimus).
Lek Wamlox z jedzeniem i piciem Pacjenci stosujący lek Wamlox nie powinni jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej – amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Wamlox, polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Wamlox przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Wamlox. Nie zaleca się stosowania leku Wamlox we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży. Karmienie piersią Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Wamlox podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku noworodka lub wcześniaka. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować zawroty głowy, co może zaburzać zdolność koncentracji. Dlatego też, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi, dopóki pacjent nie wie, jak działa na niego lek. Lek Wamlox zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Zazwyczaj stosowana dawka leku Wamlox to 1 tabletka na dobę.
Zaleca się zażywać lek codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Wamlox można zażywać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Nie należy przyjmować leku Wamlox razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie leku Wamlox u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Podczas zwiększania dawki lekarz zachowa ostrożność. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Wamlox W razie zażycia zbyt wielu tabletek Wamlox lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). Pominięcie zastosowania leku Wamlox Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jednak, jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Wamlox Przerwanie stosowania leku Wamlox może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej: U kilku pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza: Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, „pustki” w głowie). Inne możliwe działania niepożądane leku Wamlox: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): Grypa; niedrożność nosa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania; ból głowy; obrzęk ramion, rąk, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość błony śluzowej jamy ustnej; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szybka czynność serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy po wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (szum uszny); omdlenie; oddawanie większej ilości moczu niż zwykle lub uczucie silniejszego parcia na mocz; niemożność doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie; nadmierne pocenie się; wysypka na całym ciele; swędzenie; kurcze mięśni. Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie nasilony, należy powiadomić lekarza. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu, których nie obserwowano po zastosowaniu leku Wamlox lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Wamlox: Amlodypina W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem: nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu; obrzęk powiek, twarzy lub warg; obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu; ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne; zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca; zapalenie trzustki, które może wywołać silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem. Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, senność; kołatanie serca (odczuwanie bicia serca); nagłe zaczerwienienie; obrzęk okolicy kostek (opuchlizna); ból brzucha, nudności. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum uszny; niskie ciśnienie krwi; kichanie/ katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból mięśni, kurcze mięśni; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): dezorientacja. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia; zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia); obrzęk dziąseł, wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka); zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach niektórych badań; zwiększenie napięcia mięśniowego; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na światło. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.
Walsartan Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem; samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; duże stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, fioletowo-czerwone plamy; gorączka; świąd; reakcje alergiczne, powstawanie pęcherzy na skórze (objaw choroby nazywanej pęcherzowym zapaleniem skóry). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Wamlox Substancjami czynnymi leku są amlodypina oraz walsartan. Wamlox, 5 mg + 80 mg, tabletka powlekana Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 80 mg walsartanu. Wamlox, 5 mg + 160 mg, tabletka powlekana Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 160 mg walsartanu. Wamlox, 10 mg + 160 mg, tabletka powlekana Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 160 mg walsartanu. Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, powidon K25, sodu laurylosiarczan, mannitol i krzemionka koloidalna bezwodna. otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, talk i żelaza tlenek, żółty (E 172). Patrz punkt 2: „Lek Wamlox zawiera sód”.
Jak wygląda lek Wamlox i co zawiera opakowanie Wamlox, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane Ciemnożółte, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych brzegach, z możliwymi ciemniejszymi plamkami (średnica tabletki: 8 mm, grubość 3,0 mm – 4,3 mm). Wamlox, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane Ciemnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z możliwymi ciemniejszymi plamkami (wymiary tabletki: 13 mm x 8 mm, grubość: 3,8 mm – 5,4 mm). Wamlox, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane Blade, ciemnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (wymiary tabletki: 13 mm x 8 mm, grubość: 3,8 mm – 5,4 mm). Pudełka tekturowe zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann – Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy KRKA-FARMA d.o.o., V.Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Chorwacja, Czechy, Estonia, Litwa, Łotwa, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry Bułgaria Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.03.2025
Wamlox Вамлокс Amlo-Valsacor
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Wamlox
W jakim celu stosuje się lek Wamlox?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Wamlox jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem.
Jaka jest substancja czynna leku Wamlox?
Substancją czynną leku Wamlox jest Amlodipinum 10 mg + Valsartanum 160 mg. Kod ATC: C09DB01.
Dawkowanie Zalecana dawka produktu Wamlox to 1 tabletka na dobę. Produkt Wamlox o mocy 5 mg + 80 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny w dawce 5 mg lub walsartanu w dawce 80 mg w monoterapii. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Wamlox?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Wamlox z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR
Czy lek Wamlox można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Wamlox jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka produktu Wamlox to 1 tabletka na dobę.
Produkt Wamlox o mocy 5 mg + 80 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny w dawce 5 mg lub walsartanu w dawce 80 mg w monoterapii. Produkt Wamlox o mocy 5 mg + 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny w dawce 5 mg lub walsartanu w dawce 160 mg w monoterapii. Produkt Wamlox o mocy 10 mg + 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny w dawce 10 mg lub walsartanu w dawce 160 mg w monoterapii lub podczas stosowania produktu Wamlox o mocy 5 mg + 160 mg. Produkt Wamlox może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Przed zastosowaniem produktu złożonego zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny oraz walsartanu). Jeśli jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego. Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek/kapsułek mogą otrzymywać produkt Wamlox zawierający te same dawki składników. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy monitorować stężenie potasu i kreatyniny. Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu Wamlox jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Wamlox u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami drożności dróg żółciowych (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono schematu dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1) planuje się podanie amlodypiny lub produktu leczniczego Wamlox, należy zastosować najmniejszą zalecaną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika leku złożonego. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Jeśli pacjentom w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.1) planuje się podanie amlodypiny lub produktu leczniczego Wamlox, należy zastosować najmniejszą zalecaną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika leku złożonego. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Wamlox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się, aby produkt Wamlox przyjmować popijając wodą.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Wamlox z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR <60 ml/min/1,73m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie niedociśnienie. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu, zwężenie zastawki aorty dużego stopnia). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie konieczności rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni W badaniach kontrolowanych placebo, znaczne niedociśnienie obserwowano u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych amlodypiną w skojarzeniu z walsartanem. Niedociśnienie objawowe może wystąpić u pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (np. pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem soli, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych), przyjmujących antagonistów receptora angiotensyny II. Zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed podaniem produktu Wamlox lub bardzo dokładną obserwację pacjenta na początku leczenia. Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem Wamlox, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać we wlewie dożylnym fizjologiczny roztwór soli. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi. Hiperkaliemia Podczas jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny, itp.), należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu. Zwężenie tętnicy nerkowej Produkt Wamlox należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Stan po przeszczepieniu nerki Do chwili obecnej brak doświadczenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu Wamlox u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe. Nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Należy zachować szczególną ostrożność podając Wamlox pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Wamlox u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2). W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężeń potasu i kreatyniny. Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, ponieważ działanie ich układu renina-angiotensyna jest zaburzone przez chorobę podstawową. Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów, u których stosowano walsartan, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Wamlox i nie należy go podawać ponownie. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartan, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Niewydolność serca/ stan po zawale mięśnia sercowego W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u osób podatnych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny było związane z wystąpieniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) ostrej niewydolności nerek i (lub) zgonu. Podobne skutki zgłaszano odnośnie walsartanu. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2), w którym amlodypinę podawano pacjentom z niewydolnością serca klasy III i IV według NYHA, o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane z częstszym występowaniem obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonów. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub znaczącym zwężeniem zastawki aorty (ale nie dużego stopnia).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, AIIRA lub aliskirenu (patrz punkty
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być bardzo dokładnie monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz AIIRA. Wamlox nie był badany w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. 4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje dotyczące produktu złożonego Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Wamlox i innych produktów leczniczych. Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania Inne leki przeciwnadciśnieniowe Powszechnie stosowane leki przeciwnadciśnieniowe (np. alfa-adrenolityki, leki moczopędne) i inne produkty lecznicze, które mogą powodować działania niepożądane polegające na obniżeniu ciśnienia krwi (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie produktu Wamlox. Interakcje związane z amlodypiną Niezalecane jednoczesne stosowanie Grejpfrut lub sok grejpfrutowy Nie zaleca się przyjmowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów może zwiększyć się jej biodostępność, czego skutkiem może być nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna lub klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) może powodować zwiększenie, a nawet znaczne zwiększenie stężenia amlodypiny. Znaczenie kliniczne tych zmian w farmakokinetyce może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku. Konieczne może być monitorowanie stanu klinicznego oraz dostosowanie dawki. Induktory CYP3A4 (leki przeciwdrgawkowe [np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon], ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego) Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu. Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Mimo że brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy leków. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie konieczności rozpocząć inne leczenie. Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy bardzo dokładnie obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią
Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Dlatego nie zaleca się stosowania amlodypiny / walsartanu i preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Płodność Brak badań klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu Wamlox. Walsartan Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, w przeliczeniu na mg/m2 pc. (obliczenia zakładają doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg). Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach obserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci stosujący produkt Wamlox powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i zmęczenia podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną. Następujące działania niepożądane występowały najczęściej, były najbardziej istotne lub najcięższe: zapalenie nosa i gardła, grypa, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie i uderzenia gorąca. Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Działania niepożądane
Częstość Amlodypina/ Walsartan
Amlodypina
Walsartan
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła Grypa Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu Leukopenia Neutropenia Małopłytkowość, występująca niekiedy z plamicą Zaburzenia układu Nadwrażliwość immunologicznego Zaburzenia Anoreksja metabolizmu i Hiperkalcemia odżywiania Hiperglikemia Hiperlipidemia Hiperurykemia Hipokaliemia Hiponatremia Zaburzenia Depresja psychiczne Uczucie lęku Bezsenność/ zaburzenia snu Zmiany nastroju Dezorientacja Zaburzenia układu Zaburzenia koordynacji nerwowego ruchów Zawroty głowy Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała Zaburzenia smaku Zespół pozapiramidowy Ból głowy Wzmożone napięcie Parestezja Neuropatia obwodowa, neuropatia Senność Omdlenie Drżenie Niedoczulica Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Pogorszenie widzenia Zaburzenia ucha i Szum uszny błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Kołatanie serca Omdlenie Tachykardia Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)
Często
-
-
Często -
-
Nieznana
-
Bardzo rzadko Nieznana Bardzo rzadko Nieznana
Rzadko
Bardzo rzadko Nieznana
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Często Niezbyt często Rzadko -
Bardzo rzadko Niezbyt często Niezbyt często -
Niezbyt często
Niezbyt często Rzadko -
Niezbyt często Niezbyt często
Często -
Często Niezbyt często -
Niezbyt często Nieznana Często Bardzo rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko -
Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Rzadko Niezbyt często
Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Niezbyt często Rzadko Niezbyt często -
Często Bardzo rzadko -
-
Zawał mięśnia sercowego Zaburzenia Nagłe zaczerwienienie naczyniowe twarzy Niedociśnienie Rzadko Niedociśnienie Niezbyt często ortostatyczne Zapalenie naczyń Zaburzenia układu Kaszel Niezbyt często oddechowego, Duszność klatki piersiowej i Ból gardła i krtani Niezbyt często śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia Uczucie dyskomfortu w Niezbyt często żołądka i jelit jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu Zmiana rytmu wypróżnień Zaparcie Niezbyt często Biegunka Niezbyt często Suchość błony śluzowej Niezbyt często jamy ustnej Niestrawność Nieżyt błony śluzowej żołądka Rozrost dziąseł Nudności Niezbyt często Zapalenie trzustki Wymioty Obrzęk naczynioruchowy jelit Zaburzenia Zwiększenie aktywności wątroby i dróg enzymów wątrobowych, żółciowych zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zapalenie wątroby Cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka Zaburzenia skóry i Łysienie tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy Pęcherzowe zapalenie skóry Rumień Niezbyt często Rumień wielopostaciowy Wykwit Rzadko Nadmierne pocenie się Rzadko Reakcje nadwrażliwości na światło Świąd Rzadko Plamica Wysypka Niezbyt często Odbarwienie skóry Pokrzywka i inne postacie wysypki Złuszczające zapalenie skóry Zespół Stevensa-Johnsona
Bardzo rzadko Często Niezbyt często Bardzo rzadko Nieznana Bardzo rzadko Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Często
Niezbyt często
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko Bardzo rzadko Często Bardzo rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko Bardzo rzadko*
Nieznana
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko Nieznana Nieznana Bardzo rzadko Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko -
Obrzęk Quinckego Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Ból stawów
-
Bardzo rzadko Nieznana
Zaburzenia Niezbyt często mięśniowoBól pleców Niezbyt często szkieletowe i kanki Obrzęk stawów Niezbyt często łącznej Kurcze mięśni Rzadko Ból mięśni Obrzęk okolicy kostek Uczucie ciężkości Rzadko Zaburzenia nerek i Zwiększenie stężenia dróg moczowych kreatyniny we krwi Zaburzenia mikcji Oddawanie moczu w nocy Częstomocz Rzadko Wielomocz Rzadko Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek Zaburzenia układu Impotencja rozrodczego i Zaburzenia erekcji Rzadko piersi Ginekomastia Zaburzenia ogólne Osłabienie Często i stany w miejscu Niepokój, złe podania samopoczucie Zmęczenie Często Obrzęk twarzy Często Nagłe zaczerwienienie Często twarzy, uderzenia gorąca Ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem Obrzęk Często Obrzęk obwodowy Często Ból Obrzęk tworzący dołek Często pod wpływem ucisku Badania Zwiększenie stężenia diagnostyczne potasu we krwi Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała -
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Często Nieznana Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Często -
Niezbyt często -
Niezbyt często Często Niezbyt często -
Nieznana
Niezbyt często Niezbyt często -
* W większości przypadków odpowiadające cholestazie Dodatkowe informacje dotyczące produktu złożonego Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny, obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących samą amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania obrzęków obwodowych w zależności od dawki była następująca: % pacjentów, u których wystąpiły obrzęki obwodowe Amlodypina
Walsartan (mg)
3,0 · 2,4 · 1,6 · 0,90 · 5,5
(mg)
2,5
4.9. Przedawkowanie
Objawy
Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu Wamlox. Głównym objawem przedawkowania walsartanu jest znaczne niedociśnienie z zawrotami głowy. Przedawkowanie amlodypiny może objawiać się nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych i, ewentualnie, częstoskurczem odruchowym. Opisywano znaczne i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, mogące prowadzić do wstrząsu, zakończonego zgonem. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Leczenie Jeśli spożycie nastąpiło niedawno, można rozważyć wywołanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka. Podanie węgla aktywnego zdrowym ochotnikom bezpośrednio lub w ciągu 2 godzin po zażyciu amlodypiny spowodowało znaczne zmniejszenie wchłaniania. Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu Wamlox wymaga aktywnego podtrzymywania układu sercowo-naczyniowego, w tym monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontrolowania objętości krwi krążącej i ilości wydalanego moczu. W celu przywrócenia napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia krwi można zastosować lek zwężający naczynia krwionośne, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. Dożylne podanie glukonianu wapnia może być korzystne w celu odwrócenia blokady kanału wapniowego. Zarówno walsartanu jak i amlodypiny nie można usunąć poprzez hemodializę.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.