Roqurum

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Roqurum jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (zarówno donoszonych noworodków, jak i młodzieży [od 0 do <18 lat]), jako produkt pomocniczy w znieczuleniu ogólnym ułatwiający intubację dotchawiczą podczas rutynowego i szybkiego wprowadzenia do znieczulenia oraz w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych. U dorosłych produkt leczniczy Roqurum wskazany jest również do ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia oraz jako produkt uzupełniający stosowany w oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) w celu ułatwienia intubacji oraz mechanicznej wentylacji.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Tak jak inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, rokuroniowy bromek powinien być podawany wyłącznie przez, lub pod nadzorem doświadczonych klinicystów, zaznajomionych z działaniem i stosowaniem tych produktów leczniczych. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, dawkę rokuroniowego bromku należy ustalać indywidualnie dla poszczególnych pacjentów. W czasie ustalania dawki należy uwzględnić metodę znieczulenia, spodziewany czas trwania zabiegu chirurgicznego, metodę uśpienia oraz spodziewany czas trwania mechanicznej wentylacji, możliwe interakcje z innymi produktami podanymi przed lub w czasie trwania znieczulenia oraz stan pacjenta. Zalecane jest właściwe monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu oceny stopnia bloku nerwowo-mięśniowego oraz jego ustępowania. Wziewne leki znieczulające zwiększają działanie zwiotczające rokuroniowego bromku. Działanie to nabiera klinicznego znaczenia wraz z trwaniem znieczulenia, kiedy związki lotne osiągną takie stężenie w tkankach, które wywoła interakcję z rokuroniowym bromkiem. Dlatego podczas długotrwałych znieczuleń (dłuższych niż 1 godzina) z zastosowaniem leków wziewnych, należy

modyfikować dawkowanie rokuroniowego bromku, podając rzadziej mniejsze dawki podtrzymujące lub zmniejszając szybkość podawania produktu leczniczego we wlewie dożylnym (patrz punkt 4.5). Dawkowanie Podane poniżej zalecane dawki produktu leczniczego służą jako ogólne wytyczne do intubacji dotchawiczej oraz zwiotczenia mięśni w krótko- i długotrwałych zabiegach chirurgicznych oraz do stosowania w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej. Zabiegi chirurgiczne Intubacja dotchawicza Standardową dawką do intubacji w przebiegu rutynowego znieczulenia jest 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. Odpowiednie warunki do wykonania intubacji osiąga się u większości pacjentów w ciągu 60 sekund od podania. W przebiegu indukcji znieczulenia w stanach nagłych zaleca się stosowanie dawki 1,0 mg/kg mc. rokuroniowego bromku co zapewnia odpowiednie warunki do intubacji również w ciągu 60 sekund u niemal wszystkich pacjentów. Stosując dawkę 0,6 mg/kg mc. zaleca się intubację pacjenta po upływie 90 sekund od podania produktu leczniczego. W punkcie 4.6 znajduje się odniesienie do stosowaniu rokuroniowego bromku podczas szybkiej sekwencji wprowadzania do znieczulenia u pacjentek, u których wykonywane jest cięcie cesarskie. Większe dawki Jeżeli istnieje konieczność zastosowania większych dawek u poszczególnych pacjentów podczas zabiegów chirurgicznych, podaje się dawki początkowe do 2 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, po których nie stwierdzano występowania działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Stosowanie większych dawek rokuroniowego bromku skraca czas wystąpienia początku działania produktu leczniczego i wydłuża okres jego działania terapeutycznego (patrz punkt 5.1). Dawki podtrzymujące Zalecaną dawką podtrzymującą jest 0,15 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. Podczas długotrwałego znieczulenia lekami wziewnymi dawkę należy zmniejszyć do 0,075-0,1 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. Dawki podtrzymujące należy podawać, gdy reakcja skurczowa na bodziec powraca do 25% wartości kontrolnej lub gdy występują dwie, lub trzy odpowiedzi na bodźce w ciągu czterech impulsów. Infuzja ciągła Jeżeli rokuroniowy bromek podawany jest w ciągłym wlewie dożylnym, zalecane jest podanie początkowej dawki 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, a gdy zaczyna ustępować blokada nerwowo-mięśniowa, należy rozpocząć podawanie produktu we wlewie dożylnym. Szybkość wlewu należy tak ustalić, aby wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub, aby utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi w ciągu czterech impulsów. U dorosłych, podczas znieczulenia dożylnego, szybkość wlewu wymagana do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na tym poziomie wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./godz., a u pacjentów znieczulonych lekami wziewnymi szybkość wlewu wynosi od 0,3 do 0,4 mg/kg mc./godz. Zalecane jest ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego ze względu na różnice indywidualne oraz zastosowane środki i metody znieczulenia ogólnego. Dzieci i młodzież U noworodków (0-27 dni), niemowląt (w wieku od 28. dni do 2. miesięcy), małych dzieci (w wieku od 3 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12. do 18. lat), zalecana dawka intubacyjna podczas rutynowego znieczulenia oraz dawka podtrzymująca są podobne do tych u dorosłych. Działanie jednej dawki intubacyjnej utrzymuje się jednak dłużej u noworodków i niemowląt niż u dzieci (patrz punkt 5.1). Szybkości wlewu ciągłego u młodzieży jest taka same jak u dorosłych, zaś u dzieci (od 2 do 11 lat)

może być konieczne zwiększenie szybkości wlewów. U dzieci (od 2 do 11 lat) zaleca się te same początkowe szybkości wlewu, co u dorosłych, a następnie należy je dostosować tak, aby podczas zabiegu, wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi na ciąg czterech impulsów. Doświadczenie, związane ze stosowaniem rokuroniowego bromku we wprowadzaniu do znieczulenia w przypadkach nagłych u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Dlatego też nie zaleca się stosowania rokuroniowego bromku w celu ułatwiania warunków intubacji dotchawiczej w stanach nagłych wprowadzania do znieczulenia u dzieci i młodzieży. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek Standardowa dawka do intubacji pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek wynosi 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. W przypadku indukcji znieczulenia w stanach nagłych u pacjentów, u których można spodziewać się przedłużonego działania produktu leczniczego należy rozważyć dawkę 0,6 mg/kg mc. Niezależnie od stosowanej metody znieczulenia, zalecaną dawką podtrzymującą u tych pacjentów jest dawka 0,075-0,1 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, a zalecana szybkość wlewu to 0,30,4 mg/kg mc./godz. (patrz też "Infuzja ciągła"). (Patrz także punkt 4.4). Pacjenci z nadwagą i otyłością U pacjentów z nadwagą lub otyłych (wg. definicji, u których masa ciała jest o 30% lub więcej większa od prawidłowej masy ciała) dawki rokuroniowego bromku należy zmniejszyć, uwzględniając beztłuszczową masę ciała. Zabiegi wykonywane w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej Intubacja dotchawicza Do intubacji dotchawiczej stosuje się te same dawki, jak opisano powyżej podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych. Dawkowanie w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji Zalecane jest stosowanie dawki początkowej 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, a gdy wartość reakcji skurczowej na bodziec powróci do 10% wartości początkowej lub wystąpią jedna do dwóch odpowiedzi na ciąg czterech impulsów należy rozpocząć ciągły wlew dożylny. Dawkowanie należy zawsze dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zalecana początkowa szybkość wlewu do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na poziomie 80 do 90% (jedna do dwóch odpowiedzi na ciąg czterech impulsów) u dorosłych pacjentów wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./godz. w pierwszej godzinie podawania. W ciągu następnych 6 do 12 godzin szybkość wlewu należy zmniejszyć zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta na produkt leczniczy. Później indywidualne zapotrzebowanie pozostaje względnie stałe. W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono występowanie znacznej zmienności dotyczącej szybkości wlewu u poszczególnych pacjentów, przy czym średnia szybkość wlewu wynosi od 0,2 do 0,5 mg/kg mc./godz., w zależności od rodzaju i stopnia niewydolności narządu, stosowanych równocześnie innych produktów leczniczych oraz cech indywidualnych danego pacjenta. Aby uzyskać optymalną kontrolę pacjenta, zalecane jest monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Badano podawanie produktu leczniczego przez okres do siedmiu dni. Szczególne grupy pacjentów Nie zaleca się stosowania rokuroniowego bromku w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji w oddziałach intensywnej opieki medycznej u dzieci i młodzieży i pacjentów w podeszłym wieku ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Sposób podawania Produkt leczniczy podaje się dożylnie w szybkim wstrzyknięciu lub w infuzji ciągłej (patrz punkt 6.6).

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na rokuronium lub jon bromkowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Rokuroniowy bromek powoduje zwiotczenie mięśni oddechowych. U pacjentów, którym jest podawany konieczne jest stosowanie mechanicznej wentylacji, do momentu powrotu własnej czynności oddechowej. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ważne jest, aby przewidzieć ewentualne trudności związane z intubacją, zwłaszcza, gdy produkt leczniczy stosowany jest w indukcji znieczulenia w stanach nagłych. W razie wystąpienia trudności związanych z intubacją powodujących kliniczną konieczność natychmiastowego zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej po podaniu rokuronium, należy rozważyć podanie sugammadeksu. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, w przypadku rokuroniowego bromku opisywano resztkową blokadę nerwowo-mięśniową. W celu zapobiegania powikłaniom, wynikającym z resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej, zaleca się ekstubację pacjenta dopiero, gdy blokada nerwowo-mięśniowa przeminie. U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) może występować zwiększone ryzyko resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Należy także uwzględnić inne czynniki mogące powodować resztkową blokadę nerwowo-mięśniową po ekstubacji w fazie pooperacyjnej (takie jak interakcje lekowe lub stan pacjenta). Jeżeli produkt leczniczy nie jest stosowany w ramach standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć zastosowanie środka znoszącego zwiotczenie mięśni (np. sugammadeksu lub inhibitorów acetylocholinoesterazy), zwłaszcza w tych przypadkach, w których resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa jest bardziej prawdopodobna. Niezwykle ważne jest upewnienie się, że pacjent oddycha samodzielnie, głęboko i regularnie, zanim zezwoli się na opuszczenie przez niego sali operacyjnej. Po zastosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Należy zawsze być przygotowanym do ich opanowania. Szczególne środki ostrożności należy przedsięwziąć zwłaszcza w przypadku pacjentów, u których już występowały krzyżowe reakcje anafilaktyczne na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Ogólnie, po długotrwałym stosowaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej, odnotowywano przypadki przedłużonego zwiotczenia i (lub) osłabienia mięśni szkieletowych. W celu wykluczenia możliwego przedłużenia bloku nerwowomięśniowego i (lub) przedawkowania, zdecydowanie zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Ponadto, pacjenci powinni być poddani odpowiedniej analgezji i sedacji. Środki zwiotczające powinien podawać lub nadzorować podawanie doświadczony lekarz, znający działanie produktu i odpowiednie metody monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, w taki sposób, aby osiągnąć określony stopień zwiotczenia u danego pacjenta. Regularnie opisywano występowanie miopatii po długotrwałym stosowaniu innych niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej, w połączeniu z terapią kortykosteroidową. Dlatego, u pacjentów otrzymujących zarówno produkty blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jak i kortykosteroidy, czas stosowania produktu blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe powinien być ograniczony do minimum. Jeżeli do intubacji stosuje się sukcynylocholinę, rokuroniowy bromek można podać tylko wtedy, gdy u pacjenta ustąpią kliniczne objawy blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, wywołanej sukcynylocholiną.

Przełom nadciśnieniowy u pacjentów z guzem chromochłonnym Na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano przypadki przełomu nadciśnieniowego związanego czasowo z podaniem rokuronium u pacjentów z rozpoznanym lub występującym, ale nierozpoznanym guzem chromochłonnym. W związku z tym u tych pacjentów rokuronium należy stosować ostrożnie. Na parametry farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne rokuroniowego bromku wpływ mogą mieć następujące czynniki: Zaburzenia czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek Rokuroniowy bromek wydalany jest w moczu i z żółcią. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek. U tych pacjentów obserwowano przedłużone działanie produktu leczniczego po podaniu dawki 0,6 mg/kg mc rokuroniowego bromku. Spowolniony przepływ krwi Stany chorobowe związane ze spowolnionym przepływem krwi takie, jak: choroby serca i naczyń, podeszły wiek, stany obrzękowe powodujące zwiększenie objętości dystrybucji mogą opóźnić wystąpienie działania produktu leczniczego. Czas trwania działania także może być przedłużony, ze względu na zmniejszony klirens osoczowy. Zaburzenia mięśniowe i układu nerwowego Rokuroniowy bromek, podobnie jak inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowomięśniowe, powinien być stosowany z maksymalną ostrożnością u pacjentów z chorobami nerwowomięśniowymi lub po przebytym zapaleniu istoty szarej rdzenia kręgowego (ang. poliomyelitis), ponieważ u tych pacjentów reakcja na jego podanie może być znacznie zmieniona. Natężenie i rodzaje tych zmian mogą być bardzo różne. U pacjentów z nużliwością mięśni (angmyasthenia gravis) lub zespołem miastenicznym Eatona-Lamberta nawet małe dawki rokuroniowego bromku mogą wywierać zwiększone działanie, dlatego dawkowanie należy dostosować do mierzonego napięcia mięśni. Hipotermia Podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych w obniżonej temperaturze działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe rokuroniowego bromku jest zwiększone a okres działania wydłużony. Otyłość Podobnie, jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, rokuroniowy bromek może wydłużać czas działania blokującego połączenia nerwowomięśniowe i czas spontanicznego powrotu przewodnictwa u osób otyłych, jeżeli podawane dawki zostały ustalone w oparciu o rzeczywistą masę ciała. Oparzenia Wiadomo, że u pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. W takich przypadkach zaleca się dostosowanie indywidualnej dawki. Czynniki mogące zwiększać działanie rokuroniowego bromku Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce, lekach moczopędnych), hipermagnezemia, hipokalcemia (po licznych przetoczeniach krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia, wyniszczenie organizmu. Należy zatem, o ile jest to możliwe, wyrównać ciężkie zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowe pH krwi lub odwodnienie przed zastosowaniem rokuroniowego bromku. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę (10 ml), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych (umożliwiających ustalenie potencjalnego zagrożenia dla płodu) dotyczących stosowania rokuroniowego bromku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu produktu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój

pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania rokuroniowego bromku u kobiet w ciąży. Cięcie cesarskie U pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu, można stosować rokuroniowy bromek jako element szybkiego wprowadzenia do znieczulenia w stanach nagłych pod warunkiem, że nie przewiduje się trudności w intubacji i została zastosowana wystarczająca dawka produktu znieczulającego. Rokuroniowy bromek można również stosować po intubacji z zastosowaniem sukcynylocholiny. Wykazano, że rokuroniowy bromek można bezpiecznie stosować w dawkach 0,6 mg/kg mc. u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Rokuroniowy bromek nie wpływa na wynik w skali Apgar, napięcie mięśniowe ani dostosowanie układu krążenia i oddechowego płodu. Na podstawie pobieranych próbek krwi z pępowiny wykazano, że rokuroniowy bromek przenika przez barierę łożyskową jedynie w niewielkim stopniu, nie prowadząc do wystąpienia działań niepożądanych mających znaczenie kliniczne u noworodka. Uwaga 1: podczas indukcji znieczulenia w stanach nagłych badano dawki 1,0 mg/kg mc. ale nie u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Dlatego, w tej grupie pacjentek, zaleca się wyłącznie dawkę 0,6 mg/kg mc. Uwaga 2: odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego wywołane produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być zahamowane lub zachodzić w niewystarczającym stopniu u pacjentek otrzymujących sole magnezu z powodu zatrucia ciążowego, ponieważ zwiększają one blokadę nerwowo-mięśniową. Zatem u tych pacjentek dawki rokuroniowego bromku należy zmniejszyć i dostosować indywidualnie do potrzeb. Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania rokuroniowego bromku u kobiet w karmiących piersią. W mleku karmiących samic szczurów stwierdzono nieznaczne stężenie rokuroniowego bromku. Produkt można podawać kobietom karmiącym piersią jedynie wówczas, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Płodność Brak danych dotyczących wpływu rokuroniowego bromku na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Rokuroniowy bromek wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, ze rokuroniowy bromek jest stosowany jako produkt wspomagający w znieczuleniu ogólnym, w przypadku pacjentów ambulatoryjnych należy przestrzegać standardowych środków ostrożności jak w przypadku znieczulenia ogólnego.

4.8. Działania niepożądane

Częstości występowania określa się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <l/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <l/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą bólu/reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zmian w czynnościach życiowych i przedłużonej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Często opisywanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu są reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne i objawy z nimi związane. Patrz także wyjaśnienia w tabeli poniżej.

Klasyfikacja układów i narządów (ang. MedDRA SOC)

Częstośća

Niezbyt często (≥1/1 000 do <l/100) Bardzo rzadko (<l/10 000) Częstość nieznana lub rzadko (≥1/10 000 do <l/1000)b (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego

Zaburzenia układu nerwowego serca Zaburzenia

Nadwrażliwość Reakcja anafilaktycza Reakcja anafilaktoidalna Wstrząs anafilaktyczny Wstrząs anafilaktoidalny Porażenie wiotkie Tachykardia

Zespół Kounisa

Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze

Zapaść krążeniowa i wstrząs Nagłe zaczerwienie skóry

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Wysypka Wysypka rumieniowa Osłabienie mięśnic Miopatia steroidowac

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Zaburzenia ogólne i Brak działania produktu leczniczego Obrzęk twarzy stany w miejscu podania Zmniejszenie działania produktu leczniczego/odpowiedzi terapeutycznej Zwiększenie działania produktu leczniczego/odpowiedzi terapeutycznej Ból w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Urazy, zatrucia i Przedłużony blok nerwowoPowikłania znieczulenia powikłania po zabiegach mięśniowy związane z drogami Opóźnienie wychodzenia ze oddechowymi znieczulenia a Częstości są oszacowane na podstawie raportów z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu oraz danych z piśmiennictwa ogólnego. b Dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu nie mogą dostarczyć dokładnych liczb dotyczących częstości występowania. Z tego względu, częstość zgłaszania została podzielona na dwie zamiast na pięć kategorii. Po długotrwałym stosowaniu w oddziałach intensywnej opieki medycznej. MedDRA Reakcje anafilaktyczne Donoszono o bardzo rzadkim występowaniu przypadków reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym rokuroniowego bromku. Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne obejmują: skurcz oskrzeli, zaburzenia sercowo8

naczyniowe (np. hipotensja, tachykardia, zapaść krążeniowa - wstrząs), i zaburzenia skóry (np. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka). W niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do zgonu. Ze względu na możliwe nasilenie tych reakcji, należy zastosować odpowiednie środki zaradcze. Produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą powodować uwalnianie histaminy zarówno miejscowo w miejscu wstrzyknięcia, jak i ogólnoustrojowo. Podczas stosowania tych produktów leczniczych należy zawsze uwzględnić możliwe wystąpienie świądu i reakcji rumieniowych w miejscu wstrzyknięcia i (lub) uogólnionych reakcji histaminopodobnych (anafilaktoidalnych) (patrz także reakcje anafilaktyczne powyżej). W badaniach klinicznych po podaniu 0,3 do 0,9 mg/kg mc. rokuroniowego bromku w szybkim wstrzyknięciu dożylnym obserwowano jedynie nieznaczne zwiększenie średniego stężenia histaminy w osoczu. W doniesieniach po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono występowanie nadwrażliwości na rokuronium, a także na kompleks rokuronium z sugammadeksem. Przedłużony blok nerwowo-mięśniowy Najczęściej występującym działaniem niepożądanym wynikającym z zastosowania niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jako klasy leków, jest przedłużenie farmakologicznego działania produktu leczniczego poza potrzebny okres czasu. Może ona przejawiać się jako osłabienie mięśni szkieletowych, aż do głębokiego i przedłużonego porażenia mięśni szkieletowych, skutkującego niewydolnością oddechową lub bezdechem. Miopatia Po zastosowaniu różnych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej, w połączeniu z kortykosteroidami, odnotowano miopatię (patrz punkt 4.4). Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia Podczas indukcji znieczulenia w stanach nagłych może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia zanim pacjent utraci świadomości a także, gdy jako produkt wprowadzający zastosowano propofol. W badaniach klinicznych ból w miejscu podania obserwowano u 16% pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia w stanach nagłych z zastosowaniem propofolu oraz u mniej niż 0,5% pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia w stanach nagłych z użyciem fentanylu i tiopentalu. Dzieci i młodzież Metaanaliza 11 badań klinicznych obejmujących dzieci i młodzieży (n=704) z zastosowaniemrokuroniowego bromku (w dawkach do 1 mg/kg mc.) wykazała, że tachykardia występowała jako zdarzenie niepożądane z częstością 1,4%. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania i przedłużonego bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u

pacjenta powinno się nadal stosować oddech wspomagany i odpowiednią sedację. W takiej sytuacji są dwie metody odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego: 1. Pacjentom dorosłym można podać sugammadeks w celu zniesienia intensywnego i głębokiego bloku. Dawka podanego sugammadeksu zależy od poziomu bloku przewodnictwa nerwowomięśniowego. 2.Podczas spontanicznego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego należy podać odpowiednią dawkę inhibitora acetylocholinesterazy (np. neostygminę, edrofonium, pirydostygminę) lub sugammadeks. Jeżeli podawanie inhibitora acetylocholinesterazy nie powoduje odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego, należy kontynuować wentylację, aż do powrotu spontanicznego oddechu. Wielokrotne podawanie inhibitora acetylocholinesterazy może być niebezpieczne. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wystąpienia ciężkich zaburzeń sercowo-naczyniowych, prowadzących do zapaści sercowej, aż do zastosowania całkowitej dawki 750 x ED90 (135 mg/kg mc. rokuroniowego bromku).