Budenofalk
Co to jest Budenofalk i w jakim celu się go stosuje
Budenofalk w postaci pianki doodbytniczej zawiera jako substancję czynną budezonid. Lek ten należy do grupy miejscowo działających steroidów stosowanych w leczeniu chorób zapalnych jelit. Wskazany jest w leczeniu czynnego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczonego do odbytnicy i esicy. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Budenofalk, pianka doodbytnicza: jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent choruje na ciężką chorobę wątroby (marskość wątroby). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje: gruźlica; wysokie ciśnienie tętnicze; cukrzyca lub rozpoznanie cukrzycy w rodzinie; kruchość kości (osteoporoza); choroba wrzodowa żołądka lub początkowego odcinka jelita cienkiego (choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy); podwyższone ciśnienie w oku (jaskra) lub problemy dotyczące oczu, takie jak zmętnienie soczewki (zaćma) lub rozpoznanie jaskry w rodzinie; ciężkie problemy dotyczące wątroby. Mogą wystąpić typowe działania niepożądane w trakcie stosowania leków zawierających kortyzon, które mogą dotyczyć wszystkich części ciała, zwłaszcza w przypadku stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, w dużych dawkach i przez dłuższy czas (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
palpl – buf-pl6-nov21_clean
Dalsze środki ostrożności podczas leczenia lekiem Budenofalk, pianka doodbytnicza Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma zakażenie. Objawy niektórych zakażeń mogą być nietypowe lub mniej nasilone. Jeśli pacjent nie chorował jeszcze na ospę wietrzną lub półpasiec, powinien unikać kontaktu z osobami, które na nie chorują. Choroby te mogą mieć bardzo ciężki przebieg. W przypadku kontaktu z osobami, które chorują na ospę wietrzną lub półpasiec, pacjent powinien natychmiast udać się do lekarza. Jeśli pacjent nie chorował na odrę, powinien o tym poinformować lekarza. Jeśli pacjent wie, że powinien poddać się szczepieniu, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację, powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Budenofalk, pianka doodbytnicza. Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, pacjent otrzymywał silniejszy lek zawierający kortyzon, po zmianie leku może nastąpić nawrót objawów. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, może prowadzić do uzyskania pozytywnych wyników w testach antydopingowych. Budenofalk, pianka doodbytnicza a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności: glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca); leki moczopędne (leki stosowane w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu); ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak klarytromycyna); karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki); ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy); estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne. Niektóre leki mogą nasilić działanie produktu Budenofalk, pianka doodbytnicza i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Budenofalk, pianka doodbytnicza, może wpływać na wyniki badań wykonanych przez lekarza lub w szpitalu. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Budenofalk, pianka doodbytnicza. Budenofalk, pianka doodbytnicza, z jedzeniem i piciem Nie należy pić soku grejpfrutowego w trakcie stosowania tego leku, ponieważ może to zmienić jego działanie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna stosować lek Budenofalk, pianka doodbytnicza, w okresie ciąży wyłącznie w przypadku zalecenia przez lekarza. Budezonid przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna stosować lek Budenofalk, pianka doodbytnicza, wyłącznie w przypadku zalecenia przez lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. palpl – buf-pl6-nov21_clean
Budenofalk, pianka doodbytnicza, zawiera glikol propylenowy, alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy. Lek ten zawiera 600,3 mg glikolu propylenowego w każdym rozpyleniu pianki doodbytniczej Budenofalk, 2 mg/dawkę. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy (składnik wosku emulgującego) mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: Dorośli Stosować 1 podanie na dobę, co odpowiada 2 mg budezonidu. Stosowanie u dzieci Ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Budenofalk u dzieci, leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Sposób podawania: Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania doodbytniczego, w związku z czym musi być wprowadzany przez odbyt. Nie jest przeznaczony do przyjmowania doustnego. Nie należy go połykać. Budenofalk można podawać rano lub wieczorem. Najlepsze wyniki uzyskuje się w przypadku zastosowania leku Budenofalk po wypróżnieniu. kopuła pompki dysza aplikator zbiornik z aerozolem
Aplikatory znajdują się w specjalnym stelażu. Należy mocno przytrzymać stelaż i zdecydowanym ruchem wyciągnąć aplikator. Instrukcje dotyczące stosowania: Mocno wcisnąć aplikator na dyszę zbiornika z aerozolem. Wymieszać zawartość poprzez potrząsanie zbiornika z aerozolem przez około 15 sekund.
Przed pierwszym użyciem usunąć pierścień zabezpieczający pod kopułą pompki.
Przekręcić kopułę na zbiorniku, aż półkoliste wycięcie pod nią znajdzie się w jednej linii z aplikatorem. Zbiornik z aerozolem jest teraz gotowy do użycia.
palpl – buf-pl6-nov21_clean
Podawanie pianki: Umieścić palec wskazujący na kopule pompki i obrócić pojemnik z aerozolem dnem do góry. Pojemnik z aerozolem będzie działał prawidłowo tylko wtedy, gdy będzie trzymany z kopułą pompki skierowaną do dołu, w pozycji jak najbardziej zbliżonej do pionowej. Postawić jedną stopę na stołku lub krześle lub położyć się na boku, mając dolną nogę wyprostowaną, a górną zgiętą dla zachowania równowagi. Wsunąć aplikator do odbytnicy najdalej, jak to jest możliwe bez uczucia dyskomfortu. Wcisnąć jednokrotnie, do końca kopułę pompki, a następnie powoli ją zwolnić – po zwolnieniu kopuły pianka wydostanie się ze zbiornika z aerozolem. Aplikator należy trzymać w tej samej pozycji przez 10-15 sekund przed wyjęciem go z odbytnicy. Takie postępowanie zapewni podanie pełnej dawki do odbytnicy i pomoże zapobiec wycieknięciu pianki. Po zastosowaniu pianki zdjąć aplikator i usunąć go z odpadami domowymi, z użyciem załączonej torebki plastikowej. Do następnego podania zastosować nowy aplikator. Aby zapobiec przypadkowemu wypłynięciu pianki ze zbiornika z aerozolem pomiędzy kolejnymi podaniami, obrócić kopułę pompki tak, aby półkoliste wycięcie znalazło się po przeciwnej stronie niż dysza. Czas trwania terapii: Czas trwania leczenia określi lekarz prowadzący. Zazwyczaj ostry stan zapalny ustępuje po 6 do 8 tygodni. Wówczas lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Budenofalk. W przypadku wrażenia, że działanie leku Budenofalk jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budenofalk, pianka doodbytnicza W przypadku jednorazowego zastosowania zbyt dużej dawki, następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować mniejszej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o dalszym postępowaniu. Należy zabrać ze sobą opakowanie tekturowe i tę ulotkę, jeśli istnieje taka możliwość. Pominięcie zastosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza W przypadku pominięcia zastosowania dawki należy kontynuować leczenie stosując przepisaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza Należy poradzić się lekarza przed podjęciem decyzji o przerwaniu lub wcześniejszym zakończeniu leczenia. Nie wolno nagle przerywać stosowania leku, ponieważ może to doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta. Należy kontynuować stosowanie leku, nawet w przypadku poprawy samopoczucia, do momentu, aż lekarz poinformuje, że można przerwać leczenie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi któryś z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: zakażenie; ból głowy; palpl – buf-pl6-nov21_clean
zmiany w zachowaniu, takie jak depresja, drażliwość, euforia, nerwowość, niepokój lub agresja.
Zgłaszano również poniższe działania niepożądane: Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób pieczenie lub ból odbytu; zespół Cushinga: np. zaokrąglona twarz, otyłość w obrębie tułowia, obniżona tolerancja glukozy, duże stężenie cukru we krwi, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymywanie płynów w tkankach (np. obrzęk nóg), zwiększenie wydalania potasu (hipokaliemia), nieregularne miesiączki u kobiet, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencja, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (zmniejszona czynność nadnerczy), czerwone linie na skórze (rozstępy), trądzik; niestrawność, rozstrój żołądka; podwyższone ryzyko zakażeń; ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, drgania mięśni; kruche kości (osteoporoza); ból głowy; zmiany nastroju, takie jak depresja, drażliwość i euforia; wysypka w wyniku reakcji nadwrażliwości, czerwone plamy spowodowane krwawieniem podskórnym, opóźnione gojenie się ran, miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry. Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób zwiększony apetyt; zmiany wyników badania krwi (podwyższony odczyn Biernackiego – OB, zwiększona liczba białych krwinek); nudności, ból brzucha, wzdęcia, mrowienie lub drętwienie brzucha, szczelina w odbycie, owrzodzenia jamy ustnej, częsta potrzeba opróżniania jelit, krwawienie z odbytu; wrzody żołądka lub jelita cienkiego; zmiany parametrów czynności wątroby; zmiany czynności trzustki, zmiany dotyczące hormonów nadnerczy; zakażenia dróg moczowych; zawroty głowy, zaburzenia węchu; bezsenność, nerwowość z nadmierną aktywnością fizyczną, niepokój; nadmierne pocenie się, osłabienie; wzrost masy ciała. Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób jaskra; zaćma; nieostre widzenie; zapalenie trzustki; utrata tkanki kostnej spowodowana słabym krążeniem krwi (martwica kości); agresja; siniaki. Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób spowolnienie wzrostu u dzieci; zaparcie; podwyższone ciśnienie w mózgu, również z podwyższonym ciśnieniem w oku (obrzęk tarczy wzrokowej) u młodzieży; zwiększone ryzyko powstawania skrzepów krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (związane z przerwaniem stosowania glikokortykosteroidów po długotrwałym leczeniu); zmęczenie, złe samopoczucie ogólne.
palpl – buf-pl6-nov21_clean
Powyższe działania niepożądane są typowe dla leków steroidowych i można również oczekiwać wystąpienia większości z nich w przypadku leczenia innymi steroidami. Wystąpienie powyższych działań niepożądanych zależy od stosowanych dawek, czasu trwania leczenia, jednoczesnego lub wcześniejszego leczenia innymi lekami zawierającymi kortyzon oraz od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano wyłącznie po długotrwałym doustnym stosowaniu budezonidu. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, jest na ogół mniejsze niż podczas przyjmowania leków zawierających kortyzon działających ogólnoustrojowo (wpływających na cały organizm), ze względu na miejscowe działanie leku. Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, pacjent otrzymywał leczenie silniejszym lekiem zawierającym kortyzon, po zmianie leku może nastąpić nawrót objawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na dnie pojemnika. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Pojemnik pod ciśnieniem, zawiera 6,5% łatwopalnego gazu nośnego. Należy przechowywać z dala od ognia lub iskier, w tym papierosów. Pojemnik należy chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym i nie wolno go otwierać siłą, przebijać ani palić, nawet po opróżnieniu. Nie rozpylać w pobliżu ognia lub żarzących się materiałów. Zawartość pojemnika należy zużyć w ciągu 4 tygodni po pierwszym otwarciu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Budenofalk Substancją czynną leku Budenofalk jest budezonid. Każde podanie doodbytnicze zawiera 2 mg budezonidu. Pozostałe substancje pomocnicze to: Emulsja: glikol propylenowy, woda oczyszczona, wosk emulgujący, makrogolu eter stearylowy, alkohol cetylowy, kwas cytrynowy jednowodny, disodu edetynian. palpl – buf-pl6-nov21_clean
Gaz nośny: propan/n – butan/izobutan, azot. Jak wygląda Budenofalk i co zawiera opakowanie Budenofalk jest białą lub prawie białą, trwałą pianką o kremowej konsystencji. Budenofalk jest dostępny w opakowaniach (pudełko tekturowe) zawierających 1 pojemnik z aerozolem, 14 aplikatorów i 14 torebek plastikowych, które służą do higienicznego usuwania zużytych aplikatorów. Jeden pojemnik z aerozolem powinien wystarczyć na co najmniej 14 dawek po 1,3 g pianki doodbytniczej – co odpowiada 14 podaniom leku. Podmiot odpowiedzialny i importer Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Warszawa, tel. 22 620 11 71 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021
palpl – buf-pl6-nov21_clean
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Budenofalk
W jakim celu stosuje się lek Budenofalk?
Leczenie czynnego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczonego do odbytnicy i esicy.
Jaka jest substancja czynna leku Budenofalk?
Substancją czynną leku Budenofalk jest Budesonidum 2 mg/dawka; 48 mg/pojemnik. Kod ATC: A07EA06.
Dawkowanie Dorośli Jedno rozpylenie po 2 mg budezonidu na dobę. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Budenofalk nie należy podawać dzieciom, z powodu braku wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Podanie doodbytnicze. Budenofalk można stosować rano lub wieczorem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Budenofalk?
Produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, nie należy stosować u pacjentów w następujących okolicznościach: – nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; – marskość wątroby.
Czy lek Budenofalk można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Należy unikać podawania produktu leczniczego w okresie ciąży, chyba że istnieją istotne powody do zastosowania terapii produktem leczniczym Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące przebiegu ciąży po doustnym stosowaniu budezonidu u ludzi.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie czynnego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczonego do odbytnicy i esicy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Jedno rozpylenie po 2 mg budezonidu na dobę. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Budenofalk nie należy podawać dzieciom, z powodu braku wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Podanie doodbytnicze. Budenofalk można stosować rano lub wieczorem. Nałożyć aplikator na pojemnik i potrząsać pojemnikiem przez około 15 sekund, a następnie wprowadzić aplikator do odbytnicy najdalej jak jest to możliwe bez odczucia dyskomfortu. Dawkę podaje się wystarczająco dokładnie tylko wtedy, gdy kopuła pompki jest trzymana jak najbliżej pionu i jest skierowana w dół. W celu podania dawki produktu leczniczego, wcisnąć do końca kopułę pompki i bardzo powoli ją zwolnić. Po uruchomieniu, aplikator należy trzymać w tej samej pozycji przez 10-15 sekund przed wyjęciem go z odbytnicy. Najlepsze wyniki można uzyskać, jeśli przed podaniem produktu leczniczego Budenofalk opróżni się jelita. spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl
Czas trwania terapii ustala lekarz prowadzący. Ostre zapalenie ustępuje na ogół po upływie 6 do 8 tygodni. Nie należy stosować produktu leczniczego Budenofalk po tym czasie.
4.3. Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, nie należy stosować u pacjentów w następujących okolicznościach: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - marskość wątroby.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie produktem leczniczym Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, powoduje mniejsze stężenia steroidów we krwi niż leczenie konwencjonalnymi glikokortykosteroidami doustnymi działającymi ogólnoustrojowo. Zmiana z leczenia innym glikokortykosteroidem może spowodować ponowne wystąpienie lub nawrót objawów związanych ze zmianą stężenia steroidów we krwi. Należy zachować ostrożność u pacjentów z gruźlicą, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, jaskrą, zaćmą, cukrzycą w wywiadzie rodzinnym, jaskrą w wywiadzie rodzinnym lub innymi schorzeniami, w przypadku których glikokortykosteroidy mogą powodować działania niepożądane. Glikokortykosteroidy mogą wywierać działanie ogólnoustrojowe, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek i przez dłuższy czas. Do tego typu działań należą zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz szeroki zakres działań psychicznych/behawioralnych (patrz punkt 4.8). Zakażenia Zahamowanie odpowiedzi zapalnej i czynności układu odpornościowego zwiększa podatność na zakażenia oraz ich stopień ciężkości. Podczas stosowania leczenia glikokortykosteroidami należy wziąć dokładnie pod uwagę ryzyko zaostrzenia zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pełzakowych i wirusowych. Obraz kliniczny zakażeń w wielu przypadkach może być nietypowy, a ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i gruźlica, mogą być zamaskowane i mogą osiągnąć zaawansowane stadium, zanim zostaną rozpoznane. Ospa wietrzna Szczególne zagrożenie stanowi ospa wietrzna. W normalnych warunkach choroba ta przebiega łagodnie, jednak u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może być śmiertelna. Należy poinformować pacjentów, którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną, aby unikali kontaktów z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec, a w razie ekspozycji bezzwłocznie zgłosili się do lekarza. W przypadku dzieci powyższe zalecenia należy przekazać rodzicom. U narażonych nieuodpornionych pacjentów, którzy otrzymują glikokortykosteroidy działające ogólnie lub otrzymywali je w ciągu ostatnich trzech miesięcy, należy zastosować bierną immunizację z użyciem immunoglobuliny przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca. Immunoglobulinę należy podać w ciągu 10 dni od ekspozycji na ospę wietrzną. Po potwierdzeniu rozpoznania ospy wietrznej konieczna jest specjalistyczna opieka i natychmiastowe leczenie. Nie należy przerywać leczenia glikokortykosteroidami. Może wystąpić konieczność zwiększenia dawki. Odra Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym, którzy mieli kontakt z odrą, powinni niezwłocznie po ekspozycji otrzymać zwykłą immunoglobulinę zawsze, gdy jest to możliwe. Szczepionki
spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl
U pacjentów, którzy otrzymują długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami, nie należy stosować żywych szczepionek. Odpowiedź w formie wytwarzania przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby W oparciu o doświadczenie u pacjentów chorujących na zaawansowane pierwotne zapalenie dróg żółciowych z marskością wątroby można oczekiwać podwyższonej dostępności ogólnoustrojowej budezonidu u wszystkich pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak u pacjentów z chorobą wątroby bez marskości wątroby budezonid w dawkach dobowych 9 mg był bezpieczny i dobrze tolerowany. Nie ma dowodów, że konieczne są konkretne zalecenia dotyczących dawki dla pacjentów z chorobą wątroby inną niż marskość wątroby lub z jedynie nieznacznymi zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Inne Glikokortykosteroidy mogą powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza i zmniejszać reakcję na stres. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na innego rodzaju stres zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów działających ogólnie. Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem lub innymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy zawiera 600,3 mg glikolu propylenowego w każdym rozpyleniu pianki doodbytniczej Budenofalk, 2 mg/dawkę. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Stosowanie produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, może prowadzić do uzyskania pozytywnych wyników w testach antydopingowych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Glikozydy nasercowe Działanie glikozydów nasercowych może być nasilone przez niedobór potasu. Saluretyki Wydalanie potasu może być zwiększone. Interakcje farmakokinetyczne Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A4 Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl
w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Ketokonazol 200 mg podawany raz na dobę doustnie zwiększał stężenie budezonidu (3 mg, dawka pojedyncza) w osoczu około 6-krotnie podczas jednoczesnego stosowania. W przypadku podawania ketokonazolu 12 godzin po podaniu budezonidu, stężenie zwiększało się około 3-krotnie. Ponieważ nie ma wystarczających danych umożliwiających określenie zaleceń dotyczących dawki, należy unikać takiego skojarzenia produktów leczniczych. Inne silne inhibitory CYP3A4, takie jak rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna i sok grejpfrutowy prawdopodobnie również powodują istotne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. W związku z tym należy unikać ich jednoczesnego stosowania z budezonidem. -
Induktory CYP3A4 Związki lub produkty lecznicze, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, które działają pobudzająco na CYP3A4, mogą zmniejszać układową, a także miejscową ekspozycję na budezonid w błonie śluzowej jelita. Może być konieczne dostosowanie dawki budezonidu.
-
Substraty CYP3A4 Związki lub produkty lecznicze, które są metabolizowane przez CYP3A4, mogą współzawodniczyć z budezonidem. Jeżeli substancja współzawodnicząca ma większe powinowactwo do CYP3A4, może to prowadzić do zwiększenia stężenia budezonidu w osoczu. Jeżeli budezonid wiąże się silniej z CYP3A4, może dojść do zwiększenia stężenia substancji współzawodniczącej w osoczu. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie/zmniejszenie dawki tego produktu leczniczego.
U kobiet przyjmujących również estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano zwiększenie stężenia w osoczu krwi i nasilenie działania glikokortykosteroidów. Nie obserwowano takiej interakcji podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ leczenie budezonidem może hamować czynność nadnerczy, wynik testu stymulacji ACTH przeprowadzany w celu rozpoznania niedoczynności przysadki może być zafałszowany (niskie wartości).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Należy unikać podawania produktu leczniczego w okresie ciąży, chyba że istnieją istotne powody do zastosowania terapii produktem leczniczym Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące przebiegu ciąży po doustnym stosowaniu budezonidu u ludzi. Chociaż dane dotyczące stosowania wziewnego budezonidu obejmujące dużą liczbę kobiet w ciąży nie wykazują żadnego działania niepożądanego, należy oczekiwać, że maksymalne stężenie budezonidu w osoczu będzie większe w przypadku leczenia produktem leczniczym Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, w porównaniu z wziewnym budezonidem. U zwierząt ciężarnych wykazano, że budezonid, tak jak inne glikokortykosteroidy, powoduje wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3). Nie ustalono znaczenia powyższego działania u ludzi. Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka ludzkiego (dostępne są dane dotyczące przenikania po podaniu wziewnym). Jednak przewiduje się jedynie nieznaczny wpływ na dziecko karmione piersią po podaniu produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, w dawkach terapeutycznych. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/zrezygnować z leczenia budezonidem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu budezonidu na płodność u ludzi. Leczenie budezonidem nie wywierało wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3). spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie obserwowano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania określoną następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia metabolizmu i odżywania
Częstość w oparciu o konwencję MedDRA Często
Działanie niepożądane
Bardzo rzadko
Opóźnienie wzrostu u dzieci
Zaburzenia oka
Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Niezbyt często
Jaskra, zaćma, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Niestrawność Choroba wrzodowa dwunastnicy lub żołądka Zapalenie trzustki Zaparcie Zwiększone ryzyko infekcji
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko Bardzo rzadko Często
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Często Bardzo rzadko
Ból mięśni i stawów, osłabienie i drganie mięśni, osteoporoza Martwica kości Ból głowy Zespół rzekomego guza mózgu z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego u młodzieży
Zaburzenia psychiczne
Często
Depresja, drażliwość, euforia
Niezbyt często
Nadpobudliwość psychomotoryczna, niepokój
Rzadko
Agresja
spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl
Często
Zespół Cushinga: np. twarz księżycowata, otyłość w obrębie tułowia, obniżona tolerancja glukozy, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zatrzymanie sodu z obrzękiem, zwiększenie wydalania potasu, niedoczynność lub zanik kory nadnerczy, rozstępy, trądzik steroidowy, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (np. brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja)
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania budezonidu.
spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl