Rocuronium bromide Noridem

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Rocuronii bromidum 10 mg/ml), kod ATC M03AC09 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Rocuronii bromidum 10 mg/ml

Kod ATC: M03AC09

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100501652

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Rocuronium bromide Noridem, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Rocuronii bromidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Rocuronium bromide Noridem należy do grupy leków zwanych lekami zwiotczającymi mięśnie. Leki zwiotczające mięśnie są stosowane podczas zabiegu chirurgicznego jako lek pomocniczy w znieczuleniu ogólnym. W trakcie operacji mięśnie pacjenta muszą pozostawać całkowicie rozluźnione, co znacznie ułatwia przeprowadzenie operacji przez chirurga. Fizjologicznie nerwy komunikują się z mięśniami poprzez wysyłanie impulsów. Działanie Rocuronium bromide Noridem polega na blokowaniu tych impulsów co powoduje zwiotczenie mięśni. Ponieważ mięśnie potrzebne do oddychania również się rozluźniają, pacjent zostanie poddany sztucznej wentylacji (mechanicznemu wspomaganiu oddychania) do czasu, aż będzie mógł ponownie oddychać samodzielnie. Podczas zabiegu chirurgicznego działanie leku zwiotczającego mięśnie będzie stale monitorowane, a w razie potrzeby pacjent otrzyma dodatkową ilość leku Rocuronium bromide Noridem. Po zakończeniu operacji działanie Rocuronium bromide Noridem ustępuje i pacjent może zacząć ponownie oddychać samodzielnie. Niekiedy podaje się inny lek, aby przyspieszyć ten proces. Lek Rocuronium bromide Noridem można też podawać w oddziałach intensywnej opieki medycznej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Rocuronium bromide Noridem:

jeśli pacjent ma uczulenie na rokuronium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Pacjent powinien poinformować o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności
Informacja o stanie zdrowia pacjenta może mieć znaczenie przy wyborze sposobu podawania leku Rocuronium bromide Noridem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły wymienione poniżej objawy: – uczulenie na leki zwiotczające mięśnie – osłabienie czynności nerek lub choroba nerek – choroba układu sercowo-naczyniowego – obrzęki (nagromadzenie płynu, np. obrzęki w okolicach kostek) – choroba wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych lub zaburzenia czynności

wątroby – choroby nerwów lub mięśni – hipertermia złośliwa w przeszłości (nagła gorączka z przyspieszonym biciem serca, przyspieszonym oddychaniem oraz sztywnością, bólem i (lub) osłabieniem mięśni).

Niektóre stany chorobowe mogą mieć wpływ na działanie leku Rocuronium bromide Noridem, jak np.: – małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) – duże stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia), np. podczas leczenia zatrucia ciążowego solami magnezu – małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia) – małe stężenie białka we krwi (hipoproteinemia) – odwodnienie – duże stężenie kwasu we krwi (kwasica) – duże stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia) – ogólne osłabienie – otyłość – oparzenia. W razie występowania któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów lekarz ustali indywidualnie dla pacjenta dawki leku Rocuronium bromide Noridem. Dzieci i osoby w podeszłym wieku Lek Rocuronium bromide Noridem można stosować u dzieci (począwszy od noworodków do okresu pokwitania) oraz osób w podeszłym wieku. Rocuronium bromide Noridem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pomoże to lekarzowi ustalić odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rocuronium bromide Noridem. Wymienione poniżej leki mogą mieć wpływ na działanie leku Rocuronium bromide Noridem:
Leki nasilające działanie leku Rocuronium bromide Noridem: – niektóre leki znieczulające – długookresowo, stosowane kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) w połączeniu z lekiem Rocuronium bromide Noridem w oddziale intensywnej opieki medycznej – niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych – niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (np. sole litu) – niektóre leki stosowane w chorobach układu krążenia lub w nadciśnieniu tętniczym (chinidyna, leki blokujące kanały wapniowe, leki blokujące receptory adrenergiczne (beta-blokery)) – leki stosowane w leczeniu malarii np. chinina – leki moczopędne (diuretyki) – sole magnezu – leki stosowane w znieczuleniu miejscowym (lidokaina, bupiwakaina) – krótkookresowo stosowane leki przeciwpadaczkowe (fenytoina) np. stosowane podczas operacji.
Leki osłabiające działanie leku Rocuronium bromide Noridem: – długotrwałe stosowanie kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) lub leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny i karbamazepiny) – leki stosowane w zapaleniu trzustki, zaburzeniach krzepnięcia krwi lub ostrej utracie krwi (inhibitory proteazy: gabeksat, ulinastatyna)
Leki mające zróżnicowany wpływ na działanie leku Rocuronium bromide Noridem: – inne leki zwiotczające mięśnie. Lek Rocuronium bromide Noridem może wpływać na działanie poniższych leków:

przyspiesza działanie leków miejscowo znieczulających (lidokaina).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu, jednak brak jest danych z badań klinicznych dotyczących stosowania rokuroniowego bromku u kobiet w okresie ciąży. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania rokuroniowego bromku u kobiet w ciąży. Cesarskie cięcie Lekarz zdecyduje, czy rokuroniowy bromek można podawać w trakcie cesarskiego cięcia. Wykazano, że dawkę 0,6 mg rokuroniowego bromku na kilogram masy ciała można bezpiecznie stosować podczas cesarskiego cięcia i nie ma to szkodliwego wpływu na dziecko. Karmienie piersią Karmienie piersią należy odłożyć do 6 godzin od podania tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł zacząć ponownie prowadzić pojazdy lub obsługiwać potencjalnie niebezpieczne maszyny po zastosowaniu leku Rocuronium bromide Noridem. Lek Rocuronium bromide Noridem zawiera sód Każda fiolka/ampułka zawiera 8,2 mg (0,36 mmol) sodu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę/ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek

Dawkowanie Lekarz ustali właściwą dawkę leku Rocuronium bromide Noridem na podstawie:

rodzaju stosowanego znieczulenia
przewidywanej długości zabiegu chirurgicznego
innych stosowanych przez pacjenta leków
wieku i stanu zdrowia pacjenta. Lek Rocuronium bromide Noridem zostanie podany przed i (lub) podczas zabiegu chirurgicznego. Zwykle stosowana dawka to 0,6 mg rokuroniowego bromku na kilogram masy ciała, która działa przez 30 do 40 minut. Podczas zabiegu należy monitorować działanie leku Rocuronium bromide Noridem. W razie potrzeby może zostać podana następna dawka leku. Sposób i droga podawania Lek Rocuronium bromide Noridem nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Rocuronium bromide Noridem podawany jest w postaci roztworu dożylnie jako podanie jednorazowe lub w infuzji ciągłej. Osobą uprawnioną do podania leku jest lekarz lub pielęgniarka. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rocuronium bromide Noridem Personel medyczny monitoruje działanie leku, dlatego przedawkowanie leku Rocuronium bromide Noridem jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak zaistnieje taka sytuacja, sztuczne oddychanie będzie kontynuowane do odzyskania własnej czynności oddechowej przez pacjenta. Można skrócić czas działania leku Rocuronium bromide Noridem przez podanie leku odwracającego jego działanie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli lekarz zauważy te działania niepożądane podczas znieczulenia, zastosuje odpowiednie leczenie. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

szybkie bicie serca (tachykardia) u dzieci (od noworodków do nastolatków). Niezbyt często/rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100/ 1000 pacjentów):
szybkie bicie serca (tachykardia) u dorosłych
niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
brak działania leku Rocuronium bromide Noridem lub jego nadmierne bądź niewystarczające działanie
ból w miejscu wstrzyknięcia
zaczerwienienie lub świąd w miejscu wstrzyknięcia
przedłużenie działania zwiotczającego mięśnie leku Rocuronium bromide Noridem
opóźnione wyjście ze znieczulenia. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu, zmiany ciśnienia krwi lub częstości akcji serca, wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego krwi) z powodu niewystarczającej ilości krwi krążącej lub zmiany skórne (np. nagromadzenie płynów, zaczerwienienie lub wysypka)
duszność spowodowana skurczami mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
osłabienie lub paraliż mięśni
długotrwałe zaburzenia mięśni zwykle obserwowane po zastosowaniu leku Rocuronium bromide Noridem w skojarzeniu z kortykosteroidami (leki przeciwzapalne) w oddziałach intensywnej terapii u ciężko chorych pacjentów (miopatia steroidowa)
nagłe nagromadzenie płynów w skórze i błonach śluzowych (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd lub wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)
nagromadzenie płynów (obrzęk) na twarzy
problemy z drogami oddechowymi spowodowane znieczuleniem
wysypka, czasami z silnym świądem i świszczącym oddechem (pokrzywka)
zaczerwienienie skóry
uderzenia gorąca. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounisa) powodujący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
rozszerzone źrenice (mydriaza) lub źrenice nieruchome, niepowiększające się ani nie zmniejszające pod wpływem światła lub innych bodźców. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2C – 8C). Lek Rocuronium bromide Noridem powinien być zużyty natychmiast po otwarciu fiolki/ampułki. Rozcieńczony lek wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze 28°C – 32°C lub przez 72 godziny w temperaturze 2°C – 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być zużyty natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania roztworu gotowego do użycia odpowiada użytkownik/osoba podająca. Zwykle czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 h w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, etykiecie ampułki i fiolki po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przed użyciem lek należy ocenić wzrokowo. Nie stosować roztworu, jeśli zauważy się cząstki stałe, gdy roztwór nie jest przejrzysty lub gdy pojemnik jest uszkodzony. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rocuronium bromide Noridem

Substancją czynną leku jest rokuroniowy bromek. Każdy mL roztworu zawiera 10 mg rokuroniowego bromku.

Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, sodu chlorek, kwas octowy lodowaty oraz woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Rocuronium bromide Noridem i co zawiera opakowanie Lek Rocuronium bromide Noridem ma postać klarownego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu do wstrzykiwań / do infuzji, zawierającego 10 mg rokuroniowego bromku na mililitr. Lek Rocuronium bromide Noridem występuje w 3 postaciach:

Szklane fiolki zawierające 50 mg rokuroniowego bromku (10 lub 50 fiolek w opakowaniu)
Szklane ampułki zawierające 50 mg rokuroniowego bromku (10 lub 50 ampułek w opakowaniu)
Plastikowe ampułki zawierające 50 mg rokuroniowego bromku (10 lub 50 ampułek w opakowaniu) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Noridem Enterprises Limited Makariou & Evagorou 1 Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nikozja Cypr

Tel.:+302108161802, Faks: +302108161587 Wytwórca Demo S.A. Pharmaceutical Industry 21st Km National Road Athens Lamia 145 68 Kryoneri Grecja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Holandia: Cypr: Grecja: Niemcy: Francja: Belgia:

Irlandia: Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Włochy: Republika Czeska: Słowacja: Szwecja: Dania: Norwegia: Finlandia: Węgry: Polska: Hiszpania: Portugalia: Austria:

Rocuroniumbromide Noridem 10 mg / mL oplossing voor injectie / infusie ROCUDEM 10 mg / mL Διάλυμα για ένεση / έγχυση ROCUDEM 10 mg / mL Διάλυμα για ένεση / έγχυση Rocuroniumbromid Noridem 10 mg / ml Injektions- / Infusionslösung ROCURONIUM NORIDEM 10 mg / ml, solution injectable / pour perfusion Rocuronium bromide Noridem 10 mg / mL solution injectable / pour perfusion – oplossing voor injectie / infusie – Injektions/Infusionslösung Rocuronium bromide 10 mg / mL Solution for injection / infusion Rocuronium bromide 10 mg / mL Solution for injection / infusion Rocuronio bromuro Noridem Rocuronium bromide Noridem Rocuronium bromide Noridem 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok Rocuronium bromide Noridem Rocuronium bromide Noridem Rocuronium bromide Noridem Rocuronium bromide Noridem Rocuronium bromide Noridem 10 mg/ml oldatos injekció Rocuronium bromide Noridem Rocuronio Bromuro Noridem 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión Brometo de Rocurónio Noridem Rocuroniumbromid Noridem 10 mg / ml Injektions- / Infusionslösung

Data ostatniej aktualizacji ulotki

——————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób przygotowania Niezgodności Rocuronium bromide Noridem wykazuje niezgodność fizyczną w przypadku dodawania do roztworów zawierających następujące leki: amfoterycyna, amoksycylina, azatiopryna, cefazolina,

kloksacylina, deksametazon, diazepam, enoksymon, erytromycyna, famotydyna, furosemid, sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu, insulina, metoheksital, metyloprednizolon, sól sodowa bursztynianu prednizolonu, tiopental, trimetoprim i wankomycyna. Rocuronium bromide Noridem wykazuje niezgodność fizyczną również z olejem sojowym. Nie mieszać tego leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie „Sposób podawania”. Jeżeli lek Rocuronium bromide Noridem jest podawany poprzez tą samą linię infuzyjną, przez którą podawane są inne leki, ważne aby ta linia infuzyjna została odpowiednio przepłukana (np. 0,9% roztworem NaCl) pomiędzy podaniem leku Rocuronium bromide Noridem a podaniem leków, dla których wykazano niezgodność z lekiem Rocuronium bromide Noridem lub, dla których nie ustalono zgodności z lekiem Rocuronium bromide Noridem. Dawkowanie i sposób podawania U osób dorosłych poniższe zalecenia dotyczące dawkowania służą jako ogólne wytyczne dotyczące intubacji dotchawiczej i zwiotczenia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych o przebiegu krótkim do długotrwałego oraz do stosowania w oddziałach intensywnej opieki medycznej. Zabiegi chirurgiczne Intubacja dotchawicza Standardową dawką do intubacji w przebiegu rutynowego znieczulenia jest 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. Odpowiednie warunki do wykonania intubacji osiąga się w ciągu 60 sekund od podania u większości pacjentów. W przebiegu szybkiej indukcji znieczulenia zaleca się stosowanie dawki 1,0 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, co zapewnia odpowiednie warunki do intubacji również w ciągu 60 sekund u niemal wszystkich pacjentów. Stosując dawkę 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, podczas szybkiej indukcji znieczulenia, zaleca się intubację pacjenta po upływie 90 sekund od podania rokuroniowego bromku. Cesarskie cięcie Dawki 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku nie mają wpływu na wynik punktacji w skali Apgar, napięcie mięśni płodu ani adaptację krążeniowo-oddechową. W próbkach krwi pępowinowej wykazano, że tylko ograniczone ilości rokuroniowego bromku przenikają przez łożysko, co nie prowadzi do klinicznych działań niepożądanych u noworodka. Dawki 1 mg/kg mc. były badane podczas szybkiej indukcji znieczulenia, ale nie u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu. Większe dawki W razie konieczności zastosowania większych dawek: pacjentom podawano dawki początkowe do 2 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, po których nie stwierdzano działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń krwionośnych. Stosowanie większych dawek rokuroniowego bromku przyspiesza wystąpienie działania leku i wydłuża okres jego działania terapeutycznego. Dawki podtrzymujące Zalecaną dawką podtrzymującą jest 0,15 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. Podczas długotrwałego znieczulenia lekami wziewnymi dawkę należy zmniejszyć do 0,075 – 0,1 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. Dawki podtrzymujące należy podawać, gdy reakcja skurczowa na bodziec powróci do 25% wartości kontrolnej lub gdy wystąpią dwie lub trzy odpowiedzi na stymulację ciągiem czterech impulsów (TOF, ang. train-of – four). Infuzja ciągła Jeżeli rokuroniowy bromek podawany jest w ciągłym wlewie, zalecane jest podanie początkowej dawki 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, a gdy zaczyna ustępować blokada nerwowo-mięśniowa, należy rozpocząć podawanie leku we wlewie ciągłym. Szybkość wlewu należy tak ustalić, aby wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub, aby utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi na stymulację ciągiem czterech impulsów (TOF). U dorosłych, podczas znieczulenia

dożylnego, szybkość wlewu wymagana do utrzymania blokady nerwowo-mięśniowej na tym poziomie wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./h, a u pacjentów znieczulanych lekami wziewnymi szybkość wlewu wynosi od 0,3 do 0,4 mg/kg mc./h. Zaleca się ciągłe monitorowanie blokady nerwowo-mięśniowej ze względu na różnice w indywidualnych cechach pacjenta oraz w zastosowanej metodzie znieczulenia ogólnego. Dzieci i młodzież U noworodków (w wieku 0 do 27 dni), niemowląt (w wieku od 28 dni do 2 miesięcy), małych dzieci (w wieku od 3 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat), zalecana dawka intubacyjna podczas rutynowego znieczulenia, oraz dawka podtrzymująca, są podobne do tych u dorosłych. Działanie jednej dawki intubacyjnej utrzymuje się jednak dłużej u noworodków i niemowląt niż u dzieci. Szybkość wlewów ciągłych u dzieci i młodzieży (z wyjątkiem dzieci w wieku od 2 do 11 lat) jest taka sama, jak u dorosłych. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat włącznie, może być konieczne zwiększenie szybkości wlewów. Dlatego też, u dzieci w wieku od 2 do 11 lat zaleca się początkowo taką samą szybkość wlewu, co u dorosłych, a następnie należy ją dostosować tak, aby podczas zabiegu wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi na stymulację ciągiem czterech impulsów. Doświadczenie związane ze stosowaniem rokuroniowego bromku w szybkim wprowadzaniu do znieczulenia u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Dlatego rokuroniowy bromek nie jest zalecany do stosowania w celu ułatwiania intubacji dotchawiczej w szybkiej indukcji znieczulenia u dzieci i młodzieży. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych, i (lub) niewydolnością nerek Standardowa dawka do intubacji pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek podczas rutynowej indukcji znieczulenia wynosi 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. W przypadku szybkiej indukcji znieczulenia, u pacjentów, u których można spodziewać się przedłużonego działania leku, należy rozważyć dawkę 0,6 mg/kg mc. Niezależnie od stosowanej metody znieczulenia, zalecaną dawką podtrzymującą u tych pacjentów jest dawka 0,075-0,1 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, a zalecaną szybkość wlewu wynosi 0,3 do 0,4 mg/kg mc./h (patrz “Infuzja ciągła”). Dawkowanie u pacjentów z nadwagą i otyłych U pacjentów z nadwagą lub otyłych (według definicji, u których masa ciała jest o 30% lub więcej większa od należnej masy ciała) dawki leku należy zmniejszyć, mając na względzie należną masę ciała. Stosowanie krótkotrwałe w oddziałach intensywnej opieki medycznej Intubacja dotchawicza Do intubacji dotchawiczej należy zastosować takie same dawki, jak opisano powyżej podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych. Dawki podtrzymujące Zalecane jest stosowanie dawki początkowej w bolusie wynoszącej 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, a gdy wartość reakcji skurczowej na bodziec powróci do 10% wartości początkowej lub wystąpią 1 do 2 odpowiedzi na stymulację ciągiem czterech impulsów należy rozpocząć ciągły wlew. Dawkowanie należy zawsze dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zalecana początkowa szybkość wlewu do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na poziomie 80 do 90% (1 do 2 odpowiedzi na ciąg czterech impulsów) u dorosłych pacjentów wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./h w pierwszej godzinie podawania. W ciągu następnych 6 do 12 godzin szybkość wlewu należy

zmniejszyć w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Później indywidualne zapotrzebowanie pozostaje względnie stałe. Stosowanie leku Rocuronium bromide Noridem powinno być krótkotrwałe. Całkowity czas podawania nie może przekroczyć 7 dni z uwagi na brak wystarczających danych długookresowych. W badaniach klinicznych zaobserwowano dużą zmienność szybkości infuzji. Średnia szybkość infuzji wahała się od 0,2 do 0,5 mg/kg/h, w zależności od charakteru i stopnia niewydolności narządów, jednocześnie przyjmowanych leków i indywidualnego stanu pacjenta. W celu jak najlepszego dostosowania dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta, zdecydowanie zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Zbadano podawanie leku przez maksymalnie 7 dni. Szczególne grupy pacjentów Lek Rocuronium bromide Noridem nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów w podeszłym wieku, w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Sposób podawania Rocuronium bromide Noridem podaje się dożylnie w szybkim wstrzyknięciu lub w infuzji ciągłej. Badania zgodności leku przeprowadzono z poniżej wymienionymi płynami do infuzji: Stwierdzono, że lek Rocuronium bromide Noridem w nominalnych stężeniach 0,5 mg/mL i 2,0 mg/mL wykazuje zgodność z: 0,9% roztworem NaCl, 5% roztworem glukozy, 5% roztworem glukozy w 0,9% roztworze soli fizjologicznej, wodą do wstrzykiwań, roztworem Ringera z mleczanami i lekiem Heamaccel. Podawanie należy rozpocząć natychmiast po przygotowaniu roztworu i zakończyć w ciągu 24 godzin. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed przekłuciem szklane fiolki należy doprowadzić do temperatury pokojowej, aby zmniejszyć ryzyko rozkruszenia. Niezużyte ilości roztworu należy wyrzucić. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Rocuronium bromide Noridem nie zawiera konserwantów i powinien być zużyty natychmiast po otwarciu fiolki/ampułki. Lek po rozcieńczeniu płynami infuzyjnymi wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność podczas stosowania, przez 72 godziny w temperaturze 28°C – 32°C lub przez 72 godziny w temperaturze 2°C – 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być zużyty natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania roztworu gotowego do użycia odpowiada użytkownik/osoba podająca. Zwykle czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 h w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Usuwanie i przygotowanie leku Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przedawkowanie W przypadku przedawkowaniu i w razie przedłużonej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjenta powinno się nadal stosować oddech wspomagany i odpowiednią sedację. W takiej sytuacji istnieją dwie opcje działania w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej: (1) Sugammadeks może być stosowany w celu zniesienia intensywnej i głębokiej blokady u dorosłych. Dawka podanego sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa nerwowomięśniowego. (2) Kiedy rozpocznie się spontaniczne znoszenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego należy podać odpowiednią dawkę inhibitora acetylocholinesterazy (np. neostygminę, edrofonium, pirydostygminę) lub sugammadeksu. Jeżeli podawanie inhibitora acetylocholinesterazy nie powoduje

odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej, należy kontynuować wentylację, aż do powrotu spontanicznego oddechu. Wielokrotne podawanie inhibitora acetylocholinesterazy może być niebezpieczne. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano ciężkich zaburzeń czynności sercowo-naczyniowych, prowadzących do niewydolności serca, aż do zastosowania całkowitej dawki 750 × ED90 (135 mg/kg mc. rokuroniowego bromku).

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Rocuronium bromide Noridem

W jakim celu stosuje się lek Rocuronium bromide Noridem?

Jaka jest substancja czynna leku Rocuronium bromide Noridem?

Substancją czynną leku Rocuronium bromide Noridem jest Rocuronii bromidum 10 mg/ml. Kod ATC: M03AC09.

Kiedy nie stosować leku Rocuronium bromide Noridem?

Nadwrażliwość na rokuronium, jon bromkowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Czy lek Rocuronium bromide Noridem można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Rocuronii bromidum (9 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Rocuronium bromide Noridem jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (zarówno donoszonych noworodków, jak i młodzieży [od 0 do <18 lat]), jako pomocniczy produkt leczniczy w znieczuleniu ogólnym ułatwiający intubację dotchawiczą podczas rutynowego wprowadzenia do znieczulenia oraz w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych. U dorosłych produkt leczniczy Rocuronium bromide Noridem wskazany jest również do ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia oraz jako produkt leczniczy uzupełniający stosowany w oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej oraz mechanicznej wentylacji, do krótkotrwałego stosowania.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Tak jak inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, produkt leczniczy Rocuronium bromide Noridem powinien być podawany wyłącznie przez, lub pod nadzorem doświadczonych klinicystów, zaznajomionych z działaniem i stosowaniem tych produktów leczniczych. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, dawkowanie produktu leczniczego Rocuronium bromide Noridem należy ustalać indywidualnie u poszczególnych pacjentów. W czasie ustalania dawki należy uwzględnić metodę znieczulenia, spodziewany czas trwania zabiegu chirurgicznego, sposób uśpienia oraz spodziewany czas trwania mechanicznej wentylacji, możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi podanymi przed lub w czasie trwania znieczulenia oraz stan pacjenta.

Zaleca się właściwe monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, aby ocenić stopień blokady nerwowo-mięśniowej oraz jej ustępowanie. Wziewne znieczulające produkty lecznicze nasilają działanie blokujące przewodnictwo nerwowomięśniowe rokuroniowego bromku. To nasilenie działania staje się istotne klinicznie w trakcie znieczulenia, gdy anestetyki wziewne osiągną graniczne stężenia w tkankach, wystarczające do wywołania interakcji z rokuroniowym bromkiem. Dlatego podczas długotrwałych znieczuleń (dłuższych niż 1 godzina) z użyciem wziewnych produktów leczniczych, należy podawać mniejsze dawki produktu leczniczego Rocuronium bromide Noridem, w dłuższych odstępach czasowych lub zmniejszyć szybkość podawania produktu we wlewie dożylnym (patrz punkt 4.5). U osób dorosłych poniższe zalecenia dotyczące dawkowania służą jako ogólne wytyczne dotyczące intubacji dotchawiczej i zwiotczenia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych o przebiegu krótkim do długotrwałego oraz do krótkotrwałego stosowania w oddziałach intensywnej opieki medycznej. Zabiegi chirurgiczne Intubacja dotchawicza Standardową dawką do intubacji w przebiegu rutynowego znieczulenia jest 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. Odpowiednie warunki do wykonania intubacji osiąga się w ciągu 60 sekund od podania u większości pacjentów. W przebiegu szybkiej indukcji znieczulenia zaleca się stosowanie dawki 1,0 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, co zapewnia odpowiednie warunki do intubacji również w ciągu 60 sekund u niemal wszystkich pacjentów. Stosując dawkę 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, podczas szybkiej indukcji znieczulenia, zaleca się intubację pacjenta po upływie 90 sekund od podania rokuroniowego bromku. Cesarskie cięcie Dawki 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku nie mają wpływu na wynik punktacji w skali Apgar, napięcie mięśni płodu ani adaptację krążeniowo-oddechową. W próbkach krwi pępowinowej wykazano, że tylko ograniczone ilości rokuroniowego bromku przenikają przez łożysko, co nie prowadzi do klinicznych działań niepożądanych u noworodka. Dawki 1 mg/kg mc. były badane podczas szybkiej indukcji znieczulenia, ale nie u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu. Większe dawki W razie konieczności zastosowania większych dawek: pacjentom podawano dawki początkowe do 2 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, po których nie stwierdzano działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń krwionośnych. Stosowanie większych dawek rokuroniowego bromku przyspiesza wystąpienie działania produktu leczniczego i wydłuża okres jego działania (patrz punkt 5.1). Dawki podtrzymujące Zalecaną dawką podtrzymującą jest 0,15 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. Podczas długotrwałego znieczulenia lekami wziewnymi dawkę należy zmniejszyć do 0,075 - 0,1 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. Dawki podtrzymujące należy podawać, gdy reakcja skurczowa na bodziec powróci do 25 % wartości kontrolnej lub gdy wystąpią dwie lub trzy odpowiedzi na stymulację ciągiem czterech impulsów (TOF, ang. train-of-four). Infuzja ciągła Jeżeli rokuroniowy bromek podawany jest w ciągłym wlewie, zalecane jest podanie początkowej dawki 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, a gdy zaczyna ustępować blokada nerwowo-mięśniowa, należy rozpocząć podawanie produktu we wlewie ciągłym. Szybkość wlewu należy tak ustalić, aby wartość

reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10 % wartości kontrolnej lub aby utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi na stymulację ciągiem czterech impulsów (TOF). U dorosłych, podczas znieczulenia dożylnego, szybkość wlewu wymagana do utrzymania blokady nerwowo-mięśniowej na tym poziomie wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./h, a u pacjentów znieczulanych lekami wziewnymi szybkość wlewu wynosi od 0,3 do 0,4 mg/kg mc./h. Zaleca się ciągłe monitorowanie blokady nerwowo-mięśniowej ze względu na różnice w indywidualnych cechach pacjenta oraz w zastosowanej metodzie znieczulenia. Dzieci i młodzież U noworodków (w wieku od 0 do 27 dni), niemowląt (w wieku od 28 dni do 2 miesięcy), małych dzieci (w wieku od 3 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat), zalecana dawka intubacyjna podczas rutynowego znieczulenia, oraz dawka podtrzymująca, są podobne do tych u dorosłych. Działanie jednej dawki intubacyjnej utrzymuje się jednak dłużej u noworodków i niemowląt niż u dzieci (patrz punkt 5.1). Szybkość wlewów ciągłych u dzieci i młodzieży (z wyjątkiem dzieci w wieku od 2 do 11 lat) jest taka sama, jak u dorosłych. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat włącznie, może być konieczne zwiększenie szybkości wlewów. Dlatego też, u dzieci w wieku od 2 do 11 lat zaleca się początkowo taką samą szybkość wlewu, co u dorosłych, a następnie należy ją dostosować tak, aby podczas zabiegu wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi na stymulację ciągiem czterech impulsów. Doświadczenie związane ze stosowaniem rokuroniowego bromku w szybkim wprowadzaniu do znieczulenia u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Dlatego rokuroniowy bromek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w celu ułatwiania intubacji dotchawiczej w szybkiej indukcji znieczulenia. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych, i (lub) niewydolnością nerek Standardowa dawka do intubacji pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek podczas rutynowej indukcji znieczulenia wynosi 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. W przypadku szybkiej indukcji znieczulenia, u pacjentów, u których można spodziewać się przedłużonego działania produktu leczniczego, należy rozważyć dawkę 0,6 mg/kg mc. Niezależnie od stosowanej metody znieczulenia, zalecaną dawką podtrzymującą u tych pacjentów jest dawka 0,075 do 0,1 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, a zalecaną szybkość wlewu wynosi 0,3 do 0,4 mg/kg mc./h (patrz „Infuzja ciągła”). (Patrz także punkt 4.4). Dawkowanie u pacjentów z nadwagą i otyłych U pacjentów z nadwagą lub otyłych (wg definicji, u których masa ciała jest o 30% lub więcej większa od należnej masy ciała) dawki leku należy zmniejszyć, mając na względzie należną masę ciała. Stosowanie krótkotrwałe w oddziałach intensywnej opieki medycznej Intubacja dotchawicza Do intubacji dotchawiczej należy zastosować takie same dawki, jak opisano powyżej podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych. Dawki podtrzymujące Zalecane jest stosowanie dawki początkowej w bolusie wynoszącej 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku, a gdy wartość reakcji skurczowej na bodziec powróci do 10% wartości początkowej lub wystąpią 1 do 2 odpowiedzi na stymulację ciągiem czterech impulsów, należy rozpocząć ciągły wlew. Dawkowanie

należy zawsze dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zalecana początkowa szybkość wlewu do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na poziomie 80 do 90% (1 do 2 odpowiedzi na ciąg czterech impulsów) u dorosłych pacjentów wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./h w pierwszej godzinie podawania. W ciągu następnych 6 do 12 godzin szybkość wlewu należy zmniejszyć w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Później indywidualne zapotrzebowanie pozostaje względnie stałe. Stosowanie produktu leczniczego Rocuronium bromide Noridem powinno być krótkotrwałe. Całkowity czas podawania nie może przekroczyć 7 dni z uwagi na brak wystarczających danych długookresowych. W badaniach klinicznych zaobserwowano dużą zmienność szybkości infuzji. Średnia szybkość infuzji wahała się od 0,2 do 0,5 mg/kg mc./h, w zależności od charakteru i stopnia niewydolności narządów, jednocześnie przyjmowanych leków i indywidualnego stanu pacjenta. W celu jak najlepszego dostosowania dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta, zdecydowanie zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Zbadano podawanie leku przez maksymalnie 7 dni. Szczególne grupy pacjentów Produkt leczniczy Rocuronium bromide Noridem nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów w podeszłym wieku, w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Sposób podawania Produkt leczniczy Rocuronium bromide Noridem podaje się dożylnie we wstrzyknięciu w bolusie lub w infuzji ciągłej (patrz punkt 6.6).

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na rokuronium, jon bromkowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ponieważ rokuroniowy bromek powoduje porażenie mięśni oddechowych, u pacjentów, którym jest podawany, konieczne jest stosowanie mechanicznej wentylacji, do momentu powrotu własnej czynności oddechowej. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ważne, aby przewidzieć ewentualne trudności związane z intubacją, zwłaszcza, gdy produkt leczniczy stosowany jest w szybkiej indukcji znieczulenia. W razie wystąpienia trudności związanych z intubacją powodujących kliniczną konieczność natychmiastowego odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej po podaniu rokuronium, należy rozważyć podanie sugammadeksu. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, po zastosowania rokuroniowego bromku zgłaszano występowanie resztkowej kuraryzacji. W celu zapobiegania powikłaniom, wynikającym z resztkowej kuraryzacji, zaleca się ekstubację pacjenta dopiero, gdy blokada nerwowo-mięśniowa przeminie. U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) może występować zwiększone ryzyko resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Należy także uwzględnić inne czynniki mogące powodować resztkową kuraryzację po ekstubacji w fazie pooperacyjnej (takie jak interakcje lekowe lub stan pacjenta). Jeżeli sugammadeks lub inny antagonista (np. inhibitor acetylocholinoesterazy) nie jest stosowany rutynowo, należy rozważyć ich zastosowanie, zwłaszcza w tych przypadkach, w których resztkowa kuraryzacja jest bardziej prawdopodobna. Po zastosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Należy zawsze być przygotowanym do ich opanowania. Szczególne środki ostrożności należy przedsięwziąć zwłaszcza w przypadku pacjentów, u których już wcześniej występowały reakcje anafilaktyczne na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo5

mięśniowe, ponieważ zgłaszano krzyżowe reakcje alergiczne na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą powodować uwalnianie histaminy zarówno miejscowo w miejscu wstrzyknięcia, jak i ogólnoustrojowo, dlatego podczas stosowania tych produktów leczniczych należy zawsze uwzględnić możliwość wystąpienia świądu i reakcji rumieniowych w miejscu wstrzyknięcia i (lub) uogólnionych reakcji histaminopodobnych (anafilaktoidalnych). W badaniach klinicznych po podaniu 0,3 do 0,9 mg/kg mc. rokuroniowego bromku w szybkim wstrzyknięciu w bolusie obserwowano jedynie nieznaczne zwiększenie średniego stężenia histaminy w osoczu. Ogólnie, po długotrwałym stosowaniu produktów leczniczych zwiotczających mięśnie w oddziałach intensywnej opieki medycznej, notowano przypadki przedłużonego porażenia i (lub) osłabienia mięśni szkieletowych. W celu wykluczenia możliwego przedłużenia blokady nerwowo-mięśniowej i (lub) przedawkowania, zdecydowanie zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, przez cały okres stosowania produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Dodatkowo, pacjenci powinni być poddani odpowiedniej analgezji i sedacji. Ponadto, produkty lecznicze zwiotczające powinien podawać lub nadzorować podawanie doświadczony lekarz, znający działanie produktu i odpowiednie metody monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, w taki sposób, aby osiągnąć określony stopień zwiotczenia u danego pacjenta. Regularnie opisywano występowanie miopatii po długotrwałym stosowaniu innych niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej, w połączeniu z terapią kortykosteroidową. Dlatego, u pacjentów otrzymujących zarówno produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jak i kortykosteroidy, czas stosowania produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe powinien być możliwie jak najkrótszy. Jeżeli do intubacji zastosowano suksametonium, rokuroniowy bromek można podać tylko wtedy, gdy u pacjenta ustąpią kliniczne objawy blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej suksametonium. Z uwagi na stosowanie rokuroniowego bromku zawsze w połączeniu z innymi produktami leczniczymi oraz ryzyko wystąpienia hipertermii złośliwej podczas znieczulenia, nawet przy braku znanych czynników wywołujących tę reakcję, lekarze powinni być zaznajomieni z wczesnymi objawami, rozpoznaniem oraz leczeniem hipertermii złośliwej przed przystąpieniem do znieczulenia. Badania na zwierzętach wykazały, że rokuroniowy bromek nie jest czynnikiem wywołującym hipertermię złośliwą. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano rzadkie przypadki hipertermii złośliwej po zastosowaniu rokuroniowego bromku, jednakże związek przyczynowy nie został udowodniony. Na parametry farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne rokuroniowego bromku wpływ mogą mieć następujące czynniki: Choroby wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek Ponieważ rokuroniowy bromek wydalany jest z moczem i żółcią, produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z klinicznie istotnymi chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek. U tych grup pacjentów obserwowano przedłużone działanie produktu leczniczego po podaniu dawki 0,6 mg/kg mc. rokuroniowego bromku. Spowolniony przepływ krwi Stany chorobowe związane ze spowolnionym przepływem krwi, takie jak zaburzenia sercowonaczyniowe, podeszły wiek i powstawanie obrzęków powodujące zwiększenie objętości dystrybucji, mogą opóźniać rozpoczęcie działania produktu leczniczego. Czas działania produktu leczniczego także może być przedłużony, ze względu na zmniejszony klirens osoczowy.

Zaburzenia nerwowo-mięśniowe Rokuroniowy bromek, podobnie jak inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowomięśniowe, powinien być stosowany z maksymalną ostrożnością u pacjentów z chorobami nerwowomięśniowymi lub po przebytym zapaleniu rogów przednich rdzenia (poliomyelitis), ponieważ u tych pacjentów reakcja na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być znacznie zmieniona. Natężenie i rodzaje tych zmian mogą być bardzo różne. U pacjentów z Myasthenia gravis lub zespołem miastenicznym Eatona-Lamberta nawet małe dawki rokuroniowego bromku mogą działać silniej, dlatego dawkowanie należy dostosować do odpowiedzi klinicznej. Hipotermia Podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych w obniżonej temperaturze działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe rokuroniowego bromku jest zwiększone, a okres działania wydłużony. Otyłość Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, ten produkt leczniczy może wydłużać czas działania blokującego połączenia nerwowomięśniowe i czas spontanicznego powrotu przewodnictwa u osób otyłych, jeżeli podawane dawki zostały ustalone w oparciu o rzeczywistą masę ciała. Oparzenia Wiadomo, że u pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. W takich przypadkach zaleca się dostosowanie indywidualnej dawki. Leczenie solami magnezu z powodu zatrucia ciążowego Odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego wywołane produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być opóźnione lub zachodzić w niewystarczającym stopniu u pacjentek otrzymujących sole magnezu z powodu zatrucia ciążowego, ponieważ nasilają one blokadę nerwowo-mięśniową. Zatem u tych pacjentek dawkę rokuroniowego bromku należy zmniejszyć i dostosować na podstawie reakcji skurczowej. Czynniki mogące nasilać działanie rokuroniowego bromku Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce i lekach moczopędnych), hipermagnezemia, hipokalcemia (po masywnych przetoczeniach krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia, wyniszczenie. Należy zatem, o ile jest to możliwe, wyrównać ciężkie zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowe pH krwi lub odwodnienie przed zastosowaniem rokuroniowego bromku. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę/ampułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wykazano, że na siłę i (lub) czas działania niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wpływają następujące produkty lecznicze: Zwiększenie działania

Halogenowane anestetyki wziewne nasilają blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołaną rokuroniowym bromkiem. Działanie to staje się widoczne dopiero w wyniku dawkowania podtrzymującego (patrz punkt 4.2). Odwrócenie blokady w wyniku podania inhibitorów acetylocholinoesterazy także może być zahamowane.

Wcześniejsza intubacja w wyniku podania suksametonium (patrz punkt 4.4). Długotrwałe równoczesne stosowanie kortykosteroidów i rokuroniowego bromku w oddziałach intensywnej opieki medycznej może spowodować przedłużenie czasu trwania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub miopatię (patrz punkty 4.4 i 4.8). Inne produkty lecznicze

Antybiotyki: aminoglikozydowe, linkozamidowe, antybiotyki polipeptydowe, acyloaminopenicyliny.
Diuretyki, chinidyna i jej izomer chinina, sole magnezu, produkty lecznicze blokujące kanał wapniowy, sole litu, miejscowo znieczulające produkty lecznicze (lidokaina dożylnie, bupiwakaina nadtwardówkowo) i podawane „na ostro” fenytoina lub leki blokujące receptory beta adrenergiczne. Po pooperacyjnym podawaniu antybiotyków aminoglikozydowych, linkozamidowych, polipeptydowych i acylaminopenicylinowych, chinidyny, chininy i soli magnezu opisywano ponowną kuraryzację (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie działania
Wcześniejsze długotrwałe podawanie kortykosteroidów, fenytoiny lub karbamazepiny.
Inhibitory proteazy (gabeksat, ulinastatyna). Zróżnicowany wpływ na działanie
Podawanie innych niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w połączeniu z rokuroniowym bromkiem może spowodować zmniejszenie lub zwiększenie bloku nerwowo-mięśniowego, zależnie od porządku podawania i stosowanego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Suksametonium, podane po zastosowaniu rokuroniowego bromku może zwiększać lub zmniejszać działanie blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Wpływ rokuroniowego bromku na inne produkty lecznicze
Rokuroniowy bromek, w połączeniu z lidokainą, może spowodować szybszy początek działania lidokainy. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji. U dzieci i młodzieży należy uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla dorosłych oraz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w punkcie 4.4 (patrz punkt 4.4).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu rokuroniowego bromku na płodność. Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rokuroniowego bromku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu produktu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania rokuroniowego bromku u kobiet w okresie ciąży. Cesarskie cięcie U pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu, można stosować rokuroniowy bromek, jako element szybkiego wprowadzenia do znieczulenia, pod warunkiem, że nie przewiduje się trudności w intubacji i została zastosowana wystarczająca dawka znieczulającego produktu leczniczego lub po wcześniejszej intubacji z zastosowaniem suksametonium. Wykazano, że rokuroniowy bromek można bezpiecznie

stosować w dawkach 0,6 mg/kg mc. u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Rokuroniowy bromek nie wpływa na wynik w skali Apgar, napięcie mięśniowe ani przystosowanie układu krążenia i oddechowego płodu. Na podstawie pobieranych próbek krwi z pępowiny wykazano, że rokuroniowy bromek przenika przez barierę łożyskową jedynie w niewielkim stopniu, nie prowadząc do wystąpienia działań niepożądanych mających znaczenie kliniczne u noworodka. Uwaga 1: podczas szybkiej indukcji znieczulenia badano dawki 1,0 mg/kg mc., ale nie u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Dlatego, w tej grupie pacjentek, zaleca się stosowanie wyłącznie dawki 0,6 mg/kg mc. Uwaga 2: odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być zahamowane lub zachodzić w niewystarczającym stopniu u pacjentek otrzymujących sole magnezu z powodu zatrucia ciążowego, ponieważ zwiększają one blokadę nerwowo-mięśniową. Zatem u tych pacjentek dawki rokuroniowego bromku należy zmniejszyć i dostosować w zależności od reakcji skurczowej. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy rokuroniowy bromek przenika do mleka ludzkiego. Inne leki z tej klasy wykazują ograniczone przenikanie do mleka ludzkiego, a także niskie wchłanianie przez niemowlę. Badania na zwierzętach wykazały nieznaczne stężenie rokuroniowego bromku w mleku matki. Rokuroniowy bromek można podawać kobietom karmiącym piersią jedynie wówczas, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści przeważają nad możliwymi zagrożeniami. Po podaniu dawki pojedynczej zaleca się, aby kobieta powstrzymała się od karmienia piersią przez czas odpowiadający 5 okresom półtrwania w fazie eliminacji rokuronium, tzn. przez około 6 godzin.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Rokuroniowy bromek jest stosowany jako produkt leczniczy wspomagający w znieczuleniu ogólnym, dlatego u pacjentów ambulatoryjnych należy wprowadzić zwyczajne środki ostrożności, stosowane po zastosowaniu znieczulenia ogólnego.

4.8. Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą bólu/reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zmiany w objawach życiowych i przedłużonej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Najczęściej opisywanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu są reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne i objawy z nimi związane. Patrz także wyjaśnienia w tabeli poniżej. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Preferowany termin1 Niezbyt często/rzadko2 (˂1/100 do ≥1/10 000)

Bardzo rzadko2 (˂1/10 000)

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna Reakcja anafilaktoidalna Wstrząs anafilaktyczny Wstrząs anafilaktoidalny Porażenie wiotkie

Zaburzenia układu

Częstość nieznana2 (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nerwowego Rozszerzone źrenice3 Nieruchome źrenice3 Zespół Kounisa

Zaburzenia oka Zaburzenia serca

Tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie tętnicze

Zapaść krążeniowa i wstrząs Uderzenia gorąca Skurcz oskrzeli

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Wysypka Wysypka rumieniowa Osłabienie mięśni4 Miopatia steroidowa4

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Produkt leczniczy Obrzęk twarzy nieskuteczny Zmniejszenie działania produktu leczniczego/odpowiedzi terapeutycznej Zwiększenie działania produktu leczniczego/odpowiedzi terapeutycznej Ból w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Urazy, zatrucia i Przedłużony blok Powikłania znieczulenia powikłania po nerwowo-mięśniowy związane z drogami zabiegach Opóźnienie oddechowymi wychodzenia ze znieczulenia Częstości oszacowano na podstawie raportów z obserwacji po wprowadzeniu na rynek oraz danych z piśmiennictwa ogólnego. Z obserwacji po wprowadzeniu na rynek nie można określić dokładnych wartości liczbowych dotyczących częstości występowania. Z tego względu, częstość zgłaszania podzielono na trzy zamiast na pięć kategorii. W kontekście potencjalnego zwiększenia przepuszczalności lub naruszenia integralności bariery krewmózg. Po przewlekłym stosowaniu w oddziałach intensywnej opieki medycznej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Działania jako klasy leków Reakcje anafilaktyczne Donoszono o bardzo rzadkim występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym rokuroniowego bromku. Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne obejmują: skurcz oskrzeli, zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. niedociśnienie tętnicze, tachykardia, zapaść krążeniowa – wstrząs), i zaburzenia skóry (p. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka). W niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do zgonu. Ze względu na możliwe nasilenie tych reakcji, należy zawsze brać je pod uwagę i zastosować odpowiednie środki ostrożności (patrz także punkt 4.4). Uwalnianie histaminy i reakcje histaminoidowe Produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą powodować uwalnianie histaminy zarówno miejscowo w miejscu wstrzyknięcia, jak i ogólnoustrojowo. Podczas stosowania tych produktów leczniczych należy zawsze uwzględnić możliwość wystąpienia świądu i reakcji rumieniowych w miejscu wstrzyknięcia i (lub) uogólnionych reakcji histaminopodobnych (anafilaktoidalnych) (patrz także Reakcje anafilaktyczne powyżej). W badaniach klinicznych po podaniu 0,3 do 0,9 mg/kg mc. rokuroniowego bromku w szybkim wstrzyknięciu w bolusie obserwowano jedynie nieznaczne zwiększenie średniego stężenia histaminy w osoczu. Przedłużony blok nerwowo-mięśniowy Najczęściej występującym działaniem niepożądanym wynikającym z zastosowania produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jako klasy leków, jest przedłużenie farmakologicznego działania produktu leczniczego poza potrzebny okres. Może to prowadzić do osłabienia mięśni szkieletowych, aż do głębokiego i przedłużonego porażenia mięśni szkieletowych, skutkującego niewydolnością oddechową lub bezdechem. Miopatia Po zastosowaniu różnych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej w połączeniu z kortykosteroidami opisywano miopatię (patrz punkt 4.4). Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia Podczas szybkiej indukcji znieczulenia może wystąpić ból w miejscu wykonania wstrzyknięcia szczególnie zanim pacjent utraci świadomość, a zwłaszcza, gdy jako środek wprowadzający zastosowano propofol. W badaniach klinicznych ból w miejscu wstrzyknięcia obserwowano u 16% pacjentów poddawanych szybkiej indukcji znieczulenia z zastosowaniem propofolu oraz u mniej niż 0,5% pacjentów poddawanych szybkiej indukcji znieczulenia z użyciem fentanylu i tiopentalu. Dzieci i młodzież Metaanaliza 11 badań klinicznych u dzieci i młodzieży (n=704) z zastosowaniem rokuroniowego bromku (do 1 mg/kg mc.) wykazała, że tachykardia, jako działanie niepożądane, występowała z częstością 1,4%. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowaniu i w razie przedłużonej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjenta powinno się nadal stosować oddech wspomagany i odpowiednią sedację. W takiej sytuacji istnieją dwie opcje działania w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej: (1) Sugammadeks może być stosowany w celu zniesienia intensywnej i głębokiej blokady u dorosłych. Dawka podanego sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. (2) Kiedy rozpocznie się spontaniczne znoszenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego należy podać odpowiednią dawkę inhibitora acetylocholinesterazy (np. neostygminę, edrofonium, pirydostygminę) lub sugammadeksu. Jeżeli podawanie inhibitora acetylocholinesterazy nie powoduje odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej, należy kontynuować wentylację, aż do powrotu spontanicznego oddechu. Wielokrotne podawanie inhibitora acetylocholinesterazy może być niebezpieczne. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano ciężkich zaburzeń czynności sercowo-naczyniowych, prowadzących do niewydolności serca, aż do zastosowania całkowitej dawki 750 × ED90 (135 mg/kg mc. rokuroniowego bromku).

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce