Ranlosin
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Tamsulosini hydrochloridum 0.4 mg), kod ATC G04CA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 27 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego - blokujące receptory alfa-adrenergiczne. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Doxazosin Aurovitas8,43 zł taniej
- Adadox9,11 zł taniej
- Dalfaz SR 512,35 zł taniej
- Zoxon 112,80 zł taniej
- Apo-Doxan 112,82 zł taniej
- Doxanorm12,87 zł taniej
- Doxar13,14 zł taniej
- Silodosin Aurovitas13,40 zł taniej
- Doxazosin Aurovitas15,50 zł taniej
- Tamsiger16,45 zł taniej
- Tamiron16,59 zł taniej
- Zoxon 217,26 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Ranlosin jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą receptora adrenergicznego typu α1A/1D. Zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego (prostaty) i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz. Ranlosin jest stosowany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów można zaliczyć: trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Ranlosin – Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy). – Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby. – Jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia krwi (przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej) powodujące zawroty głowy i omdlenia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranlosin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. – Konieczne jest przeprowadzenie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony. – Przed rozpoczęciem stosowania należy poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek innych schorzeń.
– Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, mogą wystąpić omdlenia. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. – Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub wątroby, należy poinformować o tym lekarza. – Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w oku (jaskra), należy poinformować okulistę, że zażywa się, zażywało w przeszłości lub planuje się zażywać lek Ranlosin. Ranlosin może spowodować komplikacje (śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) podczas operacji. Specjalista będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie leczenia oraz techniki operacyjnej. Należy zapytać lekarza, czy konieczne jest wstrzymanie się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zaćmy lub jaskry. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Ranlosin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji. Ranlosin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeżeli stosuje się: – Diklofenak (lek przeciwzapalny i przeciwbólowy) i(lub) warfarynę (lek przeciwzakrzepowy). – Leki mogące wpłynąć na stężenie tamsulosyny we krwi, takie jak werapamil lub diltiazem (obniżające ciśnienie krwi), rytonawir i(lub) indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), ketokonazol, itrakonazol lub erytromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych). Jednoczesne zażywanie leku Ranlosin z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistów receptora adrenergicznego typu α1 ), takich jak doksazosyna, indoramina, prazosyna lub alfuzosyna może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, czy zażywa się jednocześnie leki, które mogą zmniejszać wydalanie leku Ranlosin z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę). Inne leki można przyjmować jednocześnie z lekiem Ranlosin tylko za zgodą lekarza. Ranlosin z jedzeniem, piciem i alkoholem Ranlosin należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie dotyczy, gdyż lek Ranlosin nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. U mężczyzn obserwowano zaburzenia funkcji seksualnych po zastosowaniu tamsulosyny. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Ranlosin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn nie został udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. W takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi. Ranlosin zawiera żółcień pomarańczową, azorubinę i czerwień koszenilową Mogą wystąpić reakcje alergiczne wywołane barwnikami występującymi w tym leku: żółcienią pomarańczową (E110), azorubiną (E122) oraz czerwienią koszenilową (E124). Lek Ranlosin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę należy przyjmować w pozycji stojącej lub siedzącej (nie leżącej), popijając szklanką wody. Kapsułkę należy przyjmować w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć, ponieważ zakłóciłoby to powolne uwalnianie substancji czynnej. Zwykle lek Ranlosin jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranlosin Zastosowanie zbyt dużej dawki może prowadzić do niepożądanego spadku ciśnienia krwi i zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia. W przypadku zażycia zbyt wielu kapsułek leku Ranlosin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Ranlosin W przypadku pominięcia kapsułki, pacjent może przyjąć ją o późniejszej porze tego samego dnia. Jeśli minął jeden dzień, należy kontynuować stosowanie dobowej dawki z kolejnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Ranlosin Jeżeli leczenie zostanie zakończone wcześniej niż zalecano, może nastąpić nawrót objawów choroby. Z tego względu należy stosować lek Ranlosin przez cały okres leczenia, jak zalecił lekarz prowadzący, nawet jeśli objawy ustąpiły. Przerwanie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy przerwać stosowanie leku jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów – niewykluczone, że konieczna będzie pomoc medyczna: – nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu, i(lub) świąd i wysypka skórna, często w postaci reakcji uczuleniowej (obrzęk naczynioruchowy) (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000). – priapizm (bolesny, trwały, mimowolny wzwód penisa), w tym przypadku konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000). – ciężki stan zapalny skóry i błon śluzowych, który jest reakcją uczuleniową na leki lub inne substancje, zwany zespołem Stevensa-Johnsona (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000). – poważne wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Następujące działania niepożądane również były zgłaszane: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10): Zawroty głowy, szczególnie przy siadaniu lub wstawaniu. Zaburzenia wytrysku.
Wytrysk wsteczny: oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia. Brak wytrysku.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100): Ból głowy. Palpitacje (uczucie przyspieszonego bicia serca). Obniżone ciśnienie krwi odczuwane np. przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą, czasami powiązane z zawrotami głowy. -Katar lub uczucie zatkanego nosa (zapalenie błony śluzowej nosa). Biegunka, nudności oraz wymioty. Zaparcia, uczucie osłabienia, wysypka, swędzenie i pokrzywka. Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000 ): Omdlenia. Osłabienie. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia. Krwawienia z nosa. Suchość w jamie ustnej. Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność). Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) a pacjent stosuje, lub stosował w przeszłości lek Ranlosin, należy wziąć pod uwagę, że u tego pacjenta źrenica może się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć podczas wykonywania zabiegu. Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), jeżeli pacjent przyjmuje stale lub przyjmował ostatnio lek Ranlosin, źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona okrężna część oka) może stać się wiotka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Nie stosować leku Ranlosin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ranlosin Substancją czynną leku jest chlorowodorek tamsulosyny. Lek Ranlosin zawiera 400 mikrogramów chlorowodorku tamsulosyny. Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (PH101), magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu wodorotlenek, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), talk. Kapsułka: żelatyna, żółcień pomarańczowa (E110), czerwień koszenilowa (E124), żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133), azorubina (E122). Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek. Jak wygląda lek Ranlosin i co zawiera opakowanie Ranlosin 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu składają się z jasnobrązowego wieczka i pomarańczowego korpusu o rozmiarze „2”. Posiadają nadruk czarnym jadalnym tuszem ”R” na wieczku i „TSN400” na korpusie. Zawierają granulki koloru białego do białawego. Opakowanie zawiera 14, 30 lub 90 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Polska tel.: (+48)(22) 785 27 60 fax: (+48)(22) 785 27 60 wew. 106 Wytwórca: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Holandia Terapia, S.A. 124, Fabricii Street 400632 Cluj Napoca Cluj county, Rumunia Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.09.2022
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ranlosin
W jakim celu stosuje się lek Ranlosin?
Leczenie objawów dotyczących dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms – LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia – BPH).
Jaka jest substancja czynna leku Ranlosin?
Substancją czynną leku Ranlosin jest Tamsulosini hydrochloridum 0.4 mg. Kod ATC: G04CA02.
Dawkowanie Podanie doustne. Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć, ponieważ powoduje to zaburzenie zdolności do zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnej. Stosowanie w niewydolności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ranlosin?
Czy lek Ranlosin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Tamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet. U mężczyzn, w krótko i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną, obserwowano zaburzenia ejakulacji. Po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej i braku ejakulacji.
Czy lek Ranlosin jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Ranlosin ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawów dotyczących dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms – LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia – BPH).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Podanie doustne. Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć, ponieważ powoduje to zaburzenie zdolności do zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnej. Stosowanie w niewydolności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek. Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 ). Dzieci i młodzież Nie ma wyraźnych wskazań do stosowania leku u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego krwi i rzadko, w konsekwencji, omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjent powinien być poddany badaniu w celu wykluczenia innych chorób mogących powodować takie same objawy jak w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia, wskazane jest przeprowadzenie badania „per rectum” oraz, jeśli zachodzi taka konieczność, oznaczenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. Prostate specific antigen – PSA). Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie było badane. Podczas operacyjnego leczenia zaćmy i jaskry u niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną obecnie lub w przeszłości zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań podczas wykonywania operacji. Z obserwacji wynika, że zaprzestanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przez operacją zaćmy lub jaskry jest niekiedy pomocne, jednak korzyść i okres czasu przed operacją, przez który nie należy stosować leku nie zostały ustalone. Odnotowano przypadki IFIS u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulozyną na długo przed operacją usunięcia zaćmy lub jaskry. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów przygotowywanych do operacji zaćmy lub jaskry. W celu zapewnienia odpowiednich środków na wypadek wystąpienia IFIS podczas operacji, w trakcie dokonywania oceny przedoperacyjnej pacjenta chirurdzy operujący zaćmę lub jaskrę i zespoły przeprowadzające operacje oczu powinni sprawdzić, czy pacjenci przygotowywani do operacji są lub byli leczeni tamsulosyną. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (np. ketokenazolem). Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi (np. ketokonazolem) i umiarkowanymi (np. erytromycyną) inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Mogą wystąpić reakcje alergiczne związane z obecnością barwników: azorubiny (E122), czerwieni koszenilowej (E124) oraz żółcieni pomarańczowej (E110). Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji zostały przeprowadzone tylko u dorosłych. Nie zaobserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania chlorowodorku tamsulosyny z atenololem, enalaprylem ani teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie, natomiast z furosemidem zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu, ponieważ jednak zmiany stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. Badania in vitro wykazały, że diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Podobnie, tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie tamsulusyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (np. ketokonazolem). Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi (np. ketokonazolem) i umiarkowanie silnymi (np. erytromycyną) inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulozyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te wartości nie są klinicznie istotne. Istnieje teoretyczne ryzyko wzmocnionego działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi w przypadku podawania tego leku jednocześnie z innymi lekami, które mogą obniżać ciśnienie, włącznie z lekami znieczulającymi i innymi antagonistami receptora α1 -adrenergicznego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet. U mężczyzn, w krótko i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną, obserwowano zaburzenia ejakulacji. Po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej i braku ejakulacji.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak powiadomić pacjentów o możliwości wystąpienia niewyraźnego widzenia, zawrotów głowy i omdleń.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane sklasyfikowano wg częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów w tabeli poniżej. Klasyfikacja Często Niezbyt Rzadko Bardzo rzadko Częstość układów i (>1/100 do często (>1/10 000 do (<1/10 000) nieznana narządów <1/10) (>1/1 000 <1/1 000) (nie może być do <1/100) określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia Zawroty Bóle głowy Omdlenia układu głowy nerwowego (1,3%) Zaburzenia Niewyraźne oka widzenie*, zaburzenia widzenia* Zaburzenia Kołatanie serca serca Zaburzenia Hipotonia naczyniowe ortostatyczna Zaburzenia Nieżyt nosa Krwawienie z układu nosa* oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia Zaparcia, Suchość w jamie żołądka i jelit biegunka, ustnej* nudności, wymioty Zaburzenia Wysypka, Obrzęk Zespół Rumień skóry i tkanki świąd, naczynioruchowy StevensaJohnsona wielopostaciowy*, podskórnej pokrzywka złuszczające zapalenie skóry* Zaburzenia Zaburzenia Priapizm układu wytrysku, rozrodczego i wytrysk piersi wsteczny, brak wytrysku Zaburzenia Astenia ogólne i stany w miejscu podania *Obserwacje po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano w trakcie operacji zaćmy i jaskry występowanie zespołu małej źrenicy, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), związanego z leczeniem tamsulosyną (patrz również punkt 4.4).
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może hipotetycznie powodować ciężkie niedociśnienie, zawroty głowy i złe samopoczucie. Ciężkie objawy niedociśnienia obserwowano przy różnych poziomach przedawkowania. Leczenie W przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego występującego po przedawkowaniu powinno być zapewnione wspomaganie układu krwionośnego. Prawidłowe ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca mogą zostać przywrócone przez położenie pacjenta. Jeśli to nie pomaga, należy podać płyny zwiększające objętość krwi krążącej i, w razie konieczności należy zastosować leki zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i zastosować ogólne środki podtrzymujące. Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza. W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można prowokować wymioty. W przypadku zażycia dużych ilości produktu zaleca się płukanie żołądka z podawaniem węgla leczniczego oraz stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających (np. siarczan sodu).
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.