Adatam XR
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Tamsulosini hydrochloridum 0.4 mg), kod ATC G04CA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 27 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego - blokujące receptory alfa-adrenergiczne. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Doxazosin Aurovitas8,43 zł taniej
- Adadox9,11 zł taniej
- Dalfaz SR 512,35 zł taniej
- Zoxon 112,80 zł taniej
- Apo-Doxan 112,82 zł taniej
- Doxanorm12,87 zł taniej
- Doxar13,14 zł taniej
- Silodosin Aurovitas13,40 zł taniej
- Doxazosin Aurovitas15,50 zł taniej
- Tamsiger16,45 zł taniej
- Tamiron16,59 zł taniej
- Zoxon 217,26 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Adatam XR jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą receptora adrenergicznego typu α1A/1D. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz. Adatam XR jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Adatam XR
– jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Adatam XR (wymienionych w pkt 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka (obrzęk naczynioruchowy). – jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą. – jeśli u pacjenta występują omdlenia związane z obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała (z leżącej na siedzącą lub stojącą). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Adatam XR należy omówić to z lekarzem:
- ponieważ konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań w celu określenia
stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony, ponieważ rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, mogą wystąpić omdlenia. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów, jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, jeśli pacjent jest przygotowywany do zabiegu lub planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćmą) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskrą), należy poinformować okulistę, że stosuje się, stosowało w przeszłości lub planuje się stosować Adatam XR. Lekarz specjalista będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie leczenia oraz technik operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zmętniałej soczewki (zaćmy) lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskry).
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Adatam XR u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji. Adatam XR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne zażywanie Adatam XR z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora adrenergicznego typu α1) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Szczególnie ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, że stosuje się jednocześnie leki, które mogą zmniejszać wydalanie leku Adatam XR z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę). Adatam XR z jedzeniem i piciem Adatam XR można zażywać niezależnie od posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Adatam XR nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Adatam XR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających zachowywania uwagi. 3.
Jak stosować lek
Lek Adatam XR należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Lek Adatam XR można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości. Nie należy jej rozgryzać ani żuć. Adatam XR jest tabletką opracowaną w ten sposób, aby po jej połknięciu substancja czynna uwalniała
się stopniowo, w sposób równomierny. Pozostałości tabletki mogą pojawić się w kale. Nie ma powodu aby podejrzewać, iż tabletka jest nieskuteczna, ponieważ substancja czynna wcześniej została uwolniona z tabletki. Zazwyczaj Adatam XR jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku Adatam XR. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adatam XR Zażycie zbyt wielu tabletek Adatam XR może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia. W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek Adatam XR, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Adatam XR W przypadku pominięcia dawki leku Adatam XR pacjent może przyjąć tabletkę później tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie została przyjęta danego dnia, należy kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Adatam XR W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia mogą powrócić objawy choroby. W związku z tym należy zażywać Adatam XR tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Przerwanie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (występują u mniej niż 1 na 10, więcej niż 1 na 100 pacjentów (1-10%)): – zawroty głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą, – nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Zaburzenia wytrysku oznaczają, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku (brak wytrysku). Zjawisko to nie stanowi zagrożenia. Niezbyt często (występują u więcej niż 1 na 1000, mniej niż 1 na 100 pacjentów (0,1-1%)): – ból głowy, uczucie kołatania serca (palpitacje czyli bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), obniżone ciśnienie krwi odczuwane np. podczas siadania lub szybkiego wstawania z pozycji leżącej, powiązane z zawrotami głowy, katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa), biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie (astenia), wysypka, świąd, pokrzywka. Rzadko (występują u więcej niż 1 na 10 000, mniej niż 1 na 1 000 pacjentów (0,01-0,1%)): – omdlenia i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła, języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka występujące często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy). Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<0,01%)): – priapizm (niepożądany, bolesny i długotrwały wzwód, w przypadku którego należy podjąć natychmiastowe leczenie), – wysypka, stan zapalny oraz powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, – krwawienie z nosa, – ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), – nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność), – jeśli pacjent jest przygotowywany do zabiegu lub planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćmą) lub podwyższonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskrą), a pacjent zażywa lub zażywał w przeszłości Adatam XR należy wziąć pod uwagę, że u tego pacjenta źrenica może się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć podczas wykonywania zabiegu, – suchość w jamie ustnej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C PL – 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Adatam XR Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. –
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: makrogol 7 000 000, celuloza mikrokrystaliczna, typ 200, krzemionka koloidalna, bezwodna, typ 200, magnezu stearynian. Otoczka tabletki Opadry 03F220088 yellow: hypromeloza HPMC 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000 (E 1521), żelaza tlenek żółty (E 172). Jak wygląda lek Adatam XR i co zawiera opakowanie
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Adatam XR są żółte, powlekane, okrągłe (o średnicy 9 mm), dwustronnie wypukłe z wytłoczonym "04" po jednej stronie. Lek dostępny jest w blistrach z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium po 30, 60, 90, 100 lub 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu zapakowanych w tekturowe pudełko. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Wytwórca/Importer Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Adatam XR
W jakim celu stosuje się lek Adatam XR?
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).
Jaka jest substancja czynna leku Adatam XR?
Substancją czynną leku Adatam XR jest Tamsulosini hydrochloridum 0.4 mg. Kod ATC: G04CA02.
Dawkowanie Jedna tabletka na dobę. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3. Przeciwwskazania). Dzieci i młodzież Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Adatam XR można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Adatam XR nie jest wskazany do stosowania u kobiet. W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano występowanie zaburzeń ejakulacji. Przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Czy lek Adatam XR jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Adatam XR ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jedna tabletka na dobę. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3. Przeciwwskazania). Dzieci i młodzież Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Sposób podawania Podanie doustne. Adatam XR można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości i nie należy jej rozgryzać ani żuć, ponieważ przeszkadza to w stopniowym uwalnianiu substancji czynnej.
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy wywołany lekami, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości. Ciężka niewydolność wątroby. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia lekiem Adatam XR może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego i rzadko, w konsekwencji, omdlenie. Po wystąpieniu pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Adatam XR należy zbadać pacjenta w celu wykluczenia obecności innych schorzeń, które mogą powodować objawy takie same jak objawy w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Wskazane jest przeprowadzenie badania per rectum oraz w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen - PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów. Podczas operacji usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry u niektórych pacjentów przyjmujących tamsulosyny chlorowodorek lub leczonych nim w przeszłości, zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intra-operative Floppy Iris Syndrom, IFIS odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas wykonywania operacji i po operacji. Wydaje się, że przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed chirurgicznym leczeniem zaćmy lub jaskry może być pomocne, jednak nie określono dotychczas korzyści z zaprzestania leczenia. IFIS odnotowano również u pacjentów, którzy odstawili tamsulosynę na dłuższy czas przed operacją. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy lub jaskry. W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do operacji zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. Nie należy stosować tamsulosyny w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6. Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Pozostałości tabletki mogą pojawić się w kale.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem, nifedypiną ani teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa, a podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych, dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. W badanich in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna zmieniały stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. Nie należy stosować tamsulosyny chlorowodorku w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne stosowanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednakże wzrosty te nie są uznane za klinicznie istotne. Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Adatam XR nie jest wskazany do stosowania u kobiet. W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano występowanie zaburzeń ejakulacji. Przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.
4.8. Działania niepożądane
Tabelaryczna lista działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Często (>1/100 do <1/10)
Niezbyt często Rzadko (>1/10 (>1/1 000 do 000 do <1/100) <1/1000)
Bardzo Nieznana (nie rzadko może być (<1/10 000) określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu zawroty nerwowego głowy (1,3%) Zaburzenia oka
ból głowy
Zaburzenia serca
kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe
hipotonia ortostatyczna
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
zapalenie błony śluzowej nosa
krwawienie z nosa*
Zaburzenia żołądka i jelit
zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
suchość w jamie ustnej*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka, świąd, pokrzywka
Zaburzenia układu zaburzenia rozrodczego i ejakulacji, w piersi tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku
omdlenia
niewyraźne widzenie*, zaburzenia widzenia*
obrzęk zespół naczynioruchowy StevensaJohnsona
rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry*
priapizm
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
astenia
* Obserwowane po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu. Obserwowany podczas operacji zaćmy i chirurgicznego leczenia jaskry typ zespołu małej źrenicy, zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (IFIS), w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii został powiązany z leczeniem tamsulosyną (patrz punkt 4.4.). Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych dodatkowo raportowano o występowaniu migotania przedsionków, arytmii, tachykardii i duszności w związku ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ zdarzenia te zgłaszane były spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, niemożliwe jest określenie częstości ich występowania oraz wpływu tamsulosyny na ich występowanie na podstawie dostępnych danych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może powodować ciężkie objawy niedociśnienia, zawroty głowy i złe samopoczucie. Ciężkie objawy niedociśnienia obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania. W przypadku wystąpienia nagłego obniżenia ciśnienia w wyniku przedawkowania należy stosować leczenie podtrzymujące układ krążenia. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, leki obkurczające naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna, ponieważ tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza. W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów. W przypadku zażycia dużych ilości produktu można zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywny oraz osmotyczny środek przeczyszczający, taki jak siarczan sodu.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.