Apo-Tamis
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Tamsulosini hydrochloridum 0.4 mg), kod ATC G04CA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 27 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego - blokujące receptory alfa-adrenergiczne. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Doxazosin Aurovitas8,43 zł taniej
- Adadox9,11 zł taniej
- Dalfaz SR 512,35 zł taniej
- Zoxon 112,80 zł taniej
- Apo-Doxan 112,82 zł taniej
- Doxanorm12,87 zł taniej
- Doxar13,14 zł taniej
- Silodosin Aurovitas13,40 zł taniej
- Doxazosin Aurovitas15,50 zł taniej
- Tamsiger16,45 zł taniej
- Tamiron16,59 zł taniej
- Zoxon 217,26 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Apo-Tamis, 0,4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Apo-Tamis jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą receptorów adrenergicznych typu alfa1A/1D. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie parcia na mocz. Lek Apo-Tamis stosuje się u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, nagłe parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Apo-Tamis jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy). jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby. jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania), które może powodować omdlenia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Tamis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Niezbędne są okresowe badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby. Podczas stosowania leku Apo-Tamis, tak jak i innych leków tego typu, rzadko mogą wystąpić omdlenia. W razie wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów. Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli pacjent ma być operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększenia ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) powinien poinformować lekarza, że stosował, stosuje lub
zamierza stosować lek Apo-Tamis. Lekarz może podjąć właściwe środki ostrożności biorąc pod uwagę stosowane leki i techniki operacyjne. W przypadku przygotowywania się do operacji zmętnienia soczewki oka lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) pacjent powinien zapytać lekarza, czy należy odłożyć czy czasowo przerwać stosowanie leku. Nie stosować tamsulosyny jednocześnie z lekami nazywanymi silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem o słabym metabolizmie CYP2D6. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakichkolwiek innych leków.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji. Apo-Tamis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków Stosowanie tamsulosyny razem z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora alfa1 np. doksazosyna, prazosyna lub alfuzosyna) może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, które mogą zmniejszać wydalanie tamsulosyny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna). Jednoczesne stosowanie z diklofenakiem lub warfaryną może zwiększać wydalanie tamsulosyny. Apo-Tamis z jedzeniem i piciem Apo-Tamis należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku popijając szklanką wody. Ciąża i karmienie piersią Apo-Tamis nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Wpływ na płodność Odnotowano występowanie zaburzenia wytrysku nasienia w czasie stosowania tamsulosyny. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Apo-Tamis może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn, zanim pacjent nie upewni się, jak lek Apo-Tamis wpływa na pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli którakolwiek z powyższych uwag odnosi się do pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Apo-Tamis. Apo-Tamis zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka na dobę.
Apo-Tamis należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku, popijając szklanką wody.
Kapsułkę należy połknąć w całości i nie rozgryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do stopniowego uwalniania substancji czynnej. Kapsułkę można jednak otworzyć i połknąć jej zawartość bez żucia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Tamis Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apo-Tamis może wystąpić niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie rytmu serca, uczucie omdlenia. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Apo-Tamis Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku Apo-Tamis zgodnie z zaleceniami, może to zrobić później tego samego dnia. Jeżeli pacjent nie przyjął kapsułki danego dnia, należy kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki (kapsułki). Przerwanie przyjmowania leku Apo-Tamis Po zbyt wczesnym przerwaniu leczenia lekiem Apo-Tamis objawy choroby mogą powrócić. Dlatego lek Apo-Tamis musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Przed przerwaniem leczenia zawsze należy zasięgnąć porady lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Apo-Tamis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłoszano następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, nieprawidłowy wytrysk (wytrysk wsteczny) lub zaburzenia wytrysku, mała ilość lub brak nasienia w czasie wytrysku (niezdolność do wytrysku). Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): Ból głowy, kołatanie serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), zawroty głowy szczególnie podczas siadania lub wstawania z pozycji leżącej, zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje z przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunka, nudności, wymioty), reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka), osłabienie. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): Omdlenia i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu, i (lub) świąd i wysypka, często w wyniku reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy). Leczenie należy natychmiast przerwać. Terapia powinna być wznowiona po ustąpieniu reakcji skórnych i konsultacji z lekarzem. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): Priapizm (uporczywy i bolesny wzwód prącia, który wymaga natychmiastowego leczenia). Wysypka, choroba objawiająca się stanem zapalnym oraz tworzeniem się pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Jeśli pacjent ma być poddany operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki oka) i stosował lub stosuje lek Apo-Tamis, podczas zabiegu może wystąpić słabe rozszerzanie źrenicy oka i zwiotczenie tęczówki (zabarwiona okrągła część oka). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nieprawidłowy, zaburzony rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność), krwawienie z nosa, swędząca wysypka skórna, często z pęcherzami
wyglądającymi jak małe tarcze (plamki ciemne w środku otoczone jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi, rumień wielopostaciowy), choroba łuszczenia się skóry objawiająca się intensywnym złuszczaniem i zaczerwienieniem skóry (złuszczające zapalenie skóry), suchość w jamie ustnej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek Apo-Tamis Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować leku Apo-Tamis po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Apo-Tamis – Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. – Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: sodu alginian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), glicerolu dibehenian, maltodekstryna, sodu laurylosiarczan, makrogol 6000, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, symetykon emulsja wodna 30% (symetykon, metyloceluloza, kwas sorbinowy), krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka kapsułki: Korpus: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna. Wieczko: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna. Jak wygląda lek Apo-Tamis i co zawiera opakowanie Pomarańczowe kapsułki żelatynowe nr 2, które zawierają białe lub żółtawe granulki. Apo-Tamis jest dostępny w opakowaniach po 30, 90 i 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok.27 01-909 Warszawa Polska Wytwórca: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Republika Czeska Polska Niderlandy
Nazwa leku Tamsulosin Aurovitas Apo-Tamis TAMSULOSINE HCl AURO RETARD 0,4 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki
02.2022
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Apo-Tamis
W jakim celu stosuje się lek Apo-Tamis?
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms – LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia – BPH).
Jaka jest substancja czynna leku Apo-Tamis?
Substancją czynną leku Apo-Tamis jest Tamsulosini hydrochloridum 0.4 mg. Kod ATC: G04CA02.
Dawkowanie Podanie doustne Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku. Nie jest konieczne dostosowanie dawki w niewydolności nerek. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz także punkt Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Apo-Tamis?
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku < 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, jednak nie ma zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody w pozycji siedzącej lub stojącej (nie w pozycji leżącej).
Czy lek Apo-Tamis można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Apo-Tamis nie jest wskazany do stosowania u kobiet. W krótkotrwałych i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano występowanie przypadków zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i niezdolności do wytrysku.
Czy lek Apo-Tamis jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Apo-Tamis ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms – LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia – BPH).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Podanie doustne Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku. Nie jest konieczne dostosowanie dawki w niewydolności nerek. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz także punkt
4.3. Przeciwwskazania
Przeciwwskazania). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku < 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, jednak nie ma zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody w pozycji siedzącej lub stojącej (nie w pozycji leżącej). Kapsułki nie należy przegryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do stopniowego uwalniania substancji czynnej. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem (np. dysfagia), może otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość bez żucia. 4.3
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak podczas stosowania innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego krwi i rzadko, w konsekwencji, omdlenia. W razie wystąpienia początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawrotów głowy, osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Wskazane jest przeprowadzenie badania per rectum oraz w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen − PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań w tej grupie pacjentów. Podczas operacji usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry u niektórych pacjentów będących w trakcie terapii lub w przeszłości leczonych tamsulosyną zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome − IFIS, typ zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań podczas i po operacji. Na podstawie pojedynczych obserwacji uważa się, że pomocne jest przerwanie stosowania tamsulosyny na 1–2 tygodnie przed zabiegiem usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry. Dotychczas nie określono jednak korzyści z przerwania terapii przed ww. zabiegami. IFIS obserwowano również u pacjentów, którzy nie przyjmowali tamsulosyny chlorowodorku przez dłuższy okres przed operacją. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów oczekujących na operację usunięcia zaćmy lub chirurgiczne leczenie jaskry. W trakcie oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, w celu zapewnienia odpowiednich środków w razie wystąpienia IFIS podczas operacji. Tamsulosyny chlorowodorek nie powinien być stosowany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z obniżoną aktywnością CYP2D6. Należy zachować ostrożność stosując tamsulosyny chlorowodorek jednocześnie z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Substancja pomocnicza Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego jego podawania z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa, a podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych, dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
In vitro ani diazepam ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) powodowało 2,8-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC i 2,2-krotne zwiększenie Cmax. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało 1,6-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC i 1,3-krotne zwiększenie Cmax. Nie uważa się jednak, by miało to znaczenie kliniczne. W okresie jednoczesnego stosowania tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z obniżoną aktywnością CYP2D6 występuje ryzyko znacząco zwiększonej ekspozycji na tamsulosynę. W związku z trudnościami w identyfikacji pacjentów z obniżoną aktywnością CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie należy stosować jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4. Tamsulosyny chlorowodorek podawany jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 należy stosować z zachowaniem ostrożności. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora α1–adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Apo-Tamis nie jest wskazany do stosowania u kobiet. W krótkotrwałych i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano występowanie przypadków zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i niezdolności do wytrysku.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
Zaburzenia układu nerwowego
Często ≥1/100 do <1/10
zawroty głowy (1,3%)
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
≥1/10 000 do <1/1000
ból głowy
omdlenie
Zaburzenia serca
kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
hipotonia ortostatyczna zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
zaparcie, biegunka, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka, świąd, pokrzywka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko <1/10 000
Nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych)
migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia
duszność, krwawienie z nosa
suchość w jamie ustnej
obrzęk naczynioruchowy
zespół StevensaJohnsona
rumień wielopostaciow y, złuszczające zapalenie skóry
bolesny wzwód
zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, niezdolność do wytrysku astenia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia oka
Rzadko
niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, podczas zabiegu usunięcia zaćmy zaobserwowano, że leczenie tamsulosyną wiązało się z wystąpieniem zespołu zwężenia źrenicy znanego, jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS); patrz punkt 4.4.
Doniesienia po wprowadzeniu do obrotu: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych dodatkowo raportowano o występowaniu migotania przedsionków, arytmii, tachykardii i duszności w związku ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ zdarzenia te zgłaszane były spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, niemożliwe jest określenie częstości ich występowania oraz wpływu tamsulosyny na ich występowanie na podstawie dostępnych danych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie po przyjęciu tamsulosyny chlorowodorku może wywołać silne działanie hipotensyjne. Obserwowano wystąpienie ciężkiego niedociśnienia po przedawkowaniu różnego stopnia. Leczenie W razie nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi po przedawkowaniu należy zastosować leczenie wspomagające układ sercowo-naczyniowy. W celu powrotu do prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca należy pacjenta położyć. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, należy zastosować leki zwiększające objętość krwi krążącej, i w razie konieczności leki obkurczające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i stosować leczenie podtrzymujące. Zastosowanie dializy prawdopodobnie nie będzie skuteczne, gdyż tamsulosyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami surowicy. W celu utrudnienia wchłaniania można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów. W razie zażycia dużych ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.