Ramve 10 mg

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ramiprilum 10 mg), kod ATC C09AA05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Znaleziono 12 leków z tą samą substancją.

Substancja czynna: Ramiprilum 10 mg

Kod ATC: C09AA05

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100176279

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika RAMVE 2,5 mg, kapsułki, twarde RAMVE 5 mg, kapsułki, twarde RAMVE 10 mg, kapsułki, twarde Ramipryl Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Ramve zawiera substancję czynną ramipryl. Ramipryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), które działają na serce i naczynia krwionośne. Działanie leku polega na:  zmniejszeniu wytwarzania przez organizm substancji mogących zwiększać ciśnienie krwi,  rozluźnieniu i rozszerzeniu naczyń krwionośnych,  ułatwieniu sercu pompowania krwi do całego organizmu. Lek Ramve może być stosowany w celu:  leczenia wysokiego ciśnienia (nadciśnienia),  zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru,  zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia zaostrzenia chorób nerek (niezależnie od tego, czy pacjent choruje na cukrzycę, czy nie),  leczenia serca, jeśli nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do całego organizmu (niewydolność serca),  leczenia pozawałowej niewydolności serca.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Ramve



      

Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl lub inny lek z grupy inhibitorów ACE, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia (reakcji alergicznej) mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa w postaci tak zwanego „obrzęku naczynioruchowego”. Objawy obejmują świąd, pokrzywkę, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk dookoła oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem. Jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych. Jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innemu typowi filtrowania krwi. W zależności od stosowanej aparatury/błony, lek Ramve może nie być odpowiednim lekiem. Jeśli występują zaburzenia nerek, w których zmniejszony jest dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnic nerkowych). Jeśli ciśnienie krwi pacjenta jest wyjątkowo niskie lub niestabilne lekarz będzie musiał dokonać odpowiedniej oceny. Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Jeśli pacjentka jest w ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz poniżej, punkt: „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej punktów ma zastosowanie nie należy zażywać leku Ramve. W razie wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramve należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:  W przypadku zaburzeń serca, wątroby lub nerek.  W przypadku utraty dużej ilości elektrolitów (soli) lub płynów (w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety ubogiej w sól, stosowania przez długi czas leków moczopędnych lub po przebyciu dializy).  W przypadku planowanego leczenia prowadzącego do złagodzenia uczulenia na użądlenia pszczół lub os (odczulanie).  W przypadku planowanego znieczulenia. Lek znieczulający może być zastosowany w związku z zabiegiem chirurgicznym lub jakimkolwiek zabiegiem stomatologicznym. Konieczne może być zaprzestanie przyjmowania leku Ramve jeden dzień przed zabiegiem. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.  W przypadku dużego stężenia potasu we krwi (wykazanego w badaniach krwi).  W przypadku stosowania leków, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi lub znajdowania się w stanie zdrowia powodującym obniżenie stężenia sodu we krwi. Lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie do sprawdzania poziomu sodu we krwi, zwłaszcza u osób starszych.  Jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, czyli poważnej reakcji alergicznej, takie jak inhibitory kinazy mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub wildagliptynę, inhibitory neprylizyny (NEP) (takie jak racekadotryl) lub lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan. Dla leku złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramve”.  W przypadku kolagenowych chorób naczyń, jak twardzina skóry, ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty.  Należy poinformować lekarza o istniejącej (lub podejrzewanej) ciąży. Lek Ramve nie jest zalecany w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży i może powodować ciężkie efekty szkodliwe u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, patrz punkt: „Ciąża i karmienie piersią”.  Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramve" Dzieci i młodzież Lek Ramve nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ramiprylu u dzieci nie zostały jeszcze ustalone. Jeśli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku braku pewności) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramve należy zwrócić się do lekarza. Lek Ramve a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków. Mogą niekorzystnie wpłynąć na działanie leku Ramve:  Leki stosowane do łagodzenia bólu i zapalenia (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna),  Leki stosowane do leczenia niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy, uczulenia (alergii), takie jak efedryna, noradrenalina i adrenalina. Lekarz powinien zmierzyć ciśnienie krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków. Mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, jeśli zastosowane zostaną jednocześnie z lekiem Ramve:  Lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramve”).  Leki stosowane do zmniejszenia bólu i zapalenia (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).  Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).  Leki zapobiegające odrzuceniu narządów po przeszczepieniu, takie jak cyklosporyna.  Diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid.  Leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amyloryd, sole potasu, trimetoprim lub trimetropim w skojarzeniu z sulfametoksazolem (stosowane w leczeniu zakażeń) i heparyna (stosowana do rozrzedzenia krwi).  Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon.  Allopurynol (stosowany do zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi).  Prokainamid (stosowany przy zaburzeniach rytmu serca).  Trimetoprim i ko-trimoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).  Temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych).  Ewerolimus, syrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu).  Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).  Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).  Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramve” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków, ponieważ lek Ramve może wpływać na ich działanie:  Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy oraz insulina. Lek Ramve może zmniejszać stężenie cukru we krwi. Należy dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi w trakcie przyjmowania leku Ramve.  Lit (stosowany przy zaburzeniach psychicznych). Lek Ramve może zwiększać stężenie litu we krwi. Konieczne będzie dokładne kontrolowanie przez lekarza stężenia litu we krwi. Jeśli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku braku pewności), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramve należy zwrócić się do lekarza.

Ramve z jedzeniem i alkoholem 



Spożywanie alkoholu w czasie przyjmowania leku Ramve może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ramve, należy omówić to z lekarzem, ponieważ alkohol może wzmacniać działanie leków obniżających ciśnienie. Lek Ramve można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają ciążę powinny poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować leku Ramve w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży. Nie wolno stosować leku Ramve po 13 tygodniu ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka. Pacjentki, które zaszły w ciążę w trakcie stosowania leku Ramve powinny natychmiast poinformować o tym lekarza. Przed planowaną ciążą należy zamienić leczenie na inne, bardziej odpowiednie leczenie alternatywne. Nie należy stosować leku Ramve w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ramve może powodować zawroty głowy. Zdarza się to częściej w początkowym okresie stosowania leku lub po zwiększeniu dawki. W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ramve  Lek Ramve zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) oraz sporadycznie skurcz oskrzeli.  Kapsułki 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg zawierają ponadto barwnik karmoizynę, który może powodować reakcje alergiczne.  Kapsułki 2,5 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową, który może powodować reakcje alergiczne.  Kapsułki 2,5 mg oraz 5 mg zawierają ponadto czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne. Mimo, że lek Ramve zawiera bardzo niewielkie ilości powyższych substancji, w przypadku wiedzy, że jest się uczulonym na nie, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to:

Dorośli Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego krwi  Zwykle stosowana dawka początkowa ramiprylu wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.  Lekarz będzie dostosowywał przyjmowaną dawkę aż do uzyskania pełnej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.  Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.  Jeśli pacjent stosuje diuretyki (leki moczopędne) lekarz może przerwać stosowanie lub zmniejszyć dawkę leku moczopędnego przed rozpoczęciem stosowania leku Ramve. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu  Zwykle stosowana dawka początkowa ramiprylu wynosi 2,5 mg raz na dobę.  Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.  Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Leczenie w celu zmniejszenia lub opóźnienia zaostrzenia zaburzeń nerek  Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg do 2,5 mg raz na dobę.  Lekarz będzie dostosowywał przyjmowaną dawkę.  Zwykle stosowana dawka wynosi 5 mg do 10 mg raz na dobę. Leczenie niewydolności serca  Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę.  Lekarz dostosuje przyjmowaną dawkę.  Maksymalna dawka wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku 2 razy na dobę. Leczenie po zawale serca  Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę do dawki 2,5 mg dwa razy na dobę.  Lekarz dostosuje przyjmowaną dawkę.  Maksymalna dawka wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku 2 razy na dobę. Pacjenci z zaburzeniami wątroby W przypadku zaburzeń wątroby, leczenie pacjenta ramiprylem można rozpocząć jedynie przy ścisłym nadzorze lekarskim, przy maksymalnej dawce leku Ramve wynoszącej 2,5 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz zmniejszy dawkę początkową i będzie ją dostosowywać wolniej. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Ramve u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone u dzieci.

Droga i sposób podawania Lek należy przyjmować doustnie każdego dnia o tej samej porze. Lek Ramve należy połykać popijając płynem. Nie wolno żuć lub rozgryzać leku. Jeśli połknięcie kapsułki sprawia trudności, należy poinformować o tym lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramve W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana lub zażycia leku Ramve o nieodpowiedniej mocy, należy natychmiast poinformować lekarza lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pominięcie zastosowania leku Ramve Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ramve Nie należy przerywać stosowania leku Ramve bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie przerwania stosowania leku stan pacjenta może ulec pogorszeniu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Ramve i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych – możliwe, że wymagana będzie natychmiastowa interwencja lekarska:  Obrzęk twarzy, ust lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, jak również pokrzywka i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji uczuleniowej na lek Ramve.  Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie wcześniej występujących chorób skóry, zaczerwienienie, wyprysk i odwarstwianie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odwarstwianie naskórka i rumień wielopostaciowy). Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu:  Przyspieszonego rytmu serca, nierównego lub gwałtownego rytmu (kołatania) serca, bólu w klatce piersiowej, uczucia ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych zaburzeń, w tym zawału serca i udaru.  Przyspieszenia oddechu i kaszlu. Mogą to być objawy zaburzeń płuc.  Łatwiejszego powstawania sińców, krwawienia przez dłuższy czas niż zazwyczaj, jakiejkolwiek oznaki krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), ciemno-czerwonych plamach, przebarwieniach lub nabywaniu zakażeń łatwiej niż zwykle, bólu gardła lub gorączce, uczuciu zmęczenia, omdleniach, zawrotach głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego.  Ciężkiego bólu żołądka mogącego promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki.  Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty łaknienia, bólu żołądka, nudności, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.  Zaburzenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu, utratę łaknienia, zmęczenie, obrzęk rąk i stóp, suchość i swędzenie skóry itp. Inne działania niepożądane obejmują: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących objawów zaostrzy się lub utrzymuje się ponad kilka dni. Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)  Ból głowy lub uczucie zmęczenia.  Zawroty głowy. Objaw ten występuje częściej przy rozpoczęciu stosowania leku Ramve lub po zwiększeniu dawki.  Omdlenia, niedociśnienie (nienaturalnie niskie ciśnienie tętnicze krwi), szczególnie podczas gwałtownego wstawania lub siadania.  Suchy, łaskoczący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, przyspieszenie oddechu.  Ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności.  Wysypka skórna z obszarem wyniesionym lub bez.

  

Ból w klatce piersiowej. Skurcze lub ból mięśni. Zwiększone stężenie potasu wykazane w badaniu krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)  Zaburzenia równowagi, zawroty głowy.  Świąd lub nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak zdrętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie (parestezje).  Utrata lub zaburzenia odczuwania smaku.  Zaburzenia snu.  Uczucie przygnębienia, lęk, nerwowość lub niepokój.  Uczucie niedrożności nosa, trudności w oddychaniu, zaostrzenie astmy.  Obrzęk jelit zwany „jelitowym obrzękiem naczynioruchowym”, charakteryzujący się takimi objawami, jak bóle brzucha, wymioty i biegunka.  Zgaga, zaparcie, suchość w jamie ustnej.  Wydalanie (z moczem) większej ilości wody niż zazwyczaj w ciągu dnia.  Nadmierna potliwość.  Utrata lub zmniejszenie łaknienia (anoreksja).  Zwiększenie częstości lub nieregularny rytm serca.  Obrzęk rąk i nóg. Może to być objaw większego niż zazwyczaj zatrzymywania wody w organizmie.  Nagłe zaczerwienienie twarzy.  Niewyraźne widzenie.  Ból stawów.  Gorączka.  Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.  Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone podczas badania krwi.  Wyniki badań krwi wykazujące zaburzenia wątroby, trzustki lub nerek. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)  Uczucie roztrzęsienia lub splątania.  Zaczerwienienie i obrzęk języka.  Ostre łuszczenie skóry, swędząca, guzowata wysypka.  Zaburzenia paznokci (np. utrata lub oddzielanie paznokcia od łożyska).  Wysypka skórna lub zasinienie.  Przebarwienia skóry i zimne kończyny.  Zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu.  Zaburzenia słyszenia lub dzwonienie w uszach.  Uczucie osłabienia.  Wyniki badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, lub płytek krwi lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)  Większa niż zazwyczaj wrażliwość na słońce. Inne zgłaszane działania niepożądane: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących objawów zaostrzy się lub utrzymuje się ponad kilka dni.  Trudności z koncentracją.  Obrzęk ust.  Za mała liczba komórek krwi wykazana w badaniach krwi.

 Za małe stężenie sodu wykazane w badaniach krwi.  Wzrost stężenia przeciwciał przeciwjądrowych w organizmie wykazany w badaniach krwi.  Zmiana zabarwienia palców rąk i nóg w przypadku zimna, z następującym mrowieniem lub bólem przy ich rozgrzewaniu (objaw Raynauda).  Powiększenie piersi u mężczyzn.  Spowolnione lub zaburzone reagowanie.  Uczucie pieczenia.  Pęcherze na skórze i błonach śluzowych.  Nasilenie występowania czerwonych, łuszczących się obszarów skóry tworzących skorupę, pokrytych srebrnymi łuskami.  Czerwone, błyszczące guzki na skórze.  Małe plamki na błonach śluzowych.  Ciemnoczerwone, ostro odgraniczone, łuszczące się plamy na skórze.  Zaburzenia węchu.  Wypadanie włosów.  Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang. anti-diuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny). Jeżeli wystąpią wymienione objawy należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.     

Jak przechowywać lek Ramve Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Objaśnienia skrótów: Termin ważności (EXP) Numer serii (Lot) Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramve  Substancją czynną leku Ramve jest ramipryl.  Ponadto lek Ramve zawiera skrobię kukurydzianą, żelowaną.



Otoczka kapsułki dla wszystkich mocy leku Ramve zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan.

Ponadto otoczki kapsułek zawierają: Lek Ramve 2,5 mg zawiera barwniki: żółcień pomarańczową (E 110), czerwień koszenilową (E 124) oraz karmoizynę (E 122). Lek Ramve 5 mg zawiera barwniki: czerwień koszenilową (E 124), błękit brylantowy (E 133) oraz karmoizynę (E 122). Lek Ramve 10 mg zawiera barwniki: błękit brylantowy (E 133), erytrozynę (E 127) oraz karmoizynę (E 122). Jak wygląda lek Ramve i co zawiera opakowanie: Lek Ramve 2,5 mg – kapsułki koloru pomarańczowego i białego. Lek Ramve 5 mg – kapsułki koloru brunatno-czerwonego i białego. Lek Ramve 10 mg – kapsułki koloru niebieskiego i białego. Lek Ramve jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny: Recordati Polska sp. z o.o. ul. Królewska 16 00-103 Warszawa Wytwórca: Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Herts, HP4 1EG, Wielka Brytania Bristol Laboratories Limited, Unit 5, Traynor Way, Whitehouse Business Park, Peterlee, SR8 2RU, Wielka Brytania Bristol Laboratories Limited, Laporte Way, Luton, LU4 8WL, Wielka Brytania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Wielka Brytania: Ramipril 1.25mg 2.5mg, 5mg, 10mg, capsules Holandia: Ramipril Bristol 1.25mg 2.5mg, 5mg, 10mg, capsules, hard Polska: Ramve 2,5 mg; Ramve 5 mg; Ramve 10 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Ramve 10 mg

W jakim celu stosuje się lek Ramve 10 mg?

Leczenie nadciśnienia – Prewencja sercowo-naczyniowa: zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowonaczyniowych u pacjentów z:  jawnymi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego związanymi z aterotrombozą (przebytą chorobą wieńcową serca, udarem lub zaburzeniami naczyń obwodowych) lub  cukrzycą z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).

Jaka jest substancja czynna leku Ramve 10 mg?

Substancją czynną leku Ramve 10 mg jest Ramiprilum 10 mg. Kod ATC: C09AA05.

Dawkowanie Dorośli Pacjenci przyjmujący leki moczopędne Po rozpoczęciu leczenia ramiprylem może wystąpić niedociśnienie. Prawdopodobieństwo wystąpienia jest największe u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi. Należy więc zachować ostrożność, ponieważ u tych pacjentów może nastąpić utrata objętości krwi krążącej i (lub) elektrolitów. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Czy lek Ramve 10 mg można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Ramiprilum (141 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie nadciśnienia - Prewencja sercowo-naczyniowa: zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowonaczyniowych u pacjentów z:  jawnymi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego związanymi z aterotrombozą (przebytą chorobą wieńcową serca, udarem lub zaburzeniami naczyń obwodowych) lub  cukrzycą z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1). - Leczenie chorób nerek:  wczesne stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej, definiowane jako wystąpienie mikroalbuminurii,  jawna cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa definiowana jako wystąpienie makroproteinurii u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1),  jawna niecukrzycowa nefropatia kłębuszkowa definiowana jako wystąpienie makroproteinurii ≥ 3g/dzień (patrz punkt 5.1). - Leczenie objawowej niewydolności serca - Prewencja wtórna po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności spowodowanej ostrą fazą zawału mięśnia sercowego u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca, które wystąpiły > 48 godzin po ostrym zawale mięśnia sercowego.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Pacjenci przyjmujący leki moczopędne

Po rozpoczęciu leczenia ramiprylem może wystąpić niedociśnienie. Prawdopodobieństwo wystąpienia jest największe u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi. Należy więc zachować ostrożność, ponieważ u tych pacjentów może nastąpić utrata objętości krwi krążącej i (lub) elektrolitów. Jeśli jest to możliwe, należy odstawić leki moczopędne 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem (patrz punkt 4.4). U pacjentów z nadciśnieniem, u których nie przerwano podawania leków moczopędnych, leczenie produktem leczniczym RAMVE należy rozpocząć od dawki 1,25 mg. Należy monitorować funkcję nerek i stężenie potasu w surowicy krwi. Kolejne dawki ramiprylu powinny być dostosowane w zależności od docelowego ciśnienia krwi. Nadciśnienie Dawka powinna być ustalana indywidualnie, zgodnie z profilem pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontrolą ciśnienia krwi. Produkt leczniczy RAMVE może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z produktami leczniczymi zmniejszającymi ciśnienie z innych grup (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Dawka początkowa Stosowanie produktu leczniczego RAMVE należy rozpoczynać stopniowo, zaczynając od zalecanej dawki początkowej 2,5 mg raz na dobę. U pacjentów wykazujących znaczną aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron po przyjęciu dawki początkowej może wystąpić nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. W tej grupie pacjentów leczenie należy rozpoczynać od dawki 1,25 mg, prowadząc je pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.4). Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca W celu stopniowego osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi dawkę można podwajać w odstępie 2 do 4 tygodni. Maksymalna dopuszczalna dawka ramiprylu wynosi 10 mg na dobę. Zazwyczaj dawka ta podawana jest raz na dobę. Prewencja sercowo-naczyniowa Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg ramiprylu raz na dobę. Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca Dawkę należy zwiększać stopniowo, w zależności od tolerowania substancji czynnej przez pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki po jednym lub dwóch tygodniach leczenia i – po następnych dwóch do trzech tygodni – zwiększenie jej do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg ramiprylu raz na dobę. Patrz także powyżej: Pacjenci przyjmujący leki moczopędne. Leczenie chorób nerek Pacjenci z cukrzycą i mikroalbuminurią Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg ramiprylu raz na dobę. Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca Dawkę zwiększa się stopniowo, w zależności od tolerowania substancji czynnej przez pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach, a następnie do 5 mg/dobę - po kolejnych dwóch tygodniach. Pacjenci z cukrzycą i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego

Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg ramiprylu raz na dobę. Dostosowywanie dawki i dawka początkowa Dawkę zwiększa się stopniowo, w zależności od tolerowania substancji czynnej przez pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po jednym lub dwóch tygodniach, a następnie do 10 mg/dobę - po kolejnych dwóch tygodniach lub trzech tygodniach. Dawka docelowa wynosi 10 mg. Pacjenci z nefropatią niecukrzycową definiowaną jako makroproteinuria ≥ 3g/dobę Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg ramiprylu raz na dobę. Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca Dawkę zwiększa się stopniowo, w zależności od tolerowania substancji czynnej przez pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach, a następnie do 5 mg/dobę - po kolejnych dwóch tygodniach. Objawowa niewydolność serca Dawka początkowa U pacjentów, u których osiągnięto stabilizację za pomocą leczenia środkami diuretycznymi, zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg ramiprylu raz na dobę. Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca Dawkę ramiprylu należy dostosowywać przez podwajanie co jeden lub 2 tygodnie do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. Wskazane jest podawanie leku dwa razy na dobę. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca Dawka początkowa Po 48 godzinach od wystąpienia zawału mięśnia sercowego u pacjentów klinicznie i hemodynamicznie stabilnych początkowa dawka wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez 3 dni. Jeśli dawka 2,5 mg nie jest tolerowana, należy podawać dawkę 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni, zanim zwiększy się ją do 2,5 mg i 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli nie jest możliwe zwiększenie dawki do 2,5 mg na dobę, leczenie należy odstawić. Patrz także powyżej: Pacjenci przyjmujący leki moczopędne. Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca. Dawkę dobową należy następnie zwiększyć przez podwojenie jej w odstępach jednego do trzech dni, aż do osiągnięcia docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli to możliwe, dawkę dobową należy podzielić na dwie dawki na dobę. Jeśli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę leczenie należy przerwać. Brak jest wystarczającego doświadczenia w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością serca (NYHA IV) bezpośrednio po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego. Jeśli zostanie podjęta decyzja o leczeniu tych pacjentów, zaleca się rozpocząć terapię od dawki 1,25 mg raz na dobę oraz zachowanie szczególnej ostrożności przy każdym zwiększaniu dawki. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami nerek Dawka dobowa u pacjentów z zaburzeniami nerek powinna być obliczona na podstawie wartości klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2):  jeśli klirens kreatyniny wynosi 60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2.5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg/dobę,  jeśli klirens kreatyniny wynosi pomiędzy 30-60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2.5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg/dobę,

 

jeśli klirens kreatyniny wynosi pomiędzy 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę), a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg/dobę, pacjenci z nadciśnieniem poddawani hemodializie: ramipryl ulega hemodializie w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; produkt leczniczy powinien być podany kilka godzin po przeprowadzeniu hemodializy.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby (patrz punkt 5.2) Leczenie ramiprylem pacjentów z zaburzeniami wątroby można rozpocząć jedynie pod ścisłym nadzorem lekarza, a maksymalna dawka wynosi 2,5 mg ramiprylu. Pacjenci w podeszłym wieku Początkowa dawka powinna być zmniejszona, a następujące potem dostosowanie dawki odbywać się powinno bardziej stopniowo, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów w bardzo zaawansowanym wieku i słabych. Należy rozważyć podanie zmniejszonej dawki początkowej ramiprylu wynoszącej 1,25 mg. Dzieci i młodzież Nie ustalono jak dotąd bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci.. Dostępne obecnie dane dotyczące ramiprylu zostały zamieszczone w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale nie można określić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego RAMVE każdego dnia o tej samej porze. Obecność pokarmu nie wpływa na biodostępność ramilprylu (patrz punkt 5.2), dlatego też można go przyjmować przed, w czasie lub po posiłku. Produkt leczniczy RAMVE należy popić płynem. Nie wolno go gryźć ani rozkruszać.

4.3. Przeciwwskazania

       

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne inhibitory ACE (enzym konwertujący angiotensynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1). Obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny, idiopatyczny lub spowodowany wcześniejszym wystąpieniem obrzęku naczynioruchowego) związany ze stosowaniem inhibitorów ACE (lub antagonistów receptora angiotensyny II - AIIRA) w wywiadzie. Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5). Leczenie pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami ujemnie naładowanymi (patrz punkt 4.5). Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej w jednej czynnej nerce. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego RAMVE z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczególne grupy pacjentów Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE, takimi jak ramipryl, lub antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) w okresie ciąży. Jeśli nie jest konieczne kontynuowanie leczenia

inhibitorami ACE /AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy rozpocząć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa w zakresie stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE/AIIRA i jeśli jest to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.3 i 4.6). Pacjenci o szczególnie wysokim ryzyku wystąpienia niedociśnienia Pacjenci z wysoką aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów z wysoką aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron istnieje ryzyko wystąpienia nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi i pogorszenia czynności nerek spowodowanego zahamowaniem ACE, szczególnie w przypadku, gdy inhibitor ACE lub jednocześnie stosowany lek moczopędny podawane są po raz pierwszy lub przy pierwszym zwiększeniu dawki. Ponieważ znacznej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron spodziewać się można u niżej wymienionych grup pacjentów, konieczne jest zapewnienie im nadzoru lekarza, w tym z monitorowaniem ciśnienia tętniczego krwi. Dotyczy to: - pacjentów z ciężkim nadciśnieniem, - pacjentów z zastoinową niewyrównaną niewydolnością serca, - pacjentów z hemodynamicznie znaczącym utrudnieniem dopływu lub odpływu krwi z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej), - pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą nerką czynną, - pacjentów, u których istnieje lub może wystąpić utrata płynów lub elektrolitów (w tym pacjentów stosujących leki moczopędne), - pacjentów z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem, - pacjentów poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym lub znieczulanych lekami wywołującymi niedociśnienie. Ogólnie, zaleca się wyrównywanie odwodnienia, hipowolemii i utraty elektrolitów (niedoboru sodu) przed rozpoczęciem leczenia (u pacjentów z niewydolnością serca proces wyrównywania powinien być przeprowadzany wyjątkowo starannie, aby nie doprowadzić do przeciążenia objętościowego). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Przemijająca lub przetrwała niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego Pacjenci w grupie ryzyka wystąpienia niedokrwienia serca lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia. W początkowej fazie leczenia konieczna jest ścisła kontrola lekarska. Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2. Zabiegi chirurgiczne Jeśli to możliwe, zaleca się przerwanie leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny, takimi jak ramipryl, na jeden dzień przed zabiegiem chirurgicznym Monitorowanie czynności nerek

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Połączenia przeciwwskazane Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Nie wolno rozpoczynać leczenia ramiprylem do 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan do 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki rampirylu. Leczenie pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak dializa lub hemofiltracja z pewnymi błonami o wysokiej przepuszczalności (np. błony poliakrylonitrylowe) oraz afereza lipoprotein o niskiej gęstości z zastosowaniem siarczanu dekstranu, przy zwiększonym ryzyku ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). W razie konieczności podjęcia takiego leczenia należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego typu lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy. Połączenia wymagające zachowania środków ostrożności Sole potasu, heparyna, leki moczopędne oszczędzające potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w surowicy (w tym antagoniści receptora Angiotensyny II, trimetoprym, również występujący w produktach złożonych z sulfametoksazolem, takrolimus, cyklosporyna): może wystąpić hiperkaliemia, dlatego wymagane jest dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (np. leki moczopędne) i inne substancje zmniejszające ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna): można oczekiwać nasilenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.2 leki moczopędne).

Sympatykomimetyczne leki zwężające naczynia krwionośne i inne substancje (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, adrenalina) mogące osłabiać zmniejszające ciśnienie tętnicze działanie produktu leczniczego RAMVE: zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi. Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje, które mogą zmieniać liczbę komórek krwi: występuje zwiększone prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych (patrz również punkt 4.4). Sole litu: inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, przez co mogą zwiększyć toksyczność litu. Należy monitorować stężenie litu. Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina: mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne. Zaleca się kontrolowanie stężenia cukru we krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy: spodziewać się można osłabienia działania obniżającego ciśnienie tętnicze produktu leczniczego RAMVE. Ponadto, leczenie skojarzone inhibitorami ACE i niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia się czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu we krwi. Inhibitory kinazy mTOR lub inhibitory DPP-IV: U pacjentów przyjmujących jednocześnie takie leki, jak inhibitory mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub wildagliptynę może zwiększać się ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować ostrożność na początku leczenia (patrz punkt 4.4). Inhibitory neprylizyny (NEP): W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE oraz inhibitorów obojętnej endopeptydazy (ang. neutral endopeptidase, NEP), jak np. racekadotryl, zgłaszano zwiększenie ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Sakubitryl/walsartan Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego RAMVE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4), a stosowanie produktu leczniczego RAMVE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne odnośnie ryzyka działania teratogennego związanego z ekspozycją na inhibitory ACE w okresie pierwszego trymestru ciąży nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Jeśli kontynuowanie leczenia inhibitorami ACE nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy rozpocząć alternatywne leczenie obniżające ciśnienie o udowodnionym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy bezzwłocznie przerwać stosowanie inhibitorów ACE/AIIRA i jeśli jest to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Stwierdzono, że długotrwała ekspozycja na inhibitor ACE lub antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje toksyczne działanie na płód u ludzi (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) oraz na noworodki (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). W przypadku narażenia na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się przeprowadzenie diagnostyki ultrasonograficznej czynności nerek oraz czaszki. Noworodki urodzone przez matki, które przyjmowały inhibitor ACE, należy dokładnie monitorować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia, skąpomoczu oraz hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią Ponieważ brak wystarczających danych na temat stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego RAMVE w tym okresie (patrz punkt 5.2). Zalecane jest rozpoczęcie alternatywnego leczenia o lepiej udowodnionym profilu bezpieczeństwa odnośnie stosowania w okresie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Niektóre działania niepożądane (np. objawy zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, takie jak zawroty głowy) mogą powodować zaburzenia zdolności pacjenta do koncentracji i reagowania, przez co stanowić mogą ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu). Ma to miejsce szczególnie na początku leczenia lub w przypadku zmiany leczenia z innych preparatów. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku lub po zwiększeniu dawki.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje przewlekły, suchy kaszel i reakcje spowodowane zmniejszeniem ciśnienia. Ciężkie działania niepożądane obejmują obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenie czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenię/agranulocytozę. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000,<1/100); rzadko (≥1/10 000,<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla każdej grupy częstości przedstawiono działania niepożądane w porządku zgodnym ze zmniejszaniem stopnia ciężkości. Często

Niezbyt często

Rzadko

Zaburzenia serca

Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, arytmia, kołatanie serca, obrzęk obwodowy

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Eozynofilia

Bardzo rzadko -

Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym neutropenia i agranulocytoza),

Częstość nieznana -

Niewydolność szpiku kości, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek, Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy, Uczucie zawroty głowy chwiejności, parestezje, brak odczuwania smaku, zaburzenia smaku

Drżenia, zaburzenia równowagi

Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia funkcji psychomotorycznych, uczucie pieczenia, omamy węchowe

Zaburzenia Zapalenie widzenia, w tym spojówek niewyraźne widzenie

Zaburzenia oka

Zaburzenia ucha i błędnika

Zaburzenie słyszenia, szumy w uszach

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bezproduktyw -ny łaskoczący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność

Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, przekrwienie błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, dolegliwości brzuszne, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty

Zapalenie Zapalenie języka trzustki (przypadki zejścia śmiertelnego zgłaszane były wyjątkowo sporadycznie przy stosowaniu inhibitorów ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w górnej okolicy brzusznej, w tym zapalenie żołądka, zaparcie, suchość jamy ustnej

Aftowe zapalenie jamy ustnej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzenia czynności nerek, w tym

ostra niewydolność, zwiększenie ilości oddawanego moczu, zaostrzenie wcześniej występującej proteinurii, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka, szczególnie grudkowoplamkowa

Sporadycznie: obrzęk naczynioruchowy, niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku naczynioruchowego może doprowadzić do zejścia śmiertelnego; świąd, nadmierne pocenie się

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Skurcze mięśni, ból mięśni

Ból stawów

Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się paznokcia od łożyska

Reakcja fotowrażliwości

Martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, zapalenie skóry, łuszczycopodobna, pęcherzykowata lub liszajowata wysypka na skórze lub wysypka na błonach śluzowych, łysienie

Zaburzenia endokrynologic zne

Zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zwiększenie Jadłowstręt, stężenia potasu zmniejszenie we krwi łaknienia,

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie Nagłe , ortostatyczne zaczerwienienie zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenie

Zwężenie naczyń, zmniejszony przepływ krwi, zapalenie naczyń

Objaw Raynauda

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból w klatce piersiowej,

Gorączka

Osłabienie

Zaburzenia układu

Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilak-

odpornościowe go

tyczne, zwiększenie ilości przeciwciał przeciwjądrowych

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych i (lub) bilirubiny związanej

Żółtaczka, cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątroby

Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby, (sporadycznie dochodziło do zejścia śmiertelnego)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Przejściowa impotencja, obniżenie libido

Ginekomastia

Zaburzenia psychiczne

Uczucie Stan splątania przygnębienia, lęk, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu, w tym senność.

Zaburzenia koncentracji

Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu oceniano w trakcie dwóch badań klinicznych u 325 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat. Wprawdzie rodzaj i nasilenie działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych, ale niżej wymienione działania występowały częściej u dzieci:

tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa: u dzieci i młodzieży: „często” (tzn. od ≥1/100 do < 1/10), a u dorosłych: „ niezbyt często” (tzn. od ≥ 1/1000 do < 1/100).
zapalenie spojówek: u dzieci i młodzieży: „często” (tzn.od ≥ 1/100 do < 1/10), u dorosłych: „rzadko” (tzn. od ≥ 1/10 000 do < 1/1000).
drżenie i pokrzywka: u dzieci i młodzieży: „niezbyt często” (tzn. od ≥ 1/1000 do < 1/100), u dorosłych: „rzadko” (tzn. od ≥ 1/10 000 do < 1/1000). Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy związane z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą obejmować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych (ze znacznym niedociśnieniem, wstrząsem), bradykardię, zaburzenia elektrolitów i niewydolność nerek. Należy prowadzić dokładną kontrolę pacjentów i zastosować leczenie objawowe oraz podtrzymujące czynności życiowe. Zaleca się zastosowanie takich środków, jak podstawową detoksykację (płukanie żołądka, podanie środków adsorbujących) oraz środki przywracające stabilność hemodynamiczną, w tym podanie

agonistów receptorów alfa-adrenergicznych lub angiotensyny II (angiotensynamidu). Ramiprylat, czynny metabolit ramiprylu jest słabo usuwany z krążenia ogólnego poprzez hemodializę.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce