Panrazol
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Pantoprazolum 40 mg), kod ATC A02BC02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 16 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Inhibitory pompy protonowej - stosowane doustnie. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Contix5,18 zł taniej
- Pamyl 20 mg6,42 zł taniej
- Pantoprazole Bluefish7,23 zł taniej
- Gerdin 20 mg7,27 zł taniej
- Noacid8,09 zł taniej
- Panprazox8,15 zł taniej
- Ranloc8,47 zł taniej
- Zalanzo8,68 zł taniej
- Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe9,04 zł taniej
- Contix9,18 zł taniej
- Omeprazol Medreg9,21 zł taniej
- Controloc 209,21 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Panrazol zawiera substancję czynną pantoprazol. Lek Panrazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku pacjenta. Lek jest stosowany w chorobach żołądka i jelit związanych z nadmiernym wytwarzaniem kwasu solnego w żołądku. Panrazol stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w leczeniu: − Refluksowego zapalenia przełyku. Stanowi zapalnemu przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem) towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka. Panrazol stosuje się u dorosłych w: Zakażeniu bakterią nazywaną Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem takiego leczenia jest pozbycie się bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotów owrzodzenia. Chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Panrazol Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Panrazol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
−
−
− −
Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Pacjent powinnien poinformować lekarza o tym, że występują u niego lub występowały kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych częściej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje lek Panrazol w leczeniu długoterminowym. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać. Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężenia witaminy B12 i pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Tak jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, przyjmowanie pantoprazolu może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12: – wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii – uczucie drętwienia i mrowienia – ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej – osłabienie mięśni – zaburzenia widzenia – problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja. Jeżeli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem powinien zwrócić się do lekarza o poradę. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak pantoprazol, zwłaszcza przyjmowanych w terapii dłuższej niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje osteoporoza (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów). Jeśli pacjent stosuje pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się zmniejszyć. Niskie stężenia magnezu mogą powodować: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszone bicie serca. Niskie stężenia magnezu mogą także prowadzić do zmniejszenia stężeń potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować, że konieczne jest regularne badanie stężeń magnezu we krwi. Jeżeli kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po leczeniu lekiem, który zmniejsza wydzielanie soku żołądkowego, podobnym do Panrazol. Jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).
Jeśli na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, wystąpi wysypka, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Panrazol. Należy również wymienić wszelkie inne objawy choroby, takie jak bóle stawów. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, przed rozpoczęciem przyjmowania leku jeżeli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby: niezamierzone zmniejszenie masy ciała wymioty, w szczególności nawracające krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie krew w kale, czarny lub smolisty kał trudności w przełykaniu, ból w trakcie przełykania bladość lub osłabienie (niedokrwistość) ból w klatce piersiowej ból brzucha ciężka i (lub) przedłużająca się biegunka, ponieważ stosowanie tego leku może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki o podłożu zakaźnym w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku
zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. W przypadku przyjmowania leku Panrazol przez dłuższy czas (dłużej niż 1 rok), lekarz zaleci prawdopodobnie regularną kontrolę. Należy w takim przypadku, przy każdej wizycie u lekarza, zgłaszać wszystkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz ich okoliczności. Dzieci i młodzież Panrazol nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci poniżej 12 roku życia. Lek Panrazol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty. Ponieważ lek Panrazol może wpływać na skuteczność działania innych leków, należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje: Leki takie jak: ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybicą) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek Panrazol może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków. Warfaryna lub fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Może to wymagać dalszej kontroli. Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir. Metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) – w przypadku stosowania metotrekasatu lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Panrazol ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi. Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki. Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń). Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Panrazol należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu (na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)). Ciąża i karmienie piersią Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Donoszono o przenikaniu substancji czynnej do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna stosować ten lek tylko, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Panrazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, jeśli wystąpią u niego takie działania niepożądane, jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Panrazol zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać; tabletki należy połykać w całości, na jedną godzinę przed posiłkiem, popijając wodą. Zalecana dawka to: Pacjenci dorośli i młodzież od 12 roku życia: Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę. Okres leczenia w przypadku refluksowego zapalenia przełyku wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Pacjenci dorośli: Leczenie zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i owrzodzeniem żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne) Jedna tabletka dwa razy na dobę plus tabletki dwóch antybiotyków z następujących: amoksycyliny, klarytromycyny i metronidazolu (lub tynidazolu); antybiotyki należy przyjmować dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjmować jedną godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu jedną godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza i przeczytać ulotki antybiotyków. Czas trwania leczenia to zwykle jeden do dwóch tygodni. Leczenie owrzodzenia żołądka i dwunastnicy Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawka może być podwojona. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku owrzodzenia żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku owrzodzenia dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni. Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych schorzeń, w których wydzielana jest zbyt duża ilość kwasu solnego w żołądku Zwykle zalecana dawka początkowa to dwie tabletki na dobę. Obie tabletki należy przyjmować na jedną godzinę przed śniadaniem. Potem lekarz może zmienić dawkę leku, w zależności od ilości wydzielanego kwasu solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby niż dwie tabletki na dobę, lek należy przyjmować dwa razy na dobę. Jeśli lekarz przepisze dawkę większą niż cztery tabletki na dobę, dokładnie poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadku problemów z nerkami nie należy przyjmować leku Panrazol w celu eradykacji Helicobacter pylori. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby W ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym celu są dostępne tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
W umiarkowanych lub ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować leku Panrazol w celu eradykacji Helicobacter pylori. Stosowanie u dzieci i młodzieży Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panrazol Należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Nie są znane objawy przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku Panrazol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Panrazol Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie tych tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala: Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk języka i (lub) gardła, problemy z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), problemy z oddychaniem, uczuleniowy obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfite pocenie się. Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów – tworzenie się pęcherzy skórnych i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, nadżerka (z niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. – czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). – rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami współistniejące z bolesnym oddawaniem moczu i bólem pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek. Inne działania niepożądane to: − Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) łagodne polipy żołądka. − Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
−
− −
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu; wysypka skórna, osutka, wykwity skórne; swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania i ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) dezorientacja. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); uczucie mrowienia, swędzenia, kłucie, uczucie pieczenia lub drętwienia; skurcze mięśni spowodowane zaburzeniami elektrolitowymi (zmiany poziomów soli w organizmie), zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań krwi: − Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. − Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby granulocytów we krwi obwodowej, związane z wysoką gorączką. − Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub tworzenie się siniaków częściej niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych zakażeń; współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi, co może prowadzić do zmęczenia, duszności i bladości. −
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zmniejszenie stężenia sodu we krwi, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Blister: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Panrazol – Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). – Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: mannitol, sodu węglan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kopolimer metakrylanu butylu zasadowy (Eudragit E PO), wapnia stearynian. Otoczka: hypromeloza 3 cP, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 400, sodu laurylosiarczan. Otoczka dojelitowa: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, dyspersja 30%, glikol propylenowy, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), talk. Jak wygląda lek Panrazol i co zawiera opakowanie Lek Panrazol 40 mg: eliptyczne, obustronnie wypukłe, ciemnożółte tabletki dojelitowe. Wielkości opakowań: Blistry: 14, 28, 56 tabletek dojelitowych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Islandia Wytwórca Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bułgaria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00. Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Panrazol
W jakim celu stosuje się lek Panrazol?
Panrazol 40 mg wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:
- refluksowe zapalenie przełyku. Panrazol 40 mg wskazany jest do stosowania u dorosłych w:
- Eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami
- u pacjentów zakażonych H. pylori, z towarzyszącym owrzodzeniem.
Jaka jest substancja czynna leku Panrazol?
Substancją czynną leku Panrazol jest Pantoprazolum 40 mg. Kod ATC: A02BC02.
Dawkowanie Dorośli i młodzież od 12 roku życia Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Jedna tabletka produktu leczniczego Panrazol 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek leku Panrazol 40 mg na dobę), szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres leczenia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Panrazol?
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Panrazol można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w trakcie ciąży.
Czy lek Panrazol jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Panrazol ma poziom odpłatności: 50%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Panrazol 40 mg wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:
- refluksowe zapalenie przełyku. Panrazol 40 mg wskazany jest do stosowania u dorosłych w:
- EradykacjiHelicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami
- u pacjentów zakażonych H. pylori, z towarzyszącym owrzodzeniem. Chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy
- zespole Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież od 12 roku życia Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Jedna tabletka produktu leczniczego Panrazol 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek leku Panrazol 40 mg na dobę), szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres leczenia. Jeśli okres leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni. Dorośli Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami U pacjentów z H. pylori z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, wyeliminowanie bakterii można uzyskać w wyniku leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori:
a) dwa razy na dobę po 1 tabletce Panrazol 40 mg + amoksycylina w dawce 1000 mg dwa razy na dobę + klarytromycyna w dawce 500 mg dwa razy na dobę. b) dwa razy na dobę po 1 tabletce Panrazol 40 mg + metronidazol w dawce 400 – 500 mg dwa razy na dobę (lub tynidazol w dawce 500 mg) + klarytromycyna w dawce 250 – 500 mg dwa razy na dobę. c) dwa razy na dobę po 1 tabletce Panrazol 40 mg + amoksycylina w dawce 1000 mg dwa razy na dobę + metronidazol w dawce 400 – 500 mg dwa razy na dobę (lub tynidazol w dawce 500 mg). W leczeniu skojarzonym w celu eradykacji Helicobacter pylori, drugą tabletkę produktu leczniczego Panrazol 40 mg należy przyjmować na jedną godzinę przed wieczornym posiłkiem. Leczenie skojarzone powinno ogólnie trwać przez 7 dni i może być przedłużone na kolejne 7 dni do całkowitego czasu trwania leczenia tj. 2 tygodni. Jeżeli wskazane jest dalsze podawanie pantoprazolu dla zapewnienia wygojenia się owrzodzenia, należy wziąć pod uwagę zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy. Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na Helicobacter pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego Panrazol w monoterapii: Choroba wrzodowa żołądka 1 tabletka produktu leczniczego Panrazol 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu leczniczego Panrazol 40 mg na dobę), szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W leczeniu choroby wrzodowej żołądka wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres leczenia. Jeśli okres leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni. Choroba wrzodowa dwunastnicy 1 tabletka produktu leczniczego Panrazol 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu leczniczego Panrazol 40 mg na dobę), szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Owrzodzenia dwunastnicy na ogół goją się w ciągu 2 tygodni. Jeśli okres dwutygodniowego leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w prawie wszystkich przypadkach w ciągu kolejnych dwóch tygodni. Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg pantoprazolu (2 tabletki leku Panrazol 40 mg). Dawkę tę można następnie zwiększać lub zmniejszać, w zależności od potrzeb, w oparciu o pomiar wydzielania kwasu solnego w żołądku. Przy dawkach dobowych większych niż 80 mg, dawkę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest czasowe zwiększenie dawki do ponad 160 mg, ale nie należy jej stosować dłużej, niż wymaga tego uzyskanie odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego. Czas trwania leczenia w zespole Zollingera-Ellisona i innych stanach chorobowych przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowywany do potrzeb klinicznych. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu ) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie wolno stosować produktu leczniczego Panrazol w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z powodu braku dostępnych obecnie danych dotyczących
skuteczności i bezpieczeństwa leku Panrazol w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie wolno stosować produktu leczniczego Panrazol w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku Panrazol w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Panrazol 40 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletek nie należy rozgryzać ani kruszyć; tabletki należy połykać w całości, na jedną godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, a zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie pantoprazolem (patrz punkt 4.2). Leczenie skojarzone W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków. Nowotwór żołądka Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie.W przypadku obecności jakichkolwiek objawów alarmowych (tj. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) i gdy istnieje podejrzenie choroby wrzodowej żołądka lub występuje choroba wrzodowa, należy wykluczyć nowotwór złośliwy., Należy rozważyć wykonanie dalszych badań, jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV. Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5). Wpływ na wchłanianie witaminy B12 U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne preparaty hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12
(cyjanokobalaminy) na skutek zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego lub bezkwaśności. Należy to uwzględnić, jeśli wystąpią objawy kliniczne lub w trakcie długotrwałego leczenia pantoprazolem u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania. Leczenie długoterminowe W leczeniu długoterminowym, zwłaszcza jeśli trwa ono dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddani regularnym badaniom lekarskim. Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie Leczenie pantoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące a w większości przypadków przez rok, rzadko obserwowano ciężką hipomagnezemię. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, ale możliwe jest, że rozpoczną się one niepostrzeżenie i zostaną przeoczone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów z największym nasileniem hipomagnezemii (i hipomagnezemii związanej z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) zaprzestanie stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia suplementacyjnego magnezem prowadziło do poprawy. Personel medyczny powinien rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed i okresowo w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej u pacjentów stosujących długoterminową terapię lub jednocześnie przyjmujących inhibitory pompy protonowej z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne). Złamania kości Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. subacute cutaneus lupus erythematosus, SCLE) Inhibitory pompy protonowej powiązane są w bardzo rzadkich przypadkach z SCLE. W przypadku wystąpienia zmian chorobowych, zwłaszcza na częściach ciała narażonych na działanie promieni słonecznych z towarzyszącymi bólami stawów, pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub wykfalifikowanego personelu medycznego. Należy rozważyć zakończenie leczenia produktem leczniczym Panrazol. Wystąpienie SCLE po leczeniu z inhibitorem pompy protonowej zwiększa ryzyko wystąpienia SCLE w trakcie leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Panrazol na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Substancje pomocnicze: Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH. Ze względu na intensywne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych dla których pH w żołądku jest ważnym czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku np. niektóre azole przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki takie jak erlotynib. Inhibitory proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4). Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV. Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn (fenprokumon lub warfaryna) Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego. Metotreksat U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Inne badania dotyczące interakcji Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 a inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie przez CYP3A4. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi w ten sam sposób, takimi jak: karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w trakcie ciąży. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że pantoprazol przenika do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania pantoprazolu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich sytuacjach pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Poniższa tabela obejmuje listę działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia pantoprazolem, uszeregowanych wg następującej klasyfikacji częstości: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich działań niepożądanych, zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie ma możliwości zastosowania częstości występowania działań niepożądanych i dlatego są one wymienione jako częstość nieznana. W zakresie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Działania niepożądane podczas stosowania pantoprazolu obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość
Często
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko Nieznana
Klasyfikacja układów i narządów
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Agranulocytoza Trombocytope nia, leukopenia, Nadwrażliwość pancytopenia
Zaburzenia układu immunologiczneg o Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
(w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Hiperlipidemie i zwiększenie stężenia lipidów we krwi (triglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała Zaburzenia snu Depresja Dezorientacja (i wszystkie (i wszystkie nasilenia nasilenia objawów) objawów)
Ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia smaku
Hiponatremia; Hipomagneze mia (patrz punkt 4.4), hipokalcemia(1 ) , hipokalemia (1)
Omamy; splątanie (zwłaszcza u pacjentów z predyspozycj ami, jak również wszystkie nasilenia tych objawów w przypadku Parestezje wcześniejszeg o ich występowania)
Zaburzenia oka
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia widzenia/zamaz ane widzenie Polipy dna żołądka (łagodne)
Biegunka; nudności/wymio ty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból Zwiększenie Zwiększenie i dyskomfort aktywności stężenia w nadbrzuszu enzymów bilirubiny wątrobowych (aminotransfera z, γglutamylotransp eptydaz) Wysypka/ Pokrzywka; osutka/ wykwit; obrzęk świąd naczynioruchow y
Złamania kości Ból stawów; ból biodrowej, kości mięśni nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Uszkodzenie komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby Zespół StevensaJohnsona; zespół Lyella (TEN); wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojo wymi (zespół DRESS); rumień wielopostacio wy; nadwrażliwość na światło: podostra postać skórna tocznia rumieniowateg o (patrz punkt 4.4) Skurcze mięśni (2)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Kanalikowośródmiąższow e zapalenie nerek (ang. tubulointerstiti al nephritis, TIN) (z możliwości ą pogorszenia czynności nerek do niewydolności nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ginekomastia
Osłabienie, zmęczenie; złe samopoczucie
Zwiększenie temperatury ciała; obrzęki obwodowe
1. Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4) 2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania u ludzi nie są znane. Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez ponad 2 minuty były dobrze tolerowane. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami osocza pantoprazol nie ulega łatwo dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia nie ma specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.