Noacid
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Pantoprazolum 20 mg), kod ATC A02BC02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 15 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Inhibitory pompy protonowej - stosowane doustnie. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Contix5,18 zł taniej
- Pamyl 20 mg6,42 zł taniej
- Pantoprazole Bluefish7,23 zł taniej
- Gerdin 20 mg7,27 zł taniej
- Panprazox8,15 zł
- Ranloc8,47 zł
- Zalanzo8,68 zł
- Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe9,04 zł
- Contix9,18 zł
- Omeprazol Medreg9,21 zł
- Controloc 209,21 zł
- Texibax9,24 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Noacid 20 mg tabletki zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej", lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego. Noacid 20 mg stosuje się w: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: – Leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka. –
Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego) oraz zapobieganiu jego nawrotom.
Dorośli: – Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Noacid 20 mg – Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, orzeszki sojowe lub olej sojowy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Noacid 20 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
– Jeśli u pacjenta planowane jest specyficzne badanie krwi ( stężenie chromograniny A). – Jeśli występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe leczenie lekiem Noacid 20 mg. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać. – Jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować lek Noacid 20 mg ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit. – Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wchłanianie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. – Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę. – Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Noacid 20 mg, szczególnie przez okres czasu dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów). – Jeśli pacjent przyjmuje lek Noacid 20 mg dłużej niż 3 miesiące, może dojść do zmniejszenia stężeń magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, zaburzeniami orientacji, skurczem mięśni, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną czynnością serca. Jeśli wystąpią któreś z tych objawów, proszę natychmiast powiedzieć o nich lekarzowi. Małe stężenia magnezu mogą prowadzić również do zmniejszenia stężeń potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może podjąć decyzję, aby regularnie wykonywać badania krwi w celu oznaczania stężeń magnezu. – Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Noacid 20 mg, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. – Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Noacid 20 mg. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, np. takich, jak ból stawów. Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innych, poważniejszych chorób: – niezamierzona utrata masy ciała; – wymioty, zwłaszcza nawracające; – krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; – krew w kale, kał czarny lub smolisty; – trudności z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania; – bladość i osłabienie (niedokrwistość); – ból w klatce piersiowej; – ból brzucha; – ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Noacid 20 mg wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.
W przypadku przyjmowania leku Noacid 20 mg przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia. Dzieci i młodzież Noacid 20 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej. Lek Noacid 20 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż Noacid 20 mg może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje: – leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ lek Noacid 20 mg może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków, – warfarynę i fenprokumon (leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi) i zapobiegania zakrzepom. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań, – leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir, – metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli pacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może na pewien czas wstrzymać leczenie lekiem Noacid ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi, – fluwoksaminę (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje flowoksaminę lekarz może zmniejszyć dawkę, – ryfampicynę (stosowana w leczeniu zakażeń), – ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu łagodnej depresji. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak odpowiednich danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do kobiecego mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyści ze stosowania leku dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Noacid 20 mg zawiera lecytynę sojową odolejoną, maltitol i sód Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję. Jeśli w przeszłości lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy i jak przyjmować lek Noacid 20 mg Tabletki przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości, popijając wodą. Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: W leczeniu objawów (np. zgaga, powrót kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku, wywołanych refluksem kwaśnej treści żołądkowej: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę po 2-4 tygodniach stosowania – najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę, gdy jest to konieczne. W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku zapalenie przełyku, któremu towarzyszy zarzucanie do przełyku kwaśnej treści żołądkowej: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może zalecić podwojenie dawki. W tym przypadku można zastosować jedną tabletkę na dobę leku Noacid 40 mg. Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 20 mg na dobę. Dorośli: W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować NLPZ. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Szczególne grupy pacjentów: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną 20 mg tabletkę na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Noacid 20 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noacid 20 mg Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane. Pominięcie zastosowania leku Noacid 20 mg Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Noacid 20 mg Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:
– Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko – może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke'go/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się. – Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana – częstość nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów – tworzenie się pęcherzy na skórze i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło). – Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek). Inne działania niepożądane: – Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) Łagodne polipy żołądka. – Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna, rumień, wykwity skórne (spowodowane przez zakażenie), swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. – Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) Zaburzenia smaku lub całkowity brak odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn. – Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) Zaburzenia orientacji. – Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), uczucie mrowienia, kłucia i drętwienia, uczucie palenia lub odrętwienia, wysypka czasami z bólem stawów. Zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą wodnistą biegunkę. Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące: – Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. – Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, nagłe zmniejszenie liczby ziarnistych krwinek białych związane z wysoką gorączką. – Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki,
zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, jednoczesne nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. – Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Tabletki zapakowane w plastikowe butelki: Noacid 20 mg można stosować przez 3 miesiące od otwarcia opakowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po określeniu “Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Noacid 20 mg Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Maltitol (E 965), krospowidon typ B, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny (E 500), wapnia stearynian. Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy, talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa
(E 322), żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny (E 500), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian (E 1505). Jak wygląda lek Noacid 20 mg i co zawiera opakowanie Tabletki Noacid 20 mg są to żółte, owalne tabletki dojelitowe o długości 8,2 mm i średnicy 4,4 mm. Lek Noacid 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 tabletek w blistrach oraz w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 tabletek w butelkach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 1106 Budapeszt Węgry Wytwórca: Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120. Węgry Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Węgry (RMS): Noacid 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Bułgaria: Ноацид 20 mg стомашно-устойчиви таблетки Noacid 20 mg gastro-resistant tablets Polska: Noacid Rumunia: Noacid 20 mg comprimate gastro-rezistente Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.11.2021
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Noacid
W jakim celu stosuje się lek Noacid?
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Objawowa postać choroby refluksowej przełyku. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Dorośli Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).
Jaka jest substancja czynna leku Noacid?
Substancją czynną leku Noacid jest Pantoprazolum 20 mg. Kod ATC: A02BC02.
Dawkowanie Zalecane dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Objawowa postać choroby refluksowej przełyku. Zalecana dawka doustna to 1 tabletka produktu leczniczego Noacid 20 mg raz na dobę. Objawy ustępują zwykłe po 2-4 tygodniach leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, lek należy stosować przez kolejne 4 tygodnie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Noacid?
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, olej sojowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Noacid można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Umiarkowana ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (od 300 do 1 000 ciąż) wskazuje, że pantoprazol nie powoduje wad wrodzonych ani nie wykazuje toksycznego działania na płód/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały jego szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności lepiej nie stosować leku Noacid 20 mg w czasie ciąży.
Czy lek Noacid jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Noacid ma poziom odpłatności: 50%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Objawowa postać choroby refluksowej przełyku. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Dorośli Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecane dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Objawowa postać choroby refluksowej przełyku. Zalecana dawka doustna to 1 tabletka produktu leczniczego Noacid 20 mg raz na dobę. Objawy ustępują zwykłe po 2-4 tygodniach leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, lek należy stosować przez kolejne 4 tygodnie. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 1 tabletkę produktu leczniczego Noacid 20 mg raz na dobę w razie potrzeby („na żądanie"). W przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby („na żądanie") można rozważyć ponowne stosowanie produktu w sposób ciągły.
Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. W długotrwałym leczeniu zaleca się 1 tabletkę produktu leczniczego Noacid 20 mg raz na dobę jako dawkę podtrzymującą. Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu na dobę. W tym przypadku dostępny jest produkt leczniczy Noacid 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można zmniejszyć ponownie do 20 mg pantoprazolu na dobę. Dorośli Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. Zalecana dawka to 1 tabletka produktu Noacid 20 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Noacid 20 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy Noacid 20 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletek nie należy żuć, rozgryzać ani kruszyć. Należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, olej sojowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2). Równoczesne podawanie z NLPZ Stosowanie produktu leczniczego Noacid 20 mg w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych powinno być określone zgodnie z indywidualnymi
czynnikami ryzyka, m.in. podeszłym wiekiem (powyżej 65 lat), owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy, krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie. Nowotwór żołądka Objawowa poprawa po pantoprazolu może maskować objawy nowotworu żołądka i opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe. Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy HIV Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir, z uwagi na istotne zmniejszenie ich biodostępności (patrz punkt 4.5). Wpływ na wchłanianie witaminy B12 Pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne. Długotrwała terapia Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza. Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie Leczenie lekiem Noacid 20 mg może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcji żołądkowo-jelitowych wywoływanych takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter lub C. difficile. Hipomagnezemia Rzadko opisywano występowanie ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok. W hipomagnezemii mogą występować groźne objawy, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, ale możliwy jest też podstępny początek takich zaburzeń i mogą one zostać przeoczone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów z hipomagnezemią (i hipomagnezemii związanej z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) uzyskuje się poprawę po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitora pompy protonowej. U pacjentów, u których planowane jest dłuższe leczenie inhibitorami pompy protonowej lub u pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi mogącymi wywoływć hipomagnezemię (np. z diuretykami), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed włączeniem leczenia inhibitorem pompy protonowej a następnie okresowo w czasie leczenia. Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długie okresy czasu (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi uznanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ten częściowo może zależeć od innych czynników ryzyka. Pacjenci zagrożeni
ryzykiem osteoporozy powinni być traktowani zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej i powinni przyjmować odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Noacid 20 mg. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie lekiem Noacid 20 mg na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Lecytyna sojowa odolejona Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową, odolejoną. Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy zawiera maltitol Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi przebiegającymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku. Produkt leczniczy zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze, których farmakokinetyka cechuje się wchłanianiem zależnym od pH Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, których biodostępność po podaniu doustnym w znaczącym stopniu zależy od pH w żołądku, np. niektóre azole przeciwgrzybiczne, takie jak ketokonazol, intrakonazol, pozakonazol i inne leki takie jak erlotynib. Inhibitory proteazy HIV Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir, z uwagi na istotne zmniejszenie ich biodostępności (patrz punkt 4.4). Jeśli jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy HIV i inhibitora pompy protonowej jest nieuniknione, zaleca się staranne monitorowanie kliniczne (np. kontrolę wiremii). Nie należy przekraczać dawki pantoprazolu 20 mg na dobę. Konieczna może być modyfikacja dawkowania inhibitora proteazy HIV. Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Stosowanie pantoprazolu jednocześnie z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny bądź fenprokumonu, ani na INR. Były jednak doniesienia o zwiększeniu INR i wydłużeniu czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie IPP i warfarynę lub fenprokumon. Zwiększenie INR i wydłużenie czasu protrombinowego może prowadzić do patologicznych krwawień a nawet zgonu. Pacjenci leczeni pantoprazolem i warfaryną lub
fenprokumonem mogą wymagać monitorowania pod kątem możliwego zwiększenia INR i wydłużenia czasu protrombinowego. Metotreksat Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitorów pompy protonowej opisywano zwiększone stężenia metotreksatu (np. 300 mg) u niektórych pacjentów. W związku z tym w sytuacjach, gdy stosuje się duże dawki metotreksatu, np. w nowotworach i łuszczycy, należy rozważyć czasowe odstawienie pantoprazolu. Inne badania dotyczące interakcji Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Nie można wykluczyć interakcji między pantoprazolem a innymi produktami leczniczymi lub substancjami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny. Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas solny w żołądku. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji. Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19: Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększać układową ekspozycję na pantoprazol. Zmniejszenie dawki można rozważyć u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby. Leki indukujące enzymy, wpływające na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum), mogą zmniejszać osoczowe stężenia leków z grupy inhibitorów pompy protonowej IPP metabolizowanych przez ten sam układ enzymatyczny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Umiarkowana ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (od 300 do 1 000 ciąż) wskazuje, że pantoprazol nie powoduje wad wrodzonych ani nie wykazuje toksycznego działania na płód/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały jego szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności lepiej nie stosować leku Noacid 20 mg w czasie ciąży. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Nie ma wystarczających danych na temat wydzielania pantoprazolu do mleka kobiecego, ale wydzielanie leku do mleka
4.7. Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
4.8. Działania niepożądane
U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions). Poniższa tabela przedstawia zestawienie reakcji niepożądanych opisywanych po pantoprazolu, uszeregowanych zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana". W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela nr 1. Objawy niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Częstość występowania Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
Niezbyt często Rzadko
Agranulocytoza Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów
Bardzo rzadko
Nieznana
Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia
Hiponatremia; Hipomagnezmia (patrz punkt (4.4)
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Ból głowy; Zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
(triglicerydy, cholesterol); Zmiany masy ciała Depresja (i wszystkie agrawacje)
Zaburzenia smaku
Hipokalcemia (1) Hipokaliemia (1)
Dezorientacja (i wszystkie agrawacje)
Omamy, Splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowany ch, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Parestezja
Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie Polipy dna żołądka (łagodne)
Biegunka; Nudności / wymioty; Wzdęcia brzucha i gazy; Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w nadbrzuszu Zwiększona Zwiększenie aktywność stężenia enzymów bilirubiny wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) Pokrzywka; Wysypka Obrzęk skórna / naczynioruchowy Wyprysk / Wykwity skórne; Świąd
Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Uszkodzenia komórek wątroby; Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby Zespół StevensaJohnsona; Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4), Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowy
mi (zespół DRESS) Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Złamanie Bóle stawów; biodra, Bóle mięśni nadgarstka lub kręgosłupa
Śródmiąższowe zapalenie nerek z możliwym postępowaniem w kierunku niewydolności nerek)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Skurcze mięśni (2)
Ginekomastia
Osłabienie, Podwyższenie zmęczenie i temperatury ciała; złe Obrzęki samopoczucie obwodowe
Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4). Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.