Pantoprazole Bluefish
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22.55 mg), kod ATC A02BC02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Inhibitory pompy protonowej - stosowane doustnie. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Contix5,18 zł taniej
- Pamyl 20 mg6,42 zł taniej
- Gerdin 20 mg7,27 zł
- Noacid8,09 zł
- Panprazox8,15 zł
- Ranloc8,47 zł
- Zalanzo8,68 zł
- Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe9,04 zł
- Contix9,18 zł
- Omeprazol Medreg9,21 zł
- Controloc 209,21 zł
- Texibax9,24 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Pantoprazole Bluefish zawiera substancję czynną pantoprazol. Lek Pantoprazole Bluefish jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego. Lek Pantoprazole Bluefish stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:
- Leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku, spowodowaną cofaniem się kwasu solnego z żołądka.
- Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego) oraz zapobieganiu jego nawrotom. Lek Pantoprazole Bluefish stosuje się u dorosłych w:
- Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i (lub) żołądka spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Bluefish
- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki, zawierające inne inhibitory pompy protonowej; Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazole Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest 1
długotrwałe leczenie lekiem Pantoprazole Bluefish. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać. Jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować lek Pantoprazole Bluefish, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Zwiększone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit. Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12: wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii, uczucie drętwienia i mrowienia, ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę. Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli pacjent został poinformowany, że istnieje ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent przyjmuje steroidy). Jeśli pacjent przyjmuje lek Pantoprazole Bluefish przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie czynności serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Pantoprazole Bluefish, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Pantoprazole Bluefish. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, np. takich, jak ból stawów. W związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Jeśli u pacjenta planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku wystąpią następujące objawy, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby:
- niezamierzona utrata masy ciała;
- wymioty, w szczególności nawracające;
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
- krew w kale, czarny lub smolisty kał; 2
problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania; bladość i osłabienie (niedokrwistość); ból w klatce piersiowej; ból brzucha; ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. W przypadku przyjmowania leku Pantoprazole Bluefish przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia. Dzieci i młodzież Lek Pantoprazole Bluefish nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie udowodniono jego działania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pantoprazole Bluefish a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty. Ponieważ lek Pantoprazole Bluefish może wpływać na skuteczność działania innych leków, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ lek Pantoprazole Bluefish może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
- Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.
- Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) – w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Pantoprazole Bluefish, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
- Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.
- Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji). Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu (na obecność tetrahydrokannabinolu, THC). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 3
Lek Pantoprazole Bluefish nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Pantoprazole Bluefish zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 20 mg tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób stosowania: Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości popijając wodą. Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej W leczeniu objawów (np. zgaga, powrót kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę po 2 – 4 tygodniach stosowania – najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę, gdy jest to konieczne. W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może zalecić podwojenie dawki. W tym przypadku można zastosować jedną tabletkę na dobę leku Pantoprazole Bluefish 40 mg. Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę. Dorośli W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i (lub) żołądka u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować NLPZ Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby W przypadku ciężkich chorób wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną 20 mg tabletkę na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Te tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole Bluefish Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane. Pominięcie zastosowania leku Pantoprazole Bluefish Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Pantoprazole Bluefish Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.
Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z poniższych: tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych lub nadwrażliwość skóry/wysypka, szczególnie w obszarach skóry wystawionych na działanie światła/słońca. Mogą również wystąpić bóle stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych (np. pod pachą), a badania krwi mogą wykazywać zmiany niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych – czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). – rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostry toczeń rumieniowaty skórny, nadwrażliwość na światło.
Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek.
Inne działania niepożądane to: –
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) Łagodne polipy żołądka.
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób) Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w jamie brzusznej, wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób)
Zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne,
depresja, powiększenie piersi u mężczyzn. –
Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób) Zaburzenia orientacji.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej, uczucie swędzenia, kłucia, mrowienia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą, wodnistą biegunkę.
Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi: –
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób) Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób) Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów – białych krwinek, związane z wysoką gorączką.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób) Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pantoprazole Bluefish
- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu).
Pozostałe składniki leku to: disodu fosforan bezwodny, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, trietylu cytrynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1), żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Pantoprazole Bluefish i co zawiera opakowanie Lek Pantoprazole Bluefish występuje w postaci owalnych, wklęsłych, gładkich tabletek koloru żółtego. Wymiary tabletki są następujące: – szerokość: 5,85 mm ± 0,29 mm (5,56 mm – 6,14 mm) – długość: 8,35 mm ± 0,42 mm (7,93 mm – 8,77 mm) Wielkość opakowań: Opakowania blistrowe w tekturowych pudełkach zawierających 14, 28, 56 i 100 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szwecja Wytwórca Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Szwecja Teva Pharma, S.L.U., C / C, nr 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa, Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj członkowski Austria Dania Irlandia (RMS) Polska Portugalia Hiszpania
Nazwa produktu leczniczego Pantoprazol Bluefish 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Bluefish Pantoprazole Bluefish 20 mg gastro-resistant tablet Pantoprazole Bluefish, 20 mg, tabletki dojelitowe Pantoprazol Bluefish 20 mg Comprimidos gastrorresistentes Pantoprazol Bluefish 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki
kwiecień 2026
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Pantoprazole Bluefish
W jakim celu stosuje się lek Pantoprazole Bluefish?
Pantoprazole Bluefish wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:
- Objawowej postaci choroby refluksowej przełyku,
- Długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku, Pantoprazole Bluefish wskazany jest do stosowania u dorosłych w:
- Zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)…
Jaka jest substancja czynna leku Pantoprazole Bluefish?
Substancją czynną leku Pantoprazole Bluefish jest Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22.55 mg. Kod ATC: A02BC02.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Objawowa postać choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka doustna to jedna tabletka produktu Pantoprazole Bluefish o mocy 20 mg raz na dobę. Ustąpienie objawów uzyskuje się przeważnie w ciągu 2-4 tygodni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Bluefish?
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Pantoprazole Bluefish można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby produkt Pantoprazole Bluefish powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czy lek Pantoprazole Bluefish jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Pantoprazole Bluefish ma poziom odpłatności: 50%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Pantoprazole Bluefish wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:
- Objawowej postaci choroby refluksowej przełyku,
- Długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku, Pantoprazole Bluefish wskazany jest do stosowania u dorosłych w:
- Zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, u których konieczne jest długotrwałe leczenie NLPZ (patrz punkt 4.4).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Objawowa postać choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka doustna to jedna tabletka produktu Pantoprazole Bluefish o mocy 20 mg raz na dobę. Ustąpienie objawów uzyskuje się przeważnie w ciągu 2-4 tygodni. Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj należy stosować przez kolejne 4 tygodnie Po ustąpieniu objawów, nawrotom choroby można zapobiegać stosując w razie potrzeby jedną tabletkę pantoprazolu 20 mg, raz na dobę („na żądanie”). Ponowne podawanie produktu w sposób ciągły można rozważyć w przypadku, gdy nie udaje się uzyskać zadowalającej kontroli objawów za pomocą leczenia „na żądanie". Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku W długotrwałym leczeniu zaleca się stosowanie jednej tabletki produktu Pantoprazole Bluefish o mocy 20 mg raz na dobę, jako dawki podtrzymującej. Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę tę można
zwiększyć do 40 mg pantoprazolu na dobę. W takich przypadkach dostępny jest Pantoprazole Bluefish o mocy 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu, dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu raz na dobę. Dorośli Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, u których konieczne jest długotrwałe leczenie NLPZ. Zalecana dawka doustna to jedna tabletka produktu Pantoprazole Bluefish o mocy 20 mg raz na dobę na dobę. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzieżProdukt Pantoprazole Bluefish nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2). Osoby starsze U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletek dojelitowych produktu Pantoprazole Bluefish nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, a zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie pantoprazolem (patrz punkt 4.2). Równoczesne podawanie z NLPZ Stosowanie produktu Pantoprazole Bluefish w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych powinno być określone zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka, m.in. podeszłym wiekiem (powyżej 65 lat), owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy, krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie. Nowotwór żołądka
Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwiste wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe. Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. Jednoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4). Wpływ na wchłanianie witaminy B12 Pantoprazol, podobnie jak wszystkie inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego lub bezkwaśności. Należy to uwzględnić u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub obciążonych czynnikami ryzyka zmniejszenia jej wchłaniania w trakcie długotrwałego leczenia lub w razie wystąpienia odpowiednich objawów klinicznych. Długotrwałe leczenie W leczeniu długoterminowym, zwłaszcza, jeśli trwa ono dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddani regularnym badaniom lekarskim. Bakteryjne zakażenia żołądkowo-jelitowe Leczenie produktem leczniczym Pantoprazole Bluefish może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella, Campylobacter lub Clostridium difficile. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazole Bluefish. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pumps inhibitors, PPIs), takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, rzadko odnotowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, jednakże początek choroby może być podstępny i może zostać ona przeoczona. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów hipomagnezemia (oraz hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) uległa poprawie po uzupełnieniu niedoboru magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy stosują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną lub produktami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne) należy rozważyć pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowo podczas leczenia. Złamania kości Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że stosowanie inhibitorów pompy
protonowej może zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. W niektórych przypadkach zwiększenie tego ryzyka może być związane z występowaniem innych czynników ryzyka. Pacjenci z czynnikami ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Pantoprazole Bluefish na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Pantoprazole Bluefish zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 20 mg tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH Ze względu na silne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu w żołądku pantoprazol może wpływać na wchłanianie innych produktów leczniczych, dla których pH w żołądku jest ważnym czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku np. niektórych azolowych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i innych leków, np. erlotynibu. Inhibitory proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4). Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV. Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. International Normalized Ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże, odnotowano zwiększenie wartości INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego. Metotreksat
W przypadku jednoczesnego stosowania metotreksatu w dużej dawce (np. 300 mg) oraz inhibitorów pompy protonowej, u niektórych pacjentów odnotowano zwiększenie stężenia metotreksatu. W związku z tym, w przypadku stosowania metotreksatu w dużych dawkach np. w leczeniu raka i łuszczycy, należy rozważyć czasowe wstrzymanie podawania pantoprazolu. Inne badania interakcji Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie z udziałem układu izoenzymów cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przy udziale CYP2C19; a inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie z udziałem CYP3A4. W badaniach interakcji pantoprazolu z innymi lekami, które są metabolizowane tymi samymi szlakami metabolicznymi, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazano klinicznie istotnych interakcji. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Wyniki szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych z udziałem CYP1A2 (takich jak kofeina, teofilina), CYP2C9 (takich jak piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (takich jak metoprolol), CYP2E1 (takich jak etanol) ani nie zmienia zależnego od p-glikoproteiny wchłaniania digoksyny. Nie stwierdzono też żadnych interakcji pantoprazolu z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji. Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19 Inhibitory cytochromu CYP2C19, takie, jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne. Wpływ na badania laboratoryjne W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby produkt Pantoprazole Bluefish powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Pantoprazole Bluefish w trakcie ciąży. Karmienie piersią Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pantoprazole Bluefish nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą wystąpić u około 5% pacjentów. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą biegunka i ból głowy, występujące u około 1% pacjentów. W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas stosowania pantoprazolu, podzielono według następującej częstości występowania: Bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie dla wszystkich działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu możliwe jest określenie częstości występowania według powyższych kategorii, dlatego takie przypadki określono jako częstość „nieznana”. W każdej grupie częstości działania niepożądane wymienione zostały zgodnie z malejącym znaczeniem. Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu odnotowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Częstość
Często
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
Agranulocytoza
Trombocytopenia, Leukopenia, Pancytopenia
Częstość nieznana
występowania Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Hiperlipidemie i zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydy, cholesterol);
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiponatremia; Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); Hipokalcemia(1); Hipokaliemia(1)
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Ból głowy; Zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Polipy dna żołądka (łagodne)
Zmiany masy ciała Depresja (również jej nasilenie)
Zaburzenia smaku Zaburzenia widzenia; Niewyraźne widzenie
Biegunka; Nudności, Wymioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; Zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Ból i dyskomfort w obrębie brzucha Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, gammaglutamylotranspeptydazy) Wysypka; Rumień; Wykwity skórne; Świąd
Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Omamy; Splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Parestezje
Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zwiększenie stężenia bilirubiny Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy
Bóle stawów; Bóle mięśni
Dezorientacja (również jej nasilenie)
Uszkodzenie komórek wątroby; Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby Zespół StevensaJohnsona, Zespół Lyella (TEN); Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4). Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS) Skurcze mięśni(2)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial Nephritis, TIN) (z możliwością pogorszenia do niewydolności nerek) Ginekomastia Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie
Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe
1. Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4) 2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania u ludzi nie są znane. Ekspozycja układowa do 240 mg po podaniu dożylnym w ciągu 2 minut była dobrze tolerowana. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, nie ma specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.