Losacor HCT
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Losartanum kalicum 50 mg + Hydrochlorothiazidum 12.5 mg), kod ATC C09DA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Losacor HCT jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazydu). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiążąc się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powoduje ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Hydrochlorotiazyd działa poprzez zwiększanie przepływu wody i soli przez nerki. Pomaga to także w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego. Lek Losacor HCT wskazany jest w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Losacor HCT jeśli pacjent ma uczulenie na losartan potasowy, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjent ma uczulenie na substancje będące pochodnymi sulfonamidu (np. inne leki z grupy tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne takie jak kotrymoksazol, w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem), jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby, jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we krwi, których nie można wyrównać leczeniem, jeśli u pacjenta występuje dna,
po trzecim miesiącu ciąży (Lepiej jest także unikać stosowania leku Losacor HCT we wczesnych okresach ciąży – patrz punkt „Ciąża”), jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub gdy nerki nie wytwarzają moczu, jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Losacor HCT należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Wystąpienie osłabienia wzroku lub bólu oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodnia od przyjęcia leku Losacor HCT. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Losacor HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”). Przed rozpoczęciem stosowania leku Losacor HCT należy poinformować lekarza: jeśli u pacjenta występował obrzęk naczynioruchowy [obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka] (patrz też punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”) jeśli pacjent stosuje leki moczopędne jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Losacor HCT”) jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek (zwężenie tętnic nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę, lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepu nerki jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej z powodu osłabionej czynności serca) jeśli u pacjenta występuje „zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej” (zwężenie zastawek serca) lub „kardiomiopatia przerostowa” (choroba powodująca osłabienie mięśnia sercowego) jeśli u pacjenta występuje cukrzyca jeśli u pacjenta występowała dna jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia, astma lub objawy powodujące ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (układowy liszaj rumieniowaty) jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu we krwi, lub jeśli pacjent jest na diecie niskopotasowej jeśli u pacjenta występuje potrzeba znieczulenia (nawet u dentysty) lub pacjent jest przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli u pacjenta planowane jest badanie czynności przytarczyc, pacjent musi poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu tabletek zawierających losartan potasowy i hydrochlorotiazyd jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy) jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. aliskiren
jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Losacor HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Losacor HCT”. Dzieci i młodzież Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Losacor HCT u dzieci i młodzieży. Dlatego leku Losacor HCT nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Pacjenci w podeszłym wieku Losacor HCT jest tak samo skuteczny i tak samo dobrze tolerowany zarówno przez większość pacjentów w podeszłym wieku, jak i przez większość pacjentów młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga takich samych dawek jak osoby młodsze. Losacor HCT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki moczopędne takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Losacor HCT mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy przyjmować preparatów zawierających lit z lekiem Losacor HCT. Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być odpowiednie, jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, inne leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny, leki stosowane w celu kontroli rytmu serca lub cukrzycy (leki doustne lub insulina). Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Losacor HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Dla lekarza ważne jest również, aby wiedział czy pacjent przyjmuje: inne leki obniżające ciśnienie tętnicze steroidy leki przeciwnowotworowe leki przeciwbólowe leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów żywice stosowane w przypadku dużego stężenia cholesterolu, takie jak kolestyramina leki zwiotczające mięśnie tabletki nasenne leki z grupy opioidów takie jak morfina aminy zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy doustne leki przeciwcukrzycowe lub insuliny Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Losacor HCT przed planowanym podaniem jodowych środków kontrastujących.
Losacor HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem Zaleca się, aby pacjent nie pił alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i tabletki leku Losacor HCT mogą zwiększać swoje działanie. Sól zawarta w diecie w zbyt dużych ilościach może przeciwdziałać działaniu tabletek Losacor HCT. Lek Losacor HCT może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Losacor HCT przed planowaną ciążą lub gdy tylko ciąża zostanie potwierdzona oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Losacor HCT. Nie zaleca się stosowania leku Losacor HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Losacor HCT podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka chce karmić piersią, lekarz może zalecić stosowanie innego leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku rozpoczynania leczenia tym lekiem pacjent nie powinien wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (na przykład prowadzenia samochodu lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn) dopóki nie będzie wiadomo, jak pacjent toleruje ten lek. Losacor HCT zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Losacor HCT, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losacor HCT tak długo jak zalecił lekarz, w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi. Wysokie ciśnienie krwi Zazwyczaj stosowana dawka dla większości pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi wynosi 1 (jedną) tabletkę leku Losacor HCT o mocy 50 mg + 12,5 mg na dobę w celu kontroli ciśnienia krwi przez okres do 24 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 (dwóch) tabletek leku Losacor HCT o mocy 50 mg + 12,5 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 (dwie) tabletki leku Losacor HCT o mocy 50 mg + 12,5 mg raz na dobę. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Losacor HCT
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu niezwłocznego podjęcia odpowiednich działań. Przedawkowanie może spowodować spadek ciśnienia krwi, kołatanie serca, spowolniony puls, zmiany w składzie krwi oraz odwodnienie. Pominięcie zastosowania leku Losacor HCT Należy starać się przyjmować lek Losacor HCT codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak w przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej. Należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Przerwanie stosowania leku Losacor HCT W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Losacor HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala: Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu). Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może być konieczna pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja. Zgłaszano następujące działania niepożądane: Często (dotyczy mniej niż jednej osoby na 10 osób przyjmujących lek, lecz więcej niż jednej osoby na 100 osób przyjmujących lek): Kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie śluzówki nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność Ból mięśni lub skurcze, ból nóg, ból pleców Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej Zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca), zmniejszone stężenie hemoglobiny we krwi Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) Niezbyt często (dotyczy mniej niż jednej osoby na 100 osób przyjmujących lek, lecz więcej niż jednej osoby na 1000 osób przyjmujących lek): Anemia, czerwone lub brunatne plamy na skórze (czasami głównie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach z bólem stawów, opuchnięciem dłoni i stóp oraz bólem żołądka), siniak, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie liczby płytek krwi Utrata apetytu, zwiększone stężenie kwasu moczowego lub otwarta dna, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zaburzone stężenia elektrolitów we krwi Niepokój, nerwowość, zaburzenia paniczne (powracające ataki paniki), dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci
Uczucie mrowienia i drętwienia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie Niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości wzroku, widzenie na żółto Uczucie dzwonienia, brzęczenia, szumu lub trzasku w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianami postawy (uczucie pustki w głowie lub osłabienia po powstaniu), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zaburzony rytm serca, udar naczyniowo-mózgowy („mini-udar”), atak serca, kołatanie serca Zapalenie naczyń krwionośnych, które często związane jest z wysypką skórną lub wybroczynami Ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność wody w płucach (która powoduje trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, przekrwienie Zaparcie, brak możliwości wydalenia kału, wiatry, rozstrój żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie ślinianek, ból zębów Żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki Pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, poty, łysienie Ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, zapalenie stawów, obrzęk, sztywność, osłabienie mięśni Częste oddawanie moczu, również w nocy; zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek; zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu Zmniejszony popęd płciowy, impotencja Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, gorączka
Rzadko (dotyczy więcej niż 1 na 10 000 osób przyjmujących lek, ale mniej niż 1 na 1000 osób przyjmujących lek): Zapalenie wątroby, zmienione wyniki badań czynności wątroby Częstość nieznana: Objawy grypopodobne Niewyjaśnione bóle mięśni z towarzyszącym ciemnym (w kolorze herbaty) zabarwieniem moczu (rabdomioliza) Małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia) Ogólne złe samopoczucie Zaburzenia smaku Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry) Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po „EXP:” oraz na pudełku po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Losacor HCT Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd. Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna; skrobia żelowana, kukurydziana; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian; otoczka Opadry White 20A18334: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Losacor HCT i co zawiera opakowanie Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach około 13,7 × 6,7 mm, z linią podziału po obu stronach. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium. Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 i 90 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Polska Wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Polska Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 12351 Ateny Grecja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia:
Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm 50 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Polska:
Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane
Data ostatniej aktualizacji ulotki
16.09.2020
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Losacor HCT
W jakim celu stosuje się lek Losacor HCT?
Produkt leczniczy Losacor HCT jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia tylko losartanem potasowym lub tylko hydrochlorotiazydem (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Losacor HCT?
Substancją czynną leku Losacor HCT jest Losartanum kalicum 50 mg + Hydrochlorothiazidum 12.5 mg. Kod ATC: C09DA01.
Losacor HCT można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Tabletki produktu Losacor HCT należy połykać, popijając szklanką wody. Losacor HCT można przyjmować niezależnie od posiłków. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Losacor HCT?
Nadwrażliwość na losartan, substancje będące pochodnymi sulfonamidu (jak hydrochlorotiazyd) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Oporny na leczenie niedobór potasu we krwi lub nadmiar wapnia we krwi Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz zaburzenia zatykające drogi żółciowe Oporny na leczenie niedobór sodu we krwi Objawowe nadmierne stężenie kwasu…
Czy lek Losacor HCT można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs): Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Losacor HCT jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia tylko losartanem potasowym lub tylko hydrochlorotiazydem (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Losacor HCT można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Tabletki produktu Losacor HCT należy połykać, popijając szklanką wody. Losacor HCT można przyjmować niezależnie od posiłków. Nadciśnienie tętnicze Losartanu z hydrochlorotiazydem nie należy stosować jako leczenia początkowego, lecz u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia tylko losartanem lub tylko hydrochlorotiazydem. Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki pojedynczych składników (losartanu i hydrochlorotiazydu). W odpowiednich klinicznie przypadkach, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na ustalone leczenie skojarzone u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane.
Zwykle dawką podtrzymującą produktu leczniczego Losacor HCT jest jedna tabletka produktu leczniczego Losacor HCT 50 mg + 12,5 mg (50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) raz na dobę. W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiło odpowiednie działanie produktu leczniczego Losacor HCT 50 mg + 12,5 mg, dawkę można zwiększyć do dwóch tabletek raz na dobę. Dawką maksymalną są dwie tabletki produktu leczniczego Losacor HCT 50 mg + 12,5 mg raz na dobę. Na ogół działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu trzech do czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych Dostosowanie początkowego dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. klirensem kreatyniny 30-50 ml/min) nie jest konieczne. Tabletki zawierające losartan i hydrochlorotiazyd nie są zalecane do stosowania u pacjentów hemodializowanych. Tabletek losartan/HCTZ nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej Przed zastosowaniem tabletek zawierających losartan/HCTZ należy skorygować zmniejszoną objętość krwi krążącej i (lub) zmniejszone stężenie sodu. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Losartan/HCTZ jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Stosowania u pacjentów w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne. Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat) Brak doświadczeń u dzieci i młodzieży. Dlatego losartanu/ hydrochlorotiazydu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na losartan, substancje będące pochodnymi sulfonamidu (jak hydrochlorotiazyd) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Oporny na leczenie niedobór potasu we krwi lub nadmiar wapnia we krwi Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz zaburzenia zatykające drogi żółciowe Oporny na leczenie niedobór sodu we krwi Objawowe nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi/dna 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min) Bezmocz Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Losacor HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Losartan Obrzęk naczynioruchowy Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie [obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka] powinni być pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8). Niedociśnienie i zmniejszenie objętości krwi krążącej Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia
moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem tabletek produktu leczniczego Losacor HCT (patrz punkty 4.2 i 4.3). Zaburzenia równowagi elektrolitowej U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować; szczególnie ściśle obserwować należy pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min. Jednoczesne stosowanie losartanu/hydrochlorotiazydu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności wątroby W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują na znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Losacor HCT u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak jest doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też produkt leczniczy Losacor HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki. Przeszczep nerki Brak jest doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie będą reagować na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina–angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania tabletek produktu leczniczego Losacor HCT. Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszanie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobami naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Niewydolność serca U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje – tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna – ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek. Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, lub z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Różnice etniczne Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Ciąża Nie należy rozpoczynać stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas ciąży. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że dalsze leczenie antagonistą receptora angiotensyny II uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Hydrochlorotiazyd Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych, u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie. Pacjentów należy obserwować w celu kontroli czy nie wystąpiły kliniczne objawy zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, np. zmniejszenie objętości krwi krążącej, niedobór sodu we krwi, zasadowica z małym stężeniem chlorków we krwi, niedobór magnezu we krwi lub niedobór potasu we krwi, które mogą wystąpić przy współistniejącej biegunce lub wymiotach. U tych pacjentów należy przeprowadzać okresową kontrolę stężenia elektrolitów w surowicy krwi z zachowaniem odpowiednich przerw. U pacjentów z obrzękiem, w przypadku upalnej pogody może wystąpić niedobór sodu we krwi związany z rozcieńczeniem płynów. Wpływ na metabolizm i układ wydzielania wewnętrznego Leczenie lekami z grupy tiazydów może powodować pogorszenie tolerancji glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych w tym insuliny (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia lekami z grupy tiazydów może ujawnić się cukrzyca utajona. Leki z grupy tiazydów mogą powodować zmniejszenie wydalania wapnia z moczem oraz mogą wywoływać występujące z przerwami, niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być dowodem występowania bezobjawowej nadczynności przytarczyc. Przed przeprowadzaniem badań czynności przytarczyc, należy zaprzestać stosowania leków z grupy tiazydów. Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów może być związane ze stosowaniem leków moczopędnych z grupy tiazydów. U niektórych pacjentów leczenie lekami z grupy tiazydów może spowodować hiperurykemię i (lub) napady dny moczanowej. Ponieważ losartan powoduje zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zastosowany w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem zmniejsza wywołaną nim hiperurykemię.
Zaburzenia czynności wątroby Leki z grupy tiazydów należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ mogą powodować wewnątrzwątrobowy zastój żółci oraz z uwagi na możliwość wystąpienia śpiączki wątrobowej na skutek niewielkich zmian równowagi wodno-elektrolitowej. Losacor HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2). Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8). Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Inne U pacjentów przyjmujących leki z grupy tiazydów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, niezależnie od tego czy w przeszłości występowała u nich alergia lub astma oskrzelowa. U osób stosujących leki z grupy tiazydów zgłaszano przypadki zaostrzenia lub wystąpienia tocznia rumieniowatego układowego. Substancja pomocnicza Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Losartan
4.6. Wpływ na płodność, ciąża i laktację
Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs): Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka wpływu teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że dalsze leczenie antagonistą receptora angiotensyny II uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Ekspozycja na leczenie antagonistą receptora angiotensyny II podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje u człowieka wystąpienie toksyczności dla płodu (zmniejszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczności u noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).
W przypadku wystąpienia narażenia na antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zalecana jest ultradźwiękowa kontrola czynności nerek oraz czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały antagonistów receptora angiotensyny II należy ściśle obserwować w celu sprawdzenia czy nie wystąpiło niedociśnienie (patrz punkty 4.3 i 4.4). Hydrochlorotiazyd: Doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, są ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu, stosowanie tego leku w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowo-łożyskowej oraz wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz trombocytopenia. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym, z uwagi na ryzyko zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, kiedy niemożliwe jest zastosowanie innego alternatywnego leczenia. Karmienie piersią Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs): Ponieważ nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Losacor HCT podczas karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego. W takim przypadku preferowane jest podawanie innych produktów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd: Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Duże dawki leków z grupy tiazydów, wywołując intensywną diurezę, mogą zahamować produkcję mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Losacor HCT podczas karmienia piersią. W przypadku stosowania produktu leczniczego Losacor HCT podczas karmienia piersią, należy podawać najmniejsze skuteczne dawki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano odpowiednio według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z następującym schematem: Bardzo często: Często: Niezbyt często:
1/10 ≥ 1/100 do < 1/10 ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: Bardzo rzadko: Częstość nieznana:
≥ 1/10 000 do < 1/1 000 < 1/10 000 nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W badaniach klinicznych dotyczących skojarzonego leczenia losartanem potasowym i hydrochlorotiazydem nie stwierdzono występowania specyficznych działań niepożądanych. Występowały jedynie takie działania niepożądane, jakie opisywano wcześniej w odniesieniu do losartanu potasowego i (lub) do hydrochlorotiazydu. W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku, występującym z częstością większą niż w grupie placebo u co najmniej 1% pacjentów leczonych losartanem potasowym i hydrochlorotiazydem. Poza tymi działaniami, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano dalsze, następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Badania diagnostyczne
Działania niepożądane Zapalenie wątroby
Częstość występowania Rzadko
Hiperkaliemia, zwiększenie aktywności AlAT
Rzadko
Dodatkowymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi dla jednego z poszczególnych składników i mogącymi być potencjalnymi działaniami niepożądanymi dla skojarzenia losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu są: Losartan Następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem losartanu zgłaszano w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu: Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia serca
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia oka
Zaburzenia żołądka i jelit
Działania niepożądane Niedokrwistość, plamica SchönleinaHenocha, wybroczyny, hemoliza Małopłytkowość Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból zamostkowy, dławica piersiowa, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, udar naczyniowy mózgu, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, tachykardia, tachykardia komorowa, migotanie komór) Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum w uszach Niewyraźne widzenie, pieczenie/kłucie w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia Ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność
Częstość występowania Niezbyt często Częstość nieznana Niezbyt często
Niezbyt często Niezbyt często
Często
Klasyfikacja układów i narządów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Działania niepożądane Zaparcie, ból zębów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, zapalenie żołądka, wymioty, brak możliwości wydalania kału Zapalenie trzustki Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej Obrzęk twarzy, obrzęk, gorączka Objawy grypopodobne, złe samopoczucie Zaburzenia czynności wątroby
Częstość występowania Niezbyt często Częstość nieznana Często Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana
Nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy zgłaszano w przeszłości w związku z podaniem innych leków, np. inhibitorów ACE Jadłowstręt, dna
Rzadko
Kurcz mięśni, ból pleców, ból kończyn dolnych, ból mięśni Ból kończyn górnych, obrzęk stawów, ból kolan, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, ból biodra, ból mięśniowo-włókniakowy, osłabienie mięśni Rabdomioliza Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Nerwowość, parestezja, neuropatia obwodowa, drżenie, migrena, omdlenie Zaburzenia smaku Bezsenność Niepokój, zaburzenia lękowe, zaburzenia paniczne, dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci Zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek Oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenie dróg moczowych Zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia erekcji/impotencja Kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok Dyskomfort w gardle, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, nieżyt błony śluzowej nosa, przekrwienie dróg oddechowych Łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem,
Często
Niezbyt często
Niezbyt często
Częstość nieznana Często Niezbyt często Częstość nieznana Często Niezbyt często
Często Niezbyt często Niezbyt często Często Niezbyt często
Niezbyt często
Klasyfikacja układów i narządów
Zaburzenia naczyniowe
Badania diagnostyczne
Działania niepożądane nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, poty Zapalenie naczyń krwionośnych Niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki Nadmiar potasu we krwi, nieznaczne zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny, zmniejszone stężenie glukozy we krwi Nieznacznie zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny Niedobór sodu we krwi
Częstość występowania
Niezbyt często Częstość nieznana Często
Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana
Hydrochlorotiazyd Klasyfikacja układów i narządów Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone ( w tym torbiele i polipy) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Działania niepożądane Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, plamica, małopłytkowość Reakcje anafilaktyczne
Częstość występowania Częstość nieznana Niezbyt często
Rzadko
Jadłowstręt, nadmierne stężenie glukozy we krwi, nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi, niedobór potasu we krwi, niedobór sodu we krwi Bezsenność Ból głowy
Niezbyt często
Przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką Zapalenie naczyń krwionośnych powodujące martwicę (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry) Zaburzenia oddychania, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc
Niezbyt często
Zapalenie ślinianki, skurcze, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie Żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki Nadwrażliwość na światło, pokrzywka, toksyczna martwica naskórka Skórna postać tocznia rumieniowatego
Niezbyt często
Niezbyt często Często
Częstość nieznana Niezbyt często Niezbyt często
Niezbyt często Niezbyt często Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Kurcze mięśni
Niezbyt często
Cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek Gorączka, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Niezbyt często Niezbyt często
Opis wybranych działań niepożądanych Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak specyficznych danych dotyczących leczenia przedawkowania produktu leczniczego Losacor HCT. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Należy odstawić produkt leczniczy Losacor HCT i ściśle obserwować pacjenta. Sugerowane środki zaradcze obejmują wywołanie wymiotów, jeśli przedawkowanie nastąpiło niedawno oraz poprawę odwodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitowej, leczenie śpiączki wątrobowej i niedociśnienia przy pomocy ustalonych metod postępowania. Losartan Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są obniżenie ciśnienia krwi i tachykardia; z powodu pobudzenia układu przywspółczulnego (nerwu błędnego) może również wystąpić bradykardia. W razie wystąpienia objawowego niedociśnienia należy zastosować leczenie podtrzymujące. Losartanu ani jego czynnego metabolitu nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy. Hydrochlorotiazyd Najczęściej występują objawy spowodowane utratą elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) oraz odwodnieniem spowodowanym nadmiernym działaniem moczopędnym. Jeśli jednocześnie podawane są produkty naparstnicy, hipokaliemia może powodować niemiarowość serca. Nie ustalono, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd można usunąć za pomocą hemodializy.