Pamyl 40 mg
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45.1 mg), kod ATC A02BC02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Inhibitory pompy protonowej - stosowane doustnie. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Contix5,18 zł taniej
- Pamyl 20 mg6,42 zł taniej
- Pantoprazole Bluefish7,23 zł taniej
- Gerdin 20 mg7,27 zł taniej
- Noacid8,09 zł taniej
- Panprazox8,15 zł taniej
- Ranloc8,47 zł taniej
- Zalanzo8,68 zł taniej
- Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe9,04 zł taniej
- Contix9,18 zł taniej
- Omeprazol Medreg9,21 zł taniej
- Controloc 209,21 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Pantoprazol jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit mających związek z kwasem żołądkowym. Pamyl 40 mg jest stosowany w leczeniu: Dorośli i młodzież od lat 12: – Refluksowego zapalenia przełyku – zapalenia przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy zarzucanie kwasu żołądkowego. Dorośli: – Zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniami dwunastnicy i owrzodzeniami żołądka w skojarzeniu z 2 antybiotykami (terapia eradykacyjna). Celem jest pozbycie się bakterii i zmniejszenie w ten sposób prawdopodobieństwa nawrotu owrzodzeń. – Owrzodzeń żołądka i dwunastnicy. – Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów przebiegających z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Pamyl 40 mg – jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
– jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej; Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pamyl 40 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: – jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowała choroba wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz będzie częściej kontrolować enzymy wątrobowe, szczególnie jeśli Pamyl 40 mg jest stosowany przez długi czas. W razie wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać – jeśli pacjent ma zmniejszone zasoby witaminy B 12 w organizmie lub czynniki ryzyka dla zmniejszenia zasobów witaminy B 12 i otrzymuje Pamyl 40 mg przez długi okres czasu. Podobnie jak wszystkie leki zobojętniające, Pamyl 40 mg może doprowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B 12 . Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B 12 : – wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii – uczucie drętwienia i mrowienia – ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej – osłabienie mięśni – zaburzenia widzenia – problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja – jeśli jednocześnie z lekiem Pamyl 40 mg stosowany jest lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV), należy poradzić się lekarza – stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów) – jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i przyspieszone tętno. W przypadku wystąpienia któregokolwiek tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi. – jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja skórna po zastosowaniu leku podobnego do pantoprazolu, zmniejszającego wydzielanie kwasu żołądkowego – w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. – jeśli pacjent planuje wykonanie badania krwi w celu ustalenia stężenia chromograniny A. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią któreś z następujących objawów: – niezamierzona utrata masy ciała – nawracające wymioty – trudności z połykaniem – wymioty krwią – bladość i osłabienie (anemia) – obecność krwi w stolcu, – silna i (lub) przedłużająca się biegunka, ponieważ stosowanie pantoprazolu wiąże się z niewielkim wzrostem częstości występowania biegunki zakaźnej Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie
leczenia lekiem Pamyl 40 mg. Należy pamiętać o wymienieniu również wszystkich innych występujących działań niepożądanych, jak na przykład bóle stawów. Lekarz może zadecydować o konieczności przeprowadzenia pewnych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy nowotworu i może być przyczyną opóźnienia w jego rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, rozważane będą dalsze badania diagnostyczne. Jeśli pacjent przyjmuje Pamyl 40 mg przez długi okres czasu (ponad rok) lekarz prawdopodobnie zaleci regularne kontrole. Na każdej wizycie lekarskiej należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe i nietypowe objawy oraz sytuacje. Lek Pamyl 40 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pamyl 40 mg może mieć wpływ na skuteczność innych leków i dlatego należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmowane są: – Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych rodzajach nowotworów), ponieważ pantoprazol może hamować prawidłowe działanie tych i innych podobnych leków. – Warfaryna i fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Konieczne mogą być dodatkowe badania kontrolne. – Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) – Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów), ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi. – Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeżeli pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć dawkę. – Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń). – Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji). Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być Przeprowadzone specyficzne badanie moczu [ na obecność tetrahydrokannabiolu (THC)]. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie ma odpowiednich danych na temat stosowania leku Pamyl 40 mg u ciężarnych kobiet. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do ludzkiego mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek należy stosować, wyłącznie jeśli lekarz uzna, że korzyści ze stosowania są większe w stosunku do potencjalnego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka czy noworodka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli wystąpią objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Pamyl 40 mg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy i jak należy stosować Pamyl 40 mg Tabletki należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem. Nie należy ich żuć ani kruszyć. Tabletki należy połykać w całości popijając niewielką ilością wody. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi: Dorośli i młodzież od 12 lat: W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Długość leczenia w refluksowym zapaleniu przełyku wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Lekarz określi, jak długo należy stosować lek. Dorośli: W leczeniu zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniami dwunastnicy i owrzodzeniami żołądka, w połączeniu z 2 antybiotykami (terapia eradykacyjna) 1 tabletka 2 razy na dobę plus 2 antybiotyki w tabletkach (spośród następujących: amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tynidazol)), które należy przyjmować 2 razy na dobę razem z tabletką leku Pamyl 40 mg. Pierwszą tabletkę leku Pamyl 40 mg należy przyjąć na godzinę przed śniadaniem zaś drugą tabletkę na godzinę przed wieczornym posiłkiem. Należy przestrzegać zaleceń lekarza i zapoznać się z ulotkami informacyjnymi stosowanych antybiotyków. Leczenie trwa zwykle 1 do 2 tygodni. W leczeniu owrzodzeń żołądka i owrzodzeń dwunastnicy Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę tę można podwoić. Lekarz określi, jak długo należy stosować lek. Leczenie owrzodzeń żołądka trwa zwykle od 4 do 8 tygodni. Leczenie owrzodzeń dwunastnicy trwa zwykle od 2 do 4 tygodni. W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób przebiegających z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki na dobę. Obie tabletki należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później zmienić dawkę w zależności od ilości kwasu wytwarzanego w żołądku. Jeśli lekarz zaleci więcej niż 2 tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować 2 razy na dobę. Jeśli lekarz zaleci dawkę dobową większą niż 4 tabletki, powie dokładnie, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku. Szczególne grupy pacjentów: – Jeśli pacjent ma chorobę nerek, umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby, nie powinien stosować leku Pamyl 40 mg w celu eradykacji Helicobacter pylori. – Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 1 tabletkę leku Pamyl 20 mg na dobę (w tym celu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu). – Dzieci poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pamyl 40 mg Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku Pamyl 40 mg Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Pamyl 40 mg
Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów): – ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (Obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i silnymi potami – zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi, co może być widoczne w badaniach krwi. U pacjenta można zaobserwować częstsze zakażenia, częstsze niż normalnie krwawienia lub powstawanie siniaków. Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – ciężkie zmiany skórne: pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, nadżerki (z niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. – czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). – rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) – inne ciężkie zaburzenia: zażółcenie skóry i białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasami z bolesnym oddawaniem moczu i bólami krzyża (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek). Inne działania niepożądane to: – Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) Łagodne polipy żołądka – Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) Bóle głowy, zawroty głowy, biegunka, mdłości, wymioty, wzdęcie brzucha i wiatry, zaparcia, suchość w jamie ustnej, bóle i dyskomfort brzucha, wysypka, osutka, wykwity skórne, swędzenie, osłabienie, uczucie wyczerpania lub ogólnie złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. – Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) Zmiany w odczuwaniu smaku lub utrata smaku, zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany wagi ciała, podwyższenie temperatury ciała, obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe), depresja, powiększenie piersi u mężczyzn. – Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów mających takie objawy w wywiadzie), uczucie mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą, wodnistą biegunkę.
Działania niepożądane stwierdzane w badaniach krwi: – Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) Wzrost aktywności enzymów wątrobowych. – Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) Wzrost stężenia bilirubiny, wzrost stężenia tłuszczów we krwi. – Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Blistry: Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Blistry PVC/PE/PVdC: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Butelki HDPE: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 100 dni. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pamyl 40 mg – Substancją czynną leku jest pantoprazol sodowy półtorawodny, co odpowiada 40 mg pantoprazolu – Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, mannitol, krospowidon, powidon (K-90) i wapnia stearynian. Otoczka zawiera kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, trietylu cytrynian, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 i żelaza tlenek żółty (E172). Jak wygląda lek Pamyl 40 mg i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Pamyl 40 mg są żółte, powlekane, owalne, o wymiarach 5,7 mm x 11,6 mm, obustronnie wypukłe, bez napisów po obydwu stronach tabletki. Tabletki są dostępne w plastikowych butelkach i blistrach. Białe butelki z HDPE z zakrętką z PP po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 250 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku. Butelki zawierają również mały plastikowy pojemnik z żelem krzemionkowym lub saszetkę zawierającą żel krzemionkowy i węgiel aktywowany, które chronią tabletki przed wilgocią. Pojemnik lub saszetka nie są przeznaczone do spożycia i nie należy go usuwać z butelki. Blistry Aluminium/Aluminium z warstwą zawierającą środek pochłaniający wilgoć lub bez warstwy, zapakowane w tekturowe pudełka zawierające 7, 7×1, 14, 14×1, 28, 28×1, 30, 56, 70, 70×1, 96 lub 98 tabletek. Blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią przykrywającą zapakowane w tekturowe pudełka zawierające 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlandia Wytwórca/Importer McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 Irlandia Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom Mylan utca 1 Węgry Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Niemcy Logiters, Logistica Portugal, S.A. Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306 Portugalia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel. +48 22 546 64 00 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia Czechy Dania Finlandia Francja Grecja Hiszpania Holandia Irlandia Luksemburg Malta Niemcy Polska Portugalia Słowacja Szwecja
Pantoprazole Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten Pantomyl 40mg Pantoprazol Viatris enterotabletter 40 mg Pantoprazol Viatris 40 mg PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg comprimé gastro-resistant Pantoprazole/ Mylan Genericsgastro-resistant tablets 40mg/TAB Pantoprazol Viatris 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Pantoprazol Mylan 40 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets Pantoprazole Viatris 40 mg comprimé gastro-résistant Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten Pamyl 40 mg tabletki dojelitowe Pantoprazol Mylan 40 mg Comprimido gastrorresistente Pantomyl 40 mg Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletter
Data ostatniej aktualizacji ulotki
sierpień 2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Pamyl 40 mg
W jakim celu stosuje się lek Pamyl 40 mg?
Dorośli i młodzież od 12 lat – Refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli – Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem Helicobacter pylori – owrzodzenie żołądka i dwunastnicy – zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
Jaka jest substancja czynna leku Pamyl 40 mg?
Substancją czynną leku Pamyl 40 mg jest Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45.1 mg. Kod ATC: A02BC02.
Dawkowanie Zalecana dawka Dorośli i młodzież od 12 lat Refluksowe zapalenie przełyku Jedna tabletka produktu Pamyl 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Refluksowe zapalenie przełyku wymaga zwykle 4-tygodniowego okresu leczenia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Pamyl 40 mg?
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub wchodzącą w skład terapii skojarzonej.
Czy lek Pamyl 40 mg można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w trakcie ciąży.
Czy lek Pamyl 40 mg jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Pamyl 40 mg ma poziom odpłatności: 50%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Dorośli i młodzież od 12 lat - Refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli - Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem Helicobacter pylori - owrzodzenie żołądka i dwunastnicy - zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka Dorośli i młodzież od 12 lat Refluksowe zapalenie przełyku Jedna tabletka produktu Pamyl 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Refluksowe zapalenie przełyku wymaga zwykle 4-tygodniowego okresu leczenia. Jeśli cztery tygodnie nie wystarczą, wyleczenie następuje zazwyczaj w ciągu następnych czterech tygodni. Dorośli Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma antybiotykami U pacjentów z owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy, eradykacja bakterii powinna opierać się na leczeniu skojarzonym. Należy wziąć pod uwagę oficjale, lokalne wytyczne (np. zalecenia krajowe) dotyczące lekooporności bakterii oraz odpowiedniego stosowania i przepisywania środków przeciwbakteryjnych. W zależności od oporności bakterii, zaleca się następujące skojarzenia w celu eradykacji Helicobacter pylori:
a) Dwa razy na dobę jedna tabletka pantoprazolu + 1000 mg amoksycyliny dwa razy na dobę + 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę b) Dwa razy na dobę jedna tabletka pantoprazolu + 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) dwa razy na dobę + 250 - 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę c) Dwa razy na dobę jedna tabletka pantoprazolu + 1000 mg amoksycyliny dwa razy na dobę + 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) dwa razy na dobę W leczeniu skojarzonym eradykacji zakażenia H. pylori, drugą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć na godzinę przed kolacją. Leczenie skojarzone jest przewidziane na siedem dni i może być przedłużone o następne siedem dni czyli do dwóch tygodni trwania leczenia. Jeżeli do wygojenia wrzodów wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy rozważyć zalecenia dotyczące dawkowania w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie pantoprazolu w monoterapii: Choroba wrzodowa żołądka Jedna tabletka produktu Pamyl 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Leczenie owrzodzenia żołądka zwykle trwa cztery tygodnie. Jeśli cztery tygodnie nie wystarczą, wyleczenie następuje zazwyczaj w ciągu następnych czterech tygodni. Choroba wrzodowa dwunastnicy Jedna tabletka produktu Pamyl 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy zwykle trwa dwa tygodnie. Jeśli dwa tygodnie nie wystarczą, wyleczenie następuje zazwyczaj w ciągu następnych dwóch tygodni. Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, dawka początkowa wynosi 80 mg na dobę (2 tabletki produktu Pamyl 40 mg). Następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od potrzeby. W przypadku dawki powyżej 80 mg na dobę, dawkę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Dopuszcza się czasowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg, ale nie powinno być stosowane dłużej niż to konieczne do odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu. Czas trwania leczenia w przypadku zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do potrzeb klinicznych. Szczególne grupy pacjentów Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Stosowanie produktu Pamyl 40 mg nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu na dobę (1 tabletka produktu Pamyl 20 mg). Pantoprazolu nie wolno stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi
chorobami wątroby, ze względu na brak informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pantoprazolu w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pantoprazolu nie wolno stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie nie ma informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pantoprazolu w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów (patrz punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).. Sposób podania Do stosowania doustnego. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Tabletki powinno się połykać w całości 1 godzinę przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub wchodzącą w skład terapii skojarzonej.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy w trakcie leczenia pantoprazolem regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie pantoprazolem (patrz punkt 4.2). Terapia skojarzona W przypadku terapii skojarzonej należy zapoznać się z charakterystykami odpowiednich produktów leczniczych. Nowotwór żołądka Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród objawów alarmowych (np. niezamierzona, znacząca utrata wagi ciała, nawracające wymioty, zaburzenia przełykania, wymioty krwią, niedokrwistość, smoliste stolce) i przy stwierdzeniu lub podejrzeniu owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć chorobę nowotworową. Jeśli objawy utrzymują się mimo właściwego leczenia należy rozważyć dalszą diagnostykę. Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5). Wpływ na wchłanianie witaminy B12 U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami przebiegającymi z patologicznie zwiększonym wydzielaniem kwasu solnego, wymagających przewlekłego leczenia, pantoprazol, podobnie jak wszystkie inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na wywoływanie hipo- lub achlorhydrii. Przy długotrwałym leczeniu należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zasobami tej witaminy w organizmie i u osób z czynnikami ryzyka zaburzeń wchłaniania witaminy B12 oraz w przypadku zauważenia odpowiednich objawów klinicznych.
Długotrwałe leczenie Przy długotrwałym leczeniu, zwłaszcza dłuższym niż rok, pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą. Zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez bakterie Leczenie pantoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile.
Hipomagnezemia Rzadko obserwowano ciężkie hipomagnezemie u pacjentów leczonych inhibitorami pomp protonowych (IPP), takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, jednakże mogą mieć utajony początek, który może zostać przeoczony. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8.). U najbardziej dotkniętych pacjentów, hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) może ulec poprawie po zaprzestaniu stosowania IPP oraz leczeniu uzupełniającym magnezem. U pacjentów, u których planowane jest przewlekłe stosowanie IPP lub jednoczesne stosowanie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. diuretykami) należy rozważyć pomiar stężenia magnezu w osoczu przed rozpoczęciem stosowania IPP oraz okresowo w trakcie leczenia. Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, szczególnie gdy stosowane są długotrwale (>1 rok) w wysokich dawkach, mogą umiarkowanie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub w razie współistnienia innych uznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że IPP mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10 – 40%. Część tego wzrostu może być spowodowana innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z grupy ryzyka powinni być objęci opieką zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz otrzymywać odpowiednia dawkę witaminy D i wapnia. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie.
Podostry skórny toczeń rumieniowaty (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej związane jest w bardzo rzadkich przypadkach z SCLE (ang. subacute cutaneous lupus erythematosus). W przypadku wystąpienia uszkodzeń, zwłaszcza w obrębie obszarów nasłonecznionych skóry i jeśli towarzyszą im bóle stawów, pacjent powinien skontaktować się bezwłocznie z lekarzem, który powinien rozważyć przerwanie stosowania pantoprazolu. Wystąpienie SCLE po wcześniejszym leczeniu inhibitorem pompy protonowej, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia SCLE w trakcie stosowania z innymi inhibitorami pompy protonowej. Zakłócenia wyników badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może wpływać na wynik badania w kierunku guzów neuroendokrynnych. W celu uniknięcia takiego zakłócenia należy przerwać leczenie omeprazolem na przynajmniej 5 dni przed pomiarem CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli stężenie CgA i gastryny nie powróci do poziomu wyjściowego po początkowym pomiarze, należy powtórzyć pomiar po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorem pompy protonowej. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze, których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH Z powodu nasilonego i długotrwałego hamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, dla których pH w żołądku jest ważnym czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku, np. niektórych azolowych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol jak również innych leków, takich jak erlotynib. Inhibitory proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4). Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV. Leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz wydłużenie czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być kontrolowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu wydłużenia protrombinowego. Metotreksat Przy jednoczesnym stosowaniu dużej dawki metotreksatu (np. 300 mg) oraz inhibitorów pompy protonowej u niektórych pacjentów obserwowano wzrost stężenia metotreksatu. Dlatego w warunkach, w których jest stosowany w wysokich dawkach metotreksat, na przykład w raku i łuszczycy, może zaistnieć konieczność rozważenia czasowego wstrzymania stosowania pantoprazolu. Inne badania interakcji Pantoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, natomiast inne szlaki metaboliczne obejmują oksydację przez CYP3A4. Badania interakcji z produktami leczniczymi, które również są metabolizowane w tych szlakach, np. z karbamazepiną, diazepamem, glibenklamidem, nifedypiną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazały istotnych klinicznie interakcji. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.
Wyniki całego szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (takich jak kofeina, teofilina), CYP2C9 (takich jak piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (takich jak metoprolol), CYP2E1 (takich jak etanol) ani nie ma wpływu na związane z glikoproteiną P wchłanianie digoksyny. Nie stwierdzono interakcji z podawanymi jednocześnie lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku. Przeprowadzono również badania interakcji, w których jednocześnie pantoprazol podawano z antybiotykiem (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji. Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19 Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne. Wpływ na badania laboratoryjne W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w trakcie ciąży. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania pantoprazolu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak dowodów na zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pantoprazol może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
U około 5% pacjentów wystąpią zdarzenia niepożądane związane z lekiem. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane opisywane podczas stosowania pantoprazolu, uszeregowane według następującej klasyfikacji częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie ma możliwości, aby dla wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych w okresie porejestracyjnym określić częstość występowania i dlatego przypisano im kategorię „o nieznanej częstości występowania”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości. Tabela 1. Działania niepożądane występujące podczas stosowania pantoprazolu w badaniach klinicznych i w okresie porejestracyjnym Częstość występowania Narząd, układ Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często
Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologiczneg o
Zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Bóle głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko
Agranulocytoza
Małopłytkowość, Leukopenia, Pancytopenia
Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne łącznie ze wstrząsem anafilaktycznym) Hiperlipidemia i podwyższenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu), zmiany masy ciała Depresja (i nasilenie)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
Rzadko
Zaburzenia smaku
Nieznana
Hiponatremia Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4) Hipokalcemia1 Hipokalemia1
Dezorientacja (i nasilenie)
Omamy, splątanie (zwłaszcza u szczególnie u osób predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Parestezje
Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie) Polipy dna żołądka (łagodne)
Biegunka, nudności / wymioty Wzdęcia brzucha i wiatry, zaparcia, suchość w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu
Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
i ból brzucha Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, γ-GGTP) Wysypka / osutka / wykwity skórne; Świąd skóry
Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Zwiększone stężenie bilirubiny
Uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby
Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
Zespół Stevensa Johnsona, zespół Lyella (TEN), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy; podostry skórny toczeń rumieniowaty (patrz punkt 4.4); nadwrażliwość na światło Skurcze mięśni jako następstwo zaburzeń elektrolitowych
Bóle stawów, bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (ang.
Tubulointerstitial nephritis, TIN) (z możliwym rozwojem do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ginekomastia
Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie
Podwyższona temperatura ciała, obrzęki obwodowe
Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy zatrucia u człowieka są nieznane. Dawki do 240 mg iv. podawane w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Ze względu na to, że pantoprazol w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie jest łatwo usuwany za pomocą dializy. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, z wyjątkiem leczenia objawowego i wspomagającego, nie ma szczególnych zaleceń terapeutycznych.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.