Nolpaza
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45.1 mg), kod ATC A02BC02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Nolpaza zawiera substancję czynną pantoprazol. Nolpaza jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Nolpaza jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit, związanych z wydzielaniem kwasu solnego. Lek jest podawany dożylnie, gdy w opinii lekarza taka droga podania jest odpowiedniejsza niż podanie pantoprazolu w postaci tabletek. Wstrzyknięcia zostaną zastąpione tabletkami, gdy tylko lekarz uzna to za właściwe. Lek Nolpaza stosuje się u dorosłych w leczeniu: Choroby refluksowej przełyku. Zapalenie przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego. Choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. 2.
Kiedy nie stosować leku Nolpaza jeżeli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nolpaza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. –
Jeżeli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą. Należy poinformować lekarza o wszelkich przebytych chorobach wątroby. Lekarz będzie wykonywać częstsze badania enzymów wątrobowych, a z chwilą, gdy ich poziom wzrośnie, terapia zostanie przerwana.
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę. Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów). Jeśli pacjent przyjmuje lek Nolpaza przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie, tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Nolpaza, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Nolpaza. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów. W związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Należy natychmiast poinformować lekarza, przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby: niezamierzona utrata masy ciała; wymioty, w szczególności nawracające; krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; krew w kale, czarny lub smolisty kał; problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania; bladość i osłabienie (niedokrwistość); ból w klatce piersiowej; ból brzucha; ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Nolpaza u dzieci. Nolpaza a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.
Ponieważ pantoprazol podawany we wstrzyknięciach może wpływać na skuteczność działania innych leków należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje: Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Nolpaza może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków. Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań. Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir. Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) – w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Nolpaza, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi. Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki. Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń). Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji). Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)]. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach wydawanych bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nolpaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Nolpaza zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Lek podawany jest dożylnie w jednorazowej dawce dobowej w ciągu 2 do 15 min przez lekarza lub pielęgniarkę. Zalecane dawkowanie: Dorośli W razie wrzodów żołądka, wrzodów dwunastnicy i choroby refluksowej przełyku
Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę. W razie długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę. W późniejszym czasie lekarz może dostosować dawkę w zależności od wydzielanego kwasu w żołądku. Jeżeli lekarz zalecił dawki większe niż dwie fiolki (80 mg) na dobę, lek będzie podany w dwóch równych dawkach podzielonych. Okresowo lekarz może zalecić dawkę wynoszącą więcej niż 4 fiolki (160 mg) na dobę. W celu szybkiej kontroli wydzielania kwasu dawka początkowa 160 mg (4 fiolki) powinna być wystarczająca do zmniejszenia wydzielania kwasu. Specjalne grupy pacjentów: U pacjentów z ciężką chorobą wątroby dawka dobowa powinna wynosić tylko 20 mg (połowa fiolki). Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania wstrzykiwań u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nolpaza Lekarz lub pielęgniarka dokładnie sprawdza dawkowanie, dlatego też przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne. Nie są znane objawy przedawkowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala: –
Poważne reakcje alergiczne (rzadko: nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się.
Poważne reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów – pęcherze skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, nadżerka (łącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. – czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka). – rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Inne poważne stany (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (poważne zniszczenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami ból przy oddawaniu moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek); mogące prowadzić do niewydolności nerek.
Inne działania niepożądane to: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): Zapalenie ściany żył i krzepnięcie krwi (zakrzepowe zapalenie żył) w miejscu podania leku; łagodne polipy żołądka. –
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia i wiatry; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna; osutka, wykwity skórne; świąd; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): Zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne, depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): Dezorientacja.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy); uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub drętwienia; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów; zapalenie jelita grubego, powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. –
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; związane z wysoką gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów – białych krwinek.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować odbiegające od normy występowanie krwawienia lub sińców; zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może powodować częstsze zakażenia; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 5
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25℃. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Roztwór po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu wykazuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25℃. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być wykorzystany niezwłocznie. Jeśli nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, personel medyczny odpowiedzialny jest za czas i warunki przechowywania przed użyciem. Nie należy stosować leku Nolpaza w razie zmiany jego wyglądu (np. jeżeli nastąpiło zmętnienie roztworu lub wytrącenie osadu). Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Nolpaza Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian dwuwodny, sodu wodorotlenek do korekcji pH. Jak wygląda lek Nolpaza i co zawiera opakowanie Lek Nolpaza ma postać białej lub prawie białej, jednolitej, porowatej masy. Opakowania: 1 szklana fiolka, w pudełku tekturowym. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A, Av. Das Indústrias-Alto do Colaride, Cacém 2735-213, Portugalia LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L., Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802 Madrid, Hiszpania Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.12.2024 6
——————————————————————————————————————–Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Gotowy do użycia roztwór przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml roztworu do wstrzykiwań sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej liofilizowany proszek. Roztwór może być podawany bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml roztworu do wstrzykiwań sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Do rozcieńczania należy użyć pojemników ze szkła lub plastiku. Leku Nolpaza nie wolno przygotowywać lub mieszać z rozpuszczalnikami innymi niż wcześniej wymienione. Po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu, lek zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25℃. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być wykorzystany niezwłocznie. Jeśli nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, personel medyczny odpowiedzialny jest za czas i warunki przechowywania przed użyciem. Lek powinien być podany dożylnie w ciągu 2 do 15 minut. Zawartość fiolki przeznaczona jest tylko do jednorazowego użycia. Każdą ilość leku pozostającą w fiolce lub lek, którego wygląd zmienił się (np. w razie pojawienia się zmętnienia lub wytrącenia osadu) należy wyrzucić.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Nolpaza
W jakim celu stosuje się lek Nolpaza?
Produkt leczniczy Nolpaza jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu: Choroby refluksowej przełyku. Choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów związanych z nadmiernym nieprawidłowym wydzielaniem kwasu solnego.
Jaka jest substancja czynna leku Nolpaza?
Substancją czynną leku Nolpaza jest Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45.1 mg. Kod ATC: A02BC02.
Dawkowanie Produkt leczniczy powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny pod odpowiednim nadzorem medycznym. Dożylne podawanie pantoprazolu jest zalecane wyłącznie wtedy, gdy nie można zastosować pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dotyczą podawania dożylnego trwającego maksymalnie 7 dni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Nolpaza?
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Nolpaza można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby produkt pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Nolpaza w trakcie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Nolpaza jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu: Choroby refluksowej przełyku. Choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów związanych z nadmiernym nieprawidłowym wydzielaniem kwasu solnego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny pod odpowiednim nadzorem medycznym. Dożylne podawanie pantoprazolu jest zalecane wyłącznie wtedy, gdy nie można zastosować pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dotyczą podawania dożylnego trwającego maksymalnie 7 dni. Zatem, gdy tylko możliwe jest rozpoczęcie terapii doustnej, leczenie pantoprazolem w postaci iniekcji powinno być przerwane i zastąpione podawaniem 40 mg pantoprazolu doustnie. Zalecane dawkowanie
Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, choroba refluksowa przełyku Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka pantoprazolu (40 mg) na dobę. Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym nieprawidłowym wydzielaniem kwasu solnego W razie długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym nieprawidłowym wydzielaniem kwasu, leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg pantoprazolu podawanej dożylnie. Dawkę tę można następnie zwiększać lub zmniejszać zgodnie z potrzebą, zależnie od wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki do ponad 160 mg, ale nie należy jej stosować dłużej, niż wymaga tego uzyskanie odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego. W razie, gdy wymagane jest uzyskanie szybkiej kontroli wydzielania kwasu, u większości pacjentów dożylne podanie pantoprazolu w dawce początkowej 2 razy po 80 mg jest wystarczające do uzyskania w ciągu 1 godziny zmniejszonego wydzielania kwasu, mieszczącego się w zakresie docelowym (<10 mEq/h). Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu (połowa 40 mg fiolki pantoprazolu) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Nolpaza, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dlatego też produkt Nolpaza 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18-go roku życia. Obecnie dostępne dane przedstawione są w punkcie 5.2, jednakże brak jest zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Gotowy do podania roztwór przygotowuje się przez rozpuszczenie proszku w 10 ml roztworu do wstrzykiwań sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Zalecenia dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6. Tak przygotowany roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu go ze 100 ml roztworu do wstrzykiwań sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Po przygotowaniu roztwór musi zostać zużyty w ciągu 12 godzin (patrz punkt 6.3). Produkt leczniczy należy podawać dożylnie przez okres od 2 do 15 minut.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby podczas terapii należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia ich aktywności należy przerwać podawanie dożylne pantoprazolu (patrz również punkt 4.2). Nowotwór żołądka Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata wagi, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe. Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy wykonać dalsze badania. Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5). Bakteryjne zakażenia układu pokarmowego Leczenie produktem Nolpaza może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń pokarmowych wywołanych, takimi bakteriami jak Salmonella, Campylobacter lub C. difficile. Hipomangezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, rzadko odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS), toksyczną martwicę rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug
reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego Nolpaza. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Nolpaza na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych, dla których pH w żołądku jest ważnym czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku np. niektóre azole przeciwgrzybicze, jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki, jak erlotynib. Inhibitory proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4). Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV. Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego. Metotreksat U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie duże dawki metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitory pompy protonowej obserwowano zwiększenie stężenia metrotrekastu. Dlatego też
w przypadku stosowania dużych dawek metorteksatu, np. w leczeniu raka lub łuszczycy, można rozważyć okresowe odstawienie pantoprazolu. Inne badania interakcji Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie z udziałem układu izoenzymów cytochromu P450. Główną drogą metaboliczną jest demetylacja przy udziale CYP2C19; do innych przemian metabolicznych należy utlenianie z udziałem CYP3A4. W badaniach interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przez ten sam układ enzymatyczny, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne leki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazano klinicznie istotnych interakcji. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Wyniki szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych z udziałem CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) ani nie zmienia zależnego od p-glikoproteiny wchłaniania digoksyny. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas solny. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji. Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19 Inhibitory cytochromu CYP2C19, takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne. Wpływ na badania laboratoryjne W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby produkt pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Nolpaza w trakcie ciąży. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję czy przerwać
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których one wystąpią, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane występują zazwyczaj u około 5% pacjentów. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania pantoprazolu, pogrupowane według częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie można określić częstości wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, dlatego wymienione są one jako ,,częstość nieznana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania
Często
Niezbyt często Rzadko
Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko
Nieznana
Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia
Hiponatremia; Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4);
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
(triglicerydów, cholesterolu); Zmiana masy ciała Depresja (i jej zaostrzenia)
Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Polipy dna żołądka (łagodne)
Zaburzenia widzenia/ niewyraźne widzenie
Biegunka; Nudności/ wymioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w jamie brzusznej Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) Wysypka/ wykwity skórne; Świąd
Hipokalcemia(1); Hipokaliemia(1) Dezorientacja (i jej zaostrzenia)
Omamy; Splątanie (szczególnie u pacjentów wrażliwych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Parestezje
Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zwiększone stężenie bilirubiny
Uszkodzenie hepatocytów; Żółtaczka; Niewydolność hepatocytów
Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy
Zespół StevensaJohnsona; Zespół Lyella (TEN); Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Złamania Bóle stawów; kości Bóle mięśni biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ginekomastia
DRESS); Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Skurcze mięśni(2)
Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephritis, TIN) (z możliwym rozwojem do niewydolności nerek)
Zakrzepowe Osłabienie, Podwyższona zapalenie zmęczenie temperatura żył i złe ciała; w miejscu samopoczucie Obrzęk podania obwodowy 1. Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4) 2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Nie są znane objawy przedawkowania u człowieka. Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.
Postępowanie po przedawkowaniu Ze względu na duży stopień wiązania z białkami pantoprazol trudno poddaje się dializie. W razie przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające, brak specyficznych zaleceń dotyczących leczenia.